Дексилант 30мг препарат Такеда от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (2 блистера по 7 таблеток)
Лекарственная форма В коробке 2 блистера по 7 таблеток.
Характеристики Декслансопразол
Состав
| Информация о составе | Содержание |
| Декслансопразол | 30мг |
Использование
Показания
Препарат Дексилант 30мг показан в следующих случаях:
Влияние Дексиланта 30 мг (n = 20) или Лансопразола 30 мг (n = 23) 1 раз/день в течение 5 дней на рН в желудке 24 часа оценивали на здоровых добровольцах в ходе исследования с перекрестным введением нескольких доз. Результаты суммированы в таблице 1.
Таблица 1. Влияние на pH желудка через 24 часа в четверг после применения Дексиланта или Лансопразола
лансопразол 30 мг
4,55 4,13
71 (17 часов) 60 (14 часов)
Влияние дексансопразола на сывороточный гастрин оценивалось примерно у 3460 пациентов в клинических исследованиях продолжительностью до 8 недель и у 1023 пациентов - до 6-12 месяцев. Средняя концентрация гастрина увеличивается по сравнению с началом лечения Дексилантом в дозе 30 и 60 мг. У пациентов, получавших лечение более 6 мес, средний уровень сывороточного гастрина повышался в первые 3 мес лечения и стабилизировался в течение всего оставшегося периода лечения.
Средние уровни гастрина в сыворотке крови возвращаются к уровню до лечения в течение 1 месяца после прекращения лечения.
Увеличение количества гастрина приводит к увеличению количества хромромаффинных (ECL) клеток и повышению уровня CGA в сыворотке. Повышенные уровни CGA могут привести к ложноположительным результатам при диагностическом тесте опухолей эндокринных нервов.
Сбор на хромоподобных клетках кишечника (ХЭК)
Нет сообщений о гиперлаге хрома и клеток кишечника (ECL) в образце биопсии желудка, полученном от 653 пациентов, принимавших Дексилант 30, 60 или 90 мг в течение 12 месяцев.
У мышей суточная доза Лансопразола составляет до 150мг/кг/день в течение жизни, наблюдая значительное увеличение содержания в крови галластина с последующим увеличением хромоподобных клеток кишечника и формированием карциноидной опухоли, особенно у мышей Cai.
Физиологическое состояние сердца
При 5-кратной дозе, в 5 раз превышающей максимальную рекомендуемую дозу, декслансопразол не расширяет диапазон QT ни на каком уровне клинической значимости.
Фармакокинетика
Двойная изменяющаяся формула высвобождения Дексиланта приводит к траектории концентрации декслансопразола в плазме во времени с двумя отдельными вершинами, первый пик возникает через 1-2 часа после приема препарата, затем второй пик в течение 4-5 часов. Декслансопразол выводится в течение примерно 1-2 часов у здоровых людей и у пациентов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Кумуляции дексансопразола после применения Дексиланта в дозе 30 мг или 60 мг 1 раз/сут не наблюдается, хотя значения AUC (площадь под кривой) и CMAX (наивысшая концентрация в плазме) дексансопразола на 5-й день несколько выше (менее 10%) по сравнению с 1-м днем. Динамическая фармакокинетика декслансопразола изменяется с процентом значения вариабельного коэффициента (CV%) для CMAX, AUC и CL/F более 30 % (см. Таблицу 2).
Таблица 2. Средние параметры фармакокинетики (переменный коэффициент (CV)%) для 5-го объекта из слоновой кости после применения Дексиланта
cmax (нг/мл)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (литры/час)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
После применения Дексиланта 30 мг или 60 мг При приеме внутрь у здоровых добровольцев и пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью средние значения CMAX и AUC дексансопразола увеличиваются пропорционально дозе.
Когда частицы Дексиланта 30 мг смешиваются с водой и доза вводится через назально-желудочный катетер или через цилиндр, биодоступность (CMAX и AUC) Декслансопразола аналогична таковой при применении Дексиланта 30 мг в форме неповрежденной капсулы.
Влияние еды
В исследованиях влияния пищи на здоровых людей при использовании Дексиланта в различных условиях приема пищи по сравнению с периодом голода увеличивалось CMAX в диапазоне от 12 до 55%, увеличивалось AUC в диапазоне от 9 до 37% и изменялось TMAX (в диапазоне от 0,7 часа до 3 часов).
Распространение
Сцепление с белками плазмы дексансопразола составляет от 96 до 99% у здоровых объектов и независимо от концентрации 0,01 - 20 мкг/мл. Объем распределения (Vz/F) после приема многих доз у пациентов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 40 л.
Метаболизм
Деклансопразол сильно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и последующего образования комплексов сульфата, глюкуронида и глутатиона с неактивными метаболитами. Окисленные метаболиты, образуемые ферментной системой цитохрома P450 (CYP), включают гидроксиметры, главным образом, с помощью CYP2C19 и окисление в сульфон с помощью CYP3A4.
CYP2C19 представляет собой полиморфный фермент печени, который проявляет 3 фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19: нормальный метаболизм (*1/*1), промежуточные метаболаторы (*1/мутации) и плохой метаболизм (мутации/мутации). Деклансопразол является главным образом циркулирующим компонентом в плазме независимо от метаболического состояния CYP2C19. У людей с промежуточным и нормальным метаболизмом CYP2C19 основными метаболитами в плазме являются 5-гидроксидексансопразол и его глюкуронидный комплекс, тогда как у людей с плохим метаболизмом CYP2C19 основным метаболитом в плазме является дексансопразолсульфон.
Выведение
После применения Дексиланта дексансопразол не выводится в неизмененном виде с мочой. После использования [14C] дексансопразола у 6 здоровых мужчин около 50,7% (стандартное отклонение (SD): 9,0%) радиоактивного радиоактивного вещества было использовано в моче и 47,6% (SD: 7,3%) в удобрении. Клиренс экспрессии (Cl/F) у здоровых лиц составляет 11,4-11,6л/час в соответствующем праве, через 5 дней применения 30мг или 60мг 1 раз/сут.
Особые группы пациентов
Группа детских пациентов
Фармакокинетика декслансопразолау пациентов в возрасте до 12 лет не изучалась.
Пациенты в возрасте 12–17 лет
Фармакокинетика декслансопразола изучена у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в многоцентровом исследовании. Пациенты случайным образом отобраны для применения Дексиланта в дозе 30 или 60 мг 1 раз/день в течение 7 дней. Средние значения CMAX и AUC декслансопразола у пациентов в возрасте 12-17 лет составляют порядка 105 и 88%, по сравнению со взрослыми в дозе 30мг и порядка 81 и 78% в дозе 60мг.
Таблица 3. Средние показатели фармакокинетики (вариабельный коэффициент (CV)%) у пациентов 12 - 17 лет с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - симптомы пищевода в субботу после применения Дексиланта 30мг 1 раз/сут в течение 7 дней
cмакс
(нг/мл)
АУКТО
(нг-мл)
К/Ф
(литры/час)
30 мг
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 мг
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Время реализации дексансопразола в конечной фазе значимо у пожилых людей по сравнению с более молодыми (порядка 2,2 часа и 1,5 часа).
Декслансопразол демонстрирует системную концентрацию (AUC выше у пожилых людей (на 34 %), чем у молодых людей.
Пол
В исследовании с участием 12 мужчин и 12 здоровых женщин, принимавших Дексилант в дозе 30 мг, у женщин наблюдалась более высокая концентрация в организме (AUC) (на 43 %), чем у мужчин. Разница в концентрации между мужчинами и женщинами не свидетельствует о серьезном беспокойстве по поводу безопасности.
почечная недостаточность
Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, и после перорального приема декслансопразола в моче не выводится исходное лекарственное средство. Таким образом, не ожидается, что фармакокинетика декслансопразола изменится у пациентов с почечной недостаточностью, и никаких исследований при почечной недостаточности не проводилось. Кроме того, фармакокинетика лансопразола клинически не отличается у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми почками.
