Diane 35 Bayer 重度から重度レベルまでのニキビを治療します (1 ブリスター x 21 錠)

使用上の注意

ジアン - 35 は、プロゲストゲン酢酸シプロテロンとエストロゲン エチニリンギオールの化合物で、月経周期中に 21 日間服用します。 Diane - 35 には、複合経口避妊薬 (COC) と同じ成分が含まれています。

使用時間

症状を軽減するには少なくとも 3 か月かかります。医師は薬の使用を継続するかどうかを決定するために定期的な評価を必要とします。エストロゲン/プロゲステロンと組み合わせた製剤を用いた臨床検査および疫学検査は、主に経口避妊薬（COC）を使用して行われるダイアン-35と同様です。したがって、COC の使用に関する次の警告は Diane - 35 にも適用されます。

使用時の警告

患者に以下の危険因子または症状のいずれかがある場合は、治療の有効性と各患者に発生する可能性のあるリスクを考慮し、ダイアン - 35 の使用を決定する前にユーザーと相談することをお勧めします。ダイアン - 35 の使用中に、以下の危険因子のいずれかまたは患者の要因が進行した場合、患者は医師に相談する必要があります。 Diane - 35 の使用を中止するかどうかは医師が決定します。

循環障害

疫学研究では、COC の使用と、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中などの血栓症のリスク増加との関係が示されています。ただし、このリスクが発生することはほとんどありません。

Diane - 35 を使用すると、この薬を使用しない場合と比較して、静脈血栓症 (VTE) のリスクが増加します。少なくとも01か月薬物の使用を中止した後、薬物を服用、または薬物の再使用または変更を行った最初の1年間で最も高いリスク（VTE）。静脈血栓症の場合、1 ～ 2% で死亡する可能性があります。主要な研究である 3 ブランチ サルベージ システムのデータは、最初の 3 か月でリスクの増加が現れることを示唆しています。

Diane - 35 を使用する女性に VTE が現れる頻度は、レボノルゲストレルを含む経口避妊薬を使用する女性より 1.5 ～ 2 倍高く、デソゲストレル、ゲストデン、ドロスピレノンを含む経口避妊薬のリスクと同等である可能性があります。

Diane - 35 を使用する女性には、多嚢胞性卵巣症候群などの心血管リスクが増加した患者が含まれる可能性があります。

ホルモンの使用避妊薬は動脈血栓症（心筋梗塞、一過性虚血性貧血）のリスク増加と関連しています。

一般に、低用量エストロゲン coc (エチニルエストラジオール 50 µg 未満) の使用者の静脈血栓症 (VTE) のリスクは、COC を使用していない非妊娠者に比べて 2 ～ 3 倍高く、妊娠中と出産中の女性を組み合わせた場合よりも低いままです。

coc タイプの使用中に、深部静脈および/または肺塞栓症として分類される VTE が発生する可能性があります。

血栓症は、ホルモン避妊薬を使用している女性の肝臓、腸間膜、腎臓、静脈内および網膜動脈または脳の静脈または動脈で報告されていますが、非常にまれです。これらのケースの発生が COCS の使用に関連しているとしても、この見解については一致した見解はありません。

静脈血栓症、動脈血栓症、または脳卒中の症状には、次のようなものがあります。片脚の痛みや異常な腫れ。突然の激しい胸痛、痛みが左に広がるかどうか。突然の息切れ;突然の咳。長期にわたる重篤なまたは異常な頭痛;完全な視力喪失または突然の視力低下。複視。吃音または言語喪失。めまい;局所発作を伴う、または伴わない脳卒中。片側が弱ったり麻痺したり、体の一部が突然はっきりしたりする。運動障害。 「急性」腹部症候群。

肺塞栓症 (PE) の症状には、次のようなものがあります: 突然の呼吸または呼吸が速くなる、突然吐血する、深呼吸すると胸の痛みが増すことがある、不安、めまい、心拍数が速いまたは異常、咳や息切れなどの一部の症状は不明瞭で、他の軽度の重症例 (呼吸器感染症など) と誤解されます。

心筋梗塞の症状には、痛み、不快感、重度の圧迫感、胸、腕、胸骨の下の圧迫感または重さ、背中、顎、喉、腕、胃の不快感などがあります。満腹、消化不良、窒息、発汗、吐き気、嘔吐、めまい、脱力感、不安、息切れ、心拍が速い、または不規則である。動脈塞栓症の場合は、生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

多くの危険因子を持つ女性、または個人的な危険因子が明らかな症状を示している女性では、血栓症のリスクが増加する可能性を考慮する必要があります。この銅のリスクは、単なるリスク要因のプラスよりもさらに強くなる可能性があります。 Diane - 35 は、使用時の薬剤のリスクと利点を評価する場合にのみ患者に処方されるべきです (管理項目を参照)。

以下の場合、静脈血栓症のリスクが増加します。

出産時の血栓症のリスク増加に注意を払う必要があります (妊娠中の女性と授乳中の女性に関する情報で、「妊娠中および授乳中の女性における薬物の使用」の項目を参照してください)。このグループは Diane - 35 を使用していますが、これには多嚢胞性卵巣症候群と併せて心血管リスクが増加している患者が含まれる可能性があります。

複雑な糖尿病、全身性紅斑性狼瘡、溶血性尿素症候群、慢性腸炎症 (クローン病、結腸潰瘍)、鎌状赤血球症など、他の病理学的状態も循環器系に有害事象を引き起こす可能性があります。

Diane - 35 の使用中に偏頭痛が多かれ少なかれ重篤に見える場合でも、Diane - 35 の使用を中止する必要があります (脳血管イベントの前兆の可能性があるため)。

女性がダイアン - 35 を使用している場合、症状が血栓症に関連している可能性がある場合は医師に連絡してください。血栓症が疑われる場合、または血栓症が確認された場合は、ダイアン - 35 の使用を中止する必要があります。抗血栓療法（クマリン）を使用する場合は催奇形性のリスクがあるため、適切な避妊を行うことをお勧めします。

要因としては、プロテイン C の抗活性化（APC、血液中のホモシステインの減少、抗凝固因子 III の欠乏、タンパク質欠乏、S 欠乏、リン脂質抗体（狼瘡における抗リン脂質抗抗凝固物質）など）など、動脈または静脈の血管血栓症の遺伝的要因または感染要因が示唆される場合があります。

この薬の利点を考慮すると、医師は静脈血栓症のリスクを軽減するための治療条件を考慮する必要があり、これらのリスクは低用量 coc (エチニルエストラジオール

腫瘍

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、長期にわたる HPV 感染です。多くの疫学研究は、長期にわたる併用避妊薬の使用がこのリスクを高める可能性があることを示していますが、子宮頸部の状態や他の妊娠予防手段の使用を含む性行動など、他の要因の関与については依然として議論があります。

54 件の疫学研究からの総合分析によると、coc を使用している女性の乳がんのリスクは、COC を使用していない女性よりもわずかに高いことが示されています (RR = 1.24)。このリスクが高いと診断された女性の割合は、投薬を中止してから 10 年後には徐々に低下します。 40 歳未満の女性にはまれに乳がんが発生するため、COC を使用したことがある、または使用中の女性の数は、乳がんの原因の総数の中で乳がんと診断される人は少ないです。

これらの研究では、これらのリスクの原因は明らかにされていません。その理由は、COC の生物学的影響、または両方の原因の組み合わせにより、これらの女性が薬物使用中に医者に行く回数が増えるためであると考えられます。薬物を使用している女性の乳がんは、薬物を使用していない女性に比べて、臨床的な進行症状が現れる前に早期に診断される傾向があります。

COC を使用すると、まれに良性肝腫瘍が発生したり、非常にまれに悪性ユーガン腫瘍が発生したりすることが報告されています。これらの腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。 COC の使用中に下腹部に激しい痛みが現れたり、肝臓が肥大したり、内出血の兆候が現れたりした場合は、すぐに医師に知らせてください。

悪性腫瘍は生死に関わる可能性があります。

その他の条件

女性、または血中のトリリセリドの増加歴のある家族は、COC を使用すると膵炎のリスクが高くなります。

COC を使用している女性で軽度の高血圧が報告されていますが、臨床的にこの状態になることはほとんどありません。ただし、coc の使用中に患者が常​​に高血圧の臨床症状を示している場合は、医師に COC の使用を中止して高血圧を治療するように通知してください。血圧パラメータが正常に戻った場合、医師は COC の再使用を検討することがあります。

以下の症状は、妊婦や coc 使用者でも報告されていますが、かゆみを伴う黄疸、または胆汁うっ滞とは関係のない黄疸、胆石、ポルフィリン代謝障害、エリテマトーデス、高血中尿素症候群、胎児ダンス聴覚など、これらの症状と COC の使用との関係については結論が出ていません。

遺伝性血管腫のある女性では、外部エストロゲンによって血管浮腫の症状が現れたり、症状が悪化したりすることがあります。

急性または慢性の肝機能障害の兆候が見られた場合は、肝機能が正常に戻るまで直ちに COC の使用を中止する必要があります。最初の妊娠時、または以前のステロイドホルモンの使用によって発生した黄疸の再発も、COC の使用を中止する重要な兆候です。

COC は末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の COC (エチニルエストラジオール含有量

クローン病と潰瘍性大腸炎も COC の使用に関連しています。

肝斑も発生する可能性があり、特に妊娠中に肝斑の既往歴がある女性に顕著です。肝斑を患いやすい女性は、COC の使用中は太陽や紫外線を避けてください。

症状が出現し、徐々に増加する症状のある女性の場合は、病気の原因 (アンドロゲン産生を増加させる腫瘍、副腎酵素の欠如など) を明確に特定するために明確な診断を行う必要があります。

各錠剤には 31 mg の乳糖が含まれています。ガラクトース耐性、ラクターゼラクターゼ欠損症、またはグルコース（ガラクトース）の吸収不良といった稀な遺伝的問題を抱え、乳糖食を行っている患者は、使用量を考慮する必要があります。

健康診断

ダイアン - 35 の使用を開始する前または再使用する場合は、患者の病歴を十分に聞き、健康診断を行う必要があります。ダイアン - 35 の使用中は、禁忌と警告のセクションの指示を定期的に実行する必要があります。

Diane - 35 の使用後初めて、使用禁忌 (一時的な局所頬など) や危険因子 (動脈血栓症や静脈の家族歴など) が現れる可能性があるため、定期的な健康診断が非常に重要です。

この検査の頻度と性質は実際の経験に基づいており、それぞれの特定のケースに適用される必要がありますが、血圧、乳房、腹部、子宮頸部細胞診の検査も含まれるべきです。

Diane - 35 には、HIV 感染やその他の性器感染症の予防には効果がないことに注意してください。

治療の効果を低下させる

ダイアン-35 の避妊効果は、薬の飲み忘れ（「薬の飲み忘れの場合の対処」の項目を参照）、薬の服用時の消化器疾患（「消化器疾患」の部分）または併用薬（「他の薬との相互作用および相互作用の形態」の部分）などの場合に低下することがあります。

月経周期制御の効果が低下する

エストロゲン / プロゲストゲン製剤で治療すると、特に初めて経口避妊薬を使用する場合に、異常出血 (月経過多または周期性出血) が発生することがあります。したがって、異常出血の評価は 3 回の治療サイクル後にのみ意味を持ちます。

不正出血や定期的な月経周期の後に出血が見られる場合は、原因がホルモンによるものではないと考え、悪性腫瘍や妊娠性腫瘍があるかどうかを判断するための適切な診断方法を実施する必要があります。原因には中絶が含まれる場合があります。一部の女性では、投薬を中止している間に出血現象が現れません。

「用法・用量」セクションの指示に従って経口避妊薬の使用を続けても、これは女性が妊娠していることを意味するものではありません。ただし、1 周期目または 2 周期目で生理が来なくなった場合に指示どおりに薬を服用しなかった場合は、coc 内服薬の使用を続ける前に妊娠の可能性を排除する必要があります。

機械の運転および操作能力

ダイアン 35 ユーザーの機械の運転および操作能力に対する薬剤の影響に関する研究は行われておらず、記録されていません。

妊娠

ダイアン - 35 は妊娠中の女性には適応されません。 Diane - 35 による治療中に患者が妊娠している場合は、Diane - 35 の使用を中止してください (「臨床安全性データ」を参照)。

授乳期間

Diane - 35 は、授乳中の女性にも禁忌です。酢酸シプロテロンは母乳を通じて排泄されます。母親のダイアンの約 0.2% - 35 回の投与量が母乳を通じて赤ちゃんの体に投与されます - この投与量は約 1μg/kg に相当します。母親の場合、1 日あたり 0.02% のエチニルレストラジオールを母乳育児を通じて赤ちゃんの体内に取り込むことができます。

薬物相互作用

ダイアンに対する他の薬物の影響 - 35

肝酵素誘導薬との相互作用が発生して性ホルモンが増加し、周期性出血を引き起こしたり、薬の避妊効果が失われる可能性があります。上記の薬剤のいずれかを使用している患者は、ダイアン - 35 と組み合わせて他の避妊薬を一時的に使用するか、他の避妊方法を選択する必要があります。肝臓で代謝薬を使用する場合、薬の服用中および薬の服用を中止してから 28 日間は他の避妊法を使用する必要があります。

別の避妊方法を使用している間に避妊薬がなくなった場合は、通常の薬の服用を中止する時間がなく、次の避妊薬を開始する必要があります。

有効成分は Diane - 35 の排泄を増加させます (肝臓への接触による Diane - 35 の効果を減少させます)。例: フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、おそらく両方のオクスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、グリセオフルビン、セント ジョン)。

ダイアンのクリアランス能力にさまざまな影響を与える有効成分 - 35 例:

Diane - 35 と併用すると、多くの HIV/HCV プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド阻害剤はリバース コピーを阻害し、エストロゲンまたはプロゲスチンの血清濃度を増減させる可能性があります。これらの変化は場合によっては臨床的に関連している可能性があります。

エストロゲンとプロゲストゲンの併用が他の薬剤に及ぼす影響

Diane - 35 のようにエストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせると、他の薬物の代謝に影響を与える可能性があるため、血漿または組織内の薬物濃度 (シクロスポリンなど) が増加したり、減少したり (ラモトリギンなど) する可能性があります。

他のタイプのインタラクション

臨床検査との相互作用:

Diane - 35 などの製剤の使用は、肝臓および甲状腺の生化学パラメーター、副腎および腎臓の機能を評価する生化学パラメーター、コルチコステロイドを含むグロブリンおよび脂質/リポタンパク質などの血漿タンパク質 (輸送タンパク質)、炭水化物代謝パラメーター、血液凝固およびキャンセルパラメーターなどの特定の検査に影響を与える可能性があります。一般に、これらの変化はまだ通常の範囲内です。

注: 併用薬物の使用に関する上記の情報は、薬物相互作用を特定するために参照できます。