Gastroözofageal reflü hastalığı için Dexilant 30mg Takeda ilacı (2 kabarcık x 7 tablet)
Farmasötik form 2 kabarcık x 7 tablet içeren kutu
Özellikler Dekslansoprazol
İçerik
| Kompozisyon bilgisi | İçerik |
| Dekslansoprazol | 30mg |
Kullanım Alanları
Endikasyonlar
Dexilant 30mg ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:
5 gün boyunca günde 1 kez Dexilant 30 mg (n = 20) veya Lansoprazol 30 mg'ın (n = 23) midedeki 24 saatlik pH üzerindeki etkisi sağlıklı deneklerde çapraz doz, çoklu doz çalışmasında değerlendirilmiştir. Sonuçlar Tablo 1'de özetlenmiştir.
Tablo 1. Perşembe günü Dexilant veya Lansoprazole kullanımından 24 saat sonra mide pH'ı üzerindeki etkisi
lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 saat) 60 (14 saat)
Deksansoprazolün serum gastrin üzerindeki etkisi, 8 haftaya kadar klinik çalışmalarda yaklaşık 3460 hastada ve 6-12 aya kadar 1023 hastada değerlendirilmiştir. Tedavi sırasında ortalama gastrin konsantrasyonu başlangıca göre artar, Dexilant 30 ve 60 mg. 6 aydan uzun süre tedavi gören hastalarda ortalama serum gastrin düzeyi tedavinin ilk 3 ayında arttı ve tedavinin kalan süresi boyunca stabil kaldı.
Tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay içinde ortalama serum gastrin düzeyleri tedavi öncesindeki seviyeye döner.
Gastrin artarak kromromaffin (ECL) hücrelerinin artmasına neden olur ve serum CGA düzeylerini artırır. Artan CGA seviyeleri, endokrin sinir tümörlerinin tanısal testinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
Bağırsaktaki krom benzeri hücrelerde koleksiyon (ECU)
12 aya kadar Dexilant 30, 60 veya 90 mg ile tedavi edilen 653 hastadan elde edilen mide biyopsi örneğinde krom ve bağırsak hücrelerinin (ECL) hiperlajına ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.
Farelerde Lansoprazol'ün günlük dozu, yaşam süresi boyunca 150 mg/kg/gün'e kadar çıkar ve özellikle Cai farelerinde, kandaki galastin düzeyinde önemli bir artış, bunu bağırsaktaki krom benzeri hücrelerde artış ve karsinoid tümör oluşumu izler.
Kalp fizyolojik
Önerilen maksimum dozun 5 katı olan dozun 5 katı dekslansoprazol, QT aralığını klinik açıdan herhangi bir düzeyde genişletmez.
farmakokinetiği
Dexilant'ın çift değişen salım formülü, plazmada Dekslansoprazol konsantrasyonunun zaman içinde iki ayrı köşe ile yoluna yol açar, ilk zirve ilaçtan 1-2 saat sonra ortaya çıkar, ardından ikinci zirve 4-5 saat içinde ortaya çıkar. Dekslansoprazol, sağlıklı kişilerde ve gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) semptomları olan hastalarda yaklaşık 1-2 saatlik satış süresiyle elimine edilmektedir. Deksansoprazolün AUC değerleri (eğri altındaki alan) ve CMAX (plazmadaki en yüksek konsantrasyon) 5. günde 1. güne göre biraz daha yüksek (%10'dan az) olmasına rağmen, günde 1 kez Dexilant 30 mg veya 60 mg dozlarının kullanılmasından sonra deksansoprazol birikimi görülmez. Dekslansoprazolün dinamik farmakokinetiği, CMAX için değişken katsayı değerinin (%CV) yüzdesi ile birlikte değişir. AUC ve CL/F %30'dan büyük (bkz. Tablo 2).
Tablo 2. Dexilant kullanıldıktan sonra 5. fildişi objeler için ortalama farmakokinetik parametreler (değişken katsayı (CV))
cmaks (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litre/saat)
30 658 (%40) 3275 (%47) 11,4 (%48) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (%51) 6529 (%60) (n = 73) (n = 41)
Dexilant 30 mg veya 60 mg oral kullandıktan sonra Sağlıklı deneklerde ve semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda deksansoprazolün ortalama CMAX ve AUC değerleri dozla orantılı olarak artar.
Dexilant 30mg partikülleri suyla karıştırıldığında ve doz nazal-mide kateteri yoluyla kullanıldığında veya silindir yoluyla alındığında, Dexlansoprazol'ün biyoyararlanımı (CMAX ve AUC), Dexilant 30mg'nin sağlam kapsül formunda kullanılmasıyla benzerdir.
Yiyeceğin etkisi
Açlık zamanına göre farklı beslenme koşullarında Dexilant kullanan sağlıklı deneklerde gıdanın etkisi üzerine yapılan çalışmalarda, CMAX'ın %12 ila 55 aralığında artması, AUC'nin %9 ila 37 aralığında artması ve TMAX'ın değişiklik göstermesi (0,7 saat aralığında 3 saate kadar).