Печеночная недостаточность
В исследовании у 12 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (тип В по Чайлд-Пью) при приеме однократной дозы Дексиланта 60 мг концентрация в организме (AUC) декслансопразола в виде когезии и отсутствия когезии с белком примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Разница в этой концентрации не обусловлена разницей в сцеплениях с белком. Исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (C) не проводились.
Прежде чем принимать Дексилант 30мг препарат Такеда от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (2 блистера по 7 таблеток)
Как использовать
Принимать перорально.
Употребление не связано с едой. Таблетки пить целыми, не разжевывать.
Пациентам, которым трудно принимать капсулы, можно открыть капсулы Дексилант и выпить с яблочным соусом следующим образом:
Запивайте водой:
Таблица 4. Рекомендуемый режим дозирования капсул Дексилант при назначении пациентам в возрасте 12 лет и старше
Доза Дексиланта
Время
По 1 капсуле 60 мг 1 раз/сут.
до 8 недель.
1 капсула 30 мг 1 раз/день*.
Исследования в холодильнике не показали
продолжительности в течение 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
1 капсула 30мг, 1 раз/слоновая кость
4 недели.
Для пациентов с дизентерией печени средней степени тяжести (тип В-Пью) рекомендуемая доза составляет Дексилант 30 мг 1 раз/день до восьми недель. Не рекомендуется применять Дексилант пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (тип С).
Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.
Что делать при передозировке? Дозы Дексиланта 120 мг и однократная доза Дексиланта 300 мг не приводили к смерти или другим серьезным нежелательным явлениям. Тем не менее, сообщалось о побочных эффектах серьезной гипертонии, связанных с приемом Дексиланта в дозе 60 мг 2 раза/день. Несерьезные побочные реакции наблюдались при приеме Декслансопразола в дозе 60 мг 2 раза в день, включая приливы жара, прикосновения, боль в горле и потерю веса. Не ожидается, что декслансопразол будет исключен из системы кровообращения из-за гемолиза. В случае передозировки - симптоматическое лечение и поддерживающее лечение.
В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.
Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Не пейте дважды, как предписано.
Побочные эффекты
При использовании Дексиланта могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).
Ниже и в других частях инструкции по применению описаны следующие нежелательные эффекты: интерстициальное воспаление, дефицит цианокобаламина (витамина В12), диарея, связанная с Clostridium difficile, переломы, магний в крови.
Опыт клинических испытаний
Из-за различных условий проведения клинических испытаний процент побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата, нельзя сравнивать напрямую с соотношением в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать соотношение наблюдений в действительности.
Безопасность капсул Дексилант оценивалась у 4548 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях, в том числе у 863 пациентов, получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, и у 203 пациентов, проходивших лечение в течение года. Среди пациентов в возрасте 18-90 лет (в среднем 48 лет) 54% женщин, 85% белых, 8% чернокожих, 4% азиатов и 3% представителей других рас. 6 Были проведены случайные клинические исследования с контролем для лечения коррозионного эзофагита (ЭЭ), поддержания симптомов коррозионного эзофагита и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в том числе 896 пациентов, принимавших плацебо, 455 пациентов, принимавших кисты Дексиланта по 30 мг, 2218 пациентов, принимавших капсулы Дексиланта по 60 мг, и 1363 пациента, принимавших 30 мг, 1 -day/pp.
Распространенные нежелательные реакции: Наиболее распространенные нежелательные реакции (> 2%) наблюдались в более высоком проценте при приеме капсул Dexilant по сравнению с плацебо в контрольных исследованиях, представленных в Таблице 5.
Таблица 5: Частота нежелательных реакций в контрольных исследованиях..
Нежелательная реакция
Родительский (n = 896) %)
Дексилант
(n = 455)
%
Дексилант
(n = 2218)
%
Дексилант
(n = 2611)
%
Лансопразол
30 мг
(n = 1363)%
диарея
Боль в животе
Тошнота
Выше респираторной инфекции
рвота
метеоризм
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Неожиданные реакции встречаются реже
В контролируемых исследованиях сообщалось о других нежелательных реакциях с частотой менее 2 %, перечисленных ниже по системам организма:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Анемия, поражение лимфатических узлов.
