Dianorm-M-Mikrofonbehandlung bei Diabetes (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Metformin, Gliclazid

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Metformin500 mg
Gliclazid80 mg

Verwendet

Indikationen

Dianorm - M ist in folgenden Fällen indiziert: Diabetes ohne Insulin, Diabetes mit oder ohne Fettleibigkeit bei Erwachsenen.

Pharmakokisch

Gliclazid senkt den Blutzuckerspiegel mit beiden Mechanismen, indem es die Insulinsekretion und die periphere Insulinresistenz reguliert. Dieser Mechanismus erfolgt durch das Schließen von Kaliumkanälen in den Betazellen der Bauchspeicheldrüse, die den Kalziumkanal öffnen, der intrazelluläres Hyperkalzium verursacht und eine Insulinausschüttung verursacht. Gliclazid erhöht auch die Empfindlichkeit der Zellen gegenüber Glukose.

Gliclazid stellt die Insulinsensitivität wieder her, indem es die Glukosebildung in der Leber reduziert und die Glukose-Clearance erhöht. Gliclazid hemmt die Thrombozytenadhäsion, reduziert freie Radikale und beugt so Gefäßkomplikationen vor. Es wird auch berichtet, dass Gliclazid nach wiederholter Anwendung den Cholesterinspiegel und die Plasmatriglyceride senkt.

Metformin wirkt als Blutzucker-Anti-Tank, da es die Empfindlichkeit der Leber und des peripheren Gewebes gegenüber Insulin verbessert. Es zeigte sich, dass das Medikament einen positiven Einfluss auf die Serumlipidkonzentration und die Fibrin-abbauende Aktivität hatte. Eine Metformin-Behandlung führt nicht zu einer Gewichtszunahme.

Sulfonylharnstoff und Biguanid unterstützen sich gegenseitig. Beide Verbindungen haben eine blutzuckersenkende Wirkung, ohne die Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffgruppen entsprechend der pharmakologischen Klassifizierung zu verstärken.

Gliclazid wirkt durch die Stimulierung der Betazellen der Bauchspeicheldrüsenzelle, die Insulin freisetzen, und erhöht außerdem die periphere Empfindlichkeit gegenüber Insulin. Metformin wirkt durch die gezielte Steigerung und Nutzung von Glukose. Darüber hinaus reduziert Metformin auch die Glukoseproduktion in der Leber und verringert so die Insulinresistenz.

Es gibt viele Berichte über die Kombinationsbehandlung von Sulfonylharnstoff mit Metformin, um über mehrere Jahre eine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle zu erreichen. In Vergleichsstudien, in denen die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen fehlgeschlagen ist, wurde berichtet, dass diese Kombination wirksam ist. Diese Kombination kann die Blutzuckerkontrolle verbessern (durch eine wirksame Senkung des Blutzuckers) und somit den Insulinbedarf einiger Patienten senken.

Gliclazid neigt im Vergleich zu anderen Sulfonylharnstoffen weniger dazu, Hypoglykämie und Gewichtszunahme zu verursachen. Metformin hat einen dominanteren externen Mechanismus, daher hat es keine Assimilationseffekte wie Sulfonylharnstoff und führt nicht zu einer Gewichtszunahme.

Gliclazid erwies sich als nützlich bei Komplikationen in großen Gefäßen und Kapillaren oder bei Komplikationen, die durch Hyperglykämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie, Hyperlipidämie oder Blutplättchenansammlung verursacht wurden. Metformin reduziert den Plasmainsulinspiegel bei Hunger und nach dem Essen und senkt die Triglyceride, erhöht den HDL-Cholesterinspiegel, erhöht die Plasminogenaktivierung im Gewebe und reduziert die Blutplättchenaggregation. Pharmakokinetisch sind zwei Arzneimittel kompatibel, da Metformin keine Plasmaproteine ​​bindet und nicht in der Leber metabolisiert wird. Daher ist eine Wechselwirkung mit Gliclazid (Anlagerung von Plasmaproteinen zu 80 – 90 % und Metabolisierung in der Leber) ausgeschlossen. Daher ist die Kombination von Metformin und Gliclazid sehr nützlich bei der Behandlung von Niddm und beugt Komplikationen in großen Kreisläufen und Kapillaren vor.

Pharmakokinetik

Die orale Dosierung von Gliclazid, 40 bis 120 mg, führt innerhalb von 2 bis 8 Stunden zu einem CMAX von 2,2 auf 8 mg/l. Stabile Konzentration nach 2-tägiger Anwendung von 40 - 120 mg Gliclazid erreicht. Wenn Sie Gliclazid zusammen mit Nahrungsmitteln trinken, wird CMAX reduziert und TMAX verlangsamt. Geringe Verteilungsspannung aufgrund hoher Serumproteine ​​(85–97 %).

Die Halbwertszeit von Gliclazid variiert zwischen 8,1 und 20,5 Stunden nach der Einzeldosis. Gliclazid wird hauptsächlich in 7 Metaboliten umgewandelt und hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Die meisten Metaboliten sind Carbonsäurederivate, 60–70 % der Dosis werden über den Urin ausgeschieden und 10–20 % werden über den Kot ausgeschieden.

Metformin hat eine absolute Bioverfügbarkeit beim Trinken von 50–60 %. Absorption im Magen – Darm vollständig nach 6 Stunden und Metformin verteilt sich nach der Absorption schnell im Körper.

Metformin wird in zwei Phasen über die Nieren ausgeschieden. 95 % des resorbierten Metformins werden in der ersten Phase mit einer Halbwertszeit von 6 Stunden ausgeschieden, die restlichen 5 % werden in der Endphase mit einer Halbwertszeit von 20 Stunden langsam ausgeschieden. Metformin bindet keine Plasmaproteine, 40–60 % der Dosis werden in Form von unverändertem Urin und 30 % in Form von Nichtveränderungen im Kot nachgewiesen.

Vor der Einnahme Dianorm-M-Mikrofonbehandlung bei Diabetes (10 Blister x 10 Tabletten)

Wie man es verwendet

Dianorm - M wird oral angewendet.

Dosierung

Empfohlene Dosis: Die Anfangsdosis für Patienten, die kein Metformin einnehmen, beträgt 1 Tablette einmal täglich. Wenn beim Patienten keine schädliche Reaktion auf den Magen-Darm-Trakt auftritt und die Dosis erhöht werden muss, kann nach jedem Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Wochen eine weitere Tablette eingenommen werden. Die Metformin-Dosis sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten und darf die empfohlene Höchstdosis von 4 Tabletten/Tag nicht überschreiten.

Empfohlen wird der Einsatz von Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Überprüfen Sie die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Metformin und führen Sie eine regelmäßige Beurteilung durch.

Bei Patienten mit EGFR ist eine Metformin-Dosis von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert.

Es gibt keine Empfehlung, die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit EGFR im Bereich von 30–45 ml/Minute/1,73 m2 zu beginnen. Bei Patienten, die Metformin anwenden und deren EGFR-Wert unter 45 ml/min/1,73 m2 fällt, sollten Sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Fortsetzung der Behandlung abwägen.

Beenden Sie die Anwendung von Metformin, wenn der EGFR-Wert des Patienten unter 30 ml/Minute/1,73 m2 fällt [siehe Abschnitt „Kontraindikationen“, „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“).

Beenden Sie die Verwendung von Metformin, wenn Sie einen bildgebenden diagnostischen Test mit einem IOD-haltigen Kontrastmittel durchführen.

Bei Patienten mit einem EGFR-Wert im Bereich von 30–60 ml/Minute/1,73 m2, bei Patienten mit Leber-, Alkohol- oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die Jodkontrastmittel über die Arterienleitungen einnehmen, muss Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Durchführung von Tests mit jodhaltigem Jod abgesetzt werden. Bewerten Sie den EGFR nach einer 48-Stunden-Prognose erneut und verwenden Sie Metformin erneut, wenn die Nierenfunktion stabil ist [siehe Warnung und Vorsicht].

Was tun bei Überdosierung? Wenn eine Überdosis der Komplikationen durchgeführt werden sollte, sollte versucht werden, eine intravenöse Injektion mit hypertoner Glukose (10 oder 30 %) in den Magen zu bekommen und den Blutzuckerspiegel weiterhin zu kontrollieren.

Was tun, wenn Sie die Dosis vergessen? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Metallgeschmack im Mund. Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Erythem und Rötung.

Kopfschmerzen und Schwindel. Es zeigte sich, dass Gliclazid eine geringe Hypoglykämie aufwies. Bei Gliclazid besteht möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Allerdings wird Gliclazid seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit insulininduziertem Diabetes ohne Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System eingesetzt. Reduzierung der Aufnahme von Vitamin B12 und Folsäure, die bei längerer Anwendung von Metformin auftritt.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Kontraindiziert

Diabetesabhängiges Insulin, Leberversagen oder Nierenversagen, Alkoholismus, Diabetes mit nicht abhängigem Insulin mit schwerwiegenden Komplikationen aufgrund einer Ceton- oder Säureinfektion, Koma oder Diabetes aufgrund von Diabetes, Patienten, die sich gerade einer Operation, einem Trauma oder einer bakteriellen Infektion unterzogen haben, chronische Lungenerkrankung, Zylindererkrankung, Minderwertigkeitsgefühl mit allen Inhaltsstoffen des Präparats.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (EGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 [siehe Warnung und Vorsicht]).

Patienten haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Metformin.

Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Diabetes cetonischer Azidose.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln

Warnung: Hypoglykämie kann auftreten, wenn der Patient eine Diätreduzierung durchführt, nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung oder nach schwerer körperlicher Betätigung, Verletzung und Stress. Die Symptome einer Hypoglykämie können durch eine Verschreibung entsprechend dem Diabetes-Ernährungsplan behandelt werden. Es ist notwendig, das Medikament abzusetzen, sobald Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen: Passen Sie die kombinierte Dosis in den ersten Monaten an die Blutzuckerkonzentration im Blut und Urin an. Allerdings gibt es mehrere Berichte über Milchsäureinfektionen bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.

Verwendung in der Pädiatrie: Sicherheit und Gültigkeit bei Kindern wurden nicht veröffentlicht.

Laktatazidose: Im Rahmen der After-Sales-Überwachung wurde eine Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin aufgezeichnet, einschließlich Tod, Senkung der Körpertemperatur, verlängerter langsamer Puls und anhaltende langsame Arrhythmie. Der Beginn einer Metformin-bedingten Laktatazidose ist oft nicht leicht zu erkennen und geht mit typischen Symptomen wie Unwohlsein, Muskelschmerzen, Atemversagen, Schläfrigkeit und Bauchschmerzen einher. Eine mit Metformin bedingte Laktatazidose ist gekennzeichnet durch einen erhöhten Laktatspiegel im Blut (> 5 mmol/l), einen erhöhten Anionenraum (kein Hinweis auf Keto-Urin oder Blut-Keto), ein steigendes Laktat/Pyruvat-Verhältnis und einen allgemeinen Anstieg des Plasma-Metforminspiegels um > 5 μg/ml.

Zu den Risikofaktoren einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin gehören Nierenversagen, gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente (z. B. Kohlensäurehemmer wie Topiramat), ab 65 Jahren, Durchführung von Untersuchungen mit Kontrastmitteln, Operationen und andere Tricks, Reduzierung des eingeatmeten Sauerstoffs (z. B. akute Stauung), hoher Alkoholkonsum und Leberversagen.

Maßnahmen zur Risikominimierung und Behandlung einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin bei einer Gruppe von Hochrisikopatienten sind in der Gebrauchsanweisung zum Drogenkonsum detailliert beschrieben (Dosierung und Anwendung, Kontraindikationen, Warnung und Vorsicht, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Verwendung von Medikamenten an bestimmten Gegenständen).

Wenn der Verdacht einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin besteht, sollte Metformin die Anwendung von Metformin beenden, den Patienten schnell ins Krankenhaus bringen und Behandlungsmaßnahmen ergreifen. Bei Patienten, die mit Metformin behandelt wurden und bei denen eine Laktatazidose diagnostiziert wurde oder Zweifel bestehen, dass sie wahrscheinlich an einer Laktatazidose leiden, empfehlen wir schnell eine Filterung, um die Azidose anzupassen und den angesammelten Metforminanteil zu entfernen (Metforminhydrochlorid kann bei guter Dynamik mit einer Clearance von 170 ml/Minute abgetrennt werden). Eine Dialyse kann die Symptome und die Genesung umkehren.

Hinweise für Patienten und Familienangehörige zu sauren Symptomen und wenn diese Symptome auftreten, ist es notwendig, das Medikament abzusetzen und diese Symptome dem Arzt zu melden.

Für Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin erhöhen, Empfehlungen zur Risikominimierung und zum Umgang mit Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin, insbesondere wie folgt:

Nierenversagen: Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin während der Arzneimittelüberwachung nach dem Verkauf tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf. Das mit Metformin verbundene Risiko einer kumulativen Metformin- und Laktatazidose steigt mit der Schwere der Niereninsuffizienz, da Metformin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Zu den klinischen Empfehlungen, die auf der Nierenfunktion des Patienten basieren, gehören [siehe Abschnitt „Dosis und Anwendung“, klinische Pharmakologie]:

Vor Beginn der Behandlung mit Metformin wird der Grad der glomerulären Filtration (EGFR) des Patienten abgeschätzt.

Kontraindiziert ist Metformin bei Patienten mit EGFR bei weniger als 30 ml/min/1,73 m2 [siehe Abschnitt „Kontraindizierte“].

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit EGFR im Bereich von 30–45 ml/Minute/1,73 m2 zu beginnen.

Datenerfassung zu EGFR mindestens einmal im Jahr bei allen Patienten, die Metformin anwenden. Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Nierenversagens wahrscheinlich erhöht ist (z. B. ältere Menschen), sollte die Nierenfunktion häufiger untersucht werden.

Bei Patienten, die Metformin anwenden und deren EGFR-Wert unter 45 ml/min/1,73 m2 fällt, müssen Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung bewertet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Die gleichzeitige Anwendung von Metformin mit einigen Medikamenten kann das Risiko einer Laktaterkrankung erhöhen Azidose im Zusammenhang mit Metformin: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu erheblichen hämodynamischen Veränderungen, die das Basen-Säure-Gleichgewicht beeinträchtigen oder die Metformin-Akkumulation erhöhen [siehe Abschnitte zu Arzneimittelwechselwirkungen]. Erwägen Sie daher eine häufigere Überwachung der Patienten.

Patienten ab 65 Jahren: Das Risiko einer Laktatazidose im Zusammenhang mit Metformin steigt mit dem Alter der Patienten, da ältere Patienten häufiger an Leberversagen, Nierenversagen und Herzversagen leiden als jüngere Patienten. Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion häufiger beurteilt werden.

Führen Sie diagnostische Tests mit Kontrastmitteln durch: Die Injektion von Kontrastmitteln in die intravaskuläre Erkrankung bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden, kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und einer Laktatazidose führen. Beenden Sie die Anwendung von Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Durchführung einer Untersuchung mit jodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit EGFR im Bereich von 30–60 ml/min/1,73 m2, bei Patienten mit Leberversagen, Alkoholismus, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die IOD-Kontrastmittel in der Arterie anwenden. Bewerten Sie EGFR 48 Stunden nach dem Screening erneut und verwenden Sie Metformin erneut, wenn die Nierenfunktion stabil ist.

Operationen oder andere Eingriffe: Die Lagerung von Nahrungsmitteln und Flüssigkeit während einer Operation oder der Durchführung anderer Eingriffe kann das Risiko einer Volumenminderung, Hypotonie und Nierenversagen erhöhen. Metformin sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Patient nur über eine begrenzte Menge an Nahrungsmitteln und Ablagerungen verfügt.

Reduzierung des inhalativen Sauerstoffs: Bei der Überwachung nach dem Verkauf wurde eine Reihe von Laktatazidosen im Zusammenhang mit Metformin registriert, die bei akuter Herzinsuffizienz auftraten (insbesondere wenn sie mit verminderter Durchblutung und Hypoxämie einhergingen). Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt, bakterielle Infektionen und andere mit Hypoxämie verbundene Erkrankungen gehen mit einer Laktatazidose einher und können auch zu Stickstoffmangel vor den Nieren führen. Wenn diese Ereignisse auftreten, stoppen Sie Metformin.

Alkohol: Alkohol kann die Wirkung von Metformin auf den Laktatstoffwechsel beeinflussen und erhöht dadurch das Risiko einer mit Metformin verbundenen Laktatazidose. Warnung: Patienten dürfen bei der Anwendung von Metformin keinen Alkohol trinken.

Leberversagen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann es zu einer Metformin-bedingten Laktatazidose kommen, da die Laktatausscheidung verringert ist und der Laktatspiegel im Blut ansteigt. Vermeiden Sie daher die Anwendung von Metformin bei Patienten, bei denen durch Tests oder klinische Beweise eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da das Medikament Hypoglykämie verursachen kann, seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.

Schwangerschaft

Kontraindikationen.

Stillzeit

Kontraindikationen.

Weitere Spezialthemen

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht veröffentlicht.

Arzneimittelwechselwirkung

Diuretika, Barbiturat, Phenytoin, Rifampicin, Kortikosteroide, Östrogen, Östrogestagen und reines Gestagen können die Blutzuckerkontrollwerte senken. Die blutzuckersenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch Salicylat, Phenylbutazon, Sulfonamid, Betablocker, Clofibrinsäure, Vitamin-K-Antagonisten, Allopurinol, Theophyllin, Koffein und Mao-Hemmer verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Miconazol, Perhexilin oder Cimetidin mit Glyclazid kann zu Hypoglykämie führen. Glyclazid sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ohne dass der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht wird, um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Acarbose und Guarkernmehl haben eine deutlich verringerte orale Bioverfügbarkeit von Metformin gezeigt.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht vermeiden. Ablaufdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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