Diane 35 Bayer mengobati jerawat hingga parah hingga parah (1 lepuh x 21 tablet)

Bentuk sediaan Tablet
Spesifikasi Dus isi 1 lepuh x 21 tablet
Komposisi Siproteron asetat, etiniletradiol

Komposisi

Thành phần cho 1 viên

Informasi komposisi	Isi
Siproteron asetat	2mg
Etinilestradiol	0,035mg

Kegunaan

Indikasi

Diane - 35 diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan jerawat hanya parah karena kepekaan terhadap Androgen (melekat atau tidak disertai dengan peningkatan sekresi sebum) dan/atau dia pada wanita usia reproduksi. Bersamaan dengan alat kontrasepsi lain yang mengandung hormon (lihat "Kontraindikasi").

Farmakokik

Sistem lendir - Kutukan termasuk kelenjar sebaceous dan folikel rambut - bagian kulit yang sensitif terhadap Androgen. Jerawat, peningkatan sekresi sebum, rambut rontok adalah penyakit klinis yang disebabkan oleh kelainan organ target - kelainan ini disebabkan oleh peningkatan sensitivitas terhadap Androgen atau kadar androgen dalam plasma.

Kedua bahan aktif dalam Diane - 35 memiliki efek efektif pada peningkatan androgen: Cyproterone acetate adalah zat yang bersaing dengan reseptor androgen, menghambat sintesis androgen dalam sel target dan menurunkan kadar androgen darah melalui resistensi Gonadotropin.

etinil estradiol meningkatkan efek resistensi gonadotropin dengan mengatur sintesis globulin terkait dengan hormon seks (SHBG) dalam plasma. Oleh karena itu, memiliki efek mengurangi jumlah androgen bebas dan bentuk biologis dalam sirkulasi.

Penelitian hebat tentang tujuan keselamatan 3 menunjukkan bahwa frekuensi diagnosis trombolitik vena (VTE) adalah antara 8 dan 10 setiap 10.000 wanita yang menggunakan kokus dosis rendah estrogen (

Data terbaru mengusulkan frekuensi diagnosis tromboemboli vena (VTE) sekitar 4,4 setiap 10.000 wanita setiap tahun pada subjek non-COC dan tidak hamil, dan sekitar 20 hingga 30 setiap 10.000 wanita hamil atau setelah melahirkan. Perawatan dengan Diane - 35 penyembuhan jerawat, kandungan ini biasanya tercapai setelah 3-4 bulan perawatan.

Rambut berminyak berlebihan akan lebih cepat rontok. Namun pada wanita yang memiliki manifestasi ringan pada rambut dan terutama mengalami sedikit peningkatan pada wajah kanan setelah beberapa bulan perawatan akan mendapatkan hasil yang jelas.

Efek kontrasepsi Diane - 35 didasarkan pada dampak dari banyak faktor yang berbeda, faktor terpenting yang dikenal sebagai Diane - 35 menghambat ovulasi dan perubahan lendir serviks.

Selain efek kontrasepsi, kombinasi estrogen/progestogen juga menimbulkan efek samping (lihat "peringatan" dan "efek yang tidak diinginkan") dan efek menguntungkan lainnya antara lain: siklus menstruasi akan lebih teratur, nyeri berkurang dan kadar darah menstruasi juga menurun. Diane - 35 jangka panjang memiliki efek mengurangi kekurangan zat besi dalam tubuh.

farmakokinetik

siproteron asetat

penyerapan

Cyproterone Acetate diserap dengan cepat dan lengkap melalui oral. Konsentrasi maksimum dalam darah dinding adalah 15ng/ml yang dicapai setelah meminumnya sekitar 1.6 jam.

Kelahiran narkoba sekitar 88%.

Distribusi

Siproteron asetat sebagian besar terhubung dengan albumin plasma. Hanya sekitar 3,5 - 4,0% dari total jumlah obat dalam plasma yang berbentuk steroid bebas.

Etinilestradiol meningkatkan kadar SHBG tetapi tidak mempengaruhi kohesi siproteron asetat dengan protein plasma. Volume distribusi siproteron asetat sekitar 986 ± 437l.

Metabolisme

Siproteron asetat hampir sepenuhnya berubah. Metabolit utama dalam plasma diidentifikasi sebagai 15β - OH - CPA yang dibuat oleh sitokrom P450 Men CYP3A4. Koefisien pembersihan serum sekitar 3,6ml/menit/kg.

Eliminasi

Konsentrasi siproteron asetat menurun dalam 2 tahap dengan waktu penjualan sekitar 0,8 jam dan dari 2,3 hingga 3,3 hari. Cyproterone Acetate sebagian dihilangkan dalam bentuk non-metabolik. Metabolitnya dieliminasi melalui urin dan saluran empedu dengan perbandingan sekitar 1:2. Waktu penjualan metabolit sekitar 1,8 hari.

Stabilitas obat

Farmakokinetik Cyproterone Acetate tidak dipengaruhi oleh kadar SHGB. Konsentrasi obat plasma meningkat sekitar 2,5 kali lipat pada hari berikutnya dan mencapai keadaan stabil sepanjang paruh kedua siklus pengobatan.

etinilestradiol

penyerapan

EthinyleLestradiol diserap dengan cepat dan lengkap melalui oral. Konsentrasi maksimum dalam plasma adalah 71pg/ml dicapai setelah minum sekitar 1,6 jam. Pada proses penyerapan awal dan metabolisme di hati, EthinyleLestradiol dimetabolisme secara kuat sehingga menghasilkan rata-rata penggunaan biologis oral sekitar 45%, rasio ini berbeda-beda pada setiap individu berkisar antara 20 – 65%.

Distribusi

Etinilelestradiol sangat kohesif tetapi tidak spesifik terhadap albumin plasma (sekitar 98%). Etinilestradiol meningkatkan kadar SHBG dalam plasma. Volume distribusinya sekitar 2,8 - 8,6L/kg.

Metabolisme

etinil estradiol dianggap sebagai sistem sistem yang berhubungan dengan mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol awalnya dimetabolisme melalui proses hidroksilasi aromatik tetapi menghasilkan berbagai jenis zat pereduksi hidrogen dan metil dalam bentuk bebas dan bentuk gabungan dengan glukoronda dan sulfat. Koefisien pembersihannya sekitar 2,3 - 7ml/menit/kg.

Eliminasi

Etinilellestradiol dalam plasma dieliminasi dalam 2 tahap dengan waktu penjualan sekitar 1 jam dan 10 hingga 20 jam. Bentuk non-metabolik EthinyleLestradiol tidak dihilangkan, bentuk metaboliknya dihilangkan melalui urin dan melalui empedu dengan perbandingan 4:6 dengan waktu penjualan sekitar 1 hari.

Stabilitas obat

Obat mencapai keadaan stabil sepanjang paruh kedua siklus pengobatan ketika konsentrasi obat dalam serum mencapai 60% dari dosis.

Data keamanan preseptik

etinil estradiol

Data toksik etinilestradiol telah diketahui. Tidak ada data keamanan klinis yang memberikan resep tambahan kepada dokter selain informasi di bagian yang disebutkan.

siproteron asetat

Toksisitas sistemik: Penelitian pada manusia saat menggunakan dosis toksik menunjukkan bahwa Cyproterone Acetate tidak berisiko mengalami toksisitas sistematis.

Toksisitas pada janin/Risiko infertilitas pada janin

Studi tentang toksisitas pada penggunaan janin yang dikombinasikan dengan dua komponen obat pada tahap pembuatan organ sebelum perkembangan alat kelamin luar menunjukkan bahwa Diane - 35 tidak berisiko mengalami cacat janin.

Cyproterone Acetate dosis tinggi selama periode sensitif diferensiasi organ genital telah menyebabkan femininasi pada janin laki-laki. Mengamati bayi laki-laki yang terpapar Cyproterone Acetate sejak masa janin tidak menunjukkan tanda-tanda kewanitaan. Namun, Diane - 35 dikontraindikasikan untuk ibu hamil.

Risiko keracunan gen, kanker

Penelitian pada generasi pertama menunjukkan bahwa tidak ada risiko keracunan gen saat menggunakan cyproterone acetate. Namun penelitian yang lebih mendalam menunjukkan bahwa Cyproterone Acetate dapat menyebabkan distorsi DNA (dan meningkatkan aktivitas perbaikan DNA) pada tikus dan monyet serta sel hati yang sehat. Pada sel hati anjing, tingkat puntiran DNA Cyproterone Acetate sangat rendah.

Pembentukan DNA yang terpelintir muncul bila terjadi kontak seluruh tubuh dan diduga dapat muncul bila menggunakan siproteron asetat pada dosis yang dianjurkan. Di Vivo, konsekuensi pengobatan siproteron asetat dapat meningkatkan risiko kerusakan, mungkin terjadinya tumor, kerusakan hati, dan perubahan enzim sel pada tikus betina, serta risiko fenomena mutan pada tikus hasil rekayasa genetika yang membawa gen bakteri target untuk fenomena yang bervariasi.

Sejauh ini, uji klinis dan epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan siproteron asetat tidak meningkatkan kejadian tumor hati pada manusia. Studi risiko kanker Cyproterone Acetate pada hewan pengerat juga tidak mendeteksi risiko kanker yang mungkin terjadi.

Namun, penting untuk diingat bahwa hormon steroid seks dapat mendorong perkembangan tumor dan hormon yang bergantung pada jaringan.

Singkatnya, hasil yang ada menunjukkan bahwa tidak ada risiko keracunan gen dan kanker pada manusia bila menggunakan Diane - 35 sesuai petunjuk, sesuai dengan dosis yang dianjurkan.

Sebelum mengambil Diane 35 Bayer mengobati jerawat hingga parah hingga parah (1 lepuh x 21 tablet)

Cara Pemakaian

Minum obat dengan sedikit air sesuai petunjuk pada lepuh pada jam tertentu. Minum 1 kapsul setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Obat selanjutnya dimulai setelah 7 hari berhenti minum obat, selama masa penghentian obat akan muncul fenomena perdarahan menstruasi. Perdarahan menstruasi muncul sekitar 2-3 hari setelah berhenti minum obat dan mungkin tidak berhenti sebelum memulai obat berikutnya.

Mulai gunakan Diane - 35

Untuk kasus tidak menggunakan hormon kontrasepsi sebelumnya

Mulailah mengkonsumsi obat pada hari pertama siklus haid (hari pertama haid). Dimungkinkan juga untuk mulai menggunakan pada hari ke 2 - 5 siklus, namun dalam kasus ini, tindakan kontrasepsi lain (metode pencegahan) perlu digunakan dalam 7 hari pertama setelah minum obat pertama pada siklus pertama.

Bila ditransfer dari pil KB yang mengandung hormon kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi/coc), cincin vagina, atau alat kontrasepsi

Mulai minum Diane - 35, sebaiknya keesokan harinya setelah meminum pil yang terakhir mengandung hormon coc terlebih dahulu, namun paling lambat keesokan harinya setelah jangka waktu penghentian pil secara berkala atau pada saat meminum kubus tanpa hormon coc terlebih dahulu. Dalam hal menggunakan cincin vagina atau stiker kontrasepsi, sebaiknya mulai menggunakan Diane - 35 pada hari pelepasan atau pelepasan stiker atau paling lambat pada cincin atau stiker berikutnya.

Ketika dipindahkan dari obat kontrasepsi yang hanya mengandung progesteron (pil, suntikan, implan subkutan) atau alat rahim melepaskan progesteron

Dimungkinkan untuk mulai minum Diane - 35 kapan saja setelah berhenti menggunakan minipil (setelah pengangkatan rahim jika Anda memasang alat rahim, setelah suntikan berikutnya jika Anda menggunakan metode suntikan), tetapi untuk semua kasus di atas, tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama pengobatan jika berhubungan intim.

Jika terjadi keguguran dalam 3 bulan pertama kehamilan

Pasien harus mulai mengonsumsi Diane - 35 hari. Sekali obat tidak perlu menggunakan kontrasepsi lain.

Dimana setelah melahirkan atau setelah keguguran pada usia kehamilan 3 bulan

Untuk wanita menyusui: Lihat "Penggunaan obat pada wanita hamil dan menyusui".

Sebaiknya mulai mengonsumsi Diane - 35 pada tanggal 21 - 28 setelah melahirkan atau keguguran pada pertengahan 3 bulan kehamilan. Jika Anda mulai mengonsumsi Diane - 35 lebih lambat dari waktu di atas, Anda harus menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (metode pencegahan) dalam waktu 7 hari setelah minum obat pertama. Namun jika berhubungan intim harus menghilangkan kemungkinan hamil sebelum mulai mengonsumsi Diane - 35, atau menunggu hingga menstruasi normal kembali menggunakan Diane - 35.

Dosis

Perlu mengonsumsi Diane - 35 secara teratur untuk memastikan efektivitas pengobatan dan efek kontrasepsi jika diperlukan. Penggunaan kontrasepsi hormonal sebelumnya sebaiknya dihentikan. Regimen pengobatan saat menggunakan Diane - 35 mirip dengan rejimen yang biasa dilakukan pada kebanyakan kontrasepsi oral kombinasi lainnya. Oleh karena itu, prinsip yang sama perlu diperhatikan saat meminum Diane - 35.

Kontrasepsi oral kombinasi, bila digunakan sesuai dengan petunjuk, tingkat kegagalannya sekitar 1% per tahun. Meminum Diane - 35 secara tidak tepat dapat menyebabkan pendarahan di antara siklus menstruasi, mengurangi efektivitas pengobatan dan mengurangi keandalan efek kontrasepsi.

Dalam kasus gangguan pencernaan

Pada kasus gangguan sistem pencernaan yang parah, penyerapan obat akan lebih buruk, sehingga disarankan untuk menggunakan alat kontrasepsi lain selama ini.

Jika muntah setelah minum obat selama 3-4 jam, pasien dapat mengikuti petunjuk pada "pengobatan bila lupa minum obat". Jika Anda tidak ingin mengubah jadwal pengobatan seperti biasanya, Anda harus meminum satu lagi (atau lebih) pil yang diperlukan dari lepuh lainnya.

Waktu penggunaan

Waktu penggunaan tergantung pada tingkat keparahan gambaran klinis dan pengobatan pasien. Biasanya pengobatan harus dirawat selama berbulan-bulan. Waktu timbulnya gejala remisi minimal 3 bulan. Jerawat dan sekresi sebum seringkali merespons obat lebih awal dibandingkan rambut. Dokter yang merawat harus mengevaluasi secara berkala apakah perlu untuk terus menggunakan obat tersebut.

Jika gejala berulang selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah penghentian obat dapat menggunakan kembali Diane - 35. Jika minum kembali Diane - 35 (setelah cuti medis 4 minggu atau lebih), perlu dipertimbangkan peningkatan risiko trombosis vena (VTE) (lihat peringatan khusus dan hati-hati saat digunakan).

Informasi tambahan untuk kelompok populasi khusus

Anak-anak dan pubertas:

diane - 35 diindikasikan setelah menstruasi.

Pasien lanjut usia:

Tidak berlaku. Tidak diindikasikan Diane - 35 setelah menopause.

Pasien dengan gagal hati:

Diane - 35 wanita kontraindikasi dengan gagal hati berat serta parameter fungsi hati belum kembali normal. Lihat bagian 'Kontraindikasi'.

Pasien gagal ginjal:

Diane - 35 tidak memiliki penelitian khusus pada pasien gagal ginjal. Data saat ini tidak menyarankan perubahan pengobatan pada pasien gagal ginjal.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Saat ini belum ada obat penawar dan pengobatan simtomatik yang spesifik.

Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis? Namun sebaiknya pasien meminum tablet tersebut hingga lupa saat mengingatnya dan meminum tablet berikutnya seperti biasa.

Jika Anda lupa minum obat lebih dari 12 jam dibandingkan waktu minum obat sehari-hari, efek kontrasepsi mungkin berkurang. Perdagangan obat dilupakan berdasarkan dua prinsip dasar berikut:

jangan pernah berhenti minum obat lebih dari 7 hari.

minggu 1

Pasien sebaiknya segera meminum tablet tersebut setelah mengingatnya, meskipun meminum 2 pil sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet lainnya seperti biasa. Tindakan perlindungan lainnya harus digunakan seperti penggunaan kondom selama 7 hari ke depan. Bila iya, melakukan hubungan intim 7 hari sebelumnya, mungkin mempertimbangkan kemungkinan hamil. Semakin tidak merata pengobatan yang diminum, semakin pendek jeda antar siklus dan risiko kehamilan akan meningkat.

minggu ke-2

Pasien sebaiknya segera meminum tabletnya setelah mengingatnya, meskipun harus meminum 2 kapsul sekaligus. Kemudian lanjutkan minum tablet lainnya seperti biasa. Dalam hal pasien meminum obat sesuai petunjuk selama 7 hari berturut-turut sebelum lupa, tidak perlu menggunakan alat kontrasepsi lainnya. Namun jika Anda tidak meminum obat secara terus menerus tepat waktu seperti di atas atau lupa meminum lebih dari 1 pil, sebaiknya gunakan kontrasepsi lain dalam 7 hari.

Minggu ke-3

Efek kontrasepsi obat mungkin berkurang karena waktu minum obat yang hampir habis. Namun, risiko penurunan kontrasepsi dapat dicegah dengan menyesuaikan jadwal pengobatan. Mengikuti salah satu dari dua pilihan di bawah ini, tidak perlu menggunakan kontrasepsi lain jika pasien telah meminum obat sesuai petunjuk selama 7 hari sebelum lupa.

Jika tidak minum obat tepat waktu 7 hari sebelum lupa minum, pasien harus mengikuti salah satu dari dua pilihan di bawah ini dan menerapkan metode kontrasepsi lain dalam 7 hari berikutnya.

Minumlah tablet agar Anda langsung lupa setelah mengingatnya, meskipun Anda harus meminum kedua kapsul tersebut secara bersamaan. Kemudian lanjutkan, minum tablet lainnya seperti biasa. Mulailah mengambil lepuh baru segera setelah lepuh lama selesai, yang berarti tidak ada waktu untuk istirahat di antara kedua lepuh tersebut. Pasien tidak akan mengalami pendarahan menstruasi hingga akhir penggunaan obat kedua, namun fenomena perdarahan abnormal atau perdarahan pertengahan jangka waktu dapat muncul selama masa pengobatan.

Pasien juga dapat berhenti mengonsumsi obat lepuh yang ada. Istirahat 7 hari sehari, lupa minum obat seharian, terus minum obat lepuh baru.

Jika pasien lupa minum obat dan kemudian tidak menstruasi selama periode penghentian pengobatan pertama, maka harus mempertimbangkan risiko kehamilan.

Efek samping

Saat menggunakan Diane - 35, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Diane - 35, namun mungkin bukan karena Diane - 35. Risiko peningkatan trombosis pada semua wanita yang menggunakan Diane - 35.

bagian tubuh

Umum

(≥ 1/100)

Tidak umum

(≥ 1/1000 dan

Jarang (≥ 10.000 dan

Mual, sakit perut

muntah, diare

Berat badan pertambahan berat badan

Sakit kepala

Migrain migrain

Depresi, perubahan suasana hati

Mengurangi libido

Meningkatkan kebutuhan seksual

Nyeri dan payudara terasa kencang

Kelenjar susu

Perubahan pada vagina dan payudara

Beragam instrumen, lebih merah

Gangguan pembuluh darah

Gangguan trombosis vena.

Gangguan trombolitik aorta.

Pukulan.

Tekanan darah tinggi. peningkatan trigliserida darah.

Perubahan toleransi gula atau dampak pada resistensi insulin perifer.

Tumor hati (jinak dan ganas).

Disfungsi hati.

Melasma.

Pada wanita dengan angioedema genetik, estrogen eksternal dapat muncul atau memperburuk gejala angioedema.

Kondisi muncul atau lebih berat tetapi karena minum kok tidak termasuk: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal akibat penyumbatan empedu; pembentukan batu empedu; Porfirinuria; sistem sistem lupus; Sindrom urea berdarah, tarian Sydenham, herpes genital; Gangguan pendengaran akibat fibrosis fibrosa, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, kanker serviks.

Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat pada wanita yang meminum COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun dibandingkan dengan kanker payudara pada umumnya. Hubungannya dengan minum coc tidak diketahui. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ‘kontraindikasi’ dan ‘peringatan dan kehati-hatian’.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Diane - 35 kontraindikasi dalam kasus berikut:

Jangan gunakan sediaan yang mengandung kombinasi bentuk estrogen/progestogen bila terdapat salah satu kondisi berikut. Jika salah satu kondisi berikut muncul saat pertama kali menggunakan Diane - 35, obat harus segera dihentikan.

Sedang atau mempunyai riwayat trombosis atau vena serta trombosis akibat emboli (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard) atau stroke.

Saat ini atau sebelumnya menunjukkan tanda-tanda kongesti (iskemia sementara, angina).

Risiko tinggi atau banyak faktor risiko terjadinya trombosis arteri atau vena seperti diabetes dengan gejala pembuluh darah, hipertensi berat, kelainan lipoprotein darah parah.

Faktor genetik atau trombosis arteri atau vena termasuk resistensi protein teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, peningkatan homosistein dalam darah dan antibodi fosfolipid (antibodi anti-kardilipin, antikoagulan lupus).

Riwayat migrain migrain dengan gejala yang berhubungan dengan sistem saraf pusat.

Diabetes dengan lesi pembuluh darah.

Menderita penyakit hati berat dan parameter evaluasi fungsi hati belum kembali normal.

Saat ini atau ada riwayat tumor hati (jinak atau ganas).

Ada atau dicurigai adanya kanker yang berhubungan dengan hormon seks (kanker payudara atau organ genital lainnya).

Pendarahan vagina yang tidak biasa.

Digunakan bersamaan dengan kontrasepsi oral lain yang mengandung hormon (lihat bagian "indikasi").

Hamil atau diduga hamil.

Wanita yang sedang menyusui.

Hipersensitivitas terhadap etinil estradiol, siproteron asetat atau komponen obat apa pun.

Jangan gunakan Diane - 35 untuk pria.

Perhatian saat digunakan

diane - 35 merupakan senyawa progestogen cyproterone acetate dan estrogen ethinylingiol dan diminum selama 21 hari dalam satu siklus menstruasi. Diane - 35 memiliki kandungan yang sama dengan kontrasepsi oral kombinasi (COC).

Waktu penggunaan

Waktu untuk mengurangi gejala minimal 3 bulan. Dokter memerlukan penilaian berkala untuk memutuskan apakah akan terus menggunakan obat tersebut. Uji klinis dan epidemiologi dengan sediaan yang dikombinasikan dengan estrogen/progesteron serupa dengan Diane - 35 terutama dilakukan dengan obat kontrasepsi oral (COC). Oleh karena itu, peringatan terkait penggunaan COC berikut ini juga berlaku untuk Diane - 35.

Peringatan saat menggunakan

Jika pasien memiliki salah satu faktor risiko atau gejala berikut, disarankan untuk mempertimbangkan efektivitas pengobatan dan risiko yang mungkin terjadi pada setiap pasien dan berdiskusi dengan pengguna sebelum memutuskan untuk menggunakan Diane - 35. Selama penggunaan Diane - 35, jika salah satu faktor risiko di bawah atau faktor pasien harus didahulukan, pasien harus berkonsultasi dengan dokter. Dokter akan memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan Diane - 35 atau tidak.

gangguan peredaran darah

Studi epidemiologi menunjukkan bahwa hubungan antara penggunaan COC dan risiko peningkatan trombosis seperti infark miokard, stroke, trombosis vena dalam, emboli paru, dan stroke. Namun risiko ini jarang terjadi.

Penggunaan Diane - 35 meningkatkan risiko trombosis vena (VTE) dibandingkan tidak menggunakan obat ini. Risiko tertinggi (VTE) pada tahun pertama penggunaan obat atau penggunaan kembali atau konversi obat setelah penghentian penggunaan obat selama minimal 01 bulan. Kematian dapat terjadi pada 1 – 2% kasus trombosis vena. Data dari studi besar, sistem penyelamatan 3 cabang menunjukkan bahwa peningkatan risiko muncul dalam 3 bulan pertama.

Frekuensi VTE yang muncul pada wanita yang menggunakan Diane - 35 adalah 1,5 hingga 2 kali lebih besar dibandingkan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan mungkin setara dengan risiko kontrasepsi oral yang mengandung Desogestrel/Gestoden/Drospirenon.

Wanita yang menggunakan Diane - 35 mungkin termasuk pasien yang memiliki peningkatan risiko kardiovaskular seperti sindrom ovarium polikistik.

Penggunaan kontrasepsi hormonal dikaitkan dengan peningkatan risiko arteri trombosis (infark miokard, anemia iskemik transien).

Secara umum, risiko trombosis vena (VTE) pada pengguna pil estrogen dosis rendah (

VTE, yang diklasifikasikan sebagai vena dalam dan/atau emboli paru, dapat muncul saat menggunakan jenis kokus.

Trombosis dilaporkan terjadi pada vena atau arteri di hati, mesenterika, ginjal, arteri atau otak intravena dan retina, pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal tetapi sangat jarang. Belum ada konsensus pandangan meskipun kemunculan kasus tersebut terkait dengan penggunaan COCS.

Gejala trombosis vena atau arteri atau stroke mungkin termasuk: nyeri dan/atau pembengkakan abnormal pada satu kaki; Nyeri dada parah yang tiba-tiba, nyeri menjalar ke kiri atau tidak; Sesak napas tiba-tiba; Batuk tiba-tiba; Sakit kepala yang berkepanjangan, parah atau tidak normal; Kehilangan penglihatan sepenuhnya atau bagian yang tiba-tiba; Penglihatan ganda; gagap atau kehilangan bahasa; pusing; stroke, disertai atau tidak disertai kejang lokal; lemah atau lumpuh pada satu sisi atau bagian tubuh yang tiba-tiba dan bening; gangguan gerakan; Sindrom perut "akut".

Gejala emboli paru (PE) antara lain: Tiba-tiba bernapas atau bernapas dengan cepat, tiba-tiba batuk darah, nyeri dada bisa bertambah parah saat bernapas dalam-dalam, rasa cemas, pusing, detak jantung cepat atau tidak normal, beberapa gejala seperti batuk, sesak napas tidak jelas dan disalahartikan sebagai kasus serius rendah lainnya (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Gejala infark miokard dapat berupa: nyeri, rasa tidak nyaman, parah, tertekan, menekan atau berat di dada, lengan dan di bawah tulang dada, rasa tidak nyaman di punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut. Penuh, gangguan pencernaan, tercekik, berkeringat, mual, muntah, pusing, lemas, gelisah, sesak napas, jantung berdebar cepat atau tidak teratur. Kasus emboli arteri dapat mengancam jiwa atau berakibat fatal.

Penting untuk mempertimbangkan kemungkinan peningkatan risiko trombosis pada wanita dengan banyak faktor risiko atau manifestasi yang jelas dari faktor risiko pribadi. Risiko tembaga ini bisa meningkat bahkan lebih kuat dibandingkan ditambah faktor risiko belaka. Diane - 35 hanya boleh diresepkan untuk pasien jika risiko dan manfaat obat dinilai saat digunakan (lihat item kontrol).

Risiko peningkatan trombosis vena dengan:

Rise.

Obesitas (indeks berat badan melebihi 30 kg/m2).

Riwayat penyakit dalam keluarga (misalnya, dalam keluarga dengan saudara kandung atau orang tua, masing-masing menderita trombosis arteri atau vena pada usia muda). Jika diketahui atau diduga memiliki faktor genetik bawaan, sebaiknya pasien berkonsultasi dengan dokter spesialis sebelum memutuskan menggunakan alat kontrasepsi hormon.

imobilitas berkepanjangan, operasi besar, operasi apa pun pada kaki, atau cedera serius. Dalam kasus ini, obat harus dihentikan (harus menghentikan obat setidaknya 4 minggu dalam kasus operasi di bawah program) dan hanya terus menggunakan selama 2 minggu setelah kembali berolahraga normal. Sebaiknya pertimbangkan penggunaan terapi anti trombotik jika terus menggunakan Diane - 35 sebelum operasi.

Merokok (semakin banyak merokok disertai bertambahnya usia, semakin tinggi pula risiko terjadinya trombosis, terutama pada wanita berusia di atas 35 tahun). Wanita berusia di atas 35 tahun disarankan untuk tidak merokok jika ingin menggunakan Diane - 35.

Risiko trombosis arteri atau stroke meningkat dengan:

Bangkit.

Merokok (semakin banyak merokok dan bertambahnya usia maka risikonya semakin besar, terutama bagi wanita di atas 35 tahun. Wanita di atas 35 tahun sebaiknya dianjurkan untuk tidak merokok jika ingin menggunakan Diane - 35.

Gangguan lipoprotein plasma.

Obesitas (indeks massa tubuh di atas 30kg/m2).

Hipertensi.

Migrain (Migrain).

Penyakit tenang.

Fibrilasi atrium.

Ada riwayat keluarga (trombosis arteri pada saudara kandung atau orang tua yang usianya relatif muda). Jika ada kecurigaan faktor genetik bawaan, wanita sebaiknya berkonsultasi dengan dokter spesialis sebelum memutuskan untuk menggunakan kontrasepsi hormon.

Perhatian harus diberikan pada peningkatan risiko trombosis saat melahirkan (informasi tentang ibu hamil dan menyusui dapat dilihat pada item "penggunaan obat pada ibu hamil dan menyusui"). Kelompok ini menggunakan Diane - 35, yang kemungkinan mencakup pasien yang memiliki peningkatan risiko kardiovaskular yang dikombinasikan dengan sindrom ovarium polikistik.

Kondisi patologis lainnya dapat menyebabkan efek buruk pada sistem peredaran darah termasuk diabetes komplikasi, lupus eritema sistemik, sindrom urea hemolitik, peradangan usus kronis (penyakit Crohn, tukak usus besar) dan penyakit sel sabit.

Perlu berhenti menggunakan Diane - 35 bahkan dalam kasus migrain yang muncul lebih atau lebih parah selama penggunaan Diane - 35 (karena ini dapat menjadi tanda awal dari kejadian serebrovaskular).

Wanita yang menggunakan Diane - 35 harus menghubungi dokter jika gejalanya mungkin berhubungan dengan trombosis. Jika trombosis diragukan atau dipastikan, Diane - 35 harus dihentikan. Disarankan untuk menggunakan kontrasepsi yang sesuai karena berisiko teratogenisitas saat menggunakan terapi anti trombotik (Coumarin).

Faktor-faktor yang mungkin menunjukkan faktor genetik atau infeksi terhadap trombosis pembuluh darah di arteri atau vena, termasuk anti-aktivasi protein C (APC, reduksi Homosistein dalam darah, defisiensi antikoagulan faktor III, defisiensi protein, defisiensi S, antibodi fosfolipid (anti -fosfolipid anti -anti -koagulan pada lupus).

Saat mempertimbangkan risiko serta manfaat obat, dokter perlu mempertimbangkan kondisi pengobatan untuk mengurangi risiko trombosis vena dan risiko ini lebih tinggi pada wanita hamil dibandingkan wanita yang menggunakan kokus dosis rendah (

tumor

Faktor risiko terpenting terjadinya kanker serviks adalah infeksi HPV yang berkepanjangan. Sejumlah penelitian epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi kombinasi jangka panjang dapat meningkatkan risiko ini, namun masih terdapat kontroversi mengenai partisipasi faktor lain seperti kondisi serviks dan perilaku seksual termasuk penggunaan tindakan pencegahan kehamilan lainnya.

Analisis kasar dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kokain sedikit lebih tinggi dibandingkan wanita yang tidak menggunakan kokain (RR = 1,24). Proporsi wanita yang didiagnosis dengan risiko tinggi ini secara bertahap menurun setelah 10 tahun menghentikan pengobatan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah wanita yang telah atau sedang menggunakan KOK yang didiagnosis mengidap kanker payudara tergolong rendah dalam jumlah total penyebab kanker payudara.

Penelitian ini tidak memberikan penyebab risiko tersebut. Alasannya mungkin karena para wanita ini lebih sering pergi ke dokter selama penggunaan obat-obatan, karena efek biologis dari COC atau karena kombinasi keduanya. Kanker payudara pada pengguna narkoba cenderung terdiagnosis lebih awal sebelum timbul gejala klinis yang progresif dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakan narkoba.

Kasus tumor hati jinak yang jarang terjadi dan kasus tumor ganas Ugan yang sangat jarang dilaporkan saat menggunakan COC. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal. Segera hubungi dokter jika Anda mengalami nyeri hebat di perut bagian bawah, pembesaran hati, atau menunjukkan tanda-tanda pendarahan internal selama penggunaan COC.

Tumor ganas dapat membahayakan hidup dan mati.

Ketentuan lainnya

Wanita, atau keluarga dengan riwayat peningkatan triliserida dalam darah, berisiko lebih tinggi terkena pankreatitis saat menggunakan COC.

Meskipun hipertensi ringan telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kondisi ini jarang terjadi secara klinis. Namun jika dalam proses penggunaan kok pasien terus-menerus menunjukkan gejala klinis hipertensi, beritahukan dokter untuk menghentikan penggunaan COC dan obati hipertensi. Bila parameter tekanan darah sudah kembali normal, dokter mungkin mempertimbangkan penggunaan kembali COC.

Kondisi berikut juga pernah dilaporkan pada ibu hamil maupun pengguna kokk, namun belum ada kesimpulan mengenai hubungan kondisi tersebut dengan penggunaan KOK, antara lain: penyakit kuning disertai rasa gatal atau tidak berhubungan dengan stasis empedu, batu empedu, gangguan metabolisme Porphyrin, lupus eritematosus, sindrom ureum darah tinggi, pendengaran tarian janin.

Pada wanita dengan angiema genetik, estrogen eksternal dapat muncul atau memperburuk gejala angioedema.

Penggunaan COC harus segera dihentikan jika tanda-tanda disfungsi hati akut atau kronis muncul sampai fungsi hati kembali normal. Munculnya kembali penyakit kuning yang terjadi pada kehamilan pertama atau akibat penggunaan hormon steroid sebelumnya juga merupakan tanda penting untuk berhenti menggunakan COC.

Meskipun COC mungkin mempunyai pengaruh terhadap resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti bahwa perlu mengubah pengobatan pada penderita diabetes dengan COC dosis rendah (mengandung

Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa juga berhubungan dengan penggunaan COC.

Melasma juga bisa muncul, terutama pada wanita yang memiliki riwayat melasma saat hamil. Wanita yang cenderung menderita melasma sebaiknya menjauhi sinar matahari atau sinar ultraviolet selama penggunaan COC.

Bagi wanita dengan gejala yang muncul dan meningkat secara bertahap, perlu dilakukan diagnosis yang jelas untuk mengidentifikasi dengan jelas penyebab penyakitnya (dengan tumor untuk meningkatkan produksi androgen, kekurangan enzim adrenal).

Setiap pil mengandung 31 mg laktosa. Pasien dengan masalah genetik langka dalam toleransi galaktosa, defisiensi laktase laktase, atau penyerapan glukosa - galaktosa yang buruk yang mengikuti diet laktosa harus mempertimbangkan jumlah penggunaan.

Pemeriksaan kesehatan

Perlu ditanyakan secara lengkap riwayat penyakit pasien dan melakukan pemeriksaan kesehatan sebelum memulai atau pada saat menggunakan kembali Diane - 35, melakukan secara berkala petunjuk pada bagian kontraindikasi dan peringatan, perlu diingatkan selama penggunaan Diane - 35.

Pemeriksaan kesehatan berkala sangat penting karena pertama kali setelah penggunaan Diane - 35 mungkin muncul tetapi kontraindikasi penggunaan (seperti pipi lokal sementara ...) atau faktor risiko (seperti riwayat keluarga dengan trombosis arteri atau vena).

Frekuensi dan sifat pemeriksaan ini harus didasarkan pada pengalaman praktis dan berlaku untuk setiap kasus tertentu, namun harus mencakup pemeriksaan tekanan darah, payudara, perut, dan sitotik serviks.

Perlu diperhatikan bahwa Diane - 35 tidak berpengaruh dalam mencegah infeksi HIV atau infeksi genital lainnya.

Mengurangi efektivitas pengobatan

Efek kontrasepsi Diane - 35 dapat berkurang pada kasus seperti: lupa minum obat (lihat item "Penanganan bila lupa minum obat", gangguan pencernaan saat minum obat (bagian dari gangguan pencernaan ") atau obat penyerta (bagian" berinteraksi dengan obat lain dan bentuk interaksinya ").

Mengurangi efektivitas pengendalian siklus menstruasi

Bila diobati dengan preparat estrogen/progestogen, mungkin terjadi perdarahan abnormal (menoragia atau perdarahan siklus), terutama saat pertama kali menggunakan pil KB. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan abnormal hanya bermakna setelah 3 siklus pengobatan.

Jika perdarahan tidak normal atau perdarahan muncul setelah siklus menstruasi periodik, disarankan untuk mempertimbangkan penyebabnya bukan karena hormon dan perlu melakukan metode diagnostik yang memadai untuk menentukan apakah ada tumor ganas atau hamil. Penyebabnya mungkin antara lain aborsi, pada beberapa wanita, fenomena pendarahan tidak muncul selama masa penghentian pengobatan.

Jika Anda tetap menggunakan pil KB sesuai petunjuk pada bagian "Dosis dan Pemakaian)", bukan berarti wanita tersebut hamil. Namun apabila tidak meminum obat sesuai anjuran saat kehilangan haid pada siklus pertama atau siklus kedua, maka perlu untuk menghilangkan kemungkinan hamil sebelum melanjutkan penggunaan obat oral coc.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai efek obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin, tidak mencatat pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin pada pengguna Diane 35.

Kehamilan

diane - 35 tidak diindikasikan untuk wanita hamil. Jika pasien hamil selama pengobatan dengan Diane - 35, hentikan penggunaan Diane - 35 (lihat "Data keamanan klinis").

Masa menyusui

diane - 35 juga dikontraindikasikan untuk wanita menyusui. Cyproterone Acetate diekskresikan melalui ASI. Sekitar 0,2% dosis Diane - 35 ibu akan dimasukkan ke dalam tubuh bayi melalui ASI - dosis ini setara dengan sekitar 1µg/kg. EthinyleLestradiol untuk ibu sebesar 0,02% dosis harian dapat dimasukkan ke dalam tubuh bayi melalui pemberian ASI.

Interaksi obat

Efek obat lain pada Diane - 35

Interaksi dapat terjadi dengan obat penginduksi enzim hati, sehingga meningkatkan hormon seks dan dapat menyebabkan siklus perdarahan serta dapat kehilangan efek kontrasepsi obat. Pasien yang menggunakan salah satu obat di atas sebaiknya menggunakan kontrasepsi lain yang dikombinasikan dengan Diane - 35 untuk sementara atau memilih metode kontrasepsi lain. Bila menggunakan obat metabolik di hati, sebaiknya gunakan kontrasepsi lain selama minum obat dan selama 28 hari setelah berhenti minum obat.

Jika obat kontrasepsi tersebut habis pada saat Anda menggunakan metode kontrasepsi lain, sebaiknya Anda memulai pil KB berikutnya dan tidak sempat berhenti minum obat yang biasa.

Bahan aktif meningkatkan eliminasi Diane - 35 (mengurangi efek Diane - 35 melalui sentuhan hati), misalnya: Phenytoin, Barbiturates, Primidone, Carbamazepine, Rifampicin, mungkin keduanya Oxcarbazepine, Topiramate, Felbamate, Ritonavir, Griseofulvin dan St. John).

Bahan aktif dengan efek berbeda pada kemampuan izin Diane - 35, misalnya:

Bila digunakan bersama dengan Diane - 35, banyak protease inhibitor HIV/HCV dan inhibitor non-nukleosida menghambat salinan terbalik yang dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi serum estrogen atau progestin. Perubahan ini mungkin berhubungan secara klinis dalam beberapa kasus.

Pengaruh kombinasi estrogen/progestogen pada obat lain

Kombinasi estrogen/progestogen seperti Diane - 35 dapat mempengaruhi metabolisme obat lain sehingga dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi obat dalam plasma atau jaringan (misalnya siklosporin) (misalnya lamotrigin).

Jenis interaksi lainnya

Interaksi dengan tes laboratorium:

Penggunaan sediaan seperti Diane - 35 dapat mempengaruhi tes tertentu, termasuk parameter biokimia hati dan tiroid, parameter biokimia menilai fungsi adrenal dan ginjal, protein plasma (protein pengangkut) seperti: globulin dengan kortikosteroid dan lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, parameter pembekuan dan pembatalan darah. Secara umum perubahan tersebut masih dalam batas normal.

Catatan: Informasi penggunaan obat kombinasi di atas dapat menjadi referensi untuk mengidentifikasi interaksi obat.

Penyimpanan

Simpan kurang dari 30 ° C, tempat kering sejuk, hindari cahaya.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.