Dexilant 30mg Такеда для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (2 блістери по 7 таблеток)
Лікарська форма Коробка з 2 блістерами по 7 таблеток
Характеристики Декслансопразол
Склад
| Інформація про склад | Зміст |
| Декслансопразол | 30 мг |
Використання
Показання до застосування
Препарат Дексілант 30 мг показаний у таких випадках:
Ефект Дексіланту 30 мг (n = 20) або Лансопразолу 30 мг (n = 23), 1 раз на день для 5 днів на рН у шлунку протягом 24 годин було оцінено у здорових суб’єктів у дослідженні перехресних доз і кількох доз. Результати зведені в таблицю 1.
Таблиця 1. Вплив на рН у шлунку через 24 години в четвер після застосування Dexilant або Lansoprazole
лансопразол 30 мг
4,55 4,13
71 (17 годин) 60 (14 годин)
Вплив дексансопразолу на сироватковий гастрин оцінювали у приблизно 3460 пацієнтів у клінічних дослідженнях до 8 тижнів і у 1023 пацієнтів до 6-12 місяців. Під час лікування Дексилантом 30 і 60 мг середня концентрація гастрину підвищується порівняно з початком. У пацієнтів, які отримували лікування більше 6 місяців, середній рівень гастрину в сироватці крові підвищився протягом перших 3 місяців лікування та стабільний протягом часу, що залишився до лікування.
Середній рівень гастрину в сироватці повертається до рівня до лікування протягом 1 місяця після припинення лікування.
Гастрин підвищується, викликаючи збільшення хромомаффінних (ECL) клітин і підвищує рівень CGA в сироватці крові. Підвищення рівня CGA може спричинити хибнопозитивні результати діагностичного тесту на пухлини ендокринних нервів.
Колекція на хромоподібних клітинах кишечника (ECU)
Немає повідомлень про гіперлаг хрому та кишкових клітин (ECL) у зразку біопсії шлунка, отриманому від 653 пацієнтів, які отримували Dexilant 30, 60 або 90 мг протягом 12 місяців.
У мишей добова доза лансопразолу становить до 150 мг/кг/день протягом періоду життя, спостерігаючи значне підвищення рівня галастину в крові з подальшим збільшенням кількості хромоподібних клітин кишечника та формуванням карциноїдної пухлини, особливо у мишей Cai.
Фізіологія серця
Якщо доза в 5 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу, декслансопразол не розширює діапазон QT на будь-якому клінічно значущому рівні.
Фармакокінетика
Формула вивільнення Dexilant з подвійною зміною веде до шляху концентрації декслансопразолу в плазмі протягом часу з двома окремими вершинами, перший пік виникає через 1-2 години після прийому препарату, потім другий пік протягом 4-5 годин. Декслансопразол виводиться приблизно за 1-2 години у здорових добровольців і пацієнтів із симптомами гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). Немає накопичення дексансопразолу після застосування доз Дексіланту 30 мг або 60 мг 1 раз на добу, хоча значення AUC (площа під кривою) і CMAX (найвища концентрація в плазмі) дексансопразолу дещо вищі (менше 10%) на 5-й день порівняно з 1-м днем. Динамічна фармакокінетика декслансопразолу змінюється з відсотком значення змінного коефіцієнта (CV%) для CMAX, AUC і CL/F більше 30% (див. таблицю 2).
Таблиця 2. Середні параметри фармакокінетики (змінний коефіцієнт (CV)%) для 5-х об’єктів зі слонової кістки після використання Dexilant
cmax (нг/мл)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (літри/год)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Після застосування Dexilant 30 мг або 60 мг перорально для здорових суб’єктів і пацієнтів із симптоматичною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою середні значення CMAX і AUC дексансопразолу зростають пропорційно дозі.
Коли частинки Dexilant 30mg змішують з водою і дозу використовують через назально-шлунковий катетер або приймають через циліндр, біодоступність (CMAX і AUC) декслансопразолу є подібною до тієї, що відбувається при застосуванні Dexilant 30mg у формі непошкодженої капсули.
Вплив їжі
У дослідженнях впливу їжі на здорових суб’єктів, які використовують Dexilant у різних умовах харчування порівняно з часом голоду, CMAX збільшується в діапазоні від 12 до 55%, збільшується AUC в діапазоні від 9 до 37%, а TMAX змінюється (в діапазоні від 0,7 години до 3 годин).