Dağıtım
Deksansoprazolün plazma proteini ile uyumu sağlıklı nesnelerde %96 ila %99 arasındadır ve 0,01 - 20mcg/ml konsantrasyonundan bağımsızdır. Gastroözofageal reflü hastalığı semptomları olan hastalarda birçok dozdan sonra dağılım hacmi (Vz/F) 40 L'dir.
Metabolizma
dekslansoprazol, karaciğerde oksidasyon, redüksiyon ve daha sonra aktif olmayan metabolitlerle sülfat, glukuronid ve glutatyon kompleksleri oluşturarak güçlü bir şekilde metabolize edilir. Sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi tarafından oluşturulan oksitlenmiş metabolitler arasında esas olarak CYP2C19 tarafından oluşturulan hidroksi metreler ve CYP3A4 tarafından sülfona oksidasyon yer alır.
CYP2C19, CYP2C19 substratlarının metabolizmasında normal metabolik (*1/*1), orta metabolatör (*1/mutasyon) ve zayıf metabolik (mutasyon/mutasyon) olmak üzere 3 fenotip gösteren polimorfik bir karaciğer enzimidir. Dekslansoprazol, CYP2C19'un metabolik durumundan bağımsız olarak esas olarak plazmada dolaşan bir bileşendir. CYP2C19'un orta düzeyde metabolik ve normal metabolizmaya sahip insanların plazmasındaki ana metabolitleri 5-hidroksi deksansoprazol ve onun glukuronid kompleksidir; CYP2C19'un zayıf metabolizmalı insanlarında ise plazmadaki ana metabolit deksansoprazol sülfondur.
Atılım
Dexilant kullanıldıktan sonra idrarla değişmeden atılan deksansoprazol kalmaz. 6 sağlıklı erkekte [14C] deksansoprazol kullanıldıktan sonra, yaklaşık %50,7'si (standart sapma (SS): %9,0) idrarda ve %47,6'sı (SD: %7,3) gübrede radyoaktif radyoaktif kullanıldı. Sağlıklı nesnelerde ekspresyon klerensi (Cl/F), 5 günlük kullanımdan sonra 11,4 -11,6 L/saat, günde 1 kez 30 mg veya 60 mg'dır.
Özel hasta grupları
Çocuk hasta grubu
Dekslansoprazolün12 yaşın altındaki hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.
12-17 yaş arası hastalar
Dekslansoprazolün farmakokinetiği, gastroözofageal reflü hastalığı semptomları olan 12-17 yaş arası 36 hastada çok merkezli bir testle incelenmiştir. Hastalar 7 gün boyunca günde 1 kez Dexilant 30mg veya 60mg kullanacak şekilde rastgele seçilir. Dekslansoprazolün ortalama Cmaks ve EAA değerleri 12-17 yaş arası hastalarda 30 mg dozda yetişkinlere kıyasla %105 ve %88 ve 60 mg dozda sırasıyla %81 ve %78'dir.
Tablo 3. Gastroözofageal reflü hastalığı - özofagus semptomları olan 12 - 17 yaş arası hastalarda Cumartesi günü 7 gün boyunca günde 1 kez Dexilant 30 mg kullanıldıktan sonra ortalama farmakokinetik parametreler (değişken katsayı (CV)%)
cmaks
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litre/saat)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Deksansoprazolün son faz satış süresi genç deneklerle karşılaştırıldığında yaşlı bireylerde anlamlıdır (sırasıyla 2,2 saat ve 1,5 saat).
Dekslansoprazol sistemik konsantrasyon gösterir (EAA yaşlı kişilerde genç kişilere göre daha yüksektir (%34 daha yüksek).
Cinsiyet
30 mg Dexilant dozu alan 12 erkek ve 12 sağlıklı kadın denek üzerinde yapılan bir çalışmada, kadınların vücut konsantrasyonu (EAA) erkeklerden daha yüksektir (%43 daha yüksek). Erkekler ve kadınlar arasındaki konsantrasyon farkı, güvenlik konusunda önemli bir endişeyi ortaya koymuyor.
böbrek yetmezliği
Dekslansoprazol karaciğerde güçlü bir şekilde aktif olmayan metabolitlere metabolize edilir ve oral deksansoprazol dozundan sonra idrarda hiçbir başlangıç ilacı geri kazanılmaz. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dekslansoprazolün farmakokinetiğinin değişmesi beklenmemektedir ve böbrek yetmezliğine yönelik herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayrıca Lansoprazol'ün farmakokinetiği, hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarla karşılaştırıldığında klinik olarak farklı değildir.
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği (tip B child-pugh) olan 12 hastada oral olarak tek doz 60 mg Dexilant uygulanan bir çalışmada, dekslansoprazolün protein ile kohezyon ve kohezyon olmaması şeklindeki vücut konsantrasyonu (AUC), normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlara göre yaklaşık 2 kat daha yüksektir. Bu konsantrasyondaki farklılık proteinle olan uyum farkından kaynaklanmamaktadır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış bir çalışma yoktur (C).
