ديكسيلانت 60 ملغ دواء تاكيدا لمرض الجزر المعدي المريئي (2 شريط × 7 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 7 أقراص
المواصفات ديكسلانسوبرازول

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
ديكسلانسوبرازول60 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يتم استخدام أدوية ديكسيلانت في الحالات التالية:

  • شفاء التهاب المريء التآكلي: كبسولات ديكسيلانت بطيئة الإطلاق (كبسولات ديكسيلانت) مخصصة للبالغين لعلاج جميع مستويات التهاب المريء التآكلي (EE) لمدة تصل إلى 8 أسابيع.
  • مرض الجزر المعدي المريئي - أعراض المريء غير المسببة للتآكل: يُوصف التهاب المثانة ديكسيلانت للبالغين لعلاج حرقة المعدة المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي (GERD) دون تآكل مع أعراض خلال 4 أسابيع.

    تأثير كبسولات ديكسيلانت 60 ملجم (عدد = 20) أو لانسوبرازول 30 ملجم (عدد = 23) مرة واحدة في اليوم تم تقييم 5 أيام على درجة الحموضة في المعدة لمدة 24 ساعة في الأشخاص الأصحاء في دراسة متعددة الجرعات والجرعات. تم تلخيص النتائج في الجدول 1.

    جدول 1: تأثير الرقم الهيدروجيني على المعدة لمدة 24 ساعة في اليوم الخامس بعد استخدام ديكسيلانت أو لانسوبرازول.

    كبسولات ديكسيلانت 60 ملغ

    لانسوبرازول 30 ملغد>د>

    4,55

    4.13

    د>د>

    71 (17 ساعة)

    60 (14 ساعة)

    تم تقييم تأثير الديكسانسوبرازول على غاسترين المصل في حوالي 3460 مريضًا في تجارب سريرية تصل إلى 8 أسابيع وفي 1023 مريضًا لمدة تصل إلى 6-12 شهرًا. يزداد متوسط ​​تركيز الجاسترين مقارنة بالأصل أثناء العلاج بكيسات ديكسيلانت 30 ملجم و60 ملجم. في المرضى الذين عولجوا لأكثر من 6 أشهر، ارتفع متوسط ​​مستوى الغاسترين في الدم خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج واستقر خلال فترة العلاج المتبقية. ويعود متوسط ​​تركيز الجاسترين في الدم إلى مستواه قبل العلاج خلال شهر بعد التوقف عن العلاج.

    يمكن أن تؤدي زيادة الجاسترين إلى زيادة خلايا خلايا الكروم (ECL) وزيادة مستويات CGA في المصل. يمكن أن تؤدي زيادة مستويات CGA إلى نتائج إيجابية كاذبة في تشخيص أورام الأعصاب الغدد الصماء.

    التأثيرات على الخلايا مثل خلايا الكروم (ECL)

    لا يوجد أي تقرير عن فرط شيخوخة خلايا الكروم في الأمعاء (ECL) في عينة خزعة المعدة التي تم الحصول عليها من 653 مريضًا عولجوا بكبسولات ديكسيلانت بطيئة الإطلاق 30 ملجم أو 60 ملجم أو 90 ملجم لمدة 12 شهرًا. في الجرذان، تصل الجرعة اليومية من لانسوبرازول إلى 150 ملغم/كغم/يوم خلال فترة الحياة، مع ملاحظة زيادة كبيرة في الجالاستين في الدم، يليها تكاثر خلايا الكروم في الأمعاء وتشكيل ورم سرطاني، خاصة في فئران كاي. من الناحية الفسيولوجية للقلب: عند تناول جرعة أعلى بخمسة أضعاف من الجرعة القصوى الموصى بها، فإن ديكسانسوبرازول لا يوسع نطاق كيو تي إلى أي مقياس سريري ذي صلة.

    الحرائك الدوائية

    تركيبة كبسولة ديكسيلانت ذات الإطلاق البطيء المزدوج تؤدي إلى مسار تركيز الديكسانسوبرازول في البلازما مع مرور الوقت بذروتين منفصلتين، تحدث الذروة الأولى بعد 1-2 ساعة من تناول الدواء، ثم الذروة الثانية خلال 4-5 ساعات (انظر الشكل 1). يتم التخلص من ديكسلانسوبرازول خلال فترة بيع تبلغ حوالي 1-2 ساعة في الأشخاص الأصحاء وفي المرضى الذين يعانون من أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (GERD). لا يوجد تراكم للديكسانسوبرازول بعد استخدام جرعات عديدة من أكياس ديكسانسوبرازول 30 ملغ أو 60 ملغ، مرة واحدة في اليوم، على الرغم من أن قيم AUCT (المساحة تحت المنحنى) وCMAX (أعلى تركيز في البلازما) للديكسانسوبرازول أعلى قليلاً (أقل من 10%) في اليوم الخامس مقارنة باليوم الأول.

    الشكل 1: تركيز السكر من ديكسانسوبرازول في البلازما بمرور الوقت بعد تناول كبسولات 30 ملجم أو 60 ملجم من ديكسيلانت، مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام في الأجسام السليمة.

    تتغير الحرائك الدوائية الديناميكية للديكسانسوبرازول، مع نسبة مئوية من قيمة المعامل المتغير (CV%) لـ CMAX وAUC وCl/F أكبر من 30% (انظر الجدول 2).

    الجدول 2: متوسط ​​معاملات الحرائك الدوائية (المعامل المتغير (CV%) للموضوعات في اليوم الخامس بعد استخدام ديكسيلانت

    الجرعة ملغ

    Cmax نانوجرام/مل

    أوك نانوغرام/ساعة/مل

    Cl/F لتر/ساعةد>

    30

    658 (40%)

    ن = 44

    3275 (47%)

    ن = 43

    11.4 (48%)

    ن = 43

    د>

    60

    1397 (51%)

    ن = 79

    6529 (60%)

    ن = 73

    11.6 (46%)

    ن = 41

    بعد استخدام كبسولات ديكسيلانت 30 ملغ أو 60 ملغ عن طريق الفم للأشخاص الأصحاء والمرضى الذين يعانون من أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (GERD)، فإن متوسط ​​قيم CMAX وAUC للديكسانسوبرازول يزيد بما يتناسب مع الجرعة.

    عندما يتم مزج جزيئات كبسولة ديكسيلانت 60 ملغ مع الماء واستخدام الجرعة من خلال قسطرة الأنف والمعدة أو أخذها من خلال الأسطوانة، فإن التوافر الحيوي (CMAX وAUC) للديكسانسوبرازول يشبه عند استخدام ديكسيلانت 60 ملغ على شكل كبسولة سليمة.

    تأثيرات الطعام: في الدراسات التي أجريت على تأثيرات الطعام على الأشخاص الأصحاء باستخدام كبسولات ديكسيلانت في ظروف غذائية مختلفة مقارنة بوقت الجوع، زاد CMAX في نطاق 12% إلى 55%، وزيادة AUC في نطاق 9% إلى 37% ويختلف TMAX (في النطاق من 0.7 ساعة إلى زيادة 3 ساعات).

    التوزيع

    تتراوح نسبة التماسك مع بروتين البلازما للديكسانسوبرازول بين 96% إلى 99% في الأجسام السليمة ولا تعتمد على تركيز 0.01 - 20 ميكروجرام/مل. ويبلغ حجم التوزيع (VZ/F) بعد جرعات عديدة لدى مرضى الارتجاع المعدي المريئي وأعراض المريء (GERD) 40 لتراً.

    التمثيل الغذائي

    يتم استقلاب ديكسانسوبرازول بقوة في الكبد عن طريق الأكسدة والاختزال والتكوين التالي لمواد معقدة من الكبريتات والجلوكورونيد والجلوتاثيون مع مستقلبات غير نشطة. تشتمل مستقلبات الأكسدة التي يتكونها إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) على عدادات الهيدروكسي بشكل رئيسي بواسطة CYP2C19 والأكسدة إلى سلفون بواسطة CYP3A4.

    CYP2C19 هو إنزيم كبدي متعدد الأشكال يُظهر 3 أنماط ظاهرية في استقلاب CYP2C19؛ الشخص الأيضي الطبيعي (*1/*1)، والمحول الوسيط (*1/طفرات) والأيض الضعيف (طفرات/طفرات). يعد ديكسلانسوبرازول مكونًا منتشرًا بشكل رئيسي في البلازما بغض النظر عن الحالة الأيضية لـ CYP2C19. في الأشخاص ذوي التمثيل الغذائي المتوسط ​​والاستقلاب الطبيعي لـ CYP2C19، فإن المستقلبات الرئيسية في البلازما هي 5 - هيدروكسي ديكسانسوبرازول ومركب الجلوكورونيد الخاص به، بينما في الأشخاص ذوي التمثيل الغذائي الضعيف في CYP2C19، فإن ديكسانسوبرازول سلفون هو المستقلبات الرئيسية في البلازما.

    الإطراح

    بعد استخدام كبسولات ديكسيلانت، لا يفرز ديكسانسوبرازول بالشكل غير المتغير في البول. بعد استخدام [14C] ديكسانسوبرازول لستة رجال أصحاء، تم استخدام حوالي 50.7% (الانحراف المعياري (SD): 9.0%) مشع في البول و47.6% (SD: 7.3%) في الأسمدة. تبلغ تصفية التعبير (Cl/F) في الكائنات السليمة 11.4 - 11.6 لتر/ساعة في المقابل المناسب، بعد 5 أيام استخدم 30 ملجم أو 60 ملجم، مرة واحدة/يوم.

    • قبل اتخاذ ديكسيلانت 60 ملغ دواء تاكيدا لمرض الجزر المعدي المريئي (2 شريط × 7 أقراص)

    طريقة الاستخدام

    كبسولة ديكسيلانت: لا يتعلق الاستخدام بالطعام. ابتلاع القرص كاملاً، وليس مضغه. للمرضى الذين يعانون من صعوبة في بلع الكبسولات يمكن فتح كبسولات ديكسيلانت وشربها مع صلصة التفاح كما يلي: ضعي ملعقة كبيرة من صلصة التفاح في وعاء نظيف. فتح الكبسولات. رش البذور السليمة على صلصة التفاح. ابتلاع صلصة التفاح والبذور على الفور. لا تمضغ البذور. لا تقم بتخزين التفاح والبذور لاستخدامها لاحقاً.

    بالإضافة إلى ذلك، يمكن شرب الكبسولات مع الماء من خلال أسطوانة فموية أو قسطرة أنفية-معدية: استخدمها مع الماء الموجود في أسطوانة فموية (حقنة فموية).

    افتح الكبسولة واسكب البذور في وعاء نظيف يحتوي على 20 مل من الماء. ارسم كل الخليط في اسطوانة. هز الاسطوانة بلطف لمنع الجزيئات من الاستقرار. وضع الخليط في الفم فوراً. لا تقم بتخزين خليط الماء والبذور لاستخدامه لاحقًا. املأ الاسطوانة بـ 10 مل من الماء، ثم رجها بلطف واشربها. املأ الاسطوانة مرة أخرى بـ 10 مل من الماء، ثم رجها بلطف ثم اشربها.

    استخدمه مع الماء من خلال قسطرة الأنف والمعدة (الحجم ≥ 16 فرنسي): افتح الكبسولات واسكب الجزيئات في وعاء نظيف يحتوي على 20 مل من الماء. ارسم كل الخليط في اسطوانة باستخدام القسطرة. قم بهز الأسطوانة برفق لمنع ثبات الجزيئات ثم قم بضخ الخليط فورًا عبر القسطرة الأنفية والمعدة إلى المعدة. لا تقم بتخزين خليط الماء والبذور لاستخدامه لاحقًا. املأ الأسطوانة مرة أخرى بـ 10 مل من الماء، ثم رجها بلطف واغسل القسطرة. املأ الأسطوانة مرة أخرى بـ 10 مل من الماء، ثم رجها برفق ثم استخدمها.

    الجرعة

    الجرعة الموصى بها للبالغين

    المؤشرات

    نظام الجرعات الموصى به

    1 كبسولة 60 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع

    1 كبسولة 30 ملجم مرة واحدة يوميًا*

    1 كبسولة 30 ملجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع

    الجرعة عند الأطفال

    لم يتم تحديد سلامة وفعالية ديكسيلانت لدى الأطفال.

    لا ينصح باستخدام ديكسيلانت لعلاج أعراض ارتجاع المريء لدى الأطفال أقل من عام واحد لأن الأبحاث التي أجريت على هذه المجموعة الدوائية لم تثبت فعاليتها.

    يستخدم في كبار السن

    عدم ملاحظة الفرق العام في السلامة أو الفعالية بين المرضى المسنين والمرضى الأصغر سنًا ولكن لا يمكن القضاء على الحساسية العالية لدى بعض كبار السن.

    الفشل الكلوي

    التعديل غير الضروري لجرعة ديكسيلانت لدى مرضى الفشل الكلوي.

    فشل كبدي

    ليس من المستغرب ضبط جرعات ديكسيلانت للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف (النوع أ). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد المتوسط ​​(النوع ب)، الجرعة الموصى بها من كبسولات ديكسيلانت لعلاج التهاب المريء التآكلي هي 30 ملجم مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

    لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (النوع C)؛ ولا ينصح باستخدام كبسولات ديكسيلانت لهؤلاء المرضى.

    ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ لم تؤدي جرعات ديكسيلانت 120 ملغ وجرعة واحدة من ديكسيلانت 300 ملغ إلى الوفاة أو أي ردود فعل أخرى غير مرغوب فيها. ومع ذلك، كانت هناك استجابة غير متوقعة تشير إلى ارتفاع ضغط الدم الخطير المرتبط بجرعات ديكسيلانت 60 ملغ مرتين في اليوم. وقد لوحظت ردود فعل غير مرغوب فيها غير خطيرة عند تناول جرعة ديكسيلانت 60 ملغ مرتين في اليوم، بما في ذلك النفخة الساخنة، واللمس، والتهاب الحلق، وفقدان الوزن.

    من غير المتوقع استبعاد ديكسلانسوبرازول من الدورة الدموية بسبب انحلال الدم. في حالة حدوث جرعة زائدة، يجب معالجة الأعراض ودعمها.

    ماذا أفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا كان موعد الجرعة التالي قريبًا، فلا تستخدم الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد. لا تستخدم جرعتين في نفس الوقت لتعويض الجرعة المنسية.

    آثار جانبية

    يتم وصف التأثيرات غير المرغوب فيها أدناه والأجزاء الأخرى من تعليمات الاستخدام: الالتهاب الخلالي، ونقص السيانوكوبالامين (فيتامين ب 12)، والإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة، والكسور، ومغنيسيوم الدم.

    الخبرة من التجارب السريرية

    نظرًا لاختلاف شروط التجارب السريرية، فإن نسبة الآثار الجانبية التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة مع النسبة الموجودة في التجارب السريرية لدواء آخر، وقد لا تعكس نسبة الملاحظة في الواقع.

    تم تقييم سلامة كبسولات ديكسيلانت على 4548 مريضًا في دراسات سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة، بما في ذلك 863 مريضًا عولجوا لمدة 6 أشهر على الأقل و203 مرضى عولجوا لمدة عام. المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-90 سنة (متوسط ​​48 سنة) مع 54% من النساء، 85% من البيض، 8% من السود، 4% من الآسيويين و 3% من الأعراق الأخرى. 6 تم إجراء تجارب سريرية عشوائية مع السيطرة لعلاج التهاب المريء التآكلي (EE)، والحفاظ على أعراض التهاب المريء التآكلي ومرض الجزر المعدي المريئي (GERD)، بما في ذلك 896 مريضًا يستخدمون الدواء الوهمي، و 455 مريضًا يستخدمون كيسات ديكسيلانت 30 ملجم، و 2218 مريضًا يستخدمون كبسولات ديكسيلانت 60 ملجم، و 1363 مريضًا يستخدمون 30 ملجم، يوم واحد لكل شخص.

    غير عادل التفاعلات غير المرغوب فيها: حدثت التفاعلات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (> 2%) عند نسبة أعلى عند استخدام كبسولات ديكسيلانت مقارنةً بالعلاج الوهمي في دراسات المراقبة الواردة في الجدول 8.

    الجدول 8: معدل التفاعل غير المرغوب فيه في دراسات المراقبة.

    رد فعل غير مرغوب فيه

    الوالدين (n = 896%)

    ديكسيلانت

    (ن = 455)

    %

    ديكسيلانت

    (ن = 2218)

    %

    ديكسيلانت

    (ن = 2611)

    %

    لانسوبرازول

    30 ملغ

    (ن = 1363

    %)

    د>

    الإسهال

    ألم في البطن

    الغثيان

    فوق عدوى الجهاز التنفسي

    القيء

    انتفاخ البطن

    د> 2.9

    3.5

    2.6

    0.8

    0.8

    0.6

    5,1

    3.5

    3.3

    2.9

    2.2

    2.6

    4.7

    4.0

    2.8

    1.7

    1.4

    1.4

    4.8

    4.0

    2.9

    1.9

    1.6

    1.6

    د> 3,2

    2.6

    1.8

    0.8

    1.1

    1,2

    التفاعلات غير المرغوب فيها تؤدي إلى وقف العلاج: في الدراسات السريرية المراقبة، فإن التفاعل غير المرغوب فيه للغاية الذي يؤدي إلى توقف العلاج بديكسيلانت هو الإسهال (0.7%).

    تعتبر التفاعلات غير المتوقعة أقل شيوعًا

    تم الإبلاغ عن تفاعلات غير مرغوب فيها أخرى في دراسات خاضعة للرقابة بنسبة تقل عن 2%، وهي مدرجة أدناه حسب نظام الجسم:

  • اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم، الغدد الليمفاوية العين. المعدة والأمعاء، أمراض المعدة والأمعاء، مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد)، القرحة وانثقاب المعدة، الأمعاء، قيء الدم، براز دموي مع الدم، البواسير، تقليل المعدة الفارغة، متلازمة القولون العصبي، المخاط، تقرحات الغشاء المخاطي، حركة الأمعاء المؤلمة، التهاب المستقيم، تشوهات في الفم، نزيف المستقيم، القيء. الصدر، رعاش بارد، إحساس غير طبيعي، التهاب، التهاب الغشاء المخاطي، تضخم العقد اللمفية، ألم، حمى.
  • الإصابة والتسمم والمضاعفات الناتجة عن الإجراءات: السقوط، الكسور، التواء المفاصل، الجرعة الزائدة، الألم الناتج عن الحيل، حروق الشمس. وزن. أعصاب الولادة سعال، صعوبة في التنفس، حازوقة، تنفس عميق، مسارات تنفسية، التهاب في الحلق. يعتقد الطبيب المعالج أن ديكسيلانت له علاقة بـ: الحساسية المفرطة، السمع الظاهري، سرطان الغدد الليمفاوية ب، التهاب وبائي، السمنة المركزية، التهاب المرارة الحاد، الجفاف، مرض السكري، صعوبة النطق، نزيف في الأنف، التهاب كيسي، النقرس، القوباء المنطقية (الهربس النطاقي)، فرط شحميات الدم، إفرازات الغدة الدرقية، فرط تكاثر النيوتروبين، تركيز الهيموجلوبين المتوسط في خلايا الدم الحمراء، مرض الكريات البيض المتوسطة في خلايا الدم الحمراء، مرض الكريات البيضاء المتوسطة في الدم الوردي. خلايا الدم البيضاء المتوسطة في الدم الوردي (mchc) محايدة، المكاديميا المستقيمية، متلازمة تململ الساق، النعاس، التهاب اللوزتين.

    اطلع على المعلومات الطبية الكاملة لـ Lansoprazole حول التأثيرات غير المرغوب فيها التي لم يتم ملاحظتها مع Dexilant.

    خبرة ما بعد البيع

    تم تحديد التفاعلات غير المرغوب فيها التالية أثناء العملية بعد الموافقة على ديكسيلانت في الولايات المتحدة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طوعًا من مجموعة سكانية غير معروفة، فليس من الممكن دائمًا أن نكون موثوقين دائمًا بشأن تكرار هذه التفاعلات أو إقامة علاقة سببية مع تعاطي المخدرات.

  • اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: انحلال الدم المناعي الذاتي، ونزيف الصفائح الدموية التلقائي. المخدرات. دم. كوبري. لي>
    •

    تحذيرات

    موانع

    موانع استخدام Dexilant في المرضى الذين يعرفون كيفية فرط الحساسية لأي مكون من مكونات الدواء. تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك صدمة الحساسية التي تم الإبلاغ عنها (انظر الآثار الضارة). تم الإبلاغ عن التهاب الكلية الخلالي الحاد مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى (PPIS)، بما في ذلك لانسوبرازول، وأن ديكسانسوبرازول عبارة عن أيزومرات بصرية.

    مثبطات مضخة البروتون، بما في ذلك ديكسيلانت، موانع الاستعمال مع الأدوية التي تحتوي على ريبفيرين.

    كن حذرًا عند تناول الأدوية

    وجود ورم خبيث في المعدة: الاستجابة للأعراض باستخدام ديكسيلانت لا تمنع وجود مرض خبيث في المعدة.

    التهاب الكلية الخلالي الحاد: تمت ملاحظة التهاب الكلية الخلالي الحاد في المرضى الذين يستخدمون المثبطات في البوصة بما في ذلك لانسوبرازول. يمكن أن يحدث التهاب الكلية الخلالي في أي وقت أثناء علاج مثبطات مضخة البروتون وعادةً ما يكون بسبب تفاعل فرط الحساسية مجهول السبب. توقف عن استخدام ديكسيلانت في حالة تطور التهاب الكلية الخلالي الحاد.

    نقص السيانوكوبالامين (فيتامين ب 12): العلاج اليومي بأي مثبطات حمض لفترة طويلة (على سبيل المثال، أطول من 3 سنوات) يمكن أن يؤدي إلى سيانوكوبالامين (فيتامين ب 12) ضعيف الامتصاص بسبب قلة أو انخفاض إفراز حمض المعدة. نادرًا ما تحدث تقارير عن نقص السيانوكوبالامين عند علاجه بمثبطات الحمض المذكورة في الأدبيات. يجب أن يؤخذ هذا التشخيص في الاعتبار إذا كانت الأعراض السريرية مناسبة لنقص السيانوكوبالامين الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بديكسيلانت.

    الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة: نشرت دراسات ملحوظة تظهر أن العلاج بمثبطات مضخة البروتون (PPI) مثل ديكسيلانت قد يصاحبه زيادة في خطر الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة، خاصة في مرضى المستشفى. هذا التشخيص التشخيصي ضروري للإسهال الذي لا يتحسن. يجب أن تستخدم مثبطات مضخة البروتون المعالجة بمثبطات مضخة البروتون أقل جرعة وفي أقصر وقت مناسب للحالة المراد علاجها.

    الكسر: أظهرت بعض الدراسات المنشورة أن علاج مثبطات مضخة البروتون قد يكون مصحوبًا بزيادة في خطر الإصابة بكسور الورك أو الرسغ أو العمود الفقري المرتبطة بهشاشة العظام. يتم تعريف خطر زيادة الكسور لدى المرضى الذين يعانون من جرعات عالية على أنه العلاج بجرعات يومية وطويلة الأمد من مضخات البروتون (سنة واحدة أو أكثر). يجب أن تستخدم مثبطات مضخة البروتون المعالجة بـ PPI أقل جرعة وفي أقصر وقت مناسب للحالة التي يتم علاجها. يجب علاج المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكسور المرتبطة بهشاشة العظام وفقًا لتعليمات العلاج المعمول بها.

    تخفيض المغنيسيوم:

    المغنيسيا المغناطيسية والمصحوبة بأعراض وبدون أعراض، والتي تم الإبلاغ عن أنها نادرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات مضخة البروتون لمدة ثلاثة أشهر على الأقل، وفي معظم الحالات بعد عام واحد من العلاج. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة تشنج العضلات وعدم انتظام ضربات القلب والنوبات. في معظم المرضى، يتطلب علاج نقص المغنيسيوم في الدم مكملات المغنيسيوم والتوقف عن استخدام مثبطات مضخة البروتون.

    بالنسبة للمرضى المتوقع علاجهم لفترات طويلة أو مستخدمي مثبطات مضخة البروتون بأدوية مثل الديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب فقدان المغنيسيوم في الدم (مثل مدرات البول)، قد يحتاج الطاقم الطبي إلى النظر في مراقبة مستويات المغنيسيوم قبل بدء العلاج بمثبطات مضخة البروتون والمراقبة الدورية.

    التفاعل مع تحديد أورام الأعصاب الصماء:

    يزداد تركيز الكروموجرافين A (CGA) نتيجة لانخفاض تركيز الأدوية المحفزة لحمض المعدة. زيادة مستويات CGA يمكن أن تسبب نتائج إيجابية كاذبة في التشخيص لتحديد أورام العصب الغدد الصماء. يجب على الطاقم الطبي تعليق علاج ديكسلانسوبرازول مؤقتًا لمدة 14 يومًا على الأقل قبل تقييم تركيز CGA ومراجعة الاختبارات إذا كان تركيز CGA مرتفعًا.

    إذا تم إجراء الاختبارات بشكل متتابع (على سبيل المثال، للمراقبة)، فيجب استخدام مختبرات تجارية مماثلة للاختبار، لأن النطاق المرجعي بين الاختبارات قد يختلف.

    ترافق ديكسيلانت مع الميثوتريكسات: أظهرت الدراسات أن الاستخدام المتزامن لمؤشر الـ PPI مع الميثوتريكسات (بجرعات عالية بشكل رئيسي، مع الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية للميثوتريكسات) يمكن أن يزيد ويطيل تركيز الميثوتريكسات و/أو المستقلبات في المصل، مما قد يؤدي إلى تسمم الميثوتريكسات. عند استخدام جرعات عالية من الميثوتريكسيت، يجب التوقف المؤقت لمثبطات مضخة البروتون لدى بعض المرضى.

    يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    من المتوقع ألا يؤثر ديكسانسوبرازول سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.

    الحمل والرضاعة

    الحمل

    لا توجد أبحاث حول استخدام الديكسانسوبرازول في النساء الحوامل لإظهار خطر الإصابة بالمخدرات. في الدراسات الإنجابية الحيوانية، لا يوجد أي تأثير على نمو الأجنة - الأجنة أثناء استخدام ديكسانسوبرازول عن طريق الفم للأرانب أثناء تكوين العضو بجرعة تصل إلى 9 أضعاف الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان (MRHD) (على أساس مساحة سطح الجسم) أو يشرب الأرنب والفأر لانسوبرازول بالجرعات المقابلة حتى 40 و 16 مرة MRHD (على أساس سطح الجسم). يجب استخدام ديكسلانسوبرازول بحذر فقط عند النساء الحوامل وعند الضرورة فقط.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    لا توجد معلومات تتعلق بوجود ديكسانسوبرازول في حليب الأم. ومع ذلك، فإن لانسوبرازول ومستقلباته موجودة في حليب الفئران. ينبغي النظر في الفوائد الصحية والنموية للرضاعة الطبيعية مع الحاجة السريرية إلى ديكسيلانت الأم ومع أي آثار غير مرغوب فيها من ديكسيلانت قد تحدث أثناء الرضاعة الطبيعية أو من الحالة المحتملة للأم.

    مجموعات المرضى الخاصة

    العمر (كبار السن): يزداد وقت بيع المرحلة الأخيرة من ديكسلانسوبرازول بشكل ملحوظ في الأشخاص المسنين مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا (في حدود 2.2 ساعة و 1.5 ساعة). يُظهر ديكسلانسوبرازول أن تركيز الجسم بالكامل (AUC) أعلى لدى كبار السن (أعلى بنسبة 34.5٪) مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا.

    الجنس: في دراسة أجريت على 12 ذكرًا و12 أنثى سليمة، عند تناول جرعات كبسولة ديكسيلانت 60 ملغ، تعرضت النساء لكامل الجسم (AUC) أعلى (43٪ أعلى) من الرجال. لا يُظهر الفرق في التعرض بين الرجال والنساء قلقًا كبيرًا بشأن السلامة.

    الفشل الكلوي: يتم استقلاب الديكسانسوبرازول بقوة في الكبد إلى مستقلبات غير نشطة ولا توجد أدوية أولية في البول بعد تناول جرعة من الديكسانسوبرازول عن طريق الفم. لذلك، من غير المتوقع أن تتغير الحرائك الدوائية للديكسانسوبرازول في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ولم يتم إجراء أي دراسات على مرضى الفشل الكلوي. بالإضافة إلى ذلك، لا تختلف الحرائك الدوائية للانسوبرازول سريريًا لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي خفيف أو متوسط ​​أو شديد مقارنة بالأشخاص الأصحاء ذوي وظائف الكلى الطبيعية.

    الفشل الكبدي: في دراسة أجريت على 12 مريضًا يعانون من اختلال كبدي متوسط ​​(الأطفال - PUGH من النوع B) تناول جرعة واحدة من 60 مجم من كبسولات ديكسيلانت ذات التعرض الجهازي (AUC) لتماسك الديكسانسوبرازول وعدم التماسك مع البروتين أعلى بحوالي مرتين من الأشخاص الذين يتمتعون بوظائف الكبد الطبيعية. الفرق في التعرض لا يرجع إلى الاختلاف في تماسك البروتين. لم يتم إجراء أي دراسة على المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (الأطفال - PUGH type C) (انظر الجرعة والاستخدام).

    التفاعلات الدوائية

    تؤثر التفاعلات ذات الصلة سريريًا على الأدوية في وقت واحد مع ديكسيلانت وتتفاعل مع التشخيص

    الأدوية المضادة للفيروسات:

    إن تأثير ppis على الأدوية المضادة للفيروسات الرجعية مختلف تمامًا. إن الأهمية السريرية والآلية الكامنة وراء هذه التفاعلات ليست معروفة دائمًا.

    يمكن أن يؤدي تقليل التعرض لبعض الأدوية المضادة للفيروسات (مثل ريلبيفيرين، وأتازانافير، ونيلفينافير) عند الاستخدام المتزامن مع ديكسانسوبرازول إلى تقليل التأثيرات المضادة للفيروسات وتعزيز تطوير الأدوية.

    زيادة التعرض للأدوية المضادة للفيروسات الأخرى (مثل ساكوينافير) عند استخدامها في وقت واحد مع ديكسانسوبرازول قد يزيد من سمية الأدوية المضادة للفيروسات.

    هناك أدوية أخرى مضادة للفيروسات ليس لها تفاعلات سريرية مرتبطة بالديكسانسوبرازول.

    الأدوية التي تحتوي على ريلبيفيرين: يمنع استعمالها مع ديكسيلانت. عرض المعلومات المقررة.

    نلفينافير: تجنب الاستخدام المتزامن مع ديكسيلانت. قم بعرض المعلومات الموصوفة عن مضادات الحموضة للفيروسات القهقرية لمزيد من المعلومات.

    الوارفارين:

    يتم قياس Inreat Inr وزمن البروثرومبين لدى المرضى الذين يستخدمون أدوية PPI مع الوارفارين. يمكن أن يؤدي زيادة زمن Inr والبروثرومبين إلى نزيف غير طبيعي وحتى الموت.

    مراقبة مؤشر INR ووقت البروثرومبين. يمكن تعديل جرعة الوارفارين للحفاظ على نطاق INR المستهدف. عرض المعلومات الموصوفة عن الوارفارين.

    كلوبيدوقرل: يترافق ديكسانسوبرازول وكلوبيدوجريل في الأجسام السليمة التي لا تؤثر على تأثيرات سريرية مهمة على تركيز المستقلبات النشطة للكلوبيدوجريل أو مثبطات الصفائح الدموية الناتجة عن كلوبيدوجريل (انظر الدوائية). ليس من الضروري تعديل جرعة كلوبيدوقرل عند استخدامه مع جرعة ديكسيلانت المعتمدة.

    الميثوتريكسيت:

    قد يؤدي الاستخدام المركز لعقاقير PPI مع الميثوتريكسات (بجرعات عالية بشكل رئيسي) إلى زيادة وإطالة تركيز الميثوتريكسيت و/أو مستقلبات الهيدروجين في المصل، مما قد يؤدي إلى تسمم الميثوتريكسيت. لم يتم إجراء أي دراسات رسمية عن التفاعل الدوائي بين الجرعات العالية من أدوية الميثوتريكسيت وأدوية الـ PPI.

    يمكن النظر في إيقاف استخدام ديكسيلانت للمرضى الذين يتناولون جرعات عالية من الميثوتريكسيت.

    الديجوكسين:

    هناك احتمال لزيادة التعرض للديجوكسين. مراقبة تركيز الديجوكسين. قد تكون هناك حاجة لجرعة الديجوكسين للحفاظ على تركيز الدواء. عرض معلومات الوصفة الطبية للديجوكسين.

    يعتمد امتصاص الدواء الحرائك الدوائية على درجة حموضة المعدة (مثل أملاح الحديد، إرلوتينيب، داساتينيب، نيلوتينيب، ميكوفينولات موفيتيل، كيتوكونازو l /iTraconazol).

    قد يقلل ديكسلانسوبرازول من امتصاص الأدوية الأخرى بسبب تأثيره في تقليل الحموضة في المعدة.

    ميكوفينولات موفيتيل (MMF): تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المركّز لمثبطات مضخة البروتون على المرضى الأصحاء ومرضى زرع الأعضاء الذين يستخدمون MMF يقلل من التعرض للمستقلبات النشطة، وحمض الميكوفينوليك (MPa)، قد يكون بسبب انخفاض قابلية ذوبان mmf عند زيادة مستوى الرقم الهيدروجيني في المعدة. لم يتم تحديد علاقة سريرية بانخفاض التعرض لـ MPA في نفايات زرع الأعضاء لدى مرضى زرع الأعضاء الذين يستخدمون Dexilant وMMF. كن حذرًا عند استخدام ديكسيلانت لمرضى زرع الأعضاء الذين يعالجون بـ MMF. عرض المعلومات الموصوفة عن أدوية الامتصاص المعتمدة على درجة حموضة المعدة.

    تاكروليموس:

    هناك إمكانية لزيادة التعرض للتاكروليموس خاصة عند مرضى زراعة الأعضاء، لكن الفقراء يستقلبون CYP2C19 أو الوسط. مراقبة تركيز تاكروليموس في الدم بالجسم. قد تكون هناك حاجة لجرعة تاكروليموس للحفاظ على تركيز العلاج. عرض المعلومات الموصوفة من تاكروليموس.

    التفاعل مع تحديد أورام الأعصاب الصماء:

    يزداد تركيز الكروموجرافين A (CGA) نتيجة لانخفاض تركيز الأدوية المحفزة لحمض المعدة. يمكن أن تؤدي زيادة مستويات CGA إلى نتائج إيجابية كاذبة في التحديد التشخيصي لأورام الأعصاب الصماء.

    يجب على الموظفين الصحيين تعليق علاج ديكسانسوبرازول مؤقتًا لمدة 14 يومًا على الأقل قبل تقييم تركيز CGA والتفكير في تكرار الاختبارات إذا كان مستوى CGA الأصلي مرتفعًا. إذا تم إجراء الاختبارات بشكل متتابع (على سبيل المثال، للمراقبة)، فيجب استخدام مختبرات تجارية مماثلة للاختبار، لأن النطاق المرجعي بين الاختبارات قد يكون مختلفًا.

    التفاعل مع اختبارات الهرمونات المحفزة:

    زيادة تفاعل إفراز الجاسترين في تفاعل اختبار تحفيز الهرمونات، مما يعطي نتائج مزيفة للورم الغاسترين.

    توقف مؤقتًا عن العلاج بديكسيلانت قبل 30 يومًا على الأقل من التقييم لإعادة تركيز جاسترين إلى الوقت الأصلي.

    نتيجة اختبار البول الزائفة التي تحتوي على رباعي هيدروكانابينول (THC):

    كانت هناك تقارير عن اختبارات فحص بول إيجابية مزيفة باستخدام رباعي هيدروكانابينول (THC) في المرضى الذين يعالجون بمثبطات مضخة البروتون. وينبغي النظر في طريقة بديلة للتحقق من النتائج الإيجابية.

    تؤثر التفاعلات السريرية على ديكسيلانت عند استخدامه بالتزامن مع أدوية أخرى.

    المواد التحريضية CYP2C19 وCYP3A4:

    يتم تقليل التعرض للديكلانسوبرازول عند استخدامه في وقت واحد مع دواء سانت جون القوي، والريفامبيسين: تجنب الاستخدام المتزامن مع ديكسيلانت. المنتجات التي تحتوي على ريتونافير: راجع المعلومات الموصوفة.

    مثبطات CYP2C19 وCYP3A4:

    التعرض المتوقع للتعرض للديكسانسوبرازول عندما يتزامن مع مثبطات قوية. فوريكونازول: انظر المعلومات الموصوفة.

    التخزين

    يخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تاريخ انتهاء الصلاحية: 36 شهرا من تاريخ الصنع.

    الشركة المصنعة: شركة تاكيدا للأدوية المحدودة (اليابان).

    مُسجلة: شركة Takeda Pharmaceuticals (آسيا والمحيط الهادئ) PTE., Ltd.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية