Dilatrend 6,25 mg Roche tratta l'ipertensione, la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca cronica (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Carvedilolo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Carvedilolo | 6,25 mg |
Usi
Indicazioni
Dilatrend 6,25mg è indicato nei seguenti casi:
dilatrend è indicato nel trattamento dell'ipertensione primaria. Il farmaco può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci antipertensivi (ad esempio bloccanti dei canali del calcio, diuretici).
Carvedilolo è clinicamente efficace nel trattamento della malattia coronarica. I dati preliminari hanno dimostrato che il farmaco è efficace e sicuro se utilizzato in pazienti con angina instabile e ischemia miocardica senza sintomi.
A meno che non vi siano controindicazioni, Carvedilolo è indicato in combinazione con un trattamento standard (compresi inibitori e diuretici trasferiti, accompagnati o meno da digitale) per trattare tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile e sintomatica, lieve, da media a grave, dovuta ad anemia grave o non locale.
Dopo aver sofferto di infarto miocardico con insufficienza ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o indice di costrizione ventricolare ≤ 1,3), è necessario trattare i pazienti a lungo termine dopo infarto cardiaco con Carvedilolo in combinazione con inibitori trasferiti e altri trattamenti.
Farmacologia
Meccanismo d'azione
Carvedilolo è un inibitore multieffetto del recettore adrenergico con inibitori del recettore adrenergico α1, β1 e β2. Il carvedilolo ha anche un effetto protettivo sui tessuti. Il carvedilolo è un potenziale antiossidante e riduce la reazione delle radici dell'ossigeno.
Il carvedilolo è una sostanza radicale e sia R (+) che S (-) hanno le stesse proprietà dei recettori α-adrenergici e proprietà antiossidanti. Carvedilolo ha l'effetto antiproliferazione delle cellule muscolari lisce nell'uomo.
L'effetto della riduzione degli agenti di reazione ossidativa noti negli studi clinici misurando diversi indicatori in pazienti trattati con carvedilolo a lungo termine.
I bloccanti dei recettori β-commenergici di carvedilolo non sono selettivi per i recettori β1 e β2 adrenergici e sono correlati al gruppo S (-).
.Carvedilolo non ha lo stesso effetto neurologico intrecciato e (come il Propraprol) ha caratteristiche che stabilizzano la membrana. Carvedilolo inibisce il sistema aldosterone-anotensina-renina attraverso i β-bloccanti, che ridurranno il filo di renina, quindi raramente si vedrà la ritenzione idrica nel corpo.
Carvedilolo riduce la resistenza dei vasi sanguigni periferici attraverso il blocco selettivo dell'adrenorecettore-α1. Carvedilolo riduce l'ipertensione causata dalla fenilefrina, un antagonista degli adrenorecettori α1, ma non funziona se causata dall'angiotensina II.
Carvedilolo non modifica gli indicatori lipidici. Il rapporto normale delle lipoproteine ha una lipoproteina ad alta/bassa densità (HDL/LDL).
Ricerca sull'efficacia clinica
Studi clinici hanno dimostrato i seguenti effetti terapeutici di Carvedilolo:
Ipertensione
Carvedilolo abbassa la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione mediante una combinazione di β-bloccanti e vasodilatazione attraverso gli intermediari α1. Alcune delle limitazioni tradizionali dei beta-bloccanti non sembrano comparire in alcuni β-bloccanti che hanno effetti vasodilatatori, come il Carvedilolo. L'effetto a basso voltaggio del carvedilolo non accompagna l'intera resistenza periferica così spesso come avviene invece nei semplici inibitori β. Leggera riduzione della frequenza cardiaca. Il flusso sanguigno attraverso i reni e la funzione renale sono ancora mantenuti nei pazienti con ipertensione. Carvedilolo ha l'effetto di mantenere il volume sistolico e di ridurre l'intera resistenza periferica. Carvedilolo non ostacola l’afflusso di sangue ai tessuti separati e alle reti arteriose, compresi i reni, il sistema muscolo-scheletrico, l’avambraccio, le gambe, la pelle, il cervello o le arterie carotidi. Carvedilolo riduce anche il tasso di casi di arti freddi e affaticamento precoce durante l'attività fisica. L'effetto a lungo termine del Carvedilolo sull'ipertensione è dimostrato in alcuni test verificati in doppio cieco.
insufficienza renale
Molti studi aperti hanno dimostrato che il carvedilolo è efficace nei pazienti con ipertensione dovuta alla stenosi dell'arteria renale. Ciò vale anche nei pazienti con insufficienza renale cronica o dialisi o post-trapianto di rene. Carvedilolo riduce gradualmente la pressione sanguigna sia nei giorni di dialisi che senza dialisi e l'effetto dell'ipotensione può essere paragonato a quello dei pazienti con funzionalità renale normale.
Sulla base dell'efficienza ottenuta da studi comparativi su pazienti in dialisi artificiale, Carvedilolo dimostra che è più efficace dei bloccanti dei canali del calcio e della tolleranza ai farmaci.
malattia coronarica
Nei pazienti con malattia coronarica, il carvedilolo ha effetti antianemia (tempo di sforzo, tempo fino al segmento ST è diverso e tempo di angina è migliorato). L'effetto antianginoso del farmaco viene mantenuto durante il trattamento a lungo termine. Studi emodinamici acuti hanno dimostrato che Carvedilolo riduce significativamente il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco e le attività simpatiche. Il farmaco riduce anche il carico monetario del muscolo cardiaco (pressione dell'arteria polmonare e pressione capillare polmonare) e il post-carico (tutte le resistenze periferiche).
Insufficienza cardiaca cronica
Carvedilolo riduce significativamente la mortalità e il ricovero ospedaliero dovuti a malattie cardiovascolari. Carvedilolo migliora anche i sintomi e l'insufficienza ventricolare sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con o senza ischemia. L'impatto del carvedilolo dipende dalla dose.
insufficienza renale
Carvedilolo riduce l'incidenza della malattia e la mortalità nei pazienti in dialisi con cardiopatia in espansione. Un'analisi di studi clinici controllati con placebo include un gran numero di pazienti (> 4000) con malattia renale cronica da lieve a media a sostegno del fatto che il trattamento con carvedilolo in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra include o non include sintomi che riducono il tasso di mortalità nonché eventi correlati all'insufficienza cardiaca.
Insufficienza ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto
In uno studio in doppio cieco condotto nel 1959 su nuovi pazienti con infarto miocardico e un numero di espansione del ventricolo sinistro ≤ 40% o un indice di contrazioni ventricolari ≤ 1,3 (con o senza insufficienza cardiaca con sintomi), si è riscontrato che Carvedilolo non riduce la significatività statistica se il tasso di morte complessivo è causato da tutte le cause cardiache. Farmaceutico, P = 0,297); Ma se considerato da solo, riduce significativamente il tasso di mortalità per tutte le cause del 23% (P = 0,031), riducendo il tasso di mortalità per tutte le cause o per infarto miocardico non causa morte al 29% (P = 0,002), riducendo il tasso di mortalità per cause cardiovascolari fino al 25% (P = 0,024) e riducendo i tassi di ospedalizzazione per trattare infarto cardiaco non mortale al 41%). Inoltre, un'analisi successiva mostra anche che il carvedilolo riduce significativamente la morte o il ricovero ospedaliero principalmente dovuti a malattie cardiovascolari del 17% (P = 0,019).
farmacocinetica
assorbimento
Negli oggetti sani, dopo l'assunzione di una capsula da 25 mg, il carvedilolo è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto la concentrazione di picco cmax di 21 mg/l dopo circa 1,5 ore (TMAX). I valori di concentrazione di picco sono linearmente alla dose. Dopo aver bevuto, il carvedilolo viene completamente metabolizzato nella biochimica completa iniziale fino al 25% in soggetti maschi sani. Carvedilolo è un isomero ottico e S-(-)-che è più veloce degli isomeri R-(+)-, in assoluto l'uso orale è del 15% rispetto al 31% degli isomeri R-(+)-. La concentrazione plasmatica massima di R-carvedilolo è circa 2 volte superiore a quella di S-carvedilolo.
studi di laboratorio hanno dimostrato che il carvedilolo è il substrato della proteina di trasporto della glicoproteina P. Il ruolo della glicoproteina P nella distribuzione del carvedilolo è stato confermato anche su soggetti sani.
Distribuzione
Il carvedilolo è un composto ad alto contenuto di grassi, che mostra un rapporto tra coesione e proteine plasmatiche di circa il 95%. Il volume di distribuzione varia da 1,5 a 2 l/kg.
Metabolismo
Negli esseri umani, il carvedilolo viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante ossidazione e combinato in diversi metaboliti che vengono per lo più eliminati attraverso le vie biliari. Negli animali, le persone hanno visto il fenomeno della circolazione intestinale della sostanza originale.
Le reazioni di riduzione del metile e dell'idrossile nel ciclo fenolico producono tre metaboliti con attività di raccolta beta-adrenergica. Secondo studi preclinici, i metaboliti del 4’-idrossifenolo sono 13 volte più potenti del carvedilolo. Tre metaboliti attivi hanno un effetto vasodilatante più debole rispetto a Carvedilolo. Nell'uomo la concentrazione di questi tre metaboliti è circa 10 volte inferiore alla concentrazione della sostanza originaria. Due metaboliti idrossi-carbazolo di carvedilolo hanno un effetto antiossidante molto forte, da 30 a 80 volte superiore a quello di carvedilolo.
Studi di farmacocinetica umana hanno dimostrato che il metabolismo ossidativo di carvedilolo è una selezione stereoscopica. I risultati di uno studio di laboratorio suggerito ma l'ienzima del citocromo P450 potrebbero essere correlati al processo di ossidazione e idrolisi che include CYP2D6, CYP3A4, CYP2E1, CYP2C9 e CYP1A2.
Studi su volontari sani e pazienti mostrano che gli isomeri r sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6. Gli isomeri H sono metabolizzati principalmente da CYP2D6 e CYP2C9.
genotipi polimorfici
I risultati degli studi clinici di farmacocinetica sull'uomo hanno dimostrato che il CYP2D6 svolge un ruolo importante nel metabolismo R e S-carvedilolo. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica di R e S-carvedilolo aumenta nel CYP2D6 a metabolismo lento. L'importanza del genotipo del CYP2D6 nella farmacocinetica di R e S-carvedilolo è stata confermata in studi di farmacocinetica, mentre altri studi non confermano questo risultato. In breve, il tipo di gene multi-fenotipo del CYP2D6 può avere un significato clinico limitato.
Eliminazione
Dopo l'assunzione di 1 dose da 50 mg di carvedilolo, circa il 60% viene escreto attraverso la bile e viene scaricato nelle feci sotto forma di metaboliti per 11 giorni. Dopo l'assunzione della dose singola, solo il 16% circa viene escreto nelle urine sotto forma di carvedilolo o dei suoi metaboliti. L'escrezione del farmaco sotto forma di urina non varia al di sotto del 2%. Dopo un'iniezione endovenosa di 12,5 mg in volontari sani, la clearance plasmatica del carvedilolo raggiunge circa 600 ml/minuto e il tempo di vendita è di circa 2,5 ore. In queste persone il tempo di vendita di una capsula da 50 mg è di 6,5 ore, corrispondente al tempo di riassorbimento dalle capsule. Dopo aver bevuto, la clearance totale dell'S-Carvedilolo da parte dell'intero organismo è circa 2 volte superiore a quella dell'R-Carvedilolo.
farmacocinetica in soggetti speciali
La ricerca sui bambini mostra che la clearance è stata adeguata in base al peso nei bambini significativamente più grandi degli adulti.
La farmacocinetica del carvedilolo nei pazienti ipertesi non è influenzata dall'età.
Nei pazienti con ipertensione e insufficienza renale, l'area sotto la curva indica la concentrazione plasmatica nel tempo, il tempo di vendita e la concentrazione dei picchi plasmatici non cambia molto. L'escrezione del farmaco dai reni in forma costante è ridotta nei pazienti con insufficienza renale; Tuttavia, i cambiamenti nei parametri farmacocinetici sono solo moderati.
Il carvedilolo non viene eliminato durante l'emolisi perché non passa attraverso il filtro, forse perché è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
Consulta le controindicazioni e l'utilizzo in soggetti particolari/Insufficienza epatica
In uno studio su 24 pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca, la clearance di carvedilolo è significativamente inferiore rispetto alla previsione precedente nei volontari sani. Questi risultati suggeriscono che la farmacocinetica del carvedilolo ha la forma di R e S modificati dall'insufficienza cardiaca.
Prima di prendere Dilatrend 6,25 mg Roche tratta l'ipertensione, la malattia coronarica, l'insufficienza cardiaca cronica (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Prendi le pillole di Dilatrend da 6,25 mg con un bicchiere pieno d'acqua.
Tempo di trattamento
Il trattamento con carvedilolo è un trattamento a lungo termine. Come per tutti i β-bloccanti, non interrompere improvvisamente il trattamento ma ridurre lentamente la dose ogni settimana. Ciò è particolarmente importante nel caso di pazienti con malattia coronarica.
Dosaggio
La dose iniziale è consigliata di 12,5 mg, una volta al giorno, nei primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, almeno due settimane dopo, è possibile aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera raccomandata di 50 mg, una o due volte al giorno.
La dose iniziale è consigliata di 12,5 mg, due volte al giorno, nei primi due giorni. Quindi la dose raccomandata è 25 mg, due volte al giorno. Se necessario, almeno due settimane dopo, è possibile aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg, divisa due volte al giorno.
I medici devono somministrare la dose giusta per ciascun paziente e monitorare attentamente la dose durante il processo di dosaggio.
Per i pazienti in trattamento con digitale, il dosaggio dei diuretici e degli inibitori di questi farmaci deve essere stabile prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.
La dose iniziale raccomandata è di 3.125 mg, due volte al giorno, per due settimane. Se questa dose è tollerata, almeno due settimane dopo, è possibile aumentare la dose a 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg, da utilizzare due volte al giorno. La dose può aumentare fino al livello più alto tollerabile dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca grave e per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica di peso da lieve a medio e di peso inferiore a 85 kg. Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, di peso superiore a 85 kg, la dose massima consigliata è di 50 mg, due volte al giorno.
Prima di aumentare la dose, il medico deve valutare i sintomi di vasodilatazione o di insufficienza cardiaca più grave nel paziente. L'insufficienza cardiaca grave o la ritenzione idrica possono essere trattate aumentando i diuretici. Talvolta è necessario ridurre la dose di Carvedilolo e, in casi molto rari, la sospensione di Carvedilolo deve essere temporaneamente sospesa.
Se si interrompe l'uso di Carvedilolo per più di una settimana, è necessario iniziare con una dose più bassa (utilizzare due volte al giorno) e quindi rilevare la dose crescente per adattarsi alla dose raccomandata sopra. Se hai interrotto l'uso di Carvedilolo per più di due settimane, si consiglia di iniziare a utilizzare la dose di 3.125 mg per adattarla alla dose raccomandata sopra.
I sintomi della vasodilatazione possono essere inizialmente trattati riducendo i diuretici. Se i sintomi persistono, è possibile ridurre la dose degli inibitori enzimatici (se utilizzati), quindi ridurre la dose di carvedilolo, se necessario. In questi casi, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata finché il controllo dell'insufficienza cardiaca non è più grave o della vasodilatazione.
I medici devono somministrare la dose giusta per ciascun paziente e monitorare attentamente la dose durante il processo di dosaggio.
Il trattamento può essere iniziato per pazienti ricoverati o ambulatoriali quando il paziente ha indicatori emodinamici stabili e la ritenzione idrica nel corpo è stata limitata al livello più basso.
Prima di iniziare a usare Carvedilolo: i pazienti con indicatori emodinamici stabili devono essere trattati con inibitori enzimatici per almeno 48 ore, con una dose costante per almeno le prime 24 ore. È quindi possibile iniziare a usare Carvedilolo nel periodo compreso tra 3 e 21 anni dopo l'infarto del miocardio.
La prima dose di Carvedilolo: si consiglia che la dose iniziale sia di 6,25 mg. I pazienti devono essere monitorati per almeno 3 ore dopo la prima dose. (Vedi l'avviso generale e generale)
La dose successiva di Carvedilolo: Se il paziente ha ricevuto la prima dose (ad esempio, frequenza cardiaca> 50 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica> 80 mm e nessun segno clinico del fenomeno della tolleranza ai farmaci), la dose deve essere aumentata a 6,25 mg, due volte al giorno, e mantenuta per 3-10 giorni.
Durante questo periodo, se il paziente presenta segni di fenomeno di tolleranza, soprattutto se vede un battito cardiaco lento
Come individuare la dose successiva: se la dose è 6,25 mg, due volte al giorno è ben tollerata, a circa 3-10 giorni di distanza, è necessario aumentare la dose fino a 12,5 mg, due volte al giorno e quindi aumentare a 25 mg, due volte al giorno. La dose di mantenimento è la dose massima che il paziente può tollerare. Non importa quanto peso abbia il paziente, la dose massima consigliata per i pazienti è di soli 25 mg, due volte al giorno.
Istruzioni per la dose speciale
I dati sulla farmacocinetica (vedere farmacocinetica su popolazioni speciali) e gli studi clinici pubblicati (vedere insufficienza renale) in pazienti con diversi livelli di insufficienza renale suggeriscono che non è necessario modificare la dose raccomandata di carvedilolo per i pazienti con insufficienza renale da media a grave.
Controindicato l'uso di Carvedilolo nei pazienti con manifestazioni cliniche di disfunzione epatica (vedere controindicazioni)
Non ci sono prove a sostegno dell'aggiustamento della dose in questo oggetto.
L'efficacia e la sicurezza di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti (
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi e segni di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, può verificarsi grave ipotensione dovuta al ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, shock cardiaco e arresto cardiaco.
Possono verificarsi problemi respiratori, broncospasmo, vomito, disturbi della coscienza ed epilessia totale.
Trattamento del sovradosaggio
I pazienti devono essere monitorati rispetto ai suddetti segni e sintomi e al trattamento sotto la supervisione del medico curante e secondo gli standard di trattamento per i pazienti con sovradosaggio di β-bloccanti (come atropina, glucagone, inibitori della fosfodiesterasi come amirone o millrinone, forza β simpatica).
Note importanti
In caso di avvelenamento grave grave, è necessario trattare ininterrottamente per lungo tempo perché deve prevedere il tempo di smaltimento di Carvedilolo e la ridistribuzione di Carvedilolo dai compartimenti più profondi. La durata del trattamento di disintossicazione/supporto dipenderà dalla gravità del sovradosaggio. Pertanto, il trattamento di supporto deve essere condotto ininterrottamente finché le condizioni del paziente non diventano stabili.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose?
Prendi Dilatrend 6,25 mg non appena se ne ricorda. Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza dilatrend 6,25 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Effetti indesiderati secondo il sistema di classificazione secondo la frequenza Meddra e CIMS: molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e
La tabella 1 seguente elenca gli effetti indesiderati che sono stati segnalati durante l'utilizzo di Carvedilolo in importanti studi clinici con indicazioni: insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico, ipertensione e trattamento a lungo termine della malattia coronarica.
Gli effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici:
Gruppo di agenzie
Reazione indesiderata
Anemia Comune Raro
leucopenia Molto raro
insufficienza cardiaca Molto comune
Comune Comune
Comune Non comune
Non comune Riduzione della vista Comune Comune Comune
nausea
Comune
diarrea
Comune
Comune Comune
Dolore addominale Comune
Stitichezza Non comune Raro
debolezza
Molto comune
Comune
Comune
Aumenta ALT, AST e GGT Molto raro
Ipersensibilità (reazione allergica) Molto raro infezione e infezione parassitaria polmonite Comune Bronchite Comune Comune Infezioni del tratto urinario Comune aumento di peso Comune Comune Comune Comune vertigini Molto comune mal di testa Molto comune Comune Non comune Disturbi mentali Depressione, umore noioso Comune Non comune Insufficienza renale e disfunzione renale in pazienti con malattia diffusa dei vasi sanguigni e/o ridotta compromissione della funzionalità renale Comune Raro Disturbo della funzione oceanica Non comune Difficoltà a respirare Comune edema polmonare Comune Comune Raro Reazioni cutanee (come eruzione allergica, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi e danno cutaneo appiattito) Non comune Ipotensione Molto comune Comune Comune Ipertensione Comune La spesa per gli eventi avversi non dipende dalla dose di Carvedilolo, ad eccezione di vertigini, visione anormale e battito cardiaco lento. Vertigini, svenimenti, mal di testa e debolezza sono generalmente lievi e comuni al momento dell'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestionata, possono verificarsi insufficienza cardiaca più grave e ritenzione di liquidi durante l'aumento della dose di carvedilolo fino alla dose target (vedere avvertenze e precauzioni). L'insufficienza cardiaca è un effetto collaterale molto comune in entrambi i gruppi di pazienti trattati con placebo (14,5%) e in un gruppo di pazienti trattati con carvedilolo (15,4%), in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. È stato registrato un recupero compromesso della funzionalità renale durante il trattamento con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con bassa pressione sanguigna, ischemia cardiaca e malattia diffusa dei vasi sanguigni e/o funzionalità renale compromessa (vedere avvertenze e precauzioni). Dopo aver fatto circolare i farmaci I seguenti effetti collaterali vengono determinati dopo aver fatto circolare Carvedilolo. Poiché questi effetti collaterali vengono segnalati da un campione di dimensioni sconosciute, non è sempre affidabile valutare i loro risultati e/o stabilire una relazione causale sugli effetti dannosi del farmaco. Disturbi chimici e nutrizionali: A causa delle proprietà β-bloccanti, il farmaco può anche sviluppare un potenziale diabete, peggiorare il diabete e inibire i sistemi di regolazione dello zucchero nel sangue. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Perdita di capelli Effetti collaterali gravi dell'organizzazione cutanea (necrosi epiteliale avvelenata, sindrome di Stevens-Johnson) (vedere avvertenze e precauzioni). Disturbi renali e urinari: Sono stati segnalati casi di fasci individuali nelle donne e questi casi verranno curati dopo l'interruzione del farmaco. Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare Dilatrend 6,25 mg, è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni riportate di seguito.
Controindicato
Dilatrend 6,25 mg è un farmaco controindicato nei seguenti casi:
Carvedilolo non è utilizzato per i pazienti:
Insufficienza cardiaca instabile/instabile.
Come altri beta-bloccanti, Carvedilolo non viene utilizzato per i seguenti pazienti:
Storia di broncospasmo o asma.
Precauzioni durante l'utilizzo
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la dose di carvedilolo possono verificarsi insufficienza cardiaca più grave o ritenzione idrica. Se si verificano questi sintomi, è necessario aumentare i diuretici e non aumentare la dose di carvedilolo finché questi sintomi non diventano clinicamente stabili. Talvolta può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, in rari casi, sospendere il farmaco.
Queste fasi di sospensione non ostacolano la successiva dose di aumento del carvedilolo. Fare attenzione quando si utilizza Carvedilolo in combinazione con il glicoside digitale, perché questi due farmaci rallentano la trasmissione atriale (vedere l'interazione con altri farmaci e altre forme di interazione).
È stata osservata una compromissione del recupero quando si utilizza carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica
Prima di essere trattati con Carvedilolo, i pazienti devono avere una condizione clinica stabile e devono essere trattati con inibitori dello smalto per almeno 48 ore, con una dose costante per almeno le prime 24 ore. (Vedi dosaggio e utilizzo).
Carvedilolo può rallentare la frequenza cardiaca. Se il circuito del paziente scende meno di 55 volte al minuto, la dose di carvedilolo deve essere ridotta.
I farmaci che hanno un beta-bloccante instabile possono causare dolore toracico nei pazienti con angina Prinzmetal. Non esiste esperienza clinica sull’uso di Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’α-bloccante di Carvedilolo possa aiutare a prevenire questi sintomi. Tuttavia, è necessario prestare cautela quando si assume carvedilolo in pazienti sospettati di soffrire di angina di Prinzmetal.
Prestare attenzione quando si utilizza Carvedilolo per pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con spasmi bronchiali senza essere trattati con spray o per via orale. Per questi pazienti viene utilizzato solo carvedilolo se il beneficio del trattamento è superiore ai possibili rischi.
Nei pazienti che tendono ad avere broncospasmo, può verificarsi insufficienza respiratoria a causa dell'aumento dell'ostruzione delle vie aeree. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati all’inizio del trattamento e durante la dose di carvedilolo e, se si verifica qualsiasi manifestazione di broncospasmo durante il trattamento, la dose di carvedilolo deve essere ridotta.
Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia vascolare periferica (ad esempio Raynaud) perché i beta-bloccanti possono comparire rapidamente o peggiorare i sintomi dell'insufficienza arteriosa.
Come altri farmaci con altri beta-bloccanti, Carvedilolo può coprire i sintomi dell'avvelenamento della tiroide.
Cellule cromo-preferite
Quindi sii cauto quando prendi carvedilolo per pazienti sospettati di avere tumori a cellule di cromo.
Prestare attenzione quando si assume Carvedilolo in pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità e in pazienti trattati con induzione, poiché i β-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli antigeni che la grave gravità delle reazioni di ipersensibilità.
Durante il processo di trattamento con Carvedilolo sono state segnalate reazioni avverse gravi molto rare come necrosi epidermica (Ten) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) [vedere la parte successiva della circolazione (effetti indesiderati)]. Carvedilolo deve essere interrotto in modo permanente nei pazienti che hanno avuto gravi reazioni avverse cutanee dovute a Carvedilolo.
I pazienti con una storia di psoriasi legati al trattamento con β-bloccanti devono assumere Carvedilolo solo dopo un'attenta considerazione tra rischi e benefici dell'uso del farmaco.
Esistono molte importanti interazioni sulla farmacocinetica e sull'energia farmacocinetica con altri farmaci (ad esempio digossina, ciclosporina, rifampicina, farmaci anestetici, antiaritmici), vedere maggiori dettagli nell'interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni.
Le persone che indossano lenti a contatto dovrebbero prestare attenzione alla capacità di ridurre le lacrime del farmaco.
Non interrompere improvvisamente il trattamento con carvedilolo, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica. Carvedilolo deve essere interrotto lentamente (per un periodo di due settimane).
Nessun contenuto.
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La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non esistono studi sugli effetti di Dilatrend 6,25 mg sui macchinari.
A causa della reazione diversa di ogni persona (ad esempio vertigini, affaticamento), la capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare senza supporto può essere compromessa. Questo di solito accade al primo trattamento, dopo aver aumentato la dose, cambiato farmaco o assunto medicinali con alcol.
gravidanza e allattamento
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sul sistema riproduttivo (vedere sezione 3.3 Sicurezza preclinica). I potenziali rischi per l'uomo non sono noti.
I beta-bloccanti riducono la circolazione reciproca, il che può causare la morte del feto, un aborto spontaneo o un parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti collaterali (in particolare riduzione della glicemia e rallentamento della frequenza cardiaca) nel feto e nei neonati. Il rischio di complicanze cardiache e polmonari nei neonati può aumentare durante il periodo postpartum. Studi sugli animali hanno dimostrato che non ci sono prove degli effetti mostruosi del Carvedilolo.
Non esiste esperienza clinica sull'uso di Carvedilolo per le donne in gravidanza.
Non utilizzare carvedilolo per le donne incinte a meno che i benefici del trattamento non siano molto superiori a quelli che potrebbero verificarsi.
travaglio e parto: nessun contenuto
Madri che allattano: studi sugli animali hanno dimostrato che carvedilolo e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno di topo. L'escrezione di carvedilolo nel latte materno non è stata dimostrata. Tuttavia, la maggior parte dei beta-bloccanti, con speciali composti solubili, passano nel latte materno in gradi diversi. Pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato durante l'utilizzo di Carvedilolo.
Interazione farmacologica
L'influenza del carvedilolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Il carvedilolo è un substrato e anche un inibitore della glicoproteina p. Pertanto, la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-p può aumentare quando utilizzati contemporaneamente a Carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità del carvedilolo può essere modificata a causa di sostanze di induzione o inibitori della p-glicoproteina.
digossina: alcuni studi su individui sani e su pazienti con insufficienza cardiaca hanno mostrato un aumento dell'esposizione alla digossina del 20%. Effetti significativamente maggiori nei pazienti di sesso maschile rispetto alle pazienti di sesso femminile. Pertanto, è necessario monitorare la concentrazione di digossina all'inizio, aggiustando la dose e sospendendo il carvedilolo (vedere avvertenze e precauzioni generali). Carvedilolo non influisce sulla digossina endovenosa.
Ciclosporina: due studi su pazienti sottoposti a trapianto di rene e trapianto cardiaco che utilizzano ciclosporina hanno dimostrato che i livelli di ciclosporina nel plasma aumentano dopo aver iniziato a utilizzare carvedilolo. Sembra che il carvedilolo aumenti l'esposizione alla ciclosporina orale del 10-20%. Per mantenere la concentrazione del trattamento con ciclosporina, è necessario ridurre il dosaggio medio di ciclosporina del 10-20%. Il metabolismo della sostanza interattiva non è noto, ma è correlata l'inibizione del carvedilolo sulla plicoproteina. Poiché le esigenze di aggiustamento della dose in ciascun paziente sono molto diverse, si raccomanda di controllare rigorosamente i livelli di ciclosporina dopo l’inizio del trattamento con carvedilolo e di aggiustare adeguatamente la dose di ciclosporina. Nel caso della ciclosporina somministrata per via endovenosa, non vi è alcuna interazione con carvedilolo.
L'effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica del carvedilolo
Gli inibitori e le sostanze che aumentano il CYP2D6 e il CYP2C9 possono modificare il processo del metabolismo corporeo e/o la stereoscopia inizialmente selettiva del carvedilolo, con conseguente aumento o diminuzione delle concentrazioni sieriche di carvedilolo-R e S (vedere parti metaboliche). Alcuni esempi vedono pazienti o oggetti sani elencati di seguito ma l'elenco è incompleto.
Amiodarone: uno studio di laboratorio con microrganismi epatici umani mostra che l'amiodarone e il desetilamiodarone inibiscono l'ossidazione di Carvedilolo R e S. La concentrazione inferiore di Carvedilolo-R e S è aumentata significativamente di 2,2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattata con Carvedilolo in combinazione con amiodilarone rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca scolpita. L'effetto su Carvedilolo S è dovuto al Desethyamiodarone, una sostanza metabolica dell'Amiodarone, un forte inibitore del CYP2C9. È necessario monitorare l'attività di inibizione della beta simpatica nei pazienti con trattamenti di combinazione Carvedilolo e Amiodarone.
Rifampicina: In uno studio condotto su 12 persone sane, nell'uomo l'assorbimento di carvedilolo è diminuito di circa il 60% durante il trattamento simultaneo con il diltiazem e si è registrata una diminuzione dell'effetto del carvedilolo sulla pressione arteriosa sistolica. Il meccanismo dell'interazione non è noto ma potrebbe essere dovuto alla rifampicina che aumenta gli effetti della glicoproteina plicoproteina P, che deve essere attentamente monitorata nell'inibizione della beta nei pazienti con trattamento simultaneo di carvedilolo e rifampicina. Fluoxetina e paroxetina: in uno studio diagonale randomizzato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso in combinazione con fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, provoca un'inibizione selettiva del metabolismo di carvedilolo che aumenta il valore medio dell'AUC dell'immagine R R (+) e l'aumento della significatività statistica del 35% dell'AUC della Figura S () rispetto alla posizione di Si Si. Tuttavia, nei gruppi di trattamento non vengono registrati effetti collaterali, pressione sanguigna o frequenza cardiaca. L'effetto della dose singola di paroxetina, forte inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica del carvedilolo è stato studiato su 12 soggetti sani dopo l'assunzione dell'unica dose. Nonostante il significativo aumento dell'assorbimento di Carvedilol-R e S, non è stato registrato alcun impatto clinico su oggetti sani.
insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali: i farmaci con beta-bloccanti possono aumentare l'ipoglicemia dell'insulina e dei farmaci ipoglicemizzanti orali. I sintomi dell'ipoglicemia possono essere nascosti o poco chiari (soprattutto tachicardia). Pertanto, i pazienti che assumono insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali, devono monitorare regolarmente la glicemia (vedere la parte di avvertenza e cautela).
Farmaci che riducono le riserve di catecolamine: i pazienti con β-bloccanti insieme a catecolamine (ad esempio reserpina e inibitori della monoaminoossidapina) devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di abbassamento della pressione sanguigna e/o gravità.
Digossina: l'uso della combinazione di beta-bloccanti e digossina può aumentare l'estensione del tempo di trasmissione atriale.
I calcioantagonisti non sono diidropiridine, amiodarone o antiaritmici: usati in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della trasmissione atriale. Sono stati registrati alcuni casi di disturbi della conduzione separati (raramente colpiti emodinamici) durante l'uso di carvedilolo in combinazione con diltiazem. Come altri beta inibitori, se l'inibitore orale orale di carvedilolo inibisce i canali del calcio non agisce sul DHP, verapamil o deltiazem, amiodarone o altri farmaci aritmici, si raccomanda di monitorare l'ECG e la pressione sanguigna.
Clonidina: l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca e dell'ipotensione della clonidina può aumentare se utilizzata con farmaci beta-bloccanti. Quando si interrompe il trattamento con questi due farmaci, è necessario interrompere prima i β-bloccanti. La clonidina può essere interrotta dopo alcuni giorni riducendo lentamente la dose.
Antidroga per l'ipertensione: come altri farmaci con altri β-bloccanti, se condiviso, Carvedilolo può potenziare gli effetti dei farmaci che trattano l'ipertensione (ad esempio gli antagonisti α1-reador) o i farmaci indesiderati che abbassano la pressione sanguigna.
Anestesia: si dovrebbe prestare particolare attenzione alla risonanza tra gli effetti negativi della contrazione muscolare e gli effetti dell'ipotensione del carvedilolo e dei farmaci anestetici durante l'anestesia.
FANS: la concomitanza dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e beta bloccanti del sistema simpatico può aumentare la pressione sanguigna e ridurre il controllo della pressione sanguigna.
Beta broncodilatatori: i beta bloccanti non sono selezionati sul cuore contro gli effetti broncodilatatori dei beta broncodilatatori, è necessario monitorare attentamente questi pazienti.Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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