Almadan önce Gastroözofageal reflü hastalığı için Dexilant 30mg Takeda ilacı (2 kabarcık x 7 tablet)
Nasıl kullanılır
Ağızdan kullanın.
Kullanımı gıdayla ilgili değildir. Tabletleri bütün olarak içirin, çiğnemeyin.
Kapsül almakta zorluk çeken hastalar için Dexilant kapsülleri açılarak elma sosuyla birlikte aşağıdaki şekilde içilebilir:
Suyla birlikte içecekle kullanın:
Tablo 4. 12 yaş ve üzeri hastalara reçete edilen Dexilant kapsüllerin önerilen doz rejimi
Dexilant Dozu
süresi
1 kapsül 60mg, günde 1 kez.
8 haftaya kadar.
1 kapsül 30 mg, günde 1 kez*.
Soğutulmuş çalışmalar, yetişkin hastalarda 6 ay, 12 - 17 yaş arası hastalarda ise 16 hafta boyunca
çekilmemiştir.
1 kapsül 30 mg, 1 kez/fildişi
4 hafta.
Ortalama karaciğer dizanteri hastaları için (B-Pugh tip B), önerilen doz sekiz haftaya kadar günde 1 kez Dexilant 30 mg'dır. Şiddetli karaciğer yetmezliği (tip C) olan hastalarda Dexilant kullanılması önerilmez.
Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.
Aşırı dozda kullanıldığında ne yapılmalı? Dexilant 120 mg ve tek doz Dexilant 300 mg dozları ölüme veya başka ciddi yan etkilere yol açmadı. Ancak günde 2 kez 60 mg Dexilant dozunun ciddi hipertansiyona neden olabileceğine dair bir dezavantaj rapor edilmiştir. Günde 2 kez Dexilant 60 mg dozunda sıcak patlaması, dokunma, boğaz ağrısı ve kilo kaybı dahil olmak üzere ciddi olmayan advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Dekslansoprazolün hemoliz nedeniyle dolaşımdan atılması beklenmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve destek tedavisi.
Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.
Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilenin iki katı kadar içmeyin.
Yan etkiler
Dexilant kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler aşağıda ve kullanma talimatının diğer bölümlerinde anlatılmıştır: interstisyel inflamasyon, siyanokobalamin eksikliği (B12 vitamini), clostridium difficile ile ilişkili ishal, kırık, kan magnezyumu.
Klinik çalışmalardan edinilen deneyim
Klinik denemelerin çeşitli koşulları nedeniyle, bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen yan etkilerin yüzdesi, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranla doğrudan karşılaştırılamaz ve gerçekte gözlem oranını yansıtmayabilir.
Dexilant kapsüllerin güvenliği, kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda, en az 6 ay boyunca tedavi edilen 863 hasta ve bir yıl boyunca tedavi edilen 203 hasta dahil olmak üzere 4548 hastada değerlendirilmiştir. 18-90 yaş arası (ortalama 48 yaş) hastaların %54'ü kadınlar, %85'i beyazlar, %8'i siyahlar, %4'ü Asyalılar ve %3'ü diğer ırklardan oluşmaktadır. 6 Aşındırıcı özofajiti (EE) tedavi etmek, aşındırıcı özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) semptomlarını sürdürmek için kontrollü rastgele klinik çalışmalar yapılmıştır; bunlar arasında plasebo kullanan 896 hasta, 30 mg Dexilant kist kullanan 455 hasta, 60 mg Dexilant kapsül kullanan 2218 hasta ve kişi başı 1 gün süreyle 30 mg kullanan 1363 hasta yer almaktadır.
Yaygın İstenmeyen reaksiyonlar: En yaygın istenmeyen reaksiyonlar (> %2), Tablo 5'te sunulan kontrol çalışmalarında plaseboya kıyasla Dexilant kapsüllerde daha yüksek bir yüzdede meydana gelmiştir.
Tablo 5: Kontrol çalışmalarında istenmeyen reaksiyon oranı..
İstenmeyen tepki
Ebeveyn (n = 896) %)
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363)%
ishal
Karın ağrısı
Bulantı
Solunum yolu enfeksiyonunun üstünde
kusma
gaz
2.9
3,5
2,6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2,9
2.2
2,6
4.7
4,0
2,8
1,7
1,4
1,4
4.8
4,0
2,9
1,9
1,6
1,6
3,2
2,6
1,8
0,8
1.1
1,2
Beklenmedik tepkiler daha az görülür
Kontrollü çalışmalarda %2'den az oranda diğer istenmeyen reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşağıda vücut sistemine göre listelenmiştir:
Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler: Anemi, lenf düğümleri.
Kalp bozuklukları: anjina, aritmi, yavaş kalp atışı, göğüs ağrısı, ödem, miyokard enfarktüsü, göğüs davulu, taşikardi.
Kulak rahatsızlıkları ve büyüleme: Kulak ağrısı, çınlama, baş dönmesi.
Endokrin bozuklukları: guatr.
Göz bozuklukları: göz tahrişi, göz şişmesi.
