Diovan 80 Novartis lék na hypertenzi, srdeční selhání (2 blistry x 14 tablet)

Léková forma Krabička 2 blistry x 14 tablet
Specifikace Valsartan
Složka Infarkt myokardu, psoriáza, srdeční selhání, vysoký krevní tlak

Složka

Informace o složeníObsah
Valsartan80 mg

Použití

Indikace

Léky Diovan jsou indikovány v následujících případech:

Hypertenze

Léčba hypertenze.

srdeční selhání

Léčba srdečního selhání (stupeň II - IV podle klasifikace New York - NYHA Heart Association) u dospělých pacientů, kteří standardně léčí diuretiky, digitalisem nebo betablokátory nebo inhibitory skloviny přenášející angiotenzin (ACE), ale nepoužívají obojí; Veškerá tato standardní léčba není povinná.

Diovan zlepšuje výskyt těchto pacientů, zejména snížením počtu hospitalizací kvůli srdečnímu selhání. Diovan také zpomaluje progresi srdečního selhání, zlepšuje funkční selhání klasifikace NYHA, zlepšuje krevní emulzi, snižuje známky a příznaky srdečního selhání a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s placebem.

po infarktu myokardu:

diovan je indikován ke zlepšení přežití po infarktu myokardu u klinicky stabilních pacientů se známkami, symptomy nebo projevy RTG selhání levé komory a/nebo se systolickou dysfunkcí levé komory.

Farmakologické

Hormon má aktivitu systému Angiotensin II, Renin - Angiotensin - Aldoone angiotensin I prostřednictvím enzymu přenosu angiotenzinu. Angiotensin II připojený ke specifickým receptorům na buněčné membráně různých tkání.

Má široký speciální fyziologický účinek včetně přímé i nepřímé účasti na regulaci krevního tlaku. Angiotensin jako silný vazokonstrátor reaguje na přímou hypertenzi. Kromě toho také podporuje retenci sodíku a stimuluje sekreci aldosteronu.

Diovan (Valsartan) je antagonista receptoru angiotenzinu (Ang II), který je aktivní, silný a specifický pro perorální podání. Selektivně ovlivňuje receptor AT1.

Koncentrace angiotenzinu II v plazmě se zvyšuje poté, co je receptor AT1 inhibován valsartanem, který může stimulovat neinhibovaný receptor AT2, což se snaží vyvážit účinek receptoru AT1. Valsartan nevykazuje žádnou částečnou aktivitu na receptoru AT1 a má vyšší receptor AT1 (asi 20 000krát vyšší) než receptor AT2.

Valsartan neinhibuje enzym přenosu angiotenzinu, také známý jako kinináza II, který má za následek přeměnu angiotensinu I na angiotenzin II a bradykinin. Protože nedochází k žádnému účinku na enzymy přenosu angiotenzinu a dále neposiluje bradykinin nebo látku P, antagonisté angiotenzinu II nejsou spojováni s kašlem.

V klinických studiích měření valsartanu je srovnáváno s inhibitorem přenosu angiotenzinu, výskyt suchého kašle je významně nižší (p V klinické studii u pacientů s anamnézou suchého kašle, kteří byli léčeni inhibitory enzymů, 19,5 % pacientů v testu užilo valsartan a 19 % pacientů, kteří užívali thiazidová diuretika, vykašlalo ze 68,5 % pacientů léčených inhibitory enzymů (P

Valsartan není navázán na jiné receptory hormonů nebo je neblokuje nebo neblokování iontových kanálů je známé jako důležité v kardiovaskulární regulaci.

farmakokinetické

absorpce

Po užití jednorázové dávky valsartanu je vrcholu plazmatické hladiny valsartanu dosaženo za 2-4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 23 %.

Při použití diovanu spolu s jídlem se plocha pod koncentrační křivkou (AUC) v plazmě valsartanu sníží o 48 %, ačkoli přibližně 8 hodin po užití je koncentrace valsartanu v plazmě podobná jako u skupiny, která jedla a hladověla.

Pokles AUC však nemá významné snížení klinické léčby, takže diovan můžete používat s jídlem nebo bez něj.

Distribuce

Distribuční objem ve stabilním stavu valsartanu po intravenózní injekci je asi 17 litrů, což ukazuje, že valsartan není distribuován do prostornějších tkání. Valsartan je silně vázán na plazmatické proteiny (94 – 97 %), především na sérový albumin.

Metabolismus

Valsartan se nepřevádí do vysoké úrovně biologické formy, pouze asi 20 % dávky se hledá ve formě metabolitů.

