ダイアノームM マイク糖尿病治療薬（10ブリスター×10錠）

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様メトホルミン、グリクラジド

成分

成分情報	コンテンツ
メトホルミン	500mg
グリクラジド	80mg

用途

適応症

Dianorm - M は、インスリンを使用しない糖尿病、成人の肥満を伴うまたは伴わない糖尿病の場合に適応されます。

薬物作用

グリクラジドは両方のメカニズムで血糖値を低下させ、インスリン分泌と末梢インスリン抵抗性を調整します。このメカニズムは、膵臓のベータ細胞内のカリウムチャネルが閉じてカルシウムチャネルが開き、細胞内高カルシウムを引き起こし、インスリン放出を引き起こすことによって行われます。グリクラジドは、グルコースに対する細胞の感受性も高めます。

グリクラジドは、肝臓でのグルコース生成を減少させ、グルコースクリアランスを増加させるなど、インスリン感受性を回復します。グリクラジドは血小板付着を抑制し、フリーラジカルを減少させるため、血管合併症を防ぎます。グリクラジドは、繰り返し使用するとコレステロールと血漿トリグリセリドを低下させることも報告されています。

メトホルミンは、インスリンに対する肝臓および末梢組織の感受性を改善するため、血糖値を下げる作用があります。この薬剤は血清脂質濃度とフィブリン分解活性にプラスの影響を与えることが証明されました。メトホルミン治療により体重は増加しません。

スルホニル尿素とビグアナイドは相互にサポートします。どちらの化合物も、薬理学的分類によると、各活性グループの副作用を増加させることなく血糖値を下げる効果があります。

グリクラジドは、膵臓細胞のベータ細胞を刺激してインスリンを放出することで作用し、インスリンに対する末梢の感受性も高めます。メトホルミンは、グルコースの意図的な増強と使用によって機能します。さらに、メトホルミンは肝臓でのグルコース生成も減少させるため、インスリン抵抗性も低下します。

数年間にわたって満足のいく血糖コントロールを達成するためのスルホニル尿素とメトホルミンの併用治療に関する多くの報告があります。この組み合わせは、スルホニル尿素治療が失敗したとの比較研究で効果があると報告されています。この組み合わせにより、血糖コントロールレベルが向上し（血糖値が効果的に低下し）、一部の患者のインスリン需要が減少します。

グリクラジドは、他のスルホニル尿素と比較して、低血糖や体重増加を引き起こす傾向が少ないです。メトホルミンはより支配的な外部メカニズムを備えているため、スルホニル尿素のような同化作用がなく、体重も増加しません。

グリクラジドは、大きな血管や毛細血管の合併症、または高血糖、高血圧、高血糖、高脂血症、または血小板の収集によって引き起こされる合併症に有用であることが証明されています。メトホルミンは、空腹時および食後、血漿インスリンを減少させ、トリグリセリドを減少させ、HDL-コレステロールレベルを増加させ、組織内のプラスミノーゲン活性化を増加させ、血小板凝集を減少させます。メトホルミンは血漿タンパク質に結合せず、肝臓で代謝されないため、薬物動態学的に、2 つの薬剤は適合します。したがって、グリクラジドとの相互作用（血漿タンパク質の80〜90％を付着させ、肝臓で代謝する）は不可能です。したがって、メトホルミンとグリクラジドの組み合わせは Niddm の治療に非常に役立ち、大きな回路や毛細血管の合併症を防ぎます。

薬物動態

グリクラジドの経口投与量 40 ～ 120 mg により、2 ～ 8 時間以内に CMAX が 2.2 ～ 8 mg/l に上昇します。グリクラジド 40 ～ 120 mg を 2 日間使用すると、安定した濃度が達成されます。食事と一緒にグリクラジドを飲むと、CMAX が低下し、TMAX が遅くなります。血清タンパク質が高い（85 ～ 97%）ため、分配電圧が低い。

グリクラジドの半解除時間は、単回投与後 8.1 ～ 20.5 時間です。グリクラジドは主に 7 つの代謝産物に変換され、主に尿を通じて排泄されます。ほとんどの代謝産物はカルボン酸の誘導体であり、投与量の 60～70% が尿を通じて排泄され、10～20% が糞便を通じて排泄されます。

飲酒時のメトホルミンの絶対生物学的利用能は 50 ～ 60% です。 6 時間後には胃 - 腸で完全に吸収され、メトホルミンは吸収後すぐに体内に分配されます。

メトホルミンは 2 段階で腎臓から排出されます。メトホルミンの吸収の 95% は最初の段階で半減期 6 時間で排泄され、残りの 5% は最終段階で半減期 20 時間でゆっくりと排出されます。メトホルミンは血漿タンパク質を結合せず、用量の 40～60% が未変化の尿の形で検出され、30% が糞便の非変化の形で検出されます。

服用する前にダイアノームM マイク糖尿病治療薬（10ブリスター×10錠）

使用方法

Dianorm - M は経口的に使用されました。

用量

推奨用量: メトホルミンを使用していない患者の開始用量は 1 錠、1 日 1 回です。患者が胃腸管に有害な反応を示さず、用量を増やす必要がある場合は、1～2週間の各治療期間の後にさらに1錠使用できます。メトホルミンの用量は、有効性と患者の耐性に基づいて、特定の患者ごとに調整することを考慮し、1 日あたり 4 錠という推奨最大用量を超えないようにする必要があります。

腎障害のある患者に対する薬物の使用の推奨: メトホルミンによる治療を開始する前に腎機能を確認し、定期的に評価してください。

EGFR 患者におけるメトホルミンの禁忌は、30ml/分/1.73 平方メートル未満です。

EGFR が 30 ～ 45 ml/分/1.73 平方メートルの範囲の患者にメトホルミンによる治療を開始することは推奨されません。メトホルミンを使用しており、EGFR が 45ml/分/1.73m2 を下回っている患者では、治療を継続する際のリスクと利点を評価します。

患者の EGFR が 30ml/分/1.73m2 を下回った場合は、メトホルミンの使用を中止してください [禁忌、警告、および注意事項のセクションを参照]。

IOD を含む造影剤を使用した画像診断検査を行う場合は、メトホルミンの使用を中止してください。

EGFR が 30 ～ 60 ml/分/1.73 平方メートルの範囲にある患者、肝不全、アルコール性または心不全の病歴がある患者、または動脈ラインを通じてヨウ素造影剤を使用する患者の場合は、ヨウ素を含むヨウ素を使用する検査前または検査中にメトホルミンを中止してください。 48 時間の予測後に EGFR を再評価し、腎機能が安定している場合はメトホルミンを再使用します [警告と注意を参照]。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか? 合併症の過剰摂取が必要な場合は、胃に高張ブドウ糖 (10 または 30%) を静脈内注射し、血糖値のコントロールを継続する必要があります。

投与量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

胃腸障害: 吐き気、下痢、腹痛、便秘、嘔吐、口の中の金属の味。皮膚への影響: 発疹、かゆみ、蕁麻疹、紅斑、発赤。

頭痛やめまい。グリクラジドは低血糖症を引き起こすことが証明されました。グリクラジドは心血管系に副作用を引き起こすリスクがある可能性があります。しかし、グリクラジドは心血管系に副作用を起こすことなく、インスリン誘発性糖尿病患者の治療に長年使用されてきました。メトホルミンを長期間使用すると、ビタミン B12 と葉酸の吸収が減少します。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

禁忌

糖尿病依存性インスリン、肝不全または腎不全、アルコール依存症、セトンまたは酸性感染による重篤な合併症を伴う非依存性インスリンを伴う糖尿病、糖尿病による昏睡または糖尿病、手術を受けたばかりの患者、外傷または細菌感染、慢性肺疾患、シリンダー疾患、劣等感製剤のあらゆる成分を感じてください。

重度の腎不全（EGFR が 30ml/分/1.73m2 未満 [警告と注意を参照]）の患者。

患者にはメトホルミンに対する過敏症の病歴がある。

糖尿病セトン酸アシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者。

薬を服用する際の注意事項

警告: 患者が食事を減らした場合、偶発的または故意による過剰摂取後、または激しい運動、怪我、ストレスの後に低血糖が発生する可能性があります。低血糖の症状は、糖尿病の食事計画に従って処方することで治療できます。低血糖の兆候や症状が現れたら、すぐに薬を中止する必要があります。

注意事項: 最初の数か月は、血中および尿中の血糖濃度に応じて合計用量を調整してください。ただし、肝臓疾患または腎臓疾患の患者における乳酸感染症に関する報告がいくつかあります。

小児科での使用: 小児における安全性と有効性は公表されていません。

乳酸アシドーシス: 販売後のモニタリングプロセスでは、死亡、体温低下、長時間にわたる低速脈拍、長時間にわたる低速不整脈など、メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスが記録されています。メトホルミンに関連する乳酸性アシドーシスの発症は、不快感、筋肉痛、呼吸不全、眠気、腹痛などの典型的な症状を伴い、検出が難しいことがよくあります。メトホルミンに関連する乳酸性アシドーシスは、血中の乳酸濃度の上昇（> 5 mmol/l）、陰イオン空間（ケト尿または血中ケトの証拠なし）、乳酸/ピルビン酸比の上昇、および一般に血漿メトホルミンレベルの上昇 > 5 μg/ml を特徴とします。

メトホルミンに関連する乳酸性アシドーシスの危険因子には、腎不全、65 歳以上の特定の薬剤（トピラマットなどの炭酸阻害剤など）との同時使用、造影剤を使用したスクリーニングの実施、手術やその他のトリックの実行、吸入酸素の減少（急性うっ血など）、多量の飲酒、肝不全などがあります。

高リスク群におけるメトホルミンに関連する乳酸性アシドーシスのリスクを最小限に抑えるための対策と管理患者は薬物使用に関する指示書に詳細に記載されています (用量と使用法、禁忌、警告と注意、薬物相互作用、および特別な物体での薬物使用)。

メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスの疑いがある場合、メトホルミンはメトホルミンの使用を中止し、患者を速やかに病院に連れて行き、治療措置を講じるべきです。メトホルミンによる治療を受けている患者、乳アシドーシス、または乳アシドーシスの疑いがあると診断された患者には、アシドーシスを調整し、蓄積したメトホルミン部分を除去するための濾過を速やかに推奨します（良好な動態下では塩酸メトホルミンは170ml/分のクリアランスで分離できます）。透析により症状を逆転させ、回復させることができます。

酸性症状についての患者および家族への指示。また、これらの症状が発生した場合は、薬の使用を中止し、これらの症状を医師に報告する必要があります。

メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスのリスクを高める要因について、リスクを最小限に抑えてメトホルミンに関連する乳酸アシドーシスに対処するための推奨事項。具体的には次のとおりです。

腎不全: 販売後の医薬品モニタリング中のメトホルミンに関連する乳酸アシドーシスは、主に重度の腎障害のある患者に発生します。メトホルミンは主に腎臓から排泄されるため、蓄積性メトホルミンおよび乳酸アシドーシスのリスクは、腎不全の重症度に応じてメトホルミンが増加することに関連しています。患者の腎機能に基づく臨床推奨事項には、次のものが含まれます [臨床薬理学の用量と使用法のセクションを参照]:

メトホルミンによる治療を開始する前に、患者の糸球体濾過 (EGFR) のレベルが推定されます。

EGFR 患者におけるメトホルミンの禁忌は、30ml/分/1.73m2 未満です [禁忌のセクションを参照]。

EGFR が 30 ～ 45 ml/分/1.73 平方メートルの範囲にある患者にメトホルミンによる治療を開始することは推奨されません。

メトホルミンを使用しているすべての患者において少なくとも年に 1 回、腎不全のリスクが増加する可能性がある患者（高齢者など）では、腎機能をより頻繁に評価する必要があります。

メトホルミンを使用し、EGFR が 45 ml/分/1.73 平方メートル未満に低下した患者では、リスクとレジメン継続の利点を評価します。

薬物相互作用: メトホルミンと一部の薬剤の併用により、リスクが増加する可能性があります。メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスの原因：腎機能障害のある患者は、重大な血行力学的変化を引き起こし、塩基酸バランスに影響を及ぼしたり、メトホルミンの蓄積を増加させたりします[薬物相互作用の項目を参照]。したがって、患者をより頻繁にモニタリングすることを検討してください。

65 歳以上の患者: 高齢の患者は若い患者よりも肝不全、腎不全、心不全を患う可能性が高いため、メトホルミンと乳酸アシドーシスのリスクは患者の年齢とともに増加します。高齢患者の腎機能をより頻繁に評価する必要がある。

造影剤を使用して診断検査を行う: メトホルミンによる治療を受けている患者の血管内疾患に造影剤を注射すると、腎機能障害が生じ、乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があります。 EGFRが30～60ml/分/1.73m2の範囲にある患者、肝不全、アルコール依存症、心不全の病歴がある患者、または動脈にIOD造影剤を使用する予定の患者では、ヨウ素含有造影剤を使用したスキャンを行う前または実行中にメトホルミンの使用を中止してください。スクリーニングの 48 時間後に EGFR を再評価し、腎機能が安定している場合はメトホルミンを再利用します。

手術またはその他の処置: 手術またはその他の処置の実行中に食物を保管したり水分を摂取したりすると、体積の減少、低血圧、腎不全のリスクが高まる可能性があります。患者の食事や沈着物の量が限られている場合は、メトホルミンを一時的に中止する必要があります。

吸入酸素の減少: 販売後のモニタリングプロセスでは、急性うっ血性心不全（特に灌流の低下と低酸素血症を伴う場合）で発生するメトホルミンに関連する乳酸アシドーシスの数が記録されています。心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、細菌感染症、および低酸素血症に関連するその他の疾患は乳酸アシドーシスと関連しており、腎臓よりも前に窒素を引き起こす可能性もあります。これらの事象が発生した場合は、メトホルミンを中止してください。

アルコール: アルコールは乳酸代謝に対するメトホルミンの影響に影響を与えるため、メトホルミンに関連する乳酸アシドーシスのリスクを高めます。メトホルミンを使用する場合は患者にアルコールを摂取しないように警告してください。

肝不全: 肝障害のある患者は、乳酸排泄量の減少により血中の乳酸濃度が上昇するため、メトホルミンに関連した乳酸アシドーシスに進行する可能性があります。したがって、検査または臨床証拠によって肝疾患と診断された患者へのメトホルミンの使用は避けてください。

機械の運転や操作の能力

この薬は低血糖を引き起こす可能性があるため、運転や機械の操作には注意してください。

妊娠

禁忌。

授乳期間

禁忌。

その他の特別な科目

小児における安全性と有効性は公表されていません。

薬物相互作用

利尿薬、バルビツレート、フェニトイン、リファンピシン、コルチコステロイド、エストロゲン、エストロプロゲストゲンおよび純粋プロゲストゲンは、血糖コントロールレベルを低下させる可能性があります。この薬物の血糖降下効果は、サリチル酸塩、フェニルブタゾン、スルホンアミド、ベータ遮断薬、クロフィブリン酸、ビタミン K アンタゴニスト、アロプリノール、テオフィリン、カフェイン、Mao 阻害剤によって増強されます。

ミコナゾール、ペルヘキシリン、またはシメチジンとグリクラジドを同時に使用すると、低血糖を引き起こす可能性があります。グリクラジドは、高血糖を避けるために血糖値を注意深く監視せずに、血糖値を上昇させる可能性のある薬剤と併用すべきではありません。アカルボースガムとグアーガムでは、メトホルミンの経口バイオアベイラビリティが大幅に低下することが示されています。

保管

光を避け、涼しい場所に保管してください。有効期限: 製造日から 36 か月。

その他の薬

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