Diane 35 Bayer для лікування акне від тяжкого до важкого (1 блістер x 21 таблетка)

Лікарська форма планшет
Характеристики Коробка 1 блістер х 21 таблетка
Склад Ципротерону ацетат, етинілетрадіол

Склад

Thành phần cho 1 viên

Інформація про склад	Зміст
Ципротерону ацетат	2 мг
Етинілестрадіол	0,035 мг

Використання

Показання

Діана - 35 показана в таких випадках:

Лікування акне є лише важким через чутливість до андрогенів (що супроводжується або не супроводжується підвищеним виділенням шкірного сала) та/або до нього у жінок репродуктивного віку. Одночасно з іншими контрацептивами, що містять гормони (див. «Протипоказання»).

Фармакокінетика

Слизова система – прокляття, включаючи сальні залози та волосяні фолікули – частини шкіри, чутливі до андрогенів. Акне, підвищена секреція шкірного сала, випадання волосся є клінічними захворюваннями, які викликані аномаліями органу-мішені - ці аномалії викликані підвищеною чутливістю до андрогенів або рівнем андрогенів у плазмі.

Обидва активних інгредієнта Діане - 35 мають ефективний вплив на підвищення андрогенів: ципротерону ацетат є конкурентною речовиною з рецепторами андрогенів, пригнічуючи синтез андрогенів у клітинах-мішенях і знижуючи андрогени в крові. через резистентність до гонадотропіну.

Етинілестрадіол посилює ефект резистентності до гонадотропіну шляхом регулювання синтезу глобуліну, пов'язаного зі статевими гормонами (SHBG) у плазмі. Таким чином, це має ефект зменшення кількості вільного андрогену та біологічної форми в кровообігу.

Велике дослідження цілей порятунку 3 показує, що частота венозної тромболітичної діагностики (ВТЕ) становить від 8 до 10 на кожні 10 000 жінок, які приймають низькі дози естрогену (

Найновіші дані свідчать про частоту діагностики венозної тромбоемболії (ВТЕ) приблизно 4,4 на кожні 10 000 жінок у віці у жінок, які не приймали КОК та не вагітних, і приблизно у 20-30 на кожні 10 000 вагітних жінок або після пологів. Лікування препаратом Діана - 35 загоює прищі, цього вмісту зазвичай досягає через 3-4 місяці лікування.

Надмірна жирність волосся втрачатиметься швидше. Однак у жінок, які мають легкий прояв волосистості та особливо незначне збільшення правого обличчя після кількох місяців лікування, мають чіткі результати.

Контрацептивний ефект Діане - 35 базується на впливі багатьох різних факторів, найважливіший фактор, відомий як Діане - 35, пригнічує овуляцію та змінює цервікальний слиз.

Окрім контрацептивного ефекту, комбінація естрогену/прогестагену також спричиняє побічні ефекти (див. «попередження» та «небажані ефекти») та інші корисні ефекти, зокрема: менструальний цикл стане регулярнішим, зменшиться біль і зменшиться рівень менструальної крові. Довготривалий Діане - 35 має ефект зменшення дефіциту заліза в організмі.

фармакокінетика

ципротерону ацетат

поглинання

Ципротерону ацетат швидко і повністю всмоктується при пероральному прийомі. Максимальна концентрація в стінці крові становить 15 нг/мл, яка досягається після прийому приблизно через 1,6 години.

Народження наркотиків становить близько 88%.

Розповсюдження

Ципротерону ацетат зв'язується переважно з альбуміном плазми. Лише близько 3,5-4,0% від загальної кількості ліків у плазмі знаходяться у формі вільних стероїдів.

Етинілестрадіол підвищує рівень SHBG, але не впливає на зв’язування ципротерону ацетату з білками плазми. Об’єм розподілу ципротерону ацетату становить приблизно 986 ± 437 л.

Обмін речовин

Ципротерону ацетат майже повністю трансформується. Основні метаболіти в плазмі визначаються як 15β - OH - CPA, що утворюється цитохромом P450 Men CYP3A4. Коефіцієнт кліренсу сироватки становить приблизно 3,6 мл/хв/кг.

Усунення

Концентрація ципротерону ацетату знижується в 2 етапи з відповідним часом реалізації приблизно 0,8 години та від 2,3 до 3,3 днів. Ципротерону ацетат частково виводиться у неметаболічній формі. Метаболіти виводяться із сечею та жовчовивідними шляхами у співвідношенні приблизно 1:2. Час реалізації метаболітів становить приблизно 1,8 дня.

Стабільність препарату

На фармакокінетику ципротерону ацетату не впливають рівні SHGB. Концентрація препарату в плазмі зросла приблизно в 2,5 рази протягом наступної доби і досягла стабільного стану протягом другої половини циклу лікування.

етинілестрадіол

поглинання

Етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується при пероральному прийомі. Максимальна концентрація в плазмі становить 71 пг/мл, яка досягається після вживання приблизно через 1,6 години. У процесі первинного поглинання та метаболізму в печінці етиніллестрадіол інтенсивно метаболізується, що призводить до середнього перорального біологічного використання приблизно 45%, це співвідношення різне для кожної людини в діапазоні від 20 до 65%.

Розповсюдження

Етинілестрадіол має високу когезивність, але не специфічний для альбуміну плазми (приблизно 98%). Етинілестрадіол підвищує рівень SHBG у плазмі. Об’єм розподілу становить приблизно 2,8–8,6 л/кг.

Обмін речовин

Етинілестрадіол вважається системою системи, пов'язаної зі слизовою оболонкою тонкої кишки та печінки. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в процесі ароматичного гідроксилювання, але створює різні типи водню та метилових відновників у формі вільних і форм, поєднаних з глюкорондом і сульфатом. Коефіцієнт кліренсу становить близько 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Усунення

Етинілестрадіол у плазмі виводиться у 2 етапи з відповідним часом реалізації приблизно 1 годину та від 10 до 20 годин. Неметаболічна форма етиніллестрадіолу не виводиться, метаболічна форма виводиться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з часом реалізації приблизно 1 день.

Стабільність препарату

Препарат досягає стабільного стану протягом другої половини циклу лікування, коли концентрація препарату в сироватці досягає 60% дози.

Дані безпеки Preceptic

етинілестрадіол

Дані про токсичність етинілестрадіолу відомі. Немає клінічних даних про безпеку, які б надавали додаткових лікарів, які призначали б препарат, крім інформації, наведеної у зазначених розділах.

ципротерону ацетат

Системна токсичність. Дослідження на людях із застосуванням токсичних доз показали, що ципротерон ацетат не піддається ризику систематичної токсичності.

Токсичність для плода/ризик безпліддя у плода

Дослідження токсичності при внутрішньоутробному застосуванні двох компонентів препарату на стадії формування органів до розвитку зовнішніх статевих органів показали, що Діана - 35 не піддається ризику розвитку вад плода.

Високі дози ципротерону ацетату під час чутливого періоду диференціювання статевих органів призвели до фемініцій у плоду чоловічої статі. Спостереження за немовлятами чоловічої статі, які зазнали впливу ципротерону ацетату з періоду зародження, не демонструє ознак жіночності. Однак протипоказана Діана - 35 вагітним.

Ризик генного отруєння, рак

Дослідження першого покоління показали, що під час використання ципротерону ацетату немає ризику генного отруєння. Однак більш глибокі дослідження показують, що ципротерону ацетат може викликати скручування ДНК (і посилити активність відновлення ДНК) на щурах і мавпах, а також на здорових клітинах печінки. У клітинах печінки собак рівень скручування ДНК ципротерону ацетату надзвичайно низький.

Скручене утворення ДНК з’являється при контакті з усім тілом, і підозра може з’явитися при застосуванні ципротерону ацетату в рекомендованій дозі. На Vivo наслідки лікування ципротерону ацетату можуть збільшити ризик пошкодження, можливо, виникнення пухлин, пошкодження печінки та де клітинні ферменти також змінюються у самок мишей, а також ризик мутантного явища для генетично модифікованих мишей, які несуть гени цільових бактерій для змінних явищ.

На даний момент клінічні та епідеміологічні випробування показують, що застосування ципротерону ацетату не збільшує частоту пухлин печінки у людей. Дослідження ризику раку ципротерону ацетату на гризунах також не виявляють ризик раку, який може виникнути.

Однак важливо мати на увазі, що статеві стероїдні гормони можуть сприяти розвитку пухлин і гормонів, залежних від тканин.

Коротше кажучи, наявні результати показують, що немає ризику генного отруєння та раку у людей при використанні Діане - 35 відповідно до інструкцій, відповідно до рекомендованої дози.

Перед прийомом Diane 35 Bayer для лікування акне від тяжкого до важкого (1 блістер x 21 таблетка)

Спосіб застосування

Прийміть ліки з невеликою кількістю води відповідно до інструкцій на блістері у певну годину. Приймати по 1 капсулі щодня протягом 21 дня поспіль. Наступний прийом препарату починають через 7 днів після припинення прийому препарату, в період припинення прийому препарату з’являються явища менструальної кровотечі. Менструальна кровотеча з’являється приблизно через 2-3 дні після припинення прийому ліків і може не припинитися до початку прийому наступного препарату.

Почніть використовувати Diane - 35

Для випадків невикористання попередніх контрацептивних гормонів

Почати прийом препарату в перший день менструального циклу (перший день менструації). Також можливий початок застосування на 2-5 день циклу, але в цьому випадку інші засоби контрацепції (профілактичні методи) необхідно використовувати в перші 7 днів прийому першого препарату першого циклу.

При переході з протизаплідних таблеток, що містять комбіновані гормони (оральні контрацептиви комбіновані/кок), вагінального кільця або контрацептивного пластиру

Починати прийом Діани - 35 бажано на наступний день після прийому таблеток, що містять останні гормони Кок, але не пізніше наступного дня після періоду періодичної припинення прийому таблеток або під час прийому кубиків без попереднього гормону Кок. У разі використання вагінального кільця або контрацептивної наклейки найкраще починати використання Діани - 35 в день зняття або зняття наклейки або не пізніше наступного кільця або наклейки.

При переході з медикаментозних контрацептивів, що містять тільки прогестерон (таблетки, ін'єкції, підшкірні імплантати) або маткових засобів вивільняється прогестерон

Починати пити Діану - 35 можна в будь-який час після припинення використання міні-таблетки (після видалення матки, якщо ви встановлюєте матковий інструмент, після наступного введення, якщо ви використовуєте ін'єкційний метод), але для всіх вищевказаних випадків необхідно використовувати додаткові засоби контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату при статевому акті.

У разі викидня в перші 3 місяці вагітність

Пацієнти повинні почати прийом Діани - 35 днів. Після прийому препарату немає необхідності використовувати інші засоби контрацепції.

Де після пологів або після викидня на 3 місяці вагітності

Для жінок, які годують груддю: див. «Застосування лікарських засобів у вагітних і годуючих жінок».

Починати прийом Діани - 35 слід 21-28 числа після пологів або викидня в середині 3-го місяця вагітності. Якщо Ви починаєте прийом Діани - 35 пізніше зазначеного вище терміну, Вам необхідно використовувати додаткові засоби контрацепції (профілактичний метод) протягом 7 днів після прийому першого препарату. Однак, якщо статевий акт повинен виключити можливість вагітності перед початком прийому Діане - 35, або дочекатися відновлення нормальної менструації, щоб використовувати Діане - 35.

Дозування

Потрібно регулярно приймати Діане - 35 для забезпечення ефективності лікування та контрацептивного ефекту, якщо це необхідно. Слід припинити попередній прийом гормональних контрацептивів. Режим лікування при застосуванні Діане-35 подібний до звичайного режиму більшості інших комбінованих оральних контрацептивів. Тому при вживанні Діане - 35 необхідно враховувати ті ж принципи.

Оральні контрацептиви комбіновані, при застосуванні відповідно до інструкції з частотою відмови близько 1% на рік. Неправильне вживання Діане - 35 може призвести до кровотеч між менструальними циклами, зниження ефективності лікування та зниження надійності контрацептивного ефекту.

При розладах травлення

При важких розладах травної системи всмоктування ліків буде гіршим, тому в цей період доцільно використовувати інші засоби контрацепції.

При появі блювоти після прийому ліків протягом 3-4 годин пацієнт може слідувати вказівкам у розділі «Лікування при забутті прийняти препарат». Якщо ви не хочете змінювати графік прийому ліків, як зазвичай, ви повинні прийняти ще одну (або більше) необхідних таблеток з інших блістерів.

Час використання

Час використання залежить від тяжкості клінічної ситуації та лікування пацієнта. Зазвичай лікування повинно проходити протягом місяців. Час появи симптомів ремісії становить не менше 3 місяців. Прищі і виділення шкірного сала часто реагують на препарат раніше, ніж волосся. Лікар повинен періодично оцінювати, чи необхідно продовжувати застосування препарату.

Якщо симптоми повторюються протягом тижнів або місяців після припинення прийому препарату, можна повторно використовувати Діане - 35. У разі повторного вживання Діане - 35 (після 4 тижнів або довшої відпустки за станом здоров'я) необхідно враховувати підвищення ризику венозного тромбозу (ВТЕ) (див. спеціальні та обережні застереження при застосуванні).

Додаткова інформація для особливої групи населення

Діти та статеве дозрівання:

Діана - 35 показана після менструації.

Літні пацієнти:

Не застосовується. Не показано Діана - 35 після менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Діана - 35 протипоказані жінки з тяжкою печінковою недостатністю, а також показники функції печінки не нормалізувалися. Див. розділ «Протипоказання».

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Діана - 35 не має спеціалізованих досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю. Поточні дані не свідчать про зміну лікування пацієнтів із нирковою недостатністю.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Специфічного антидоту та симптоматичного лікування наразі немає.

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Однак пацієнти повинні прийняти таблетку, щоб забути, коли згадають, і прийняти наступну таблетку, як зазвичай.

Якщо ви забули прийняти ліки більше ніж на 12 годин порівняно з щоденним часом прийому ліків, контрацептивний ефект може бути знижений. Торгівля наркотиками забута на основі таких двох основних принципів:

ніколи не припиняйте приймати ліки більше ніж на 7 днів.

1 тиждень

Пацієнти повинні прийняти таблетку, щоб забути відразу після згадки, навіть якщо прийняти 2 таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати інші таблетки, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід використовувати інші засоби захисту, наприклад використання презервативів. Якщо це так, статевий акт на 7 днів раніше, можна розглянути можливість вагітності. Чим нерівномірніше приймається ліки, тим коротша перерва між циклами і зростає ризик вагітності.

тиждень 2

Пацієнти повинні прийняти таблетку, щоб забути відразу після згадки, навіть якщо вам доведеться прийняти 2 капсули одночасно. Потім продовжуйте приймати інші таблетки, як зазвичай. Якщо пацієнти приймали препарат відповідно до інструкції протягом 7 днів поспіль, перш ніж забути, немає необхідності використовувати будь-які інші засоби контрацепції. Однак, якщо ви не приймаєте препарат безперервно вчасно, як зазначено вище, або забули прийняти більше 1 таблетки, вам слід використовувати інший метод контрацепції через 7 днів.

Тиждень 3

Контрацептивний ефект препарату може бути знижений через майже витрачений час прийому ліків. Однак можна запобігти ризику зниження контрацепції, скорегувавши графік прийому ліків. Дотримуючись одного з двох наведених нижче варіантів, немає необхідності використовувати будь-яку іншу контрацепцію, якщо пацієнт приймав ліки відповідно до інструкції протягом 7 днів, перш ніж забути.

У разі невчасного прийому ліків за 7 днів до того, як забула випити, пацієнтка повинна дотримуватися одного з двох наведених нижче варіантів і застосовувати інші методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Прийміть таблетку, яку потрібно забути, одразу після того, як згадали, навіть якщо вам доведеться прийняти обидві капсули одночасно. Потім продовжуйте, приймайте інші таблетки, як зазвичай. Почніть приймати новий блістер, як тільки старий блістер закінчиться, тобто не буде часу на відпочинок між двома блістерами. У пацієнток не буде менструальної кровотечі до кінця прийому другого препарату, але протягом періоду лікування може з’явитися явище аномальної або середньострокової кровотечі.

Пацієнтки також можуть припинити прийом наявних пухирів. Зробити 7-денну перерву, забути про прийом ліків на весь день, потім продовжити пити нові блістери.

Якщо пацієнтка забула прийняти ліки, а потім не настала менструація в період припинення прийому першого препарату, необхідно враховувати ризик вагітності.

Побічні ефекти

При застосуванні Діане - 35 можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Повідомлялося про наступні побічні ефекти від жінок, які вживали Діане - 35, але вони можуть бути не пов'язані з Діане - 35. Ризик збільшення тромбозу в усіх жінок, які використовують Діане - 35.

частини тіла

Загальні

(≥ 1/100)

Не часто

(≥ 1/1000 і

Рідко (≥ 10000 і

Нудота, біль у животі

блювання, діарея

Вага збільшення ваги

Головний біль

Мігрень

Депресія, зміна настрою

Зниження лібідо

Підвищення сексуальних потреб

Біль і напруження грудей

Молочні залози

Зміни в піхві та грудях

Різноманітні інструменти, червоні інструменти

Судинні розлади

Венозні тромбози.

Тромболітичні розлади аорти.

Обведення.

Високий кров'яний тиск. підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Зміна толерантності до цукру або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.

Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Порушення функції печінки.

Мелазма.

У жінок із генетичним ангіоневротичним набряком зовнішній естроген може з’явитися або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.

Захворювання з’являється або стає важчим, але оскільки вживання кок не включає: жовтяницю та/або свербіж через закупорку жовчі; утворення жовчних каменів; порфіринурія; Люпус системна система; Синдром кривавої сечовини, танець Сіденхема, генітальний герпес; Втрата слуху внаслідок фіброзного фіброзу, хвороби Крона, виразкового коліту, раку шийки матки.

Частота діагностики раку молочної залози дещо зростає у жінок, які п'ють КОК. Через рідкісний рак молочної залози у жінок віком до 40 років порівняно зі звичайним раком молочної залози. Зв'язок із вживанням кок невідомий. Додаткову інформацію див. у розділах «Протипоказання» та «Попередження та застереження».

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Діана - 35 протипоказання в наступних випадках:

Не використовуйте комбіновані препарати, що містять форму естрогену/прогестагену, якщо є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо під час першого застосування Діани - 35 виникне будь-яка з наведених нижче станів, прийом препарату слід негайно припинити.

Наявність або наявність в анамнезі тромбозу чи вен, а також тромбозу внаслідок емболії (наприклад, тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії, інфаркту міокарда) або інсульту.

На даний момент або раніше спостерігалися ознаки гіперемії (транзиторна ішемія, стенокардія).

Високий ризик або багато факторів ризику артеріального тромбозу або тромбозу вен, наприклад діабет із симптомами кровоносних судин, важка гіпертензія, серйозні порушення ліпопротеїнів крові.

Генетичні фактори або артеріальний тромбоз або венозний тромбоз включають резистентність до активованого білка, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, підвищення рівня гомоцистеїну в крові та фосфоліпідних антитіл (антитіла до кардиліпіну, вовчакові антикоагулянти).

Мігрень в анамнезі з симптомами, пов’язаними з центральною нервовою системою.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Має важке захворювання печінки та параметри оцінки функції печінки не нормалізувалися.

Пухлини печінки на даний момент або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).

Існує або підозрюється рак, пов'язаний зі статевими гормонами (рак молочної залози або інших статевих органів).

Незвичайна вагінальна кровотеча.

Одночасне застосування з іншими оральними контрацептивами, що містять гормони (див. розділ «Показання»).

Вагітність або підозра на вагітність.

Жінки, які годують груддю.

Підвищена чутливість до етинілестрадіолу, ципротерону ацетату або будь-якого компонента препарату.

Не застосовувати Діану - 35 чоловікам.

Застереження при застосуванні

Діан-35 є сполукою прогестагену ципротерону ацетату та естрогену етинілінгіолу і приймається протягом 21 дня менструального циклу. Діана - 35 має той самий інгредієнт, що й комбінований оральний контрацептив (КОК).

Час використання

Час для зменшення симптомів становить не менше 3 місяців. Лікарі потребують періодичного огляду, щоб прийняти рішення про продовження застосування препарату. Клінічні та епідеміологічні випробування з препаратами, поєднаними з естрогеном/прогестероном, подібні до Diane-35, які в основному проводяться з пероральними оральними контрацептивами (КОК). Таким чином, наведені нижче застереження, пов’язані з використанням КОК, також стосуються Diane - 35.

Попередження під час використання

Якщо у пацієнта є один із наведених нижче факторів ризику або симптомів, доцільно розглянути ефективність лікування та ризики, які можуть виникнути у кожного пацієнта, і обговорити з користувачем, перш ніж прийняти рішення про використання Diane - 35. Під час використання Diane - 35, якщо один із факторів ризику, наведених нижче, або фактори пацієнта прогресують, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення про припинення використання Діани - 35.

порушення кровообігу

Епідеміологічні дослідження показують зв'язок між використанням КОК і ризиком збільшення тромбозу, такого як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та інсульт. Однак цей ризик виникає рідко.

Застосування Діани - 35 підвищує ризик венозного тромбозу (ВТЕ) порівняно з невикористанням цього препарату. Найвищий ризик (ВТЕ) у перший рік прийому ліків або повторного використання чи заміни препаратів після призупинення використання препарату щонайменше на 01 місяць. Смерть може наступити в 1 - 2% випадків венозного тромбозу. Дані великого дослідження, 3-branch salvage system, показали, що підвищений ризик з’являється в перші 3 місяці.

Частота ВТЕ виникає у жінок, які застосовують Діане - 35, у 1,5-2 рази вища, ніж у жінок, які використовують оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел, і може бути еквівалентною ризику пероральних контрацептивів, що містять дезогестрел/гестоден/дроспіренон.

Застосування гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику артеріального тромбозу (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна анемія).

Загалом ризик венозного тромбозу (ВТЕ) у користувачів низьких доз естрогену (

ВТЕ, класифікована як емболія глибоких вен та/або емболія легеневої артерії, може виникнути під час використання типів кок.

Повідомляється про тромбоз у венах або артеріях печінки, мезентеріальних, ниркових, внутрішньовенних артеріях і артеріях сітківки або мозку у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але дуже рідко. Немає єдиної точки зору, хоча поява цих випадків пов’язана з використанням COCS.

Симптоми венозного тромбозу або артерії чи інсульту можуть включати: біль та/або ненормальний набряк в одній нозі; Раптовий сильний біль у грудях, біль, що іррадіює вліво чи ні; Раптова задишка; раптовий кашель; Тривалий, сильний або аномальний головний біль; Повна або раптова втрата зору; Подвійне бачення; заїкання або втрата мови; запаморочення; інсульт, що супроводжується або не супроводжується локальними судомами; слабкість або паралізований один бік або раптова чітка частина тіла; рухові порушення; Синдром «гострого» живота.

Симптоми емболії легеневої артерії (ТЕЛА) включають: раптове дихання або прискорене дихання, раптовий кашель з кров’ю, біль у грудях може посилюватися під час глибокого дихання, відчуття тривоги, запаморочення, прискорене або ненормальне серцебиття, деякі симптоми, такі як кашель, задишка, незрозумілі та неправильно розуміються як інші несерйозні випадки (наприклад, респіраторні інфекції).

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати: біль, дискомфорт, сильний біль, тиск, тиск або важкість у грудях, руках і під грудиною, дискомфорт у спині, щелепі, горлі, руках, животі. Повність, розлад травлення, задуха, пітливість, нудота, блювота, запаморочення, слабкість, занепокоєння, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття. Випадки артеріальної емболії можуть бути небезпечними для життя або смертельними.

Необхідно враховувати можливість підвищення ризику тромбозу у жінок з багатьма факторами ризику або явними проявами особистого фактора ризику. Ризик цієї міді може бути збільшений навіть сильніше, ніж плюс простих факторів ризику. Діану - 35 призначати пацієнтам тільки в разі оцінки ризику та користі препарату при його застосуванні (див. пункт контролю).

Ризик збільшення венозного тромбозу з:

Підйом.

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2).

Захворювання в сімейному анамнезі (наприклад, у родині, де є брати і сестри або батьки, у кожного з них є тромбоз артерій або вен у молодому віці). Якщо відомо або підозрюється наявність вродженого генетичного фактора, пацієнти повинні проконсультуватися з фахівцем, перш ніж приймати рішення про використання гормональних контрацептивів.

тривала нерухомість, велика операція, будь-яка операція на нозі або серйозна травма. У цих випадках прийом препарату слід припинити (слід припинити прийом препарату щонайменше на 4 тижні у разі операції за програмою) і продовжувати використовувати лише протягом 2 тижнів після повернення до цілком нормального фізичного навантаження. Слід розглянути можливість використання антитромботичної терапії, якщо постійно застосовувати Діану - 35 перед операцією.

Куріння (з віком куріння все частіше супроводжується ризиком тромбозу, особливо у жінок старше 35 років). Жінкам старше 35 років слід рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть використовувати Діану - 35.

Ризик артеріального тромбозу або інсульту підвищується при:

Підйом.

Куріння (чим більше куріння та вік, тим більший ризик, особливо для жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть використовувати Діану - 35.

Розлади ліпопротеїдів плазми.

Ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2).

Гіпертонія.

Фібриляція передсердь. Є підозра на вроджені генетичні фактори.

Є немає консенсусу щодо ролі варикозного розширення вен і сільськогосподарського тромбозу для тромбозу вени.

Слід звернути увагу на підвищення ризику тромбозу під час пологів (інформація про вагітних і годування груддю див. пункт «застосування ЛЗ у вагітних і годуючих»). Група використовує Diane - 35, до якої, ймовірно, входять пацієнтки з підвищеним серцево-судинним ризиком у поєднанні з синдромом полікістозних яєчників.

Інші патологічні стани можуть спричинити несприятливі явища для системи кровообігу, включаючи ускладнений діабет, системний червоний вовчак, синдром гемолітичної сечовини, хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразка товстої кишки) і серповидно-клітинну анемію.

Необхідно припинити застосування Діани - 35, навіть якщо мігрень стає більш або більш серйозною під час застосування Діани - 35 (оскільки це може бути ознакою переднього хвоста цереброваскулярних подій).

Жінки, які застосовують Діану - 35, повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми можуть бути пов'язані з тромбозом. При сумнівному або підтвердженому тромбозі застосування Діани-35 слід припинити. Рекомендується застосовувати належну контрацепцію, оскільки існує ризик тератогенності при застосуванні антитромботичної терапії (кумарин).

Фактори можуть свідчити про генетичні чи інфіковані фактори тромбозу кровоносних судин в артеріях або венах, включаючи антиактивацію протеїну С (APC, зниження гомоцистеїну в крові, дефіцит антикоагулянтного фактора III, дефіцит білка, дефіцит S, фосфоліпідні антитіла (антифосфоліпідні антикоагулянти при вовчаку).

При розгляді ризику, а також переваг препарату, лікар повинен розглянути умови лікування, щоб зменшити ризик венозного тромбозу, і ці ризики є вищими у вагітних жінок, ніж у жінок, які застосовують низькі дози кок (

пухлини

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є тривала ВПЛ-інфекція. Низка епідеміологічних досліджень показала, що використання пролонгованих комбінованих контрацептивів може збільшити цей ризик, але все ще існують суперечки щодо участі інших факторів, таких як стан шийки матки та сексуальна поведінка, включаючи використання інших заходів запобігання вагітності.

Загальний аналіз 54 епідеміологічних досліджень показує, що ризик раку молочної залози у жінок, які вживають КОК, трохи вищий, ніж у жінок, які не вживають КОК (ВР = 1,24). Частка жінок, у яких діагностовано цей підвищений ризик, поступово знижується після 10 років припинення лікування. У зв’язку з рідкісним випадком раку молочної залози у жінок віком до 40 років кількість жінок, які застосовували або застосовують КОК, мають низький діагноз раку молочної залози в загальній кількості причин раку молочної залози.

Ці дослідження не дають причину цих ризиків. Причина може полягати в тому, що ці жінки частіше звертаються до лікаря під час вживання наркотиків, через біологічні ефекти КОК або через поєднання обох причин. Рак молочної залози у тих, хто вживає наркотики, як правило, діагностується раніше до появи клінічних прогресуючих симптомів порівняно з жінками, які ніколи не вживають.

При застосуванні КОК повідомлялося про рідкісні випадки доброякісних пухлин печінки та надзвичайно рідкісні випадки злоякісної пухлини Угана. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час застосування КОК у вас з’явилися сильні болі внизу живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньої кровотечі.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або смерті.

Інші умови

Жінки або сім’ї з анамнезом підвищення триліцеридів у крові піддаються більшому ризику розвитку панкреатиту під час використання КОК.

Хоча повідомлялося про легку гіпертензію у жінок, які застосовували КОК, цей стан рідко проявляється клінічно. Однак, якщо в процесі застосування КОК у пацієнтів постійно спостерігаються клінічні ознаки артеріальної гіпертензії, повідомте лікаря для припинення застосування КОК і лікування артеріальної гіпертензії. Коли показники артеріального тиску нормалізуються, лікар може розглянути можливість повторного застосування КОК.

Повідомлялося також про наступні захворювання у вагітних жінок, а також у тих, хто застосовує КОК, але немає висновку щодо зв’язку цих станів із застосуванням КОК, зокрема: жовтяниця зі сверблячкою або не пов’язана із застоєм жовчі, камені в жовчному міхурі, порушення метаболізму порфірину, червоний вовчак, синдром високого рівня сечовини в крові, слух танцю плода.

У жінок із генетичною ангіємою може з’явитися зовнішній естроген або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Необхідно негайно припинити застосування КОК при появі ознак гострого або хронічного порушення функції печінки, поки функція печінки не нормалізується. Повторна поява жовтяниці, яка виникла під час першої вагітності або внаслідок попереднього прийому стероїдних гормонів, також є важливою ознакою припинення використання КОК.

Хоча КОК може впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає доказів того, що необхідно змінювати лікування хворих на цукровий діабет з низькими дозами КОК (що містять

Хвороба Крона та виразковий коліт також пов’язані із застосуванням КОК.

Мелазма також може з’явитися, особливо у жінок, які мали мелазму під час вагітності. Жінки, схильні до мелазми, повинні триматися подалі від сонця або ультрафіолетових променів під час використання КОК.

Жінкам із симптомами, які з’являються та поступово наростають, необхідно провести чітку діагностику, щоб чітко визначити причину захворювання (при пухлини – підвищення вироблення андрогенів, недостатність ферментів надниркових залоз).

Кожна таблетка містить 31 мг лактози. Пацієнти з рідкісними генетичними проблемами толерантності до галактози, лактазно-лактазної недостатності або поганого засвоєння глюкози - галактози, які дотримуються лактозної дієти, повинні розглянути кількість споживання.

Медичний огляд

Перед початком або при повторному застосуванні Діане - 35 необхідно повністю розпитати історію хвороби пацієнта та провести медичне обстеження, періодично виконуючи вказівки в розділі протипоказань і застережень, про які потрібно нагадувати під час застосування Діане - 35.

Періодичний медичний огляд дуже важливий, тому що в перший час після використання Діани - 35 можуть з'явитися протипоказання до застосування (наприклад, тимчасові локальні щоки ...) або фактори ризику (такі як сімейна історія тромбозу артерій або вен).

Частота та властивості цього обстеження повинні ґрунтуватися на практичному досвіді та застосовуватися до кожного конкретного випадку, але воно має включати дослідження артеріального тиску, цитотиків грудей, живота та шийки матки.

Слід зазначити, що Діана - 35 не впливає на профілактику ВІЛ-інфекції чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Зменшити ефективність лікування

Контрацептивний ефект Діани - 35 може бути знижений у таких випадках, як: забуття прийняти ліки (див. пункт «Поводження при забутті прийняти ліки», розлад травлення при прийомі препарату (частина розлади травлення ») або супутнього препарату (частина« взаємодія з іншими лікарськими засобами та форми взаємодії »).

Зменшити ефективність контролю менструального циклу

При лікуванні препаратами естрогену/прогестагену можлива аномальна кровотеча (менорагія або менструальна кровотеча), особливо під час першого застосування протизаплідних таблеток. Таким чином, оцінка аномальної кровотечі має значення лише після 3 циклів лікування.

Якщо аномальна кровотеча або кровотеча з’являється після періодичного менструального циклу, доцільно розглядати причину не через гормони, а необхідно виконати адекватні діагностичні методи, щоб визначити, чи є злоякісна або вагітна пухлина. Причиною може бути переривання вагітності, у деяких жінок явище кровотечі не з'являється в період припинення прийому ліків.

Якщо ви продовжуєте використовувати протизаплідні таблетки відповідно до інструкцій у розділі «Спосіб застосування та дози», це не означає, що жінка вагітна. Однак, якщо ви не приймаєте ліки відповідно до вказівок під час втрати менструації під час першого або другого циклу, необхідно виключити можливість вагітності, перш ніж продовжувати використовувати кок пероральний препарат.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилося, не реєструється вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Діана 35 користувачів.

Вагітність

Діана - 35 не показана вагітним. Якщо під час лікування Діане - 35 пацієнтка вагітна, слід припинити застосування Діане - 35 (див. «Клінічні дані з безпеки»).

Період годування груддю

Діане - 35 також протипоказаний жінкам, які годують груддю. Ципротерону ацетат виділяється через грудне молоко. Приблизно 0,2% дози Diane - 35 матері потрапляє в організм дитини через грудне молоко - ця доза відповідає приблизно 1 мкг/кг. 0,02% добова доза етиніллестрадіолу для матерів може надходити в організм дитини при грудному вигодовуванні.

Лікарська взаємодія

Вплив інших ліків на Діану - 35

Взаємодія може виникнути з препаратами, що індукують ферменти печінки, таким чином підвищуючи рівень статевих гормонів і може призвести до циклічної кровотечі та втрати контрацептивного ефекту препарату. Пацієнтам, які застосовують будь-який із зазначених вище препаратів, слід тимчасово використовувати інші засоби контрацепції, поєднані з Діаною-35, або обрати інші методи контрацепції. При застосуванні метаболічних препаратів у печінці під час прийому препарату та протягом 28 днів після припинення прийому слід використовувати інші засоби контрацепції.

Якщо протизаплідний препарат закінчився під час використання іншого методу контрацепції, вам слід почати прийом наступних протизаплідних таблеток і не встигнути припинити прийом звичайних ліків.

Активні інгредієнти збільшують виведення Diane - 35 (зменшуючи дію Diane - 35 через вплив на печінку), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, можливо обидва окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін і звіробій).

Активні інгредієнти з різним впливом на очисну здатність Діани - 35, наприклад:

При застосуванні в поєднанні з Diane - 35 багато інгібіторів протеази ВІЛ/ВГС та ненуклеозидних інгібіторів інгібують зворотне копіювання, що може збільшити або зменшити концентрацію естрогену або прогестину в сироватці крові. У деяких випадках ці зміни можуть бути клінічно пов’язані.

Вплив поєднання естрогену/прогестагену на інші препарати

Комбінація естрогену/прогестагену, як Діана-35, може впливати на метаболізм інших препаратів, тому може підвищувати концентрацію ліків у плазмі чи тканинах (наприклад, циклоспорин) або знижувати (наприклад, ламотриджин).

Інші типи взаємодії

Взаємодія з лабораторними дослідженнями:

Застосування таких препаратів, як Діана-35, може впливати на певні аналізи, зокрема біохімічні показники печінки та щитовидної залози, біохімічні параметри оцінки функції надниркових залоз та нирок, білки плазми (транспортні білки), такі як: глобулін з кортикостероїдами та ліпіди/ліпопротеїни, параметри вуглеводного обміну, згортання крові та параметри скасування. Загалом ці зміни залишаються в межах норми.

Примітка. На наведену вище інформацію про використання комбінованих препаратів можна посилатися, щоб визначити взаємодію з лікарськими засобами.

Зберігання

Зберігати при температурі менше 30 °C, у сухому прохолодному місці, уникати світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.