Hydroxymetabolity byly stanoveny v plazmě po desetiletí (méně než 10 % AUC valsartanu). Tato metabolická látka je neaktivní lékárna.

Eliminace

Farmakokinetický rozpad valsartanu závisí na funkci polyploidního čípku (t ½ α Po intravenózní injekci je purifikace při krvácení Valsartanu asi 2 l/h a purifikace ledvin je 0,62 l/h (asi 30 % celkové purifikace). Poločas valsartanu je 6 hodin.

Farmakokinetika valsartanu lineární v testu testovaných. Při opakování nedochází ke změně dynamiky valsartanu a akumulace se zřídka používá 1krát denně. Plazmatické koncentrace jsou u mužů a žen podobné.

Doba k dosažení průměrné maximální koncentrace a doba prodeje valsartanu u pacientů se srdečním selháním podobná jako u zdravých dobrovolníků. Hodnoty AUC a CMAX valsartanu se zvyšovaly lineárně a většinou úměrně zvyšující se dávce při použití úrovně klinické dávky (40 - 160 mg, 2krát denně).

Průměrný akumulační koeficient je přibližně 1,7. Zdánlivá clearance valsartanu po vypití je asi 4,5 litrů/hodinu. Věk neovlivňuje zjevnou clearance u pacientů se srdečním selháním.

Zvláštní skupina pacientů

Starší (od 65 let)

zaznamenal celotělový kontakt u valsartanu o něco vyšší u některých starších lidí než u mladých lidí; To však nezaznamenalo žádný klinický význam.

Porucha funkce ledvin

Jak se lze setkat u látky, jejíž clearance ledvinami představuje pouze 30 % celkové plazmatické clearance, která dosud nebyla zaznamenána mezi funkcí ledvin a úrovní kontaktu s tělem u valsartanu. U pacientů s renálním selháním tedy není nutné upravovat dávku.

U rozděleného pacienta nebyl proveden žádný výzkum. Valsartan je však silně vázán na plazmatické proteiny a není jisté, že jej odstraní hnojivo.

Jaterní selhání

Asi 70 % absorpční dávky se vylučuje žlučí převážně ve formě konstantních léků. Valsartan nepodléhá silným biologickým změnám a úroveň tělesného kontaktu s valsartanem nemusí souviset s úrovní jaterní dysfunkce.

Proto neupravujte dávku u pacientů se selháním jater, které není způsobeno žlučovými cestami nebo není způsobeno žlučovými kameny. Hodnota AUC valsartanu byla dvojnásobná u pacientů s cirhózou nebo kongescí žluči.

Klinické studie

Hypertenze

Používejte Diovan 80 mg u pacientů s hypertenzí vedoucí ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění pulsu.

U většiny pacientů po podání jedné perorální dávky nastupuje antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximální hypotenze je dosaženo během 4-6 hodin. Antihypertenzní účinek přetrvává více než 24 hodin po použití.

Během kontinuálního užívání léku s opakovanými dávkami je maximálního snížení krevního tlaku při jakékoli dávce obecně dosaženo během 2-4 týdnů a je udržováno během dlouhodobé léčby. Při kombinaci s hydrochlorothiazidem došlo k významnému poklesu krevního tlaku.

Náhlé zastavení diovanu nesouvisí s hypertenzí nebo klinickými vedlejšími účinky.

Ve studiích s více dávkami u pacientů s hypertenzí nemá valsartan významný účinek na celkový cholesterol, triglyceridy při hladovění, glukózu v séru při hladu nebo kyselinu močovou.

srdeční selhání

Na hemodynamiku a nervy. Hemoragické a nervové nervy v plazmě jsou nákladné u pacientů se srdečním selháním II - IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) s tlakovým kapilárním tlakem > 15 mmHG ve 2 krátkodobých studiích, prodloužená léčba.

Ve studii zahrnující dlouhodobě léčeného pacienta s inhibitory enzymu přenášejícího angiotensin, užívající jednorázové a vícedávkové valsartany v kombinaci s inhibitory enzymu angiotenzinu, které zlepšily hemodynamiku včetně rozštěpového kapilárního tlaku (PCWP), krevního tlaku v plicnici (PAD) a systolického krevního tlaku (SBP). Pozorováno snížení hladin aldosteronu (PA) a noradrenalinu v plazmě (PNE) po 28 dnech léčby.

Ve druhé studii pouze pacienti, kteří nejsou léčeni inhibitory přenesenými angiotenzinem alespoň 6 měsíců před léčbou Valsartanem, Valsartan významně zlepšily tlak plicní kapiláry (PCWP), odolnost systémových krevních cév (SVR), srdeční zásobení (CO) a odstředivý krevní tlak po 28 dnech léčby.

V dlouhodobém výzkumu jsou plazmatické a plazmatické peptidy (BNP) významně sníženy (BNP) ve srovnání s Val - Heesft počáteční koncentrace ve skupině léčené valsartanem ve srovnání se skupinou s placebem.

Incidence a mortalita. Val - HEFT je randomizovaný klinický test s kontrolním, nadnárodním, srovnávajícím Valsartan s placebem na výskyt onemocnění a úmrtnost u pacientů se srdečním selháním II (62 %), stupněm III (36 %) a IV (2 %) podle klasifikace NYHA jsou pod normální léčbou s LVEF cm2.cm. 5010 pacientů v 16 zemích, kteří náhodně užívají Valsartan nebo placebo se všemi dalšími vhodnými způsoby léčby včetně Angiotensinu (93 %), diuretik (86 %), Digoxinu (67 %) a betablokátorů (36 %).

Průměrná doba sledování je téměř 2 roky. Průměrná denní dávka diovanu v testu Val - HEFT je 254 mg.

Tento výzkum má dvě hlavní kritéria: všechny příčiny smrti (doba vedoucí k úmrtí) a četnost srdečního selhání (doba vedoucí k první léčbě srdečního selhání) je určena tak, aby zahrnovala úmrtí, zemřelé při resuscitaci, hospitalizaci v důsledku srdečního selhání nebo intravenózní medikaci ke zvýšení myokardu nebo vazodilataci po dobu 4 hodin nebo déle bez hospitalizace.

Všechny příčiny úmrtí jsou podobné ve skupině užívající valsartan a ve skupině s placebem.

Incidence onemocnění je významně snížena o 13,2 % při použití Valsartanu ve srovnání s placebem.

Prvním přínosem je snížení rizika o 27,5 % vedoucí k první nemocnici pro léčbu srdečního selhání. Největší přínos u pacientů bez enzymu přenášejícího angiotenzin nebo betablokátorů.

Snížení rizika místo placeba u skupiny pacientů léčených třemi kombinovanými léky včetně betablokátorů, inhibitorů angiotensinu a valsartanu.

Další studie, jako je Valiant, ve kterých se úmrtnost těchto pacientů nezvyšuje, snižují obavy z kombinace těchto tří léků.

Schopnost cvičit a vydržet. Účinnost Valsartanu přidaného k léčbě konvenčního srdečního selhání o toleranci při zátěži byla hodnocena Modified Naughton metodou u pacientů se srdečním selháním II - IV podle klasifikace NYHA s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 40 %).

Bylo pozorováno prodloužení doby tréninku od počáteční úrovně u všech léčebných skupin.

zaznamenali průměrné prodloužení doby cvičení oproti původní hladině ve skupině užívající valsartan vyšší než ve skupině s placebem, i když nebyla statisticky významná.

Největší zlepšení je pozorováno ve skupině pacientů, kteří nejsou léčeni inhibitory enzymu přenášejícího angiotenzin, které mění průměrnou dobu cvičení 2krát více než ve skupině užívající valsartan ve srovnání se skupinou s placebem.

Účinek valsartanu je ekvivalentní účinku enalaprilu na schopnost cvičit pomocí 6minutového testu chůze, který byl stanoven u pacientů se srdečním selháním II a III podle klasifikace NYHA s frakcí emulze krve levé komory ≤ 45 % jsou ti, kteří byli léčeni inhibitory enzymu přenášejícího angiotenzin alespoň 3 měsíce před účastí na výzkumu. stejný účinek jako při použití enalaprilu 5 mg až 10 mg 2krát denně pro schopnost cvičit při hodnocení 6minutovým testem chůze u pacientů, kteří byli dříve stabilní léčbou inhibitory enzymu přeneseného angiotensinem a přímým převedením na valsartan nebo enalapril.

Klasifikace podle nyha, známek a symptomů.

kvalita života, emulace krve. Ve studii Val - Heft pacienti léčení Valsartanem vykázali významné zlepšení srdečního selhání klasifikovaného podle NYHA, známky a příznaky srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, otoků a běhání ve srovnání s placebem.

Pacienti léčení Valsartanem mají lepší životní kvalitu než placebo, což se ukázalo změnou kvality života u srdečního selhání pomocí metody Minesota Living na konci původní léčby u pacientů léčených Lvidsartanem.

Výrazně se u pacientů léčených Valvidem zvýšila schopnost pumpovat krev a výrazně se snížila schopnost pumpovat Valvid. konec studie ve srovnání s placebem.

po infarktu myokardu

Testování valsartanu u akutního infarktu myokardu (Valiant) je dvojitá, náhodná, kontrolovaná, nadnárodní studie s více než 14 703 pacienty s akutním infarktem myokardu se známkami, symptomy nebo známkami městnavého srdečního selhání na rentgenových snímcích a/nebo známkami systolické dysfunkce v levé komoře odstředivé (projevující se jako 0% radioaktivní nebo krevní emulze s 4% radioaktivní nebo krevní emulzí). krevní céva s komorovou tekutinou).

Pacient je náhodně vybrán během 12 hodin až 10 dnů po nástupu příznaků infarktu myokardu v jedné ze tří skupin: skupiny s valsartanem (titrované od 20 mg, 2krát denně do nejvyšší tolerance na maximální hladinu 160 mg, 2krát denně), captlil je inhibitor angiotenzinu přenesený do 6,25 mg denně (což je nejvyšší dávka od 6,25 mg nahoru) maximum z maxima do maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima z maxima maximální dávky, 3 mg, 3 mg 3 mg krát/den), nebo v kombinaci s valsartanem a kaptoprilem.

V kombinované skupině je dávka valsartanu titrována od 20 mg 2krát denně do nejvyšší tolerance až po maximum 80 mg 2krát denně; Dávka kaptoprilu je podobná jako při použití jedné terapie. Průměrná doba léčby je 2 roky. Denní denní denní dávka ve skupině užívané pro monomery je 217 mg.

Základní léčba zahrnuje kyselinu acetylsalicylovou (91 %), betablokátory (70 %), inhibitory angiotenzin transferového enzymu (40 %), trombolytika (35 %) a statiny (34 %). Výzkumný soubor zahrnuje 69 % mužů, 94 % bělochů a 53 % od 65 let. Hodnotícím kritériem je doba vedoucí ke smrti ze všech příčin.

Valsartan je při snižování mortality ze všech příčin po infarktu myokardu přinejmenším stejně účinný jako kaptopril.

Úmrtnost na všechny podobné příčiny ve skupině užívající Valsartan (19,9 %), Captopril (19,5 %) a Valsartan + Captepta (19,3 %).

Valsartan je také účinný při prodloužení doby vedoucí ke smrti a snížení kardiovaskulární mortality, pobytu v nemocnici kvůli srdečnímu selhání, opakovanému infarktu myokardu, resuscitaci a nefatální cévní mozkové příhodě (další hodnotící kritéria).

Protože se jedná o aktivní kontrolní test (kaptopril), byla provedena další analýza úmrtnosti ze všech příčin, aby se odhadly účinky valsartanu ve srovnání s placebem.

Při použití výsledků předchozích testů na infarkt myokardu jako reference, jako jsou Save, Aire a Trace testy – odhady Valsartanu zachovaly 99,6 % účinku kaptoprilu (97,5 % Cl = 60 – 139 %).

Kombinace valsartanu s kaptoprilem nevytváří další výhody ve srovnání s použitím samotného Captoprilu.

Neexistuje žádný rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin na základě věku, pohlaví, rasy, základní léčby nebo dostupné nemoci.

Při použití betablokátorů spolu s koordinací Valsartan + kaptopril, samotný valsartan nebo jednoduše kaptopril není žádný rozdíl v míře úmrtnosti ze všech příčin nebo v míře úmrtnosti nebo kardiovaskulárních onemocnění.

Bez ohledu na jakoukoli medikaci ve studii vyšší míra úmrtnosti ve skupině pacientů, kteří nejsou léčeni betablokátory, ukazuje, že přínosy betablokátorů jsou známy u této skupiny pacientů, kteří zůstali v testu.

Navíc léčebné přínosy kombinace Valsartan + kaptopril, samostatné terapie valsartanem a samostatné terapie Captoprilem byly zachovány u pacientů

betablokátory.

Preceptický výzkum

Preceptivní údaje z běžných studií farmakologické bezpečnosti, farmakologie, genové toxicity, rakovinotvorných účinků a účinků na plodnost ukazují, že pro lidi neexistuje žádné zvláštní nebezpečí.

Bezpečná a dlouhodobá toxická farmakologie

V sérii předklinických studií provedených na některých zvířatech nebyla zjištěna žádná detekce, která by vyloučila použití léčebných dávek valsartanu u lidí.

V předklinických studiích bezpečnosti vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti/den) způsobily snížení parametrů červených krvinek u myší (červené krvinky, hemoglobin a hyperdynamické změny v ledvinách), známky hyperdynamických změn hematokritu močovina a hyperplazie v ledvinách a alkalické hyperkases u mužů).

Při dávkách u myší (200 a 600 mg/kg/den) se doporučuje přibližně 6 až 18násobek maximální dávky na mg/m2 (při výpočtu předpokladu s perorální dávkou 320 mg/den a 60 kg pacienta). U opic s veverčím ocasem v odpovídající dávce dochází k podobným změnám, ale závažnějším, zejména v ledvinách, kde změny vývoje onemocnění ledvin zahrnují hyperkurinový dusík a krevní kreatinin.

Hypertrofie buněk v blízkosti glomerulárních buněk je také pozorována u obou druhů.

Všechny tyto změny jsou považovány za důsledek farmakologických účinků valsartanu na snížení krevního tlaku, zejména u opic s veverčím ocasem. Nezdá se, že by hypertrofie buněk v blízkosti glomerulární buňky s léčbou valsartanem u lidí nějak souvisela.

Toxicita pro reprodukci

Valsartan nemá žádný nežádoucí účinek na reprodukční produktivitu u samců a samic potkanů ​​při perorální dávce až 200 mg/kg/den.

Ve studiích vývoje embryí (segment II) u myší, potkanů ​​a králíků byla pozorována toxicita na plod s toxicitou u myší matky při dávce valsartanu 600 mg/kg/den a u králíků při dávce 10 mg/kg/den.

Ve studii vývoje poporodní toxicity a segmentu SEGment (segment III) byl život dítěte použit pro 600 mg/kg/den v posledních 3 měsících těhotenství a během kojení, což ukazuje na mírné snížení přežití a mírně pomalý vývoj.

Hlavní nálezy klinické bezpečnosti jsou uvedeny pro farmakologické účinky léku a neukázaly se jako klinicky významné.

Způsobující mutace

Valsartan pravděpodobně nezpůsobuje mutace na genové nebo chromozomální úrovni v mnoha standardních studiích in vitro a studiích in vivo genové toxicity.

Rakovina

Při používání Valsartanu u myší a potkanů ​​po dobu 2 let v dávce až 160 a 200 mg/kg/den není prokázáno, že by způsobovalo rakovinu.

Před odběrem Diovan 80 Novartis lék na hypertenzi, srdeční selhání (2 blistry x 14 tablet)

Jak se používá

Filmové tablety: Diovan by se měl pít mimo jídlo a měl by se užívat s vodou.

Dávkování

Hypertenze:

Doporučená dávka přípravku Diovan je 80 mg nebo 160 mg potahovaných tablet, 1krát denně, bez ohledu na rasismus, věk nebo pohlaví. Antihypertenzní účinek se jasně projeví do 2 týdnů a maximální účinek je zaznamenán po 4 týdnech, u pacientů, u kterých není krevní tlak uspokojivě kontrolován, mohou zvýšit denní dávku na 320 mg ve filmových sáčcích nebo mohou přidat diuretika.

mohou také užívat diovan s jinými léky proti hypertenzi.

srdeční selhání:

Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg potahovaných tablet 2krát denně. U pacientů s nejvyšší tolerancí dávky zvyšte dávku na 80 mg - 160 mg 2krát denně. Současně je nutné zvážit snížení dávkování diuretik. Maximální dávka/den použitá v klinických studiích je 320 mg rozdělená do několika časů.

Při hodnocení pacientů se srdečním selháním musí být vždy zahrnuto hodnocení funkce ledvin.

po infarktu myokardu:

Léčba může začít časně 12 hodin po infarktu myokardu. Po úvodní dávce 20 mg 2krát denně by měla být léčba valsartanem v následujících týdnech upravena na 40 mg, 80 mg a 160 mg potahované tablety 2krát denně. Počáteční dávka se podává ve formě 40mg tablety, kterou lze rozlomit.

Maximální cílová dávka je 160 mg, 2krát denně. Obecně se pacientovi doporučuje dosáhnout dávky 80 mg 2krát denně 2 týdny po zahájení léčby a maximální cílové dávky dosažené po 3 měsících na základě pacientovy tolerance k valsartanu během zvyšování dávky. Pokud se objeví symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, je třeba zvážit snížení dávky. Valsartan lze použít u pacientů, kteří byli po infarktu myokardu léčeni jinými léky, například nucenými léky, kyselinou acetylsalicylovou, betablokátory nebo statiny.

Při posuzování pacientů s infarktem myokardu musí být vždy zahrnuto posouzení funkce ledvin.

Poznámka pro všechny indikace:

Žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo pacientů s jaterním selháním v důsledku žlučových cest a bez stáze.

Použití u dětí a dospívajících:

Bezpečnost a účinnost přípravku Diovan nebyla stanovena u dětí a dospívajících (do 18 let).

Používá se u pacientů se selháním ledvin:

Žádná úprava dávky u pacientů se selháním ledvin, kteří mají clearance kreatininu > 10 ml/min.

Používá se u pacientů s jaterním selháním:

U pacientů s mírným až středně závažným selháním jater bez obstrukce žlučových cest by dávka neměla překročit 80 mg.

Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Pokud je s medikací nová, je nutné vyvolat zvracení. Na druhou stranu je běžnou léčbou intravenózní infuze tekutin.

Valsartan není jisté, zda bude odstraněn krvácením.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při používání diovanu můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

V ověřených klinických studiích u pacientů s hypertenzí je celková frekvence nežádoucích účinků (ADRS) srovnávána s placebem a v souladu s farmakologickými vlastnostmi Valsartanu.

Frekvence nežádoucích účinků nesouvisí s dávkou nebo dobou léčby a také ukazuje, že nesouvisí s pohlavím, věkem nebo rasou a výsledky subklinických nežádoucích účinků jsou hlášeny níže.

Výsledky klinických studií jsou uvedeny níže. podle skupin orgánových systémů.

Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle frekvence, první je nejčastější, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); Nebo splnit (≥ 1/100,

U nežádoucích účinků hlášených z poprodejních zkušeností a subklinických výsledků nelze seřadit žádnou frekvenci nežádoucích účinků, a proto jsou uváděny s četností "neznámé".

Hypertenze

Tabulka 1: Nežádoucí reakce na hypertenzi

Poruchy krve a lymfy

neznámé Hypersenzitivita včetně sérového onemocnění O uších a potěšení Respirační, hrudní a mediastinum Břišní neznámé angioedém, vodní dermatitida, vyrážka, svědění Urologie únava

srdeční selhání a/nebo po infarktu myokardu

Bezpečnost je pozorována v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se srdečním selháním a/nebo po infarktu myokardu jiná než bezpečnost pozorovaná u pacientů s hypertenzí. To může souviset se stávající nemocí pacienta. Nežádoucí účinky se vyskytují u pacientů se srdečním selháním a/nebo po infarktu myokardu uvedených níže.

Tabulka 2: Nežádoucí reakce na srdeční selhání a/nebo po infarktu myokardu.

Poruchy krve a lymfatických uzlin Vědět Hypersenzitivita zahrnuje onemocnění séra Krev Poruchy nervového systému Okruh Seznamte se Ho Gastrointestinální poruchy

neznámé

Neobvyklý test jaterních funkcí Voda, zákaz, svědění Poruchy kosterního svalstva a pojivové tkáně Seznamte se Snížení selhání ledvin a ledvin méně časté akutní selhání ledvin, zvýšená kreatin v krvi méně časté méně časté slabost, únava

Následující reakce byly také pozorovány v klinických studiích u pacientů se srdečním selháním a/nebo po infarktu myokardu bez ohledu na jejich spojení s výzkumnými léky: bolest kloubů, bolest břicha, bolest zad, nespavost, bezmoc, neutrofily, edém, faryngitida, viróza, infekce horních cest dýchacích.

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Před použitím přípravku Diovan si musíte pozorně přečíst pokyny a podívat se na níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Diovan je kontraindikován v následujících případech:

Je známo, že je přecitlivělý na Valsartan nebo na kteroukoli pomocnou látku Diovanu.

Těhotné ženy.

Souběžné podávání antagonistů angiotensinu (ARBS) – včetně diovanu – nebo enzymových inhibitorů (Aceis) s aliskirenem u pacientů s diabetem 2.

Pacienti se závažným selháním jater, těžkou cirhózou, cholestatická cirhóza.

Bezpečnostní opatření při používání

Před použitím si pečlivě přečtěte uživatelskou příručku. Pokud potřebujete další informace, obraťte se na svého lékaře.

Tento lék se používá pouze podle předpisu lékaře.

Krvácení

Někteří pacienti se srdečním selháním mají zvýšený draslík. Tyto jevy jsou často lehké a přechodné a častěji se vyskytují u pacientů se selháním ledvin. Může být nutné snížit dávku a/nebo zastavit podávání diovanu.

Nedoporučuje se užívat současně s doplňky draslíku, diuretiky, které udržují draslík, přípravky nahrazujícími sůl obsahující draslík nebo jinými léky, které zvyšují hladinu draslíku (jako je heparin, ...). Je třeba vhodně sledovat koncentraci draslíku.

Pacienti se ztrátou sodíku a/nebo epidemickou ztrátou

U pacientů se ztrátou sodíku a/nebo těžkou epidemickou ztrátou, jako je léčba vysokými diuretiky, se může po zahájení léčby diovanem objevit symptomatická hypotenze. Ztráta sodíku a/nebo ztráta epidemie by měla být léčena před zahájením léčby diovanem, například redukčními diuretiky.

Pokud dojde k hypotenzi, pacient musí ležet na zádech a je-li to nutné, intravenózní roztok soli je izomer. Může pokračovat v léčbě, jakmile bude krevní tlak stabilní.

Pacienti se stenózou renální arterie

Užívejte diovan v krátké době u 12 pacientů s hypertenzí v důsledku sekundárních cév ledvin po zúžení zúžené ledviny na jedné straně nezpůsobuje výrazné změny hemodynamiky v ledvinách, sérový kreatinin ani močovinový dusík v krvi (buchta). Protože však jiné léky ovlivňují systém Renin-Anotensin-Aldosterone (RAAS), který může zvýšit močovinu v krvi a sérový kreatinin u pacientů se zúženou stenózou ledvin na obou stranách nebo na jedné straně, doporučujeme jako bezpečnostní opatření sledovat oba výše uvedené parametry.

Pacienti s renální funkcí

Žádná úprava dávky u pacientů s renálním selháním. Neexistují však žádné údaje o závažných případech (clearance kreatininu

Vyhněte se užívání antagonistů (ARBS) – včetně diovanu – nebo inhibitorů enzymů (ACEIS) s aliskirenem u pacientů s poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace – GFR Pacienti se selháním jater

Žádná úprava dávky u pacientů s jaterním selháním. Valsartan je téměř vylučován žlučí v konstantní formě a pacienti s kongescí žluči ukazují, že je potřeba nižší clearance valsartanu, zvláště opatrní při použití Valsartanu u pacientů s kongescí žluči.

Pacienti se srdečním selháním/infarktem myokardu

Užívání diovanu u pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu často vede k částečnému krevnímu tlaku, ale přerušení užívání diovanu z důvodu hypotenze často není nutné, pokud je dávka v souladu s pokyny.

Buďte opatrní při zahajování léčby u pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu.

V důsledku inhibice systému renin-ankiotensin-aldosteron (Rass) lze u citlivých pacientů předvídat změny funkce ledvin. U pacientů se závažným srdečním selháním může jejich funkce ledvin záviset na aktivitě systému renin-anotensin-aldosteron, léčba angiotensinovým (ACE) nebo angiotensinovým receptorem je spojena s močovými cestami a/nebo hyperkondemií a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Při hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu musí být vždy posouzena funkce ledvin.

U pacientů se srdečním selháním je třeba opatrnosti při kombinaci tří typů včetně inhibitorů enzymu přenášejícího angiotenzin, beta a valsartanových blokátorů (viz farmakologická část).

Tharma

Evala, včetně otoku hrtanu a pruhů, způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka, které byly hlášeny u pacientů léčených Valsartanem, u některých z těchto pacientů, kteří dříve měli anděly při užívání jiných léků včetně inhibitorů skloviny přenesené angiotensinem. U pacientů s angioedémem by měl být přípravek Diovan okamžitě ukončen a neměl by se již znovu používat.

Léky s dvojitou blokádou Renin – Angiotensin (RAS)

Buďte opatrní při současném užívání antagonistů receptoru angiotenzinu, včetně diovanu, s jinými radiačními léky, jako jsou inhibitory zubní skloviny (ACEIS) nebo aliskiren (viz léková interakce, duální blokáda reninu-anotensinu).

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

stejně jako ostatní léky na hypertenzi je třeba dávat pozor při řízení nebo obsluze strojů.

Těhotenství a kojení

Ženy jsou pravděpodobně těhotné

Podobně jako jakýkoli lék, který má přímý účinek na RAAS, by Diovan neměl být používán u žen, které mají otěhotnět. Lékaři, kteří předepisují jakékoli faktory ovlivňující RAAS, by měli informovat ženy, které pravděpodobně otěhotní, o potenciálním riziku užívání těchto léků během těhotenství.

Těhotné ženy

Podobně jako jakýkoli lék, který má přímý účinek na RAAS, se Diovan během těhotenství nepoužívá (viz kontraindikace). Vzhledem k mechanismu účinku antagonistů angiotensinu II není vyloučeno riziko plodu. Účinek inhibitorů enzymu přenášejícího angiotenzin (speciálních léků působících na systém renin-angiotenzin-aldosteron) ve třech měsících mezi a v posledních 3 měsících těhotenství způsobuje poškození a v děloze se rozvíjí smrt plodu.

Navíc podle záchranných údajů je použití enzymů přenášejících angiotenzin v prvních 3 měsících těhotenství spojeno s potenciálním rizikem defektů u kojenců. Byly hlášeny případy spontánního potratu, malého množství plodové vody a dysfunkce ledvin u novorozenců, když těhotné ženy náhodně užily Valsartan. Pokud během léčby zjistíte těhotenství, musíte co nejdříve ukončit užívání přípravku Diovan.

kojení

Není jasné, zda se valsartan vylučuje do mateřského mléka nebo ne. Protože se valsartan vylučuje u kojících myší, nedoporučuje se diovan kojícím matkám.

Reprodukce

Neexistují žádné informace o účincích Valsartanu na lidskou fertilitu. Studie na myších neprokázaly žádné účinky Valsartanu na fertilitu.

Lékové interakce

Dvojitá blokáda reninu - angiotensinu (RAS) včetně antagonistů receptoru angiotenzinu, inhibitorů Move nebo aliskirenu:

Souběžné podávání antagonistického léčiva s receptorem angiotensinu, včetně diovanu, s jinými látkami, které ovlivňují systém Renin - Angiotensin, což je spojeno se zvýšenou hypotenzí, hyperkalémií a změnami funkce ledvin ve srovnání s monomery. Proto je nutné u pacientů s diovanem a dalšími léky ovlivňujícími systém RAS doporučit monitorování krevního tlaku ledvin a elektrolytů.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR

Současné užívání ARB – včetně Diovanu – nebo Aceis s Aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diabetem 2. typu (viz část o kontraindikacích).

Draslík: Koncentrovaný s draselnými diuretiky (např. Pokud je současné užívání těchto léků nezbytné, je třeba monitorovat hladinu draslíku v séru.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zahrnují skupinu selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory): Při současném užívání antagonistů angiotenzinu II s NSAID může dojít ke snížení účinnosti hypotenze.

Navíc u starších pacientů, snížený objem cirkulačního objemu (včetně pacientů léčených diuretiky) nebo poškození funkce ledvin, může současné užívání antagonistických léků Angiotensin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku závažného poškození funkce ledvin. Proto se při zahájení nebo změně léčby u pacientů užívajících Valsartan užívaný současně s NSAID doporučuje monitorování funkce ledvin.

Lithium: Při současném použití lithia s inhibitory enzymů nebo inhibitory receptoru angiotensinu II včetně diovanu byla hlášena zvýšená regenerace lithia v krvi a toxicita. Kvůli měření vybízejte k pečlivému sledování koncentrace lithia v krvi v kombinaci. Pokud se užívá také diuretikum, může se u diovanu zvýšit riziko otravy lithiem.

Přepravní látky:

Výsledky ze zkumavky na lidské jaterní tkáni ukazují, že valsartan je substrátem transportu, který absorbuje léky do jater OatP1B1 a transportu léku do jater MRP2. Současná léčba léčivými inhibitory do jater (jako je rifampin, cyklosporin) nebo transport do jater (ritonavir) může zvýšit hladiny valsartanu v těle.

Vzhledem k tomu, že valsartan není metabolizován na významné úrovni, nemůže mít lékové interakce - léky s valsartanem klinicky s indukčními léky nebo inhibicí cytochromu P450. Přestože je valsartan silně vázán na plazmatické proteiny, studie in vitro neukázaly žádnou interakci v této formě s řadou molekul, které jsou rovněž silně vázány na plazmatické proteiny, jako je diklofenak, furosemid a warfarin.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Být mimo dosah dětí.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

count views

Populární klíčová slova