Розповсюдження
Зчеплення з білками плазми дексансопразолу становить від 96 до 99% у здорових об'єктів і незалежно від концентрації 0,01 - 20 мкг/мл. Об’єм розподілу (Vz/F) після багатьох доз у пацієнтів із симптомами гастроезофагеальної рефлюксної хвороби становить 40 л.
Обмін речовин
Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці шляхом окислення, відновлення з подальшим утворенням сульфатних, глюкуронідних і глутатіонових комплексів з неактивними метаболітами. Окислені метаболіти, утворені ферментною системою цитохрому P450 (CYP), включають гідроксиметри головним чином за допомогою CYP2C19 та окислення до сульфону за допомогою CYP3A4.
CYP2C19 — це поліморфний фермент печінки, який демонструє 3 фенотипи метаболізму субстратів CYP2C19: нормальний метаболічний (*1/*1), проміжний метаболічний (*1/мутації) і поганий метаболічний (мутації/мутації). Декслансопразол є переважно циркулюючим компонентом у плазмі незалежно від метаболічного стану CYP2C19. У людей із проміжним і нормальним метаболізмом CYP2C19 основними метаболітами в плазмі є 5-гідроксидексансопразол та його глюкуронідний комплекс, тоді як у людей із низьким метаболізмом CYP2C19 основним метаболітом у плазмі є дексансопразол сульфон.
Виведення
Після застосування Дексиланту дексансопразол у незміненому вигляді з сечею не виводиться. Після використання [14C] дексансопразолу для 6 здорових чоловіків близько 50,7% (стандартне відхилення (SD): 9,0%) радіоактивного радіоактивного речовини було використано в сечі та 47,6% (SD: 7,3%) у добриві. Кліренс експресії (Cl/F) у здорових об’єктів становить 11,4-11,6 л/год у відповідних правих, після 5 днів застосування 30 мг або 60 мг 1 раз/добу.
Особливі групи пацієнтів
Група дитячих пацієнтів
Фармакокінетика декслансопразолуу пацієнтів віком до 12 років не вивчалася.
Пацієнти 12-17 років
Фармакокінетика декслансопразолу вивчалася у 36 пацієнтів віком від 12 до 17 років із симптомами гастроезофагеальної рефлюксної хвороби в мультицентральному тесті. Пацієнтів відбирають випадковим чином для застосування Dexilant 30 мг або 60 мг 1 раз на день протягом 7 днів. Середні значення CMAX і AUC декслансопразолу у пацієнтів віком 12-17 років становлять приблизно 105 і 88 % порівняно з дорослими при дозі 30 мг і приблизно 81 і 78 % при дозі 60 мг.
Таблиця 3. Середні параметри фармакокінетики (варіабельний коефіцієнт (CV)%) у пацієнтів 12 – 17 років із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою – стравохідні симптоми в суботу після застосування Дексіланту 30 мг 1 раз/добу протягом 7 днів
сммакс
(нг/мл)
AUCTAU
(нг-мл)
Cl/F
(літрів/годину)
30 мг
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 мг
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Час кінцевої фази продажу дексансопразолу є значним у літніх пацієнтів порівняно з молодшими (порядку 2,2 години та 1,5 години).
Декслансопразол показує системну концентрацію (AUC вища у літніх суб’єктів (на 34 % вище), ніж у молодших суб’єктів.
Стать
У дослідженні за участю 12 чоловіків і 12 здорових жінок, які приймали дозу Dexilant 30 мг, жінки мали вищу концентрацію в організмі (AUC) (на 43% вище), ніж чоловіки. Різниця в концентрації між чоловіками та жінками не свідчить про суттєве занепокоєння щодо безпеки.
ниркова недостатність
Декслансопразол інтенсивно метаболізується в печінці до неактивних метаболітів, і після перорального прийому дози дексансопразолу в сечі вихідні препарати не виявляються. Таким чином, не очікується, що фармакокінетика декслансопразолу зміниться у пацієнтів з нирковою недостатністю, і жодних досліджень щодо ниркової недостатності не проводилося. Крім того, фармакокінетика лансопразолу клінічно не відрізняється у пацієнтів із легкою, середньою або тяжкою нирковою недостатністю порівняно зі здоровою функцією нирок.
Печінкова недостатність
У дослідженні за участю 12 пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (тип В за Чайлд-П’ю), які приймали перорально разову дозу 60 мг дексиланту, концентрація декслансопразолу в організмі (AUC) у формі когезії та відсутності когезії з білком приблизно в 2 рази вища, ніж у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Різниця в цій концентрації не пов'язана з різницею в когезії з білком. Дослідження за участю пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (C) не проводились.
Перед прийомом Dexilant 30mg Такеда для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (2 блістери по 7 таблеток)
Спосіб застосування
Приймайте перорально.
Використання не пов'язане з їжею. Пити таблетки цілими, не розжовувати.
Для пацієнтів, яким важко приймати капсули, можна відкрити капсули Dexilant і випити з яблучним пюре наступним чином:
Використовуйте з водою через напій:
Таблиця 4. Рекомендований режим дозування капсул Dexilant у пацієнтів віком від 12 років
Доза Dexilant
час
1 капсула 60 мг 1 раз/день.
до 8 тижнів.
1 капсула 30 мг 1 раз/день*.
Охолоджені дослідження не тягнули
протягом 6 місяців у дорослих пацієнтів і 16 тижнів у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
1 капсула 30 мг, 1 раз/слонова кістка
4 тижні.
Для середніх пацієнтів із дизентерією печінки (B-Pugh тип B) рекомендована доза становить 30 мг Dexilant 1 раз на день до восьми тижнів. Не рекомендується застосовувати Dexilant пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (тип С).
Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.
Що робити при передозуванні? Дози Dexilant 120 мг і разова доза Dexilant 300 мг не призвели до смерті чи інших серйозних побічних ефектів. Проте є повідомлення про негативний вплив на серйозну гіпертензію, пов’язану з дозами Dexilant 60 мг 2 рази на день. Несерйозні побічні реакції спостерігалися при застосуванні дози Dexilant 60 мг 2 рази на день, включаючи припливи, доторкання, біль у горлі та втрату ваги. Не очікується виключення декслансопразолу з кровообігу через гемоліз. У разі передозування симптоматичне та підтримуюче лікування.
У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.
Що робити, якщо забули прийняти дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Не пийте двічі, ніж призначено.
Побічні ефекти
Під час використання Dexilant у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).
Наступні небажані ефекти описані нижче та в інших частинах інструкції із застосування: інтерстиціальне запалення, дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну В12), діарея, пов’язана з Clostridium difficile, перелом, вміст магнію в крові.
Досвід клінічних випробувань
Через різні умови для клінічних випробувань відсоток побічних ефектів, які спостерігаються під час клінічних випробувань лікарського засобу, не можна порівняти безпосередньо зі співвідношенням у клінічних випробуваннях іншого препарату та може не відображати співвідношення спостережень у реальності.
Безпека капсул Dexilant оцінюється у 4548 пацієнтів у контрольованих і неконтрольованих клінічних дослідженнях, включаючи 863 пацієнтів, які отримували лікування протягом щонайменше 6 місяців, і 203 пацієнтів, які отримували лікування протягом року. Пацієнти віком 18-90 років (в середньому 48 років) з 54% жінок, 85% білих, 8% темношкірих людей, 4% азіатів і 3% представників інших рас. Було проведено 6 випадкових клінічних випробувань з контролем для лікування корозійного езофагіту (EE), підтримки симптомів корозійного езофагіту та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), у тому числі 896 пацієнтів, які застосовували плацебо, 455 пацієнтів, які застосовували Dexilant cysts 30 мг, 2218 пацієнтів, які застосовували капсули Dexilant 60 мг, і 1363 пацієнтів, які застосовували 30 мг, 1 день/сторінку.
Загальні небажані реакції: найпоширеніші небажані реакції (> 2%) виникали у вищому відсотку для капсул Dexilant порівняно з плацебо в контрольних дослідженнях, представлених у таблиці 5.
Таблиця 5: частота небажаних реакцій у контрольних дослідженнях..
Небажана реакція
Батьківський (n = 896) %)
Дексилант
(n = 455)
%
Дексилант
(n = 2218)
%
Дексилант
(n = 2611)
%
Лансопразол
30 мг
(n = 1363)%
діарея
Біль у животі
Нудота
Над респіраторною інфекцією
блювота
метеоризм
2.9
3.5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3.5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Несподівані реакції зустрічаються рідше
Інші небажані реакції були зареєстровані в контрольованих дослідженнях менш ніж у 2%, перерахованих нижче за системами організму:
Розлади крові та лімфатичної системи: анемія, лімфатичні вузли.
Розлади серця: стенокардія, аритмія, уповільнене серцебиття, біль у грудях, набряки, інфаркт міокарда, барабанна перетинка, тахікардія.
Захворювання вух і завороження: біль у вухах, шум у вухах, запаморочення.
Ендокринні захворювання: зоб.
З боку органів зору: подразнення очей, набряк очей.
Шлунково-кишкові розлади: дискомфорт у животі, біль у животі, стілець у животі, аномалії заднього проходу, перегородка стравоходу, шлунковий об’єкт, аномальний кишечник, запах дихання, мікроскопічний коліт, поліпи товстої кишки, запор, сухість у роті, коліт, нетравлення, утруднене ковтання, запалення кишечника, відрижка, езофагіт, гастрит, гастрит - кишечник, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), виразки та перфорація шлунка, блювота кров'ю, кривавий стілець, геморой, зменшення порожнього шлунка, синдром подразненого кишечника, слиз, утворення пухирів на слизових оболонках, хвороблива дефекація, запалення прямої кишки, інтенсивний рот, ректальна кровотеча, блювота.
Системні розлади та ліки: побічні реакції на ліки, слабкість, біль у грудях, виклик, ненормальне відчуття, запалення, мукозит, лімфаденопатія, лихоманка, гарячка.
Розлади печінки: біль у животі, спричинений жовчю, каменями в жовчному міхурі, печінкою.
розлади імунної системи: гіперчутливість.
Інфекції та паразитарні інфекції: грибок Candida, грип, назофарингіт, герпес ротової порожнини, ангіна, синусит, вірусна інфекція, вульва - вагінальна інфекція.
Ураження, отруєння та ускладнення внаслідок процедур: падіння, переломи, розтягнення суглобів, передозування, біль через трюки, сонячні опіки.
Тест: підвищення АЛП, підвищення АЛТ, підвищення АСТ, зниження/підвищення білірубіну, підвищення креатиніну в крові, підвищення гамма гадеміну в крові, гіперкемія, гіперкаліємія, порушення функції печінки, зниження тромбоцитів, підвищення загального білка, збільшення ваги.
Порушення обміну речовин і харчування: Зміна апетиту, гіперкальціємія, гіпокаліємія.
Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у суглобах, артрит, м’язовий спазм, кістково-м’язовий біль, біль у м’язах.
Розлади нервової системи: зміна смаку, судоми, запаморочення, головний біль, мігрень, зниження пам'яті, парестезії, підвищення розумової активності, тремор, нервові трійки.
Психічні розлади: патологічні сновидіння, тривожність, депресія, безсоння, сексуальний потяг.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: утруднене сечовипускання, сечовипускання.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: менструальний біль, болісний статевий акт, множинні менструації, порушення менструального циклу.
Респіраторні розлади, грудна клітка та середостіння: задуха, астма, бронхіт, кашель, задишка, гикавка, глибоке дихання, дихальні шляхи, біль у горлі.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит, еритема, свербіж, висип, пошкодження шкіри, кропив'янка.
Судинні розлади: тромбоз глибоких вен, гаряча кров, гіпертонія.
Небажані додаткові реакції були зареєстровані в довгостроковому неконтрольному дослідженні 1), і лікарі вважають їх пов’язаними, зокрема: анафілаксія, віртуальний слух, В-лімфома, гіперактит, центральне ожиріння, гостре запалення жовчного міхура, втрата води, діабет, утруднення вимови, апельсинова кровотеча, кістозне запалення, подагра, подагра (оперізуючий герпес) броня, нейтрофіли, знижена концентрація середнього гемоглобіну в еритроцитах (MCHC), нейтрофіли, ректальний макадоз, синдром рестредіантного вакууму, сонливість, тонзиліт.
Див. повну інформацію про призначення лансопразолу щодо небажаних ефектів, які не спостерігаються при застосуванні Dexilant.
досвід післяпродажного обслуговування
Наступні небажані реакції були виявлені під час процесу після схвалення Dexilant у США. Оскільки про ці реакції добровільно повідомляють невідомі групи населення, не завжди можна достовірно знати частоту цих реакцій або встановити причинно-наслідковий зв’язок із вживанням наркотиків.
Розлади крові та лімфатичної системи: аутоімунна гемолітична анемія, спонтанний тромбоцитарний крововилив.
Розлади та гіпнотизація: глухота.
порушення зору: затуманення зору.
Розлади травлення: набряки, панкреатит.
Системні розлади та прийом препаратів: Набряк обличчя.
Розлади печінки: ліки, викликані наркотиками.
розлади імунної системи: анафілаксія (вимагає екстреного втручання), лущиться дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, отруєний епідермальний некроз (деякі летальні випадки).
Інфекція та паразитарна інфекція: діарея, спричинена Clostridium difficile.
Метаболічні розлади та розлади харчування: зниження магніту, гіпоглікемія.
Ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: переломи.
Розлади нервової системи: інсульт, транзиторна ішемія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк горла, закладеність горла.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини: висип на тілі, лейкемія.
Інструкції щодо поводження з ADR
При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.
Попередження
Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Протипоказання
Dexilant 30mg протипоказання в таких випадках:
Застереження при застосуванні
Наявність злоякісної пухлини шлунка
У дорослих реакція на симптоми за допомогою лікування Dexilant 30 мг не виключає наявності злоякісного новоутворення в шлунку. Розгляньте можливість додавання моніторингу та діагностичних тестів у дорослих пацієнтів, у яких відповідь нижча за оптимальний або раннього рецидиву симптомів після завершення лікування інгібіторами протонної помпи, у літніх пацієнтів, більше ендоскопічного огляду.
Гострий інтерстиціальний нефрит
У пацієнтів, які застосовували інгібітори протонної помпи, включаючи лансопразол, спостерігався гострий інтерстиціальний нефрит. Інтерстиціальний нефрит може виникнути в будь-який час під час лікування інгібіторами протонної помпи та часто через спонтанну реакцію гіперчутливості. Припиніть використання Dexilant 30mg, якщо розвинеться гострий інтерстиціальний нефрит.діарея, спричинена Clostridium difficile
Опубліковані спостереження показали, що інгібітори протонної помпи, такі як Dexilant 30 мг, можуть супроводжуватися підвищенням ризику діареї, пов’язаної з Clostridium difficile, особливо у лікарняних пацієнтів, яким необхідно враховувати цей діагноз у разі відсутності покращення діареї.
Пацієнтам, які лікуються інгібіторами протонної помпи, слід застосовувати найнижчі дози та протягом найбільш прийнятного для лікування часу.
перелом
Було опубліковано кілька спостережених досліджень, які показують, що лікування інгібіторами протонної помпи може супроводжуватися підвищенням ризику переломів стегна, зап’ястка або хребта, пов’язаних з остеопорозом. Ризик переломів підвищується у пацієнтів із високими дозами, що визначається як лікування щоденними та довгостроковими дозами протонних помп (один рік або довше). Пацієнти, які отримують лікування інгібіторами протонної помпи, повинні застосовувати найнижчу дозу та в найкоротші терміни, придатні для лікування.
Пацієнтів із ризиком переломів, пов’язаних із остеопорозом, слід лікувати відповідно до встановлених інструкцій щодо лікування.
Червоний вовчак на шкірі та червоний вовчак
У пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи, повідомлялося про випадки червоного вовчака (CLE) і системного вовчака (SLE). Ці події відбулися у формі нової появи та загострення наявного аутоімунного захворювання. Більшість випадків червоного вовчака спричинені інгібіторами протонної помпи, які є червоним вовчаком на шкірі. Найпоширенішою формою шкірного вовчака є повідомлення про червоношкірий вовчак (SCLE) у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи, і виникає протягом кількох тижнів або кількох років після безперервного медикаментозного лікування у пацієнтів від молодих до людей похилого віку. Загалом історичні знахідки спостерігаються без участі агентства.
Системний вовчак (SLE) зустрічається рідше, ніж шкірний вовчак (CLE), про який повідомлялося у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи. Системи червоного вовчака, стурбовані інгібіторами протонної помпи, зазвичай легші, ніж системний системний вовчак, який не викликаний ліками. Початок червоного вовчака часто виникає в межах від кількох днів до кількох років після початку лікування, головним чином у пацієнтів від молодого віку до людей похилого віку. У більшості пацієнтів є висип, але повідомлялося про біль у суглобах і клітини крові.
Уникайте використання інгібіторів протонної помпи довше ніж за медичними показаннями. Якщо ознаки або симптоми відповідають еритемному вовчаку на шкірі або системному вовчаку, система реєструється у пацієнтів, які застосовують Dexilant 30mg, щоб припинити прийом препарату та перевести пацієнта до відповідного спеціаліста. Більшість пацієнтів покращуються після припинення прийому інгібіторів протонної помпи протягом 4–12 тижнів. Аналізи сироватки крові (наприклад, антитіла (ANA)) можуть бути позитивними, а підвищення результатів сироваткових тестів може потребувати більше часу для відновлення, ніж клінічних проявів. Дефіцит ціанокобаламіну (вітамін B-12)
Щоденне лікування будь-якими інгібіторами кислоти протягом тривалого часу (наприклад, понад три роки) може призвести до поганого всмоктування ціанокобаїаміну (вітаміну B12) через зниження хлороводневої кислоти шлункового соку або дефіциту хлороводневої кислоти шлунка. Рідкісні повідомлення про дефіцит ціанокобаламіну виникають при лікуванні інгібіторами кислоти, про які повідомлялося в літературі. Цей діагноз слід розглядати, якщо клінічні симптоми відповідають дефіциту ціанокобаламіну, який спостерігається у пацієнтів, які отримували Dexilant 30 мг.
Зниження рівня магнезію крові
Повідомлялося про випадки магнезії, симптоматичної та безсимптомної, у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи протягом принаймні 3 місяців, у більшості випадків після 1 року лікування. Серйозні побічні реакції включають м’язовий спазм, аритмію та судоми. У більшості пацієнтів лікування зменшення кольору вимагає додавання магнію та припинення використання інгібіторів протонної помпи.
Для пацієнтів, яким очікується тривале лікування, або тих, хто використовує інгібітори протонів для таких препаратів, як дигоксин, або препаратів, які можуть спричинити зниження рівня магнію в крові (наприклад, діуретики), медичним працівникам може знадобитися розглянути можливість моніторингу перед початком лікування інгібіторами протонної помпи та періодичного моніторингу.
Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Декслансопразол не впливає на керування автотранспортом і роботу з механізмами.
Вагітність
Досліджень із застосуванням дексансопразолу вагітним жінкам, щоб продемонструвати ризик вживання наркотиків, не проводилося. Декслансопразол є r-ізомером лансопразолу, і в спостережних дослідженнях, які були опубліковані щодо лансопразолу у вагітних жінок, немає зв’язку між побічними ефектами у вагітних жінок і використанням лансопразолу (див. розділ даних).
У репродуктивних дослідженнях на тваринах оральний прийом лансопразолу на мишах під час процесу формування до грудного вигодовування в 1,8 разів перевищує максимальну дозу, рекомендовану для людей. Декслансопразол зменшує вагу і довжину стегнової кістки, зменшує довжину голови - сідниці, зменшує ріст товщини кістки (у мишей-самців) на 21-й день після народження (див. розділ даних).
Ці ефекти призводять до зниження маси тіла. Вагітним жінкам слід рекомендувати потенційні ризики для плода. Незрозуміло, чи вказується ризик оцінки важких вроджених дефектів і викидня для групи населення. Всі вагітні жінки знаходяться в групі ризику вроджених вад, викидня або інших побічних ефектів. Серед звичайного населення США ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час вагітності клінічно визнано 2-4% і 15-20%.
Дані
Дані про людей
декслансопразол є r-ізомером R лансопразолу. Існуючі дані спостережень, які були опубліковані щодо лансопразолу у вагітних жінок, не демонструють зв’язку між побічними ефектами у вагітних жінок та застосуванням лансопразолу. Обмеження методології цих спостережень, безперечно, не можуть бути встановлені або виключені будь-яким ризиком, пов’язаним із прийомом наркотиків під час вагітності.
У дослідженні порятунку, проведеному Європейською мережею тератологічних інформаційних служб, результати, отримані від групи з 62 вагітних жінок, які використовували середню дозу 30 мг лансопразолу на день, порівняно з контрольною групою з 868 вагітних жінок, які не користуються мисками для кожного его інгібіторів протонної помпи (ІПП). Немає різниці в частоті великих дефектів між жінками, які використовують препарати ІПП, і контрольованими групами, що відповідає рівню відносного ризику (RR) = 1,04, [надійність (CL) 95% 0,25-4,21].
