Diane 35 Bayer behandelt acne tot ernstig tot ernstig niveau (1 blister x 21 tabletten)

Toedieningsvorm Tablet
Specificaties Doos met 1 blister x 21 tabletten
Ingrediënt Cyproteronacetaat, ethinyletradiol

Ingrediënt

Thành phần cho 1 viên

Samenstelling informatie	Inhoud
Cyproteronacetaat	2mg
Ethinylestradiol	0,035 mg

Toepassingen

Indicaties

Diane - 35 is geïndiceerd in de volgende gevallen:

De behandeling van acne is alleen ernstig als gevolg van de gevoeligheid voor androgeen (al dan niet gekoppeld aan een verhoogde talgafscheiding) en/of voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Gelijktijdig met andere anticonceptiva die hormonen bevatten (zie "Contra-indicaties").

Farmacokinetisch

Slijmsysteem - Vloek inclusief talgklieren en haarzakjes - delen van de huid die gevoelig zijn voor androgeen. Acne, verhoogde talgafscheiding en haaruitval zijn klinische ziekten die worden veroorzaakt door de afwijkingen van het doelorgaan - deze afwijkingen worden veroorzaakt door een verhoogde gevoeligheid voor androgeen of het niveau van androgeen in het plasma.

Beide actieve ingrediënten in Diane - 35 hebben een effectief effect op de toename van androgeen: Cyproteronacetaat is een competitieve stof met androgeenreceptoren, die de androgeensynthese in doelcellen remt en de androgeenspiegels in het bloed verlaagt door gonadotropineresistentie.

ethinylestradiol vergroot het effect van gonadotropineresistentie door de synthese van globuline geassocieerd met geslachtshormonen (SHBG) in plasma aan te passen. Daarom heeft het als effect dat het de hoeveelheid vrije androgeen en biologische vormen in de bloedsomloop vermindert.

Geweldig onderzoek naar redding 3 doelen toont aan dat de frequentie van veneuze trombolytische diagnose (VTE) tussen 8 en 10 per 10.000 vrouwen ligt die een lage dosis oestrogeen-dosis coc (

De meest recente gegevens duiden op een frequentie van diagnose van veneuze trombo-embolie (VTE) bij ongeveer 4,4 per 10.000 vrouwen in jaren bij niet-COC en niet-zwangere proefpersonen, en bij ongeveer 20 tot 30 per 10.000 zwangere vrouwen of na de geboorte. Behandeling met Diane - 35 genezende acne, deze inhoud bereikt meestal na 3-4 maanden behandeling.

Overmatig vettig haar zal sneller uitvallen. Bij vrouwen die echter een milde manifestatie van beharing hebben en vooral een lichte toename in het rechter gezicht hebben na een paar maanden behandeling, is er duidelijk resultaat.

Het anticonceptieve effect van Diane - 35 is gebaseerd op de impact van veel verschillende factoren. De belangrijkste factor, bekend als Diane - 35, remt de ovulatie en veranderingen in het baarmoederhalsslijm.

Naast anticonceptieve effecten veroorzaakt de combinatie van oestrogeen en progestageen ook bijwerkingen (zie "waarschuwing" en "ongewenste effecten") en andere gunstige effecten, waaronder: de menstruatiecyclus wordt regelmatiger, minder pijn en de menstruatiebloedspiegels dalen ook. Diane - 35 op lange termijn heeft tot gevolg dat het ijzertekort in het lichaam wordt verminderd.

farmacokinetisch

cyproteronacetaat

absorptie

Cyproteronacetaat wordt oraal snel en volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie in het bloed in de muur bedraagt 15 ng/ml, bereikt na ongeveer 1,6 uur inname.

De geboorte van drugs is ongeveer 88%.

Distributie

Cyproteronacetaat is grotendeels verbonden met plasma-albumine. Slechts ongeveer 3,5 - 4,0% van de totale hoeveelheid geneesmiddelen in plasma is in de vorm van vrije steroïden.

Ethinylestradiol verhoogt de SHBG-spiegels, maar heeft geen invloed op de cohesie van cyproteronacetaat met plasma-eiwitten. Het distributievolume van cyproteronacetaat is ongeveer 986 ± 437 l.

Metabolisme

Cyproteronacetaat is bijna volledig getransformeerd. De belangrijkste metabolieten in plasma worden geïdentificeerd als 15β - OH - CPA, gecreëerd door het cytochroom P450 Men CYP3A4. De serumklaringscoëfficiënt bedraagt ongeveer 3,6 ml/min/kg.

Eliminatie

De concentratie cyproteronacetaat neemt in 2 fasen af, met een overeenkomstige verkooptijd van ongeveer 0,8 uur en van 2,3 naar 3,3 dagen. Cyproteronacetaat wordt gedeeltelijk geëlimineerd in de vorm van niet-metabolische stoffen. De metabolieten worden via de urine en de galwegen geëlimineerd in een verhouding van ongeveer 1:2. De verkooptijd van metabolieten is ongeveer 1,8 dagen.

De stabiliteit van het medicijn

De farmacokinetiek van cyproteronacetaat wordt niet beïnvloed door SHGB-waarden. De plasmaconcentratie van het geneesmiddel nam de volgende dag ongeveer 2,5 keer toe en bereikte een stabiele toestand gedurende de tweede helft van de behandelingscyclus.

ethinylestradiol

absorptie

Ethinylestradiol wordt snel en volledig oraal geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie bedraagt 71 pg/ml, bereikt na ongeveer 1,6 uur drinken. Tijdens het proces van initiële absorptie en metabolisme in de lever wordt Ethinylestradiol sterk gemetaboliseerd, wat resulteert in een gemiddeld oraal biologisch gebruik van ongeveer 45%. Deze verhouding is voor elk individu verschillend, variërend van 20 - 65%.

Distributie

Ethinyllestradiol heeft een hoge cohesie, maar is niet specifiek voor plasma-albumine (ongeveer 98%). Ethinylestradiol verhoogt de SHBG-spiegels in plasma. Het distributievolume bedraagt ongeveer 2,8 - 8,6 l/kg.

Metabolisme

Ethinylestradiol wordt beschouwd als een systeem dat verband houdt met het slijmvlies van de dunne darm en de lever. Ethinylestradiol wordt aanvankelijk gemetaboliseerd door het proces van aromatische hydroxylering, maar er ontstaan verschillende soorten waterstof- en methylreductiemiddelen in de vorm van vrije vormen en vormen gecombineerd met glucoronde en sulfaat. De klaringscoëfficiënt bedraagt ongeveer 2,3 - 7 ml/min/kg.

Eliminatie

Ethinyllestradiol in plasma wordt in 2 fasen geëlimineerd met een overeenkomstige verkooptijd van ongeveer 1 uur en van 10 tot 20 uur. De niet-metabolische vorm van Ethinylestradiol wordt niet geëlimineerd, de metabolische vorm wordt geëlimineerd via de urine en via de gal in een verhouding van 4:6 met een verkooptijd van ongeveer 1 dag.

De stabiliteit van het medicijn

Het medicijn bereikt een stabiele toestand gedurende de tweede helft van de behandelingscyclus wanneer de medicijnconcentratie in serum 60% van de dosis bereikt.

Preceptische veiligheidsgegevens

ethinylestradiol

De toxische gegevens van ethinyloestradiol zijn bekend. Er zijn geen klinische veiligheidsgegevens die extra voorschrijvende artsen bieden naast de informatie in de genoemde rubrieken.

cyproteronacetaat

Systemische toxiciteit: Studies bij mensen bij gebruik van toxische doses hebben aangetoond dat cyproteronacetaat geen risico loopt op systematische toxiciteit.

Toxiciteit voor de foetus/Het risico op onvruchtbaarheid bij de foetus

Studies naar toxiciteit bij gebruik door de foetus, gecombineerd met twee componenten van het medicijn in de fase van het aanmaken van organen vóór de ontwikkeling van uitwendige geslachtsorganen, hebben aangetoond dat Diane - 35 geen risico loopt op foetale defecten.

Hoge doses cyproteronacetaat tijdens de gevoelige periode van differentiatie van de geslachtsorganen hebben geleid tot femininaties bij de mannelijke foetus. Het observeren van mannelijke baby's die vanaf de foetusperiode aan cyproteronacetaat zijn blootgesteld, vertoont geen tekenen van vrouwelijkheid. Diane - 35 is echter gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.

Risico op genvergiftiging, kanker

Uit onderzoek bij de eerste generatie is gebleken dat er geen risico bestaat op genvergiftiging bij gebruik van cyproteronacetaat. Uit diepgaandere onderzoeken blijkt echter dat Cyproteronacetaat DNA-verdraaiing kan veroorzaken (en de DNA-reparatieactiviteit kan verhogen) bij ratten en apen, evenals bij gezonde levercellen. Op hondenlevercellen is het niveau van DNA-draaiing van Cyproteronacetaat extreem laag.

Verdraaide DNA-formatie treedt op wanneer er contact is met het hele lichaam en er kan verdachte optreden bij gebruik van cyproteronacetaat in de aanbevolen dosis. Op Vivo kan de consequentie van de behandeling met cyproteronacetaat het risico op schade vergroten, misschien het optreden van tumoren, leverschade en waar celenzymen ook worden veranderd bij vrouwelijke muizen, en het risico op mutantfenomeen voor genetisch gemodificeerde muizen die genen van doelbacteriën dragen voor variabele verschijnselen.

Tot nu toe tonen klinische en epidemiologische onderzoeken aan dat het gebruik van cyproteronacetaat de incidentie van levertumoren bij mensen niet verhoogt. Studies naar het risico op kanker van Cyproteronacetaat bij knaagdieren wijzen ook niet op het risico op kanker dat kan optreden.

Het is echter belangrijk om in gedachten te houden dat geslachtshormonen de ontwikkeling van tumoren en weefselafhankelijke hormonen kunnen bevorderen.

Kortom, de bestaande resultaten laten zien dat er geen risico is op genvergiftiging en kanker bij mensen bij gebruik van Diane - 35 in overeenstemming met de instructies, in overeenstemming met de aanbevolen dosis.

Voordat u neemt Diane 35 Bayer behandelt acne tot ernstig tot ernstig niveau (1 blister x 21 tabletten)

Hoe te gebruiken

Neem het geneesmiddel op een bepaald uur in met een beetje water volgens de instructies op de blisterverpakking. Neem dagelijks 1 capsule gedurende 21 opeenvolgende dagen. Het volgende medicijn wordt gestart na 7 dagen stoppen met het innemen van het medicijn, tijdens de periode van stoppen met het medicijn zal het fenomeen menstruatiebloeding optreden. Menstruatiebloedingen verschijnen ongeveer 2-3 dagen na het stoppen met het innemen van de medicatie en eindigen mogelijk pas voordat met het volgende medicijn wordt begonnen.

Begin Diane te gebruiken - 35

Voor gevallen waarin u niet eerder anticonceptiehormonen heeft gebruikt

Begin met het innemen van het medicijn op de eerste dag van de menstruatiecyclus (de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om te beginnen met het gebruik op de 2e tot en met de 5e dag van de cyclus, maar in dit geval moeten andere anticonceptiemaatregelen (preventieve methoden) worden gebruikt tijdens de eerste 7 dagen na inname van het eerste medicijn van de eerste cyclus.

Bij overstap van anticonceptiepillen die gecombineerde hormonen bevatten (orale anticonceptiva gecombineerd/coc), vaginale ring of anticonceptiepleister

Begin met het innemen van Diane - 35, bij voorkeur de volgende dag nadat u eerst pillen heeft ingenomen die de laatste hormonen van Coc bevatten, maar uiterlijk de volgende dag na de periode van periodiek stoppen met de pillen of op het moment van het innemen van blokjes zonder eerst het hormoon Coc. Bij gebruik van de vaginale ring of anticonceptiesticker kunt u het beste met Diane - 35 beginnen op de dag dat u de sticker verwijdert of verwijdert, of uiterlijk bij de volgende ring of sticker.

Bij overschakeling van anticonceptiva die alleen progesteron bevatten (pillen, injecties, subcutane implantaten) of baarmoederhulpmiddelen komt progesteron vrij

Het is mogelijk om op elk moment te beginnen met het drinken van Diane - 35 nadat u bent gestopt met het gebruik van een minipil (na het verwijderen van de baarmoeder als u het baarmoederhulpmiddel plaatst, na de volgende injectie als u de injectiemethode gebruikt), maar voor alle bovengenoemde gevallen moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen de eerste 7 dagen van de medicatie bij geslachtsgemeenschap.

In geval van een miskraam tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap

Patiënten moeten beginnen met het innemen van Diane - 35 dagen. Zodra het medicijn niet meer nodig is, hoeft u geen ander anticonceptiemiddel te gebruiken.

Waar na de geboorte of na een miskraam binnen 3 maanden zwangerschap

Voor vrouwen die borstvoeding geven: Zie het "Gebruik van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven".

Moet beginnen met het innemen van Diane - 35 op de 21e - 28e na de geboorte of een miskraam in de middelste 3 maanden van de zwangerschap. Als u later dan bovengenoemde tijd met Diane - 35 begint, moet u binnen 7 dagen na inname van het eerste medicijn aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (preventieve methode). Als geslachtsgemeenschap echter de mogelijkheid van zwangerschap zou moeten elimineren voordat u Diane - 35 gaat gebruiken, of wacht tot de normale menstruatie terugkeert, kunt u Diane - 35 gebruiken.

Dosering

Het is noodzakelijk om Diane - 35 regelmatig in te nemen om de effectiviteit van de behandeling en het anticonceptieve effect te garanderen, indien nodig. Het eerdere gebruik van hormonale anticonceptiva moet worden stopgezet. Het behandelingsregime bij gebruik van Diane - 35 is vergelijkbaar met de gebruikelijke modus van de meeste andere gecombineerde orale anticonceptiva. Daarom is het noodzakelijk om dezelfde principes in overweging te nemen bij het drinken van Diane - 35.

Orale anticonceptiva gecombineerd, bij gebruik in overeenstemming met de instructies over het falen van ongeveer 1% per jaar. Onjuist drinken van Diane - 35 kan leiden tot bloedingen tussen de menstruatiecycli, waardoor de effectiviteit van de behandeling wordt verminderd en de betrouwbaarheid van de anticonceptieve effecten wordt verminderd.

In geval van spijsverteringsstoornissen

In het geval van ernstige spijsverteringsstoornissen zal de opname van medicijnen slechter zijn, dus het is raadzaam om in deze periode andere anticonceptie te gebruiken.

Als de patiënt moet braken nadat hij het medicijn gedurende 3-4 uur heeft ingenomen, kan hij de instructies volgen in de "behandeling bij vergeten het medicijn in te nemen". Als u het medicatieschema niet zoals gewoonlijk wilt wijzigen, moet u nog een (of meer) noodzakelijke pillen uit andere blisters nemen.

Gebruikstijd

De gebruiksduur hangt af van de ernst van de klinische situatie en de behandeling van de patiënt. Normaal gesproken moet de behandeling maanden duren. De tijd voor symptomen van remissie is minimaal 3 maanden. Acne- en talgafscheiding reageren vaak eerder op het medicijn dan het haar. De behandelend arts moet periodiek beoordelen of het nodig is om het medicijn te blijven gebruiken.

Als de symptomen weken of maanden na het stoppen terugkeren, kunt u Diane - 35 opnieuw gebruiken. Als u Diane - 35 opnieuw drinkt (na 4 weken of langer medisch verlof), moet u overwegen het risico op veneuze trombose (VTE) te vergroten (zie de speciale en voorzichtige waarschuwingen bij gebruik).

Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroep

Kinderen en puberteit:

diane - 35 is geïndiceerd na de menstruatie.

Oudere patiënten:

Niet van toepassing. Niet geïndiceerd Diane - 35 na de menopauze.

Patiënten met leverfalen:

Diane - 35 gecontra-indiceerde vrouwen met ernstig leverfalen en de parameters van de leverfunctie zijn niet naar normaal teruggekeerd. Zie het gedeelte 'Contra-indicaties'.

Patiënten met nierfalen:

Diane - 35 heeft geen gespecialiseerd onderzoek bij patiënten met nierfalen. De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling bij patiënten met nierfalen moet worden gewijzigd.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering? Er bestaat momenteel geen specifiek tegengif en symptomatische behandeling.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Patiënten moeten de tablet echter innemen om het te vergeten en de volgende tablet zoals gewoonlijk in te nemen.

Als u meer dan 12 uur vergeet uw medicijnen in te nemen vergeleken met de dagelijkse medicatieduur, kan het anticonceptieve effect verminderd zijn. Het verhandelen van het medicijn wordt vergeten op basis van de volgende twee basisprincipes:

stop nooit langer dan 7 dagen met het innemen van medicijnen.

week 1

Patiënten moeten de tablet onmiddellijk na het onthouden innemen om het te vergeten, zelfs als ze tegelijkertijd 2 pillen innemen. Ga dan verder met het innemen van andere tabletten zoals gewoonlijk. Er moeten andere beschermingsmaatregelen worden genomen, zoals het gebruik van condooms gedurende de komende 7 dagen. Als dat zo is, kan geslachtsgemeenschap gedurende 7 dagen eerder de mogelijkheid van zwangerschap overwegen. Hoe ongelijkmatiger de medicatie wordt ingenomen, hoe korter de pauze tussen de cycli en hoe groter het risico op zwangerschap.

week 2

Patiënten moeten de tablet onmiddellijk na het onthouden innemen om het te vergeten, zelfs als u 2 capsules tegelijkertijd moet innemen. Ga dan verder met het innemen van andere tabletten zoals gewoonlijk. Als patiënten de medicatie gedurende 7 opeenvolgende dagen volgens de instructies innemen voordat ze het vergeten, is het niet nodig om andere anticonceptiemaatregelen te nemen. Als u het geneesmiddel echter niet continu op tijd inneemt, zoals hierboven beschreven, of als u vergeet meer dan 1 pil in te nemen, moet u binnen 7 dagen een ander anticonceptiemiddel gebruiken.

Week 3

Het anticonceptieve effect van het medicijn kan verminderd zijn omdat het bijna tijd kost om de medicatie in te nemen. Het is echter mogelijk om het risico op het verminderen van de anticonceptie te voorkomen door het medicatieschema aan te passen. Als u een van de twee onderstaande opties volgt, is het niet nodig om een ander anticonceptiemiddel te gebruiken als de patiënt de medicatie gedurende 7 dagen volgens de instructies heeft ingenomen voordat hij het vergeet.

Als de patiënt 7 dagen voordat hij vergeet te drinken het geneesmiddel niet op tijd inneemt, moet hij een van de twee onderstaande opties volgen en in de daaropvolgende 7 dagen andere anticonceptiemethoden toepassen.

Neem de tablet om te vergeten direct nadat u eraan denkt, zelfs als u beide capsules tegelijkertijd moet innemen. Ga dan verder en neem zoals gewoonlijk andere tabletten. Begin met het innemen van een nieuwe blister zodra de oude blister is afgelopen, wat betekent dat er geen tijd is om te rusten tussen de twee blaren. Patiënten zullen geen menstruatiebloedingen hebben tot het einde van het tweede medicijn, maar het fenomeen van abnormale bloedingen of tussentijdse bloedingen kan optreden tijdens de medicatieperiode.

Patiënten kunnen ook stoppen met het innemen van bestaande blaren. Neem een pauze van 7 dagen, vergeet de hele dag medicijnen in te nemen en ga dan door met het drinken van nieuwe blaren.

Als de patiënt vergeet het geneesmiddel in te nemen en er vervolgens geen menstruatie optreedt tijdens de periode waarin het eerste medicijn wordt stopgezet, moet er rekening worden gehouden met het risico op zwangerschap.

Bijwerkingen

Wanneer u Diane - 35 gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die Diane - 35 gebruiken, maar zijn mogelijk niet te wijten aan Diane - 35. Het risico op verhoogde trombose bij alle vrouwen die Diane - 35 gebruiken.

lichaamsdelen

Algemeen

(≥ 1/100)

Niet gebruikelijk

(≥ 1/1000 en

Zeldzaam (≥ 10.000 en

Misselijkheid, buikpijn

braken, diarree

Gewicht gewichtstoename

Hoofdpijn

Migraine

Depressie, stemmingsverandering

Verminder het libido

Vergroot de seksuele behoeften

Pijn en verkrampte borsten

Borstklieren

Verandering in de vagina en borst

Diverse instrumenten, redders

Bloedvataandoeningen

Veneuze trombose-aandoeningen.

Aorta-trombolytische aandoeningen.

Een beroerte.

Hoge bloeddruk. verhoogde triglyceriden in het bloed.

Verandering van suikertolerantie of impact op perifere insulineresistentie.

Levertumoren (goedaardig en kwaadaardig).

Leverdisfunctie.

Melasma.

Bij vrouwen met genetisch angio-oedeem kan extern oestrogeen optreden of de symptomen van angio-oedeem verergeren.

De aandoening lijkt of zwaarder, maar omdat het drinken van coc niet omvat: geelzucht en/of jeuk als gevolg van galobstructie; vorming van galstenen; Porfyrinurie; Lupus systeemsysteem; Bloedig ureumsyndroom, Sydenham-dans, genitale herpes; Gehoorverlies als gevolg van fibreuze fibrose, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, baarmoederhalskanker.

De frequentie van de diagnose van borstkanker neemt licht toe bij vrouwen die COC's drinken. Vanwege zeldzame borstkanker bij vrouwen jonger dan 40 jaar in vergelijking met veel voorkomende borstkanker. De relatie met het drinken van coc is onbekend. Voor meer informatie, zie de ‘contra-indicaties’ en ‘Waarschuwing en voorzichtigheid’.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Diane - 35 contra-indicaties in de volgende gevallen:

Gebruik geen preparaten die een combinatie van oestrogeen en progestageen bevatten als er sprake is van een van de volgende aandoeningen. Als een van de volgende aandoeningen optreedt tijdens het eerste gebruik van Diane - 35, moet het medicijn onmiddellijk worden gestopt.

Een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van trombose of aderen, evenals trombose als gevolg van embolie (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose, longembolie, hartinfarct) of beroerte.

Vertoonde momenteel of eerder tekenen van congestie (voorbijgaande ischemie, angina pectoris).

Hoog risico of veel risicofactoren voor arteriële trombose of aderen, zoals diabetes met symptomen van bloedvaten, ernstige hypertensie, ernstige bloedlipoproteïnestoornissen.

Genetische factoren of arteriële trombose of aderen omvatten geactiveerde eiwitresistentie, antitrombinedeficiëntie III, C-eiwitdeficiëntie, homocysteïne verhoogde bloed- en fosfolipide-antilichamen (anti-cardilipine-antilichamen, lupus-anticoagulantia).

Voorgeschiedenis van migraine Migraine met symptomen gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel.

Diabetes met vasculaire laesies.

Het hebben van een ernstige leverziekte en de parameters van de evaluatie van de leverfunctie zijn niet weer normaal.

Momenteel of in een voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).

Er is of wordt vermoed dat er sprake is van kanker gerelateerd aan geslachtshormonen (borstkanker of andere geslachtsorganen).

Ongebruikelijke vaginale bloedingen.

Gelijktijdig gebruikt met andere orale anticonceptiva die hormonen bevatten (zie de rubriek "indicaties").

Zwanger of vermoedelijk zwanger.

Vrouwen die borstvoeding geven.

Overgevoeligheid voor ethinylestradiol, cyproteronacetaat of enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Gebruik Diane - 35 niet voor mannen.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

diane - 35 is een verbinding van progestageen cyproteronacetaat en oestrogeen ethinylingiol en wordt gedurende 21 dagen in een menstruatiecyclus ingenomen. Diane - 35 heeft hetzelfde ingrediënt als een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC).

Gebruikstijd

De tijd om de symptomen te verminderen is minimaal 3 maanden. Artsen hebben periodieke beoordeling nodig om te beslissen of ze het medicijn blijven gebruiken. Klinische en epidemiologische tests met preparaten gecombineerd met oestrogeen/progesteron zijn vergelijkbaar met die van Diane - 35 worden voornamelijk uitgevoerd met orale anticonceptiva. Daarom zijn de volgende waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van COC ook van toepassing op Diane - 35.

Waarschuwingen bij gebruik van

Als de patiënt een van de volgende risicofactoren of symptomen heeft, is het raadzaam om de effectiviteit van de behandeling en de risico's die bij elke patiënt kunnen optreden te overwegen en met de gebruiker te bespreken voordat u besluit Diane - 35 te gebruiken. Als tijdens het gebruik van Diane - 35 een van de onderstaande risicofactoren of de factoren van de patiënt zich voordoen, dient de patiënt de arts te raadplegen. De arts zal beslissen of er wel of niet wordt gestopt met het gebruik van Diane - 35.

stoornissen in de bloedsomloop

Uit epidemiologische onderzoeken blijkt dat er een verband bestaat tussen het gebruik van COC's en de kans op verhoogde trombose, zoals een hartinfarct, beroerte, diepveneuze trombose, longembolie en beroerte. Dit risico komt echter zelden voor.

Het gebruik van Diane - 35 verhoogt het risico op veneuze trombose (VTE) vergeleken met het niet gebruiken van dit medicijn. Het hoogste risico (VTE) in het eerste jaar van het innemen van medicijnen of het hergebruiken of omzetten van medicijnen na het staken van het gebruik van het medicijn gedurende minimaal 1 maand. Bij 1 - 2% van de gevallen van veneuze trombose kan de dood optreden. Gegevens uit een grootschalig onderzoek naar een drietakt-reddingssysteem suggereerden dat er in de eerste drie maanden een verhoogd risico optreedt.

De frequentie van VTE bij vrouwen die Diane - 35 gebruiken is 1,5 tot 2 keer groter dan bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die levonorgestrel bevatten en kan gelijk zijn aan het risico van orale anticonceptiva die Desogestrel/Gestoden/Drospirenon bevatten.

Onder vrouwen die Diane - 35 gebruiken kunnen patiënten zijn met verhoogde cardiovasculaire risico's, zoals polycysteus ovarium syndroom.

Het gebruik van hormonale anticonceptiva gaat gepaard met een toename van het risico op arteriële trombose (myocardinfarct, voorbijgaande ischemische anemie).

Over het algemeen is het risico op veneuze trombose (VTE) bij gebruiksters van laaggedoseerde oestrogeencocs (

VTE, geclassificeerd als diepe aderen en/of longembolie, kan optreden bij gebruik van coc-types.

De trombose wordt gemeld in de aderen of slagaders van de lever, het mesenteriale gebied, de nieren, de intraveneuze slagader en de retinale slagader of hersenen, bij vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, maar dit komt zeer zelden voor. Er bestaat geen consensus over dit standpunt, ook al houden deze gevallen verband met het gebruik van COCS.

Symptomen van veneuze trombose, slagader of beroerte kunnen zijn: pijn en/of abnormale zwelling in één been; Plotselinge ernstige pijn op de borst, pijn die naar links uitstraalt of niet; Plotselinge kortademigheid; Plotselinge hoest; Langdurige, ernstige of abnormale hoofdpijn; Volledig visueel verlies of plotseling deel; Dubbel zicht; stotteren of taalverlies; duizelig; beroerte, al dan niet gepaard gaand met lokale aanvallen; zwak of verlamd aan één kant of een plotseling, helder lichaamsdeel; bewegingsstoornissen; ‘Acuut’ buiksyndroom.

Symptomen van longembolie (PE) zijn onder meer: Plotseling ademhalen of snel ademen, plotseling bloed ophoesten, pijn op de borst kan toenemen bij diep ademhalen, angstgevoelens, duizeligheid, snelle of abnormale hartslag, sommige symptomen zoals hoesten en kortademigheid zijn onduidelijk en worden verkeerd begrepen zoals bij andere lichte ernstige gevallen (zoals luchtweginfecties).

Symptomen van een hartinfarct kunnen zijn: pijn, ongemak, ernstige druk, drukkende of zware borst, armen en onder het borstbeen, ongemakkelijk in de rug, kaak, keel, armen, maag. Vol gevoel, indigestie, verstikking, zweten, misselijkheid, braken, duizeligheid, zwakte, angst, kortademigheid, snelle of onregelmatige hartslag. Gevallen van arteriële embolie kunnen levensbedreigend of fataal zijn.

Het is noodzakelijk om de mogelijkheid te overwegen om het risico op trombose te verhogen bij vrouwen met veel risicofactoren of duidelijke manifestaties van een persoonlijke risicofactor. Het risico van dit koper kan zelfs sterker worden vergroot dan de plus van louter risicofactoren. Diane - 35 mag alleen aan patiënten worden voorgeschreven als de risico's en voordelen van het gebruikte geneesmiddel moeten worden beoordeeld (zie het controle-item).

Het risico op verhoogde veneuze trombose bij:

Sta op.

Obesitas (lichaamsgewichtindex hoger dan 30 kg/m2).

Familiegeschiedenis van de ziekte (bijvoorbeeld in een gezin met broers en zussen of ouders, heeft elk van hen op jonge leeftijd een slagader- of adertrombose). Als bekend is of vermoed wordt dat er sprake is van een aangeboren genetische factor, moeten patiënten het advies van de specialist raadplegen voordat zij besluiten de hormonale anticonceptiva te gebruiken.

langdurige immobiliteit, grote operaties, operaties aan het been of ernstig letsel. In deze gevallen moet het medicijn worden stopgezet (in het geval van een operatie in het kader van het programma moet het medicijn minstens 4 weken worden stopgezet) en pas gedurende 2 weken worden voortgezet nadat de volledig normale inspanning is hervat. Moet het gebruik van antitrombotische therapie overwegen als Diane - 35 vóór de operatie voortdurend wordt gebruikt.

Roken (steeds meer roken in combinatie met de leeftijd, hoe groter het risico op trombose, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar). Vrouwen ouder dan 35 jaar moeten worden aangeraden niet te roken als zij Diane - 35 willen gebruiken.

Het risico op arteriële trombose of beroerte neemt toe bij:

Sta op.

Roken (hoe meer u rookt en hoe ouder u bent, hoe groter het risico, vooral voor vrouwen ouder dan 35 jaar). Vrouwen ouder dan 35 jaar moeten worden aangeraden niet te roken als zij Diane - 35 willen gebruiken.

Plasmalipoproteïne-aandoeningen.

Obesitas (body mass index van meer dan 30 kg/m2).

Hypertensie.

Migraine (Migraine).

Kalme ziekte

Atriale fibrillatie

Er is een familiegeschiedenis (arteriële trombose bij broers en zussen of ouders van relatief jonge leeftijd).

Er moet aandacht worden besteed aan het verhogen van het risico op trombose tijdens de geboorte (informatie over zwangere vrouwen en borstvoeding zie het item "medicijnen gebruiken bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven"). De groep gebruikt Diane - 35, waartoe waarschijnlijk patiënten behoren die verhoogde cardiovasculaire risico's hebben in combinatie met polycysteus ovariumsyndroom.

Andere pathologische aandoeningen kunnen bijwerkingen voor de bloedsomloop veroorzaken, waaronder gecompliceerde diabetes, systemische erythema lupus, hemolytisch ureumsyndroom, chronische darmontsteking (ziekte van Crohn, darmzweer) en sikkelcelziekte.

De noodzaak om te stoppen met het gebruik van Diane - 35, zelfs in het geval van migraine, lijkt ernstiger of ernstiger tijdens het gebruik van Diane - 35 (omdat dit een teken kan zijn van een voorstaart van cerebrovasculaire gebeurtenissen).

Vrouwen die Diane - 35 gebruiken, moeten contact opnemen met de arts als de symptomen verband kunnen houden met trombose. Bij twijfel of bevestiging van trombose moet de behandeling met Diane - 35 worden gestaakt. Het is raadzaam om geschikte anticonceptie toe te passen vanwege het risico op teratogeniteit bij gebruik van antitrombotische therapie (Coumarine).

Factoren kunnen wijzen op genetische of geïnfecteerde factoren voor bloedvattrombose in de slagader of veneus, waaronder anti-activatie van proteïne C (APC, verlaging van homocysteïne in het bloed, tekort aan antistollingsfactor III, eiwittekort, S-tekort, fosfolipide-antilichamen (anti-fosfolipide anti-anti-stollingsmiddelen bij lupus).

Bij het overwegen van zowel het risico als de voordelen van het geneesmiddel moet de arts rekening houden met de behandelingsomstandigheden om het risico op veneuze trombose te verminderen en deze risico's zijn hoger bij zwangere vrouwen dan bij vrouwen die een lage dosis coc gebruiken (

tumoren

De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een langdurige HPV-infectie. Een aantal epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van langdurige gecombineerde anticonceptiva dit risico kan vergroten, maar er bestaat nog steeds controverse over de deelname van andere factoren, zoals de toestand van de baarmoederhals en seksueel gedrag, inclusief het gebruik van andere zwangerschapspreventiemaatregelen.

Uit een bruto analyse van 54 epidemiologische onderzoeken blijkt dat het risico op borstkanker bij vrouwen die coc gebruiken iets hoger is dan bij vrouwen die geen COC gebruiken (RR = 1,24). Het aandeel vrouwen bij wie dit hogere risico is vastgesteld, neemt geleidelijk af na tien jaar stoppen met de medicatie. Vanwege zeldzame borstkanker bij vrouwen onder de 40 jaar is het aantal vrouwen dat COC's heeft gebruikt of gebruikt, gediagnosticeerd met borstkanker, laag in het totale aantal oorzaken van borstkanker.

Deze onderzoeken geven niet de oorzaak van deze risico's. De reden kan zijn dat deze vrouwen vaker naar de dokter gaan tijdens het gebruik van medicijnen, vanwege de biologische effecten van COC of vanwege de combinatie van beide oorzaken. Borstkanker bij degenen die drugs gebruiken, wordt doorgaans eerder gediagnosticeerd voordat er klinische progressieve symptomen optreden, vergeleken met vrouwen die nooit drugs gebruiken.

Bij gebruik van combinatie-OAC's zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en uiterst zeldzame gevallen van kwaadaardige Ugan-tumor gemeld. Deze tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van COC hevige pijn in de onderbuik, leververgroting of tekenen van inwendige bloeding ervaart.

Kwaadaardige tumoren kunnen leven of dood in gevaar brengen.

Overige voorwaarden

Vrouwen, of gezinnen met een voorgeschiedenis van verhoogde trilyceriden in het bloed, lopen een hoger risico op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.

Hoewel milde hypertensie is gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is deze aandoening zelden klinisch van aard. Als patiënten tijdens het gebruik van coc echter voortdurend klinische tekenen van hypertensie vertonen, breng dan de arts op de hoogte om te stoppen met het gebruik van COC en de hypertensie te behandelen. Wanneer de bloeddrukparameters weer normaal zijn, kan de arts hergebruik van COC overwegen.

De volgende aandoeningen zijn ook gemeld bij zwangere vrouwen en bij coc-gebruikers, maar er is geen conclusie over de relatie tussen deze aandoeningen en het gebruik van COC's, waaronder: geelzucht met jeukende of niet gerelateerd aan galstasis, galstenen, stoornissen van het porfyrinemetabolisme, lupus erythematosus, hoog bloedureumsyndroom, foetaal dansgehoor.

Bij vrouwen met genetisch angiema kan extern oestrogeen optreden of de symptomen van angio-oedeem verergeren.

Bij tekenen van acute of chronische leverfunctiestoornis moet onmiddellijk worden gestopt met het gebruik van COC's, totdat de leverfunctie weer normaal is. Het opnieuw optreden van geelzucht tijdens de eerste zwangerschap of door het gebruik van eerdere steroïde hormonen is ook een essentieel teken om te stoppen met het gebruik van combinatie-OAC’s.

Hoewel COC's invloed kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat het noodzakelijk is om de behandeling te veranderen bij diabetici met lage doses COC's (die

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa houden ook verband met het gebruik van combinatie-OAC's.

Melasma kan ook optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van melasma tijdens de zwangerschap. Vrouwen hebben de neiging melasma te hebben en moeten tijdens het gebruik van COC uit de buurt van de zon of ultraviolette straling blijven.

Voor vrouwen met symptomen met symptomen die verschijnen en geleidelijk toenemen, is het noodzakelijk om een duidelijke diagnose te stellen om de oorzaak van de ziekte duidelijk te identificeren (met tumor om de androgeenproductie te verhogen, gebrek aan bijnierenzymen).

Elke pil bevat 31 mg lactose. Patiënten met zeldzame genetische problemen op het gebied van galactosetolerantie, lactase-lactasedeficiëntie of een slechte opname van glucose-galactose die een lactosedieet volgen, moeten rekening houden met de hoeveelheid gebruik.

Medisch onderzoek

Het is noodzakelijk om de ziektegeschiedenis van de patiënt volledig op te vragen en een medisch onderzoek uit te voeren voordat u Diane - 35 start of opnieuw gebruikt, waarbij u regelmatig de instructies in het gedeelte over contra-indicaties en waarschuwingen uitvoert. Tijdens het gebruik van Diane - 35 moet u eraan worden herinnerd.

Periodiek medisch onderzoek is erg belangrijk omdat de eerste keer na het gebruik van Diane - 35 kan optreden, maar de contra-indicatie voor gebruik (zoals een voorbijgaande lokale wang ...) of risicofactoren (zoals familiegeschiedenis van slagadertrombose of aderen).

De frequentie en eigenschappen van dit onderzoek moeten gebaseerd zijn op praktijkervaringen en gelden voor elk specifiek geval, maar het moet ook onderzoek van bloeddruk, borst-, buik- en cervicale cytotica omvatten.

Opgemerkt moet worden dat Diane - 35 geen effect heeft op het voorkomen van HIV-infectie of andere genitale infecties.

Verminder de effectiviteit van de behandeling

De anticonceptieve werking van Diane - 35 kan worden verminderd in gevallen zoals: vergeten het geneesmiddel in te nemen (zie het item "Omgaan met het vergeten van het geneesmiddel", de spijsverteringsstoornis bij het innemen van het geneesmiddel (het deel van de spijsverteringsstoornissen ") of het begeleidende geneesmiddel (deel" interactie met andere geneesmiddelen en de vormen van interactie ").

Verminder de effectiviteit van de menstruatiecycluscontrole

Bij behandeling met oestrogeen/progestageenpreparaten kan er abnormale bloeding optreden (menorragie of cyclusbloeding), vooral tijdens de eerste keer dat u de anticonceptiepil gebruikt. Daarom heeft het beoordelen van abnormale bloedingen pas zin na drie behandelingscycli.

Als er abnormale bloedingen of bloedingen optreden na een periodieke menstruatiecyclus, is het raadzaam om ervan uit te gaan dat de oorzaak niet aan het hormoon te wijten is en adequate diagnostische methoden uit te voeren om te bepalen of er sprake is van een kwaadaardige of zwangere tumor. De oorzaak kan een abortus zijn, bij sommige vrouwen treedt het fenomeen bloeding niet op tijdens de periode van het stoppen van de medicatie.

Als u de anticonceptiepil blijft gebruiken in overeenstemming met de instructies in de sectie 'Dosering en gebruik', betekent dit niet dat de vrouw zwanger is. Als u de medicatie echter niet inneemt zoals voorgeschreven wanneer u tijdens de eerste cyclus of de tweede cyclus uw menstruatie verliest, is het noodzakelijk om de mogelijkheid van een zwangerschap uit te sluiten voordat u doorgaat met het gebruik van orale coc-medicatie.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij gebruikers van Diane 35.

Zwangerschap

diane - 35 is niet geïndiceerd voor zwangere vrouwen. Als de patiënte zwanger is tijdens de behandeling met Diane - 35, stop dan met het gebruik van Diane - 35 (zie "Klinische veiligheidsgegevens").

Borstvoedingsperiode

diane - 35 is ook gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven. Cyproteronacetaat wordt via de moedermelk uitgescheiden. Ongeveer 0,2% van de dosis Diane - 35 van de moeder wordt via de moedermelk in het lichaam van de baby gebracht - deze dosis komt overeen met ongeveer 1 µg/kg. Een dagelijkse dosis van 0,02% Ethinylestradiol voor moeders kan via de borstvoeding in het lichaam van de baby worden gebracht.

Geneesmiddelinteractie

Het effect van andere geneesmiddelen op Diane - 35

Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die de leverenzymen induceren, waardoor de geslachtshormonen toenemen. Dit kan leiden tot cyclusbloedingen en kan het anticonceptieve effect van het geneesmiddel verliezen. Patiënten die een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruiken, moeten tijdelijk andere anticonceptie gebruiken in combinatie met Diane - 35 of een andere anticonceptiemethode kiezen. Wanneer metabolische geneesmiddelen in de lever worden gebruikt, moet een ander anticonceptiemiddel worden gebruikt tijdens de inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na het stoppen met het gebruik van het geneesmiddel.

Als het anticonceptiemiddel op is gedurende de tijd dat u een andere anticonceptiemethode gebruikt, moet u met de volgende anticonceptiepil beginnen en heeft u geen tijd om te stoppen met het innemen van de gebruikelijke medicatie.

Actieve ingrediënten verhogen de eliminatie van Diane - 35 (waardoor het effect van Diane - 35 via levercontact wordt verminderd), bijvoorbeeld: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, misschien zowel oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, griseofulvin en sint-janskruid).

Actieve ingrediënten met verschillende effecten op het klaringsvermogen van Diane - 35, bijvoorbeeld:

Bij gebruik in combinatie met Diane - 35 kunnen veel HIV/HCV-proteaseremmers en niet-nucleosideremmers de omgekeerde kopie remmen en de serumconcentratie van oestrogeen of progestageen verhogen of verlagen. Deze veranderingen kunnen in sommige gevallen klinisch gerelateerd zijn.

Effect van het combineren van oestrogeen/progestageen op andere medicijnen

De combinatie van oestrogeen/progestageen, zoals Diane - 35, kan het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zodat het de concentratie van geneesmiddelen in het plasma of in weefsel kan verhogen (zoals cyclosporine) of kan verlagen (zoals lamotrigine).

Andere soorten interacties

Interactie met laboratoriumtests:

Het gebruik van preparaten zoals Diane - 35 kan bepaalde tests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever en de schildklier, biochemische parameters die de bijnier- en nierfunctie beoordelen, plasmaproteïnen (transporteiwitten) zoals: globuline met corticosteroïden en lipiden/lipoproteïnen, parameters voor het koolhydraatmetabolisme, parameters voor bloedstolling en annulering. Over het algemeen vallen deze veranderingen nog steeds binnen de normale grenzen.

Opmerking: Er kan naar de bovenstaande informatie over het gebruik van gecombineerde geneesmiddelen worden verwezen om geneesmiddelinteracties te identificeren.

Bewaring

Bewaren bij minder dan 30 ° C, op een koele, droge plaats, vermijd licht.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.