Diane 35 Bayer k léčbě akné na těžké až těžké úrovni (1 blistr x 21 tablet)

Bezpečnostní opatření při použití

diane - 35 je sloučenina progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylingiolu a užívá se po dobu 21 dnů v menstruačním cyklu. Diane - 35 má stejnou složku jako kombinovaná perorální antikoncepce (COC).

Doba použití

Doba zmírnění příznaků je alespoň 3 měsíce. Lékaři potřebují pravidelné hodnocení, aby se rozhodli, zda pokračovat v užívání léku. Klinické a epidemiologické testy s přípravky kombinovanými s estrogenem/progesteronem jsou obdobné jako u Diane – 35 převážně prováděné s perorální antikoncepcí perorálními perorálními antikoncepčními přípravky (COC). Následující varování související s užíváním COC se proto vztahují také na Diane - 35.

Varování při používání

Pokud má pacient jeden z následujících rizikových faktorů nebo příznaků, je vhodné zvážit účinnost léčby a rizika, která se mohou u každého pacienta vyskytnout, a prodiskutovat to s uživatelem, než se rozhodne používat Diane - 35. Pokud by během užívání Diane - 35 došlo k posunu některého z níže uvedených rizikových faktorů nebo faktorů pacienta, měl by se pacient poradit s lékařem. Lékař rozhodne, zda přestat používat Diane - 35.

poruchy krevního oběhu

Epidemiologické studie ukazují, že vztah mezi užíváním COC a rizikem zvýšené trombózy, jako je infarkt myokardu, mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie a mrtvice. Toto riziko se však vyskytuje zřídka.

Užívání Diane - 35 zvyšuje riziko žilní trombózy (VTE) ve srovnání s neužíváním tohoto léku. Nejvyšší riziko (VTE) v prvním roce užívání léků nebo opětovného použití nebo převedení léků po přerušení užívání léku po dobu alespoň 01 měsíce. Smrt může nastat v 1 - 2 % případů žilní trombózy. Údaje z velké studie, třívětvového záchranného systému naznačovaly, že zvýšené riziko se objevuje v prvních 3 měsících.

Frekvence VTE se objevuje u žen užívajících Diane - 35 je 1,5 až 2krát vyšší než u žen užívajících perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel a může být ekvivalentní riziku perorálních kontraceptiv obsahujících Desogestrel/Gestoden/Drospirenon.

Ženy, které používají Diane - 35, mohou zahrnovat pacientky se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem polycystraceptu. je spojena se zvýšeným rizikem arteriální trombózy (infarkt myokardu, přechodná ischemická anémie).

Obecně je riziko žilní trombózy (VTE) u uživatelek nízké dávky estrogenového koksu (

VTE, klasifikované jako hluboké žíly a/nebo plicní embolie, se může objevit při užívání typů koks.

Trombóza je hlášena v žilách nebo tepnách v játrech, mezenteriu, ledvinách, intravenózní a retinální tepně nebo mozku u žen užívajících hormonální antikoncepci, ale velmi vzácně. Neexistuje jednotný názor, i když výskyt těchto případů souvisí s užíváním COCS.

Příznaky žilní trombózy nebo tepny nebo mrtvice mohou zahrnovat: bolest a/nebo abnormální otok jedné nohy; Náhlá silná bolest na hrudi, bolest vyzařující doleva nebo ne; Náhlá dušnost; Náhlý kašel; Prodloužená, silná nebo abnormální bolest hlavy; Úplná ztráta zraku nebo náhlá část; Dvojité vidění; koktání nebo ztráta jazyka; závratě; mrtvice, doprovázená nebo neprovázená místními záchvaty; slabý nebo paralyzovaný na jedné straně nebo náhlá, jasná část těla; pohybové poruchy; "Akutní" břišní syndrom.

Příznaky plicní embolie (PE) zahrnují: Náhlé dýchání nebo zrychlené dýchání, náhlé vykašlávání krve, bolest na hrudi se může zesílit při hlubokém dýchání, pocit úzkosti, závratě, rychlá nebo abnormální srdeční frekvence, některé příznaky, jako je kašel, dušnost, jsou nejasné a nepochopitelné jako jiné méně závažné případy (jako jsou respirační infekce).

Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat: bolest, nepohodlí, silný tlak, tlak, tlak nebo těžký hrudník, paže a pod hrudní kostí, nepříjemné pocity v zádech, čelisti, krku, pažích, žaludku. Plné, špatné trávení, dušení, pocení, nevolnost, zvracení, závratě, slabost, úzkost, dušnost, rychlý nebo nepravidelný tep. Případy arteriální embolie mohou být život ohrožující nebo smrtelné.

Je nutné zvážit možnost zvýšení rizika trombózy u žen s mnoha rizikovými faktory nebo jasnými projevy osobního rizikového faktoru. Riziko této mědi může být zvýšeno ještě silněji než plus pouhých rizikových faktorů. Diane - 35 by měl být předepisován pacientům pouze v případě posouzení rizik a přínosů léku při jeho použití (viz kontrolní položka).

Riziko zvýšené žilní trombózy s:

Pozornost je třeba věnovat zvýšení rizika trombózy při porodu (informace o těhotných a kojících ženách viz položka „užívání léků u těhotných a kojících žen“). Skupina používá Diane - 35, která pravděpodobně zahrnuje pacientky se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem v kombinaci se syndromem polycystických ovarií.

Jiné patologické stavy mohou způsobit nežádoucí příhody pro oběhový systém, včetně komplikovaného diabetu, systémového erythema lupus, hemolytického močovinového syndromu, chronického zánětu střev (Crohnova choroba, vřed tlustého střeva) a srpkovité anémie.

Nutnost přestat používat Diane - 35 i v případě, že se migréna během užívání Diane - 35 jeví více či závažněji (protože to může být příznakem příhody mozkových cév).

Ženy užívající Diane - 35 by měly kontaktovat lékaře, pokud příznaky mohou souviset s trombózou. V případě pochybností nebo potvrzení trombózy by měla být léčba Diane - 35 přerušena. Vzhledem k riziku teratogenity při použití antitrombotické léčby (kumarin) je vhodné používat vhodnou antikoncepci.

Faktory mohou naznačovat genetické nebo infikované faktory pro trombózu krevních cév v tepně nebo žilách, včetně anti-aktivace proteinu C (APC, snížení homocysteinu v krvi, nedostatek antikoagulačního faktoru III, nedostatek proteinu, nedostatek S, fosfolipidové protilátky (anti-fosfolipidová anti-anti-koagulancia u lupusu).

Při zvažování rizika léčby, jakož i přínosů léčby pro lékaře, je třeba zvážit riziko vzniku trombózy, jakož i přínosy léčby pro lékaře. a tato rizika jsou vyšší u těhotných žen než u žen, které užívají coc v nízké dávce (

nádory

Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je dlouhotrvající infekce HPV. Řada epidemiologických studií prokázala, že užívání dlouhodobé kombinované antikoncepce může toto riziko zvýšit, ale stále existují spory ohledně účasti dalších faktorů, jako je stav děložního čípku a sexuální chování, včetně použití jiných opatření k prevenci těhotenství.

Hrubá analýza z 54 epidemiologických studií ukazuje, že riziko rakoviny prsu u žen užívajících COC je mírně vyšší než u žen, které COC neužívají (RR = 1,24). Podíl žen s diagnostikovaným vyšším rizikem se po 10 letech od vysazení medikace postupně snižuje. Vzhledem k vzácné rakovině prsu u žen mladších 40 let je počet žen, které užívaly nebo užívají COC, diagnostikován s rakovinou prsu na nízkém celkovém počtu příčin rakoviny prsu.

Tyto studie neuvádějí příčinu těchto rizik. Důvodem může být to, že tyto ženy chodí k lékaři více během užívání léků, kvůli biologickým účinkům COC nebo kvůli kombinaci obou příčin. Rakovina prsu u žen, které drogy užívají, bývá diagnostikována dříve, než se objeví klinické progresivní příznaky, ve srovnání s ženami, které drogy nikdy neužívají.

Při užívání COC byly hlášeny vzácné případy benigních nádorů jater a extrémně vzácné případy maligního nádoru Ugan. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během užívání COC objeví intenzivní bolest v podbřišku, zvětšení jater nebo známky vnitřního krvácení.

Maligní nádory mohou ohrozit život nebo smrt.

Další podmínky

Ženy nebo rodiny s anamnézou zvýšené hladiny triglyceridů v krvi mají při užívání COC vyšší riziko pankreatitidy.

Přestože u žen užívajících COC byla hlášena mírná hypertenze, tento stav je klinicky vzácný. Pokud však pacienti během užívání COC neustále vykazují klinické příznaky hypertenze, upozorněte lékaře, aby přestal užívat COC a léčil hypertenzi. Když se parametry krevního tlaku vrátí k normálu, může lékař zvážit opětovné použití COC.

Následující stavy byly hlášeny také u těhotných žen a uživatelek koks, ale neexistuje žádný závěr o vztahu těchto stavů s užíváním COC, včetně: žloutenky se svěděním nebo nesouvisející se stázou žluči, žlučových kamenů, poruch metabolismu porfyrinu, lupus erythematodes, syndromu vysoké hladiny močoviny v krvi, fetálního tanečního sluchu.

U žen s genetickou angiemou se může objevit externí estrogen nebo zhoršit příznaky angioedému.

Při známkách akutní nebo chronické jaterní dysfunkce je nutné okamžitě přestat užívat COC, dokud se jaterní funkce nevrátí k normálu. Znovuobjevení žloutenky, ke kterému došlo v prvním těhotenství nebo užíváním předchozích steroidních hormonů, je také základním znakem ukončení užívání COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistuje žádný důkaz, že je nutné změnit léčbu u diabetiků nízkými dávkami COC (obsahující

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida také souvisí s užíváním COC.

Může se objevit i melasma, zejména u žen s anamnézou melasmatu během těhotenství. Ženy, které mívají melasma, by se během užívání COC měly držet mimo slunce nebo ultrafialové paprsky.

U žen s příznaky se symptomy, které se objevují a postupně narůstají, je nutné provést odlišnou diagnózu, aby bylo možné jasně identifikovat příčinu onemocnění (s nádorem zvyšujícím produkci androgenů, nedostatkem adrenálních enzymů).

Jedna pilulka obsahuje 31 mg laktózy. Pacienti se vzácnými genetickými problémy s tolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy - galaktózy, kteří dodržují laktózovou dietu, by měli zvážit množství použití.

Lékařské vyšetření

Před zahájením nebo při opětovném použití Diane - 35 je nutné důkladně zjistit pacientovu anamnézu a provést lékařské vyšetření, přičemž během užívání Diane - 35 pravidelně provádějte pokyny v sekci kontraindikace a varování, které je třeba připomínat.

Pravidelná lékařská prohlídka je velmi důležitá, protože poprvé po použití Diane - 35 se může objevit kontraindikace použití (jako je přechodná lokální tvář ...) nebo rizikové faktory (jako je rodinná anamnéza arteriální trombózy nebo žil).

Frekvence a vlastnosti tohoto vyšetření musí být založeny na praktických zkušenostech a platí pro každý konkrétní případ, ale mělo by zahrnovat vyšetření krevního tlaku, prsu, břicha a cervikálních cytotik.

Je třeba poznamenat, že Diane - 35 nemá žádný účinek na prevenci infekce HIV nebo jakékoli jiné genitální infekce.

Snižte účinnost léčby

Antikoncepční účinek Diane - 35 může být snížen v případech, jako jsou: zapomenutí užít lék (viz bod „Zacházení, když zapomenete užít lék“, porucha trávení při užívání léku (část poruch trávení“) nebo doprovodný lék (část „interakce s jinými léky a formy interakce“).

Snižte účinnost kontroly menstruačního cyklu

Při léčbě estrogenovými/gestagenními přípravky může dojít k abnormálnímu krvácení (menoragie nebo krvácení z cyklu), zvláště při prvním užití antikoncepčních pilulek. Proto je vyhodnocení abnormálního krvácení smysluplné až po 3 léčebných cyklech.

Pokud se abnormální krvácení nebo krvácení objeví po periodickém menstruačním cyklu, je vhodné zvážit příčinu, která není způsobena hormonem, a je třeba provést adekvátní diagnostické metody k určení, zda se jedná o maligní nebo těhotný nádor. Příčinou může být potrat, u některých žen se fenomén krvácení neobjeví během období vysazování léků.

Pokud budete nadále užívat antikoncepční pilulky v souladu s pokyny v části „Dávkování a použití), neznamená to, že je žena těhotná. Pokud však neužíváte lék podle pokynů, když ztratíte menstruaci v prvním nebo druhém cyklu, je nutné před pokračováním v užívání kokorální medikace vyloučit možnost otěhotnění.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl proveden žádný výzkum vlivu léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nikoli zaznamenávat účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje35 uživatelů.

Těhotenství

diane - 35 není indikován pro těhotné ženy. Pokud je pacientka během léčby Diane - 35 těhotná, přestaňte Diane - 35 používat (viz „Klinické údaje o bezpečnosti“).

Období kojení

Diane - 35 je také kontraindikováno pro kojící ženy. Cyproteron acetát se vylučuje mateřským mlékem. Mateřským mlékem se do těla dítěte dostane asi 0,2 % dávky Diane - 35 matky - tato dávka odpovídá asi 1 µg/kg. 0,02% denní dávka EthinyleLestradiolu pro matky může být vpravena do těla dítěte kojením.

Léková interakce

Účinek jiných léků na Diane - 35

Může dojít k interakcím s léky na indukci jaterních enzymů, a tím ke zvýšení pohlavních hormonů a může dojít ke krvácení z cyklu a může dojít ke ztrátě antikoncepčního účinku léku. Pacientky, které užívají některý z výše uvedených léků, by měly dočasně používat jinou antikoncepci kombinovanou s Diane - 35 nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při užívání metabolických léků v játrech by měla být během užívání léku a 28 dnů po ukončení užívání léku používána jiná antikoncepce.

Pokud antikoncepční lék zmizí během doby, kdy používáte jinou antikoncepční metodu, měli byste začít s další antikoncepční pilulkou a nemáte čas přestat užívat obvyklé léky.

Aktivní složky zvyšují eliminaci Diane - 35 (snižují účinek Diane - 35 prostřednictvím jaterního dotyku), například: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, možná oba oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a třezalka).

Aktivní ingredience s různými účinky na schopnost Diane clearance - 35, například:

Při použití ve spojení s Diane - 35 může mnoho inhibitorů proteázy HIV/HCV a nenukleosidových inhibitorů inhibovat reverzní kopii, může zvýšit nebo snížit sérovou koncentraci estrogenu nebo progestinu. Tyto změny mohou v některých případech klinicky souviset.

Účinek kombinace estrogenu/progestogenu na jiné léky

Kombinace estrogenu a gestagenu jako Diane - 35 může ovlivnit metabolismus jiných léků, takže může zvýšit koncentraci léků v plazmě nebo ve tkáni (jako je cyklosporin) nebo snížit (jako je lamotrigin).

Jiné typy interakcí

Interakce s laboratorními testy:

Užívání přípravků jako je Diane - 35 může ovlivnit některé testy, včetně biochemických parametrů jater a štítné žlázy, biochemické parametry hodnotí funkci nadledvin a ledvin, plazmatické proteiny (transportní proteiny), jako jsou: globulin s kortikosteroidy a lipid/lipoprotein, parametry metabolismu sacharidů, krevní koagulace a anulační parametry. Obecně jsou tyto změny stále v normálních mezích.

Poznámka: Výše ​​uvedené informace o užívání kombinovaných léků lze použít k identifikaci lékové interakce.