Diane 35 Bayer trata acne de nível grave a grave (1 blister x 21 comprimidos)

Precauções quando usado

diane - 35 é um composto de progestagênio acetato de ciproterona e etinilingiol estrogênico e é tomado por 21 dias em um ciclo menstrual. Diane - 35 tem o mesmo ingrediente que um contraceptivo oral combinado (AOC).

Tempo de uso

O tempo para reduzir os sintomas é de pelo menos 3 meses. Os médicos precisam de avaliação periódica para decidir se devem continuar usando o medicamento. Os testes clínicos e epidemiológicos com preparações combinadas com estrogênio/progesterona são semelhantes aos de Diane - 35 realizados principalmente com anticoncepcionais orais (AOC). Portanto, os seguintes avisos relacionados ao uso de COC também se aplicam a Diane - 35 anos.

Avisos ao usar

Caso o paciente apresente um dos seguintes fatores de risco ou sintomas, é aconselhável considerar a eficácia do tratamento e os riscos que podem ocorrer em cada paciente e discutir com o usuário antes de decidir pelo uso de Diane - 35. Durante o uso de Diane - 35, caso um dos fatores de risco abaixo ou os fatores do paciente avancem, o paciente deverá consultar o médico. O médico decidirá se deve ou não parar de usar Diane - 35.

distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos mostram a relação entre o uso de COC e o risco de aumento de tromboses como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral. No entanto, esse risco raramente ocorre.

O uso de Diane - 35 aumenta o risco de trombose venosa (TEV) em comparação com a não utilização deste medicamento. Maior risco (TEV) no primeiro ano de uso do medicamento ou reutilização ou conversão de medicamento após suspensão do uso do medicamento por pelo menos 01 mês. A morte pode ocorrer em 1 a 2% dos casos de trombose venosa. Dados de um grande estudo, sistema de resgate de 3 ramos, sugeriram que um risco aumentado aparece nos primeiros 3 meses.

A frequência de TEV aparece em mulheres que usam Diane - 35 é 1,5 a 2 vezes maior do que em mulheres que usam contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e pode ser equivalente ao risco de contraceptivos orais contendo Desogestrel/Gestoden/Drospirenon.

Mulheres que usam Diane - 35 podem incluir pacientes que apresentam riscos cardiovasculares aumentados, como síndrome dos ovários policísticos.

O uso de contraceptivos hormonais está associado a um aumento no risco de trombose arterial (infarto do miocárdio, anemia isquêmica transitória).

Em geral, o risco de trombose venosa (TEV) em usuárias de COCs com baixas doses de estrogênio (

TEV, classificado como veias profundas e/ou embolia pulmonar, pode aparecer durante o uso de tipos de COC.

A trombose é relatada nas veias ou artérias do fígado, mesentérica, rim, artéria intravenosa e retinal ou cérebro, em mulheres que usam contraceptivos hormonais, mas é muito rara. Não há consenso sobre a opinião, embora o aparecimento desses casos esteja relacionado ao uso de COCS.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial ou acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou inchaço anormal em uma perna; Dor torácica intensa e súbita, com irradiação para a esquerda ou não; Falta de ar repentina; Tosse repentina; Dor de cabeça prolongada, intensa ou anormal; Perda totalmente visual ou parte repentina; Visão dupla; gaguejar ou perder a linguagem; tonto; acidente vascular cerebral, acompanhado ou não de convulsões locais; fraqueza ou paralisia de um lado ou de uma parte do corpo súbita e clara; distúrbios do movimento; Síndrome abdominal "aguda".

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) incluem: respiração repentina ou rápida, tosse repentina com sangue, dor no peito pode aumentar ao respirar profundamente, sensação de ansiedade, tontura, frequência cardíaca rápida ou anormal, alguns sintomas como tosse, falta de ar não são claros e são mal interpretados como outros casos graves (como infecções respiratórias).

Os sintomas de infarto do miocárdio podem incluir: dor, desconforto, forte pressão, pressão ou peso no peito, braços e sob o esterno, desconforto nas costas, mandíbula, garganta, braços, estômago. Cheio, indigestão, sufocamento, sudorese, náusea, vômito, tontura, fraqueza, ansiedade, falta de ar, batimento cardíaco rápido ou irregular. Casos de embolia arterial podem ser fatais ou fatais.

É necessário considerar a possibilidade de aumento do risco de trombose em mulheres com muitos fatores de risco ou manifestações claras de um fator de risco pessoal. O risco deste cobre pode ser aumentado ainda mais do que a adição de meros fatores de risco. Diane - 35 só deve ser prescrita para pacientes em caso de avaliação de risco e benefício do medicamento quando utilizado (ver item controle).

O risco de aumento de trombose venosa com:

Deve-se atentar para o aumento do risco de trombose durante o parto (informações sobre gestantes e lactantes ver item “uso de medicamentos em gestantes e lactantes”). O grupo usa Diane - 35, que provavelmente inclui pacientes que apresentam riscos cardiovasculares aumentados em combinação com síndrome do ovário policístico.

Outras condições patológicas podem causar eventos adversos no sistema circulatório, incluindo diabetes complicado, eritema lúpus sistêmico, síndrome da ureia hemolítica, inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, úlcera de cólon) e doença falciforme.

Necessidade de parar de usar Diane - 35 mesmo no caso de enxaqueca parecer mais ou mais grave durante o uso de Diane - 35 (porque isso pode ser um sinal de um prenúncio de eventos cerebrovasculares).

Mulheres que usam Diane – 35 devem procurar o médico caso os sintomas possam estar relacionados à trombose. Em caso de dúvida ou confirmação de trombose, Diane - 35 deve ser descontinuado. É aconselhável aplicar contracepção adequada devido ao risco de teratogenicidade ao usar terapia antitrombótica (cumarina).

Fatores podem sugerir fatores genéticos ou infectados para trombose de vasos sanguíneos na artéria ou venosa, incluindo anti-ativação da proteína C (APC, redução de homocisteína no sangue, deficiência de fator anticoagulante III, deficiência de proteína, deficiência de S, anticorpos fosfolipídicos (anti-anti-coagulantes anti-fosfolipídicos no lúpus).

Ao considerar o risco, bem como os benefícios do medicamento, o médico precisa considerar as condições de tratamento para reduzir o risco de trombose venosa e estes. os riscos são maiores em mulheres grávidas do que em mulheres que usam COC em baixas doses (

tumores

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção prolongada pelo HPV. Vários estudos epidemiológicos demonstraram que o uso de anticoncepcionais combinados prolongados pode aumentar esse risco, mas ainda há controvérsia sobre a participação de outros fatores, como a condição do colo do útero e comportamentos sexuais, incluindo o uso de outras medidas de prevenção da gravidez.

Uma análise bruta de 54 estudos epidemiológicos mostra que o risco de câncer de mama em mulheres que usam COC é ligeiramente maior do que em mulheres que não usam COC (RR = 1,24). A proporção de mulheres diagnosticadas com este risco mais elevado diminui gradualmente após 10 anos de interrupção da medicação. Devido ao câncer de mama raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de mulheres que usaram ou estão usando COC é diagnosticado com câncer de mama em um número baixo no número total de causas de câncer de mama.

Esses estudos não fornecem a causa desses riscos. O motivo pode ser porque essas mulheres vão mais ao médico durante o uso de medicamentos, pelos efeitos biológicos do AOC ou pela combinação das duas causas. O câncer de mama em quem usa drogas tende a ser diagnosticado mais cedo, antes que haja sintomas clínicos progressivos, em comparação com mulheres que nunca usam.

Casos raros de tumores hepáticos benignos e casos extremamente raros de tumor maligno de Ugan são relatados durante o uso de COC. Esses tumores podem causar hemorragia interna. Avise imediatamente ao seu médico se você sentir dor intensa na parte inferior do abdômen, aumento do fígado ou apresentar sinais de hemorragia interna durante o uso de COC.

Tumores malignos podem colocar a vida ou a morte em risco.

Outras condições

Mulheres ou famílias com histórico de aumento de trilicerídeos no sangue correm maior risco de pancreatite ao usar COC.

Embora hipertensão leve tenha sido relatada em mulheres que usam COC, essa condição raramente ocorre clinicamente. Porém, se no processo de uso do COC os pacientes apresentarem constantemente sinais clínicos de hipertensão, avise o médico para interromper o uso do COC e tratar a hipertensão. Quando os parâmetros da pressão arterial voltarem ao normal, o médico poderá considerar a reutilização do COC.

As seguintes condições também foram relatadas em mulheres grávidas, bem como em usuárias de COC, mas não há conclusão sobre a relação dessas condições com o uso de COC, incluindo: icterícia com coceira ou não relacionada à estase biliar, cálculos biliares, distúrbios do metabolismo da porfirina, lúpus eritematoso, síndrome de ureia alta no sangue, audição de dança fetal.

Em mulheres com angiema genético, pode aparecer estrogênio externo ou piorar os sintomas do angioedema.

É necessário interromper o uso de COC imediatamente quando surgirem sinais de disfunção hepática aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. O reaparecimento da icterícia ocorrido na primeira gravidez ou pelo uso de hormônios esteroides anteriores também é um sinal essencial para interromper o uso do COC.

Embora o COC possa ter influência na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o tratamento em diabéticos com baixas doses de COC (contendo

A doença de Crohn e a colite ulcerosa também estão relacionadas ao uso de COC.

O melasma também pode aparecer, principalmente em mulheres com histórico de melasma durante a gravidez. Mulheres com tendência a ter melasma devem ficar longe do sol ou dos raios ultravioleta durante o uso do COC.

Para mulheres com sintomas que aparecem e aumentam gradualmente, é necessário realizar um diagnóstico distinto para identificar claramente a causa da doença (com tumor para aumentar a produção de andrógenos, falta de enzimas adrenais).

Cada comprimido contém 31 mg de lactose. Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose - galactose que seguem dieta à lactose devem considerar a quantidade de uso.

Exame médico

É necessário perguntar completamente o histórico da doença do paciente e realizar exame médico antes de iniciar ou ao reutilizar Diane - 35, seguindo periodicamente as instruções na seção de contraindicações e advertências, precisam ser lembrados durante o uso de Diane - 35.

O exame médico periódico é muito importante porque na primeira vez após o uso de Diane - 35 pode aparecer a contraindicação de uso (como bochecha local transitória...) ou fatores de risco (como histórico familiar de trombose arterial ou venosa).

A frequência e as propriedades deste exame precisam ser baseadas em experiências práticas e aplicam-se a cada caso específico, mas deve incluir exames de pressão arterial, mama, abdômen e citologias cervicais.

Deve-se notar que Diane - 35 não tem efeito na prevenção da infecção pelo HIV ou qualquer outra infecção genital.

Reduza a eficácia do tratamento

O efeito anticoncepcional de Diane - 35 pode ser reduzido em casos como: esquecimento de tomar o remédio (ver item “Manuseio ao esquecer de tomar o remédio”, distúrbio digestivo ao tomar o medicamento (a parte dos distúrbios digestivos”) ou o medicamento que o acompanha (parte “interação com outros medicamentos e as formas de interação”).

Reduza a eficácia do controle do ciclo menstrual

Quando tratado com preparações de estrogênio/progestagênio, pode haver sangramento anormal (menorragia ou sangramento cíclico), especialmente durante o primeiro uso de pílulas anticoncepcionais. Portanto, a avaliação do sangramento anormal só é significativa após 3 ciclos de tratamento.

Se ocorrer sangramento anormal ou sangramento após um ciclo menstrual periódico, é aconselhável considerar a causa não devido ao hormônio e realizar métodos diagnósticos adequados para determinar se há um tumor maligno ou grávido. A causa pode incluir aborto, em algumas mulheres o fenômeno de sangramento não aparece durante o período de interrupção da medicação.

Se você continuar a usar pílulas anticoncepcionais de acordo com as instruções da seção “Posologia e uso), isso não significa que a mulher esteja grávida. No entanto, se você não tomar a medicação conforme as instruções quando perder a menstruação no primeiro ciclo ou no segundo ciclo, é necessário eliminar a possibilidade de gravidez antes de continuar a usar a medicação oral COC.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Nenhuma pesquisa foi realizada sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas, não registra o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas em usuários de Diane 35.

Gravidez

diane - 35 não é indicada para gestantes. Se a paciente estiver grávida durante o tratamento com Diane - 35, interrompa o uso de Diane - 35 (ver "Dados de segurança clínica").

Período de amamentação

diane - 35 também contraindicado para mulheres que amamentam. O acetato de ciproterona é excretado pelo leite materno. Cerca de 0,2% da dose de Diane – 35 da mãe será colocada no corpo do bebê através do leite materno – essa dose corresponde a cerca de 1µg/kg. A dose diária de 0,02% de Etinilestradiol para mães pode ser colocada no corpo do bebê durante a amamentação.

Interação medicamentosa

O efeito de outras drogas em Diane - 35

Podem ocorrer interações com medicamentos indutores de enzimas hepáticas, aumentando assim os hormônios sexuais, podendo levar a sangramentos cíclicos, podendo perder o efeito anticoncepcional do medicamento. Pacientes que usam algum dos medicamentos acima devem usar temporariamente outro método contraceptivo combinado com Diane - 35 ou optar por outros métodos contraceptivos. Ao usar medicamentos metabólicos no fígado, outros métodos contraceptivos devem ser usados ​​durante o uso do medicamento e durante 28 dias após a interrupção do uso do medicamento.

Se o medicamento anticoncepcional acabar durante o tempo em que você estiver usando outro método anticoncepcional, você deve iniciar as próximas pílulas anticoncepcionais e não ter tempo para parar de tomar a medicação habitual.

Os ingredientes ativos aumentam a eliminação de Diane - 35 (reduzindo o efeito de Diane - 35 via toque no fígado), por exemplo: Fenitoína, Barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina, talvez ambos Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Ritonavir, Griseofulvina e São João).

Ingredientes ativos com diferentes efeitos na capacidade de depuração de Diane - 35, por exemplo:

Quando usados ​​em conjunto com Diane - 35, muitos inibidores da protease do HIV/HCV e inibidores não nucleosídeos inibem a cópia reversa, podendo aumentar ou diminuir a concentração sérica de estrogênio ou progestina. Essas alterações podem estar clinicamente relacionadas em alguns casos.

Efeito da combinação de estrogênio/progestagênio com outras drogas

Estrogênio/Progestagênio combinados como Diane - 35 podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, podendo aumentar a concentração de medicamentos no plasma ou nos tecidos (como a ciclosporina) ou diminuir (como a lamotrigina).

Outros tipos de interações

Interação com exames laboratoriais:

O uso de preparações como Diane - 35 pode afetar certos testes, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado e da tireoide, parâmetros bioquímicos avaliam a função adrenal e renal, proteínas plasmáticas (proteínas de transporte) como: globulina com corticosteróides e lipídios/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e parâmetros de cancelamento. Em geral, essas alterações ainda estão dentro dos limites normais.

Observação: As informações acima sobre o uso de medicamentos combinados podem ser consultadas para identificar interação medicamentosa.