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, аритмия, замедленное сердцебиение, боль в груди, отеки, инфаркт миокарда, барабанная перепонка в грудной клетке, тахикардия.
Нарушения со стороны ушей и заложенности: Боль в ушах, шум в ушах, головокружение.
Эндокринные нарушения: зоб.
Со стороны глаз: раздражение глаз, отек глаз.
Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт в животе, боль в животе, стул в животе, нарушения ануса, пищевод Баррета, предмет желудка, нарушение функции кишечника, запах дыхания, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запор, сухость во рту, колит, расстройство желудка, затруднение глотания, воспаление кишечника, отрыжка, эзофагит, гастрит, гастрит - Кишечник, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), язвы и перфорация желудка, рвота с кровью, кровавый стул, геморрой, уменьшение пустого желудка, синдром раздраженного кишечника, образование слизи, образование пузырей на слизистых оболочках, болезненная дефекация, воспаление прямой кишки, напряженная работа рта, ректальное кровотечение, рвота.
Системные нарушения и лекарства: побочные реакции на лекарства, слабость, боль в груди, раздражение, ненормальные ощущения, воспаление, мукозит, лимфаденопатия, лихорадка, лихорадка.
Нарушения со стороны печени: боли в животе, вызванные желчью, камнями в желчном пузыре, печенью.
Нарушения иммунной системы: гиперчувствительность.
Инфекции и паразитарные инфекции: грибок Candida, грипп, назофарингит, ротовой герпес, ангина, синусит, вирусная инфекция, вульво-вагинальная инфекция.
Поражения, отравления и осложнения в результате процедур: падения, переломы, растяжения связок суставов, передозировка, боли от приемов, солнечные ожоги.
Тест: повышение ЩФ, повышение АЛТ, повышение АСТ, снижение/повышение билирубина, повышение креатинина в крови, повышение содержания гадемина в крови, гиперемия, гиперкалиемия, функциональные нарушения печени, снижение количества тромбоцитов, увеличение общего белка, увеличение веса.
Нарушения обмена веществ и питания: Изменение аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах, артриты, мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, мышечные боли.
Расстройства нервной системы: изменение вкуса, судороги, головокружение, головная боль, мигрень, снижение памяти, парестезии, повышение умственной активности, тремор, нервные боли.
Психические расстройства: аномальные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, половое влечение.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, мочеиспускание.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: менструальные боли, болезненный половой акт, многократные менструации, нарушения менструального цикла.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: удушье, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, глубокое дыхание, дыхательные пути, боль в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: угревая сыпь, дерматит, эритема, зуд, сыпь, поражение кожи, крапивница.
Сосудистые нарушения: тромбоз глубоких вен, горячая кровь, гипертония.
В долгосрочном неконтролируемом исследовании 1) сообщалось о нежелательных дополнительных реакциях, которые лечащие врачи считают связанными, в том числе: анафилаксия, виртуальный слух, В-лимфома, гиперактит, центральное ожирение, острое воспаление желчного пузыря, потеря воды, диабет, затруднение произношения, апельсиновое кровотечение, кистозное воспаление, подагра, подагра (опоясывающий герпес), броня, нейтрофилы, снижение концентрации среднего гемоглобина в эритроцитах (MCHC), нейтрофилы, макадоз прямой кишки, синдром рестридантного вакуума, сонливость, тонзиллит.
См. полную информацию о рецепте Лансопразола о нежелательных эффектах, не наблюдаемых при приеме Дексиланта.
опыт послепродажного обслуживания
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе процесса после того, как Дексилант был одобрен в США. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщается в неизвестной масштабной группе населения, не всегда возможно быть достоверным относительно частоты этих реакций или установить причинно-следственную связь с употреблением наркотиков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, спонтанные тромбоцитарные кровоизлияния.
Расстройства и завораживаемость: глухота.
Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения.
Расстройства пищеварения: отеки, панкреатит.
Системные нарушения и лекарственные препараты: Отек лица.
Заболевания печени: наркотики, вызванные наркотиками.
Нарушения иммунной системы: анафилаксия (требующая экстренного вмешательства), шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отравленный эпидермальный некроз (некоторые смертельные случаи).
Инфекция и паразитарная инфекция: диарея, связанная с Clostridium difficile.
Нарушения обмена веществ и питания: снижение магнетизма, гипогликемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: переломы.
Нарушения со стороны нервной системы: инсульт, транзиторная ишемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек горла, заложенность горла.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь на теле, лейкемия.
Инструкции по обращению с ADR
При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.
Предупреждения
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.
Противопоказано
Дексилант 30мг противопоказан в следующих случаях:
Меры предосторожности при применении
Наличие злокачественного новообразования желудка
У взрослых реакция на симптомы при лечении Дексилантом 30 мг не исключает наличия злокачественного новообразования в желудке. Рассмотрите возможность добавления мониторинговых и диагностических тестов у взрослых пациентов, реакция которых ниже оптимального уровня, или раннего рецидива симптомов после завершения лечения ингибиторами протонной помпы, у пожилых пациентов - большего количества эндоскопических исследований.
Острый интерстициальный нефрит
Острый интерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы, включая лансопразол. Интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент лечения ингибиторами протонной помпы и часто вследствие спонтанной реакции гиперчувствительности. Прекратите применение Дексиланта 30 мг при развитии острого интерстициального нефрита.диарея, связанная с Clostridium difficile
Опубликованные наблюдения показали, что применение ингибиторов протонной помпы, таких как Дексилант 30 мг, может сопровождаться увеличением риска диареи, связанной с Clostridium difficile, особенно у пациентов больниц, которым необходимо учитывать этот диагноз при неулучшении диареи.
Пациентам, получающим лечение ингибиторами протонной помпы, следует применять самые низкие дозы и в наиболее подходящее время, подходящее для лечения.
перелом
Были опубликованы некоторые наблюдаемые исследования, показывающие, что лечение ингибиторами протонной помпы может сопровождаться увеличением риска переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом. Риск переломов увеличивается у пациентов при применении высоких доз, что определяется как лечение ежедневными и длительными дозами протонных насосов (один год и более). Пациентам, получающим ингибиторы протонной помпы, следует применять наименьшую дозу и в кратчайшие сроки, подходящие для лечения.
Пациентов с риском переломов, связанных с остеопорозом, следует лечить в соответствии с установленными инструкциями по лечению.
Красная волчанка на коже и красная волчанка
У пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы, были зарегистрированы случаи красной волчанки (ККВ) и системной волчанки (СКВ). Эти события произошли в форме нового возникновения и обострения существующего аутоиммунного заболевания. Большинство случаев красной волчанки вызвано ингибиторами протонной помпы, которые вызывают красную волчанку на коже. Наиболее распространенной формой волчанки кожи является краснокожая волчанка (СККВ), которая возникает у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы, и возникает в течение периода от нескольких недель до нескольких лет после непрерывного лечения препаратами у пациентов от молодого до пожилого возраста. В целом исторические находки наблюдаются без участия агентства.
Системная волчанка (СКВ) встречается реже, чем кожная волчанка (ККВ) у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы. Системы красной волчанки, связанные с ингибиторами протонной помпы, обычно легче, чем система системной волчанки, не связанная с лекарственными средствами. Начало красной волчанки часто происходит в течение периода от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения, преимущественно у пациентов от молодого возраста до пожилых людей. У большинства пациентов наблюдается сыпь, но сообщалось о болях в суставах и кровяных клетках.
Избегайте использования ингибиторов протонной помпы дольше, чем указано по медицинским показаниям. Если признаки или симптомы соответствуют волчаночной эритеме кожи или системной волчанке, у пациентов, применяющих Дексилант 30мг, фиксируют систему для прекращения приема препарата и перевода пациента к соответствующему специалисту. Состояние большинства пациентов улучшается при прекращении приема ингибиторов протонной помпы на 4–12 недель. Анализы сыворотки (например, антитела (ANA)) могут быть положительными, а повышение результатов анализов сыворотки может занять больше времени для восстановления, чем клинические проявления. Дефицит цианокобаламина (витамина B-12).
Ежедневное лечение любыми кислотными ингибиторами в течение длительного времени (например, более трех лет) может привести к плохой всасываемости цианокобаиамина (витамина В12) из-за снижения хлоридной желудочной кислоты или дефицита хлоридной кислоты в желудке. Редкие сообщения о дефиците цианокобаламина возникают при лечении ингибиторами кислоты, о которых сообщалось в литературе. Этот диагноз следует учитывать, если клинические симптомы соответствуют дефициту цианокобаламина, наблюдаемому у пациентов, получающих Дексилант 30 мг.
Снижение количества магнези в крови
Магнези, симптоматическая и бессимптомная магнезия, редко наблюдалась у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в течение как минимум 3 месяцев, в большинстве случаев после 1 года лечения. Серьезные побочные реакции включают мышечный спазм, аритмию и судороги. У большинства пациентов лечение снижения цвета требует приема добавок магния и прекращения использования ингибиторов протонной помпы.
Для пациентов, которым ожидается длительное лечение, или тех, кто принимает ингибиторы протонов для таких препаратов, как дигоксин, или препаратов, которые могут вызывать снижение содержания магния в крови (например, диуретиков), медицинским работникам, возможно, потребуется рассмотреть возможность мониторинга перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодического мониторинга.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Декслансопразол не оказывает влияния на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Беременность
Не проводилось исследований по использованию дексансопразола у беременных женщин, чтобы показать риск применения препаратов, связанных с лекарственными средствами. Декслансопразол является ри-изомером лансопразола, и в наблюдательных исследованиях с лансопразолом у беременных женщин не было никакой связи между побочными эффектами на беременных женщин и применением лансопразола (см. раздел данных).
В репродуктивных исследованиях на животных перорально мышам лансопразол вводили перорально в процессе формирования до грудного вскармливания в 1,8-кратной максимальной дозе, рекомендованной для человека. Декслансопразол уменьшает вес и длину бедра, уменьшает длину головы - ягодиц, уменьшает рост толщины кости (у мышей-самцов) на 21-й день после рождения (см. раздел данные).
Эти эффекты приводят к снижению массы тела. Беременным женщинам следует рекомендовать применение препарата из-за потенциальных рисков для плода. Неясно, указан ли риск тяжелых врожденных дефектов и выкидышей для данной группы населения. Все беременные женщины подвергаются риску врожденных дефектов, выкидыша или других побочных эффектов. Среди обычного населения США клинически признанный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша в случае беременности составляет порядка 2–4% и 15–20%.
Данные
Данные о людях
Деклансопразол представляет собой r-изомер R лансопразола. Имеющиеся данные наблюдений, опубликованных при применении лансопразола у беременных, не показывают связи между побочными эффектами у беременных и применением лансопразола. Методологические ограничения этих наблюдательных исследований определенно не могут быть установлены или исключены какие-либо риски, связанные с приемом лекарств во время беременности.
В спасательном исследовании, проведенном Европейской сетью тератологических информационных служб, результаты были получены в группе из 62 беременных женщин, использовавших среднюю дозу лансопразола 30 мг/день, по сравнению с контрольной группой из 868 беременных женщин, которые не использовали миски для каждого эго ингибиторов протонной помпы (ИПП). Разницы в частоте крупных дефектов между женщинами, применяющими препараты ИПП, и контролируемыми группами нет, что соответствует относительному уровню риска (ОР) = 1,04, [достоверность (КЛ) 95% 0,25-4,21].
В ходе исследования, проведенного спасательной командой среди всех детей, родившихся живыми в Дании в период с 1996 по 2008 год, не было выявлено значительного увеличения числа крупных врожденных дефектов при проверке 794 детей, рожденных от матерей, принимавших лансопразол в первые 3 месяца беременности. При сравнительном анализе 1530 беременных женщин, принимавших препараты ИПП, по крайней мере, в первые 3 месяца беременности, с 133 410 беременными женщинами, не использующими препараты ИПП, не было выявлено значительного увеличения риска врожденных дефектов или самопроизвольного выкидыша из-за приема ИПП (коэффициент разницы врожденных дефектов (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Данные о животных
Исследование эмбрионально-фетального развития было проведено на кроликах с пероральными дозами декслансопразола до 30 мг/кг/день (приблизительно в девять раз превышающие дозы дексансопразола, рекомендуемые для людей на площади поверхности тела) в процессе формирования, которое не выявило влияния дексансопразола на беременность. Кроме того, были проведены исследования эмбрионально-фетального развития на крысах с пероральной дозой лансопразола до 150мг/кг/день (в 40 раз превышающей дозу лансопразола, рекомендованную людям в зависимости от площади поверхности тела) в период формирования органа и кроликах с дозой перорального лансопразола до 30мг/кг/сут (в 16 раз превышающей дозу). В процессе формирования препарата не было выявлено влияния на плод, вызванного лансопразол.
Исследование токсичности в процессе развития и в послеродовом периоде с дополнительными выводами для оценки развития костей проведено при пероральном приеме лансопразола в дозе 10–100 мг/кг/день (0,2–1,8-кратная доза дексансопразола 60 мг рекомендуется для AUC на основе AUC дексансопразола в соответствии с региональной гигиенической кривой) до грудного вскармливания. Эффект на мать наблюдается при дозе 100 мг/кг/день (в 1,8 раза больше дозы декслансопразола в 60 мг — это максимальная доза, рекомендуемая для AUC, основанной на AUC декслансопразола), включая удлинение срока беременности и ухудшение аппетита.
Случаи гибели плода, также увеличившиеся при этой дозе, могут быть вторичными из-за отравления матери. Масса тела ребенка также снижается при дозе 100мг/кг/сут, начиная с 11-го числа после рождения. Масса и длина бедренной кости, длина головы - ягодиц также уменьшаются при дозе 100мг/кг/сут на 21 день после рождения. Масса бедренных костей продолжает снижаться в дозе 100мг/кг/слоновую кость в возрасте 17-18 недель. Рост толщины кости также снижается при дозе 100мг/кг/день на 21-й день после рождения и увеличивается у самцов мышей при дозах 30 и 100мг/кг/день в возрасте 17-18 недель. Воздействие на костные показатели приводит к снижению массы тела.
Период грудного вскармливания
Информации о присутствии дексансопразола в грудном молоке, влияющем на грудное вскармливание или на образование молока, нет. Однако лансопразол и его метаболиты присутствуют в мышином молоке. Польза для развития и здоровья грудного вскармливания при клинических потребностях матери в отношении Дексиланта 30 мг и любых побочных эффектах, связанных с Дексилантом 30 мг, может возникнуть у детей, находящихся на грудном вскармливании, или вследствие потенциального состояния матери.
Лекарственное взаимодействие
Таблицы 6 и 7 включают препараты с важными лекарственными взаимодействиями и взаимодействиями с диагнозом при одновременном применении с Дексилантом 30 мг и инструкции по их профилактике или лечению.
Чтобы получить дополнительную информацию о взаимодействии с ингибиторами протонной помпы, обратитесь к информации на этикетках препаратов для одновременного применения.
Таблица 6. Клиническое взаимодействие влияет на препараты одновременно с Дексилантом 30 мг и влияет на диагноз
противовирусные препараты Ретровирус
Влияние ингибиторов протонной помпы на ретровирусные антиретровирусные препараты весьма различно. Клиническая значимость и механизм этих взаимодействий не всегда известны.
- Снижение концентрации некоторых противовирусных препаратов (например, рилпивирина, атазанавира и нелфинавира) при одновременном применении с дексансопразолом может снизить противовирусный эффект и повысить лекарственную устойчивость.
- Повышение концентрации других противовирусных препаратов (например, саквинавира) при одновременном применении с дексансопразолом может повысить токсичность противовирусных препаратов.
- Другие антациды не приводят к клиническому взаимодействию с дексансопразолом.
Продукты Рипивирина: противопоказано одновременное применение с Дексилантом 30мг (см. Противопоказано). Ознакомьтесь с предписанной информацией.
Нельфинавир: Избегайте одновременного применения с Дексилантом 30 мг. Просмотрите предписанную информацию о нелфмавире.
Саквинавир: просмотрите предписанную информацию о саквинавире и отслеживайте скрытую токсичность саквинавира.
Другие антациды: см. предписанную информацию.
Варфарин Увеличьте международное стандартизированное отношение (МНО) и протромбиновое время у пациентов, использующих ингибиторы протонов и варфарина. Увеличение LNR и протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению и даже смерти. Контролируйте Inr и протромбиновое время. Дозу варфарина можно корректировать для поддержания целевого диапазона МНО. Просмотрите предписанную информацию о варфарине. Концентрическое применение ингибиторов протонной помпы с метотрексатом (главным образом в высоких дозах) может повышать и продлевать уровни метотрексата или метаболитов гидроксиметотрексата в сыворотке, что может привести к токсичности метотрексата. Официальных исследований лекарственного взаимодействия между высокими дозами метотрексата и ингибиторами протонной помпы не проводилось (см. предупреждение и предостережение). Можно рассмотреть возможность отмены Дексиланта 30 мг пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата.
Дигоксин
Возможно приводит к повышению концентрации дигоксина.
Мониторинг концентрации дигоксина. Доза дигоксина может потребоваться для поддержания концентрации лекарства. Просмотрите информацию о рецепте на дигоксин.
Декслансопразол может снижать всасывание других препаратов из-за его эффектов, снижающих кислотность в желудке. Микофенолата мофетил (ММФ): Сообщалось, что концентрированное применение ингибиторов протонной помпы у здоровых людей и пациентов с трансплантацией органов, использующих ММФ, снижает концентрацию активных метаболитов, микофеноловой кислоты (МФК), что может быть связано с уменьшением растворимости ММФ в желудочно-кишечном pH. Клиническое значение концентрации МПА для трансплантации не было определено у пациентов с трансплантацией органов, принимавших Дексилант 30 мг и ММФ. См. информацию о рецептах других препаратов, в которой указано, что всасывание зависит от pH желудка.
такролимус
способен увеличивать концентрацию такролимуса, особенно у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые имеют промежуточный или плохой метаболизм CYP2C19
Контролируйте нижнюю концентрацию такролимуса в цельной крови. Доза такролимуса может потребоваться для поддержания концентрации лечения. Просмотрите предписанную информацию о такролимусе.
Концентрация хромографина А (CGA) увеличивается при снижении кислотности толстой кожи за счет обработки протонным насосом. Повышенная концентрация CGA может привести к получению протезных результатов при обследовании гормональных опухолей нервов (см. «Предупреждение и осторожность», «Клиническая фармакология»).
Временно приостановите лечение Дексилантом 30 мг как минимум на 14 дней перед оценкой концентрации CGA и пересмотром теста, если концентрация CGA высокая. При массовых испытаниях (например, для мониторинга) следует использовать коммерческую лабораторию для испытаний, поскольку объем контрольных данных между испытаниями может быть разным.
Увеличение реакции секреции гастрина на тест стимуляции секретином, демонстрирующий результаты гастрина (гастринома).
Временно приостановили лечение Дексилантом 30 мг по крайней мере за 30 дней до оценки, чтобы определить начальный уровень гастрина (см. клиническую фармакологию)
Сообщалось о ложноположительных скрининговых тестах мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы.
Следует рассмотреть альтернативный метод проверки положительных результатов.
Препараты для индукции CYP2C19 или CYP3A4
Снизить концентрацию дексансопразола при одновременном применении с сильными индукционными препаратами (см. клиническую фармакологию).
ул. John’s World., Рифампин: Избегайте одновременного применения с Дексилантом.
Ожидается повышение концентрации дексансопразола при одновременном применении с сильными ингибиторами (см. клиническую фармакологию).
вориконазол: см. предписанную информацию.
Хранение
В сухом месте, во избежание попадания света, при температуре ниже 30°С.
Срок годности: 36 месяцев со дня изготовления. Не используйте просроченные препараты, указанные на упаковке.
Другие препараты
- BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
- CoAprovel
- CYCLOGEST 400MG
- DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION
- EPILIM SYRUP 200MG/5ML
- PRIADEL 400MG TABLETS
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions