Dexilant 30mg Takeda lek na refluks żołądkowo-przełykowy (2 blistry x 7 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 7 tabletek
Specyfikacja Dekslanzoprazol
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Dekslanzoprazol | 30 mg |
Używa
Wskazania
Lek Dexilant 30mg wskazany jest w następujących przypadkach:
Wpływ Dexilantu 30 mg (n = 20) lub Lanzoprazolu 30 mg (n = 23), 1 raz dziennie przez 5 dni na pH w żołądku Czas trwania 24 godzin oceniano u zdrowych ochotników w badaniu obejmującym dawki krzyżowe i wielokrotne. Wyniki podsumowano w Tabeli 1.
Tabela 1. Wpływ na pH w żołądku w 24 godziny w czwartek po zastosowaniu Dexilantu lub Lanzoprazolu
lanzoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 godzin) 60 (14 godzin)
Wpływ deksansoprazolu na gastrynę w surowicy oceniano u około 3460 pacjentów w badaniach klinicznych trwających do 8 tygodni i u 1023 pacjentów do 6-12 miesięcy. Średnie stężenie gastryny wzrasta w porównaniu z początkiem kuracji Dexilantem 30 i 60 mg. U pacjentów leczonych dłużej niż 6 miesięcy, średnie stężenie gastryny w surowicy wzrosło w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie przez pozostały okres leczenia.
Średnie stężenie gastryny w surowicy powraca do poziomu sprzed leczenia w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu leczenia.
Zwiększa poziom gastryny, powodując wzrost liczby komórek chromafinowych (ECL) i zwiększa poziom CGA w surowicy. Podwyższone stężenie CGA może powodować fałszywie dodatnie wyniki w diagnostyce guzów nerwów endokrynnych.
Pobieranie komórek chromopodobnych jelita (ECU)
Nie ma raportu na temat hiperlizacji chromu i komórek jelitowych (ECL) w próbce z biopsji żołądka uzyskanej od 653 pacjentów leczonych Dexilantem w dawce 30, 60 lub 90 mg przez 12 miesięcy.
U myszy dzienna dawka lanzoprazolu wynosi do 150 mg/kg/dzień przez cały okres życia, co powoduje znaczny wzrost poziomu galastyny we krwi, a następnie wzrost liczby komórek chromopodobnych w jelitach i powstawanie rakowiaka, zwłaszcza u myszy Cai.
Fizjologiczne serce
Przy 5-krotnie większej dawce, 5-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka, dekslanzoprazol nie powoduje wydłużenia zakresu QT na żadnym poziomie znaczenia klinicznego.
farmakokinetyka
Formuła leku Dexilant o podwójnie zmieniającym się uwalnianiu prowadzi do ścieżki stężenia dekslanzoprazolu w osoczu w czasie z dwoma oddzielnymi wierzchołkami, pierwszy szczyt występuje 1-2 godziny po podaniu leku, następnie drugi pik w ciągu 4-5 godzin. U osób zdrowych i pacjentów z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) czas eliminacji dekslanzoprazolu wynosi około 1-2 godzin. Nie obserwuje się kumulacji deksansoprazolu po zastosowaniu dawek Dexilantu 30 mg lub 60 mg, 1 raz/dobę, chociaż wartości AUC (pole pod krzywą) i CMAX (najwyższe stężenie w osoczu) deksansoprazolu są nieco wyższe (mniej niż 10%) piątego dnia w porównaniu z pierwszym dniem. Dynamiczna farmakokinetyka dekslanzoprazolu zmienia się wraz z procentem wartości zmiennej współczynnika (CV%) dla CMAX, AUC i CL/F większych niż 30% (patrz tabela 2).
Tabela 2. Średnie parametry farmakokinetyczne (zmienny współczynnik (CV)%) dla piątego obiektu z kości słoniowej po zastosowaniu Dexilantu
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litry/godzinę)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Po zastosowaniu Dexilantu 30 mg lub 60 mg doustnie u zdrowych osób i pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku średnie wartości CMAX i AUC deksansoprazolu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Po zmieszaniu cząstek Dexilant 30 mg z wodą i dawce podanej przez cewnik nosowo-żołądkowy lub przez cylinder, biodostępność (CMAX i AUC) dekslanzoprazolu jest podobna jak w przypadku stosowania Dexilant 30 mg w postaci nienaruszonej kapsułki.
Wpływ jedzenia
W badaniach wpływu pożywienia na zdrowych ochotników stosujących Dexilant w różnych warunkach odżywiania w porównaniu do czasu odczuwania głodu, zwiększenie CMAX w zakresie od 12 do 55%, zwiększenie AUC w zakresie od 9 do 37%, a TMAX zmienia się (w zakresie od 0,7 godziny do maksymalnie 3 godzin).
Dystrybucja
Spójność deksansoprazolu z białkami osocza wynosi od 96 do 99% u zdrowych osób i niezależnie od stężenia 0,01 - 20 mcg/ml. Objętość dystrybucji (Vz/F) po wielu dawkach u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku wynosi 40 l.
Metabolizm
dekslanzoprazol jest silnie metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie, redukcję, a następnie tworzenie kompleksów siarczanowych, glukuronidowych i glutationowych z nieaktywnymi metabolitami. Utlenione metabolity utworzone przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) obejmują hydroksymetry głównie przez CYP2C19 i utlenianie do sulfonu przez CYP3A4.
CYP2C19 to polimorficzny enzym wątrobowy, który wykazuje 3 fenotypy w metabolizmie substratów CYP2C19, metabolizm prawidłowy (*1/*1), metabolizm pośredni (*1/mutacje) i metabolizm słaby (mutacje/mutacje). Dekslanzoprazol występuje głównie w krążeniu w osoczu, niezależnie od stanu metabolicznego CYP2C19. U osób o średniej i prawidłowej przemianie materii z udziałem CYP2C19 głównymi metabolitami w osoczu jest 5-hydroksydeksansoprazol i jego kompleks glukuronidowy, natomiast u osób o słabej przemianie materii z udziałem CYP2C19 głównym metabolitem w osoczu jest sulfon deksansoprazolu.
Wydalanie
Po zastosowaniu Dexilantu nie występuje deksansoprazol w postaci niezmienionej wydalany z moczem. Po zastosowaniu deksansoprazolu [14C] u 6 zdrowych mężczyzn, około 50,7% (odchylenie standardowe (SD): 9,0%) stwierdzono w moczu i 47,6% (SD: 7,3%) w nawozie. Klirens ekspresyjny (Cl/F) u zdrowych obiektów wynosi 11,4–11,6 l/godzinę, odpowiednio po prawej stronie, po 5 dniach stosowania 30 mg lub 60 mg, 1 raz dziennie.
Specjalne grupy pacjentów
Grupa pacjentów dziecięcych
Nie badano farmakokinetykidekslanzoprazolu u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w wieku 12–17 lat
Farmakokinetykę dekslanzoprazolu badano w wieloośrodkowym teście u 36 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z objawami choroby refluksowej przełyku. Pacjenci są wybierani losowo do stosowania Dexilantu w dawce 30 mg lub 60 mg, 1 raz dziennie przez 7 dni. Średnie CMAX i AUC dekslanzoprazolu u pacjentów w wieku 12-17 lat były rzędu 105 i 88% w porównaniu do dorosłych w dawce 30 mg oraz rzędu 81 i 78% przy dawce 60 mg.
Tabela 3. Średnie parametry farmakokinetyczne (zmienny współczynnik (CV)%) u pacjentów w wieku 12 - 17 lat z chorobą refluksową przełyku - objawy przełyku w sobotę po zastosowaniu Dexilantu 30mg 1 raz dziennie przez 7 dni
cmaks
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litry/godzinę)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Końcowy czas sprzedaży deksansoprazolu jest istotny u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami (rzędu 2,2 godziny i 1,5 godziny).
Dekslanzoprazol wykazuje stężenie ogólnoustrojowe (AUC jest wyższe u osób w podeszłym wieku (34% wyższe) niż u młodszych osób.
Płeć
W badaniu z udziałem 12 mężczyzn i 12 zdrowych kobiet przyjmujących Dexilant w dawce 30 mg, kobiety miały wyższe stężenie w organizmie (AUC) (43% wyższe) niż mężczyźni. Różnica w koncentracji mężczyzn i kobiet nie wskazuje na znaczącą troskę o bezpieczeństwo.
niewydolność nerek
Dekslanzoprazol jest silnie metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów i po doustnym podaniu deksansoprazolu w moczu nie są wykrywane żadne początkowe leki. Dlatego nie oczekuje się, że farmakokinetyka dekslanzoprazolu ulegnie zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek i nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących niewydolności nerek. Ponadto farmakokinetyka lanzoprazolu nie różni się klinicznie u pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrową czynnością nerek.
Niewydolność wątroby
W badaniu z udziałem 12 pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (typ B typu Child-Pugh) po podaniu doustnym pojedynczej dawki 60 mg Dexilantu, stężenie w organizmie (AUC) dekslanzoprazolu w postaci spójności i braku spójności z białkami było około 2 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością wątroby. Różnica w tym stężeniu nie wynika z różnicy w spójności z białkiem. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C).
Przed wzięciem Dexilant 30mg Takeda lek na refluks żołądkowo-przełykowy (2 blistry x 7 tabletek)
Jak używać
Stosować doustnie.
Zastosowanie nie jest związane z żywnością. Pij całe tabletki, nie rozgryzaj.
W przypadku pacjentów, którym trudno jest przyjmować kapsułki, kapsułki Dexilant można otworzyć i pić z musem jabłkowym w następujący sposób:
Stosować popijając wodą:
Tabela 4. Zalecany schemat dawkowania kapsułek Dexilant przepisywany pacjentom w wieku 12 lat i starszym
Dawka Dexilantu
czas
1 kapsułka 60 mg, 1 raz dziennie.
do 8 tygodni.
1 kapsułka 30 mg, 1 raz dziennie*.
Badania prowadzone w lodówce nie trwały
przez 6 miesięcy u dorosłych pacjentów i 16 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
1 kapsułka 30 mg, 1 raz/kość słoniowa
4 tygodnie.
W przypadku przeciętnych pacjentów z czerwonką wątroby (B-Pugh typ B) zalecana dawka Dexilantu to 30 mg 1 raz dziennie przez osiem tygodni. Nie zaleca się stosowania leku Dexilant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (typ C).
Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? Dawki Dexilantu 120 mg i pojedyncza dawka Dexilantu 300 mg nie spowodowały śmierci ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednakże pojawiły się doniesienia na temat niekorzystnych skutków poważnego nadciśnienia w związku ze stosowaniem preparatu Dexilant w dawce 60 mg 2 razy dziennie. Przy dawce Dexilantu 60 mg podawanej 2 razy na dobę obserwowano mniej poważne działania niepożądane, w tym uderzenia gorąca, dotyk, ból gardła i utratę masy ciała. Nie oczekuje się, że dekslanzoprazol zostanie wykluczony z układu krążenia z powodu hemolizy. W przypadku przedawkowania leczenie objawowe i wspomagające.
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.
Skutki uboczne
Podczas stosowania Dexilantu mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).
Poniżej opisano następujące działania niepożądane oraz pozostałe części instrukcji użycia: zapalenie śródmiąższowe, niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B12), biegunka związana z Clostridium difficile, złamania, magnez we krwi.
Doświadczenia z badań klinicznych
Ze względu na różne warunki badań klinicznych odsetek skutków ubocznych zaobserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównany ze stosunkiem w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać współczynnika obserwacji w rzeczywistości.
Bezpieczeństwo kapsułek Dexilant oceniano u 4548 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych, w tym 863 pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy i 203 pacjentów leczonych przez rok. Pacjenci w wieku 18–90 lat (średnia wieku 48 lat), w tym 54% kobiet, 85% osób rasy białej, 8% osób rasy czarnej, 4% Azjatów i 3% osób innych ras. 6 Przeprowadzono losowe badania kliniczne z grupą kontrolną w leczeniu żrącego zapalenia przełyku (EE), utrzymywania żrącego zapalenia przełyku i objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD), w tym 896 pacjentów stosujących placebo, 455 pacjentów stosujących Dexilant cysty 30 mg, 2218 pacjentów stosujących Dexilant kapsułki 60 mg i 1363 pacjentów stosujących 30 mg, 1 -dzień/pp.
Częste działania niepożądane: Najczęstsze działania niepożądane (> 2%) występowały z większym odsetkiem w przypadku kapsułek Dexilant w porównaniu z placebo w badaniach kontrolnych przedstawionych w Tabeli 5.
Tabela 5: Częstość niepożądanych reakcji w badaniach kontrolnych..
Niepożądana reakcja
Rodzic (n = 896)%)
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363)%
biegunka
Ból brzucha
Nudności
Powyżej infekcji dróg oddechowych
wymiotować
wzdęcia
2.9
3.5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3.5
3.3
2,9
2.2
2.6
4,7
4,0
2.8
1.7
1.4
1.4
4,8
4,0
2,9
1,9
1.6
1.6
3,2
2.6
1,8
0,8
1.1
1,2
Nieoczekiwane reakcje są mniej powszechne
W badaniach kontrolowanych zgłoszono inne niepożądane reakcje w ilości mniejszej niż 2%, wymienione poniżej według układu organizmu:
Choroby krwi i układu limfatycznego: niedokrwistość, węzły chłonne.
Zaburzenia serca: dławica piersiowa, arytmia, wolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zawał mięśnia sercowego, bębenek w klatce piersiowej, tachykardia.
Zaburzenia uszu i hipnotyzujące: ból ucha, szum w uszach, zawroty głowy.
Zaburzenia endokrynologiczne: wole.
Zaburzenia oka: podrażnienie oczu, obrzęk oczu.
Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, stolce brzuszne, nieprawidłowości w odbycie, przełyk Barretta, przedmiot żołądkowy, nieprawidłowe jelita, oddychanie zapachem, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, polipy jelita grubego, zaparcia, suchość w ustach, zapalenie jelita grubego, niestrawność, trudności w połykaniu, zapalenie jelit, odbijanie, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka - Jelita, refluks żołądkowo-przełykowy (gerd), wrzody i perforacje żołądka, krwawe wymioty, krwawe stolce, hemoroidy, zmniejszenie pustki w żołądku, zespół jelita drażliwego, śluz, pęcherze na błonach śluzowych, bolesne wypróżnienia, zapalenie odbytnicy, intensywne usta, krwotok z odbytu, wymioty.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i leki: reakcje uboczne leków, osłabienie, ból w klatce piersiowej, wyzwanie, nieprawidłowe czucie, zapalenie, zapalenie błon śluzowych, powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, gorączka.
Zaburzenia wątroby: ból brzucha spowodowany przez żółć, kamienie żółciowe, wątrobę.
zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość.
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze: grzyb Candida, grypa, zapalenie nosogardła, opryszczka w jamie ustnej, ból gardła, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja sromu i pochwy.
Zmiany, zatrucia i powikłania na skutek zabiegów: upadki, złamania, skręcenia stawów, przedawkowanie, ból spowodowany sztuczkami, oparzenia słoneczne.
Test: Zwiększenie ALP, zwiększenie ALT, zwiększenie AST, zmniejszenie/zwiększenie bilirubiny, zwiększenie kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu gademiny we krwi, hiperkemia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie całkowitego białka, przyrost masy ciała.
Zaburzenia metaboliczne i odżywianie: zmiana apetytu, hiperkalcemia, hipokaliemia.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bóle stawów, zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni.
Zaburzenia układu nerwowego: zmiana smaku, drgawki, zawroty głowy, ból głowy, migrena, zmniejszenie pamięci, parestezje, zwiększona aktywność umysłowa, drżenie, ból nerwów tria.
Zaburzenia psychiczne: niezwykłe sny, lęk, depresja, bezsenność, popęd seksualny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, oddawanie moczu.
Schorzenia układu rozrodczego i gruczołów sutkowych: bóle menstruacyjne, bolesne stosunki płciowe, wielokrotne miesiączki, zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zadławienie, astma, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, czkawka, głęboki oddech, drogi oddechowe, ból gardła.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, zapalenie skóry, rumień, swędzenie, wysypka, uszkodzenie skóry, pokrzywka.
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, gorąca krew, nadciśnienie.
W długoterminowym badaniu niekontrolnym 1) zgłoszono niepożądane dodatkowe reakcje, które lekarze prowadzący uznali za powiązane z nimi, w tym: anafilaksja, wirtualny słuch, chłoniak B, nadczynność, otyłość centralna, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, utrata wody, cukrzyca, trudności w wymowie, krwawienie pomarańczowe, zapalenie torbielowate, dna moczanowa, półpasiec. Pancerz, neutrofile, obniżone stężenie średniej hemoglobiny w czerwonych krwinkach (MCHC). neutrofile, makadoza odbytnicy, zespół próżni restrykcyjnej, senność, zapalenie migdałków.
Zapoznaj się z pełną informacją na temat recepty na Lansoprazol, dotyczącą działań niepożądanych, których nie zaobserwowano podczas stosowania Dexilantu.
doświadczenie posprzedażowe
W trakcie procesu po zatwierdzeniu preparatu Dexilant w USA stwierdzono następujące niepożądane reakcje. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez grupę populacji o nieznanej skali, nie zawsze można wiarygodnie określić częstość występowania tych reakcji lub ustalić związek przyczynowy z używaniem narkotyków.
Choroby krwi i układu limfatycznego: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, samoistny krwotok płytkowy.
Zaburzenia i hipnotyzujące: głuchota.
zaburzenia oczu: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia trawienia: obrzęki, zapalenie trzustki.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i leki: obrzęk twarzy.
Choroby wątroby: leki wywołane przez narkotyki.
zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja (wymagająca natychmiastowej interwencji), łuszczące się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zatruta martwica naskórka (niektóre przypadki śmiertelne).
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze: biegunka związana z Clostridium difficile.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: redukcja magneta, hipoglikemia.
Schorzenia narządu ruchu i tkanki łącznej: złamania.
Zaburzenia układu nerwowego: udar, przemijające niedokrwienie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk gardła, zatkane gardło.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka na ciele, białaczka.
Instrukcje postępowania w ramach ADR
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Przeciwwskazania Dexilant 30mg w następujących przypadkach:
Środki ostrożności podczas stosowania
Obecność nowotworu żołądka
U dorosłych reakcja na objawy po leczeniu lekiem Dexilant 30 mg nie wyklucza obecności nowotworu złośliwego w żołądku. Rozważ dodanie badań monitorujących i diagnostycznych u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź jest poniżej optymalnego poziomu lub wczesny nawrót objawów po zakończeniu leczenia inhibitorami pompy protonowej, u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzić większą kontrolę endoskopową.
Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
U pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej, w tym lansoprazol, obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Śródmiąższowe zapalenie nerek może wystąpić w dowolnym momencie leczenia inhibitorami pompy protonowej, często w wyniku samoistnej reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek należy zaprzestać stosowania leku Dexilant 30 mg.biegunka związana z Clostridium difficile
Opublikowane obserwacje wykazały, że inhibitorom pompy protonowej takim jak Dexilant 30mg może towarzyszyć wzrost ryzyka biegunki związanej z Clostridium difficile, zwłaszcza u pacjentów szpitalnych, u których należy uwzględnić tę diagnozę w przypadku nieustępującej biegunki.
Pacjenci leczeni inhibitorami pompy protonowej powinni stosować najniższe dawki i przez najbardziej odpowiedni czas trwania leczenia.
złamanie
Opublikowano pewne zaobserwowane badania, z których wynika, że leczeniu inhibitorami pompy protonowej może towarzyszyć zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa w przebiegu osteoporozy. Ryzyko złamań wzrasta u pacjentów przyjmujących duże dawki, które definiuje się jako leczenie dziennymi i długotrwałymi dawkami pomp protonowych (rok lub dłużej). Pacjenci leczeni inhibitorami pompy protonowej powinni stosować najniższą dawkę i w najkrótszym czasie odpowiednim do leczenia.
Pacjenci zagrożeni złamaniami związanymi z osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi instrukcjami leczenia.
Toczeń rumieniowaty na skórze i toczeń rumieniowaty
U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej zgłaszano toczeń rumieniowaty (CLE) i toczeń układowy (SLE). Zdarzenia te miały postać nowego wystąpienia i zaostrzenia istniejącej choroby autoimmunologicznej. Większość przypadków tocznia rumieniowatego jest spowodowana przez inhibitory pompy protonowej, które powodują rumień toczniowy w skórze. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej zgłasza się najczęstszą postać tocznia skórnego, czyli toczeń czerwonoskóry (SCLE), który występuje w ciągu kilku tygodni do kilku lat po ciągłym leczeniu farmakologicznym u pacjentów w wieku od młodych do starszych. Ogólnie rzecz biorąc, ustalenia historyczne są obserwowane bez udziału agencji.
Toczeń układowy (SLE) występuje rzadziej niż toczeń skórny (CLE) u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej. Układy tocznia rumieniowatego, które dotyczą inhibitorów pompy protonowej, są zwykle lżejsze niż układowe toczeń rumieniowaty, który nie jest spowodowany lekami. Początek tocznia rumieniowatego często występuje w ciągu kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia, głównie u pacjentów, od młodych dorosłych po osoby starsze. U większości pacjentów występuje wysypka, ale zgłaszano bóle stawów i krwinki.
Należy unikać stosowania inhibitorów pompy protonowej dłużej niż jest to wskazane ze względów medycznych. Jeżeli objawy przedmiotowe lub podmiotowe odpowiadają toczniowi rumieniowemu skóry lub toczniowi układowemu, w systemie rejestruje się u pacjentów stosujących Dexilant 30mg zaprzestanie przyjmowania leku i przekazanie pacjenta do odpowiedniego specjalisty. U większości pacjentów poprawa następuje po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej na 4–12 tygodni. Testy surowicy (np. przeciwciała (ANA)) mogą być dodatnie, a powrót do zdrowia zwiększonych wyników testów surowicy może zająć więcej czasu niż objawy kliniczne. Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B-12)
Codzienne leczenie dowolnymi inhibitorami kwasu żołądkowego przez długi czas (na przykład dłużej niż trzy lata) może prowadzić do słabo wchłaniającej się cyjanokobaiaminy (witaminy B12) z powodu zmniejszonego stężenia kwasu chlorowodorowego w żołądku lub niedoboru kwasu chlorowodorowego w żołądku. W literaturze pojawiają się rzadkie doniesienia o niedoborze cyjanokobalaminy podczas leczenia inhibitorami kwasu. Rozpoznanie to należy wziąć pod uwagę, jeśli objawy kliniczne odpowiadają niedoborowi cyjanokobalaminy obserwowanemu u pacjentów leczonych Dexilantem 30 mg.
Redukcja krwi Magnesi
Magnesi, objawową i bezobjawową magnezję, zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez co najmniej 3 miesiące, w większości przypadków po 1 roku leczenia. Poważne działania niepożądane obejmują skurcz mięśni, arytmię i drgawki. U większości pacjentów leczenie redukcji koloru wymaga suplementacji magnezu i zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej.
W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub pacjentów stosujących inhibitory protonów w połączeniu z lekami takimi jak digoksyna lub leki mogące powodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć monitorowanie monitorujące przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe monitorowanie.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dekslanzoprazol nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ciąża
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania deksansoprazolu u kobiet w ciąży, które wykazałyby ryzyko związane ze stosowaniem leków pochodnych. Dekslansoprazol jest izomerem lanzoprazolu i opublikowane badania obserwacyjne dotyczące lanzoprazolu u kobiet w ciąży wykazały, że nie ma związku pomiędzy działaniami niepożądanymi u kobiet w ciąży a stosowaniem lanzoprazolu (patrz część danych).
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji, u ludzi zaleca się doustne podawanie lanzoprazolu w trakcie procesu formowania do karmienia piersią w dawce 1,8-krotności maksymalnej. Dekslanzoprazol zmniejsza masę i długość kości udowej, zmniejsza długość głowy - pośladków, zmniejsza przyrost grubości kości (u samców myszy) w 21 dniu po urodzeniu (patrz sekcja danych).
Efekty te prowadzą do zmniejszenia masy ciała. Kobietom w ciąży należy zalecić stosowanie leku ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Nie jest jasne, czy wskazano ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych i poronień w danej grupie populacji. Wszystkie kobiety w ciąży są narażone na ryzyko wad wrodzonych, poronienia lub innych skutków ubocznych. W zwykłej populacji Stanów Zjednoczonych ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w przypadku ciąży ocenia się klinicznie na 2–4% i 15–20%.
Dane
Dane o osobach
dekslansoprazol jest rizomerem R lanzoprazolu. Istniejące dane z obserwacji dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży, opublikowane, nie wskazują na związek pomiędzy działaniami niepożądanymi u kobiet w ciąży a stosowaniem lanzoprazolu. W ramach metodologii tych badań obserwacyjnych z pewnością nie można ustalić ani wykluczyć żadnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku w czasie ciąży.
W badaniu ratunkowym przeprowadzonym przez Europejską Sieć Służb Informacji Teratologicznej wyniki uzyskane w grupie 62 kobiet w ciąży stosowały średnią dawkę lanzoprazolu 30 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną składającą się z 868 kobiet w ciąży, które nie stosowały misek na każde ego inhibitorów pompy protonowej (PPI). Nie ma różnicy w odsetku dużych wad pomiędzy kobietami stosującymi leki IPP a grupami kontrolnymi, odpowiadającej względnemu poziomowi ryzyka (RR) = 1,04, [rzetelność (CL) 95% 0,25-4,21].
W badaniu zespołu ratunkowego obejmującym wszystkie dzieci urodzone żywe w Danii w latach 1996–2008 nie stwierdzono znaczącego wzrostu częstości występowania dużych wad wrodzonych w grupie 794 dzieci urodzonych przez matki stosujące lansoprazol w pierwszych 3 miesiącach ciąży. W analizie porównawczej 1530 kobiet w ciąży stosujących leki PPI przynajmniej przez pierwsze 3 miesiące ciąży i 133 410 kobiet w ciąży, które nie stosują leków PPI, nie wykazano istotnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych lub poronień samoistnych w wyniku stosowania leków PPI (wskaźnik różnicy wad wrodzonych (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Dane dotyczące zwierząt
Badanie rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono na królikach, którym podawano doustnie dekslanzoprazol w dawkach do 30 mg/kg mc./dobę (w przypadku ludzi na powierzchnię ciała zaleca się około dziewięciokrotność dawek deksansoprazolu) w trakcie procesu formowania, które nie wykazało wpływu deksansoprazolu na ciążę. Ponadto przeprowadzono badania rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach, którym podawano doustnie lanzoprazol w dawce do 150 mg/kg/dobę (40-krotność dawki zalecanej dla ludzi na podstawie powierzchni ciała) podczas tworzenia narządu oraz na królikach, gdzie lanzoprazol podawano doustnie w dawce do 30 mg/kg/dzień (16-krotność dawki W procesie tworzenia agencji nie stwierdzono wpływu na płód spowodowanego przez lanzoprazol.
Badanie toksyczności w procesie rozwoju i rozwoju poporodowego, z dodatkowymi wnioskami dotyczącymi oceny rozwoju kości, przeprowadzono dla doustnego lanzoprazolu w dawce 10–100 mg/kg/dobę (zaleca się 0,2–1,8-krotność dawki deksansoprazolu 60 mg dla AUC deksansoprazolu opartego na AUC w ramach regionalnej krzywej higieny) Do karmienia piersią. Wpływ na matkę obserwuje się przy dawce 100 mg/kg/dobę (1,8-krotność dawki dekslanzoprazolu wynoszącej 60 mg to maksymalna dawka zalecana dla AUC dekslanzoprazolu opartego na AUC), obejmujący wydłużenie czasu ciąży i słaby apetyt.
Przy tej dawce przypadki śmierci płodów również wzrosły, mogą być wtórne w wyniku zatrucia matki. Masę ciała dziecka zmniejsza się także w dawce 100 mg/kg/dobę począwszy od 11. dnia po urodzeniu. Masę i długość kości udowej, długość głowy - pośladków zmniejsza się także w dawce 100mg/kg/dobę w 21 dniu po urodzeniu. Masa kości udowej w dalszym ciągu spada przy dawce 100 mg/kg/kość słoniowa w 17-18 tygodniu życia. Wzrost grubości kości jest również zmniejszony po dawce 100 mg/kg/dobę podawanej 21 dnia po urodzeniu i zwiększa się u samców myszy po dawkach 30 i 100 mg/kg/dobę w 17-18 tygodniu życia. Oddziaływanie na wskaźniki kostne prowadzi do redukcji masy ciała.
Okres karmienia piersią
Brak informacji dotyczących obecności deksansoprazolu w mleku matki, wpływającego na karmienie piersią lub wytwarzanie mleka. Jednakże lansoprazol i jego metabolity są obecne w mleku myszy. Korzyści dla rozwoju i zdrowia karmienia piersią w połączeniu z potrzebami klinicznymi matki dotyczącymi Dexilant 30 mg i wszelkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem Dexilant 30 mg, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią lub ze względu na potencjalny stan matki.
Interakcje leków
Tabela 6 i 7 zawierająca leki wykazujące istotne interakcje z innymi lekami oraz interakcje z rozpoznaniem, gdy są stosowane jednocześnie z Dexilant 30 mg, a także instrukcje dotyczące zapobiegania i leczenia tych leków.
Zapoznaj się z informacjami na etykiecie leków stosowanych jednocześnie, aby zebrać więcej informacji na temat interakcji z inhibitorami pompy protonowej.
Tabela 6: Interakcje kliniczne wpływają na leki stosowane jednocześnie z Dexilantem 30 mg i wpływają na diagnozę
leki przeciwwirusowe Retrowirus
Wpływ inhibitorów pompy protonowej na leki przeciwretrowirusowe Retrowirus jest bardzo różny. Znaczenie kliniczne i mechanizm tych interakcji nie zawsze są znane.
- Zmniejszenie stężenia niektórych leków przeciwwirusowych (np. Rilpiwiryny, Atazanawiru i Nelfinawiru) podczas jednoczesnego stosowania z deksansoprazolem może zmniejszyć działanie przeciwwirusowe i sprzyjać lekooporności.
- Zwiększanie stężenia innych leków przeciwwirusowych (np. sakwinawiru) jednocześnie z deksansoprazolem może zwiększać toksyczność leków przeciwwirusowych.
- Inne leki zobojętniające nie powodują interakcji z deksansoprazolem o znaczeniu klinicznym.
Produkty Ripivirine: przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z Dexilant 30mg (patrz: Przeciwwskazane). Wyświetl przepisane informacje.
Nelfinawir: Należy unikać jednoczesnego stosowania z Dexilantem 30 mg. Wyświetl przepisane informacje dotyczące nelfmawiru.
sakwinawir: przeglądaj przepisane informacje dotyczące sakwinawiru i monitoruj ukrytą toksyczność sakwinawiru.
Inne leki zobojętniające: patrz przepisane informacje.
Warfaryna Zwiększa międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) i czas protrombinowy u pacjentów stosujących inhibitory protonów i warfaryny. Wydłużenie LNR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet śmierci. Monitoruj Inr i czas protrombinowy. Dawkę warfaryny można dostosować w celu utrzymania docelowego zakresu INR. Wyświetl przepisane informacje dotyczące warfaryny. Koncentryczne stosowanie inhibitorów pompy protonowej z metotreksatem (głównie w dużych dawkach) może zwiększać i wydłużać stężenie metotreksatu lub metabolitów hydroksymetotreksatu w surowicy, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu. Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji leków pomiędzy dużymi dawkami metotreksatu i inhibitorami pompy protonowej (patrz ostrzeżenie i przestroga). Można rozważyć zawieszenie leku Dexilant 30 mg u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu.
Digoksyna
Możliwe prowadzenie do zwiększonego stężenia digoksyny.
Monitorowanie stężenia digoksyny. Aby utrzymać stężenie leku, może być konieczna dawka digoksyny. Wyświetl informacje na temat recepty na digoksynę.
Dekslanzoprazol może zmniejszać wchłanianie innych leków ze względu na jego działanie zmniejszające kwasowość w żołądku. Mykofenolan mofetylu (MMF): Donoszono, że skoncentrowane stosowanie inhibitorów pompy protonowej u zdrowych ochotników i pacjentów po przeszczepieniu narządów z zastosowaniem MMF powoduje zmniejszenie stężenia aktywnych metabolitów, kwasu mykofenolowego (MPA), co może wynikać ze zmniejszenia rozpuszczalności MMF w pH żołądka i jelit. Kliniczne znaczenie stężenia mpa dla przeszczepów nie zostało określone u pacjentów po przeszczepieniu narządu stosujących Dexilant 30 mg i MMF. Zapoznaj się z informacjami na temat recepty na inne leki, że wchłanianie zależy od pH żołądka.
takrolimus
zdolny do zwiększania stężenia takrolimusu, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepieniu narządu, którzy mają średnią lub słabą przemianę materii z udziałem CYP2C19
Monitorować dolne stężenie takrolimusu w pełnej krwi. Dawka takrolimusu może być konieczna do utrzymania stężenia leku. Wyświetl przepisane informacje dotyczące takrolimusu.
Stężenie chromatografii A (CGA) wzrasta w redukcji kwasowości grubej skóry w wyniku przetwarzania pompy protonowej. Zwiększone stężenie CGA może powodować wyniki protetyczne w badaniu guzów nerwów hormonalnych (patrz ostrzeżenie i przestroga, farmakologia kliniczna).
Tymczasowo wstrzymaj leczenie Dexilantem 30 mg na co najmniej 14 dni przed oceną stężenia CGA i przeglądem testu, jeśli stężenie CGA jest wysokie. Jeśli testy masowe (na przykład do monitorowania) powinny być stosowane w laboratorium komercyjnym do testowania, ponieważ zakres odniesienia między testami może być inny.
Zwiększenie odpowiedzi wydzielania gastryny na test stymulacji sekretyną, przedstawienie wyników Gastryny (Gastrinoma).
Tymczasowe zawieszenie leczenia Dexilantem 30 mg na co najmniej 30 dni przed oceną początkowego poziomu gastryny (patrz farmakologia kliniczna)
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej.
Należy rozważyć alternatywną metodę weryfikacji pozytywnych wyników.
Leki indukujące CYP2C19 lub CYP3A4
Zmniejszyć stężenie deksansoprazolu stosowanego jednocześnie z silnymi lekami indukcyjnymi (patrz farmakologia kliniczna).
ul. John’s World., Rifampin: Unikać jednoczesnego stosowania z Dexilantem.
Oczekuje się, że zwiększy stężenie deksansoprazolu w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami (patrz farmakologia kliniczna).
worykonazol: Patrz przepisane informacje.
Przechowywanie
W suchym miejscu, unikaj światła, w temperaturze poniżej 30°C.
Data ważności: 36 miesięcy od daty produkcji. Nie należy stosować przeterminowanych leków podanych na opakowaniu.
Inne leki
- DAKTACORT CREAM
- DICYCLOVERINE HYDROCHLORIDE 10MG TABLETS
- DETRUSITOL 2MG TABLETS
- HIDRASEC 100 MG HARD CAPSULES
- Pritor
- ZAPAIN 30MG/500MG CAPSULES
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions