Dexilant 60 mg Takeda Arzneimittel gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (2 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Dexlansoprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Dexlansoprazol | 60 mg |
Verwendet
Indikationen
Dexilant-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:
Die Wirkung von Dexilant-Kapseln 60 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23) 1 Mal/Tag für 5 Tage auf den pH-Wert Die Wirkung von 24 Stunden im Magen wurde bei gesunden Probanden in einer Kreuzdosis-Mehrfachdosis-Studie untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Der pH-Wert-Effekt auf den Magen für 24 Stunden am 5. nach der Anwendung von Dexilant oder Lansoprazol.
Dexilant-Kapseln 60 mg
Lansoprazol 30 mg
4,55
4.13
71 (17 Stunden)
60 (14 Stunden)
Die Wirkung von Dexansoprazol auf Serumgastrin wurde in klinischen Studien an etwa 3460 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und an 1023 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 6–12 Monaten untersucht. Die durchschnittliche Gastrinkonzentration steigt im Vergleich zum Original bei der Behandlung von Zysten mit Dexilant 30 mg und 60 mg. Bei Patienten, die länger als 6 Monate behandelt wurden, stieg der durchschnittliche Serum-Gastrinspiegel in den ersten 3 Monaten der Behandlung an und stabilisierte sich während der restlichen Behandlung. Die durchschnittliche Gastrinkonzentration im Serum kehrt innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
Gastrin-Erhöhungen können zu erhöhten Chromzellen (ECL)-Zellen und erhöhten CGA-Spiegeln im Serum führen. Erhöhte CGA-Werte können zu falsch positiven Ergebnissen bei der Diagnose endokriner Nerventumoren führen.
Auswirkungen auf Zellen wie Chromzellen (ECL)
Es gibt keinen Bericht über die Hyperlage der Chromzellen des Darms (ECL) in der Magenbiopsieprobe von 653 Patienten, die bis zum 12. Monat mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Dexilant-Kapseln mit langsamer Freisetzung behandelt wurden. Bei Ratten beträgt die tägliche Dosis von Lansoprazol im Laufe des Lebens bis zu 150 mg/kg/Tag, wobei ein signifikanter Anstieg des Blutgalastins beobachtet wird, gefolgt von der Proliferation von Chromzellen im Darm und der Bildung eines Karzinoidtumors, insbesondere bei Cai-Mäusen. Herzphysiologisch: Bei einer Dosis, die fünfmal höher ist als die maximal empfohlene Dosis, erweitert Dexansoprazol den QT-Bereich nicht auf einen entsprechenden klinischen Maßstab.
Pharmakokinetische Pharmakokinetik
Die Formel mit doppelter langsamer Freisetzung der Dexilant-Kapsel führt zu einem zeitlichen Verlauf der Dexansoprazol-Konzentration im Plasma mit zwei getrennten Scheitelpunkten. Der erste Peak tritt 1–2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf, der zweite Peak dann innerhalb von 4–5 Stunden (siehe Abbildung 1). Dexlansoprazol wird bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach einer Verkaufszeit von etwa 1–2 Stunden eliminiert. Es kommt zu keiner Dexansoprazol-Akkumulation nach der Anwendung vieler Dosen Dexilant-Zysten 30 mg oder 60 mg einmal pro Tag, obwohl die AUCT-Werte (Fläche unter der Kurve) und CMAX (die höchste Konzentration im Plasma) von Dexansoprazol am 5. Tag im Vergleich zum 1. Tag geringfügig höher sind (weniger als 10 %).
Abbildung 1: Zuckerkonzentration von Dexansoprazol im Plasma im Zeitverlauf nach Einnahme von 30 mg Kapseln oder 60 mg Dexilant, einmal täglich über 5 Tage bei gesunden Objekten.
Dex dynamische Pharmakokinetik von Dexansoprazol verändert sich mit einem Prozentsatz des variablen Koeffizientenwerts (CV%) für CMAX, AUC und Cl/F von mehr als 30 % (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2: Durchschnittliche pharmakokinetische Parameter (variabler Koeffizient (CV%) für Probanden am 5. Tag nach der Anwendung von Dexilant
Dosierung Mg
cmax ng/ml
auc ng/h/ml
Cl/F Liter/Stunde
30
658 (40%)
n = 44
3275 (47%)
n = 43
11,4 (48 %)
n = 43
60
1397 (51 %)
n = 79
6529 (60 %)
n = 73
11,6 (46 %)
n = 41
Nach der Anwendung von Dexilant 30 mg Kapseln oder 60 mg oral bei gesunden Probanden und Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) steigen die durchschnittlichen CMAX- und AUC-Werte von Dexansoprazol proportional zur Dosis.
Wenn Dexilant 60 mg-Kapselpartikel mit Wasser gemischt werden und die Dosis über den Nasen-Magen-Katheter oder durch den Zylinder verabreicht wird, ist die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Dexansoprazol ähnlich wie bei Verwendung von Dexilant 60 mg in Form einer intakten Kapsel.
Auswirkungen von Nahrungsmitteln: In Studien zu den Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden, die Dexilant-Kapseln unter unterschiedlichen Essbedingungen im Vergleich zum Zeitpunkt des Hungers verwendeten, kam es zu einer Erhöhung des CMAX im Bereich von 12 % bis 55 %, einer Erhöhung der AUC im Bereich von 9 % bis 37 % und einer Variation des TMAX (im Bereich von 0,7 Stunden bis zu einem Anstieg von 3 Stunden).
Verteilung
Die Kohäsion mit dem Plasmaprotein von Dexansoprazol liegt bei gesunden Objekten zwischen 96 % und 99 % und ist nicht von der Konzentration von 0,01 – 20 mcg/ml abhängig. Das Verteilungsvolumen (VZ/F) nach vielen Dosen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und Ösophagussymptomen (GERD) beträgt 40 Liter.
Stoffwechsel
Dexansoprazol wird in der Leber durch Oxidation, Reduktion und anschließende Bildung von Sulfat-, Glucuronid- und Glutathionkomplexsubstanzen mit nicht aktiven Metaboliten stark metabolisiert. Zu den Oxidationsmetaboliten, die durch das Cytochrom-P450-Enzym (CYP) gebildet werden, gehören Hydroxy-Metaboliten, hauptsächlich durch CYP2C19 und Oxidation zu Sulfon durch CYP3A4.
CYP2C19 ist ein polymorphes Leberenzym, das drei Phänotypen im Metabolismus von CYP2C19 aufweist; Der Mensch mit normalem Stoffwechsel (*1/*1), der Zwischentransformator (*1/Mutationen) und der Mensch mit schlechtem Stoffwechsel (Mutationen/Mutationen). Dexlansoprazol ist ein hauptsächlich im Plasma zirkulierender Bestandteil, unabhängig vom Stoffwechselzustand von CYP2C19. Bei Menschen mit mittlerem und normalem Stoffwechsel von CYP2C19 sind die Hauptmetaboliten im Plasma 5-Hydroxy-Dexansoprazol und sein Glucuronidkomplex, während bei Menschen mit schlechtem Stoffwechsel und CYP2C19 Dexansoprazolsulfon die Hauptmetaboliten im Plasma sind.
Elimination
Nach der Anwendung von Dexilant-Kapseln wird Dexansoprazol nicht in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Nach der Anwendung von [14C]-Dexansoprazol bei 6 gesunden Männern wurden etwa 50,7 % (Standardabweichung (SD): 9,0 %) radioaktiv im Urin und 47,6 % (SD: 7,3 %) im Dünger verwendet. Die Expressions-Clearance (Cl/F) in gesunden Objekten beträgt 11,4 – 11,6 Liter/Stunde in der entsprechenden Dosierung, nach 5 Tagen 30 mg oder 60 mg, 1 Mal/Tag.
Vor der Einnahme Dexilant 60 mg Takeda Arzneimittel gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (2 Blister x 7 Tabletten)
Anwendung
Dexilant-Kapsel: Verwendung nicht im Zusammenhang mit Lebensmitteln. Die ganze Tablette schlucken, nicht zerkauen. Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln ist es möglich, Dexilant-Kapseln wie folgt zu öffnen und mit Apfelmus zu trinken: Geben Sie einen Esslöffel Apfelmus in einen sauberen Behälter. Offene Kapseln. Intakte Kerne auf Apfelmus streuen. Apfelmus und Kerne sofort schlucken. Kauen Sie die Samen nicht. Bewahren Sie Äpfel und Kerne nicht zur späteren Verwendung auf.
Darüber hinaus können Kapseln mit Wasser über einen Mundzylinder oder einen Nasen-Magen-Katheter getrunken werden: Verwenden Sie Wasser aus einem Mundzylinder (Oralspritze).
Öffnen Sie die Kapsel und gießen Sie die Samen in einen sauberen Behälter mit 20 ml Wasser. Ziehen Sie die gesamte Mischung in einen Zylinder. Schütteln Sie den Zylinder vorsichtig, damit sich die Partikel nicht absetzen. Geben Sie die Mischung sofort in den Mund. Bewahren Sie die Mischung aus Wasser und Samen nicht zur späteren Verwendung auf. Füllen Sie den Zylinder mit 10 ml Wasser, schütteln Sie ihn leicht und trinken Sie ihn. Füllen Sie den Zylinder erneut mit 10 ml Wasser, schütteln Sie ihn leicht und trinken Sie.
Anwendung mit Wasser über einen Nasen-Magen-Katheter (Größe ≥ 16 French): Öffnen Sie die Kapseln und gießen Sie die Partikel in einen sauberen Behälter mit 20 ml Wasser. Ziehen Sie die gesamte Mischung mit einem Katheter in einen Zylinder. Schütteln Sie den Zylinder vorsichtig, damit sich die Partikel nicht absetzen, und pumpen Sie die Mischung sofort durch den Nasen-Magen-Katheter in den Magen. Bewahren Sie die Mischung aus Wasser und Samen nicht zur späteren Verwendung auf. Füllen Sie den Zylinder erneut mit 10 ml Wasser, schütteln Sie ihn vorsichtig und waschen Sie den Katheter. Füllen Sie den Zylinder erneut mit 10 ml Wasser, schütteln Sie ihn leicht und verwenden Sie ihn.
Dosierung
empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Indikationen
Empfohlenes Dosierungsschema
1 Kapsel 60 mg 1 Mal/Tag bis 8 Wochen
1 Kapsel 30 mg 1 Mal/Tag*
1 Kapsel 30 mg 1 Mal/Tag für 4 Wochen
Dosierung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexilant bei Kindern wurde nicht ermittelt.
Es wird nicht empfohlen, Dexilant bei GERD-Symptomen bei Kindern unter 1 Jahr zu verwenden, da sich die Forschung zu dieser Arzneimittelgruppe als nicht wirksam erwiesen hat.
Wird bei älteren Menschen verwendet
Der allgemeine Unterschied in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten wird nicht beobachtet, kann aber eine höhere Empfindlichkeit bei einigen älteren Menschen nicht ausschließen.
Nierenversagen
Unnötige Anpassung der Dexilant-Dosis bei Patienten mit Nierenversagen.
Leberversagen
Es überrascht nicht, dass die Dexilant-Dosierung bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Typ A) angepasst wird. Für Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Typ B Child-Pugh) beträgt die empfohlene Dosis von Dexilant-Kapseln zur Heilung einer korrosiven Ösophagitis 30 mg einmal täglich bis zu 8 Wochen.
Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Typ C) durchgeführt. Es wird nicht empfohlen, bei diesen Patienten Dexilant-Kapseln zu verwenden.
Was tun bei Überdosierung? Die Dosen von 120 mg Dexilant und eine Einzeldosis von 300 mg Dexilant führten nicht zum Tod oder zu anderen unerwünschten Reaktionen. Es kam jedoch zu einer unerwarteten Reaktion, die über schwere Hypertonie im Zusammenhang mit Dexilant-Dosen von 60 mg, zweimal täglich, berichtete. Die nicht schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wurden bei der Dosis von 60 mg Dexilant zweimal täglich beobachtet, einschließlich Hitzewallungen, Berührungen, Halsschmerzen und Gewichtsverlust. Es ist nicht zu erwarten, dass Dexlansoprazol aufgrund von Hämolyse aus dem Kreislauf ausgeschlossen wird. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und unterstützt werden. Was tun, wenn die Einnahme vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und nehmen Sie die nächste Dosis rechtzeitig ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden im Folgenden und in den anderen Teilen der Gebrauchsanweisung beschrieben: interstitielle Entzündung, Cyanocobalamin-Mangel (Vitamin B12), Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile, Fraktur, Blutmagnesium.
Erfahrung aus klinischen Studien
Aufgrund der unterschiedlichen Bedingungen für klinische Studien kann der Prozentsatz der in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit dem Verhältnis in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht das tatsächliche Beobachtungsverhältnis wider.
Die Sicherheit von Dexilant-Kapseln wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 4548 Patienten untersucht, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate lang und 203 Patienten ein Jahr lang behandelt wurden. Patienten im Alter von 18–90 Jahren (Durchschnitt 48 Jahre), darunter 54 % Frauen, 85 % Weiße, 8 % Schwarze, 4 % Asiaten und 3 % Menschen anderer Rassen. Es wurden 6 zufällige klinische Studien mit Kontrolle zur Behandlung der korrosiven Ösophagitis (EE), zur Aufrechterhaltung der Symptome der korrosiven Ösophagitis und der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) durchgeführt, darunter 896 Patienten mit Placebo, 455 Patienten mit 30 mg Dexilant-Zysten, 2218 Patienten mit 60 mg Dexilant-Kapseln und 1363 Patienten mit 30 mg, 1 Tag/pp.
Ungerechtfertigt unerwünscht Reaktionen: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (> 2 %) traten in den in Tabelle 8 aufgeführten Kontrollstudien bei Dexilant-Kapseln häufiger auf als bei Placebo.
Tabelle 8: Rate unerwünschter Reaktionen in Kontrollstudien.
Unerwünschte Reaktion
Elternschaft (n = 896%)
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363
%)
Durchfall
Bauchschmerzen
Übelkeit
Oben Atemwegsinfektion
Erbrechen
Blähungen
2.9
3,5
2,6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2,9
2.2
2,6
4.7
4.0
2,8
1,7
1,4
1,4
4,8
4.0
2,9
1,9
1,6
1,6
3,2
2,6
1,8
0,8
1.1
1,2
Unerwünschte Reaktionen führen zum Abbruch der Behandlung: In klinischen Kontrollstudien ist die häufigste unerwünschte Reaktion, die zum Abbruch der Behandlung mit Dexilant führt, Durchfall (0,7 %).
Unerwartete Reaktionen kommen seltener vor
Andere unerwünschte Reaktionen wurden in kontrollierten Studien mit weniger als 2 % berichtet, unten aufgeführt nach Körpersystem:
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen von Lansoprazol zu unerwünschten Wirkungen an, die bei Dexilant nicht beobachtet wurden.
After-Sales-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während des Prozesses nach der Zulassung von Dexilant in den USA festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe unbekannten Ausmaßes gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Drogenkonsum herzustellen.
Warnungen
Kontraindiziert
Die Anwendung von Dexilant ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine übermäßige Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels besteht. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, wurden berichtet (siehe Nebenwirkungen). Akute interstitielle Nephritis wurde im Zusammenhang mit anderen Protonenpumpenhemmern (PPIS), einschließlich Lansoprazolen, berichtet, bei denen es sich bei Dexansoprazol um optische Isomere handelt.
PPIs, einschließlich Dexilant, sind bei Arzneimitteln, die Ripivirin enthalten, kontraindiziert.
Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Medikamenten
Das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung: Die Reaktion auf Symptome mit Dexilant verhindert nicht das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung.
Akute interstitielle Nephritis: Akute interstitielle Nephritis wurde bei Patienten beobachtet, die PPI, einschließlich Lansoprazol, verwendeten. Eine interstitielle Nephritis kann jederzeit während der PPI-Behandlung auftreten und ist in der Regel auf eine idiopathische Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen. Beenden Sie die Anwendung von Dexilant, wenn sich eine akute interstitielle Nephritis entwickelt.
Mangel an Cyanocobalamin (Vitamin B12): Die tägliche Behandlung mit Säurehemmern über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 3 Jahre) kann aufgrund einer geringen oder verminderten Magensäuresekretion zu einer schlechten Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B12) führen. In seltenen Fällen wurde über einen Cyanocobalamin-Mangel bei der Behandlung mit Säurehemmern berichtet, über die in der Literatur berichtet wird. Diese Diagnose sollte in Betracht gezogen werden, wenn die klinischen Symptome auf einen Cyanocobalamin-Mangel hindeuten, der bei mit Dexilant behandelten Patienten beobachtet wurde.
Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile: Beobachtete Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Dexilant mit einem erhöhten Risiko für Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile einhergehen kann, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Diese diagnostische Diagnose ist bei Durchfall erforderlich, der sich nicht bessert. Mit PPI behandelte PPI sollten die niedrigste Dosis und in kürzester Zeit anwenden, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist.
Fraktur: Einige beobachtete Studien haben gezeigt, dass die PPI-Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen im Zusammenhang mit Osteoporose einhergehen kann. Das Risiko erhöhter Frakturen bei Patienten mit hohen Dosen wird definiert als Behandlung mit täglichen und langfristigen Dosen von Protonenpumpen (ein Jahr oder länger). Mit PPI behandelte PPI sollten die niedrigste Dosis und in der kürzesten Zeit verwenden, die für die zu behandelnde Erkrankung geeignet ist. Patienten, bei denen das Risiko von osteoporosebedingten Frakturen besteht, sollten gemäß den festgelegten Behandlungsanweisungen behandelt werden.
Magnesiumreduktion:
Magnetische, symptomatische und asymptomatische Magnesia, über die selten bei Patienten berichtet wurde, die mindestens drei Monate lang mit PPI behandelt wurden, in den meisten Fällen nach einem Behandlungsjahr. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Bei den meisten Patienten erfordert die Behandlung eines Magnesiummangels im Blut Magnesiumpräparate und die Verwendung von Protonenpumpenhemmern.
Bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine längere Behandlung oder Anwender von Protonenpumpenhemmern mit Arzneimitteln wie Digoxin oder Arzneimitteln, die zu einem Magnesiumverlust im Blut führen können (z. B. Diuretika), behandeln, muss das medizinische Personal möglicherweise eine Überwachung des Magnesiumspiegels vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und eine regelmäßige Überwachung in Betracht ziehen.
Interaktion mit der Bestimmung endokriner Nerventumoren:
Die Konzentration von Chromographin A (CGA) steigt mit der Abnahme der Konzentration von Medikamenten in der Magensäure. Erhöhte CGA-Werte können zu falsch positiven Ergebnissen bei der Diagnose von endokrinen Nerventumoren führen. Das medizinische Personal sollte die Behandlung mit Dexlansoprazol vorübergehend für mindestens 14 Tage unterbrechen, bevor es die CGA-Konzentration beurteilt und die Tests überprüft, wenn die CGA-Konzentration hoch ist.
Wenn Tests in Serie durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollten ähnliche kommerzielle Labore für Tests verwendet werden, da der Referenzbereich zwischen den Tests variieren kann.
Gleichzeitige Anwendung von Dexilant mit Methotrexat: Y Die Literatur zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI mit Methotrexat (hauptsächlich in hohen Dosen, siehe Verschreibungsinformationen von Methotrexat) die Konzentration von Methotrexat und/oder Metaboliten im Serum erhöhen und verlängern kann, was zu einer Methotrexat-Vergiftung führen kann. Bei der Anwendung hoher Methotrexat-Dosen kommt es bei einigen Patienten zu einer vorübergehenden Aussetzung der Protonenpumpenhemmer.
beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dexansoprazol hat voraussichtlich keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung von Dexansoprazol bei schwangeren Frauen vor, die ein drogenbedingtes Risiko belegen. In Reproduktionsstudien an Tieren gab es keine Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryonen – Föten, während die Anwendung von Dexansoprazol oral oral bei Kaninchen während der Organbildung in einer Dosis bis zum 9-fachen der für Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) (basierend auf der Körperoberfläche) oder bei Kaninchen und Mäusen erfolgt, die Lansoprazol mit den entsprechenden Dosen von bis zu 40 bzw. 16-facher MRHD (basierend auf der Körperoberfläche) trinken. Dexlansoprazol sollte bei schwangeren Frauen nur vorsichtig und nur bei Bedarf angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Dexansoprazol in der Muttermilch vor. Allerdings sind Lansoprazol und seine Metaboliten in der Mäusemilch vorhanden. Die Gesundheits- und Wachstumsvorteile des Stillens sollten unter Berücksichtigung des klinischen Bedarfs der Mutter an Dexilant und etwaiger unerwünschter Wirkungen von Dexilant, die während des Stillens oder aufgrund des potenziellen Zustands der Mutter auftreten können, berücksichtigt werden.
Spezielle Patientengruppen
Alter (ältere Menschen): Die Verkaufszeit von Dexlansoprazol in der letzten Phase verlängert sich bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden deutlich (in der Größenordnung von 2,2 Stunden und 1,5 Stunden). Dexlansoprazol zeigt, dass die Ganzkörperkonzentration (AUC) bei älteren Menschen höher ist (34,5 % höher) als bei jüngeren Probanden.
Geschlecht: In einer Studie mit 12 männlichen und 12 gesunden weiblichen Probanden, die Dexilant 60 mg Kapseldosen einnahmen, war die Ganzkörperkonzentration (AUC) bei Frauen höher (43 % höher) als bei Männern. Der Unterschied in der Exposition zwischen Männern und Frauen lässt keine nennenswerten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit erkennen.
Nierenversagen: Dexansoprazol wird in der Leber stark in nicht aktive Metaboliten metabolisiert und es sind keine ersten Arzneimittel im Urin nach einer oralen Dosis Dexansoprazol vorhanden. Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Pharmakokinetik von Dexansoprazol bei Patienten mit Nierenversagen ändert, und es wurden keine Studien mit Patienten mit Nierenversagen durchgeführt. Darüber hinaus unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Lansoprazol klinisch nicht bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Objekten mit normaler Nierenfunktion.
Leberversagen: In einer Studie mit 12 Patienten mit durchschnittlicher Leberfunktionsstörung (Kind – PUGH Typ B) wurde bei Einnahme einer Einzeldosis von 60 mg Dexilant-Kapseln eine systemische Exposition (AUC) von Dexansoprazol-Kohäsion und keine Kohäsion mit Protein festgestellt, die etwa doppelt so hoch war wie bei Menschen mit normaler Leberfunktion. Der Unterschied in der Exposition ist nicht auf den Unterschied in der Proteinkohäsion zurückzuführen. Es gibt keine Studie bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Kind – PUGH Typ C) (siehe Dosierung und Anwendung).
Arzneimittelwechselwirkungen
Klinisch bedingte Wechselwirkungen wirken sich gleichzeitig auf Arzneimittel und Dexilant aus und interagieren mit der Diagnostik
Antivirale Medikamente:
Die Auswirkungen von PPIS auf Antiviren-Medikamente gegen Retroviren sind sehr unterschiedlich. Die klinische Bedeutung und der Mechanismus hinter diesen Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt.
Eine Verringerung der Exposition einiger antiviraler Arzneimittel (z. B. Rilpivirin, Atazanavir und Nelfinavir) bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexansoprazol kann die antivirale Wirkung verringern und die Arzneimittelentwicklung fördern.
Eine zunehmende Exposition gegenüber anderen antiviralen Arzneimitteln (z. B. Saquinavir) bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexansoprazol kann die Toxizität antiviraler Arzneimittel erhöhen.
Es gibt andere antivirale Arzneimittel, bei denen keine klinischen Wechselwirkungen mit Dexansoprazol auftreten.
Arzneimittel, die Rilpivirin enthalten: Die Anwendung mit Dexilant ist kontraindiziert. Vorgeschriebene Informationen anzeigen.
Nelfinavir: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Dexilant. Weitere Informationen finden Sie in den Informationen zu den verschriebenen Antazida gegen Retroviren.
Warfarin:
Erhöhte Inr- und Prothrombinzeit bei Patienten, die PPI-Medikamente mit Warfarin einnehmen. Eine Überschreitung der Inr- und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen.
Überwachen Sie den INR-Index und die Prothrombinzeit. Die Warfarin-Dosis kann angepasst werden, um den INR-Zielbereich aufrechtzuerhalten. Verschreibungspflichtige Informationen zu Warfarin anzeigen.
Clopidogrel: Die gleichzeitige Einnahme von Dexansoprazol und Clopidogrel in gesunden Objekten hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Konzentration der aktiven Metaboliten von Clopidogrel oder Platelogramm-Inhibitoren aufgrund von Clopidogrel (siehe Pharmakologie). Bei Verwendung der zugelassenen Dexilant-Dosis ist eine Anpassung der Clopidogrel-Dosis nicht erforderlich.
Methotrexat:
Die konzentrierte Anwendung von PPI-Medikamenten mit Methotrexat (hauptsächlich in hohen Dosen) kann die Konzentration von Methotrexat und/oder Wasserstoffmetaboliten im Serum erhöhen und verlängern, was zu einer Methotrexat-Vergiftung führen kann. Es werden keine offiziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zwischen hohen Methotrexat-Dosen und PPI-Medikamenten durchgeführt.
Bei Patienten, die hohe Dosen Methotrexat einnehmen, kann eine Aussetzung der Anwendung von Dexilant in Betracht gezogen werden.
Digoxin:
Es besteht die Möglichkeit einer erhöhten Digoxin-Exposition. Überwachen Sie die Digoxin-Konzentration. Möglicherweise ist eine Digoxin-Dosis erforderlich, um die Medikamentenkonzentration aufrechtzuerhalten. Verschreibungsinformationen zu Digoxin anzeigen.
Die Aufnahme pharmakokinetischer Arzneimittel hängt vom pH-Wert des Magens ab (z. B. Eisensalze, Erlotinib, Dasatinib, Nilotinib, Mycophenolatmofetil, Ketoconazo l/iTraconazol).
Dexlansoprazol kann die Aufnahme anderer Arzneimittel verringern, da es den Säuregehalt im Magen reduziert.
Mycophenolatmofetil (MMF): Es wurde berichtet, dass die konzentrierte Anwendung von PPIs bei gesunden Patienten und Organtransplantationspatienten, die MMF verwenden, die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten, Mycophenolsäure (MPa), verringert, was möglicherweise auf eine verringerte MMF-Löslichkeit bei dem erhöhten Magen-pH-Wert zurückzuführen ist. Bei Organtransplantationspatienten, die Dexilant und MMF verwenden, wurde kein klinischer Zusammenhang mit der Verringerung der MPA-Exposition im Transplantatabfall festgestellt. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Dexilant bei Organtransplantationspatienten anwenden, die mit MMF behandelt werden. Sehen Sie sich die vorgeschriebenen Informationen zu den vom pH-Wert des Magens abhängigen Absorptionsmedikamenten an.
Tacrolimus:
Es besteht die Möglichkeit, die Exposition von Tacrolimus zu erhöhen, insbesondere bei Organtransplantationspatienten, aber die metabolisieren schlecht CYP2C19 oder mittel. Überwachen Sie die Konzentration von Tacrolimus im Körperblut. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Tacrolimus zu erhöhen, um die Konzentration der Behandlung aufrechtzuerhalten. Sehen Sie sich die vorgeschriebenen Informationen zu Tacrolimus an.
Interaktion mit der Bestimmung endokriner Nerventumoren:
Die Konzentration von Chromographin A (CGA) steigt mit der Abnahme der Konzentration von Medikamenten in der Magensäure. Erhöhte CGA-Werte können zu falsch positiven Ergebnissen bei der diagnostischen Identifizierung endokriner Nerventumoren führen.
Das Gesundheitspersonal sollte die Behandlung mit Dexansoprazol vorübergehend für mindestens 14 Tage unterbrechen, bevor es die CGA-Konzentration beurteilt, und eine Wiederholung der Tests in Betracht ziehen, wenn die ursprüngliche CGA-Konzentration hoch ist. Wenn Tests in Serie durchgeführt werden (z. B. zur Überwachung), sollten für die Tests ähnliche kommerzielle Labore genutzt werden, da der Referenzumfang zwischen den Tests unterschiedlich sein kann.
Interaktion mit stimulierenden Hormontests:
Erhöhen Sie die Gastrin-Ausscheidungsreaktion bei der Reaktion des Hormonstimulationstests, was zu falschen Gastrinom-Ergebnissen führt.
Brechen Sie die Behandlung mit Dexilant mindestens 30 Tage vor der Untersuchung vorübergehend ab, um die Konzentration von Gastrin wieder auf den ursprünglichen Wert zu bringen.
Gefälschter positiver Urintest mit THC:
Es gab Berichte über gefälschte positive Urintests mit Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die mit PPI behandelt wurden. Zur Überprüfung positiver Ergebnisse sollte eine Ersatzmethode in Betracht gezogen werden.
Klinisch bedingte Wechselwirkungen wirken sich auf Dexilant aus, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
CYP2C19- und CYP3A4-Induktionssubstanzen:
Reduzierung der Dexlansoprazol-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit starkem St. John’s World, Rifampicin: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Dexilant. Produkte, die Ritonavir enthalten: siehe vorgeschriebene Informationen.
CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren:
Erwartete Exposition gegenüber Dexansoprazol bei gleichzeitiger Einnahme starker Inhibitoren. Voriconazol: Siehe vorgeschriebene Informationen.
Lagerung
Lagerung unter 30 °C. Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.
Hersteller: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Japan).
Eingetragen: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) PTE., Ltd.
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