ديان 35 باير يعالج حب الشباب من الدرجة الشديدة إلى الشديدة (1 نفطة × 21 قرص)

الاحتياطات عند استخدامه

diane - 35 هو مركب من البروجستيرون سيبروتيرون أسيتات وإستروجين إيثينيلينجيول ويتم تناوله لمدة 21 يومًا في الدورة الشهرية. يحتوي Diane - 35 على نفس المكون الموجود في وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم (COC).

مدة الاستخدام

الوقت اللازم لتقليل الأعراض هو 3 أشهر على الأقل. يحتاج الأطباء إلى تقييم دوري ليقرروا ما إذا كانوا سيستمرون في استخدام الدواء. الاختبارات السريرية والوبائية مع المستحضرات المدمجة مع هرمون الاستروجين / البروجسترون تشبه Diane - 35 التي يتم إجراؤها بشكل رئيسي مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم (COC). ولذلك، فإن التحذيرات التالية المتعلقة باستخدام COC تنطبق أيضًا على Diane - 35.

تحذيرات عند استخدام

إذا كان لدى المريض أحد عوامل الخطر أو الأعراض التالية، فمن المستحسن النظر في فعالية العلاج والمخاطر التي قد تحدث في كل مريض والمناقشة مع المستخدم قبل اتخاذ قرار باستخدام Diane - 35. أثناء استخدام Diane - 35، إذا تقدم أحد عوامل الخطر أدناه أو العوامل الخاصة بالمريض، يجب على المريض استشارة الطبيب. سيقرر الطبيب ما إذا كان يجب التوقف عن تناول ديان - 35 أم لا.

اضطرابات الدورة الدموية

تظهر الدراسات الوبائية أن العلاقة بين استخدام COC وخطر زيادة تجلط الدم مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وتجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي والسكتة الدماغية. إلا أن هذا الخطر نادرًا ما يحدث.

يزيد استخدام Diane - 35 من خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي (VTE) مقارنة بعدم استخدام هذا الدواء. أعلى خطورة (VTE) في السنة الأولى من تناول الدواء أو إعادة استخدام الأدوية أو تحويلها بعد تعليق استخدام الدواء لمدة شهر واحد على الأقل. وقد تحدث الوفاة عند 1 – 2% من حالات الخثار الوريدي. تشير البيانات المستقاة من دراسة رئيسية، نظام الإنقاذ ثلاثي الفروع، إلى ظهور خطر متزايد في الأشهر الثلاثة الأولى.

يظهر تواتر حدوث الجلطات الدموية الوريدية عند النساء اللاتي يستخدمن Diane - 35 أكبر بمقدار 1.5 إلى 2 مرة من النساء اللاتي يستخدمن وسائل منع الحمل عن طريق الفم التي تحتوي على الليفونورجيستريل وقد يكون معادلاً لخطر وسائل منع الحمل عن طريق الفم التي تحتوي على Desogestrel/Gestoden/Drospiron.

قد تشمل النساء اللاتي يستخدمن Diane - 35 المرضى الذين لديهم مخاطر متزايدة على القلب والأوعية الدموية مثل متلازمة المبيض المتعدد الكيسات.

يرتبط استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية بزيادة في خطر تجلط الدم الشرياني (احتشاء عضلة القلب، فقر الدم الإقفاري العابر).

بشكل عام، يكون خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي (VTE) لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعة من هرمون الاستروجين (

قد يظهر VTE، المصنف كأوردة عميقة و/أو انسداد رئوي، أثناء استخدام أنواع كوك.

تم الإبلاغ عن حدوث تجلط في الأوردة أو الشرايين في الكبد أو المساريقي أو الكلى أو الوريد أو الشريان الشبكي أو الدماغ، عند النساء اللاتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية ولكن نادرًا جدًا. لا يوجد إجماع على الرأي رغم أن ظهور هذه الحالات مرتبط باستخدام COCS.

قد تشمل أعراض تجلط الدم الوريدي أو الشريان أو السكتة الدماغية ما يلي: ألم و/أو تورم غير طبيعي في ساق واحدة؛ ألم شديد مفاجئ في الصدر، ألم ينتشر إلى اليسار أم لا؛ ضيق مفاجئ في التنفس. السعال المفاجئ صداع طويل أو شديد أو غير طبيعي. فقدان البصر كليًا أو جزئيًا بشكل مفاجئ؛ رؤية مزدوجة التلعثم أو فقدان اللغة. دائِخ؛ السكتة الدماغية، مصحوبة أو غير مصحوبة بنوبات محلية. ضعيف أو مشلول في أحد الجانبين أو جزء واضح ومفاجئ من الجسم؛ اضطرابات الحركة متلازمة البطن "الحادة".

تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي: التنفس فجأة أو التنفس بسرعة، سعال الدم فجأة، قد يزداد ألم الصدر عند التنفس بعمق، الشعور بالقلق، الدوخة، معدل ضربات القلب السريع أو غير الطبيعي، بعض الأعراض مثل السعال وضيق التنفس غير واضحة ويساء فهمها على أنها حالات أخرى منخفضة الخطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب ما يلي: الألم، وعدم الراحة، والشديد، والضغط، والضغط أو الثقل على الصدر، والذراعين وتحت عظمة الصدر، وعدم الراحة في الظهر، والفك، والحلق، والذراعين، والمعدة. الامتلاء، عسر الهضم، الاختناق، التعرق، الغثيان، القيء، الدوخة، الضعف، القلق، ضيق التنفس، ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة. يمكن أن تكون حالات الانسداد الشرياني مهددة للحياة أو مميتة.

من الضروري النظر في إمكانية زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم لدى النساء مع وجود العديد من عوامل الخطر أو المظاهر الواضحة لعامل الخطر الشخصي. يمكن زيادة خطر هذا النحاس بشكل أقوى من مجرد عوامل الخطر. يجب وصف Diane - 35 للمرضى فقط في حالة تقييم مخاطر وفوائد الدواء عند استخدامه (راجع عنصر التحكم).

خطر زيادة تجلط الدم الوريدي مع:

يجب الانتباه إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم أثناء الولادة (معلومات عن الحوامل والمرضعات راجع بند "استخدام الأدوية عند النساء الحوامل والمرضعات"). تستخدم المجموعة Diane - 35، والذي من المحتمل أن يشمل المرضى الذين لديهم مخاطر متزايدة على القلب والأوعية الدموية عند دمجهم مع متلازمة المبيض المتعدد الكيسات.

يمكن أن تسبب الحالات المرضية الأخرى أحداثًا عكسية للجهاز الدوري بما في ذلك مرض السكري المعقد، والذئبة الحمامية الجهازية، ومتلازمة اليوريا الانحلالية، والتهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون، وقرحة القولون) ومرض الخلايا المنجلية.

يجب التوقف عن استخدام ديان - 35 حتى في حالة الصداع النصفي الذي يبدو أكثر أو أكثر حدة أثناء استخدام ديان - 35 (لأن هذا يمكن أن يكون علامة على نذير الأحداث الوعائية الدماغية).

يجب على النساء اللاتي يستخدمن Diane - 35 الاتصال بالطبيب إذا كانت الأعراض مرتبطة بتجلط الدم. في حالة الشك أو التأكد من وجود تجلط الدم، يجب إيقاف تناول ديان - 35. يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل المناسبة نظرًا لوجود خطر المسخية عند استخدام العلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

قد تشير العوامل إلى عوامل وراثية أو مصابة لتجلط الأوعية الدموية في الشريان أو الوريد، بما في ذلك مضادات تنشيط البروتين C (APC، انخفاض الهوموسيستين في الدم، نقص عامل مضاد التخثر III، نقص البروتين، نقص S، الأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مضادات الفوسفوليبيد المضادة لمضادات التخثر في مرض الذئبة).

عند النظر في مخاطر الدواء وفوائده، يحتاج الطبيب إلى النظر في ظروف العلاج لتقليل خطر الإصابة بتجلط الأوردة وهذه المخاطر أعلى عند النساء الحوامل مقارنة بالنساء اللاتي يستخدمن جرعات منخفضة من كوكا (

الأورام

إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري لفترة طويلة. وقد أظهر عدد من الدراسات الوبائية أن استخدام وسائل منع الحمل المركبة لفترة طويلة يمكن أن يزيد من هذا الخطر، ولكن لا يزال هناك جدل حول مشاركة عوامل أخرى مثل حالة عنق الرحم والسلوكيات الجنسية بما في ذلك استخدام تدابير منع الحمل الأخرى.

يُظهر التحليل الإجمالي من 54 دراسة وبائية أن خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء يستخدمن كوك أعلى قليلاً من النساء اللاتي لا يستخدمن كوكا كولا (RR = 1.24). وتقل نسبة النساء اللاتي تم تشخيص إصابتهن بهذا الخطر المرتفع تدريجياً بعد 10 سنوات من التوقف عن تناول الدواء. بسبب سرطان الثدي النادر لدى النساء تحت سن 40 عامًا، فإن عدد النساء اللاتي استخدمن أو يستخدمن موانع الحمل الفموية (COC) تم تشخيص إصابتهن بسرطان الثدي منخفضًا في العدد الإجمالي لمسببات سرطان الثدي.

هذه الدراسات لا تعطي سبب تلك المخاطر. قد يكون السبب هو أن هؤلاء النساء يذهبن إلى الطبيب أكثر أثناء استخدام الأدوية، وذلك بسبب التأثيرات البيولوجية لـ COC أو بسبب مزيج من كلا السببين. يتم تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللاتي يستخدمن المخدرات في وقت مبكر قبل ظهور الأعراض السريرية التقدمية مقارنة بالنساء اللاتي لا يستخدمنها أبدًا.

يتم الإبلاغ عن حالات نادرة من أورام الكبد الحميدة وحالات نادرة للغاية من ورم أوغان الخبيث عند استخدام COC. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بألم شديد في أسفل البطن أو تضخم في الكبد أو ظهرت عليك علامات النزيف الداخلي أثناء استخدام COC.

الأورام الخبيثة يمكن أن تعرض الحياة أو الموت للخطر.

شروط أخرى

النساء، أو في العائلات التي لديها تاريخ من زيادة الدهون الثلاثية في الدم، أكثر عرضة للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية (COC).

على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم الخفيف لدى النساء اللاتي يستخدمن موانع الحمل الفموية، إلا أن هذه الحالة نادرًا ما تظهر سريريًا. ومع ذلك، إذا كان مرضى COC يظهرون باستمرار علامات سريرية لارتفاع ضغط الدم أثناء استخدام COC، فأخبر الطبيب بالتوقف عن استخدام COC وعلاج ارتفاع ضغط الدم. عندما تعود مؤشرات ضغط الدم إلى وضعها الطبيعي، قد يفكر الطبيب في إعادة استخدام موانع الحمل الفموية (COC).

تم أيضًا الإبلاغ عن الحالات التالية لدى النساء الحوامل وكذلك مستخدمي موانع الحمل الفموية، ولكن لا يوجد استنتاج حول علاقة هذه الحالات باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة، بما في ذلك: اليرقان مع حكة أو غير مرتبطة بالركود الصفراوي، حصوات المرارة، اضطرابات استقلاب البورفيرين، الذئبة الحمامية، ارتفاع متلازمة اليوريا في الدم، سماع رقص الجنين.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية، يمكن أن يظهر هرمون الاستروجين الخارجي أو تتفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

من الضروري التوقف عن استخدام COC فورًا عند ظهور علامات خلل الكبد الحاد أو المزمن حتى تعود وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. إن ظهور اليرقان مرة أخرى في الحمل الأول أو عن طريق استخدام هرمونات الستيرويد السابقة يعد أيضًا علامة أساسية للتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية (COC).

على الرغم من أن COC قد يكون له تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز، لا يوجد دليل على أنه من الضروري تغيير العلاج لدى مرضى السكر بجرعات منخفضة من COC (تحتوي على

يرتبط مرض كرون والتهاب القولون التقرحي أيضًا باستخدام موانع الحمل الفموية (COC).

كما يمكن أن يظهر الكلف، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف أثناء الحمل. تميل النساء إلى الإصابة بالكلف ويجب الابتعاد عن الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

بالنسبة للنساء اللواتي يعانين من أعراض تظهر وتزداد تدريجياً، من الضروري إجراء تشخيص مميز لتحديد سبب المرض بشكل واضح (مع وجود ورم لزيادة إنتاج الأندروجين، نقص إنزيمات الغدة الكظرية).

تحتوي كل حبة على 31 ملغ من اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز، أو نقص اللاكتيز اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز - الجالاكتوز الذين يتبعون نظام غذائي اللاكتوز يجب أن يأخذوا في الاعتبار كمية الاستخدام.

الفحص الطبي

من الضروري الاستفسار بشكل كامل عن التاريخ المرضي للمريض وإجراء الفحص الطبي قبل البدء أو عند إعادة استخدام Diane - 35، مع تنفيذ التعليمات الواردة في قسم موانع الاستعمال والتحذيرات بشكل دوري، ويجب التذكير بذلك أثناء استخدام Diane - 35.

الفحص الطبي الدوري مهم جداً لأنه في المرة الأولى بعد استخدام ديان - 35 قد تظهر موانع الاستعمال (مثل موضعي عابر في الخد...) أو عوامل الخطر (مثل التاريخ العائلي لتخثر الشرايين أو الأوردة).

يجب أن تعتمد وتيرة وخصائص هذا الفحص على تجارب عملية وتنطبق على كل حالة محددة، ولكن يجب أن تشمل فحص ضغط الدم والثدي والبطن وخلايا عنق الرحم.

تجدر الإشارة إلى أن ديان - 35 ليس له أي تأثير على الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو أي عدوى تناسلية أخرى.

تقليل فعالية العلاج

قد ينخفض ​​تأثير ديان - 35 المانع للحمل في حالات مثل: نسيان تناول الدواء (انظر بند "التعامل عند نسيان تناول الدواء"، اضطراب الجهاز الهضمي عند تناول الدواء (جزء الاضطرابات الهضمية") أو الدواء المصاحب (جزء "تفاعل مع أدوية أخرى وأشكال التفاعل").

تقليل فعالية التحكم بالدورة الشهرية

عند العلاج بمستحضرات الاستروجين/البروجستيرون، قد يكون هناك نزيف غير طبيعي (غزارة الطمث أو نزيف الدورة)، خاصة عند استخدام حبوب منع الحمل لأول مرة. ولذلك، فإن تقييم النزيف غير الطبيعي لا يكون ذا معنى إلا بعد 3 دورات علاجية.

في حالة ظهور نزيف غير طبيعي أو نزيف بعد الدورة الشهرية الدورية، فمن المستحسن اعتبار السبب ليس بسبب الهرمون والحاجة إلى إجراء طرق تشخيصية مناسبة لتحديد ما إذا كان هناك ورم خبيث أو ورم حامل. وقد يشمل السبب الإجهاض، وعند بعض النساء لا تظهر ظاهرة النزيف خلال فترة التوقف عن تناول الدواء.

إذا واصلت استخدام حبوب منع الحمل وفقا للتعليمات الواردة في قسم "الجرعة والاستعمال)"، فهذا لا يعني أن المرأة حامل. ومع ذلك، إذا لم تتناولي الدواء وفقًا للتعليمات عندما تنقطع الدورة الشهرية في الدورة الأولى أو الدورة الثانية، فمن الضروري استبعاد احتمال الحمل قبل الاستمرار في استخدام دواء كوك عن طريق الفم.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لم يتم إجراء أي بحث حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات، ولم يتم تسجيل التأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات لدى مستخدمي Diane 35.

الحمل

ديان - 35 غير محدد للنساء الحوامل. إذا كانت المريضة حاملاً أثناء العلاج بـ Diane - 35، توقف عن استخدام Diane - 35 (انظر "بيانات السلامة السريرية").

فترة الرضاعة الطبيعية

diane - 35 موانع أيضًا للنساء المرضعات. تفرز خلات سيبروتيرون من خلال حليب الثدي. حوالي 0.2% من ديان الأم - 35 جرعة سيتم إدخالها إلى جسم الطفل عن طريق حليب الثدي - هذه الجرعة تقابل حوالي 1 ميكروجرام/كجم. 0.02% جرعة يومية من إيثينيل ليستراديول للأمهات يمكن إدخالها إلى جسم الطفل عن طريق الرضاعة الطبيعية.

التفاعل الدوائي

تأثير الأدوية الأخرى على ديان - 35

يمكن أن تحدث تفاعلات مع أدوية تحريض إنزيم الكبد، وبالتالي زيادة الهرمونات الجنسية ويمكن أن تؤدي إلى نزيف الدورة وقد يفقد الدواء تأثير منع الحمل. يجب على المرضى الذين يستخدمون أيًا من الأدوية المذكورة أعلاه استخدام وسائل منع الحمل الأخرى بشكل مؤقت مع Diane - 35 أو اختيار وسائل منع الحمل الأخرى. عند استخدام الأدوية الأيضية في الكبد، يجب استخدام وسائل منع الحمل الأخرى خلال فترة تناول الدواء وخلال 28 يومًا بعد التوقف عن تناول الدواء.

إذا انتهت صلاحية دواء منع الحمل أثناء استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل، فيجب عليك البدء بتناول حبوب منع الحمل التالية وليس لديك الوقت الكافي للتوقف عن تناول الدواء المعتاد.

تزيد المكونات النشطة من إفراز ديان - 35 (تقليل تأثير ديان - 35 عن طريق ملامسة الكبد)، على سبيل المثال: الفينيتوين، الباربيتورات، بريميدون، كاربامازيبين، ريفامبيسين، وربما كلاً من أوكسكاربازيبين، توبيرامات، فيلبامات، ريتونافير، جريزوفولفين وسانت جون).

المكونات النشطة ذات التأثيرات المختلفة على قدرة ديان على التصفية - 35، على سبيل المثال:

عند استخدامها مع Diane - 35، فإن العديد من مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية/HCV والمثبطات غير النيوكليوسيدية تمنع النسخة العكسية التي يمكن أن تزيد أو تقلل من تركيز هرمون الاستروجين أو البروجستين في المصل. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات.

تأثير الجمع بين هرمون الاستروجين والبروجستيرون على أدوية أخرى

يمكن أن يؤثر الجمع بين هرمون الاستروجين والبروجستيرون مثل ديان - 35 على استقلاب الأدوية الأخرى بحيث يمكن أن يزيد تركيز الأدوية في البلازما أو في الأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو ينقص (مثل اللاموتريجين).

أنواع أخرى من التفاعلات

التفاعل مع الاختبارات المعملية:

يمكن أن يؤثر استخدام مستحضرات مثل Diane - 35 على اختبارات معينة، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية، وتقيم المعلمات البيوكيميائية وظائف الغدة الكظرية والكلى، وبروتينات البلازما (بروتينات النقل) مثل: الجلوبيولين مع الكورتيكوستيرويدات والدهون/البروتين الدهني، ومعلمات استقلاب الكربوهيدرات، ومعلمات تخثر الدم والإلغاء. وبشكل عام، لا تزال هذه التغييرات ضمن الحدود الطبيعية.

ملاحظة: يمكن الرجوع إلى المعلومات المذكورة أعلاه حول استخدام الأدوية المركبة لتحديد التفاعل الدوائي.