Diane 35 Bayer tratta l'acne da grave a grave (1 blister x 21 compresse)

Precauzioni per l'uso

diane - 35 è un composto di progestinico ciproterone acetato ed estrogeno etinilingiolo e viene assunto per 21 giorni in un ciclo mestruale. Diane - 35 ha lo stesso ingrediente di un contraccettivo orale combinato (COC).

Tempo di utilizzo

Il tempo necessario per ridurre i sintomi è di almeno 3 mesi. I medici necessitano di una valutazione periodica per decidere se continuare a utilizzare il farmaco. I test clinici ed epidemiologici con preparati combinati con estrogeni/progesterone sono simili a quelli di Diane - 35 eseguiti principalmente con contraccettivi orali contraccettivi orali (COC). Pertanto, le seguenti avvertenze relative all'uso del COC sono applicabili anche a Diane - 35.

Avvisi durante l'utilizzo

Se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio o sintomi, è consigliabile considerare l'efficacia del trattamento e i rischi che possono verificarsi in ciascun paziente e discutere con l'utente prima di decidere di utilizzare Diane - 35. Durante l'uso di Diane - 35, se uno dei fattori di rischio riportati di seguito o i fattori del paziente dovessero avanzare, il paziente deve consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere o meno l'uso di Diane - 35.

disturbi circolatori

Studi epidemiologici mostrano che la relazione tra l'uso di COC e il rischio di aumento di trombosi come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus. Tuttavia, questo rischio si verifica raramente.

L'uso di Diane - 35 aumenta il rischio di trombosi venosa (TEV) rispetto al non utilizzo di questo farmaco. Il rischio più elevato (TEV) nel primo anno di assunzione di farmaci o di riutilizzo o conversione di farmaci dopo aver sospeso l'uso del farmaco per almeno 01 mese. La morte può verificarsi nell'1-2% dei casi di trombosi venosa. I dati di uno studio importante, un sistema di salvataggio a 3 rami, hanno suggerito che nei primi 3 mesi si verifica un aumento del rischio.

La frequenza di TEV nelle donne che usano Diane - 35 è da 1,5 a 2 volte maggiore rispetto alle donne che usano contraccettivi orali che contengono levonorgestrel e può essere equivalente al rischio dei contraccettivi orali contenenti Desogestrel/Gestoden/Drospirenon.

Le donne che usano Diane - 35 possono includere pazienti che presentano un aumento del rischio cardiovascolare come la sindrome dell'ovaio policistico.

L'uso di contraccettivi ormonali è associato ad un aumento del rischio di trombosi arteriosa (infarto miocardico, anemia ischemica transitoria).

In generale, il rischio di trombosi venosa (TEV) nelle utilizzatrici di COC a basso dosaggio di estrogeni (

La TEV, classificata come vene profonde e/o embolia polmonare, può comparire durante l'utilizzo dei tipi COC.

La trombosi è segnalata nelle vene o nelle arterie del fegato, del mesentere, dei reni, per via endovenosa e nell'arteria retinica o nel cervello, nelle donne che usano contraccettivi ormonali ma molto raramente. Non c'è consenso anche se la comparsa di questi casi è legata all'uso del COCS.

I sintomi di trombosi venosa o di un'arteria o di ictus possono includere: dolore e/o gonfiore anomalo in una gamba; Dolore toracico forte e improvviso, dolore che si irradia a sinistra o meno; Mancanza di respiro improvvisa; Tosse improvvisa; Mal di testa prolungato, grave o anormale; Perdita completa della vista o parte improvvisa; Doppia visione; balbettare o perdere la lingua; dare le vertigini; ictus, accompagnato o non accompagnato da convulsioni locali; debolezza o paralisi da un lato o parte del corpo improvvisa e chiara; disturbi del movimento; Sindrome addominale "acuta".

I sintomi dell'embolia polmonare (EP) includono: respirazione improvvisa o rapida, tosse improvvisa con sangue, dolore toracico che può aumentare quando si respira profondamente, sensazione di ansia, vertigini, battito cardiaco accelerato o anomalo, alcuni sintomi come tosse, mancanza di respiro non sono chiari e vengono fraintesi come altri casi poco gravi (come le infezioni respiratorie).

I sintomi dell'infarto miocardico possono includere: dolore, disagio, grave pressione, pressione o pesantezza sul torace, sulle braccia e sotto lo sterno, fastidio alla schiena, alla mascella, alla gola, alle braccia, allo stomaco. Pieno, indigestione, soffocamento, sudorazione, nausea, vomito, vertigini, debolezza, ansia, mancanza di respiro, battito cardiaco veloce o irregolare. I casi di embolia arteriosa possono essere pericolosi per la vita o fatali.

È necessario considerare la possibilità di aumentare il rischio di trombosi nelle donne con molti fattori di rischio o chiare manifestazioni di un fattore di rischio personale. Il rischio di questo rame può essere aumentato ancora di più rispetto al plus di semplici fattori di rischio. Diane - 35 deve essere prescritto ai pazienti solo in caso di valutazione del rischio e dei benefici del farmaco quando utilizzato (vedere la voce di controllo).

Il rischio di aumento della trombosi venosa con:

Occorre prestare attenzione all'aumento del rischio di trombosi durante il parto (per informazioni sulle donne in gravidanza e sull'allattamento al seno vedere la voce "Uso di farmaci nelle donne in gravidanza e in allattamento"). Il gruppo utilizza Diane - 35, che probabilmente includerà pazienti che presentano un aumento del rischio cardiovascolare in combinazione con la sindrome dell'ovaio policistico.

Altre condizioni patologiche possono causare eventi avversi al sistema circolatorio tra cui diabete complicato, eritema lupus sistemico, sindrome dell'urea emolitica, infiammazione cronica dell'intestino (morbo di Crohn, ulcera del colon) e anemia falciforme.

È necessario interrompere l'uso di Diane - 35 anche nel caso in cui l'emicrania appaia più o più grave durante l'uso di Diane - 35 (perché questo può essere un segno di un anticipo di eventi cerebrovascolari).

Le donne che usano Diane - 35 devono contattare il medico se i sintomi possono essere correlati alla trombosi. In caso di trombosi dubbia o confermata, Diane - 35 deve essere interrotto. Si consiglia di applicare un metodo contraccettivo appropriato a causa del rischio di teratogenicità quando si utilizza la terapia antitrombotica (cumarina).

I fattori possono suggerire fattori genetici o infettivi per la trombosi dei vasi sanguigni nelle arterie o nelle vene, inclusa l'anti-attivazione della proteina C (APC, riduzione dell'omocisteina nel sangue, carenza del fattore anticoagulante III, carenza proteica, carenza di S, anticorpi fosfolipidici (anti-fosfolipidi anti-anti-coagulanti nel lupus).

Quando si considera il rischio così come i benefici del farmaco, il medico deve considerare le condizioni di trattamento per ridurre il rischio di trombosi venosa e questi rischi sono più alto nelle donne in gravidanza rispetto alle donne che usano COC a basso dosaggio (

tumori

Il fattore di rischio più importante per il cancro cervicale è l'infezione prolungata da HPV. Numerosi studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di contraccettivi combinati prolungati può aumentare questo rischio, ma vi sono ancora controversie sulla partecipazione di altri fattori come la condizione della cervice e i comportamenti sessuali compreso l'uso di altre misure di prevenzione della gravidanza.

Un'analisi generale di 54 studi epidemiologici mostra che il rischio di cancro al seno nelle donne che usano COC è leggermente superiore rispetto alle donne che non usano COC (RR = 1,24). La percentuale di donne a cui è stato diagnosticato questo rischio più elevato diminuisce gradualmente dopo 10 anni di interruzione del trattamento. A causa del raro cancro al seno nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di donne che hanno usato o stanno usando COC a cui viene diagnosticato un cancro al seno è basso rispetto al numero totale di cause di cancro al seno.

Questi studi non forniscono la causa di tali rischi. Il motivo potrebbe essere dovuto al fatto che queste donne si rivolgono maggiormente al medico durante l'uso di farmaci, a causa degli effetti biologici del COC o per la combinazione di entrambe le cause. Il cancro al seno nelle donne che fanno uso di farmaci tende a essere diagnosticato prima prima che si manifestino sintomi clinici progressivi rispetto alle donne che non ne fanno mai uso.

Durante l'uso dei COC sono stati segnalati rari casi di tumori benigni del fegato e casi estremamente rari di tumore maligno di Ugan. Questi tumori possono causare emorragie interne. Avvisate immediatamente il vostro medico se compaiono dolori intensi al basso ventre, ingrossamento del fegato o mostrate segni di emorragia interna durante l'uso del COC.

I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o la morte.

Altre condizioni

Le donne, o in famiglie con una storia di aumento dei triliceridi nel sangue, corrono un rischio maggiore di pancreatite quando usano i COC.

Sebbene sia stata segnalata una lieve ipertensione nelle donne che usano COC, questa condizione è clinicamente rara. Tuttavia, se durante il processo di utilizzo del COC i pazienti mostrano costantemente segni clinici di ipertensione, avvisare il medico di interrompere l'uso del COC e trattare l'ipertensione. Quando i parametri della pressione arteriosa saranno tornati alla normalità, il medico potrà prendere in considerazione il riutilizzo del COC.

Le seguenti condizioni sono state segnalate anche nelle donne in gravidanza e nelle utilizzatrici di COC, ma non vi è alcuna conclusione sulla relazione di queste condizioni con l'uso di COC, tra cui: ittero con prurito o non correlato alla stasi biliare, calcoli biliari, disturbi del metabolismo della porfirina, lupus eritematoso, sindrome dell'urea nel sangue elevata, udito della danza fetale.

Nelle donne con angioedema genetico, possono comparire estrogeni esterni o, peggio, sintomi di angioedema.

È necessario interrompere immediatamente l'uso del COC in caso di segni di disfunzione epatica acuta o cronica fino a quando la funzionalità epatica non ritorna alla normalità. Anche la ricomparsa dell'ittero verificatasi durante la prima gravidanza o in seguito all'uso di ormoni steroidei precedenti è un segnale essenziale per interrompere l'uso dei COC.

Sebbene i COC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono prove che sia necessario modificare il trattamento nei diabetici con basse dosi di COC (contenenti

Anche il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono correlati all'uso di COC.

Può comparire anche il melasma, soprattutto nelle donne con una storia di melasma durante la gravidanza. Le donne che tendono ad avere il melasma dovrebbero stare lontane dal sole o dai raggi ultravioletti durante l'uso del COC.

Per le donne con sintomi che compaiono e aumentano gradualmente, è necessario condurre una diagnosi distinta per identificare chiaramente la causa della malattia (con tumore che aumenta la produzione di androgeni, mancanza di enzimi surrenali).

Ogni pillola contiene 31 mg di lattosio. I pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al galattosio, deficit di lattasi lattasi o scarso assorbimento del glucosio-galattosio che seguono una dieta a base di lattosio dovrebbero considerare la quantità di utilizzo.

Visita medica

È necessario chiedere in modo completo l'anamnesi della malattia del paziente e condurre una visita medica prima di iniziare o quando si riutilizza Diane - 35, eseguendo periodicamente le istruzioni nella sezione controindicazioni e avvertenze, che devono essere ricordate durante l'uso di Diane - 35.

La visita medica periodica è molto importante perché nella prima volta dopo l'uso di Diane - 35 possono comparire controindicazioni all'uso (come una guancia locale transitoria...) o fattori di rischio (come storia familiare di trombosi arteriosa o venosa).

La frequenza e le proprietà di questo esame devono basarsi su esperienze pratiche e si applicano a ciascun caso specifico, ma dovrebbero includere l'esame della pressione sanguigna, dei citotici del seno, dell'addome e del collo dell'utero.

Va ​​notato che Diane - 35 non ha alcun effetto sulla prevenzione dell'infezione da HIV o di qualsiasi altra infezione genitale.

Ridurre l'efficacia del trattamento

L'effetto contraccettivo di Diane - 35 può essere ridotto in casi quali: dimenticanza di prendere il medicinale (vedere la voce "Come maneggiare quando si dimentica di prendere il medicinale", disturbi digestivi durante l'assunzione del farmaco (la parte dei disturbi digestivi ") o il farmaco di accompagnamento (parte" interagiscono con altri farmaci e le forme di interazione ").

Ridurre l'efficacia del controllo del ciclo mestruale

In caso di trattamento con preparati a base di estrogeni/progestinici, possono verificarsi sanguinamenti anomali (menorragia o ciclo mestruale), soprattutto durante la prima volta che si utilizza la pillola anticoncezionale. Pertanto, la valutazione del sanguinamento anomalo è significativa solo dopo 3 cicli di trattamento.

Se compaiono sanguinamenti anomali o sanguinamenti dopo un ciclo mestruale periodico, è consigliabile considerare la causa non dovuta all'ormone e occorre eseguire metodi diagnostici adeguati per determinare se si tratta di un tumore maligno o gravidico. La causa può includere l'aborto, in alcune donne il fenomeno del sanguinamento non si manifesta durante il periodo di interruzione del trattamento.

Se continui a utilizzare la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni nella sezione "Dosaggio e utilizzo)", ciò non significa che la donna sia incinta. Tuttavia, se non si assume il farmaco come indicato quando si perdono le mestruazioni al primo o al secondo ciclo, è necessario eliminare la possibilità di gravidanza prima di continuare a usare i farmaci per via orale.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Non è stata condotta alcuna ricerca sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, né registrare l'effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari negli utenti di Diane 35.

Gravidanza

diane - 35 non è indicato per le donne incinte. Se la paziente è incinta durante il trattamento con Diane - 35, interrompa l'uso di Diane - 35 (vedere "Dati di sicurezza clinica").

Periodo di allattamento al seno

Diane - 35 è controindicato anche per le donne che allattano. Il ciproterone acetato viene escreto attraverso il latte materno. Circa lo 0,2% della dose di Diane - 35 della madre verrà introdotta nel corpo del bambino attraverso il latte materno - questa dose corrisponde a circa 1 µg/kg. Una dose giornaliera dello 0,02% di etinilestradiolo per le madri può essere introdotta nel corpo del bambino attraverso l'allattamento al seno.

Interazione farmacologica

L'effetto di altri farmaci su Diane - 35

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, aumentando così gli ormoni sessuali e possono portare a sanguinamento del ciclo e possono perdere l'effetto contraccettivo del farmaco. I pazienti che utilizzano uno qualsiasi dei farmaci sopra indicati devono utilizzare temporaneamente altri contraccettivi combinati con Diane - 35 o scegliere altri metodi contraccettivi. Quando si utilizzano farmaci metabolici nel fegato, è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi durante il periodo di assunzione del medicinale e per 28 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione del farmaco.

Se il farmaco contraccettivo viene interrotto durante il periodo in cui utilizzi un altro metodo contraccettivo, dovresti iniziare la pillola anticoncezionale successiva e non avere il tempo di interrompere l'assunzione del farmaco abituale.

I principi attivi aumentano l'eliminazione di Diane - 35 (riducendo l'effetto di Diane - 35 tramite il tocco del fegato), ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, forse entrambi oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e St. John).

Principi attivi con effetti diversi sulla capacità di eliminazione di Diane - 35, ad esempio:

Se utilizzati insieme a Diane - 35, molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici inibiscono la copia inversa possono aumentare o diminuire la concentrazione sierica di estrogeni o progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente correlati in alcuni casi.

Effetto della combinazione di estrogeni/progestinici su altri farmaci

L'estrogeno/progestinico combinato come Diane - 35 può influenzare il metabolismo di altri farmaci, quindi può aumentare la concentrazione dei farmaci nel plasma o nei tessuti (come la ciclosporina) o diminuirla (come la lamotrigina).

Altri tipi di interazioni

Interazione con test di laboratorio:

L'uso di preparati come Diane - 35 può influenzare alcuni test, inclusi i parametri biochimici del fegato e della tiroide, i parametri biochimici valutano la funzionalità surrenale e renale, le proteine ​​plasmatiche (proteine ​​di trasporto) come: globulina con corticosteroidi e lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati, parametri di coagulazione e cancellazione del sangue. In generale, questi cambiamenti rientrano ancora nei limiti normali.

Nota: è possibile fare riferimento alle informazioni di cui sopra sull'uso di farmaci combinati per identificare l'interazione farmacologica.