Gastrointestinal bozukluklar: karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın dışkısı, anüste anormallikler, barrett yemek borusu, mide nesnesi, anormal bağırsak, koku alma, mikroskobik kolit, kolon polipleri, kabızlık, ağız kuruluğu, kolit, hazımsızlık, yutma güçlüğü, bağırsak iltihabı, geğirme, özofajit, gastrit, gastrit - Bağırsak, gastroözofageal reflü hastalığı (gerd), ülserler ve mide delinmesi, kan kusma, kanlı dışkı, hemoroit, mide boşluğunun azalması, irritabl bağırsak sendromu, mukus, mukoza zarlarında su toplanması, ağrılı dışkılama, rektal inflamasyon, yoğun ağız, rektal kanama, kusma.
Sistemik bozukluklar ve ilaçlar: İlaçların yan reaksiyonları, halsizlik, göğüs ağrısı, meydan okuma, anormal duyum, iltihaplanma, mukozit, lenfadenopati, ateş, ateş.
Karaciğer bozuklukları: Safra, safra taşları, karaciğerden kaynaklanan karın ağrısı.
bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık.
Enfeksiyon ve parazit enfeksiyonu: Candida mantarı, grip, nazofarenjit, ağız uçukları, boğaz ağrısı, sinüzit, virüs enfeksiyonu, vulva – vajinal enfeksiyon.
Lezyonlar, zehirlenmeler ve işlemlere bağlı komplikasyonlar: düşme, kırıklar, eklem burkulmaları, aşırı doz, hilelere bağlı ağrılar, güneş yanıkları.
Test: ALP'yi artırın, ALT'yi artırın, AST'yi artırın, bilirubini azaltın/arttırın, kan kreatininini artırın, kan gagademinini artırın, hiperkemi, hiperkalemi, karaciğer fonksiyonel anormallikleri, trombositlerde azalma, toplam protein artışı, kilo alma.
Metabolik bozukluklar ve beslenme: İştah değişikliği, hiperkalsemi, hipokalemi.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: eklem ağrısı, artrit, kas spazmı, kas-iskelet sistemi ağrısı, kas ağrısı.
Sinir sistemi bozuklukları: Tat değişikliği, kasılmalar, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza azalması, parestezi, zihinsel aktivitede artış, titreme, sinir ağrısı tria.
Ruhsal bozukluklar: anormal rüyalar, kaygı, depresyon, uykusuzluk, cinsel istek.
Böbrek ve idrar bozuklukları: idrar yapmada zorluk, idrar yapma.
Üreme sistemi ve meme bezleri bozuklukları: adet ağrısı, ağrılı ilişki, çoklu adet görme, adet bozuklukları.
Solunum bozuklukları, göğüs ve mediasten: Boğulma, astım, bronşit, öksürük, nefes darlığı, hıçkırık, derin nefes alma, solunum yolları, boğaz ağrısı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, cilt hasarı, ürtiker.
Damar bozuklukları: derin ven trombozu, sıcak kan, hipertansiyon.
Uzun süreli, kontrol dışı bir çalışmada1) istenmeyen ek reaksiyonlar rapor edilmiştir ve bunların tedavi doktorları tarafından ilişkili olduğu düşünülmektedir: Anafilaksi, Sanal işitme, B lenfoma, hiperaktit, santral obezite, akut safra kesesi iltihabı, su kaybı, diyabet, telaffuz güçlüğü, turuncu kanama, kistik inflamasyon, gut, gut (herpes zoster) Zırh, nötrofiller, kırmızı kan hücrelerinde ortalama hemoglobin konsantrasyonunun azalması (MCHC), nötrofiller, rektal makadosis, restrediant vakum sendromu, uyuşukluk, bademcik iltihabı.
Lansoprazol'ün Dexilant ile gözlemlenmeyen istenmeyen etkiler hakkında tam reçete bilgilerine bakın.
satış sonrası deneyim
Dexilant'ın ABD'de onaylanması sonrasındaki süreçte aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, ölçeği bilinmeyen bir popülasyon grubundan gönüllü olarak bildirildiğinden, bu reaksiyonların sıklığı konusunda her zaman güvenilir olmak veya uyuşturucu kullanımıyla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmayabilir.
Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler: otoimmün hemolitik anemi, spontan trombosit kanaması.
Bozukluklar ve büyüleyici: sağır.
göz bozuklukları: bulanık görme.
Sindirim bozuklukları: ödem, pankreatit.
Sistemik bozukluklar ve ilaçlar: Yüz ödemi.
Karaciğer bozuklukları: ilaçların neden olduğu ilaçlar.
bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaksi (acil müdahale gerektiren), pullanma dermatiti, Stevens - Johnson sendromu, zehirli epidermal nekroz (bazı ölümler).
Enfeksiyon ve parazit enfeksiyonu: Clostridium difficile'ye bağlı ishal.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: Magneta azalması, hipoglisemi.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kırıklar.
Sinir sistemi bozuklukları: felç, geçici iskemi.
Böbrek ve idrar bozuklukları: Akut böbrek yetmezliği.
Solunum, göğüs ve mediasten bozuklukları: boğaz ödemi, boğaz tıkanıklığı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Vücutta döküntü, lösemi.
ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar
İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.
Uyarılar
İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.
Kontrendike
Aşağıdaki durumlarda Dexilant 30mg kontrendikasyonları:
Kullanırken alınacak önlemler
Mide malignitesinin varlığı
Yetişkinlerde Dexilant 30mg tedavisiyle semptomlara verilen yanıt, midede malignite varlığını dışlamaz. Proton pompa inhibitörleriyle tedaviyi tamamladıktan sonra optimal seviyenin altında yanıt veren veya semptomların erken nüksettiği yetişkin hastalarda izleme ve teşhis testlerini eklemeyi düşünün; yaşlı hastalarda daha fazla endoskopik inceleme yapın.
Akut interstisyel nefrit
Lansoprazol dahil proton pompası inhibitörlerini kullanan hastalarda akut interstisyel nefrit gözlenmiştir. İnterstisyel nefrit, proton pompası inhibitörleriyle tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve sıklıkla spontan aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle ortaya çıkabilir. Akut interstisyel nefrit gelişirse Dexilant 30mg kullanmayı bırakın.clostridium difficile'ye bağlı ishal
Yayınlanan gözlemler, Dexilant 30mg gibi proton pompası inhibitörlerinin, özellikle iyileşmeyen ishal için bu tanıyı dikkate alması gereken hastane hastalarında, Clostridium difficile'ye bağlı ishal riskinde bir artışa eşlik edebileceğini gösterdi.
Proton pompa inhibitörü tedavisi gören hastaların tedaviye uygun en düşük dozda ve en uygun zamanda kullanmaları gerekmektedir.
kırık
Proton pompası inhibitörlerinin tedavisine, osteoporozla ilişkili kalça, el bileği veya omurga kırıkları riskinde artış eşlik edebileceğini gösteren gözlemlenen bazı çalışmalar yayınlanmıştır. Proton pompalarının günlük ve uzun süreli (bir yıl veya daha uzun) dozlarla tedavisi olarak tanımlanan yüksek dozlarda hastalarda kırık riski artar. Proton pompası inhibitörleriyle tedavi edilen hastaların tedaviye uygun en düşük dozu ve en kısa sürede kullanmaları gerekmektedir.
Osteoporoza bağlı kırık riski taşıyan hastalar, belirlenmiş tedavi talimatlarına göre tedavi edilmelidir.
Deride Lupus eritematozus ve lupus eritematozus
Proton pompası inhibitörleri alan hastalarda Lupus eritematozus (CLE) ve sistemik lupus (SLE) rapor edilmiştir. Bu olaylar mevcut otoimmün hastalığın yeni başlaması ve alevlenmesi şeklinde meydana gelmiştir. Lupus eritematoz vakalarının çoğuna derideki lupus eritemi olan proton pompa inhibitörleri neden olur. Deride lupusun en yaygın biçimi, proton pompa inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kırmızı derili lupus (SCLE) olarak bildirilmektedir ve gençlerden yaşlılara kadar hastalarda sürekli ilaç tedavisinden sonra birkaç hafta ila birkaç yıl içinde ortaya çıkmaktadır. Genel olarak tarihi bulgular ajansın katılımı olmadan gözlemleniyor.
Sistemik lupusun (SLE), proton pompası inhibitörleri alan hastalarda deri lupusuna (CLE) göre daha az görüldüğü rapor edilmiştir. Proton pompası inhibitörlerinden endişe duyan Lupus eritematozus sistemleri genellikle ilaçlara bağlı olmayan sistemik lupus sistemine göre daha hafiftir. Lupus eritematozus'un başlangıcı genellikle tedavinin başlangıcından sonraki birkaç gün ila birkaç yıl içinde, özellikle genç erişkinlerden yaşlılara kadar hastalarda ortaya çıkar. Hastaların çoğunda döküntü görülür ancak eklem ağrısı ve kan hücreleri de rapor edilmiştir.
Proton pompası inhibitörlerini tıbbi endikasyonlardan daha uzun süre kullanmaktan kaçının. Dexilant 30mg kullanan hastalarda belirti veya semptomlar derideki eritema lupus veya sistem lupusuna uygunsa, ilaç alımının durdurulması ve hastanın uygun uzmana nakledilmesi için sistem kayıt altına alınır. Çoğu hasta, proton pompası inhibitörlerini 4 ila 12 hafta süreyle durdurduğunda iyileşir. Serum testleri (örneğin antikorlar (ANA)) pozitif olabilir ve artan serum testi sonuçlarının iyileşmesi, klinik belirtilerin iyileşmesinden daha uzun sürebilir. Siyanokobalamin eksikliği (B-12 vitamini)
Herhangi bir asit inhibitörüyle uzun süre (örneğin üç yıldan daha uzun süre) yapılan günlük tedavi, klohidrik mide asidinin azalmasına veya mide klohidrik asit eksikliğine bağlı olarak siyanokobaaminin (B12 vitamini) emiliminin zayıf olmasına yol açabilir. Literatürde bildirilen asit inhibitörleriyle tedavi edildiğinde siyanokobalamin eksikliğine ilişkin nadir raporlar ortaya çıkar. Dexilant 30mg ile tedavi edilen hastalarda gözlenen siyanokobalamin eksikliği için klinik semptomlar uygunsa bu tanı dikkate alınmalıdır.
Magnesi kan azalması
Semptomatik ve asemptomatik magnezi olan Magnesi'nin, proton pompası inhibitörleriyle en az 3 ay boyunca tedavi edilen hastalarda, çoğu durumda 1 yıllık tedaviden sonra nadir olduğu rapor edilmiştir. Ciddi advers reaksiyonlar kas spazmı, aritmi ve nöbetleri içerir; çoğu hastada renk azalmasının tedavisi magnezyum takviyesi ve Proton pompa inhibitörlerinin kullanımının durdurulmasını gerektirir.
Uzun süreli tedavi görmesi beklenen hastalar veya digoksin gibi ilaçlar veya kandaki magnezyumun azalmasına neden olabilecek ilaçlar (ör. diüretikler) için proton inhibitörleri kullanan hastalar için, sağlık profesyonellerinin proton pompası inhibitörleriyle tedaviye başlamadan önce monitör izlemeyi ve periyodik izlemeyi düşünmeleri gerekebilir.
Araç ve makine kullanma becerisi
Dekslansoprazolün araç ve makine kullanma etkisi yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda deksansoprazol kullanılarak ilaca bağlı ilaçların riskini gösteren herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dekslansoprazol, Lansoprazol'ün izomeridir ve Lansoprazol ile hamile kadınlarda yayınlanan gözlem çalışmalarında, hamile kadınlardaki yan etkiler ile Lansoprazol kullanımı arasında herhangi bir ilişki yoktur (bkz. veri bölümü).
Hayvan üreme çalışmalarında oral farelerde ağızdan lansoprazolün oluşum sürecinde emzirmeye kadar insanlar için maksimum dozun 1,8 katı doz önerilmektedir. Dekslansoprazol, doğumdan sonraki 21. günde ağırlığı ve femur uzunluğunu azaltır, baş - kalça uzunluğunu azaltır, kemik kalınlığının büyümesini (erkek farelerde) azaltır (veri bölümüne bakın).
Bu etkiler vücut ağırlığının azalmasına yol açar. Fetusa yönelik potansiyel riskler açısından hamile kadınlara tavsiye edilmelidir. Nüfus grubu için ağır doğum kusurları ve düşük yapma riskinin belirtilmesi belirsizdir. Tüm hamile kadınlar doğum kusurları, düşük veya diğer yan etkiler riski altındadır. Yaygın ABD nüfusu arasında, hamilelik vakalarında ciddi doğum kusurları ve düşük yapma riski klinik olarak %2 - 4 ve %15-20 düzeyinde kabul edilmektedir.
Veri
Kişilere ilişkin veriler
dekslansoprazol, Lansoprazol'ün R izomeridir. Lansoprazolün hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili olarak yayınlanan gözlemlerden elde edilen mevcut veriler, hamile kadınlardaki yan etkiler ile Lansoprazol kullanımı arasındaki ilişkiyi göstermemektedir. Bu gözlem çalışmalarının metodoloji sınırları kesinlikle hamilelik sırasında ilaca bağlı herhangi bir risk oluşturulamaz veya hariç tutulamaz.
Avrupa Teratoloji Bilgi Hizmetleri Ağı tarafından yürütülen bir kurtarma çalışmasında, 62 hamile kadından oluşan bir gruptan elde edilen sonuçlar, Proton pompa inhibitörlerinin (PPI) her egosu için kaseler kullanmayan 868 hamile kadından oluşan kontrol grubuna kıyasla günde ortalama 30 mg Lansoprazol dozu kullandı. ÜFE ilaçlarını kullanan kadınlar ile kontrollü gruplar arasında büyük kusur oranında bir fark yoktur; bu, göreceli risk düzeyi (RR) = 1,04, [güvenilirlik (CL) %95 0,25-4,21]'e karşılık gelir.
Danimarka'da 1996'dan 2008'e kadar canlı doğan tüm bebekler üzerinde kurtarma temelli bir kurtarma ekibi çalışmasında, hamileliğin ilk 3 ayında Lansoprazol kullanan annelerle doğan 794 bebek kontrol edildiğinde büyük doğum kusurlarında anlamlı bir artış görülmedi. Hamileliğin en az ilk 3 ayında ppi ilacı kullanan 1.530 hamile kadın ile PPI ilacı kullanmayan 133.410 hamile kadının karşılaştırmalı analizinde, PPI ilacına bağlı doğum kusurları veya kendiliğinden düşük riskinde anlamlı bir artış görülmedi (doğum kusurları için fark oranı (OR) = 1,12, [Cl %95 0,45] %95 0,84 -1,97]).
Hayvan verileri
Deksansoprazole bağlı olarak gebelik üzerinde herhangi bir etki görülmeyen oluşum sürecinde, dekslansoprazolün oral dozları 30mg/kg/gün'e kadar (vücut yüzey alanında insanlar için deksansoprazolün yaklaşık dokuz katı doz önerilir) tavşanlar üzerinde embriyo - fetal gelişim üzerine bir çalışma yapılmıştır. Ayrıca organ oluşumu sırasında oral lansoprazol dozu 150 mg/kg/gün'e kadar (vücut yüzey alanına göre insanlara önerilen Lansoprazol dozunun 40 katı) sıçanlarda embriyo - fetal gelişim çalışmaları yapılmış, oral Lansoprazol dozunun oral yoldan 30 mg/kg/gün'e (dozun 16 katı) kadar olan tavşanlarda embriyo - fetal gelişim üzerine çalışmalar yapılmıştır. lansoprazol.
Gelişme ve doğum sonrası gelişim sürecindeki toksisite üzerine, kemik gelişimini değerlendirmek için ek sonuçlar içeren bir çalışma, emzirmeye kadar 10 - 100 mg/kg/gün oral lansoprazol ile yapılmıştır (bölgesel hijyen eğrisi altında Deksansoprazolün AUC bazlı AUC'si için deksansoprazol 60 mg dozunun 0,2 - 1,8 katı önerilir). Anne üzerindeki etkisi 100 mg/kg/gün dozunda gözlenir (dekslansoprazol 60 mg dozunun 1,8 katı, Dekslansoprazolün EAA bazlı EAA değeri için önerilen maksimum dozdur), gebelik süresinin uzaması ve iştahsızlık da dahil olmak üzere.
Bu dozda artan fetal ölüm vakaları da annenin zehirlenmesi nedeniyle ikincil olabilir. Çocuğun vücut ağırlığı da doğumdan sonraki 11. günden itibaren 100 mg/kg/gün dozunda azaltılır. Doğumdan sonraki 21. günde 100mg/kg/gün dozunda uyluk kemiğinin ağırlığı ve uzunluğu, baş-kalça uzunluğu da azaltılır. Femorizmin ağırlığı 17-18 haftalık dönemde 100 mg/kg/fildişi dozunda azalmaya devam eder. Kemik kalınlığının büyümesi de doğumdan sonraki 21. günde 100 mg/kg/gün dozunda azalır ve erkek farede 17 - 18 haftalıkken 30 ve 100 mg/kg/gün dozlarında artar. Kemik göstergelerine göre hareket etmek vücut ağırlığının azalmasına yol açar.
Emzirme dönemi
Deksansoprazolün anne sütünde bulunması, emzirmeyi etkilemesi veya süt oluşumunu etkilemesi ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak Lansoprazol ve metabolitleri fare sütünde mevcuttur. Emzirmenin gelişimi ve sağlığı açısından yararları ile Dexilant 30mg hakkında annenin klinik gereksinimleri ve Dexilant 30mg nedeniyle herhangi bir olumsuz etki emzirilen bebeklerde veya annenin olası durumuna bağlı olarak ortaya çıkabilir.
İlaç etkileşimi
Dexilant 30mg ile eş zamanlı kullanıldığında önemli ilaç etkileşimleri ve tanı ile etkileşimleri olan ilaçları ve bunların önlenmesi veya tedavisine ilişkin talimatları içeren Tablo 6 ve 7.
Proton pompası inhibitörleriyle etkileşim hakkında daha fazla bilgi toplamak için eş zamanlı kullanılan ilaçların etiket bilgilerine bakın.
Tablo 6: Klinik etkileşimler Dexilant 30mg ile eşzamanlı olarak ilaçları etkiler ve tanıyla etkileşime girer
antiviral ilaçlar Retrovirüs
Proton pompası inhibitörlerinin Retrovirüs anti-Retrovirüs ilaçları üzerindeki etkisi çok farklıdır. Bu etkileşimlerin klinik açıdan önemi ve arkasındaki mekanizma her zaman bilinmemektedir.
- Deksansoprazol ile eş zamanlı kullanımda bazı antiviral ilaçların (örn. Rilpivirin, Atazanavir ve Nelfinavir) konsantrasyonunun azaltılması, antiviral etkileri azaltabilir ve ilaç direncini artırabilir.
- Deksansoprazol ile eş zamanlı olarak diğer antiviral ilaçların (örneğin sakinavir) konsantrasyonunun arttırılması, antiviral ilaçların toksisitesini artırabilir.
- Diğer antasidörler, deksansoprazolün klinik önemi ile etkileşime yol açmaz.
Ripivirin ürünleri: Dexilant 30mg ile aynı anda kullanılması kontrendikedir (kontrendikasyonlara bakınız). Reçeteli bilgileri görüntüleyin.
Nelfinavir: Dexilant 30mg ile eş zamanlı kullanımdan kaçının. Nelfmavir'in reçetelenen bilgilerini görüntüleyin.
saquinavir: Sakinavirin reçeteli bilgilerini görüntüleyin ve sakinavirin gizli toksisitesini izleyin.
