Trattamento microfonico Dianorm-M per il diabete (10 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Metformina, Gliclazide

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Metformina	500 mg
Gliclazide	80 mg

Usi

Indicazioni

Dianorm - M è indicato nei casi: diabete senza insulina, diabete con o senza obesità negli adulti.

Farmacochico

La gliclazide riduce i livelli di glucosio nel sangue con entrambi i meccanismi, regolando la secrezione di insulina e la resistenza periferica all'insulina. Questo meccanismo viene eseguito mediante la chiusura dei canali del potassio nelle cellule beta del pancreas che aprono il canale del calcio che provoca ipercalcio intracellulare e provoca il rilascio di insulina. La gliclazide aumenta anche la sensibilità cellulare al glucosio.

La gliclazide ripristina la sensibilità all'insulina riducendo la formazione di glucosio nel fegato e aumentando la clearance del glucosio. La gliclazide ha un'adesione antipiastrinica e riduce i radicali liberi, prevenendo così complicanze vascolari. È stato riportato anche che la gliclazide riduce il colesterolo e i trigliceridi plasmatici dopo un uso ripetuto.

La metformina agisce come anticarro del glucosio nel sangue migliorando la sensibilità del fegato e dei tessuti periferici all'insulina. Il farmaco ha dimostrato di avere un'influenza positiva sulla concentrazione dei lipidi sierici e sull'attività di decomposizione della fibrina. Il trattamento con metformina non aumenta il peso.

La sulfonilurea e la biguanide hanno un sostegno reciproco. Entrambi i composti hanno l'effetto di abbassare la glicemia senza aumentare gli effetti avversi di ciascun gruppo attivo secondo la classificazione farmacologica.

La gliclazide agisce attraverso la stimolazione delle cellule beta delle cellule pancreatiche rilasciando insulina e aumenta anche la sensibilità periferica all'insulina. La metformina agisce attraverso il potenziamento e l’utilizzo intenzionali del glucosio. Inoltre, la metformina riduce anche la produzione di glucosio nel fegato, riducendo così la resistenza all'insulina.

Esistono numerosi rapporti sul trattamento combinato di sulfanilurea con metformina per ottenere un controllo soddisfacente della glicemia per diversi anni. Questa combinazione è risultata efficace in studi comparativi in cui il trattamento con sulfonilurea ha fallito. Questa combinazione può migliorare i livelli di controllo della glicemia (riducendo efficacemente la glicemia) e quindi ridurre la richiesta di insulina in alcuni pazienti.

La gliclazide tende meno a causare ipoglicemia e aumento di peso rispetto ad altre sulfaniluree. La metformina ha un meccanismo esterno più dominante, quindi non ha effetti di assimilazione come la sulfanilurea e non aumenta il peso.

La gliclazide si è rivelata utile per le complicanze a carico dei grandi vasi e dei capillari o causate da iperglicemia, ipertensione, iperglicemia, iperlipidemia o raccolta piastrinica. La metformina riduce l'insulina plasmatica quando si ha fame e dopo aver mangiato e riduce i trigliceridi, aumenta i livelli di colesterolo HDL, aumenta l'attivazione del plasminogeno nei tessuti, riducendo l'aggregazione piastrinica. Farmacocinetica, due farmaci sono compatibili perché la metformina non si lega alle proteine plasmatiche e non viene metabolizzata nel fegato. Pertanto l'interazione con la gliclazide (collegamento dell'80-90% alle proteine plasmatiche e metabolismo nel fegato) è impossibile. Pertanto, la combinazione di metformina e gliclazide è molto utile nel trattamento del Niddm e previene complicazioni nei grandi circuiti e nei capillari.

farmacocinetica

Il dosaggio orale di gliclazide, da 40 a 120 mg, provoca CMAX da 2,2 a 8 mg/1 entro 2-8 ore. Concentrazione stabile raggiunta dopo 2 giorni di utilizzo 40 - 120 mg di Gliclazide. Bere Gliclazide insieme al cibo riduce il CMAX e rallenta il TMAX. Basso voltaggio di distribuzione dovuto all'alto contenuto di proteine sieriche (85 - 97%).

Il tempo di dimezzamento della gliclazide varia da 8,1 a 20,5 ore dopo la singola dose. La gliclazide viene convertita principalmente in 7 metaboliti ed escreta principalmente attraverso le urine. La maggior parte dei metaboliti sono derivati dell'acido carbossilico, il 60-70% della dose viene eliminata attraverso le urine e il 10-20% escreta attraverso le feci.

La metformina ha una biodisponibilità assoluta quando bevuta è del 50-60%. Assorbimento nello stomaco - intestino completamente dopo 6 ore e metformina distribuita rapidamente nel corpo dopo l'assorbimento.

La metformina viene eliminata attraverso i reni in due fasi. Il 95% dell'assorbimento della metformina viene escreto nella prima fase con un'emivita di 6 ore, il restante 5% viene lentamente eliminato nella fase finale con un'emivita di 20 ore. La metformina non si lega alle proteine plasmatiche, il 40-60% della dose viene rilevata sotto forma di urina immodificata e il 30% viene rilevata sotto forma di non alterazione nelle feci.

Prima di prendere Trattamento microfonico Dianorm-M per il diabete (10 blister x 10 compresse)

Come usare

Dianorm - M usato orale.

Dosaggio

dose raccomandata: la dose iniziale per i pazienti che non utilizzano metformina è di 1 compressa una volta al giorno. Se il paziente non presenta una reazione dannosa al tratto gastrointestinale ed è necessario aumentare la dose, è possibile utilizzare una compressa aggiuntiva dopo ogni periodo di trattamento da 1 a 2 settimane. È necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose di metformina su ciascun paziente specifico in base all'efficacia e alla tolleranza del paziente e senza superare la dose massima raccomandata di 4 compresse al giorno.

Consigliato l'uso di farmaci in pazienti con insufficienza renale: rivedere la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con metformina e una valutazione periodica.

La metformina controindicata nei pazienti con EGFR è inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

Non vi è alcuna raccomandazione per iniziare il trattamento con metformina in pazienti con EGFR compreso tra 30 e 45 ml/minuto/1,73 m2. Nei pazienti che usano metformina e hanno EGFR che scende al di sotto di 45 ml/min/1,73 m2, valutare il rapporto rischio-beneficio quando si continua il trattamento.

Interrompere l'uso della metformina se il paziente presenta EGFR che scende al di sotto di 30 ml/minuto/1,73 m2 [vedere la sezione controindicazioni, avvertenze e precauzioni].

Smettere di usare la metformina quando si esegue un test diagnostico per immagini utilizzando un farmaco di contrasto contenente IOD.

Nei pazienti con EGFR compreso tra 30 e 60 ml/minuto/1,73 m2, nei pazienti con anamnesi di insufficienza epatica, alcolica o cardiaca o nei pazienti che utilizzeranno farmaci di contrasto a base di iodio attraverso le linee arteriose, interrompere la metformina prima o al momento di eseguire test che utilizzano iodio contenente iodio. Rivalutare l'EGFR dopo una proiezione di 48 ore, riutilizzare la metformina se la funzione renale è stabile [vedere le avvertenze e le avvertenze].

Cosa fare in caso di overdose? Quando si deve eseguire un sovradosaggio delle complicazioni, si dovrebbe provare a fare un'iniezione endovenosa allo stomaco con glucosio ipertonico (10 o 30%) e continuare a controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Disturbi stomaco-intestinali: nausea, diarrea, mal di stomaco, stitichezza, vomito, sapore di metallo in bocca. Effetti sulla pelle: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema e arrossamento.

mal di testa e vertigini. La gliclazide ha dimostrato di avere una bassa ipoglicemia. La gliclazide può avere un rischio di effetti collaterali sul sistema cardiovascolare. Tuttavia, la gliclazide è stata utilizzata per molti anni per trattare i pazienti con diabete indotto dall’insulina senza effetti collaterali sul sistema cardiovascolare. Riducendo l'assorbimento di vitamina B12 e acido folico che si verifica quando viene utilizzato per metformina prolungata.

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Controindicato

Insulina diabetica dipendente, insufficienza epatica o renale, alcolismo, diabete con insulina non dipendente con gravi complicazioni dovute a ceton o infezione acida, coma o diabete dovuto al diabete, pazienti che hanno appena subito un intervento chirurgico, traumi o infezioni batteriche, malattia polmonare cronica, malattia del cilindro, sensazione di inferiorità con qualsiasi ingrediente del preparato.

Pazienti con insufficienza renale grave (EGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 [vedere avvertenze e precauzioni]).

I pazienti hanno una storia di ipersensibilità alla metformina.

Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, compresa l'acidosi cetonica diabetica.

Precauzioni nell'assunzione di farmaci

Avvertenza: l'ipoglicemia può verificarsi se il paziente ha una riduzione della dieta, dopo un sovradosaggio dovuto accidentalmente o intenzionalmente o dopo un intenso esercizio fisico, lesioni e stress. I sintomi dell'ipoglicemia possono essere trattati prescrivendo secondo il piano alimentare del diabete. È necessario interrompere l'assunzione del farmaco non appena compaiono segni e sintomi di ipoglicemia.

Precauzioni: adattare la dose combinata in base alle concentrazioni di glucosio nel sangue e nelle urine nei primi mesi. Tuttavia, ci sono diversi rapporti sulle infezioni da acido lattico in pazienti con malattie epatiche o renali.

Utilizzato in pediatria: la sicurezza e la validità nei bambini non sono state pubblicate.

Acidosi lattica: il processo di monitoraggio post vendita ha registrato acidosi lattica correlata alla metformina, tra cui morte, riduzione della temperatura corporea, polso lento prolungato, aritmia lenta prolungata. L'insorgenza di acidosi lattica correlata alla Metformina spesso non è facile da individuare, accompagnata da sintomi tipici quali disagio, dolore muscolare, insufficienza respiratoria, sonnolenza e dolore addominale. L'acidosi lattica correlata alla metformina è caratterizzata da un aumento dei livelli di lattato nel sangue (> 5mmol/l), spazio anionico (nessuna evidenza di cheto nelle urine o nel sangue), aumento del rapporto lattato/piruvato e livelli plasmatici di metformina in generale aumenti> 5μg/ml.

I fattori di rischio di acidosi lattica correlata alla metformina comprendono l'insufficienza renale, l'uso simultaneo di alcuni farmaci (ad esempio, inibitori dell'anidride carbonica come Topiramat), dai 65 anni in su, l'esecuzione di screening con farmaci di contrasto, interventi chirurgici e l'esecuzione di altri trucchi, la riduzione dell'ossigeno inalato (ad esempio congestione acuta), il consumo eccessivo di alcol e l'insufficienza epatica.

Misure per ridurre al minimo il rischio e la gestione dell'acidosi lattica correlata alla metformina in un gruppo di pazienti ad alto rischio sono dettagliate nel foglio di istruzioni per l'uso del farmaco (dosaggio e utilizzo, controindicazioni, avvertenze e precauzioni, interazione farmacologica e uso del farmaco su oggetti speciali).

Se vi è il sospetto di acidosi lattica correlata alla metformina, Metformina deve interrompere l'uso di metformina, portare rapidamente i pazienti in ospedale e adottare misure terapeutiche. Nei pazienti che sono stati trattati con metformina, a cui è stata diagnosticata acidosi lattica o che sospettano un'acidosi lattica, si consiglia rapidamente di filtrare per regolare l'acidosi e rimuovere la parte di metformina accumulata (la metformina cloridrato può essere separata con una clearance di 170 ml/minuto in buone condizioni dinamiche). La dialisi può invertire i sintomi e il recupero.

Istruzioni per pazienti e familiari sui sintomi acidi e, se si verificano questi sintomi, è necessario interrompere il farmaco e segnalare tali sintomi al medico.

Per i fattori che aumentano il rischio di acidosi lattica correlata alla metformina, raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio e gestire l'acidosi lattica correlata alla metformina, in particolare come segue:

Insufficienza renale: l'acidosi lattica correlata alla metformina durante il monitoraggio del farmaco post-vendita si verifica principalmente nei pazienti con grave insufficienza renale. Il rischio di metformina e acidosi lattica cumulativi è correlato all’aumento della metformina con la gravità dell’insufficienza renale poiché la metformina viene escreta principalmente attraverso i reni. Le raccomandazioni cliniche basate sulla funzionalità renale del paziente includono [vedere la sezione dose e utilizzo, farmacologia clinica]:

Prima dell'inizio del trattamento con metformina, si stima il livello di filtrazione glomerulare (EGFR) del paziente.

La metformina controindicata nei pazienti con EGFR è inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 [vedere la sezione controindicata].

Non è raccomandato iniziare il trattamento con metformina in pazienti con EGFR compreso tra 30 e 45 ml/minuto/1,73 m2.

Raccolta di dati sull'EGFR almeno una volta all'anno in tutti i pazienti che utilizzano metformina, nei pazienti che potrebbero aumentare il rischio di insufficienza renale (come gli anziani), la funzionalità renale deve essere valutata più spesso.

Nei pazienti che utilizzano metformina e con EGFR sceso al di sotto di 45 ml/min/1,73 m2, valutare i rischi-benefici derivanti dal proseguimento del regime.

Interazione farmacologica: l'uso concomitante di metformina con alcuni farmaci può aumentare il rischio di insufficienza lattica acidosi correlata alla metformina: i pazienti con funzionalità renale compromessa portano a cambiamenti emodinamici significativi, che influenzano l'equilibrio acido base o aumentano l'accumulo di metformina (vedi elementi sull'interazione farmacologica). Pertanto, prendere in considerazione la possibilità di monitorare i pazienti più spesso.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni: il rischio di acidosi lattica è correlato alla metformina e aumenta con l'età dei pazienti poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti più giovani. Necessità di valutare la funzionalità renale più spesso per i pazienti anziani.

Eseguire test diagnostici utilizzando farmaci di contrasto: l'iniezione di farmaci di contrasto nella malattia intravascolare in pazienti in trattamento con metformina può portare a compromissione della funzionalità renale e causare acidosi lattica. Interrompere l'uso di metformina prima o al momento di eseguire una scansione utilizzando farmaci di contrasto contenenti iodio in pazienti con EGFR compreso tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2, pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo, insufficienza cardiaca o pazienti che utilizzano farmaci di contrasto IOD nell'arteria. Rivalutare l'EGFR 48 ore dopo lo screening e riutilizzare la metformina se la funzionalità renale è stabile.

Interventi chirurgici o altre procedure: la conservazione di alimenti e liquidi durante un intervento chirurgico o l'esecuzione di altre procedure può aumentare il rischio di diminuzione del volume, ipotensione e insufficienza renale. La metformina deve essere temporaneamente sospesa quando il paziente ha una quantità limitata di cibo e depositi.

Riduzione dell'ossigeno per inalazione: il processo di monitoraggio post-vendita ha registrato un numero di acidosi lattica correlata alla metformina che si verifica nell'insufficienza cardiaca congestizia acuta (specialmente se accompagnata da ridotta perfusione e ipossiemia). Il collasso cardiovascolare (shock), l'infarto miocardico acuto, l'infezione batterica e altre malattie legate all'ipossiemia sono associate all'acidosi lattica e possono anche causare azoto azotato prima dei reni. Quando si verificano questi eventi, interrompi la metformina.

Alcool: l'alcol ha la capacità di influenzare l'impatto della metformina sul metabolismo del lattato e quindi aumenta il rischio di acidosi lattica associata alla metformina. Avvertenza: i pazienti non bevono alcolici durante l'uso di metformina.

Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica possono progredire verso l'acidosi lattica correlata alla metformina a causa della riduzione dell'escrezione di lattato che porta ad un aumento dei livelli di lattato nel sangue. Pertanto, evitare l'uso di metformina in pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia epatica attraverso prove testate o cliniche.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Poiché il farmaco può causare ipoglicemia, prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Gravidanza

Controindicazioni.

Periodo dell'allattamento al seno

Controindicazioni.

Altri argomenti speciali

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state pubblicate.

Interazione farmacologica

Diuretici, barbiturici, fenitoina, rifampicina, corticosteroidi, estrogeni, estroprogestinici e progestinici puri possono ridurre i livelli di controllo dello zucchero nel sangue. L'effetto ipoglicemizzante del farmaco può essere potenziato da salicilato, fenilbutazone, sulfonamide, beta bloccanti, acido clofibrico, antagonista della vitamina K, allopurinolo, teofillina, caffeina e inibitori di Mao.

L'uso simultaneo di miconazolo, perhexilina o cimetidina con gliclazide può causare ipoglicemia. La gliclazide non deve essere utilizzata con farmaci che possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue senza monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue per evitare l'iperglicemia. L'acarbosio e le gomme Guar hanno mostrato una biodisponibilità orale significativamente ridotta della metformina.

Conservazione

Conservare in un luogo fresco, evitare la luce. Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.

Altri farmaci

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