Dexilant 60 mg Takeda φάρμακο για γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (2 κυψέλες x 7 δισκία)
Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 κυψέλες x 7 δισκία
Προδιαγραφές Δεξλανσοπραζόλη
Συστατικό
| Πληροφορίες σύνθεσης | Περιεχόμενο |
| Δεξλανσοπραζόλη | 60 mg |
Χρήσεις
Ενδείξεις
Τα απολυμαντικά φάρμακα ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Η επίδραση των καψουλών Dexilant 60 mg (nmg) ή 320mg (n = 0ans) 23) 1 φορά/ημέρα για 5 ημέρες με το pH στο στομάχι 24 ώρες έχει αξιολογηθεί σε υγιή άτομα σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων πολλαπλών δόσεων. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1: Η επίδραση του pH στο στομάχι για 24 ώρες την 5η μετά τη χρήση Dexilant ή Lansoprazol.
Dexilant καψάκια 60mg
λανσοπραζόλη 30 mg
4,55
4.13
71 (17 ώρες)
60 (14 ώρες)
Η επίδραση της δεξανσοπραζόλης στη γαστρίνη του ορού έχει αξιολογηθεί σε περίπου 3460 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές έως 8 εβδομάδες και σε 1023 ασθενείς έως 6-12 μήνες. Η μέση συγκέντρωση γαστρίνης αυξάνεται σε σύγκριση με την αρχική κατά τη θεραπεία με κύστεις Dexilant 30 mg και 60 mg. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, το μέσο επίπεδο γαστρίνης ορού αυξήθηκε τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και η σταθερότητα κατά την υπόλοιπη θεραπεία. Η μέση συγκέντρωση γαστρίνης στον ορό επιστρέφει στο επίπεδο πριν από τη θεραπεία εντός ενός μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οι αυξήσεις της γαστρίνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένα κύτταρα χρωμίου (ECL) και αυξημένα επίπεδα CGA ορού. Τα αυξημένα επίπεδα CGA μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάγνωση όγκων ενδοκρινικών νεύρων.
Επιδράσεις σε κελιά όπως κελιά χρωμίου (ECL)
Δεν υπάρχει αναφορά για την υπερμεγέθυνση των χρωμικών κυττάρων του εντέρου (ECL) στο δείγμα γαστρικής βιοψίας που ελήφθη από 653 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάψουλες βραδείας αποδέσμευσης Dexilant 30 mg, 60 mg ή 90 mg έως 12 μήνες. Στους αρουραίους, η ημερήσια δόση της Lansoprazols είναι έως και 150 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της ζωής, παρατηρώντας σημαντική αύξηση της γαλασίνης στο αίμα, ακολουθούμενη από πολλαπλασιασμό των χρωμικών κυττάρων του εντέρου και σχηματισμό καρκινοειδούς όγκου, ειδικά σε ποντικούς Cai. Καρδιακά φυσιολογικά: Σε δόση 5 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, η δεξανσοπραζόλη δεν επεκτείνει το εύρος QT σε καμία σχετική κλινική κλίμακα.
φαρμακοκινητική φαρμακοκινητική
Η φόρμουλα διπλής αργής απελευθέρωσης της κάψουλας Dexilant οδηγεί στην πορεία της συγκέντρωσης δεξανσοπραζόλης στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου με δύο ξεχωριστές κορυφές, η πρώτη κορυφή εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά το φάρμακο και, στη συνέχεια, η δεύτερη κορυφή εντός 4-5 ωρών (εικόνα 1). Η δεξλανσοπραζόλη αποβάλλεται με χρόνο πώλησης περίπου 1-2 ωρών σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ). Δεν υπάρχει συσσώρευση δεξανσοπραζόλης μετά τη χρήση πολλών δόσεων Dexilant κύστεων 30 mg ή 60 mg, 1 φορά/ημέρα, αν και οι τιμές AUCT (περιοχή κάτω από την καμπύλη) και CMAX (η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα) της δεξανσοπραζόλης είναι ελαφρώς υψηλότερες (λιγότερο από 10%) την 5η ημέρα σε σύγκριση με την ημέρα.
Εικόνα 1: Σάκχαρο συγκέντρωσης δεξανσοπραζόλης στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου μετά τη λήψη 30 mg καψουλών ή 60 mg Dexilant, 1 φορά/ημέρα για 5 ημέρες σε υγιή αντικείμενα.
Η δυναμική φαρμακοκινητική του Dex της δεξανσοπραζόλης αλλάζει, με ποσοστό μεταβλητής τιμής συντελεστή (CV%) για CMAX, AUC και Cl/F μεγαλύτερο από 30% (βλ. Πίνακα 2).
Πίνακας 2: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (μεταβλητός συντελεστής (CV%) για άτομα στην 5η ημέρα μετά τη χρήση του Dexilant
Δοσολογία Mg
cmax ng/ml
auc ng/h/ml
Cl/F λίτρο/ώρα
30
658 (40%)
n = 44
3275 (47%)
n = 43
11,4 (48%)
n = 43
60
1397 (51%)
n = 79
6529 (60%)
n = 73
11,6 (46%)
n = 41
Μετά τη χρήση καψουλών Dexilant 30 mg ή 60 mg από του στόματος για υγιή άτομα και ασθενείς με συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (GERD), οι μέσες τιμές CMAX και AUC της δεξανσοπραζόλης αυξάνονται ανάλογα με τη δόση.
Όταν τα σωματίδια της κάψουλας Dexilant 60 mg αναμειγνύονται με νερό και η δόση χρησιμοποιείται μέσω του ρινικού-στομαχικού καθετήρα ή λαμβάνεται μέσω του κυλίνδρου, η βιοδιαθεσιμότητα (CMAX και AUC) της δεξανσοπραζόλης είναι παρόμοια με εκείνη όταν χρησιμοποιείται το Dexilant 60 mg με τη μορφή άθικτης κάψουλας.
Επιδράσεις της τροφής: Σε μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της τροφής σε υγιή άτομα που χρησιμοποιούν κάψουλες Dexilant υπό διαφορετικές συνθήκες διατροφής σε σύγκριση με την ώρα της πείνας, αυξάνοντας το CMAX στο εύρος από 12% έως 55%, αυξάνοντας την AUC στο εύρος από 9% έως 37% και το TMAX ποικίλλει (στην περιοχή από 0,7 ώρες έως μια αύξηση).
Η συνοχή με την πρωτεΐνη του πλάσματος της δεξανσοπραζόλης είναι μεταξύ 96% και 99% σε υγιή αντικείμενα και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση 0,01 - 20 mcg/ml. Ο όγκος κατανομής (VZ/F) μετά από πολλές δόσεις σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, συμπτώματα οισοφάγου (GERD) 40 λίτρων.
Μεταβολισμός
Η δεξανσοπραζόλη μεταβολίζεται έντονα στο ήπαρ με οξείδωση, αναγωγή και τον επόμενο σχηματισμό ουσιών θειικού, γλυκουρονιδίου και συμπλόκου γλουταθειόνης με μεταβολίτες μη δραστικότητας. Οι μεταβολίτες οξείδωσης που σχηματίζονται από το ένζυμο του κυτοχρώματος P450 (CYP) περιλαμβάνουν υδροξυμέτρα κυρίως από το CYP2C19 και οξείδωση σε σουλφόνη από το CYP3A4.
Το CYP2C19 είναι ένα πολυμορφικό ηπατικό ένζυμο που εμφανίζει 3 φαινότυπους στο μεταβολισμό του CYP2C19. Ο φυσιολογικός μεταβολικός άνθρωπος (*1/*1), ο ενδιάμεσος μετασχηματιστής (*1/μεταλλάξεις) και ο φτωχός μεταβολικός (μεταλλάξεις/μεταλλάξεις). Η δεξλανσοπραζόλη είναι ένα συστατικό που κυκλοφορεί κυρίως στο πλάσμα ανεξάρτητα από τη μεταβολική κατάσταση του CYP2C19. Σε άτομα ενδιάμεσου μεταβολισμού και φυσιολογικού μεταβολισμού του CYP2C19, οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η 5-υδροξυδεξανσοπραζόλη και το σύμπλεγμα γλυκουρονιδίων της, ενώ σε άτομα με φτωχό μεταβολισμό του CYP2C19, η δεξανσοπραζόλη σουλφόνη είναι οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα.
Αποβολή
Μετά τη χρήση των καψουλών Dexilant, δεν υπάρχει καμία δεξανσοπραζόλη σε αμετάβλητη μορφή που απεκκρίνεται στα ούρα. Μετά τη χρήση [14C] δεξανσοπραζόλης για 6 υγιείς άνδρες, περίπου το 50,7% (τυπική απόκλιση (SD): 9,0%) ραδιενεργό χρησιμοποιήθηκε στα ούρα και το 47,6% (SD: 7,3%) στο λίπασμα. Η κάθαρση έκφρασης (Cl/F) σε υγιή αντικείμενα είναι 11,4 - 11,6 λίτρα/ώρα στην αντίστοιχη κατάλληλη, μετά από 5 ημέρες χρησιμοποιήστε 30 mg ή 60 mg, 1 φορά/ημέρα.
Πριν τη λήψη Dexilant 60 mg Takeda φάρμακο για γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (2 κυψέλες x 7 δισκία)
Τρόπος χρήσης
Κάψουλα Dexilant: Χρήση που δεν σχετίζεται με τρόφιμα. Κατάποση ολόκληρου του δισκίου, μη μασημένο. Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση καψουλών, είναι δυνατό να ανοίξετε τις κάψουλες Dexilant και να πιείτε με σάλτσα μήλου ως εξής: Βάλτε μια κουταλιά της σούπας σάλτσα μήλου σε ένα καθαρό δοχείο. Ανοίξτε τις κάψουλες. Πασπαλίστε άθικτους σπόρους στη σάλτσα μήλου. Καταπίνετε αμέσως σάλτσα μήλου και σπόρους. Μην μασάτε τους σπόρους. Μην αποθηκεύετε μήλα και σπόρους για να τα χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Επιπλέον, οι κάψουλες μπορούν να πίνουν με νερό μέσω ενός στοματικού κυλίνδρου ή ενός καθετήρα ρινικού στομάχου: Χρησιμοποιήστε το με νερό που περιέχεται σε στοματικό κύλινδρο (Σύριγγα από το στόμα).
Ανοίξτε την κάψουλα και ρίξτε τους σπόρους σε ένα καθαρό δοχείο 20 ml νερού. Τραβήξτε όλο το μείγμα σε έναν κύλινδρο. Ανακινήστε απαλά τον κύλινδρο για να μην κατακαθίσουν τα σωματίδια. Βάλτε αμέσως το μείγμα στο στόμα. Μην αποθηκεύετε νερό και μείγμα σπόρων για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα. Γεμίστε τον κύλινδρο με 10 ml νερό, ανακινήστε απαλά και πιείτε. Γεμίστε ξανά τον κύλινδρο με 10 ml νερό, ανακινήστε απαλά και πιείτε.
Χρήση με νερό μέσω ρινικού-στομαχικού καθετήρα (μέγεθος ≥ 16 French): Ανοίξτε τις κάψουλες και ρίξτε τα σωματίδια σε ένα καθαρό δοχείο 20 ml νερού. Τραβήξτε όλο το μείγμα σε έναν κύλινδρο με έναν καθετήρα. Ανακινήστε απαλά τον κύλινδρο για να μην κατακαθίσουν τα σωματίδια και αντλήστε το μείγμα αμέσως μέσω του ρινικού - στομαχικού καθετήρα στο στομάχι. Μην αποθηκεύετε νερό και μείγμα σπόρων για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα. Γεμίστε ξανά τον κύλινδρο με 10 ml νερό, ανακινήστε απαλά και πλύνετε τον καθετήρα. Γεμίστε ξανά τον κύλινδρο με 10 ml νερό, ανακινήστε απαλά και χρησιμοποιήστε.
Δοσολογία
συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Ενδείξεις
Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
1 κάψουλα 60 mg 1 φορά/ημέρα έως 8 εβδομάδες
1 κάψουλα 30 mg 1 φορά/ημέρα*
1 κάψουλα 30 mg 1 φορά/ημέρα για 4 εβδομάδες
Δοσολογία σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexilant σε παιδιά δεν έχει καθοριστεί.
Δεν συνιστάται η χρήση του Dexilant για συμπτώματα ΓΟΠΝ σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, επειδή η έρευνα σε αυτήν την ομάδα φαρμάκων δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους
Δεν παρατηρείται η συνολική διαφορά ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να εξαλειφθεί η υψηλότερη ευαισθησία σε ορισμένους ηλικιωμένους.
νεφρική ανεπάρκεια
Μη απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Dexilant σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν αποτελεί έκπληξη, προσαρμόστε τις δόσεις του Dexilant για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (τύπου Α). Για ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια (τύπου Β child-pugh), η συνιστώμενη δόση των καψουλών Dexilant για την επούλωση της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας είναι 30 mg μία φορά την ημέρα έως 8 εβδομάδες.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τύπου C). Δεν συνιστάται η χρήση καψουλών Dexilant για αυτούς τους ασθενείς.
Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Οι δόσεις του Dexilant 120 mg και μία εφάπαξ δόση του Dexilant 300 mg δεν οδήγησαν σε θάνατο ή άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Ωστόσο, υπήρξε μια απροσδόκητη απόκριση που ανέφερε σοβαρή υπέρταση που σχετίζεται με δόσεις Dexilant 60 mg, 2 φορές/ημέρα. Οι μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τη δόση του Dexilant 60 mg, 2 φορές/ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της θερμής έκρηξης, του αγγίγματος, του πονόλαιμου και της απώλειας βάρους.
Η δεξλανσοπραζόλη δεν αναμένεται να αποκλειστεί από το κυκλοφορικό λόγω αιμόλυσης. Εάν συμβεί υπερδοσολογία, η συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να υποστηρίζεται.
Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε τη δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στο επόμενο πρόγραμμα δόσης, μην χρησιμοποιήσετε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση εγκαίρως. Μην χρησιμοποιείτε δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω και τα άλλα μέρη των οδηγιών χρήσης: διάμεση φλεγμονή, ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12), διάρροια που σχετίζεται με clostridium difficile, κάταγμα, μαγνήσιο στο αίμα.
Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Λόγω των διαφόρων συνθηκών για τις κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των παρενεργειών που παρατηρούνται στις κλινικές δοκιμές ενός φαρμάκου δεν μπορεί να συγκριθεί άμεσα με το ποσοστό στις κλινικές δοκιμές ενός άλλου φαρμάκου και μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναλογία παρατήρησης στην πραγματικότητα.
Η ασφάλεια των καψουλών Dexilant αξιολογήθηκε σε 4548 ασθενείς σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 863 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες και 203 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο. Ασθενείς ηλικίας 18-90 ετών (μέσος όρος 48 ετών) με 54% γυναίκες, 85% λευκούς, 8% μαύρους, 4% Ασιάτες και 3% άλλες φυλές. Έχουν διεξαχθεί 6 τυχαίες κλινικές δοκιμές με έλεγχο για τη θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας (EE), της διατήρησης των συμπτωμάτων της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (GERD), συμπεριλαμβανομένων 896 ασθενών που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο, 455 ασθενών που χρησιμοποιούν κύστεις Dexilant 30 mg, 2218 ασθενών που χρησιμοποιούν 60g 30mg και 1 ασθενείς που χρησιμοποιούν κάψουλες Dexilant -day/pp.
Άδικες ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 2%) έχουν εμφανιστεί σε υψηλότερο ποσοστό για τις κάψουλες Dexilant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες ελέγχου που παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Πίνακας 8: Ανεπιθύμητη ταχύτητα αντίδρασης σε μελέτες ελέγχου.
Ανεπιθύμητη αντίδραση
Γονική (n = 896%)
Απολαυστικό
(n = 455)
%
Απολαυστικό
(n = 2218)
%
Απολαυστικό
(n = 2611)
%
Λανσοπραζόλη
30 mg
(n = 1363
%)
διάρροια
Κοιλιακός πόνος
Ναυτία
Πάνω από αναπνευστική λοίμωξη
εμετός
μετεωρισμός
2.9
3.5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3.5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας: Σε κλινικές μελέτες ελέγχου, η πιο ανεπιθύμητη αντίδραση που οδηγεί στη διακοπή της θεραπείας με Dexilant είναι η διάρροια (0,7%).
Οι μη αναμενόμενες αντιδράσεις είναι λιγότερο συχνές
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες μελέτες σε ποσοστό μικρότερο του 2%, που παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα σώματος:
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης του Lansoprazol σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν με το Dexilant.
Εμπειρία μετά την πώληση
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν προσδιοριστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας μετά την έγκριση του Dexilant στις ΗΠΑ. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από μια ομάδα πληθυσμού άγνωστης κλίμακας, δεν είναι πάντα δυνατό να είμαστε πάντα αξιόπιστοι για τη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων ή να αποδεικνύεται αιτιώδης σχέση με τη χρήση ναρκωτικών.
Προειδοποιήσεις
Αντενδείκνυται
Αντενδείκνυται η χρήση του Dexilant σε ασθενείς που γνωρίζουν πώς να παρουσιάζουν υπερβολική υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ που έχουν αναφερθεί (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Οξεία διάμεση νεφρίτιδα έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIS), συμπεριλαμβανομένων των λανσοπραζολών ότι η δεξανσοπραζόλη είναι οπτικά ισομερή.
Οι PPI, συμπεριλαμβανομένου του Dexilant, αντενδείκνυνται με φάρμακα που περιέχουν ριπιβιρίνη.
Να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε φάρμακα
Η παρουσία κακοήθειας στομάχου: η ανταπόκριση στα συμπτώματα με το Dexilant δεν αποτρέπει την παρουσία κακοήθους στομαχικής νόσου.
Οξεία διάμεση νεφρίτιδα: Οξεία διάμεση νεφρίτιδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ppi συμπεριλαμβανομένης της Lansoprazol. Η διάμεση νεφρίτιδα μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PPI και συνήθως λόγω ιδιοπαθούς αντίδρασης υπερευαισθησίας. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dexilant εάν αναπτυχθεί οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Έλλειψη κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β12): Η καθημερινή θεραπεία με οποιονδήποτε αναστολέα οξέος για μεγάλο χρονικό διάστημα (για παράδειγμα, περισσότερο από 3 χρόνια) μπορεί να οδηγήσει σε κακώς απορροφητική κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12) λόγω μικρής ή μειωμένης έκκρισης οξέος στομάχου. Σπάνια σημειώθηκαν αναφορές για ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης κατά τη θεραπεία με αναστολείς οξέος που αναφέρονται στη βιβλιογραφία. Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν τα κλινικά συμπτώματα είναι κατάλληλα για ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Dexilant.
διάρροια που σχετίζεται με Clostridium difficile: Παρατηρούμενες μελέτες έχουν δημοσιεύσει ότι η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως το Dexilant μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση του κινδύνου διάρροιας που σχετίζεται με ασθενείς με Clostridium diicile. Αυτή η διαγνωστική διάγνωση χρειάζεται για διάρροια που δεν βελτιώνεται. Οι ΑΑΠ που υποβάλλονται σε θεραπεία με PPI θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση και το συντομότερο χρονικό διάστημα, κατάλληλο για την κατάσταση της θεραπείας.
Κάταγμα: Μερικές παρατηρούμενες μελέτες έχουν δημοσιεύσει που δείχνουν ότι η θεραπεία με PPI μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση του κινδύνου καταγμάτων ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης που σχετίζονται με την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος αυξημένων καταγμάτων σε ασθενείς με υψηλές δόσεις ορίζεται ως θεραπεία με ημερήσιες και μακροχρόνιες δόσεις αντλιών πρωτονίων (ένα έτος ή περισσότερο). Οι ΑΑΠ που υποβάλλονται σε θεραπεία με PPI θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση και το συντομότερο χρόνο κατάλληλο για την κατάσταση της θεραπείας. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με οστεοπόρωση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις καθιερωμένες οδηγίες θεραπείας.
Μείωση μαγνησίου:
Μαγνητική, συμπτωματική και ασυμπτωματική μαγνησία, η οποία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PPI για τουλάχιστον τρεις μήνες, στις περισσότερες περιπτώσεις μετά από ένα έτος θεραπείας. Οι σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν μυϊκό σπασμό, αρρυθμία και επιληπτικές κρίσεις. Στους περισσότερους ασθενείς, η θεραπεία της μείωσης του μαγνησίου στο αίμα απαιτεί συμπληρώματα μαγνησίου και σταμάτησε να χρησιμοποιεί αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Για ασθενείς που αναμένεται να θεραπεύσουν παρατεταμένη θεραπεία ή χρήστες αναστολέων αντλίας πρωτονίων με φάρμακα όπως η διγοξίνη ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν απώλεια μαγνησίου στο αίμα (π.χ. διουρητικά), το ιατρικό προσωπικό μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων μαγνησίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και την περιοδική παρακολούθηση.
Αλληλεπίδραση με τον προσδιορισμό όγκων ενδοκρινών νεύρων:
Η συγκέντρωση της χρωμογραφίας Α (CGA) αυξάνεται στη μείωση της συγκέντρωσης των φαρμάκων που προκαλούνται στο οξύ του στομάχου. Τα αυξημένα επίπεδα CGA μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάγνωση για τον εντοπισμό όγκων του ενδοκρινικού νεύρου. Το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει να αναστείλει προσωρινά τη θεραπεία με δεξλανσοπραζόλη για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν αξιολογήσει τη συγκέντρωση CGA και επανεξετάσει τις δοκιμές εάν η συγκέντρωση CGA είναι υψηλή.
Εάν οι δοκιμές διεξάγονται σε σειρά (για παράδειγμα, για παρακολούθηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν παρόμοια εμπορικά εργαστήρια για δοκιμές, επειδή το εύρος αναφοράς μεταξύ των δοκιμών μπορεί να διαφέρει.
Συγχορήγηση του Dexilant με μεθοτρεξάτη: Y Η βιβλιογραφία δείχνει ότι η ταυτόχρονη χρήση ppi με μεθοτρεξάτη (κυρίως σε υψηλές δόσεις, βλέποντας τις πληροφορίες συνταγογράφησης της μεθοτρεξάτης) μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τη συγκέντρωσή της σε μεθοτρεξάτη ή/και μεταβολίτες στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση της οξέος ορού. Όταν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, προσωρινή αναστολή των αναστολέων αντλίας πρωτονίων σε ορισμένους ασθενείς.
επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
η δεξανσοπραζόλη αναμένεται να μην επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχει έρευνα σχετικά με τη χρήση δεξανσοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες για να δείξει τον κίνδυνο σχετιζόμενης με τα ναρκωτικά. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανάπτυξη εμβρύων - εμβρύων κατά τη χρήση δεξανσοπραζόλης από του στόματος για κουνέλια κατά το σχηματισμό του οργάνου σε δόση έως και 9 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) (με βάση την επιφάνεια του σώματος) ή το κουνέλι και το ποντίκι να πίνουν έως και 6 φορές λανσοπραζόλη και ποντίκια με αντίστοιχη λανσοπραζόλη. MRHD (με βάση την επιφάνεια του σώματος). Η δεξλανσοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά μόνο για έγκυες γυναίκες και μόνο όταν είναι απαραίτητο.
Περίοδος θηλασμού
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία δεξανσοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η λανσοπραζόλη και οι μεταβολίτες της υπάρχουν στο γάλα ποντικού. Τα οφέλη για την υγεία και την ανάπτυξη του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με την κλινική ανάγκη για το Dexilant της μητέρας και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες από το Dexilant που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή από την πιθανή κατάσταση της μητέρας.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Ηλικία (ηλικιωμένοι): Ο χρόνος πώλησης της τελευταίας φάσης της Dexlansoprazol αυξάνεται σημαντικά σε ηλικιωμένα άτομα σε σύγκριση με νεότερα άτομα (κατά σειρά 2,2 ωρών και 1,5 ωρών). Η Dexlansoprazol δείχνει ότι η συγκέντρωση σε ολόκληρο το σώμα (AUC) είναι υψηλότερη στους ηλικιωμένους (34,5% υψηλότερη) από τα νεότερα άτομα.
Φύλο: Σε μια μελέτη με 12 άντρες και 12 υγιείς γυναίκες, που λάμβαναν δόσεις κάψουλας 60 mg Dexilant, οι γυναίκες εκτέθηκαν σε ολόκληρο το σώμα (AUC) υψηλότερη από 4.3% g από άνδρες) Η διαφορά στην έκθεση μεταξύ ανδρών και γυναικών δεν δείχνει σημαντική ανησυχία για την ασφάλεια.
Νεφρική ανεπάρκεια: η δεξανσοπραζόλη μεταβολίζεται έντονα στο ήπαρ σε μη ενεργούς μεταβολίτες και δεν υπάρχουν αρχικά φάρμακα στα ούρα μετά από μια δόση δεξανσοπραζόλης από του στόματος. Επομένως, η φαρμακοκινητική της δεξανσοπραζόλης δεν αναμένεται να αλλάξει σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της Lansoprazol δεν είναι κλινικά διαφορετική σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιή αντικείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε μια μελέτη σε 12 ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια (Παιδί - PUGH τύπου Β) Πάρτε μια εφάπαξ δόση 60 mg καψουλών Dexilant συστηματικής έκθεσης (AUC) συνοχής δεξανσοπραζόλης και χωρίς συνοχή με πρωτεΐνη περίπου 2 φορές υψηλότερη από άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η διαφορά στην έκθεση δεν οφείλεται στη διαφορά στη συνοχή των πρωτεϊνών. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Παιδί - PUGH τύπου C) (βλ. δοσολογία και χρήση).
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις επηρεάζουν τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Dexilant και αλληλεπιδρούν με τα διαγνωστικά
αντιιικά φάρμακα:
Ο αντίκτυπος του ppis στα φάρμακα κατά του ιού Retro είναι πολύ διαφορετικός. Η κλινική σημασία και ο μηχανισμός πίσω από αυτές τις αλληλεπιδράσεις δεν είναι πάντα γνωστοί.
Η μείωση της έκθεσης ορισμένων αντιιικών φαρμάκων (π.χ. Rilpivirin, Atazanavir και Nelfinavir) κατά την ταυτόχρονη χρήση με δεξανσοπραζόλη μπορεί να μειώσει τις αντιικές επιδράσεις και να προωθήσει την ανάπτυξη φαρμάκων.
Η αυξανόμενη έκθεση σε άλλα αντιιικά φάρμακα (π.χ. Saquinavir) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με δεξανσοπραζόλη μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των αντιιικών φαρμάκων.
Υπάρχουν άλλα αντιιικά φάρμακα που δεν έχουν κλινικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη δεξανσοπραζόλη.
Φάρμακα που περιέχουν Rilpivirin: Αντενδείκνυται η χρήση με Dexilant. Δείτε τις προβλεπόμενες πληροφορίες.
νελφιναβίρη: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με το Dexilant. Δείτε τις συνταγογραφημένες πληροφορίες για τα αντιόξινα για ρετροϊούς για περισσότερες πληροφορίες.
βαρφαρίνη:
Inreat Inr και χρόνος προθρομβίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα PPI με βαρφαρίνη. Η εισαγωγή του χρόνου Inr και της προθρομβίνης μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική αιμορραγία και ακόμη και θάνατο.
Παρακολουθήστε τον δείκτη INR και τον χρόνο προθρομβίνης. Η δόση της βαρφαρίνης μπορεί να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το εύρος στόχου INR. Δείτε τις συνταγογραφούμενες πληροφορίες για τη βαρφαρίνη.
Κλοπιδογρέλη: Συγχορήγηση δεξανσοπραζόλης και κλοπιδογρέλης σε υγιή αντικείμενα που δεν επηρεάζουν τις κλινικές σημαντικές επιδράσεις στη συγκέντρωση των ενεργών μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης ή των αναστολέων των αιμοπεταλίων λόγω της κλοπιδογρέλης (βλ. φαρμακολογικές). Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση της κλοπιδογρέλης όταν χρησιμοποιείται για την εγκεκριμένη δόση Dexilant.
μεθοτρεξάτη:
Η συμπυκνωμένη χρήση φαρμάκων ppi με μεθοτρεξάτη (κυρίως σε υψηλές δόσεις) μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τη συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης και/ή των μεταβολιτών του υδρογόνου στον ορό, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από μεθοτρεξάτη. Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης και φαρμάκων ppi.
Μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αναστολής της χρήσης του Dexilant για ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης.
διγοξίνη:
Υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης στη διγοξίνη. Παρακολουθήστε τη συγκέντρωση της διγοξίνης. Μπορεί να χρειαστεί δόση διγοξίνης για να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φαρμάκου. Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης της διγοξίνης.
Το φαρμακοκινητικό φάρμακο που απορροφά εξαρτάται από το γαστρικό pH (για παράδειγμα, άλατα σιδήρου, erlotinib, dasatinib, nilotinib, mycophenolate mofetil, ketoconazol l /iTraconazol).
Η δεξλανσοπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων λόγω της επίδρασης της μείωσης της οξύτητας στο στομάχι της.
Mycophenolat Mofetil (MMF): Η συγκεντρωμένη χρήση PPI σε υγιείς ασθενείς και ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων που χρησιμοποιούν MMF έχει αναφερθεί ότι μειώνει την έκθεση σε ενεργούς μεταβολίτες, το μυκοφαινολικό οξύ (MPa), μπορεί να οφείλεται σε μειωμένη διαλυτότητα mmf στο αυξημένο επίπεδο γαστρικού pH. Κλινικά σχετιζόμενη με τη μείωση της έκθεσης σε MPA στα απόβλητα μεταμοσχεύσεων δεν έχει προσδιοριστεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων που χρησιμοποιούν Dexilant και MMF. Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Dexilant για ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων που υποβάλλονται σε θεραπεία με MMF. Δείτε τις συνταγογραφημένες πληροφορίες για τα φάρμακα απορρόφησης που εξαρτώνται από το pH του στομάχου.
τακρόλιμους:
Υπάρχει η ικανότητα αύξησης της έκθεσης στο Tacrolimus, ειδικά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, αλλά οι φτωχοί μεταβολίζουν το CYP2C19 ή το μέσο. Παρακολουθήστε τη συγκέντρωση του Tacrolimus στο αίμα. Η δόση του τακρόλιμους μπορεί να χρειαστεί για να διατηρηθεί η συγκέντρωση της θεραπείας. Δείτε τις συνταγογραφούμενες πληροφορίες για την τακρόλιμους.
Αλληλεπίδραση με τον προσδιορισμό όγκων ενδοκρινών νεύρων:
Η συγκέντρωση της χρωμογραφίας Α (CGA) αυξάνεται στη μείωση της συγκέντρωσης των φαρμάκων που προκαλούνται στο οξύ του στομάχου. Τα αυξημένα επίπεδα CGA μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διαγνωστική ταυτοποίηση των όγκων του ενδοκρινικού νεύρου.
Το υγειονομικό προσωπικό θα πρέπει να αναστείλει προσωρινά τη θεραπεία με δεξανσοπραζόλη για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την αξιολόγηση της συγκέντρωσης CGA και να εξετάσει το ενδεχόμενο επανάληψης δοκιμών εάν το αρχικό επίπεδο CGA είναι υψηλό. Εάν οι δοκιμές διεξάγονται σε σειρά (για παράδειγμα, για παρακολούθηση), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται παρόμοια εμπορικά εργαστήρια για δοκιμές, επειδή το εύρος αναφοράς μεταξύ των δοκιμών μπορεί να είναι διαφορετικό.
Αλληλεπίδραση με δοκιμασίες διεγερτικής ορμόνης:
Αυξήστε την αντίδραση απέκκρισης γαστρίνης στη δοκιμαστική αντίδραση διέγερσης ορμονών, δίνοντας πλαστά αποτελέσματα γαστρινώματος.
Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με Dexilant τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την αξιολόγηση για να επιστρέψετε τη συγκέντρωση του Gastrin στον αρχικό χρόνο.
Ψεύτικο θετικό τεστ ούρων με THC:
Έχουν υπάρξει αναφορές για ψευδώς θετικά τεστ προσυμπτωματικού ελέγχου ούρων με τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PPI. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μέθοδος αντικατάστασης για την επαλήθευση των θετικών αποτελεσμάτων.
Οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις επηρεάζουν το Dexilant όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Ουσίες επαγωγής CYP2C19 και CYP3A4:
Μείωση της έκθεσης της δεξλανσοπραζόλης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρό St. John's World, ριφαμπικίνη: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με το Dexilant. Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη: δείτε τις συνταγογραφούμενες πληροφορίες.
Αναστολείς CYP2C19 και CYP3A4:
Αναμενόμενη έκθεση σε έκθεση στη δεξανσοπραζόλη όταν ταυτίζεται με ισχυρούς αναστολείς. Voriconazole: Δείτε τις συνταγογραφούμενες πληροφορίες.
Αποθήκευση
Αποθήκευση κάτω από 30 βαθμούς C. Ημερομηνία λήξης: 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.
Κατασκευαστής: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Ιαπωνία).
Εγγεγραμμένος: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) PTE., Ltd.
Άλλα φάρμακα
- BETAHISTINE 24 MG TABLETS
- CAMCOLIT 250MG FILM-COATED TABLETS
- IMUNOVIR 500MG TABLETS
- Mixtard
- PIRACETAM 800MG TABLETS
- SAVLON ANTISEPTIC CREAM
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions