Diane 35 Bayer для лечения акне от тяжелой до тяжелой степени (1 блистер x 21 таблетка)

Лекарственная форма Таблетка
Характеристики В коробке 1 блистер по 21 таблетке.
Состав Ципротерона ацетат, этинилэрадиол

Состав

Thành phần cho 1 viên

Информация о составе	Содержание
Ципротерона ацетат	2мг
Этинилэстрадиол	0,035 мг

Использование

Показания

Диана – 35 показан в следующих случаях:

Лечение акне является просто тяжелым из-за чувствительности к андрогену (сопутствующей или не сопровождающейся повышенным выделением кожного сала) и/или к нему женщин репродуктивного возраста. Одновременно с другими противозачаточными средствами, содержащими гормоны (см. «Противопоказания»).

Фармакотерапия

Слизистая система – Поражение, включая сальные железы и волосяные фолликулы – участки кожи, чувствительные к андрогенам. Акне, повышенная секреция кожного сала, выпадение волос являются клиническими заболеваниями, которые вызваны нарушениями работы органа-мишени – эти отклонения вызваны повышенной чувствительностью к андрогенам или уровнем андрогенов в плазме.

Оба действующих вещества Диане-35 оказывают эффективное воздействие на повышение андрогенов: ципротерона ацетат является конкурирующим веществом с рецепторами андрогенов, ингибируя синтез андрогенов в клетках-мишенях и снижая уровень андрогенов в крови за счет резистентности к гонадотропинам.

Этинилэлэстрадиол усиливает эффект резистентности к гонадотропинам за счет регулирования синтеза глобулина, связанного с половыми гормонами (ГСПГ) в плазме. Следовательно, он снижает количество свободных андрогенов и их биологических форм в кровообращении.

Крупное исследование по цели спасения 3 показывает, что частота венозного тромболитического диагноза (ВТЭ) составляет от 8 до 10 на каждые 10 000 женщин, которые принимают низкие дозы эстрогена - кока-колы (

Согласно самым последним данным, частота диагностики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) составляет примерно 4,4 на каждые 10 000 женщин в год у лиц, не принимающих КОК, и небеременных, и примерно от 20 до 30 на каждые 10 000 беременных женщин или после родов. Лечение Дианой - 35 лечит прыщи, такого содержания обычно достигают через 3-4 месяца лечения.

Излишне жирные волосы потеряются быстрее. Однако у женщин, имеющих легкие проявления волосатости и особенно незначительное увеличение правой части лица, уже через несколько месяцев лечения наблюдаются явные результаты.

Контрацептивный эффект Диане-35 основан на воздействии множества различных факторов, наиболее важный фактор, известный как Диана-35, подавляет овуляцию и изменяет цервикальную слизь.

В дополнение к контрацептивному эффекту комбинация эстрогена и прогестагена также вызывает побочные эффекты (см. «Предупреждения» и «Нежелательные эффекты») и другие полезные эффекты, в том числе: менструальный цикл становится более регулярным, боли уменьшаются, а уровень менструальной крови также снижается. Длительный прием Диане-35 оказывает эффект снижения дефицита железа в организме.

фармакокинетика

ципротерона ацетат

поглощение

Ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Максимальная концентрация в стеночной крови составляет 15 нг/мл, достигается примерно через 1,6 часа.

Рождение наркотиков составляет около 88%.

Распространение

Ципротерона ацетат связывается преимущественно с альбумином плазмы. Лишь около 3,5 – 4,0% от общего количества препарата в плазме находится в форме свободных стероидов.

Этинилэстрадиол повышает уровень ГСПГ, но не влияет на сцепление ацетата ципротерона с белками плазмы. Объем распределения ципротерона ацетата составляет около 986±437 л.

Метаболизм

Ципротерона ацетат практически полностью трансформируется. Основные метаболиты в плазме идентифицируются как 15β-OH-CPA, создаваемый цитохромом P450 Men CYP3A4. Коэффициент сывороточного клиренса составляет около 3,6 мл/мин/кг.

Устранение

Концентрация ципротерона ацетата снижается в 2 этапа с соответствующим временем реализации около 0,8 часа и с 2,3 до 3,3 суток. Ципротерона ацетат частично выводится в неметаболической форме. Метаболиты выводятся через мочу и желчевыводящие пути в соотношении примерно 1:2. Срок реализации метаболитов составляет около 1,8 суток.

Стабильность препарата

Фармакокинетика ципротерона ацетата не зависит от уровня SHGB. Концентрация препарата в плазме увеличилась примерно в 2,5 раза на следующий день и достигла стабильного состояния на протяжении второй половины цикла лечения.

этинилэстрадиол

поглощение

Этиниллестрадиол быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме составляет 71 пг/мл, достигается после употребления около 1,6 часов. В процессе первоначального всасывания и метаболизма в печени этиниллестрадиол сильно метаболизируется, в результате чего его среднее биологическое использование при пероральном приеме составляет около 45%; это соотношение у каждого человека различно и составляет от 20 до 65%.

Распространение

Этинилэстрадиол обладает высокой когезивностью, но неспецифичен к альбумину плазмы (приблизительно 98%). Этинилэстрадиол повышает уровень ГСПГ в плазме. Объем распределения составляет около 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэлэстрадиол считается системой систем, связанных со слизистой оболочкой тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в процессе ароматического гидроксилирования, но образует различные типы водородных и метил-восстанавливающих агентов в свободной форме и в форме в сочетании с глюкорондом и сульфатом. Коэффициент клиренса составляет около 2,3 – 7мл/мин/кг.

Устранение

Этинилеллэстрадиол из плазмы выводится в 2 этапа с соответствующим временем выведения около 1 часа и от 10 до 20 часов. Неметаболическая форма этиниллестрадиола не выводится, метаболическая форма выводится через мочу и через желчь в соотношении 4:6 со сроком реализации около 1 суток.

Стабильность препарата

Препарат достигает стабильного состояния на протяжении второй половины цикла лечения, когда концентрация препарата в сыворотке крови достигает 60% дозы.

Данные о безопасности прецептивов

этинилэстрадиол

Токсические данные этинилэстрадиола известны. Данных о клинической безопасности, которые могли бы предоставить врачам дополнительные назначения помимо информации в заявленных разделах, нет.

ципротерона ацетат

Системная токсичность: исследования на людях при использовании токсичных доз показали, что ципротерона ацетат не подвержен риску систематической токсичности.

Токсичность для плода/риск бесплодия у плода

Исследования по токсичности при применении для плода в сочетании с двумя компонентами препарата на стадии формирования органов до развития наружных половых органов показали, что Диане-35 не подвержен риску развития пороков развития плода.

Высокие дозы ципротерона ацетата в чувствительный период дифференцировки половых органов приводили к феминизации у плода мужского пола. Наблюдение за младенцами мужского пола, подвергшимися воздействию ципротерона ацетата с периода плода, не выявило признаков женственности. Однако Диана-35 противопоказана беременным.

Риск генного отравления и рака

Исследования первого поколения показали, что при использовании ципротерона ацетата нет риска генного отравления. Однако более глубокие исследования показывают, что ципротерона ацетат может вызывать скручивание ДНК (и увеличивать активность восстановления ДНК) у крыс и обезьян, а также у здоровых клеток печени. На клетках печени собак уровень скручивания ДНК ципротерона ацетата крайне низок.

Скрученное образование ДНК появляется при контакте со всем телом, а подозрение может появиться при использовании ципротерона ацетата в рекомендуемой дозе. На Vivo последствие лечения ципротерона ацетатом может увеличить риск повреждения, возможно возникновение опухолей, повреждение печени, а также изменение клеточных ферментов у самок мышей, а также риск мутантного явления для генетически модифицированных мышей, несущих гены бактерий-мишеней для вариабельных явлений.

На данный момент клинические и эпидемиологические исследования показывают, что применение ципротерона ацетата не увеличивает частоту возникновения опухолей печени у людей. Исследования риска рака ципротерона ацетата на грызунах также не выявили риска возникновения рака.

Однако важно иметь в виду, что половые стероидные гормоны могут способствовать развитию опухолей и тканезависимых гормонов.

Короче, имеющиеся результаты показывают, что риска генного отравления и рака у человека при применении Диане-35 в соответствии с инструкцией, в соответствии с рекомендуемой дозой нет.

Прежде чем принимать Diane 35 Bayer для лечения акне от тяжелой до тяжелой степени (1 блистер x 21 таблетка)

Как применять

Принимать лекарство с небольшим количеством воды согласно инструкции на блистере в определенное время. Принимайте по 1 капсуле в день в течение 21 дня подряд. Последующий прием препарата начинают через 7 дней после прекращения приема лекарства, в период прекращения приема лекарства появятся явления менструального кровотечения. Менструальные кровотечения появляются примерно через 2-3 дня после прекращения приема препарата и могут не прекратиться до начала приема следующего препарата.

Начните использовать Диану-35

Для случаев неиспользования ранее гормональных контрацептивов

Начинайте прием препарата в первый день менструального цикла (первый день менструации). Также возможно начало применения на 2-5 день цикла, но в этом случае другие меры контрацепции (методы профилактики) необходимо использовать в первые 7 дней приема первого препарата первого цикла.

При переводе с противозачаточных таблеток, содержащих комбинированные гормоны (оральные контрацептивы/кок), вагинального кольца или противозачаточного пластыря

Начинать прием Диане - 35 желательно на следующий день после приема таблеток, содержащих в первую очередь последний гормон Кок, но не позднее, чем на следующий день после периода периодического прекращения приема таблеток или в момент приема сначала кубиков без гормона Кок. В случае использования вагинального кольца или противозачаточной наклейки лучше всего начинать применение Диане - 35 в день снятия или удаления наклейки или самое позднее со следующего кольца или наклейки.

При переводе с препаратов контрацепции, содержащих только прогестерон (таблетки, инъекции, подкожные имплантаты) или маточных средств, выделяют прогестерон

Начать пить Диане - 35 можно в любой момент после прекращения приема мини-пили (после удаления матки, если вы ставите маточный инструмент, после очередного введения, если вы используете инъекционный метод), но во всех вышеперечисленных случаях следует применять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата при половом акте.

При выкидыше в первые 3 месяца беременности

Пациентам следует начать прием Диане - через 35 дней. После приема препарата нет необходимости использовать какие-либо другие средства контрацепции.

Куда после родов или после выкидыша на 3 месяце беременности

Для кормящих женщин: см. «Применение препаратов беременным и кормящим женщинам».

Прием Диане - 35 следует начинать 21 - 28 числа после родов или выкидыша в середине 3 месяцев беременности. Если вы начнете прием Диане-35 позже указанного срока, вам следует использовать дополнительные меры контрацепции (профилактический метод) в течение 7 дней после приема первого препарата. Однако при половом акте следует исключить возможность беременности, прежде чем начинать прием Диане - 35, или дождаться восстановления нормальных менструаций, чтобы использовать Диане - 35.

Дозировка

Необходимо принимать Диане - 35 регулярно, чтобы обеспечить эффективность лечения и контрацептивный эффект в случае необходимости. Предыдущий прием гормональных контрацептивов следует прекратить. Схема лечения при применении Диане – 35 аналогична обычному режиму большинства других комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому необходимо учитывать те же принципы и при употреблении Дианы – 35.

У оральных контрацептивов комбинированных при применении в соответствии с инструкцией частота неэффективности около 1% в год. Неправильное употребление Диане - 35 может привести к кровотечениям между менструациями, снижению эффективности лечения и снижению надежности контрацептивного воздействия.

При нарушениях пищеварения

В случае тяжелых нарушений пищеварительной системы всасывание препаратов будет хуже, поэтому в это время желательно использовать другие средства контрацепции.

При рвоте после приема лекарства в течение 3-4 часов пациенту можно следовать указаниям раздела «Лечение при забытии приема препарата». Если вы не хотите менять схему приема лекарств в обычном режиме, вам необходимо принять еще одну (или несколько) необходимых таблеток из других блистеров.

Время использования

Время применения зависит от тяжести клинической ситуации и лечения пациента. Обычно лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. Время появления симптомов ремиссии составляет не менее 3 месяцев. Прыщи и кожное сало часто реагируют на препарат раньше, чем волосы. Лечащий врач должен периодически оценивать, необходимо ли продолжать применение препарата.

При рецидиве симптомов в течение недель или месяцев после прекращения приема препарата Диане - 35 можно повторно использовать. В случае повторного приема Диане - 35 (после 4 недель и более длительного отпуска по болезни) необходимо учитывать повышение риска венозного тромбоза (ВТЭ) (см. специальные и осторожные предостережения при применении).

Дополнительная информация для особой группы населения

Дети и половое созревание:

Диане-35 показан после менструации.

Пожилые пациенты:

Не применимо. Не указано Диане - 35 после менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Диана – 35 противопоказано женщинам с тяжелой печеночной недостаточностью, а также с не возвратившимися к норме показателями функции печени. См. раздел «Противопоказания».

Пациенты с почечной недостаточностью:

Диана-35 не проводила специализированных исследований у пациентов с почечной недостаточностью. Имеющиеся данные не позволяют предположить изменение лечения пациентов с почечной недостаточностью.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? Специфического антидота и симптоматического лечения в настоящее время не существует.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Тем не менее, пациенты должны принять таблетку, чтобы забыть о ней, и принять следующую таблетку как обычно.

Если вы забудете принять лекарство более чем на 12 часов по сравнению с ежедневным временем приема, контрацептивный эффект может снизиться. Торговля наркотиками забыта на основании следующих двух основных принципов:

никогда не прекращайте прием лекарств более чем на 7 дней.

1-я неделя

Пациентам следует принять таблетку «забыть» сразу после того, как они вспомнили, даже при одновременном приеме 2 таблеток. Затем продолжайте прием других таблеток в обычном режиме. Следует использовать другие меры защиты, например, использование презервативов в течение следующих 7 дней. Если да, то половой акт на 7 дней раньше может учитывать возможность беременности. Чем более неравномерно принимается лекарство, тем короче перерыв между циклами и увеличивается риск наступления беременности.

вторая неделя

Пациентам следует принять таблетку «забыть» сразу после того, как они вспомнили, даже если придется принять 2 капсулы одновременно. Затем продолжайте прием других таблеток в обычном режиме. В случае приема пациентками препарата в соответствии с инструкцией в течение 7 дней подряд, прежде чем забыть, применять какие-либо другие меры контрацепции не требуется. Однако если вы не принимаете препарат постоянно и вовремя, как указано выше, или забыли принять более 1 таблетки, вам следует использовать другой метод контрацепции через 7 дней.

Третья неделя

Контрацептивный эффект препарата может быть снижен из-за почти отсутствующего времени на прием препарата. Однако можно предотвратить риск снижения контрацепции, скорректировав график приема лекарств. Следуя одному из двух приведенных ниже вариантов, нет необходимости использовать какую-либо другую контрацепцию, если пациентка принимала препарат в соответствии с инструкцией в течение 7 дней, прежде чем забыла.

В случае несвоевременного приема лекарства за 7 дней до того, как она забыла выпить, пациентке следует следовать одному из двух нижеприведенных вариантов и применять другие методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Примите таблетку, чтобы забыть, сразу после того, как вспомните, даже если вам придется принять обе капсулы одновременно. Затем продолжайте, принимайте другие таблетки как обычно. Начинайте принимать новый блистер, как только старый блистер закончится, а это значит, что между двумя блистерами не будет времени на отдых. У пациенток не будет менструального кровотечения до окончания приема второго препарата, но явления аномального кровотечения или среднесрочного кровотечения могут появиться во время периода лечения.

Пациентки также могут прекратить принимать существующие волдыри. Сделайте 7-дневный перерыв, забудьте на весь день о приеме лекарства, затем продолжайте пропивать новые блистеры.

Если пациентка забывает принять лекарство и при этом в период прекращения приема первого лекарства нет менструации, она должна учитывать риск наступления беременности.

Побочные эффекты

При использовании Диане-35 могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

У женщин, использующих Диане-35, были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но они не могут быть связаны с Диане-35. Риск повышенного тромбоза у всех женщин, использующих Диане-35.

части тела

Обычное

(≥ 1/100)

Не часто

(≥ 1/1000 и

Редко (≥ 10000 и

Тошнота, боль в животе

рвота, понос

Вес прибавка в весе

Головная боль

Мигрень, мигрень

Депрессия, изменение настроения

Снижение либидо

Увеличение сексуальных потребностей

Боль и напряжение в груди

Молочные железы

Изменения во влагалище и груди

Разнообразные инструменты, красители

Сосудистые нарушения

Венозные тромбозы.

Тромболитические нарушения аорты.

Обводка.

Высокое кровяное давление. повышение уровня триглицеридов в крови.

Изменение толерантности к сахару или влияние на периферическую резистентность к инсулину.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Нарушение функции печени.

Мелазма.

У женщин с генетическим ангионевротическим отеком внешний эстроген может появиться или усугубить симптомы ангионевротического отека.

Состояние появляется или усугубляется, но поскольку употребление кока-колы не включает: желтуху и/или зуд из-за обструкции желчи; образование желчных камней; Порфиринурия; волчаночная система; Синдром кровавой мочевины, танец Сиденхэма, генитальный герпес; Потеря слуха вследствие фиброзного фиброза, болезни Крона, язвенного колита, рака шейки матки.

Частота диагностики рака молочной железы незначительно увеличивается у женщин, пьющих КОК. Из-за редкого рака молочной железы у женщин до 40 лет по сравнению с распространенным раком молочной железы. Связь с употреблением кокаина неизвестна. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Предупреждения и предостережения».

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Диана – 35 противопоказаний в следующих случаях:

Не используйте препараты, содержащие комбинированную форму эстрогена/прогестагена, при наличии любого из следующих состояний. При появлении любого из следующих состояний при первом применении Диане-35 прием препарата следует немедленно прекратить.

Наличие или наличие в анамнезе тромбоза или вен, а также тромбоза вследствие эмболии (например, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда) или инсульта.

В настоящее время или ранее проявлялись признаки застойных явлений (транзиторная ишемия, стенокардия).

Высокий риск или множество факторов риска артериального тромбоза или тромбоза вен, таких как диабет с симптомами поражения кровеносных сосудов, тяжелая гипертония, тяжелые нарушения липопротеинов в крови.

Генетические факторы артериального тромбоза или тромбоза вен включают резистентность активированного белка, дефицит антитромбина III, дефицит белка C, повышенное содержание гомоцистеина в крови и антитела к фосфолипидам (антикардилипиновые антитела, волчаночные антикоагулянты).

Мигрень в анамнезе Мигрень с симптомами, связанными с центральной нервной системой.

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Имеет тяжелое заболевание печени и показатели оценки функции печени не вернулись к норме.

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

Имеется или подозрение на рак, связанный с половыми гормонами (рак молочной железы или других половых органов).

Необычное вагинальное кровотечение.

Одновременно применяют с другими пероральными контрацептивами, содержащими гормоны (см. раздел «Показания»).

Беременность или подозрение на беременность.

Женщины, кормящие грудью.

Гиперчувствительность к этинилэстрадиолу, ципротерона ацетату или любому компоненту препарата.

Не применять Диане - 35 мужчинам.

Меры предосторожности при применении

Диан-35 представляет собой соединение прогестагена ципротерона ацетата и эстрогена этинилингиола и принимается в течение 21 дня менструального цикла. Диана-35 содержит тот же ингредиент, что и комбинированный оральный контрацептив (КОК).

Время использования

Время уменьшения симптомов составляет не менее 3 месяцев. Врачам необходима периодическая оценка, чтобы решить, продолжать ли использовать препарат. Клинические и эпидемиологические исследования с препаратами в сочетании с эстрогенами/прогестероном аналогичны Диане-35, в основном проводятся с пероральными контрацептивами (КОК). Поэтому следующие предупреждения, связанные с применением КОК, применимы и к Диане – 35.

Предупреждения при использовании

Если у пациента имеется один из следующих факторов риска или симптомов, желательно рассмотреть эффективность лечения и риски, которые могут возникнуть у каждого пациента, и обсудить с пользователем, прежде чем принять решение о применении Диане-35. Если во время применения Диане-35 один из перечисленных ниже факторов риска или факторы пациента развиваются, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Прекращать прием Дианы-35 или нет, решит врач.

нарушения кровообращения

Эпидемиологические исследования показывают наличие связи между применением КОК и повышенным риском тромбообразования, например, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и инсульта. Однако этот риск возникает редко.

Применение Диане-35 увеличивает риск венозного тромбоза (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения этого препарата. Самый высокий риск (ВТЭ) в первый год приема лекарства или повторного использования или конвертации препарата после приостановки применения препарата минимум на 01 мес. Смерть может наступить в 1 - 2% случаев венозного тромбоза. Данные крупного исследования 3-ветвевой системы спасения показали, что повышенный риск возникает в первые 3 месяца.

Частота возникновения ВТЭ у женщин, использующих Диане-35, в 1,5–2 раза выше, чем у женщин, использующих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, и может быть эквивалентна риску приема пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

Среди женщин, использующих Диане-35, могут быть пациентки с повышенным сердечно-сосудистым риском, например синдромом поликистозных яичников.

Использование гормональных контрацептивов связано с увеличением риска артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая анемия).

В целом риск венозного тромбоза (ВТЭ) у женщин, принимающих низкие дозы эстроген-кока (

ВТЭ, классифицируемая как глубокие вены и/или тромбоэмболия легочной артерии, может возникнуть при использовании кокков.

Сообщается о тромбозах вен или артерий печени, брыжеечных, почечных, внутривенных и сетчатых артерий или головного мозга, у женщин, использующих гормональные контрацептивы, но очень редко. Единого мнения нет, хотя появление этих случаев связано с применением COCS.

Симптомы венозного или артериального тромбоза или инсульта могут включать: боль и/или аномальный отек одной ноги; Внезапная сильная боль в груди, иррадиирующая влево или нет; Внезапная одышка; Внезапный кашель; Длительная, сильная или аномальная головная боль; Полная или внезапная потеря зрения; Двоение в глазах; заикание или потеря языка; испытывающий головокружение; инсульт, сопровождающийся или не сопровождающийся местными судорогами; слабость или паралич одной стороны или внезапное появление ясной части тела; двигательные расстройства; «Острый» абдоминальный синдром.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ) включают: внезапное дыхание или учащенное дыхание, внезапный кашель с кровью, боль в груди может усиливаться при глубоком дыхании, чувство беспокойства, головокружение, учащенное или ненормальное сердцебиение, некоторые симптомы, такие как кашель, одышка, неясны и неправильно воспринимаются как другие малосерьезные случаи (например, респираторные инфекции).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, сильное давление, давление или тяжесть в груди, руках и под грудиной, дискомфорт в спине, челюсти, горле, руках, животе. Полное расстройство желудка, удушье, потливость, тошнота, рвота, головокружение, слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Случаи артериальной эмболии могут быть опасными для жизни или фатальными.

Необходимо учитывать возможность повышения риска тромбообразования у женщин при наличии многих факторов риска или явных проявлениях личностного фактора риска. Риск этой меди может быть увеличен даже сильнее, чем плюс просто факторы риска. Диане - 35 следует назначать пациентам только в случае оценки риска и пользы препарата при применении (см. контрольный пункт).

Риск повышенного венозного тромбоза при:

Поднимитесь.

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2).

Семейный анамнез заболевания (например, в семье, где есть братья и сестры или родители, каждый из которых перенес тромбоз артерий или вен в молодом возрасте). Если известно или предполагается наличие врожденного генетического фактора, пациенткам следует проконсультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение об использовании гормональных контрацептивов.

длительная неподвижность, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на ноге или серьезная травма. В этих случаях прием препарата следует прекратить (следует прекратить прием препарата не менее чем через 4 недели в случае хирургического вмешательства по программе) и продолжать прием только в течение 2 недель после возвращения к полностью нормальным физическим нагрузкам. Следует рассмотреть возможность применения антитромботической терапии в случае постоянного применения Диане-35 перед операцией.

Курение (курение все чаще сопровождается возрастом, тем выше риск тромбообразования, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам старше 35 лет следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать Диане-35.

Риск артериального тромбоза или инсульта увеличивается при:

Поднимитесь.

Курение (чем больше курение и возраст, тем больше риск, особенно для женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать Диане - 35.

Нарушения липопротеинов плазмы.

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Гипертония.

Мигрень (Мигрень).

Фибрилляция предсердий.

Имеется семейный анамнез (артериальный тромбоз у братьев и сестер или родителей относительно молодого возраста. При подозрении на врожденные генетические факторы женщинам перед решением о применении гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться со специалистом).

Не существует единого мнения о роли варикозного расширения вен и аграрных тромбозов. тромбоз вены.

Следует обратить внимание на повышение риска тромбообразования во время родов (информацию о беременных и кормящих грудью посмотреть в пункте «применение препаратов беременным и кормящим женщинам»). Группа использует Диане-35, в которую, вероятно, будут включены пациентки с повышенным сердечно-сосудистым риском в сочетании с синдромом поликистозных яичников.

Другие патологические состояния могут вызывать неблагоприятные последствия для системы кровообращения, включая осложненный диабет, системную волчанку, синдром гемолитической мочевины, хроническое воспаление кишечника (болезнь Крона, язва толстой кишки) и серповидноклеточную анемию.

Необходимо прекратить применение Диане-35 даже в том случае, если мигрень проявляется все более или более выраженно во время применения Диане-35 (поскольку это может быть признаком предвестников цереброваскулярных событий).

Женщинам, применяющим Диане-35, следует обратиться к врачу, если симптомы могут быть связаны с тромбозом. При подозрении или подтверждении тромбоза прием Диане-35 следует прекратить. Целесообразно применять соответствующие средства контрацепции из-за риска тератогенности при применении антитромботической терапии (кумарина).

Факторы могут указывать на генетические или инфицированные факторы тромбоза кровеносных сосудов в артериях или венах, включая антиактивацию белка С (APC, снижение гомоцистеина в крови, дефицит антикоагулянтного фактора III, дефицит белка, дефицит S, фосфолипидные антитела (антифосфолипидные антикоагулянты при волчанке).

При рассмотрении риска, а также преимуществ препарата врачу необходимо учитывать условия лечения для снижения риска венозного тромбоза. тромбоза, и эти риски выше у беременных женщин, чем у женщин, которые принимают низкие дозы кока-колы (

опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является длительная инфекция ВПЧ. Ряд эпидемиологических исследований показал, что использование пролонгированных комбинированных контрацептивов может увеличить этот риск, однако до сих пор существуют разногласия по поводу участия других факторов, таких как состояние шейки матки и сексуальное поведение, включая использование других мер предотвращения беременности.

Общий анализ 54 эпидемиологических исследований показывает, что риск рака молочной железы у женщин, употребляющих КОК, несколько выше, чем у женщин, не использующих КОК (RR = 1,24). Доля женщин с диагнозом более высокого риска постепенно снижается после 10 лет прекращения приема лекарств. Из-за редкого рака молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет у женщин, принимавших или использующих КОК, рак молочной железы диагностируется на низком уровне среди общего числа причин рака молочной железы.

Эти исследования не раскрывают причину этих рисков. Причина может заключаться в том, что эти женщины чаще обращаются к врачу во время приема лекарств, из-за биологического действия КОК или из-за сочетания обеих причин. Рак молочной железы у тех, кто употребляет наркотики, как правило, диагностируется раньше, до появления клинических прогрессирующих симптомов, по сравнению с женщинами, которые никогда не употребляют наркотики.

При применении КОК зарегистрированы редкие случаи доброкачественных опухолей печени и крайне редкие случаи злокачественной опухоли Угана. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно сообщите своему врачу, если во время применения КОК у вас появятся сильные боли внизу живота, увеличение печени или появятся признаки внутреннего кровотечения.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни и смерти.

Прочие условия

Женщины или члены семей с повышенным уровнем трилицеридов в крови в анамнезе подвергаются более высокому риску развития панкреатита при использовании КОК.

Хотя у женщин, принимающих КОК, сообщалось о легкой гипертензии, это состояние редко проявляется клинически. Однако если в процессе применения КОК у пациентов постоянно проявляются клинические признаки артериальной гипертензии, необходимо уведомить врача о прекращении применения КОК и лечении артериальной гипертензии. Когда показатели артериального давления вернутся в норму, врач может рассмотреть возможность повторного применения КОК.

У беременных женщин, а также у потребителей кокаина были зарегистрированы следующие состояния, однако вывод о связи этих состояний с применением КОК не сделан, в том числе: желтуха с зудом или не связанная с застоем желчи, камни в желчном пузыре, нарушения порфиринового обмена, красная волчанка, синдром повышенной мочевины в крови, нарушение слуха при танце плода.

У женщин с генетической ангиемой могут появиться внешние эстрогены или усугубить симптомы ангионевротического отека.

Необходимо немедленно прекратить применение КОК при появлении признаков острого или хронического нарушения функции печени до тех пор, пока функция печени не нормализуется. Повторное появление желтухи, возникшее при первой беременности или при применении предыдущих стероидных гормонов, также является существенным признаком прекращения применения КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменения лечения диабетиков низкими дозами КОК (содержащих

Болезнь Крона и язвенный колит также связаны с применением КОК.

Мелазма также может появиться, особенно у женщин, у которых в анамнезе была меланодермия во время беременности. Женщинам, склонным к развитию меланодермии, следует держаться подальше от солнца и ультрафиолетовых лучей во время применения КОК.

Для женщин с симптомами, которые появляются и постепенно нарастают, необходимо провести четкую диагностику для четкого выявления причины заболевания (при опухолях с увеличением выработки андрогенов, недостатком ферментов надпочечников).

Каждая таблетка содержит 31 мг лактозы. Пациентам с редкими генетическими проблемами, связанными с толерантностью к галактозе, дефицитом лактазы-лактазы или плохим усвоением глюкозы-галактозы, соблюдающими лактозную диету, следует учитывать количество ее употребления.

Медицинский осмотр

Перед началом или при повторном применении Диане-35 необходимо полностью выяснить историю болезни пациента и провести медицинское обследование, периодически выполняя указания раздела «Противопоказания и предупреждения», о которых необходимо напоминать во время применения Диане-35.

Периодический медицинский осмотр очень важен, поскольку в первое время после применения Диане - 35 могут появиться противопоказания к применению (например, преходящее локальное покраснение щеки...) или факторы риска (например, семейный анамнез тромбоза артерий или вен).

Частота и характеристики этого обследования должны основываться на практическом опыте и применяться к каждому конкретному случаю, но оно должно включать исследование артериального давления, цитостатических исследований молочных желез, живота и шейки матки.

Следует отметить, что Диана-35 не оказывает влияния на профилактику ВИЧ-инфекции или любой другой половой инфекции.

Снижение эффективности лечения

Контрацептивный эффект Диане - 35 может снижаться в таких случаях, как: забыли принять лекарство (см. пункт «Меры обращения при забытии приема лекарства», расстройстве пищеварения при приеме препарата (часть «нарушения пищеварения») или сопутствующего препарата (часть «взаимодействуют с другими лекарственными средствами и формы взаимодействия»).

Снизить эффективность контроля менструального цикла

При лечении препаратами эстрогена/прогестагена могут возникнуть аномальные кровотечения (меноррагия или циклические кровотечения), особенно во время первого применения противозачаточных таблеток. Таким образом, оценка аномального кровотечения имеет смысл только после 3 циклов лечения.

При появлении аномальных кровотечений или кровотечений после периодического менструального цикла целесообразно рассмотреть причину, не связанную с гормоном, и необходимо провести адекватные методы диагностики для определения наличия злокачественной или беременной опухоли. Причиной может быть аборт, у некоторых женщин явления кровотечения не появляются в период прекращения приема препарата.

Если вы продолжаете применять противозачаточные таблетки в соответствии с инструкцией раздела «Дозировка и применение)», это не означает, что женщина беременна. Однако, если вы не принимаете препарат по назначению при потере менструации в первом или втором цикле, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем продолжать применять кок-пероральный препарат.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не зафиксировано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у пользователей Диане 35.

Беременность

Диане-35 не показан беременным женщинам. Если во время лечения Диане-35 пациентка беременна, следует прекратить применение Диане-35 (см. «Клинические данные по безопасности»).

Период грудного вскармливания

Диане-35 также противопоказан кормящим женщинам. Ципротерона ацетат выделяется с грудным молоком. Около 0,2% материнской дозы Диане - 35 попадает в организм ребенка через грудное молоко - эта доза соответствует примерно 1 мкг/кг. 0,02% суточная доза этиниллестрадиола для матери может попасть в организм ребенка при грудном вскармливании.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других препаратов на Диану – 35

Взаимодействие может происходить с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени, что приводит к повышению уровня половых гормонов и может привести к менструальному кровотечению и потере контрацептивного эффекта препарата. Пациенткам, применяющим любой из вышеперечисленных препаратов, следует временно использовать другие средства контрацепции в сочетании с Диане-35 или выбрать другие методы контрацепции. При применении метаболических средств в печени следует использовать другие средства контрацепции во время приема препарата и в течение 28 дней после прекращения приема препарата.

Если противозачаточный препарат закончился во время использования другого метода контрацепции, вам следует начать прием следующих противозачаточных таблеток и не успеть прекратить прием обычного лекарства.

Активные ингредиенты увеличивают элиминацию Диане-35 (снижая эффект Диане-35 через воздействие на печень), например: Фенитоин, Барбитураты, Примидон, Карбамазепин, Рифампицин, возможно оба: Окскарбазепин, Топирамат, Фелбамат, Ритонавир, Гризеофульвин и Сент-Джон).

Активные ингредиенты с разным воздействием на клиренсовую способность Дианы — 35, например:

При использовании в сочетании с Диане-35 многие ингибиторы протеазы ВИЧ/ВГС и ненуклеозидные ингибиторы, ингибирующие обратную копию, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогена или прогестина в сыворотке крови. В некоторых случаях эти изменения могут быть клинически связаны.

Влияние комбинации эстрогена/прогестагена на другие препараты

Комбинация эстрогена и прогестагена, такая как Диане-35, может влиять на метаболизм других лекарств, повышая концентрацию лекарств в плазме или тканях (например, циклоспорин) или снижая (например, ламотриджин).

Другие типы взаимодействия

Взаимодействие с лабораторными исследованиями:

Применение таких препаратов, как Диане-35, может влиять на определенные тесты, в том числе на биохимические показатели печени и щитовидной железы, биохимические показатели оценки функции надпочечников и почек, белки плазмы (транспортные белки), такие как: глобулин с кортикостероидами и липид/липопротеин, параметры углеводного обмена, параметры свертывания крови и параметры отмены. В целом эти изменения пока в пределах нормы.

Примечание. Приведенную выше информацию об использовании комбинированных препаратов можно использовать для выявления лекарственного взаимодействия.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом прохладном месте, избегать света.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.