Diane 35 Bayer sivilceleri şiddetli ila şiddetli düzeyde tedavi eder (1 kabarcık x 21 tablet)

Farmasötik form Tablet
Özellikler 1 kabarcık x 21 tabletlik kutu
İçerik Siproteron asetat, etiniletradiol

İçerik

Thành phần cho 1 viên

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Siproteron asetat	2mg
Etinilestradiol	0.035mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Diane - 35 aşağıdaki durumlarda endikedir:

Akne tedavisi, Androjene (artmış sebum salgısının eşlik ettiği veya eşlik etmediği) ve/veya üreme çağındaki kadınların duyarlılığına bağlı olarak ciddidir. Hormon içeren diğer kontraseptiflerle eşzamanlı olarak (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Farmakokik

Mukus sistemi - Yağ bezleri ve saç foliküllerini içeren lanet - cildin Androjene duyarlı kısımları. Akne, sebum salgısının artması, saç dökülmesi, hedef organdaki anormalliklerin neden olduğu klinik hastalıklardır - bu anormallikler, Androjen duyarlılığının artmasından veya plazmadaki androjen seviyesinden kaynaklanır.

Diane - 35'teki her iki aktif bileşen de androjen artışı üzerinde etkili bir etkiye sahiptir: Siproteron asetat, androjen reseptörleri ile rekabetçi bir maddedir, hedef hücrelerde androjen sentezini inhibe eder ve Gonadotropin direnci yoluyla kan androjen seviyelerini azaltır.

etinilelestradiol, plazmada seks hormonları (SHBG) ile ilişkili globulin sentezini ayarlayarak gonadotropin direncinin etkisini artırır. Dolayısıyla dolaşımdaki serbest androjen miktarını ve biyolojik formu azaltıcı etkiye sahiptir.

Kurtuluş 3 hedefi üzerine yapılan büyük araştırma, venöz trombolitik tanı (VTE) sıklığının, düşük dozda östrojen dozunda kok (

En son veriler, venöz tromboembolizm tanısı (VTE) sıklığının, KOK olmayan ve hamile olmayan kişilerde yılda yaklaşık her 10.000 kadında 4,4 ve hamile veya doğumdan sonra yaklaşık her 10.000 kadında 20 ila 30 olduğunu ileri sürmektedir. Diane ile Tedavi - 35 iyileşen sivilce, bu içeriğe genellikle 3-4 aylık tedaviden sonra ulaşılır.

Aşırı yağlı saçlar daha hızlı dökülür. Ancak hafif kıllanma belirtisi olan ve özellikle sağ yüzde hafif bir artış görülen kadınlarda birkaç aylık tedaviden sonra net sonuçlar alınabilmektedir.

Diane - 35'in kontraseptif etkisi birçok farklı faktörün etkisine dayanır, Diane - 35 olarak bilinen en önemli faktör yumurtlamayı ve servikal mukustaki değişiklikleri engeller.

Doğum kontrolü etkilerine ek olarak, östrojen/progestojen kombinasyonu aynı zamanda olumsuz etkilere de neden olur ("uyarı" ve "istenmeyen etkiler" bölümüne bakın) ve diğer yararlı etkilere neden olur: adet döngüsü daha düzenli olur, daha az ağrı olur ve adet kan seviyeleri de azalır. Uzun süreli Diane - 35 vücudun demir eksikliğini azaltıcı etkiye sahiptir.

farmakokinetik

siproteron asetat

emilim

Cyproterone Asetat ağızdan hızla ve tamamen emilir. Duvar kanındaki maksimum konsantrasyon, yaklaşık 1,6 saat sonra elde edilen 15ng/ml'dir.

Uyuşturucuların doğuşu yaklaşık %88'dir.

Dağıtım

Siproteron asetat çoğunlukla plazma albümini ile bağlantılıdır. Plazmadaki toplam ilaç miktarının yalnızca yaklaşık %3,5 - 4,0'ı serbest steroid formundadır.

Etinilestradiol, SHBG düzeylerini artırır ancak siproteron asetatın plazma proteinleriyle yapışmasını etkilemez. Siproteron asetatın dağılım hacmi yaklaşık 986 ± 437 litredir.

Metabolizma

Siproteron asetat neredeyse tamamen dönüştürülmüştür. Plazmadaki ana metabolitler, sitokrom P450 Men CYP3A4 tarafından oluşturulan 15β - OH - CPA olarak tanımlanır. Serum temizleme katsayısı yaklaşık 3,6 ml/dak/kg'dır.

Eleme

Siproteron asetat konsantrasyonu 2 aşamada azalır ve buna karşılık gelen satış süresi yaklaşık 0,8 saattir ve 2,3'ten 3,3 güne çıkar. Cyproterone Asetat, metabolik olmayan formda kısmen elimine edilir. Metabolitler yaklaşık 1:2 oranında idrar ve safra yolları yoluyla elimine edilir. Metabolitlerin satış süresi yaklaşık 1,8 gündür.

İlacın stabilitesi

Cyproterone Asetatın farmakokinetiği SHGB seviyelerinden etkilenmez. Plazma ilaç konsantrasyonu ertesi gün yaklaşık 2,5 kat arttı ve tedavi döngüsünün ikinci yarısı boyunca stabil bir duruma ulaştı.

etinilestradiol

emilim

EthinyleLestradiol ağızdan hızla ve tamamen emilir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon, yaklaşık 1,6 saat içildikten sonra elde edilen 71 pg/ml'dir. EthinyleLestradiol, karaciğerdeki ilk emilim ve metabolizma sürecinde güçlü bir şekilde metabolize edilir, bu da yaklaşık %45'lik bir ortalama oral biyolojik kullanıma yol açar; bu oran her bireyde farklıdır ve %20 - 65 arasında değişir.

Dağıtım

Etinilellestradiol oldukça yapışkandır ancak plazma albümine özgü değildir (yaklaşık %98). Etinilestradiol plazmadaki SHBG düzeylerini artırır. Dağıtım hacmi yaklaşık 2,8 - 8,6 L/kg'dır.

Metabolizma

etinilelestradiolün ince bağırsak ve karaciğer mukozası ile ilişkili bir sistem sistemi olduğu düşünülmektedir. Etinilestradiol başlangıçta aromatik hidroksilasyon işlemiyle metabolize edilir, ancak serbest formda ve glukoron ve sülfatla birleştirilmiş formlarda çeşitli türlerde hidrojen ve metil indirgeyici maddeler oluşturur. Klerens katsayısı yaklaşık 2,3 - 7 ml/dak/kg'dır.

Eleme

Plazmadaki Etinilellestradiol, yaklaşık 1 saatlik ve 10 ila 20 saatlik satış süresine karşılık gelen 2 aşamada elimine edilir. EthinyleLestradiol'ün metabolik olmayan formu elimine edilmez, metabolik formu idrar ve safra yoluyla 4:6 oranında elimine edilir ve satış süresi yaklaşık 1 gündür.

İlacın stabilitesi

Serumdaki ilaç konsantrasyonu dozun %60'ına ulaştığında, tedavi döngüsünün ikinci yarısı boyunca ilaç stabil bir duruma ulaşır.

Önleyici güvenlik verileri

etinil estradiol

Etinilestradiolün toksik verileri bilinmektedir. Belirtilen bölümlerdeki bilgilere ek olarak reçete yazan doktorlara ek bilgi sağlayan hiçbir klinik güvenlik verisi bulunmamaktadır.

siproteron asetat

Sistemik toksisite: Toksik dozlar kullanıldığında yapılan insan çalışmaları Cyproterone Asetat'ın sistematik toksisite riski altında olmadığını göstermiştir.

Fetüs üzerinde toksisite/Fetüste kısırlık riski

Dış cinsel organların gelişmesinden önce organ oluşturma aşamasında ilacın iki bileşeniyle birlikte fetal kullanımda toksisite üzerine yapılan çalışmalar, Diane - 35'in fetal defekt riski taşımadığını göstermiştir.

Genital organların farklılaşmasının hassas olduğu dönemde yüksek dozlarda Cyproterone Asetat, erkek fetüste feminasyonlara yol açmıştır. Fetüs döneminden itibaren Cyproterone Asetat'a maruz kalan erkek bebeklerin gözlemlenmesi dişilik belirtileri göstermez. Ancak Diane - 35 hamile kadınlar için kontrendikedir.

Gen zehirlenmesi, kanser riski

İlk nesil üzerinde yapılan araştırmalar, siproteron asetat kullanıldığında gen zehirlenmesi riskinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, daha derin çalışmalar Cyproterone Asetatın sıçan ve maymunların yanı sıra sağlıklı karaciğer hücrelerinde de DNA bükülmesine neden olabileceğini (ve DNA onarım aktivitesini artırabileceğini) göstermektedir. Köpek karaciğer hücrelerinde Cyproterone Asetatın DNA bükülme düzeyi son derece düşüktür.

DNA bükümlü oluşumu tüm vücuda temas ettiğinde ortaya çıkar ve siproteron asetat önerilen dozda kullanıldığında şüphe ortaya çıkabilir. Vivo'da, siproteron asetat tedavisinin sonucu hasar riskini, belki de tümör oluşumunu, karaciğer hasarını ve hücre enzimlerinin dişi farelere dönüşme riskini ve değişken fenomenler için hedef bakterilerin genlerini taşıyan genetiği değiştirilmiş fareler için mutant fenomen riskini artırabilir.

Şu ana kadar yapılan klinik ve epidemiyolojik çalışmalar, siproteron asetat kullanımının insanlarda karaciğer tümörlerinin görülme sıklığını artırmadığını göstermektedir. Cyproterone Asetatın kemirgenler üzerinde kanser riski üzerine yapılan çalışmalarda da oluşabilecek kanser riski tespit edilememektedir.

Bununla birlikte, seks steroid hormonlarının tümörlerin ve dokulara bağımlı hormonların gelişimini teşvik edebileceğini akılda tutmak önemlidir.

Kısaca mevcut sonuçlar, Diane - 35'in talimatlara uygun olarak, önerilen doza uygun olarak kullanılması durumunda insanlarda gen zehirlenmesi ve kanser riskinin olmadığını göstermektedir.

Almadan önce Diane 35 Bayer sivilceleri şiddetli ila şiddetli düzeyde tedavi eder (1 kabarcık x 21 tablet)

Nasıl kullanılır

Belirli bir saatte, kabarcıklı kabarcığın üzerindeki talimatlara göre ilacı biraz su ile alın. Art arda 21 gün boyunca günde 1 kapsül alın. Bir sonraki ilaca, ilacı almayı bıraktıktan 7 gün sonra başlanır, ilacın durdurulduğu dönemde adet kanaması olgusu ortaya çıkar. Adet kanaması, ilacı bıraktıktan sonra yaklaşık 2-3 gün boyunca ortaya çıkar ve bir sonraki ilaca başlamadan bitmeyebilir.

Diane'i kullanmaya başlayın - 35

Daha önce kullanılan doğum kontrol hormonlarını kullanmama durumlarında

İlacı adet döngüsünün ilk gününde (adetin ilk günü) almaya başlayın. Adetin 2. - 5. gününde de kullanmaya başlanabilir ancak bu durumda ilk siklusun ilk ilacının alınmasından sonraki ilk 7 gün içinde diğer doğum kontrol önlemlerinin (koruyucu yöntemler) kullanılması gerekir.

Kombine hormonlar (kombine oral kontraseptifler/kok), vajinal halka veya doğum kontrol bandı içeren doğum kontrol haplarından transfer edildiğinde

Diane - 35'i, tercihen ilk olarak kok'un son hormonlarını içeren hapları aldıktan sonraki gün, ancak en geç, hapları periyodik olarak bıraktığınız sürenin ardından veya Coc'un hormonu olmayan ilk küpleri aldığınızda ertesi gün almaya başlayın. Vajinal halka veya doğum kontrol etiketi kullanılması durumunda Diane - 35'i çıkartmanın çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki halka veya çıkartmanın üzerinde kullanmaya başlamak en doğrusudur.

Yalnızca progesteron içeren ilaçlı kontraseptiflerden (haplar, enjeksiyon, deri altı implantlar) veya rahim aletlerinden transfer edildiğinde progesteron salgılanır

Mini hap kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir zamanda Diane - 35 içmeye başlamak mümkündür (rahim aletini yerleştiriyorsanız rahmi çıkardıktan sonra, enjeksiyon yöntemini kullanıyorsanız bir sonraki enjeksiyondan sonra), ancak yukarıdaki tüm durumlarda, cinsel ilişki söz konusu olduğunda ilacın kullanımından sonraki ilk 7 gün içinde ek doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında düşük olması durumunda

Hastalar Diane almaya 35 gün sonra başlamalıdır. İlacın başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmasına gerek kalmadığında.

Doğumdan sonra veya 3 aylık hamilelikte düşükten sonra

Emziren kadınlar için: "Hamile ve emziren kadınlarda ilaç kullanımı" bölümüne bakın.

Diane - 35'i doğumdan veya düşükten sonraki 21-28'inci günlerde hamileliğin orta 3 ayında almaya başlamalısınız. Diane - 35'i yukarıdaki süreden daha geç kullanmaya başlarsanız, ilk ilacı aldıktan sonraki 7 gün içinde ek doğum kontrol önlemleri (koruyucu yöntem) kullanmalısınız. Ancak eğer cinsel ilişkide bulunulması durumunda Diane - 35 almaya başlamadan önce hamilelik olasılığının ortadan kalkması veya normal menstruasyonun geri dönmesini beklemeniz gerekiyorsa Diane - 35 kullanın.

Dozaj

Tedavinin etkinliğini ve gerekirse doğum kontrol etkisini sağlamak için Diane - 35'i düzenli olarak almanız gerekir. Önceki hormonal kontraseptif kullanımı durdurulmalıdır. Diane - 35 kullanırken tedavi rejimi, diğer birçok kombine oral kontraseptifin olağan moduna benzer. Bu nedenle Diane - 35 içerken de aynı prensipleri dikkate almak gerekir.

Oral kontraseptifler kombine edildiğinde, talimatlara uygun kullanıldığında başarısızlık oranı yılda yaklaşık %1'dir. Diane - 35'in uygunsuz şekilde içilmesi adet döngüsü arasında kanamaya yol açarak tedavinin etkinliğini azaltabilir ve doğum kontrol etkilerinin güvenilirliğini azaltabilir.

Sindirim bozuklukları durumunda

Ciddi sindirim sistemi bozuklukları durumunda ilaçların emilimi daha kötü olacağından bu süre zarfında diğer doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilir.

3-4 saat ilaç aldıktan sonra kusarsa hasta "İlacı almayı unuttuğunda tedavi" bölümündeki talimatları uygulayabilir. İlaç programını her zamanki gibi değiştirmek istemiyorsanız, diğer kabarcıklardan bir (veya daha fazla) gerekli hapı almanız gerekir.

Kullanım süresi

Kullanım süresi klinik tablonun ciddiyetine ve hastanın tedavisine bağlıdır. Genellikle tedavinin aylarca sürmesi gerekir. Remisyon semptomlarının ortaya çıkma süresi en az 3 aydır. Akne ve sebum salgısı sıklıkla ilaca saçtan daha erken tepki verir. Tedavi doktoru ilacı kullanmaya devam etmenin gerekli olup olmadığını periyodik olarak değerlendirmelidir.

İlacı kestikten sonra semptomlar haftalar veya aylar sonra tekrarlanırsa Diane - 35'i yeniden kullanabilirsiniz. Diane - 35'in yeniden içilmesi durumunda (4 hafta veya daha uzun tıbbi izin sonrasında), venöz tromboz (VTE) riskinin arttığının dikkate alınması gerekir (kullanıldığında özel ve dikkatli uyarılara bakın).

Özel nüfus grubuna yönelik ek bilgiler

Çocuklar ve ergenlik:

diane - 35 adet kanamasından sonra belirtilir.

Yaşlı hastalar:

Uygulanamaz. Belirtilmedi Diane - menopozdan sonra 35 yaşında.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Diane - Şiddetli karaciğer yetmezliği olan 35 kontrendike kadının yanı sıra karaciğer fonksiyon parametreleri de normale dönmedi. 'Kontrendikasyonlar' bölümüne bakın.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Diane - 35'in böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir araştırması yoktur. Mevcut veriler böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavinin değiştirilmesini önermiyor.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Şu anda spesifik bir antidot ve semptomatik tedavi mevcut değildir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak hastalar hatırladıklarında unutmak için tableti almalı ve bir sonraki tableti her zamanki gibi almalıdır.

Günlük ilaç kullanma süresine kıyasla 12 saatten fazla ilaç almayı unutursanız kontraseptif etkisi azalabilir. İlacın ticareti aşağıdaki iki temel prensibe dayalı olarak unutulmaktadır:

7 günden fazla ilaç almayı asla bırakmayın.

1. hafta

Hastalar, aynı anda 2 hap alsa dahi, hatırladıktan hemen sonra unutmak için tableti almalıdır. Daha sonra diğer tabletleri her zamanki gibi almaya devam edin. Sonraki 7 gün boyunca prezervatif kullanılması gibi diğer koruma önlemlerine başvurulmalıdır. Eğer öyleyse 7 gün daha erken ilişkiye girmek hamilelik ihtimalini değerlendirebilir. İlaçlar ne kadar düzensiz alınırsa adetler arasındaki süre o kadar kısalır ve hamilelik riski artar.

2. hafta

Hastalar, aynı anda 2 kapsül almak durumunda kalsa bile, hatırladıktan hemen sonra unutmak için tableti almalıdır. Daha sonra diğer tabletleri her zamanki gibi almaya devam edin. Hastanın ilacı talimatlara uygun olarak 7 gün üst üste alması durumunda, unutmadan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmasına gerek yoktur. Ancak ilacı yukarıdaki gibi sürekli ve zamanında almazsanız veya birden fazla hap almayı unutursanız 7 gün içinde diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

3. Hafta

İlacın alınmasının neredeyse zaman alması nedeniyle ilacın kontraseptif etkisi azalabilir. Ancak ilaç programını ayarlayarak kontrasepsiyonun azaltılması riskini önlemek mümkündür. Aşağıdaki iki seçenekten biri takip edildiğinde, hastanın ilacı unutmadan önceki 7 gün boyunca talimatlara uygun olarak kullanması durumunda başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmasına gerek yoktur.

İçmeyi unutmadan 7 gün önce ilacın zamanında alınmaması durumunda hasta aşağıdaki iki seçenekten birini takip ederek sonraki 7 gün içinde diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamalıdır.

Her iki kapsülü aynı anda almanız gerekse bile, hatırladıktan hemen sonra unutulacak tableti alın. Daha sonra devam edin, diğer tabletleri her zamanki gibi alın. Eski kabarcık biter bitmez yeni bir kabarcık almaya başlayın; bu, iki kabarcık arasında dinlenmeye zaman kalmayacağı anlamına gelir. Hastalarda ikinci ilacın sonuna kadar adet kanaması görülmez ancak ilaç döneminde anormal kanama veya ara kanama olgusu ortaya çıkabilir.

Hastalarda mevcut kabarcıkların alınması da durabilir. 7 gün ara verin, bütün gün ilaç almayı unutun, ardından yeni kabarcıklar içmeye devam edin.

Hasta ilacı almayı unutursa ve daha sonra ilk ilacın kesildiği dönemde adet görülmezse gebelik riski mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır.

Yan etkiler

Diane - 35 kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Aşağıdaki yan etkiler Diane - 35 kullanan kadınlarda rapor edilmiştir, ancak Diane - 35'e bağlı olmayabilir. Diane - 35 kullanan tüm kadınlarda tromboz riskinin artması.

vücut kısımları

Yaygın

(≥ 1/100)

Yaygın değil

(≥ 1/1000 ve

Nadir (≥ 10.000 ve

Mide bulantısı, karın ağrısı

kusma, ishal

Kilo kilo alımı

Baş ağrısı

Migren migren

Depresyon, ruh hali değişikliği

Libidoyu azaltın

Cinsel ihtiyaçları artırın

Göğüslerde ağrı ve sıkışma

Meme bezleri

Vajina ve göğüste değişiklik

Çeşitli enstrümanlar, kırmızılayıcılar

Damar bozuklukları

Venöz tromboz bozuklukları.

Aort trombolitik bozuklukları.

İnme.

Yüksek tansiyon. kan trigliseritlerinde artış.

Şeker toleransındaki değişiklik veya periferik insülin direnci üzerindeki etkisi.

Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Melazma.

Genetik anjiyoödemi olan kadınlarda, harici östrojen anjiyoödemin semptomlarını ortaya çıkarabilir veya kötüleştirebilir.

Bu durum ortaya çıkabilir veya daha ağır olabilir, çünkü kok içmek aşağıdakileri içermemektedir: safra tıkanıklığına bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; Porfirinüri; Lupus sistemi sistemi; Kanlı üre sendromu, Sydenham dansı, genital herpes; Fibröz fibroz, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve rahim ağzı kanserine bağlı işitme kaybı.

KOK içen kadınlarda meme kanseri tanısı alma sıklığı bir miktar artmaktadır. Nadir görülen meme kanseri nedeniyle 40 yaş altı kadınlarda sık görülen meme kanserine kıyasla. Kok içmeyle ilişkisi bilinmiyor. Daha fazla bilgi için "kontrendikasyonlar" ve "uyarı ve dikkat" bölümlerine bakın.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendike

Diane - 35 aşağıdaki durumlarda kontrendikasyonlar:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcut olduğunda östrojen/progestojen formunu kombine olarak içeren preparatları kullanmayın. Diane - 35'in ilk kullanımı sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa ilaç derhal durdurulmalıdır.

Tromboz veya damarların yanı sıra emboli (örneğin, derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya felç nedeniyle tromboz olması veya geçmişi olması.

Şu anda veya daha önce tıkanıklık belirtileri gösteriyordu (geçici iskemi, anjina).

Arteriyel tromboz veya damarlar için yüksek risk veya birçok risk faktörü; örneğin kan damarı belirtileri olan diyabet, şiddetli hipertansiyon, ciddi kan lipoprotein bozuklukları.

Genetik faktörler veya arteriyel tromboz veya damarlar arasında aktifleştirilmiş protein direnci, antitrombin eksikliği III, C protein eksikliği, Homosistein kanında ve fosfolipid antikorlarında artış (anti-kardilipin antikorları, lupus antikoagülanları) yer alır.

Merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomları olan migren migren öyküsü.

Vasküler lezyonlu diyabet.

Ciddi karaciğer hastalığına sahip olmak ve karaciğer fonksiyon değerlendirme parametreleri normale dönmedi.

Şu anda veya geçmişte karaciğer tümörü öyküsü var (iyi huylu veya kötü huylu).

Seks hormonlarıyla ilişkili kanser varsa veya şüpheleniliyorsa (meme kanseri veya diğer genital organlar).

Olağandışı vajinal kanama.

Hormon içeren diğer oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak kullanılır ("endikasyon" bölümüne bakınız).

Hamile veya hamilelik şüphesi.

Emziren kadınlar.

Etinilestradiol, siproteron asetat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Diane - 35'i erkekler için kullanmayın.

Kullanıldığında alınacak önlemler

diane - 35, progestojen siproteron asetat ve östrojen etinilingiolün bir bileşiğidir ve adet döngüsünde 21 gün boyunca alınır. Diane - 35, kombine oral kontraseptif (KOK) ile aynı içeriğe sahiptir.

Kullanım süresi

Semptomların azalma süresi en az 3 aydır. Doktorların ilacı kullanmaya devam edip etmeyeceğine karar vermek için periyodik değerlendirmeye ihtiyaçları vardır. Östrojen/progesteron ile kombine preparatlarla yapılan klinik ve epidemiyolojik testler, esas olarak oral kontraseptif oral oral kontraseptif ilaçlar (COC) ile gerçekleştirilen Diane - 35'e benzer. Bu nedenle KOK kullanımına ilişkin aşağıdaki uyarılar Diane - 35 için de geçerlidir.

Kullanırken uyarılar

Hastada aşağıdaki risk faktörleri veya semptomlardan biri mevcutsa, Diane - 35 kullanımına karar vermeden önce tedavinin etkinliğinin ve her hastada oluşabilecek risklerin göz önünde bulundurulması ve kullanıcı ile görüşülmesi önerilir. Diane - 35 kullanımı sırasında aşağıdaki risk faktörlerinden biri veya hastaya ait faktörler ilerleme gösterirse hasta doktora başvurmalıdır. Doktor, Diane - 35'i kullanmayı bırakıp bırakmayacağına karar verecektir.

dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar, KOK kullanımı ile miyokard enfarktüsü, felç, derin ven trombozu, pulmoner emboli ve felç gibi artan tromboz riski arasındaki ilişkiyi göstermektedir. Ancak bu risk nadiren ortaya çıkar.

Diane - 35 kullanımı, bu ilacı kullanmamaya kıyasla venöz tromboz (VTE) riskini artırır. İlacın kullanımına en az 01 ay ara verdikten sonra ilaç almanın veya ilaçları yeniden kullanmanın veya dönüştürmenin ilk yılında en yüksek risk (VTE). Venöz tromboz vakalarının %1-2'sinde ölüm meydana gelebilir. Büyük bir çalışma olan 3 dallı kurtarma sisteminden elde edilen veriler, ilk 3 ayda riskte artış görüldüğünü ileri sürdü.

Diane - 35 kullanan kadınlarda VTE sıklığı, levonorgestrel içeren oral kontraseptif kullanan kadınlara göre 1,5 ila 2 kat daha fazladır ve Desogestrel/Gestoden/Drospirenon içeren oral kontraseptiflerin riskine eşdeğer olabilir.

Diane - 35 kullanan kadınlar, polikistik over sendromu gibi artmış kardiyovasküler riskleri olan hastaları içerebilir.

Hormon kontraseptiflerinin kullanılması, arteriyel tromboz (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik anemi) riskindeki artışla ilişkilidir.

Genel olarak, düşük doz östrojen kok (

Kok türleri kullanıldığında derin damarlar ve/veya pulmoner emboli olarak sınıflandırılan VTE ortaya çıkabilir.

Tromboz, hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer, mezenterik, böbrek, intravenöz ve retinal arter veya beyindeki damar veya arterlerde rapor edilir ancak çok nadirdir. Bu vakaların ortaya çıkışı COCS kullanımıyla ilgili olsa da görüş birliği yoktur.

Venöz tromboz veya arter veya felç semptomları şunları içerebilir: tek bacakta ağrı ve/veya anormal şişlik; Ani şiddetli göğüs ağrısı, sola yayılan veya yayılmayan ağrı; Ani nefes darlığı; Ani öksürük; Uzun süreli, şiddetli veya anormal baş ağrısı; Tamamen görme kaybı veya ani kısım; Çift görme; kekemelik veya dil kaybı; başı dönmek; yerel nöbetlerin eşlik ettiği veya eşlik etmediği felç; bir tarafta zayıf veya felç veya ani, net bir vücut parçası; hareket bozuklukları; "Akut" karın sendromu.

Pulmoner emboli (PE) semptomları şunları içerir: Aniden nefes alma veya hızlı nefes alma, aniden kan öksürme, derin nefes alırken göğüs ağrısı artabilir, kaygı hissi, baş dönmesi, hızlı veya anormal kalp atış hızı, öksürük, nefes darlığı gibi bazı semptomlar belirsizdir ve diğer düşük ciddi vakalar (solunum yolu enfeksiyonları gibi) gibi yanlış anlaşılır.

Miyokard enfarktüsünün belirtileri şunları içerebilir: ağrı, rahatsızlık, şiddetli, basınç, göğüste, kollarda ve göğüs kemiğinin altında baskı veya ağırlık, sırtta, çenede, boğazda, kollarda ve midede rahatsızlık. Doluluk, hazımsızlık, boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, halsizlik, kaygı, nefes darlığı, kalbin hızlı veya düzensiz atması. Arteriyel emboli vakaları yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.

Birçok risk faktörünün bulunduğu veya kişisel bir risk faktörünün açık belirtilerinin olduğu kadınlarda tromboz riskinin artma ihtimalinin göz önünde bulundurulması gerekir. Bu bakırın riski, salt risk faktörlerinin artısından bile daha fazla artırılabilir. Diane - 35, yalnızca ilacın kullanıldığındaki risk ve faydalarının değerlendirilmesi durumunda hastalara reçete edilmelidir (kontrol maddesine bakın).

Artan venöz tromboz riski:

Yüksel.

Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2'yi aşması).

Ailede hastalık öyküsü (örneğin, kardeşleri veya ebeveynleri olan bir ailede her birinin genç yaşta arter veya toplardamar trombozu geçirmesi). Doğumsal bir genetik faktöre sahip olduğu biliniyorsa veya bundan şüpheleniliyorsa, hastaların hormonlu doğum kontrol hapı kullanmaya karar vermeden önce uzman tavsiyesine başvurmaları gerekmektedir.

uzun süreli hareketsizlik, büyük bir ameliyat, bacakta herhangi bir ameliyat veya ciddi yaralanma. Bu durumlarda ilaç durdurulmalı (program kapsamında ameliyat olması durumunda ilaca en az 4 hafta ara verilmeli) ve tamamen normal egzersize döndükten sonra ancak 2 hafta süreyle kullanıma devam edilmelidir. Ameliyattan önce Diane - 35'i sürekli kullanıyorsanız anti-trombotik tedavi kullanmayı düşünmelisiniz.

Sigara içmek (yaşla birlikte giderek daha fazla sigara içmek, özellikle 35 yaş üstü kadınlarda tromboz riski artar). 35 yaş üstü kadınlara Diane - 35 kullanmak istiyorlarsa sigara içmemeleri önerilmelidir.

Arteriyel tromboz veya felç riski aşağıdaki durumlarda artar:

Yüksel.

Sigara içmek (sigara içmek ve yaş arttıkça risk de artar, özellikle 35 yaş üstü kadınlar için. 35 yaş üstü kadınlara Diane - 35 kullanmak istiyorlarsa sigara içmemeleri önerilmelidir.

Plazma lipoprotein bozuklukları.

Obezite (vücut kitle indeksi 30kg/m2'nin üzerinde).

Hipertansiyon.

Migren (Migren).

Sakin hastalık.

Aile öyküsü varsa (kardeşlerde veya nispeten genç yaştaki ebeveynlerde arteriyel tromboz varsa) kadınların hormon kontraseptifleri kullanmaya karar vermeden önce bir uzmana başvurması gerekir.

damar.

Doğum sırasında tromboz riskinin artmasına dikkat edilmelidir (Gebeler ve emzirme ile ilgili bilgilerde "Hamile ve emziren kadınlarda ilaç kullanımı" maddesine bakınız). Grup, muhtemelen polikistik over sendromuyla birlikte artan kardiyovasküler riskleri olan hastaları da içeren Diane - 35'i kullanıyor.

Komplike diyabet, sistemik eritema lupus, hemolitik üre sendromu, kronik bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı, kolon ülseri) ve orak hücre hastalığı gibi diğer patolojik durumlar dolaşım sistemi için olumsuz etkilere neden olabilir.

Diane - 35 kullanımı sırasında migren daha şiddetli veya şiddetli görünse bile Diane - 35 kullanımını bırakmak gerekir (çünkü bu, serebrovasküler olayların habercisi olabilir).

Diane - 35 kullanan kadınlar, belirtilerin tromboza bağlı olabileceği durumlarda doktora başvurmalıdır. Şüpheliyse veya tromboz doğrulanıyorsa Diane - 35 kesilmelidir. Anti-trombotik tedavi (Coumarin) kullanıldığında teratojenisite riski nedeniyle uygun kontrasepsiyon uygulanması tavsiye edilir.

Faktörler, protein C'nin anti-aktivasyonu (APC, kanda Homosistein azalması, antikoagülan faktör III eksikliği, protein eksikliği, S eksikliği, fosfolipid antikorlar (lupusta anti-fosfolipid anti-anti-koagülanlar) dahil olmak üzere arter veya venözdeki kan damarı trombozu için genetik veya enfekte faktörleri akla getirebilir.

İlacın yararlarının yanı sıra risklerini de değerlendirirken, doktorun venöz tromboz riskini azaltmak için tedavi koşullarını dikkate alması gerekir ve bu riskler hamile kadınlarda düşük doz kok (

tümörler

Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü uzun süreli HPV enfeksiyonudur. Bir dizi epidemiyolojik çalışma, uzun süreli kombine kontraseptif kullanımının bu riski artırabileceğini göstermiştir, ancak rahim ağzının durumu ve diğer hamileliği önleme önlemlerinin kullanımı da dahil olmak üzere cinsel davranışlar gibi diğer faktörlerin katılımı konusunda hâlâ tartışmalar vardır.

54 epidemiyolojik çalışmanın genel analizi, kok kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin, KOK kullanmayan kadınlara göre biraz daha yüksek olduğunu göstermektedir (RR = 1,24). Bu yüksek risk tanısı alan kadınların oranı, ilacı bıraktıktan 10 yıl sonra giderek azalmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülen meme kanseri nedeniyle, KOK kullanmış veya kullanmakta olan kadınların sayısı, toplam meme kanseri nedenleri arasında düşük bir meme kanseri tanısı almaktadır.

Bu çalışmalar bu risklerin nedenini vermemektedir. Bunun nedeni ise bu kadınların ilaç kullanımı sırasında daha çok doktora gitmeleri, KOK'un biyolojik etkileri ya da her iki nedenin bir araya gelmesi olabilir. Uyuşturucu kullananlarda meme kanseri, hiç kullanmayan kadınlara kıyasla, klinik belirtiler ilerlemeden daha erken teşhis ediliyor.

KOK kullanımı sırasında nadir olarak iyi huylu karaciğer tümörleri ve son derece nadir olarak da kötü huylu Ugan tümörü vakaları rapor edilmektedir. Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir. KOK kullanımı sırasında alt karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya iç kanama belirtileri gösterirseniz derhal doktorunuza haber verin.

Kötü huylu tümörler yaşamı veya ölümü tehlikeye atabilir.

Diğer koşullar

Kadınlar veya kanında trigliserid artışı öyküsü olan ailelerde, KOK kullanırken pankreatit riski daha yüksektir.

KOK kullanan kadınlarda hafif hipertansiyon bildirilse de bu durum klinik olarak nadiren görülmektedir. Bununla birlikte, kok kullanma sürecinde hastalar sürekli olarak hipertansiyonun klinik belirtilerini gösteriyorsa, doktora KOK kullanmayı bırakması ve hipertansiyonu tedavi etmesi konusunda bilgi verin. Kan basıncı parametreleri normale döndüğünde doktor KOK'un yeniden kullanımını değerlendirebilir.

Hamile kadınların yanı sıra kok kullananlarda da aşağıdaki durumlar rapor edilmiştir, ancak bu durumların KOK kullanımıyla ilişkisi hakkında bir sonuca varılamamıştır; bunlar arasında kaşıntılı veya safra stazı ile ilişkili olmayan sarılık, safra taşları, Porfirin metabolizma bozuklukları, lupus eritematozus, yüksek kan üre sendromu, fetal dans işitmesi.

Genetik anjiyomlu kadınlarda dış östrojen ortaya çıkabilir veya anjiyoödem semptomlarını kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri görüldüğünde, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK kullanımının derhal durdurulması gerekir. İlk hamilelikte veya daha önce steroid hormon kullanımı nedeniyle ortaya çıkan sarılığın yeniden ortaya çıkması da KOK kullanımını bırakmanın önemli bir işaretidir.

KOK'un periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilmesine rağmen, düşük dozda KOK (

Crohn hastalığı ve ülseratif kolit de KOK kullanımıyla ilişkilidir.

Melazma, özellikle hamilelik sırasında melazma öyküsü olan kadınlarda da ortaya çıkabilir. Melazmaya eğilimli kadınların KOK kullanımı sırasında güneşten veya ultraviyole ışınlarından uzak durması gerekir.

Belirtileri ortaya çıkan ve giderek artan semptomları olan kadınlarda, hastalığın nedenini (tümörde androjen üretiminin artması, adrenal enzim eksikliği) net bir şekilde belirlemek için ayrı bir tanı yapılması gerekir.

Her hap 31 mg laktoz içerir. Galaktoz toleransında nadir görülen genetik problemleri olan, laktaz laktaz eksikliği veya glikoz - galaktoz emiliminin zayıf olduğu, laktoz diyeti uygulayan hastaların kullanım miktarına dikkat etmesi gerekir.

Tıbbi muayene

Diane - 35'e başlamadan veya tekrar kullanmaya başlamadan önce hastanın hastalık öyküsünün tam olarak sorulması ve doktor muayenesinin yapılması, Diane - 35 kullanımı sırasında kontrendikasyon ve uyarılar bölümündeki talimatların periyodik olarak uygulanması, hatırlatılması gerekmektedir.

Periyodik tıbbi muayene çok önemlidir, çünkü Diane - 35 kullandıktan sonra ilk kez kullanım için kontrendikasyon (geçici lokal yanak gibi...) veya risk faktörleri (ailede arter trombozu veya damar öyküsü gibi) ortaya çıkabilir.

Bu muayenenin sıklığı ve özelliklerinin pratik deneyimlere dayanması ve her özel vakaya uygulanması gerekir ancak kan basıncı, meme, karın ve servikal sitotik muayenesini de içermelidir.

Diane - 35'in HIV enfeksiyonunu veya diğer herhangi bir genital enfeksiyonu önlemede hiçbir etkisinin olmadığını belirtmek gerekir.

Tedavinin etkinliğini azaltın

Diane - 35'in kontraseptif etkisi şu durumlarda azalabilir: İlacı almayı unutmak ("İlacı almayı unuttuğunuzda dikkat edilmesi gerekenler" maddesine bakınız), ilacı alırken sindirim bozukluğu (sindirim bozukluklarına neden olan kısım") veya eşlik eden ilaç (bölüm"diğer ilaçlarla etkileşimi ve etkileşim şekilleri").

Adet döngüsü kontrolünün etkinliğini azaltın

Östrojen/progestojen preparatlarıyla tedavi edildiğinde, özellikle doğum kontrol haplarının ilk kullanımı sırasında anormal kanama (menoraji veya adet kanaması) görülebilir. Bu nedenle anormal kanamanın değerlendirilmesi ancak 3 tedavi siklusundan sonra anlamlıdır.

Periyodik adet döngüsünden sonra anormal kanama veya kanama ortaya çıkarsa, bunun nedeninin hormondan kaynaklanmadığının düşünülmesi ve kötü huylu veya hamile bir tümör olup olmadığının belirlenmesi için yeterli tanı yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir. Nedeni kürtaj olabilir, bazı kadınlarda ilacın durdurulduğu dönemde kanama olgusu ortaya çıkmaz.

Doğum kontrol hapını "Dozaj ve kullanım şekli" bölümündeki talimatlara uygun şekilde kullanmaya devam etmeniz, kadının hamile olduğu anlamına gelmez. Bununla birlikte, birinci döngüde veya ikinci döngüde adetiniz kesildiğinde ilacı söylendiği gibi almazsanız, ağızdan alınan kok ilaçlarını kullanmaya devam etmeden önce hamilelik olasılığını ortadan kaldırmak gerekir.

Araç ve makine kullanma yeteneği

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamış, Diane 35 kullanıcılarında makine kullanma ve kullanma becerisi üzerindeki etkisi kaydedilmemiştir.

Hamilelik

diane - 35 hamile kadınlar için endike değildir. Diane - 35 tedavisi sırasında hasta hamile kalırsa, Diane - 35 kullanmayı bırakın (bkz. "Klinik güvenlik verileri").

Emzirme dönemi

diane - 35 emziren kadınlar için de kontrendikedir. Cyproterone Asetat anne sütüyle atılır. Anneye verilen Diane - 35 dozunun yaklaşık %0,2'si anne sütü yoluyla bebeğin vücuduna geçecektir - bu doz yaklaşık 1 µg/kg'a karşılık gelir. Anneler için günlük %0,02 oranında EthinyleLestradiol dozu emzirme yoluyla bebeğin vücuduna verilebilir.

İlaç etkileşimi

Diğer ilaçların Diane üzerindeki etkisi - 35

Karaciğer enzim indüksiyon ilaçları ile etkileşimler meydana gelebilir, dolayısıyla seks hormonları artabilir ve siklus kanamasına yol açabilir ve ilacın kontraseptif etkisini kaybedebilir. Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanan hastalar geçici olarak Diane - 35 ile birlikte diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalı veya diğer doğum kontrol yöntemlerini seçmelidir. Karaciğerde metabolik ilaçlar kullanıldığında, ilacın alındığı süre boyunca ve ilacı bıraktıktan sonraki 28 gün boyunca diğer doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Başka bir doğum kontrol yöntemi kullandığınız sırada doğum kontrol ilacı bittiyse, bir sonraki doğum kontrol hapına başlamalısınız ve alışılagelmiş ilaçlarınızı bırakmaya zamanınız olmamalıdır.

Aktif bileşenler Diane - 35'in eliminasyonunu artırır (karaciğer dokunuşu yoluyla Diane - 35'in etkisini azaltır), örneğin: Fenitoin, Barbitüratlar, Primidon, Karbamazepin, Rifampisin, belki her ikisi de Okskarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin ve St. John).

Diane'in temizleme yeteneği üzerinde farklı etkileri olan aktif maddeler - 35, örneğin:

Diane - 35 ile birlikte kullanıldığında, birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan inhibitör, ters kopyayı inhibe ederek östrojen veya progestinin serum konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak ilişkili olabilir.

Östrojen/progestojen kombinasyonunun diğer ilaçlar üzerindeki etkisi

Diane - 35 gibi östrojen/progestojen kombinasyonu, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, böylece ilaçların plazmadaki veya dokudaki konsantrasyonunu artırabilir (siklosporin gibi) veya azaltabilir (lamotrijin gibi).

Diğer etkileşim türleri

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Diane - 35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer ve tiroid biyokimyasal parametreleri, adrenal ve böbrek fonksiyonlarını değerlendiren biyokimyasal parametreler, kortikosteroidli globulin ve lipid/lipoprotein gibi plazma proteinleri (taşıma proteinleri), karbonhidrat metabolizması parametreleri, kan pıhtılaşması ve iptal parametreleri dahil olmak üzere belirli testleri etkileyebilir. Genel olarak bu değişiklikler hâlâ normal sınırlar içerisindedir.

Not: Kombine ilaçların kullanımına ilişkin yukarıdaki bilgilere, ilaç etkileşimini tanımlamak için başvurulabilir.

Saklama

30°C'nin altında, serin ve kuru bir yerde saklayın, ışıktan kaçının.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.