Diğer antasitler: Reçete edilen bilgilere bakın.
Warfarin Proton ve warfarin inhibitörleri kullanan hastalarda uluslararası standart oran (INR) ve protrombin zamanını artırın. LNR'nin ve protrombin süresinin artması anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Inr ve protrombin zamanını izleyin. Varfarin dozu, hedef INR aralığını koruyacak şekilde ayarlanabilir. Varfarinin reçeteli bilgilerini görüntüleyin. Proton pompası inhibitörlerinin metotreksat ile eş merkezli kullanımı (esas olarak yüksek dozlarda), serumdaki metotreksat seviyelerini veya hidroksimetotreksat metabolitlerini artırabilir ve uzatabilir, bu da metotreksatın toksisitesine yol açabilir. Yüksek doz metotreksat ile proton pompası inhibitörleri arasında resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamaktadır (bkz. uyarı ve dikkat). Yüksek dozda metotreksat alan hastalar için Dexilant 30mg'ın durdurulması düşünülebilir.
Digoksin
Olası digoksin konsantrasyonunun artmasına yol açar.
Digoksin konsantrasyonunun izlenmesi. İlaç konsantrasyonunu korumak için digoksin dozuna ihtiyaç duyulabilir. Digoksinin reçete bilgilerini görüntüleyin.
Dekslansoprazol, midedeki asitliği azaltıcı etkileri nedeniyle diğer ilaçların emilimini azaltabilir. Mikofenolat Mofetil (MMF): Proton pompası inhibitörlerinin sağlıklı bireylerde ve MMF kullanan organ nakli hastalarında konsantre kullanımının, aktif metabolitler olan mikofenolik asit (MPA) konsantrasyonunu azalttığı rapor edilmiştir; bu, MMF'nin gastroentrik pH'taki çözünürlüğünün azalmasına bağlı olabilir. Dexilant 30mg ve MMF kullanan organ nakli hastalarında mpa konsantrasyonunun nakil için klinik önemi belirlenmemiştir. Emilimin mide pH'ına bağlı olduğunu gösteren diğer ilaçların reçete bilgilerine bakın.
takrolimus
, özellikle CYP2C19'un orta dereceli metabolik veya zayıf metabolizmalı kişileri olan organ nakli hastalarında Takrolimus konsantrasyonunu artırma kapasitesine sahiptir
Tam kandaki Takrolimusun alt konsantrasyonunu izleyin. Tedavi konsantrasyonunu korumak için takrolimus dozuna ihtiyaç duyulabilir. Takrolimusun reçeteli bilgilerini görüntüleyin.
Proton pompası işlemine bağlı olarak kalın cilt asitliğinin azalmasında Kromografin A (CGA) konsantrasyonu artar. Artan CGA konsantrasyonu, hormonal sinir tümörlerinin muayenesinde prostetik sonuçlara neden olabilir (bkz. Uyarı ve Dikkat Edilecek Noktalar, Klinik Farmakoloji).
CGA konsantrasyonunu değerlendirmeden ve CGA konsantrasyonu yüksekse testi gözden geçirmeden önce en az 14 gün süreyle Dexilant 30 mg tedavisine geçici olarak ara verin. Toplu testler (örneğin izleme amacıyla), testler arasındaki referans kapsamı farklı olabileceğinden test için ticari bir laboratuvarla birlikte kullanılmalıdır.
Gastrin (Gastrinom) sonuçlarını gösteren, sekretin stimülasyon testine gastrin sekresyon yanıtının arttırılması.
Başlangıç gastrin düzeyinin verilmesi için değerlendirmeden en az 30 gün önce Dexilant 30mg tedavisi geçici olarak durdurulur (bkz. klinik farmakolojik)
Proton pompa inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda tetrahidrokanabinol (THC) ile sahte pozitif idrar tarama testlerine ilişkin raporlar mevcuttur.
Olumlu sonuçları doğrulamak için alternatif bir yöntem düşünmeliyiz.
CYP2C19 veya CYP3A4 indüksiyon ilaçları
Güçlü indüksiyon ilaçlarıyla aynı anda kullanıldığında deksansoprazol konsantrasyonunu azaltın (bkz. klinik farmakolojik).
st. John's World., Rifampin: Dexilant ile eş zamanlı kullanımdan kaçının.
Güçlü inhibitörlerle eş zamanlı kullanıldığında deksansoprazol konsantrasyonunu artırması beklenir (bkz. klinik farmakolojik).
vorikonazol: Reçete edilen bilgilere bakın.
Saklama
Kuru bir yerde, ışıktan kaçının ve 30°C'nin altındaki sıcaklıklarda.
Son kullanma tarihi: Üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Ambalajında belirtilen son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayın.
Diğer uyuşturucular
- Binocrit
- CIPROXIN 500MG TABLETS
- GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS
- Onbrez Breezhaler
- SERETIDE ACCUHALER 50 MICROGRAM /250 MICROGRAM /DOSE INHALATION POWDER PRE-DISPENSED
- SURGICAL SPIRIT BP
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions