Dexilant 30mg medicamento Takeda para doença do refluxo gastroesofágico (2 blisters x 7 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 7 comprimidos
Especificações Dexlansoprazol
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Dexlansoprazol | 30mg |
Usos
Indicações
O medicamento Dexilant 30mg é indicado nos seguintes casos:
Tabela 1. Efeito no pH do estômago 24 horas na quinta-feira após o uso de Dexilant ou Lansoprazol
lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 horas) 60 (14 horas)
O efeito do dexansoprazol na gastrina sérica foi avaliado em cerca de 3.460 pacientes em ensaios clínicos por até 8 semanas e em 1.023 pacientes por até 6-12 meses. A concentração média de gastrina aumenta em relação ao início do tratamento, Dexilant 30 e 60 mg. Em pacientes tratados por mais de 6 meses, o nível médio de gastrina sérica aumentou nos primeiros 3 meses de tratamento e manteve-se estável ao longo do tempo, permanecendo o tratamento.
Os níveis médios de gastrina sérica retornam ao nível anterior ao tratamento dentro de 1 mês após a interrupção do tratamento.
A gastrina aumenta, causando aumento das células croromafins, ECL) e aumenta os níveis séricos de CGA. Níveis aumentados de CGA podem causar resultados falsos positivos no teste diagnóstico de tumores do nervo endócrino.
Coleta em células do intestino semelhantes ao cromo (ECU)
Não há relato de hiperluxo de cromo e células intestinais (ECL) na amostra de biópsia gástrica, obtida de 653 pacientes tratados com Dexilant 30, 60 ou 90 mg a 12 meses.
Em camundongos, a dosagem diária de Lansoprazol é de até 150 mg/kg/dia durante o período de vida, observando-se um aumento significativo da galastina sanguínea, seguido de aumento de células semelhantes ao cromo do intestino e formação de um tumor carcinóide, especialmente em camundongos Cai.
Coração fisiológico
Com 5 vezes a dose é 5 vezes maior que a dose máxima recomendada, o dexlansoprazol não estende o intervalo QT em nenhum nível de significância clínica.
farmacocinética
A fórmula de liberação dupla de Dexilant leva ao caminho da concentração de Dexlansoprazol no plasma ao longo do tempo com dois vértices separados, o primeiro pico ocorre 1-2 horas após a droga, depois o segundo pico dentro de 4-5 horas. O dexlansoprazol é eliminado com o tempo de venda de cerca de 1-2 horas em indivíduos saudáveis e em pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Não há acúmulo de dexansoprazol após o uso de doses de Dexilant 30mg ou 60mg, 1 vez/dia embora os valores de AUC (área sob a curva) e CMAX (maior concentração plasmática) de Dexansoprazol sejam ligeiramente superiores (menos de 10%) no 5º dia comparado ao 1º dia. CMAX, AUC e CL/F superiores a 30% (ver Tabela 2).
Tabela 2. Os parâmetros farmacocinéticos médios (coeficiente variável (CV)%) para os 5º objetos de marfim após o uso de Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litros/hora)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Depois de usar Dexilant 30 mg ou 60 mg por via oral para indivíduos saudáveis e pacientes com doença do refluxo gastroesofágico sintomática, os valores médios de CMAX e AUC do dexansoprazol aumentam proporcionalmente à dose.
Quando as partículas de Dexilant 30 mg são misturadas com água e a dose é usada através do cateter nasal-estomacal ou através de um cilindro, a biodisponibilidade (CMAX e AUC) do Dexlansoprazol é semelhante a quando Dexilant 30 mg é usado na forma de uma cápsula intacta.
Efeito da comida
Em estudos sobre a influência da alimentação em indivíduos saudáveis utilizando Dexilant em diferentes condições alimentares em relação ao momento da fome, aumenta a CMAX na faixa de 12 a 55%, aumenta a AUC na faixa de 9 a 37% e o TMAX varia (na faixa de 0,7 horas até 3 horas).
Distribuição
A coesão com a proteína plasmática do dexansoprazol entre 96 a 99% em objetos saudáveis e independente da concentração de 0,01 - 20mcg/ml. O volume de distribuição (Vz/F) após muitas doses em pacientes com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico é de 40L.
Metabolismo
o dexlansoprazol é fortemente metabolizado no fígado por oxidação, redução e formação de complexos de sulfato, glicuronídeo e glutationa com metabólitos não ativos. Os metabólitos oxidados formados pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP) incluem hidróximetros principalmente pelo CYP2C19 e oxidação em sulfona pelo CYP3A4.
CYP2C19 é uma enzima hepática polimórfica que apresenta 3 fenótipos no metabolismo dos substratos do CYP2C19, metabólico normal (*1/*1), metabolizadores intermediários (*1/mutações) e metabólico fraco (mutações/mutações). O dexlansoprazol é um componente circulante principalmente no plasma, independentemente da condição metabólica do CYP2C19. Em pessoas com metabolismo intermediário e metabolismo normal do CYP2C19, os principais metabólitos no plasma são o 5-hidroxi dexansoprazol e seu complexo glicuronídeo, enquanto em pessoas com metabolismo fraco do CYP2C19, o dexansoprazol sulfona é o principal metabólito no plasma.
Excreção
Após o uso de Dexilant, não há dexansoprazol na forma de excreção inalterada na urina. Após o uso de dexansoprazol [14C] em 6 homens saudáveis, cerca de 50,7% (desvio padrão (DP): 9,0%) foi utilizado radioativo radioativo na urina e 47,6% (DP: 7,3%) no fertilizante. A depuração de expressão (Cl/F) em objetos saudáveis é de 11,4 -11,6L/hora no direito correspondente, após 5 dias de uso 30mg ou 60mg, 1 vez/dia.
Grupos especiais de pacientes
Grupo de pacientes infantis
A farmacocinética do dexlansoprazolem pacientes com menos de 12 anos de idade não foi estudada.
Pacientes entre 12 e 17 anos
A farmacocinética do Dexlansoprazol foi estudada em 36 pacientes entre 12 e 17 anos de idade com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico em um teste multicentral. Os pacientes são selecionados aleatoriamente para usar Dexilant 30mg ou 60mg, 1 vez/dia durante 7 dias. A CMAX e AUC médias do Dexlansoprazol em pacientes de 12 a 17 anos na ordem de 105 e 88%, em comparação com adultos na dose de 30 mg e na ordem de 81 e 78%, na dose de 60 mg.
Tabela 3. Parâmetros farmacocinéticos médios (coeficiente variável (CV)%) em pacientes de 12 a 17 anos com doença do refluxo gastroesofágico - sintomas de esôfago no sábado após uso de Dexilant 30mg 1 vez/dia por 7 dias
cmáx
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litros/hora)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
O tempo de venda da fase final do dexansoprazol é significativo em indivíduos idosos em comparação com indivíduos mais jovens (na ordem de 2,2 horas e 1,5 horas).
O dexlansoprazol mostra concentração sistêmica (AUC é maior em indivíduos idosos (34% maior) do que em indivíduos mais jovens.
Gênero
Num estudo com 12 homens e 12 mulheres saudáveis que tomaram uma dose de Dexilant 30 mg, as mulheres apresentaram uma concentração corporal (AUC) mais elevada (43% mais elevada) do que os homens. A diferença de concentração entre homens e mulheres não mostra uma preocupação significativa com a segurança.
insuficiência renal
O dexlansoprazol é fortemente metabolizado no fígado em metabólitos não ativos e nenhum medicamento inicial é recuperado na urina após uma dose oral de dexansoprazol. Portanto, não se espera que a farmacocinética do dexlansoprazol se altere em doentes com insuficiência renal e não foram realizados estudos em insuficiência renal. Além disso, a farmacocinética do Lansoprazol não é clinicamente diferente em pacientes com insuficiência renal leve, média ou grave em comparação com funções renais saudáveis.
Insuficiência hepática
Em um estudo em 12 pacientes com insuficiência hepática média (tipo B child-pugh) por via oral uma dose única de 60 mg de Dexilant, a concentração corporal (AUC) de dexlansoprazol na forma de coesão e sem coesão com proteína foi cerca de 2 vezes maior do que aqueles com função hepática normal. A diferença nesta concentração não se deve à diferença na coesão com a proteína. Não há estudo realizado em pacientes com insuficiência hepática grave (C).
Antes de tomar Dexilant 30mg medicamento Takeda para doença do refluxo gastroesofágico (2 blisters x 7 comprimidos)
Como usar
Tome uso oral.
O uso não está relacionado à alimentação. Beba comprimidos inteiros, não mastigue.
Para pacientes com dificuldade de tomar as cápsulas, pode-se abrir as cápsulas de Dexilant e beber com molho de maçã da seguinte forma:
Use com água através de uma bebida:
Tabela 4. O regime posológico recomendado das cápsulas Dexilant conforme prescrito em pacientes com 12 anos ou mais
Dosar Dexilante
tempo
1 cápsula de 60 mg, 1 vez/dia.
até 8 semanas.
1 cápsula de 30 mg, 1 vez/dia*.
Estudos refrigerados não retiraram
por 6 meses em pacientes adultos e 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.
1 cápsula 30mg, 1 vez/marfim
4 semanas.
Para pacientes comuns com disenteria hepática (B-Pugh tipo B), a dose recomendada é Dexilant 30mg 1 vez/dia durante oito semanas. Não é recomendado o uso de Dexilant em pacientes com insuficiência hepática grave (tipo C).
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? As doses de Dexilant 120mg e uma dose única de Dexilant 300mg não levaram à morte ou outros eventos adversos graves. No entanto, houve um relatório sobre a desvantagem da hipertensão grave relacionada com doses de Dexilant de 60 mg 2 vezes/dia. As reações adversas não graves foram observadas com a dose de Dexilant 60 mg, 2 vezes/dia, incluindo explosão de calor, toque, dor de garganta e perda de peso. Não se espera que o dexlansoprazol seja excluído da circulação devido à hemólise. Em caso de sobredosagem, tratamento sintomático e tratamento de suporte.
Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando se esquece de uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.
Efeitos colaterais
Ao usar Dexilant, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
Os seguintes efeitos indesejados são descritos abaixo e nas demais partes das instruções de uso: inflamação intersticial, deficiência de cianocobalamina (vitamina B12), diarreia associada a Clostridium difficile, fratura, magnésio no sangue.
Experiência de ensaios clínicos
Devido às diversas condições dos ensaios clínicos, a percentagem de efeitos secundários observados nos ensaios clínicos de um medicamento não pode ser comparada diretamente com a proporção nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir a proporção de observação na realidade.
A segurança das cápsulas Dexilant foi avaliada em 4.548 pacientes em estudos clínicos controlados e não controlados, incluindo 863 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e 203 pacientes tratados por um ano. Pacientes de 18 a 90 anos (média de 48 anos) sendo 54% de mulheres, 85% de brancos, 8% de negros, 4% de asiáticos e 3% de outras raças. 6 Ensaios clínicos aleatórios com controle foram conduzidos para tratar esofagite corrosiva (EE), manter sintomas de esofagite corrosiva e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), incluindo 896 pacientes usando placebo, 455 pacientes usando cistos Dexilant 30 mg, 2.218 pacientes usando cápsulas Dexilant 60 mg e 1.363 pacientes usando 30 mg, 1 dia/pp.
As reações indesejáveis comuns: As as reações indesejáveis mais comuns (> 2%) ocorreram em uma porcentagem maior para as cápsulas de Dexilant em comparação com o placebo nos estudos de controle apresentados na Tabela 5.
Tabela 5: Taxa de reações indesejadas nos estudos de controle..
Reação indesejada
Parental (n = 896)%)
Dexilante
(n = 455)
%
Dexilante
(n = 2.218)
%
Dexilante
(n = 2.611)
%
Lansoprazol
30mg
(n = 1.363)%
diarréia
Dor abdominal
Náusea
Acima da infecção respiratória
vômito
flatulência
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2,9
2.2
2.6
4,7
4,0
2,8
1,7
1.4
1.4
4,8
4,0
2,9
1,9
1.6
1.6
3,2
2.6
1,8
0,8
1.1
1,2
Reações inesperadas são menos comuns
Outras reações indesejáveis foram relatadas em estudos controlados em menos de 2%, listadas abaixo por sistema corporal:
Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos: anemia, gânglios linfáticos.
Distúrbios cardíacos: angina, arritmia, batimentos cardíacos lentos, dor no peito, edema, infarto do miocárdio, tambor torácico, taquicardia.
Distúrbios dos ouvidos e hipnotizantes: dor de ouvido, zumbido, tontura.
Distúrbios endócrinos: bócio.
Distúrbios oculares: irritação ocular, inchaço ocular.
Distúrbios gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, fezes abdominais, anormalidades no ânus, esôfago de Barrett, objeto estomacal, intestino anormal, respiração com cheiro, colite microscópica, pólipos de cólon, prisão de ventre, secura na boca, colite, indigestão, dificuldade em engolir, inflamação intestinal, arrotos, esofagite, gastrite, gastrite - Intestino, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlceras e perfuração gástrica, vômito com sangue, fezes com sangue, hemorróidas, redução do estômago vazio, síndrome do intestino irritável, muco, membranas mucosas de bolhas, defecação dolorosa, inflamação retal, boca intensa, hemorragia retal, vômitos.
Distúrbios sistêmicos e medicamentos: reações colaterais de medicamentos, fraqueza, dor no peito, desafio, sensação anormal, inflamação, mucosite, linfadenopatia, febre, febre.
Distúrbios hepáticos: Dor abdominal causada por bile, cálculos biliares, fígado.
distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Infecção e infecção parasitária: Fungo Candida, gripe, nasofaringite, herpes bucal, dor de garganta, sinusite, infecção por vírus, infecção vulva-vaginal.
Lesões, envenenamentos e complicações devido a procedimentos: quedas, fraturas, entorses articulares, overdose, dor devido a truques, queimaduras solares.
Teste: Aumentar ALP, aumentar ALT, aumentar AST, diminuir/aumentar bilirrubina, aumentar creatinina sanguínea, aumentar gademina sanguínea, hiperkemia, hipercalemia, anormalidades funcionais do fígado, diminuição de plaquetas, aumento de proteína total, ganho de peso.
Distúrbios metabólicos e nutrição: alteração do apetite, hipercalcemia, hipocalemia.
Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo: dor nas articulações, artrite, espasmo muscular, dor músculo-esquelética, dor muscular.
Distúrbios do sistema nervoso: alteração do paladar, convulsões, tontura, dor de cabeça, enxaqueca, diminuição da memória, parestesia, aumento da atividade mental, tremor, dor nos nervos.
Transtornos mentais: sonhos anormais, ansiedade, depressão, insônia, desejo sexual.
Distúrbios renais e urinários: dificuldade em urinar, urinar.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: dor menstrual, relações sexuais dolorosas, menstruação múltipla, distúrbios menstruais.
Distúrbios respiratórios, tórax e mediastino: Asfixia, asma, bronquite, tosse, falta de ar, soluços, respiração profunda, dificuldade respiratória, dor de garganta.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: acne, dermatite, eritema, coceira, erupção cutânea, lesões cutâneas, urticária.
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, sangue quente, hipertensão.
Reações adicionais indesejadas foram relatadas em um estudo não controlado de longo prazo 1) e são consideradas relacionadas pelos médicos responsáveis pelo tratamento, incluindo: Anafilaxia, Audição virtual, linfoma B, hiperactite, obesidade central, inflamação aguda da vesícula biliar, perda de água, diabetes, dificuldade de pronúncia, sangramento laranja, inflamação cística, gota, gota (herpes zoster) Armadura, neutrófilos, concentração reduzida de hemoglobina média nos glóbulos vermelhos (MCHC), neutrófilos, macadose retal, síndrome do vácuo residual, sonolência, amigdalite.
Veja as informações completas de prescrição do Lansoprazol sobre efeitos indesejados não observados com Dexilant.
experiência pós-venda
As seguintes reações indesejadas foram determinadas durante o processo após a aprovação do Dexilant nos EUA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por um grupo populacional desconhecido, nem sempre é possível ser confiável sobre a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com o uso de drogas.
Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos: anemia hemolítica autoimune, hemorragia plaquetária espontânea.
Distúrbios e hipnotização: surdo.
distúrbios oculares: visão turva.
Distúrbios digestivos: edema, pancreatite.
Distúrbios sistêmicos e medicamentos: Edema facial.
Distúrbios hepáticos: medicamentos causados por medicamentos.
distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (que requer intervenção de emergência), dermatite descamativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica envenenada (algumas mortes).
Infecção e infecção parasitária: diarreia relacionada ao Clostridium difficile.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução da magneta, hipoglicemia.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: fraturas.
Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, isquemia transitória.
Distúrbios renais e urinários: Insuficiência renal aguda.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: edema de garganta, garganta entupida.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, leucemia.
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Contra-indicações de Dexilant 30mg nos seguintes casos:
Precauções ao usar
A presença de malignidade no estômago
Em adultos, a resposta aos sintomas com o tratamento com Dexilant 30 mg não exclui a presença de malignidade no estômago. Considere adicionar testes de monitoramento e diagnóstico em pacientes adultos que respondem abaixo do nível ideal ou recorrência precoce dos sintomas após completar o tratamento com inibidores da bomba de prótons, em pacientes idosos, mais revisão endoscópica.
Nefrite intersticial aguda
A nefrite intersticial aguda foi observada em pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons, incluindo lansoprazol. A nefrite intersticial pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons e frequentemente devido a uma reação de hipersensibilidade espontânea. Pare de usar Dexilant 30 mg se houver desenvolvimento de nefrite intersticial aguda.diarréia relacionada ao Clostridium difficile
Observações publicadas mostraram que os inibidores da bomba de prótons, como o Dexilant 30mg, podem ser acompanhados por um aumento no risco de diarreia relacionada ao Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalares, que precisam considerar esse diagnóstico para diarreia não melhorada.
Pacientes em tratamento com inibidores da bomba de prótons devem utilizar as doses mais baixas e no horário mais adequado ao tratamento.
fratura
Alguns estudos observados foram publicados, mostrando que o tratamento com inibidores da bomba de prótons pode ser acompanhado por um aumento no risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral associadas à osteoporose. O risco de fraturas aumenta em pacientes com altas doses, o que é definido como tratamento com doses diárias e de longo prazo de bombas de prótons (um ano ou mais). Pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons devem utilizar a menor dose e no menor tempo adequado ao tratamento.
Pacientes com risco de fraturas relacionadas à osteoporose devem ser tratados de acordo com as instruções de tratamento estabelecidas.
Lúpus eritematoso na pele e lúpus eritematoso
Lúpus eritematoso (LEC) e lúpus sistêmico (LES) foram relatados em pacientes tomando inibidores da bomba de prótons. Esses eventos ocorreram na forma de novo aparecimento e exacerbação de doenças autoimunes existentes. A maioria dos casos de lúpus eritematoso é causada por inibidores da bomba de prótons, que são o lúpus eritematoso na pele. A forma mais comum de lúpus na pele é relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons, que é o lúpus de pele vermelha (LESC) e ocorre dentro de algumas semanas a alguns anos após tratamento medicamentoso contínuo em pacientes desde jovens até idosos. Em geral, os achados históricos são observados sem a participação da agência.
O lúpus sistêmico (LES) é menos comum que o lúpus cutâneo (LEC) e foi relatado em pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons. Os sistemas de lúpus eritematoso, preocupados com os inibidores da bomba de prótons, são geralmente mais leves que o sistema de lúpus sistêmico que não é devido a medicamentos. O aparecimento do lúpus eritematoso ocorre frequentemente dentro de alguns dias a alguns anos após o início do tratamento, principalmente em pacientes desde adultos jovens até idosos. A maioria dos pacientes apresenta erupção cutânea, mas foram relatadas dores nas articulações e células sanguíneas.
Evite usar inibidores da bomba de prótons por mais tempo do que as indicações médicas. Se os sinais ou sintomas forem adequados para eritema lúpus na pele ou lúpus sistêmico, o sistema é registrado em pacientes que usam Dexilant 30mg para interromper o uso do medicamento e transferir o paciente para o especialista adequado. A maioria dos pacientes melhora quando os inibidores da bomba de prótons são interrompidos por 4 a 12 semanas. Os testes séricos (por exemplo, anticorpos (ANA)) podem ser positivos e os resultados aumentados dos testes séricos podem levar mais tempo para se recuperar do que as manifestações clínicas. Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)
O tratamento diário com qualquer inibidor de ácido por um longo período (por exemplo, mais de três anos) pode levar a cianocobaiamina (vitamina B12) de baixa absorção devido à redução do ácido clorídrico gástrico ou à deficiência de ácido clorídrico gástrico. Relatos raros de deficiência de cianocobalamina ocorrem quando tratados com inibidores ácidos relatados na literatura. Este diagnóstico deve ser considerado se os sintomas clínicos forem adequados para a deficiência de cianocobalamina observada em pacientes tratados com Dexilant 30 mg.
Redução sanguínea de magnésio
Magnesi, magnésia sintomática e assintomática, foi relatada raramente em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons por pelo menos 3 meses, na maioria dos casos após 1 ano de tratamento. As reações adversas graves incluem espasmo muscular, arritmia e convulsões. Na maioria dos pacientes, o tratamento da redução da cor requer suplementação de magnésio e interrupção do uso de inibidores da bomba de prótons.
Para pacientes que deverão tratar tratamento prolongado ou aqueles que usam inibidores de prótons para medicamentos como a digoxina ou medicamentos que podem causar redução do magnésio no sangue (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde podem precisar considerar o monitoramento antes de iniciar o tratamento com inibidores da bomba de prótons e monitoramento periódico.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
O dexlansoprazol não tem o efeito de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Não houve nenhum estudo usando dexansoprazol em mulheres grávidas que demonstre o risco de medicamentos relacionados ao medicamento. O dexlansoprazol é o isômero do lansoprazol e, em estudos de observação publicados com o lansoprazol em mulheres grávidas, não há relação entre os efeitos colaterais em mulheres grávidas e o uso de lansoprazol (ver seção de dados).
Em estudos reprodutivos em animais, lansoprazol oral em camundongos durante o processo de formação até a amamentação é 1,8 vezes a dose máxima recomendada para humanos. O dexlansoprazol reduz o peso e o comprimento femoral, reduz o comprimento da cabeça - nádegas, reduz o crescimento da espessura do osso (em camundongos machos) no 21º dia após o nascimento (veja a seção de dados).
Esses efeitos levam à redução do peso corporal. As mulheres grávidas devem ser recomendadas devido aos riscos potenciais para o feto. Não está claro se o risco de uma estimativa de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para o grupo populacional é indicado. Todas as mulheres grávidas correm risco de defeitos congênitos, aborto espontâneo ou outros efeitos colaterais. Entre a população comum dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em casos de gravidez é clinicamente reconhecido na ordem de 2 a 4% e 15 a 20%.
Dados
Dados sobre pessoas
dexlansoprazol é o isômero R R do lansoprazol. Os dados existentes de observações publicados com Lansoprazol em mulheres grávidas não mostram a relação entre os efeitos colaterais em mulheres grávidas e o uso de Lansoprazol. Os limites metodológicos destes estudos de observação certamente não podem estabelecer ou excluir qualquer risco relacionado ao medicamento durante a gravidez.
Num estudo de resgate realizado pela Rede Europeia de Serviços de Informação Teratológica, os resultados obtidos de um grupo de 62 mulheres grávidas usaram uma dose média de 30 mg de Lansoprazol/dia em comparação com um grupo de controle de 868 mulheres grávidas que não usam tigelas para cada ego de inibidores da bomba de prótons (IBP). Não há diferença na taxa de grandes defeitos entre mulheres que usam medicamentos IBP e grupos controlados, correspondendo ao nível de risco relativo (RR) = 1,04, [confiabilidade (CL) 95% 0,25-4,21].
Num estudo de equipa de resgate com base em todos os bebés nascidos vivos na Dinamarca, entre 1996 e 2008, não houve aumento significativo de grandes defeitos congénitos ao verificar 794 bebés nascidos de mães que utilizaram Lansoprazol nos primeiros 3 meses de gravidez. Em uma análise comparativa de 1.530 mulheres grávidas que usaram medicamentos IBP pelo menos nos primeiros 3 meses de gravidez, com 133.410 mulheres grávidas que não usaram medicamentos IBP, não houve aumento significativo no risco de defeitos congênitos ou aborto espontâneo devido à medicação IBP (para razão de diferença de defeitos congênitos (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Dados de animais
Um estudo de desenvolvimento embrio-fetal foi conduzido em coelhos com doses orais de dexlansoprazol de até 30mg/kg/dia (cerca de nove vezes as doses de dexansoprazol são recomendadas para pessoas na área de superfície corporal) durante o processo de formação que não mostra nenhum efeito na gravidez devido ao dexansoprazol. Além disso, estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram conduzidos em ratos com dose oral de lansoprazol de até 150 mg/kg/dia (40 vezes a dose de lansoprazol recomendada para pessoas com base na área de superfície corporal) durante a formação de órgãos e coelhos com a dose de lansoprazol oral por via oral até 30 mg/kg/dia (16 vezes a dose. No processo de formação da agência, não houve impacto no feto causado por lansoprazol.
Um estudo sobre toxicidade no processo de desenvolvimento e desenvolvimento pós-parto, com conclusões adicionais para avaliar o desenvolvimento ósseo é feito com lansoprazol oral de 10 - 100 mg/kg/dia (0,2 -1,8 vezes a dose de 60 mg de dexansoprazol é recomendada para a AUC de Dexansoprazol baseada na AUC sob a curva de higiene regional) Até a amamentação. O efeito na mãe é observado com uma dose de 100 mg/kg/dia (1,8 vezes a dose de 60 mg de dexlansoprazol é a dose máxima recomendada para a AUC de dexlansoprazol baseada na AUC), incluindo prolongamento do tempo de gravidez e falta de apetite.
Os casos de morte fetal também aumentados com esta dose podem ser secundários porque a mãe está envenenada. O peso corporal da criança também é reduzido na dose de 100mg/kg/dia a partir do 11º dia após o nascimento. Peso e comprimento do fêmur, comprimento da cabeça - nádegas também são reduzidos na dose de 100mg/kg/dia no 21º dia após o nascimento. O peso do femorismo continua a diminuir na dose de 100mg/kg/marfim nas 17-18 semanas de idade. O crescimento da espessura do osso também é reduzido com uma dose de 100 mg/kg/dia no 21º dia após o nascimento, e aumenta no camundongo macho com 30 e 100 mg/kg/dia entre 17 e 18 semanas de idade. Atuar nos indicadores ósseos leva à redução do peso corporal.
Período de amamentação
Não há informações relacionadas à presença de dexansoprazol no leite materno, afetando a amamentação ou afetando a produção de leite. No entanto, o lansoprazol e os seus metabolitos estão presentes no leite de ratinho. Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação com as necessidades clínicas da mãe sobre o Dexilant 30mg e com quaisquer efeitos adversos devido ao Dexilant 30mg podem ocorrer em bebês amamentados ou devido à condição potencial da mãe.
Interação medicamentosa
Tabelas 6 e 7 incluindo medicamentos com interações medicamentosas importantes e interações com diagnóstico quando usados simultaneamente com Dexilant 30mg e instruções para prevenção ou tratamento dos mesmos.
Consulte as informações de rotulagem de medicamentos simultâneos para obter mais informações sobre interação com inibidores da bomba de prótons.
Tabela 6: As interações clínicas afetam os medicamentos simultaneamente com Dexilant 30mg e interagem com o diagnóstico
medicamentos antivirais Retrovírus
O efeito dos inibidores da bomba de prótons nos medicamentos anti-retrovírus retrovírus é muito diferente. A importância clínica e o mecanismo por trás dessas interações nem sempre são conhecidos.
- Reduzir a concentração de alguns medicamentos antivirais (por exemplo, Rilpivirina, Atazanavir e Nelfinavir) quando o uso concomitante com dexansoprazol pode reduzir os efeitos antivirais e promover resistência aos medicamentos.
- O aumento da concentração de outros medicamentos antivirais (por exemplo, saquinavir) quando concomitante com o dexansoprazol pode aumentar a toxicidade dos medicamentos antivirais.
- Outros antiácidos não levam à interação com o significado clínico do dexansoprazol.
Produtos de ripivirina: contraindicados para uso simultâneo com Dexilant 30mg (ver contraindicado). Veja as informações prescritas.
Nelfinavir: Evite o uso simultâneo com Dexilant 30mg. Veja informações prescritas do nelfmavir.
saquinavir: Veja informações prescritas do saquinavir e monitore a toxicidade oculta do saquinavir.
Outros antiácidos: consulte as informações prescritas.
Varfarina Aumentar o índice padronizado internacional (INR) e o tempo de protrombina em pacientes em uso de inibidores de prótons e varfarina. O aumento do LNR e do tempo de protrombina pode causar sangramento anormal e até morte. Monitorar Inr e tempo de protrombina. A dose de varfarina pode ser ajustada para manter a faixa alvo de INR. Veja informações prescritas sobre varfarina. O uso concêntrico de inibidores da bomba de prótons com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar os níveis de metotrexato ou metabólitos de hidroximetotrexato no soro, o que pode levar à toxicidade do metotrexato. Não foram realizados estudos oficiais de interação medicamentosa entre altas doses de metotrexato e inibidores da bomba de prótons (ver advertência e cautela). Pode-se considerar a suspensão de Dexilant 30mg para pacientes que estejam tomando altas doses de metotrexato.
Digoxina
Possíveis levam ao aumento da concentração de digoxina.
Monitoramento da concentração de digoxina. A dose de digoxina pode ser necessária para manter a concentração do medicamento. Veja informações de prescrição da digoxina.
O dexlansoprazol pode reduzir a absorção de outros medicamentos devido aos seus efeitos que reduzem a acidez no estômago. Micofenolato de mofetil (MMF): Foi relatado que o uso concentrado de inibidores da bomba de prótons em indivíduos saudáveis e pacientes transplantados de órgãos usando MMF reduz a concentração de metabólitos ativos, ácido micofenólico (MPA), pode ser devido à redução da solubilidade do MMF no pH gastroentérico. O significado clínico da concentração de mpa para transplante não foi determinado em pacientes transplantados de órgãos em uso de Dexilant 30 mg e MMF. Consulte as informações de prescrição de outros medicamentos que a absorção depende do pH do estômago.
tacrolimus
capaz de aumentar a concentração de Tacrolimus, especialmente em pacientes transplantados de órgãos que são pessoas metabólicas intermediárias ou com metabolismo pobre do CYP2C19
Monitore a concentração mínima de Tacrolimus no sangue total. A dose de tacrolimus pode ser necessária para manter a concentração do tratamento. Veja informações prescritas sobre tacrolimus.
A concentração de cromografina A (CGA) aumenta na redução da acidez da pele espessa devido ao processamento da bomba de prótons. O aumento da concentração de CGA pode causar resultados protéticos no exame de tumores nervosos hormonais (ver advertência e cautela, farmacologia clínica).
Suspender temporariamente o tratamento com Dexilant 30 mg por pelo menos 14 dias antes de avaliar a concentração de CGA e revisar o teste se a concentração de CGA estiver alta. Se forem realizados testes em massa (por exemplo, para monitorar), deverá ser utilizado um laboratório comercial para testes, pois o escopo de referência entre os testes pode ser diferente.
Aumento da resposta de secreção de gastrina ao teste de estimulação de secretina, mostrando os resultados da Gastrina (Gastrinoma).
Suspender temporariamente o tratamento com Dexilant 30mg pelo menos 30 dias antes da avaliação para fornecer o nível inicial de gastrina (ver farmacológico clínico)
Houve relatos de testes falsos positivos de triagem de urina com tetrahidrocanabinol (THC) em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons.
Deve considerar um método alternativo para verificar resultados positivos.
Medicamentos de indução do CYP2C19 ou CYP3A4
Reduza a concentração de dexansoprazol quando usado simultaneamente com medicamentos de indução fortes (ver farmacologia clínica).
st. John’s World., Rifampicina: Evite o uso simultâneo com Dexilant.
Espera-se que aumente a concentração de dexansoprazol quando usado simultaneamente com inibidores fortes (ver farmacologia clínica).
voriconazol: consulte as informações prescritas.
Armazenamento
Em local seco, evite luz, em temperaturas abaixo de 30°C.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos vencidos indicados na embalagem.
Outras drogas
- BETAHISTINE 24 MG TABLETS
- CARBIMAZOLE 5MG TABLETS
- HAEMACCEL
- Mimpara
- PANADOL COLD AND FLU
- THADEN CAPSULES 25MG
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras -chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions