Dianorm-M 당뇨병 마이크로폰치료제 (10포 x 10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 메트포르민, 글리클라지드

성분

구성정보	콘텐츠
메트포르민	500mg
글리클라지드	80mg

용도

적응증

Dianorm - M은 인슐린이 없는 당뇨병, 비만이 있거나 없는 성인 당뇨병의 경우에 표시됩니다.

약리작용

Gliclazide는 인슐린 분비와 말초 인슐린 저항성을 조절하는 두 가지 메커니즘을 통해 혈당 수치를 감소시킵니다. 이 메커니즘은 세포내 고칼슘을 유발하고 인슐린 방출을 유발하는 칼슘 채널을 연 췌장의 베타 세포에서 칼륨 채널을 닫음으로써 수행됩니다. Gliclazide는 또한 포도당에 대한 세포 민감도를 증가시킵니다.

Gliclazide는 간에서 포도당 형성을 감소시키고 포도당 제거를 증가시키는 등 인슐린 민감성을 회복시킵니다. Gliclazide는 항혈소판 유착을 가지며 활성 산소를 감소시켜 혈관 합병증을 예방합니다. Gliclazide는 또한 반복 사용 후 콜레스테롤과 혈장 중성지방을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.

메트포르민은 간과 말초 조직의 인슐린 감수성을 향상시켜 혈당 항탱크 역할을 합니다. 이 약물은 혈청 지질 농도와 섬유소 분해 활성에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 메트포르민 치료는 체중을 증가시키지 않습니다.

설포닐우레아와 비구아니드는 상호 지원됩니다. 두 화합물 모두 약리학적 분류에 따라 각 활성군의 부작용을 증가시키지 않으면서 혈당을 낮추는 효과가 있습니다.

Gliclazide는 췌장 세포의 베타 세포를 자극하여 인슐린을 방출하고 인슐린에 대한 말초 민감성을 증가시킵니다. 메트포르민은 의도적인 강화와 포도당 사용을 통해 작동합니다. 또한 메트포르민은 간에서 포도당 생성을 감소시켜 인슐린 저항성을 감소시킵니다.

설포닐우레아와 메트포르민의 병용요법으로 수년간 혈당조절 만족감을 달성했다는 보고는 많다. 설포닐우레아 치료에 실패한 비교연구에서 이 병용이 효과가 있는 것으로 보고됐다. 이 조합은 혈당 조절 수준을 향상시켜(효과적으로 혈당 감소) 일부 환자의 인슐린 수요를 감소시킬 수 있습니다.

글리클라자이드는 다른 설포닐우레아에 비해 저혈당증과 체중 증가를 유발하는 경향이 적습니다. 메트포르민은 더 우세한 외부 메커니즘을 가지고 있어 설포닐우레아와 같은 동화작용이 없으며 체중을 증가시키지 않습니다.

Gliclazide는 큰 혈관 및 모세혈관의 합병증이나 고혈당증, 고혈압, 고혈당증, 고지혈증 또는 혈소판 축적으로 인한 합병증에 유용한 것으로 입증되었습니다. 메트포르민은 배가 고프고 식후에 혈장 인슐린을 감소시키고 트리글리세리드를 감소시키고 HDL-콜레스테롤 수치를 증가시키며 조직의 플라스미노겐 활성화를 증가시켜 혈소판 응집을 감소시킵니다. 약동학적으로 메트포르민은 혈장 단백질에 부착되지 않고 간에서 대사되지 않기 때문에 두 약물이 호환됩니다. 따라서 Gliclazide와의 상호작용(혈장 단백질의 80~90% 부착 및 간에서의 대사)은 불가능합니다. 따라서 Metformin과 Gliclazide의 조합은 Niddm 치료에 매우 유용하며 큰 회로와 모세혈관의 합병증을 예방합니다.

약동학

Gliclazide의 경구 투여량(40~120mg)은 2~8시간 내에 CMAX가 2.2~8mg/1이 됩니다. 글리클라지드 40 - 120 mg 사용 후 2일 후에 안정적인 농도가 달성되었습니다. 음식과 함께 Gliclazide를 마시면 CMAX가 감소하고 TMAX가 느려집니다. 높은 혈청 단백질(85~97%)로 인해 분포 전압이 낮습니다.

Gliclazide의 절반 취소 시간은 단회 투여 후 8.1~20.5시간까지 다양합니다. Gliclazide는 주로 7가지 대사산물로 전환되어 주로 소변을 통해 배설됩니다. 대부분의 대사산물은 카르복실산의 유도체이며 복용량의 60~70%는 소변을 통해 제거되고 10~20%는 대변을 통해 배설됩니다.

메트포르민은 음용 시 절대 생체 이용률이 50~60%입니다. 6시간 후 위장에서 장까지 완전히 흡수되며, 메트포르민은 흡수 후 체내에 빠르게 분포됩니다.

메트포르민은 두 단계에 걸쳐 신장을 통해 제거됩니다. 흡수된 메트포르민의 95%는 반감기가 6시간인 첫 번째 단계에서 배설되고, 나머지 5%는 반감기가 20시간인 마지막 단계에서 서서히 제거됩니다. 메트포르민은 혈장 단백질을 부착하지 않으며, 용량의 40~60%는 소변의 변화 없이 검출되고, 30%는 대변의 변화 없는 형태로 검출됩니다.

복용 전 Dianorm-M 당뇨병 마이크로폰치료제 (10포 x 10정)

사용방법

Dianorm - M은 경구용으로 사용됩니다.

복용량

권장 복용량: Metformin을 사용하지 않는 환자의 시작 복용량은 1일 1회 1정입니다. 환자가 위장관에 유해한 반응을 보이지 않고 용량을 늘려야 하는 경우, 1~2주 동안 매 치료 기간 후에 1정을 추가로 사용할 수 있습니다. 각 특정 환자에 대한 메트포르민의 용량 조정은 환자의 유효성과 내약성을 토대로 고려해야 하며 최대 권장 용량인 4정/일을 초과하지 않아야 합니다.

신장애 환자에게 약물 사용을 권장합니다. 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신장 기능을 검토하고 정기적인 평가를 수행하세요.

EGFR 환자에게 금기되는 메트포르민의 농도는 30ml/min/1.73m2 미만입니다.

30~45ml/분/1.73m2 범위의 EGFR 환자에게 메트포르민 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 메트포르민을 사용하고 있고 EGFR이 45ml/min/1.73m2 미만으로 떨어진 환자의 경우 치료를 계속할 때 위험과 이점을 평가하세요.

환자의 EGFR이 30ml/분/1.73m2 미만으로 떨어지면 메트포르민 사용을 중단하십시오[금기 사항, 경고 및 주의 섹션 참조].

IOD가 함유된 조영제를 사용하여 영상진단검사를 시행하는 경우에는 메트포르민 사용을 중단하세요.

EGFR이 30~60ml/분/1.73m2 범위인 환자, 간, 알코올 중독 또는 심부전 병력이 있는 환자, 동맥을 통해 요오드 조영제를 사용하는 환자의 경우 요오드 함유 요오드를 사용하는 시험 전이나 시험 중에 메트포르민을 중단하십시오. 48시간 예측 후 EGFR을 재평가하고, 신장 기능이 안정적인 경우 메트포르민을 재사용합니다[경고 및 주의 참조].

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까? 합병증을 과다 복용해야 하는 경우에는 고장성 포도당(10 또는 30%)을 정맥 주사하여 혈당 수치를 지속적으로 조절하도록 노력해야 합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

위-장 질환: 메스꺼움, 설사, 복통, 변비, 구토, 입안의 금속 맛. 피부에 미치는 영향: 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반 및 발적.

두통과 현기증. Gliclazide는 저혈당증이 낮은 것으로 입증되었습니다. Gliclazide는 심혈관계에 부작용의 위험이 있을 수 있습니다. 그러나 Gliclazide는 심혈관계에 대한 부작용 없이 수년 동안 인슐린 유발 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용되어 왔습니다. 장기간 메트포르민을 사용할 때 발생하는 비타민 B12 및 엽산의 흡수를 감소시킵니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

금기

당뇨병 의존성 인슐린, 간부전 또는 신부전, 알코올 중독, 세톤 또는 산성 감염으로 인한 심각한 합병증이 있는 비의존성 인슐린 당뇨병, 당뇨병으로 인한 혼수상태 또는 당뇨병, 방금 수술을 받은 환자, 외상 또는 세균 감염, 만성 폐질환, 실린더 질환, 열등감 제제의 어떤 성분이라도 느껴보세요.

중증 신부전(EGFR 30ml/min/1.73m2 미만 [경고 및 주의 참조]) 환자.

환자는 메트포르민에 과민반응을 보인 병력이 있습니다.

당뇨병 세톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 환자.

약물 복용 시 주의 사항

경고: 환자가 우발적이거나 의도적인 과다 복용 후 또는 심한 운동, 부상 및 스트레스로 인해 식사를 줄인 경우 저혈당증이 발생할 수 있습니다. 저혈당 증상은 당뇨병의 식사계획에 따라 처방하여 치료할 수 있습니다. 저혈당의 징후와 증상이 나타나면 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

주의사항: 처음 몇 개월 동안은 혈액 및 소변의 혈당 농도에 따라 병용 용량을 조정하십시오. 그러나 간이나 신장 질환 환자의 젖산 감염에 대한 여러 보고가 있습니다.

소아과에 사용됨: 어린이에 대한 안전성과 타당성은 공개되지 않았습니다.

젖산증: 판매 후 모니터링 과정에서 사망, 체온 감소, 장기간의 느린 맥박, 장기간의 느린 부정맥 등을 포함하여 메트포르민과 관련된 젖산증이 기록되었습니다. 메트포르민과 관련된 유산산증의 발병은 불편감, 근육통, 호흡 부전, 졸음, 복통 등의 전형적인 증상을 동반하여 발견하기가 쉽지 않은 경우가 많습니다. 메트포르민과 관련된 젖산산증은 혈액 내 젖산 수치 증가(> 5mmol/l), 음이온 공간(케토 소변 또는 혈액 케토의 증거 없음), 젖산/피루빈산 비율 증가 및 일반적으로 혈장 메트포르민 수치 > 5μg/ml 증가를 특징으로 합니다.

메트포르민과 관련된 유산산증의 위험인자로는 신부전, 65세 이상 특정 약물(예: 토피라마트 등 탄산억제제)과의 병용, 조영제를 이용한 선별검사 시행, 수술 및 기타 트릭 수행, 흡입산소 감소(예: 급성 울혈), 과음, 간부전 등이 있습니다.

고위험군에서 메트포르민과 관련된 유산산증의 위험을 최소화하기 위한 조치 및 관리 환자는 약물 사용 지침서(복용량 및 용법, 금기 사항, 경고 및 주의, 약물 상호 작용 및 특수 대상에 대한 약물 사용)에 대해 자세히 설명합니다.

메트포르민과 관련된 유산산증이 의심되는 경우, 메트포르민의 사용을 중단하고, 신속히 환자를 병원으로 후송하여 치료조치를 취해야 합니다. 메트포르민으로 치료받은 환자, 유산증 진단을 받았거나 유산증이 의심되는 환자의 경우 신속하게 여과하여 산증을 조절하고 축적된 메트포르민 부분을 제거할 것을 권장합니다(메트포르민 염산염은 역학이 양호할 때 분당 170ml의 청소율로 분리 가능). 투석은 증상과 회복을 역전시킬 수 있습니다.

산성 증상에 대해 환자 및 가족 구성원을 위한 지침과 이러한 증상이 발생하는 경우 약물을 중단하고 이러한 증상을 의사에게 보고해야 합니다.

메트포르민과 관련된 유산산증의 위험을 증가시키는 요인의 경우, 메트포르민과 관련된 유산산증의 위험을 최소화하고 처리하기 위한 권장사항은 구체적으로 다음과 같습니다.

신부전: 판매 후 약물 모니터링 중 메트포르민과 관련된 젖산증은 주로 중증 신장 장애 환자에서 발생합니다. 메트포르민은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신부전의 중증도에 따라 누적 메트포르민 및 유산산증의 위험이 증가하는 메트포르민과 관련이 있습니다. 환자의 신장 기능에 따른 임상 권장 사항은 다음과 같습니다. [임상 약리학의 용량 및 사용법 섹션 참조]

메트포르민 치료 시작 전 환자의 사구체여과(EGFR) 수준은 추정된다.

EGFR 환자의 금기 메트포르민은 30ml/min/1.73m2 미만입니다[금기 섹션 참조].

30~45ml/분/1.73m2 범위의 EGFR 환자에게 메트포르민 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다.

메트포르민을 사용하는 모든 환자에서 최소 1년에 1회 EGFR에 대한 데이터 수입, 신부전 위험이 증가할 가능성이 있는 환자(예: 노인)의 경우 신장 기능을 더 자주 평가해야 합니다.

메트포르민을 사용하고 EGFR이 45ml/min/1.73m2 미만으로 떨어지는 환자의 경우 위험 - 요법 지속의 이점을 평가합니다.

약물 상호 작용: 일부 약물과 메트포르민을 병용하면 다음 위험이 증가할 수 있습니다. 메트포르민과 관련된 유산산증: 신장 기능이 손상된 환자는 심각한 혈역학적 변화를 초래하여 염기성 산 균형에 영향을 미치거나 메트포르민 축적을 증가시킵니다[약물 상호 작용 항목 참조]. 따라서 환자를 더 자주 모니터링하는 것을 고려해보세요.

65세 이상 환자: 메트포르민의 유산산증 위험은 환자의 연령이 높아짐에 따라 증가하는데, 이는 노인 환자가 젊은 환자에 비해 간부전, 신부전, 심부전을 앓을 가능성이 높기 때문입니다. 노인 환자의 경우 신장 기능을 더 자주 평가해야 합니다.

조영제를 이용한 진단검사 실시: 메트포르민을 투여받고 있는 환자의 혈관내 질환에 조영제를 주입할 경우 신장 기능 장애 및 유산산증을 유발할 수 있습니다. 30 - 60ml/min/1.73m2 범위의 EGFR 환자, 간부전, 알코올 중독, 심부전 병력이 있는 환자 또는 동맥에 IOD 조영제를 사용하는 환자의 경우 요오드 함유 조영제를 사용하여 스캔을 수행하기 전이나 수행 중에 메트포르민 사용을 중단하십시오. 스크리닝 후 48시간 후에 EGFR을 재평가하고 신장 기능이 안정적인 경우 메트포르민을 재사용하세요.

수술 또는 기타 시술: 수술이나 기타 시술을 수행하는 동안 음식을 저장하고 수분을 섭취하면 체액 감소, 저혈압 및 신부전의 위험이 높아질 수 있습니다. 환자에게 음식과 침전물의 양이 제한된 경우 메트포르민을 일시적으로 중단해야 합니다.

흡입 산소 감소: 판매 후 모니터링 과정에서 급성 울혈성 심부전(특히 관류 감소 및 저산소혈증이 동반되는 경우)에서 발생하는 메트포르민과 관련된 유산산증이 다수 기록되었습니다. 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 세균 감염 및 저산소증과 관련된 기타 질병은 젖산증과 관련이 있으며 신장보다 먼저 질소 질소를 유발할 수도 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 Metformin을 중지하세요.

알코올: 알코올은 메트포르민이 젖산 대사에 미치는 영향에 영향을 미치므로 메트포르민과 관련된 젖산증의 위험을 증가시킵니다. 경고 환자는 메트포르민을 사용할 때 술을 마시지 마십시오.

간부전: 간 장애가 있는 환자는 젖산 배설 감소로 인해 혈중 젖산 수치가 증가하여 메트포르민과 관련된 젖산증으로 진행될 수 있습니다. 따라서 테스트 또는 임상 증거를 통해 간 질환으로 진단된 환자에게는 메트포르민 사용을 피하십시오.

운전 및 기계조작

약물은 저혈당을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의하시기 바랍니다.

임신

금기사항.

모유 수유 기간

금기 사항.

기타 특수 과목

어린이에 대한 안전성과 유효성은 발표되지 않았습니다.

약물 상호 작용

이뇨제, 바르비투르산염, 페니토인, 리팜피신, 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 에스트로프로게스토겐 및 순수 프로게스토겐은 혈당 조절 수준을 감소시킬 수 있습니다. 약물의 혈당 강하 효과는 살리실산염, 페닐부타존, 술폰아미드, 베타 차단제, 클로피브릭산, 비타민 K 길항제, 알로푸리놀, 테오필린, 카페인 및 마오 억제제에 의해 강화될 수 있습니다.

미코나졸, 퍼헥실린 또는 시메티딘을 글리클라지드와 동시에 사용하면 저혈당증이 발생할 수 있습니다. 글리클라지드는 고혈당증을 피하기 위해 혈당 수치를 면밀히 모니터링하지 않고 혈당 수치를 높일 수 있는 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 아카보스와 구아검은 메트포르민의 경구 생체 이용률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

보관

빛을 피하고 서늘한 곳에 보관하세요. 유통기한: 제조일로부터 36개월.

기타 약물

면책조항

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