디나라다비팜 만성B형간염 치료제 (수포 4개 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 테노포비르 디소프록실, 라미부딘

성분

구성정보콘텐츠
테노포비르 디소프록실300mg
라미부딘100mg

용도

적응증

디나라 약물은 다음과 같은 경우 치료에 실패한 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.

  • 단일 라미부딘 바이러스.
  • 또는 바이러스가 Tenofovir Disoproxil Fumarat에 부분적으로 반응합니다.

    치료의 표준 치료법:

  • ALT가 다시 상승할 수 있습니다.
  • HBV DNA는 최저치 대비 1LN10 다시 증가하거나 치료 12주 후

    약리학

    테노포비르 디소프록실 푸마랏

    약리학 그룹: 항레트로바이러스 약물.

    ATC 코드: J05AF07.

    테노포비르 디소프록실 푸마랏은 아데노신 모노포스페이트와 유사한 뉴클레오티드 디에스테르 구조를 가지고 있습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마랏은 원래의 디에스테르가 테노포비르로 가수분해된 후 세포 내 효소에 의해 인산화되어 테노포비르 이인산염을 형성합니다. 테노포비르 디포스페이트는 천연 기질인 데옥시아데노신-5' 트리포스페이트와 싸우고 DNA에 결합한 후 DNA 사슬을 종료함으로써 역방향으로 HIV-1을 복제하는 효소의 활성을 억제합니다.

    테노포비르 이인산염은 포유류의 α 및 β-DNA 중합효소와 척추동물의 효소인 γ-DNA 중합효소에 대한 약한 억제제입니다.

    라미부딘

    약리학 그룹: 항레트로바이러스 약물.

    ATC 코드: J05AF05.

    는 항바이러스 활성이 있는 항바이러스제입니다. b.

    라미부딘은 오염된 세포 모두에 의해 대사되며 세포는 원시 화합물의 활성인 삼인산 유도체(TP)에 감염되지 않습니다. 시험관 내에서 간 세포의 삼인산 반감기는 17~19시간입니다.

    라미부딘 - TP는 바이러스 B의 중합효소 효소의 기질 역할을 합니다. 바이러스 DNA 생성의 다음 단계는 라미부딘에 의해 차단됩니다. - TP는 사슬에 부착되어 다음 문자열 생성을 종료합니다. 시티라미부딘은 정상세포에서 데오옥수클레오티드의 대사를 방해하지 않습니다.

    라미부딘은 포유동물 DNA의 중합효소 알파 및 베타 효소에 대한 약한 억제제일 뿐입니다. 더욱이 라미부딘 - TP는 포유동물 세포의 DNA에 거의 영향을 미치지 않습니다.

    동적 약동학

    테노포비르 디소프록실 푸마랏

    흡수 - 변형

    테노포비르 디소프록실 푸마랏은 마신 후 빠르게 흡수되어 테노포비르로 전환되며, 혈장 내 최고치는 1~2시간 후에 나타납니다. 출생률은 약 25%이나 지방이 많은 식사와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마랏을 복용하면 증가합니다.

    배포

    테노포비르는 조직, 특히 신장과 간에 널리 분포되어 있습니다. 혈장 단백질과의 응집력은 1% 낮고, 혈청 단백질과의 응집력은 약 7%입니다.

    제거

    테노포비르 폐기물 판매시간은 12~18시간입니다. 테노포비르는 세뇨관을 통한 배설과 사구체 여과를 통해 주로 소변을 통해 배설됩니다. 테노포비르는 용혈로 제거됩니다.

    라미부딘

    흡수

    라미부딘은 마신 후 빠르게 흡수되며 혈청 최고 농도는 약 1시간(공복 시 음주), 3.2시간(풀타임 음주) 정도이다. 음식 섭취 속도가 느려지지만 약물 흡수가 줄어들지는 않습니다.

    배포

    분포량은 복용량에 관계없이 1.3리터/kg이며 체중과의 상관관계는 없습니다. 이 비율은 낮은 혈장 단백질(

    신진대사

    라미부딘은 세포에서 삼인산으로 대사됩니다. 약물은 간에서 덜 대사됩니다.

    제거

    약물은 주로 신장을 통해 일정한 형태로 제거됩니다. 말초 혈액 내 림프구의 판매 시간은 10~19시간입니다. 1회 복용 후 판매시간은 성인의 경우 5~7시간이다.

  • 복용 전 디나라다비팜 만성B형간염 치료제 (수포 4개 x 7정)

    사용방법

    배고프거나 배부른 상태에서 복용할 수 있습니다. 가득 마시면 흡수가 더 천천히 되지만 약의 흡수가 줄어들지는 않습니다.

    약은 하루 중 같은 시간에 복용해야 합니다.

    복용량

    성인: 1일 1회 1캡슐을 섭취하세요.

    참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 얻으려면 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

    고용량에서 과다 복용 증상이 기록되지 않았습니다. 과다복용이 발생하는 경우 환자에게 중독 징후를 모니터링해야 하며 기본적인 지지요법을 사용해야 합니다. 테노포비르는 약 54%의 분리계수로 용혈에 의해 효과적으로 제거됩니다. 300mg 단회 투여 시 4시간의 용혈로 테노포비르디소프록실푸마랏 투여량의 약 10%가 차감됩니다.

    중독, 과다 복용의 치료 Tenofovir는 대증 치료이자 지지 치료입니다.

    라미부딘

    과다 복용에 관한 정보는 거의 없습니다. 특별한 해독제는 없습니다. 4시간 이후의 혈종이나 복막 평가는 미미한 양만 받습니다. 과량투여 직후에는 발생하지 않고 치료 후 중증 중독(췌장염, 말초신경병증, 지방간, 급성신부전, 산증)이 발생한다. 장기간 사용하면 미토콘드리아에 독성이 있어 젖산증이 발생하거나 간에 미세지방이 없을 수 있습니다.

    중증 중독 치료에는 다음이 포함됩니다:

  • 약물 중단, 치료 지원, 진정 및 항경련을 위한 벤조디아제핀 사용, 항구토제, 혈액 산증 조절(중탄산나트륨 투과 1 - 2 Meq/kg, 경구 또는 정맥 내 리보플라빈 50 mg/일, L-카르니틴 투과 50 mg/kg/일을 3회로 나누어, 비전염 또는 지속적 전염 환자의 경우 매번 100 mg/kg/일 다음과 같은 환자의 경우) 환자/kg/일 비료).
  • 임상 징후, 전해질, 간 효소를 면밀히 모니터링하고 특히 호중구 감소증이 있는 경우 환자의 감염을 찾습니다. 기억해야 할 시간이 다음 복용 시간이 가까워지면 잊은 복용량을 사용하지 말고 이전 일정에 따라 약을 복용하십시오. 복용량을 두 번 마시지 마십시오.
  • 부작용

    Dinara를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

    테노포비르 디소프록실 푸마랏

    매우 일반적임, ADR ≥ 1/10

  • 신체 : 근육 피로, 두통.
  • 소화기: 설사, 증기, 식욕 상실, 메스꺼움, 구토, 복통, 소화 불량.
  • 혈액학: 중성 백혈구 감소증, 저혈당증.
  • 생화학: AST, ALT 및 포도당 테스트 결과를 높입니다.
  • 흔하지 ​​않음, 1/1000 ≤ ADR

  • 복통, 간 중독, 신장 중독(특히 고용량 복용 시).
  • 드물게, 1/10000 ≤ ADR

  • 간이 중독되고, 젖산증(복통, 식욕부진, 설사, 빠른 호흡, 허약, 신체 불편함, 근육통 또는 경련, 메스꺼움, 졸음)이 나타납니다. 급성 신부전, 단백뇨, 판코니 증후군, 신장 괴사.
  • 췌장염.
  • 라미부딘

    매우 일반적임, ADR ≥ 1/10

  • 중추신경계: 두통, 불면증, 불쾌감, 피로.
  • 소화기: 메스꺼움, 구토, 설사, 췌장염, 복통.
  • 혈액학: 중성 백혈구 감소증.
  • 간: 트랜스아미나제 AST, ALT 증가.
  • 신경 메리아 - 근육과 뼈: 근육통, 말초 신경병증, 근육-뼈 통증.
  • 호흡기: 코, 기침, 인후통의 징후 및 증상.
  • 중추신경계: 현기증, 우울증, 발열, 오한.
  • 피부: 발진.
  • 소화기: 식욕부진, 리파아제 증가, 복부 경련, 소화불량, 아밀라아제 증가, 위 작열감.
  • 혈액학: 혈소판 감소, 혈장에 헤모글로빈이 있습니다.
  • 신경 메리아 - 근육 및 뼈: 크레아틴 포스포키나제 증가, 관절통.
  • 흔하지 ​​않음, 1/1000 ≤ ADR

  • 신경 - 근육 : 인내력, 근쇠약, 근육 용해, 말초 신경 장애, 경련, 이상 행동.
  • 혈액학: 빈혈, 적혈구 부족, 림프절 부기.
  • 전신성: 아나필락시스, 면역 회복 증후군, 지방 분포 장애, 지방 축적.
  • 대사성: 충혈, 고혈당, 고콜레스테롤, 인슐린 저항성, 혈당 과다, 젖산 과다증.
  • 피부: 가려움증, 탈모, 발진.
  • 기타: 구내염, 휘파람 소리, 뼈 괴사.
  • ADR 처리 방법에 대한 지침

    췌장염, 젖산증 또는 간에 독성(트랜스아미나제가 그다지 높지 않더라도 간 비대, 지방 축적)이 발생할 수 있음을 보여주는 임상 징후, 증상 또는 검사 결과가 있는 경우 즉시 약물을 중단해야 합니다.

    경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기 사항

    Dinara 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.

  • 라미부딘, 테노포비르 또는 약물 성분에 대한 과민증.
  • 크레아티닌 Clcr ≤ 50 ml/min인 환자.
  • 간부전.

    사용 시 주의 사항

    실패로 결론을 내리기 전에 치료 순응도와 HBV DNA 검사의 신뢰성을 평가해야 합니다. HBV DNA 검사가 없는 상황에서 ALT가 감소하지 않거나 증가하지 않는다면 치료 순응도에 대한 문제를 평가할 필요가 있습니다. 환자가 잘 따라온다면 HBV DNA 검사를 위해 환자를 업라인으로 이송하는 것이 필요합니다.

    가능하다면 바이러스의 다음 방향에 대한 유전자 서열을 확인해야 합니다.

    신장 기능과 소아 기능이 있는 사람의 경우 라미부딘과 테노포비르 디소프록실 푸마라트가 포함된 고정성 복합제는 각 약을 개별적으로 조정할 수 없으므로 사용하지 마십시오.

    테노포비르 디소프록실 푸마랏

    테노포비르 디소프록실 푸마랏은 아미노전이효소 수치가 급격히 증가하는 경우, 간이 점차적으로 증가하는 경우, 지방간이 있는 경우, 또는 알 수 없는 이유로 대사성 산증이나 젖산이 발생하는 경우 중단해야 합니다. 간 질환이 크거나 기타 간 질환의 위험이 있는 사람에게 테노포비르를 사용할 때는 매우 주의해야 합니다. 특히 C형간염 환자에게 인터페론알파와 리바비린을 사용하는 경우에는 매우 주의해야 한다. B형 간염 환자의 경우 테노포비르 투여를 중단하면 중증 간염이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.

    테노포비르는 신장 손상이 있는 경우 사용해야 합니다.

    신장 손상이 있는 결석 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 4주마다 신장 기능과 혈청 인산염을 모니터링해야 합니다. 혈청 인산염 농도가 50ml/분 미만으로 감소하거나 크레아티닌을 제거하는 경우, 신장 기능을 1주 동안 평가해야 하며 필요한 경우 약물을 중단할 수 있습니다.

    지방종: 중앙 비만, 앞목 비대("물소 꼽추"), 말초 신경, 얼굴, 유방 비대, 쿠싱 증후군을 포함한 체내 지방 재분포 또는 축적은 제산제 복용 시 발생할 수 있습니다.

    뼈에 미치는 영향: HIV 감염 환자에서 라미부딘 및 에파비렌즈와 테노포비르 병용투여 시 요추의 미네랄 밀도 감소, 골대사 4인자 농도 증가, 혈청 내 호르몬 호르몬 증가 등이 나타난다.

    골절 병력이 있거나 골다공증 위험이 있는 환자에서는 뼈에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다. 비록 칼슘과 비타민 D 보충의 효과가 입증되지는 않았지만, 이러한 환자들에게 추가가 유용할 수 있습니다. 뼈에 이상이 있는 경우 의사와 상담해야 합니다.

    라미부딘

    복통, 오심, 구토가 있거나 생화학적 검사 결과가 비정상인 환자에서는 췌장염이 배제될 때까지 라미부딘 투여를 중단한다. 라미부딘 치료는 젖산증을 유발할 수 있으며 아미노트랜스퍼라제 농도가 급격히 증가하는 경우, 진행성 간 질환, 대사성 산증 또는 원인을 알 수 없는 젖산증이 발생할 경우 중단해야 합니다. 라미부딘은 간이 크거나 간 질환의 위험 요인이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

    HIV와 만성 B형 및 C형 간염에 동시에 감염되어 있고 간에 원치 않는 영향을 미칠 위험이 있고 사망을 초래할 가능성이 있는 항바이러스제 병용 요법을 받는 환자에게는 주의가 필요합니다. 만성 B형 간염 환자의 경우 라미부딘 투여 중단 시 간염 재발의 위험이 있으므로 이러한 환자에 대해서는 간 기능을 모니터링해야 합니다. B형 간염에 대한 라미부딘 치료를 시작하기 전에 HIV 감염 능력을 배제해야 합니다. 치료를 ​​위한 저용량 투여로 인해 HIV의 라미부딘 계통이 발생할 수 있기 때문입니다.

    신장 기능이 있는 환자의 경우 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    디나라에는 피부 알레르기를 일으킬 수 있는 황철색 부형제가 포함되어 있습니다.

    운전 및 기계조작 능력

    두통, 불면증, 현기증 등 원하지 않는 효과가 집중력에 영향을 줄 수 있습니다. 약을 복용하는 동안 운전이나 기계조작을 해야 한다면 주의하세요.

    임신

    임산부에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

    임신 중에는 약 복용을 권장하지 않습니다.

    수유기

    테노포비르디소프록실푸마랏이 모유를 통해 배설된다는 정보는 없습니다. 라미부딘은 혈청 농도와 동일한 농도로 우유로 분비됩니다. 따라서 산모에 대한 약물의 중요성에 따라 약물 복용을 중단하거나 모유 수유를 중단해야 합니다.

    약물 상호작용

    테노포비르 디소프록실 푸마랏

    아데포비르 디피복실

    Tenofovir는 Adefovir Dipivoxil과 함께 사용되지 않습니다.

    간 효소에 의해 영향을 받거나 대사되는 약물

    테노포비르와 간 효소의 억제제 또는 기질과의 약동학적 상호작용은 알려져 있지 않습니다. 테노포비르 및 전구체는 CYP450의 기질이 아니며 이성질체 3A4, 2D6, 2C9 또는 2E1을 억제하지 않지만 1A를 약간 초과하는 것을 약간 억제합니다.

    약물은 신장을 통해 영향을 받거나 제거됩니다.

    테노포비르는 신장 기능을 감소시키거나 세뇨관을 통해 제거되는 경쟁을 감소시키는 약물(예: Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir, Val Comganciclovir)과 상호작용하여 혈장 테니코비르 농도를 증가시키거나 약물을 공유합니다.

    HIV 단백질분해효소 억제제

    Tenofovir와 Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir와 같은 HIV 프로테아제 간의 상호 작용 또는 협력.

    뉴클레오시드가 없는 효소 억제제

    테노포비르와 델라비르딘, 에파비렌즈, 네비라핀 등 뉴클레오시드가 없는 복제 효소 억제제 사이의 상호 작용 또는 협력.

    뉴클레오시드 효소 억제제

    테노포비르와 아바카비르, 디다노신, 엠트리시타빈, 라미부딘, 스타부딘, 잘시타빈, 지도부딘과 같은 뉴클레오시드 효소 억제제 사이의 상호 작용 또는 협력.

    경구 피임약

    에티닐 에스트라디올과 노르게스티마트를 함유한 경구 피임약과의 약동학적 상호작용은 알려지지 않았습니다.

    디다노신

    테노포비르는 혈장 내 디다노신 농도를 증가시킵니다. 디다노신을 동시에 사용하는 경우, 테노포비르 복용 2시간 전 또는 디다노신 1시간 후에 테노포비르를 복용하세요.

    라미부딘

    역방향 코드 효소 억제제는 뉴클레오시드가 아닙니다(Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin)

    라미부딘과 병용효과가 있습니다. 에파비렌즈와 라미부딘을 동시에 사용하는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 라미부딘과 릴피비린을 동시에 사용하는 경우 약동학적 상호작용은 없습니다.

    뉴클레오시드 및 뉴클레오티드 억제제는 역코드 효소를 억제합니다

    혈장 내 지도부딘 농도가 증가합니다(라미부딘과 병용 시 약 13% 증가하지만, 동시에 사용 시 용량 조절은 필요하지 않습니다.

    아바카비르, 스타부딘은 라미부딘의 AUC를 감소시키지만 임상적 유의성은 없습니다.

    테노포비르는 라미부딘의 혈장 피크 농도를 24% 감소시키지만 라미부딘의 AUC와 혈장 피크, 테노포비르의 AUC는 영향을 받지 않습니다.

    라미부딘과 엠트리시타빈을 동시에 사용하지 마십시오(엠트리시타빈은 라미부딘과 동일한 물질이지만 두 약물의 내성이 동일하고 상호 강화 효과가 없기 때문에 동시에 유익하지 않습니다).

    라미부딘은 세포 내에서 잘시타빈의 인산화를 강력하게 억제하기 때문에 잘시타빈과 동시에 사용되지는 않습니다.

    트리메토프림/설파메톡사졸은 농도-시간(AUC) 곡선 아래 면적 측정에 반영된 라미부딘의 생체 이용률(44%)을 증가시키고 신장 청소율(30%)을 감소시킵니다. 그러나 복용량 조정은 없습니다.

    보관

    건조한 곳에 보관하고 빛을 피하고 온도가 30 ° C를 초과하지 마십시오.

    기타 약물

    면책조항

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