У дослідженні рятувальників усіх немовлят, народжених живими в Данії з 1996 по 2008 рік, не було виявлено значного збільшення великих вроджених дефектів під час перевірки 794 дітей, народжених матерями, які застосовували лансопразол у перші 3 місяці вагітності. У порівняльному аналізі 1530 вагітних жінок, які застосовували препарати ІПП принаймні протягом перших 3 місяців вагітності, з 133 410 вагітними жінками, які не застосовували препарати ІПП, не було виявлено значного підвищення ризику вроджених вад або спонтанного викидня через лікування ІПП (коефіцієнт різниці вроджених вад (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Дані про тварин
Дослідження розвитку ембріона та плоду було проведено на кроликах із пероральними дозами декслансопразолу до 30 мг/кг/день (приблизно в дев’ять разів більше рекомендованих доз дексансопразолу для людей на поверхні тіла) під час процесу формування, що не показало жодного впливу на вагітність через дексансопразол. Крім того, дослідження ембріонально-фетального розвитку були проведені на щурах з пероральною дозою лансопразолу до 150 мг/кг/день (у 40 разів більше рекомендованої дози лансопразолу для людей на основі площі поверхні тіла) під час формування органу та кролика з дозою перорального лансопразолу до 30 мг/кг/день (16-кратна доза. У процесі формування агентства впливу не було). на плід, спричинений лансопразолом.
Дослідження токсичності в процесі розвитку та післяпологового розвитку з додатковими висновками для оцінки розвитку кісток проводиться з пероральним прийомом лансопразолу від 10 до 100 мг/кг/день (у 0,2-1,8 рази рекомендована доза 60 мг дексансопразолу для визначення AUC дексансопразолу на основі регіональної гігієнічної кривої) до періоду годування груддю. Вплив на матір спостерігається при дозі 100 мг/кг/день (доза 60 мг декслансопразолу в 1,8 рази є максимальною рекомендованою дозою для визначення AUC декслансопразолу на основі AUC), включаючи подовження терміну вагітності та погіршення апетиту.
Випадки внутрішньоутробної смерті також збільшені при цій дозі можуть бути вторинними через отруєння матері. Масу тіла дитини також знижують у дозі 100 мг/кг/добу, починаючи з 11 числа після народження. Масу і довжину стегнової кістки, довжину головки - сідниці також зменшують у дозі 100 мг/кг/добу на 21-й день після народження. Маса стегнової кістки продовжує зменшуватися при дозі 100 мг/кг/кіст у віці 17-18 тижнів. Зростання товщини кістки також зменшується при дозі 100 мг/кг/добу на 21-й день після народження та збільшується у мишей-самців при 30 і 100 мг/кг/добу у віці 17-18 тижнів. Дія на кісткові показники призводить до зниження маси тіла.
Період грудного вигодовування
Немає інформації щодо наявності дексансопразолу в грудному молоці, впливу на грудне вигодовування або утворення молока. Проте лансопразол та його метаболіти присутні в мишачому молоці. Переваги розвитку та здоров’я грудного вигодовування з клінічними потребами матері щодо Dexilant 30mg та з будь-якими побічними ефектами через Dexilant 30mg можуть виникнути у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, або через потенційний стан матері.
Лікарська взаємодія
Таблиці 6 і 7, включаючи препарати з важливими лікарськими взаємодіями та взаємодіями з діагнозом при одночасному застосуванні з Dexilant 30mg, а також інструкції щодо їх профілактики або лікування.
Зверніться до інформації про маркування одночасних ліків, щоб отримати більше інформації про взаємодію з інгібіторами протонної помпи.
Таблиця 6: Клінічні взаємодії впливають на препарати одночасно з Dexilant 30 мг і впливають на діагноз
противірусні препарати Retrovirus
Вплив інгібіторів протонної помпи на ретровірусні препарати проти ретровірусу дуже різний. Клінічне значення та механізм цих взаємодій не завжди відомі.
- Зменшення концентрації деяких противірусних препаратів (наприклад, рилпівірину, атазанавіру та нелфінавіру) при одночасному застосуванні з дексансопразолом може зменшити противірусну дію та сприяти розвитку стійкості до ліків.
- Підвищення концентрації інших противірусних препаратів (наприклад, саквінавіру) при одночасному застосуванні з дексансопразолом може збільшити токсичність противірусних препаратів.
- Інші антацидори не призводять до клінічної взаємодії з дексансопразолом.
Продукти Ripivirine: протипоказане одночасне застосування з Dexilant 30mg (див. Протипоказання). Перегляньте рекомендовану інформацію.
Нелфінавір: уникайте одночасного застосування з Dexilant 30mg. Переглянути прописану інформацію про нелфмавір.
саквінавір: переглядайте прописану інформацію про саквінавір і контролюйте приховану токсичність саквінавіру.
Інші антациди: див. рекомендовану інформацію.
Варфарин Збільшення міжнародного стандартизованого співвідношення (INR) і протромбінового часу у пацієнтів, які застосовують інгібітори протону та варфарину. Збільшення LNR і протромбінового часу може призвести до аномальної кровотечі та навіть смерті. Контролюйте Inr та протромбіновий час. Дозу варфарину можна коригувати для підтримки цільового діапазону INR. Перегляньте призначену інформацію про варфарин. Концентроване застосування інгібіторів протонної помпи з метотрексатом (переважно у високих дозах) може підвищити та подовжити рівні метотрексату або метаболітів гідроксиметотрексату в сироватці крові, що може призвести до токсичності метотрексату. Офіційних досліджень лікарської взаємодії між високими дозами метотрексату та інгібіторами протонної помпи не проводилося (див. попередження та застереження). Можна розглянути можливість призупинення прийому Dexilant 30 мг для пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату.
Дигоксин
Можливе підвищення концентрації дигоксину.
Моніторинг концентрації дигоксину. Для підтримки концентрації препарату може знадобитися доза дигоксину. Переглянути інформацію про рецепти дигоксину.
Декслансопразол може зменшувати всмоктування інших лікарських засобів через його вплив на зниження кислотності в шлунку. Мофетил мікофенолату (MMF): Повідомлялося, що концентроване застосування інгібіторів протонної помпи здоровими суб’єктами та пацієнтами з трансплантацією органів, які використовують MMF, знижує концентрацію активних метаболітів, мікофенолової кислоти (MPA), що може бути наслідком зниження розчинності MMF у шлунково-кишковому рН. Клінічне значення концентрації mpa для трансплантації не було визначено у пацієнтів з трансплантацією органів, які використовують Dexilant 30mg і MMF. Див. інформацію про рецепти інших препаратів, щоб поглинання залежало від pH шлунка.
такролімус
здатний підвищувати концентрацію такролімусу, особливо у пацієнтів після трансплантації органів, які мають проміжний або низький рівень метаболізму CYP2C19
Контролюйте нижню концентрацію такролімусу в цільній крові. Для підтримки концентрації лікування може знадобитися доза такролімусу. Перегляньте прописану інформацію про такролімус.
Концентрація хромографіну А (CGA) збільшується при зниженні кислотності товстої шкіри завдяки обробці протонним насосом. Підвищена концентрація CGA може призвести до протезних результатів при обстеженні гормональних пухлин нервів (див. застереження та застереження, клінічна фармакологія).
Тимчасово призупинити лікування Dexilant 30 мг принаймні на 14 днів перед оцінкою концентрації CGA та переглядом тесту, якщо концентрація CGA висока. Якщо масові тести (наприклад, для моніторингу), слід використовувати комерційну лабораторію для тестування, тому що сфера посилань між тестами може відрізнятися.
Збільшення відповіді секреції гастрину на тест стимуляції секретином, що показує результати дослідження гастрину (гастринома).
Тимчасово призупинено лікування Dexilant 30 мг принаймні за 30 днів до оцінки для отримання початкового рівня гастрину (див. клінічну фармакологію)
Були повідомлення про фальшиві позитивні результати скринінг-тесту сечі з тетрагідроканабінолом (ТГК) у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи.
Варто розглянути альтернативний метод перевірки позитивних результатів.
Препарати, що індукують CYP2C19 або CYP3A4
Знизити концентрацію дексансопразолу при одночасному застосуванні з сильнодіючими індукційними препаратами (див. клінічну фармакологію).
вул. John’s World., Rifampin: уникайте одночасного застосування з Dexilant.
Очікується підвищення концентрації дексансопразолу при одночасному застосуванні з сильними інгібіторами (див. клінічну фармакологію).
вориконазол: див. рекомендовану інформацію.
Зберігання
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності: 36 місяців з дати виготовлення. Не використовуйте прострочені препарати, зазначені на упаковці.
Інші препарати
- CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG
- DF 118 FORTE 40MG
- ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS
- EllaOne
- FLUCLOXACILLIN 250MG CAPSULES
- Gliolan
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions