Diovan 80 Novartis φάρμακο για υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 κυψέλες x 14 δισκία
Προδιαγραφές Βαλσαρτάνη
Συστατικό Έμφραγμα του μυοκαρδίου, ψωρίαση, καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Βαλσαρτάνη80 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα φάρμακα Diovan ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπέρταση

Θεραπεία της υπέρτασης.

καρδιακή ανεπάρκεια

Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (Βαθμός II - IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της New York - NYHA Heart Association) σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν τυπική θεραπεία με διουρητικά, δακτυλίτιδα με ή βήτα αποκλειστές ή αναστολείς της αδαμαντίνης που μεταφέρουν αγγειοτενσίνη (ΜΕΑ) αλλά δεν χρησιμοποιούν και τα δύο. Δεν υπάρχει υποχρεωτική όλη αυτή η τυπική θεραπεία.

Το Diovan βελτιώνει τη συχνότητα εμφάνισης αυτών των ασθενών, κυρίως μειώνοντας τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. Το Diovan επιβραδύνει επίσης την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας, βελτιώνει τη λειτουργική ανεπάρκεια της ταξινόμησης του NYHA, βελτιώνει το γαλάκτωμα αίματος, μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου:

Το

diovan ενδείκνυται για τη βελτίωση της επιβίωσης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με σημεία, συμπτώματα ή εκδηλώσεις ακτινογραφιών ανεπάρκειας αριστερής κοιλίας ή/και υπάρχει συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.

Φαρμακολογικό

Αγγειοτασίνη ΙΙ, που σχηματίζεται από την αγγειοτενσίνη Ι μέσω του ενζύμου μεταφοράς αγγειοτενσίνης. Η αγγειοτενσίνη II συνδέεται με συγκεκριμένους υποδοχείς στην κυτταρική μεμβράνη διαφορετικών ιστών.

Έχει μια ευρεία ειδική φυσιολογική επίδραση, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης και έμμεσης συμμετοχής στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης. Ως ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας, η αγγειοτενσίνη ανταποκρίνεται στην άμεση υπέρταση. Επιπλέον, προάγει επίσης την κατακράτηση νατρίου και διεγείρει την έκκριση αλδοστερόνης.

Το Diovan (βαλσαρτάνη) είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (Ang II) που είναι δραστικός, ισχυρός και ειδικός για από του στόματος. Επηρεάζει επιλεκτικά τον υποδοχέα AT1.

Η συγκέντρωση της αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα αυξάνεται μετά την αναστολή του υποδοχέα AT1 με τη βαλσαρτάνη, η οποία μπορεί να διεγείρει τον υποδοχέα AT2 που δεν αναστέλλεται, ο οποίος λειτουργεί για να ισορροπεί με την επίδραση του υποδοχέα AT1. Η βαλσαρτάνη δεν εμφανίζει καμία μερική δραστηριότητα στον υποδοχέα AT1 και έχει υψηλότερο υποδοχέα AT1 (περίπου 20.000 φορές υψηλότερο) από τον υποδοχέα AT2.

Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ένζυμο μεταφοράς της αγγειοτενσίνης, επίσης γνωστό ως κινινάση II, έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτενσίνη II και βραδυκινίνη. Επειδή δεν υπάρχει επίδραση στα ένζυμα μεταφοράς αγγειοτενσίνης και δεν ενισχύεται περαιτέρω η ουσία βραδυκινίνης ή P, οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II δεν σχετίζονται με το βήχα.

Σε κλινικές δοκιμές σε μετρήσεις βαλσαρτάνης συγκρίνονται με έναν αναστολέα μεταφοράς αγγειοτενσίνης, το ποσοστό ξηρού βήχα είναι σημαντικά χαμηλότερο (p

Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ιστορικό ξηρού βήχα ενώ λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου, το 19,5% των ασθενών στη δοκιμή χρησιμοποίησαν βαλσαρτάνη και το 19% των ασθενών που λαμβάνουν θειαζιδικά διουρητικά βήχθηκαν από το 68,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου (P

Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή η μη παρεμπόδιση των διαύλων ιόντων είναι γνωστή ως σημαντική για την καρδιαγγειακή ρύθμιση.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά τη λήψη της εφάπαξ δόσης βαλσαρτάνης, η κορυφή του πλάσματος της βαλσαρτάνης επιτυγχάνεται για 2-4 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23%.

Όταν χρησιμοποιείτε diovan μαζί με τροφή, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο πλάσμα της βαλσαρτάνης μειώνεται κατά 48%, αν και περίπου 8 ώρες μετά τη χρήση, η συγκέντρωση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοια με την ομάδα που έτρωγε και νηστεύει.

Ωστόσο, η μείωση της AUC δεν έχει σημαντική μείωση στην κλινική θεραπεία, επομένως μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ή να μην χρησιμοποιήσετε τροφή με>.

Διανομή

Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση της βαλσαρτάνης μετά από ενδοφλέβια ένεση είναι περίπου 17 λίτρα, γεγονός που δείχνει ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται σε ευρύχωρους ιστούς. Η βαλσαρτάνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94 - 97%), κυρίως με τη λευκωματίνη ορού.

Μεταβολισμός

Η βαλσαρτάνη δεν μεταφέρεται σε υψηλό επίπεδο βιολογικής μορφής, μόνο το 20% περίπου της δόσης αναζητείται με τη μορφή μεταβολιτών.

Οι μεταβολίτες ενός υδροξυλίου έχουν προσδιοριστεί στο πλάσμα εδώ και δεκαετίες (λιγότερο από 10% AUC βαλσαρτάνης). Αυτή η μεταβολική ουσία είναι ένα ανενεργό φαρμακείο.

Εξάλειψη

Η βαλσαρτάνη έχει φαρμακοκινητική αποσύνθεση σύμφωνα με μια λειτουργία πολυπλοειδούς κώνου (t ½ α Μετά την ενδοφλέβια ένεση, ο καθαρισμός στην αιμορραγία της βαλσαρτάνης είναι περίπου 2 l/h και ο καθαρισμός του νεφρού είναι 0,62 l/h ολικής κάθαρσης (ab από το συνολικό καθαρισμό 30%). Ο χρόνος ημιζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.

Η φαρμακοκινητική της βαλσαρτάνης είναι γραμμική στη δοκιμασία της δοκιμής. Δεν υπάρχει αλλαγή στη δυναμική της βαλσαρτάνης όταν επαναλαμβάνεται και η συσσώρευση σπάνια χρησιμοποιείται 1 φορά/ημέρα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.

Ώρα να επιτευχθεί η μέση μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος πώλησης της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Οι τιμές AUC και CMAX της βαλσαρτάνης αυξήθηκαν γραμμικά και ως επί το πλείστον αναλογικά με την αύξηση της δόσης κατά τη χρήση του κλινικού επιπέδου δόσης (40 - 160 mg, 2 φορές/ημέρα).

Ο μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1,7. Η φαινομενική κάθαρση της βαλσαρτάνης μετά την κατανάλωση είναι περίπου 4,5 λίτρα/ώρα. Η ηλικία δεν επηρεάζει την εμφανή κάθαρση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Ομάδα ειδικών ασθενών

Ηλικιωμένοι (από 65 ετών)

Το

έχει καταγράψει μια ολόσωμη επαφή για τη βαλσαρτάνη ελαφρώς υψηλότερη σε μερικούς ηλικιωμένους από ότι στους νέους. Ωστόσο, αυτό δεν έχει καμία κλινική σημασία.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Όπως μπορεί να συναντηθεί για μια ουσία της οποίας η νεφρική κάθαρση αντιπροσωπεύει μόνο το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, που δεν έχει ακόμη καταγραφεί μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και του επιπέδου επαφής με το σώμα για τη βαλσαρτάνη. Επομένως, δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν έχει διεξαχθεί έρευνα στον ασθενή που διχάζεται. Ωστόσο, η βαλσαρτάνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν είναι βέβαιο ότι θα απομακρυνθεί με λίπασμα.

Ηπατική ανεπάρκεια

Περίπου το 70% της δόσης απορρόφησης απεκκρίνεται στη χολή κυρίως με τη μορφή σταθερών φαρμάκων. Η βαλσαρτάνη δεν υφίσταται ισχυρές βιολογικές αλλαγές και το επίπεδο σωματικής επαφής για τη βαλσαρτάνη μπορεί να μην σχετίζεται με το επίπεδο ηπατικής δυσλειτουργίας.

Επομένως, μην προσαρμόζετε τη δόση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που δεν οφείλεται σε χοληφόρο οδό ή όχι σε χολόλιθους. Η AUC της βαλσαρτάνης ήταν το διπλάσιο μεσοδιάστημα σε ασθενείς με κίρρωση ή συμφόρηση χολής.

Κλινικές μελέτες

Υπέρταση

Χρησιμοποιήστε το Diovan 80mg για ασθενείς με υπέρταση που οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεάζεται ο σφυγμός.

Στους περισσότερους ασθενείς, μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης από του στόματος, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται εντός 2 ωρών και η μέγιστη υπόταση επιτυγχάνεται εντός 4-6 ωρών. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες μετά τη χρήση.

Κατά τη συνεχή χρήση του φαρμάκου με επαναλαμβανόμενη δόση, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά εντός 2-4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας. Όταν συνδυάζεται με υδροχλωροθειαζίδη, έχει σημειωθεί σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Αιφνίδια διακοπή του diovan που δεν σχετίζονται με υπέρταση ή κλινικές παρενέργειες.

Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με υπέρταση, η βαλσαρτάνη δεν έχει σημαντική επίδραση στη ολική χοληστερόλη, στα τριγλυκερίδια στην πείνα, στη γλυκόζη ορού όταν πεινάει ή στο ουρικό οξύ.

καρδιακή ανεπάρκεια

Σχετικά με την αιμοδυναμική και τα νεύρα. Τα αιμορραγικά και νευρικά νεύρα στο πλάσμα είναι δαπανηρά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια II - IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της New York Heart Association (NYHA) με πίεση τριχοειδούς πίεσης> 15mmHG σε 2 βραχυπρόθεσμες μελέτες, παρατεταμένη θεραπεία.

Σε μια μελέτη που περιελάμβανε έναν ασθενή με μακροχρόνια θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μεταφοράς αγγειοτενσίνης, χρησιμοποιώντας βαλσαρτάνες μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων σε συνδυασμό με αναστολείς του ενζύμου της αγγειοτενσίνης που βελτίωσαν την αιμοδυναμική, συμπεριλαμβανομένης της σχιστίας τριχοειδούς πίεσης (PCWP), της αρτηριακής πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας (SBP) και της συστολικής αρτηριακής πίεσης. Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων αλδοστερόνης (PA) και της νοραδρεναλίνης στο πλάσμα (PNE) μετά από 28 ημέρες θεραπείας.

Στη δεύτερη μελέτη, μόνο ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με μεταφερόμενους αναστολείς αγγειοτενσίνης τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία με βαλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη βελτιώνει σημαντικά την πίεση του πνευμονικού τριχοειδούς (PCWP), την αντίσταση των συστηματικών αιμοφόρων αγγείων (SVR), την καρδιακή παροχή (CO) και την φυγόκεντρη αρτηριακή πίεση μετά από 28 ημέρες μακροχρόνιας έρευνας με Valadium. Τα πεπτίδια (BNP) (BNP) είναι σημαντικά μειωμένα σε σύγκριση με την αρχική συγκέντρωση στην ομάδα θεραπείας με βαλσαρτάνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Επίπτωση και θνησιμότητα. Το Val - HEFT είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με έλεγχο, πολυεθνική, που συγκρίνει τη βαλσαρτάνη με εικονικό φάρμακο για τη συχνότητα της νόσου και το ποσοστό θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ΙΙ (62%), βαθμό III (36%) και IV (2%) σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA υπό κανονική θεραπεία με LVEF Αυτή η μελέτη περιλαμβάνει 5010 ασθενείς σε 16 χώρες που χρησιμοποιούν τυχαία βαλσαρτάνη ή εικονικό φάρμακο με όλες τις άλλες κατάλληλες θεραπείες, όπως Αγγειοτασίνη (93%), διουρητικά (86%), Διγοξίνη (67%) και β-αναστολείς (36%).

Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι σχεδόν 2 χρόνια. Η μέση ημερήσια δόση diovan στη δοκιμή Val - HEFT είναι 254 mg.

Αυτή η έρευνα έχει δύο βασικά κριτήρια: όλες οι αιτίες θανάτου (χρόνος που οδηγεί στο θάνατο) και το ποσοστό καρδιακής ανεπάρκειας (χρόνος που οδηγεί στην πρώτη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) προσδιορίζεται ότι περιλαμβάνει θάνατο, θάνατο με ανάνηψη, νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή για την αύξηση του μυοκαρδιακού ή αγγειοδιασταλτικού φαρμάκου για 4 ώρες ή περισσότερο χωρίς νοσηλεία.

Όλες οι αιτίες θανάτου είναι παρόμοιες στην ομάδα που χρησιμοποίησε Valsartan και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Η συχνότητα της νόσου μειώνεται σημαντικά κατά 13,2% όταν χρησιμοποιείται Valsartan σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Το πρώτο όφελος είναι η μείωση του κινδύνου κατά 27,5% που οδηγεί στο πρώτο νοσοκομείο για θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας. Το μεγαλύτερο όφελος σε ασθενείς χωρίς ένζυμο μεταφοράς αγγειοτενσίνης ή β-αναστολείς.

Ωστόσο, μείωση του κινδύνου θέσης εικονικού φαρμάκου για μια ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τρία συνδυασμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων, της αγγειοτενσίνης και των αναστολέων της βαλσαρτάνης.

Πρόσθετες μελέτες όπως το Valiant, στις οποίες το ποσοστό θνησιμότητας δεν αυξάνεται σε αυτούς τους ασθενείς, μειώνει την ανησυχία για τον συνδυασμό αυτών των τριών φαρμάκων.

Η ικανότητα εξάσκησης και αντοχής. Η αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης που προστέθηκε στη θεραπεία της συμβατικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετικά με την ανοχή κατά την άσκηση έχει αξιολογηθεί με τη μέθοδο Modified Naughton σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια II - IV σύμφωνα με την ταξινόμηση του NYHA με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF ≤ 40%).

Έχει παρατηρηθεί αύξηση του χρόνου προπόνησης από το αρχικό επίπεδο για όλες τις ομάδες θεραπείας.

Η

κατέγραψε τη μέση αύξηση του χρόνου εξάσκησης από το αρχικό επίπεδο στην ομάδα που χρησιμοποιούσε βαλσαρτάνη υψηλότερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου, αν και δεν υπήρχε στατιστική σημασία.

Η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρείται στην ομάδα ασθενών που δεν λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μεταφοράς αγγειοτενσίνης που αλλάζουν τον μέσο όρο του χρόνου άσκησης 2 φορές υψηλότερα από ό,τι στην ομάδα που χρησιμοποίησε βαλσαρτάνη σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Η επίδραση της βαλσαρτάνης είναι ισοδύναμη με την εναλαπρίλη στην ικανότητα εξάσκησης με ένα τεστ βάδισης 6 λεπτών που έχει προσδιοριστεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση του NYHA με κλάσμα γαλακτώματος αίματος αριστερής κοιλίας ≤ 45% είναι αυτοί που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αγγειοτενσίνη που μεταφέρει ένζυμο στη χρήση τουλάχιστον 3 μηνών από τους αναστολείς της έρευνας. 80 mg έως 160 mg, 1 φορά/ημέρα τουλάχιστον το ίδιο αποτέλεσμα με τη χρήση εναλαπρίλης 5 mg έως 10 mg, 2 φορές/ημέρα για την ικανότητα εξάσκησης όταν αξιολογήθηκε με δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθερή θεραπεία με αναστολείς ενζύμου που έχουν μεταφερθεί αγγειοτενσίνη και άμεση μεταφορά σε valsartan. συμπτώματα.

ποιότητα ζωής, εξομοίωση αίματος. Στη μελέτη Val - Heft, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην καρδιακή ανεπάρκεια, όπως ταξινομείται από το NYHA, σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως δύσπνοια, κόπωση, οίδημα και τρέξιμο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη έχουν καλύτερη ποιότητα ζωής από το εικονικό φάρμακο, κάτι που έχει αποδειχθεί αλλάζοντας την ποιότητα ζωής στην καρδιακή ανεπάρκεια με την αρχική μέθοδο αντλίας αίματος στη μέθοδο Minesot. που έλαβε θεραπεία με βαλσαρτάνη αυξήθηκε σημαντικά και το Lvidd μειώθηκε σημαντικά από την αρχή έως το τέλος της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

Η δοκιμή βαλσαρτάνης σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (Valiant) είναι μια διπλή, τυχαία, ελεγχόμενη, πολυεθνική μελέτη με περισσότερους από 14.703 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με σημεία, συμπτώματα ή ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας στις ακτίνες Χ ή/και ενδείξεις συστολικής δυσλειτουργίας στην αριστερή κοιλιακή κοιλία. 40% με ραδιενεργό όργανο ή X-rong αιμοφόρο αγγείο με κοιλιακό υγρό).

Ο ασθενής επιλέγεται τυχαία εντός 12 ωρών έως 10 ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μία από τις τρεις ομάδες: Ομάδες βαλσαρτάνης (τιτλοδοτημένη από 20 mg, 2 φορές/ημέρα έως το υψηλότερο επίπεδο ανοχής έως μέγιστο επίπεδο 160 mg, 2 φορές/ημέρα), η captlil είναι μια αγγειοτασίνη που μεταφέρεται με τη μεγαλύτερη δόση 6,25 mg, 3 φορές/ημέρα στο υψηλότερο επίπεδο μέχρι το μέγιστο του μέγιστου έως το μέγιστο του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου επιπέδου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου του μέγιστου επιπέδου του μέγιστου του μέγιστου της μέγιστης δόσης, 3 mg, 3 mg 3 mg 3mg φορές/ημέρα. και σε συνδυασμό με capl.

Στη συνδυασμένη ομάδα, η δόση της βαλσαρτάνης τιτλοποιείται από 20 mg, 2 φορές/ημέρα έως την υψηλότερη ανοχή έως τη μέγιστη ανοχή των 80 mg, 2 φορές/ημέρα. Η δόση της καπτοπρίλης είναι παρόμοια με εκείνη όταν χρησιμοποιείται μία μόνο θεραπεία. Ο μέσος χρόνος θεραπείας είναι 2 χρόνια. Η ημερήσια ημερήσια δόση dioan στην ομάδα που χρησιμοποιείται για τα μονομερή είναι 217 mg.

Η βασική θεραπεία περιλαμβάνει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (91%), β-αναστολείς (70%), αναστολείς ενζύμου μεταφοράς αγγειοτενσίνης (40%), θρομβολυτικά φάρμακα (35%) και στατίνες (34%). Η ερευνητική ομάδα περιλαμβάνει 69% άνδρες, 94% λευκούς και 53% από 65 ετών. Το κριτήριο αξιολόγησης είναι ο χρόνος που οδηγεί στο θάνατο για όλες τις αιτίες.

Η βαλσαρτάνη είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη στη μείωση της θνησιμότητας που οφείλεται σε όλες τις αιτίες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Το ποσοστό θνησιμότητας για όλες τις παρόμοιες αιτίες στην ομάδα που χρησιμοποιεί Valsartan (19,9%), Captopril (19,5%) και Valsartan + Captepta (19,3%).

Η βαλσαρτάνη είναι επίσης αποτελεσματική στην παράταση του χρόνου που οδηγεί στο θάνατο και στη μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας, της παραμονής στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, του υποτροπιάζοντος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της ανάνηψης και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (επιπλέον κριτήρια αξιολόγησης).

Επειδή πρόκειται για τεστ ενεργού ελέγχου (καπτοπρίλη), έχει γίνει περαιτέρω ανάλυση του ποσοστού θνησιμότητας που οφείλεται σε όλες τις αιτίες για να εκτιμηθούν τα αποτελέσματα της βαλσαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Κατά τη χρήση των αποτελεσμάτων προηγούμενων δοκιμών εμφράγματος του μυοκαρδίου για αναφορά, όπως οι δοκιμές Save, Aire και Trace - οι εκτιμήσεις της Valsartan έχουν διατηρήσει το 99,6% της επίδρασης της καπτοπρίλης (97,5% Cl = 60 - 139%).

Ο συνδυασμός βαλσαρτάνης με καπτοπρίλη δεν δημιουργεί επιπρόσθετα οφέλη σε σύγκριση με τη χρήση μόνο της καπτοπρίλης.

Δεν υπάρχει διαφορά στη θνησιμότητα λόγω όλων των αιτιών με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη βασική θεραπεία ή τη διαθέσιμη ασθένεια.

Δεν υπάρχει διαφορά στο ποσοστό θνησιμότητας που οφείλεται σε όλες τις αιτίες ή στα ποσοστά θνησιμότητας ή καρδιαγγειακών παθήσεων όταν χρησιμοποιούνται βήτα αποκλειστές μαζί με συντονισμό βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, βαλσαρτάνη μόνο ή απλώς καπτοπρίλη.

Ανεξάρτητα από οποιοδήποτε φάρμακο στη μελέτη, το υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα των ασθενών δεν αντιμετωπίζεται με βήτα αναστολείς, δείχνει ότι τα οφέλη των βήτα αποκλειστών είναι γνωστά σε αυτήν την ομάδα ασθενών που διατηρήθηκαν στη δοκιμή.

Επιπλέον, τα οφέλη της θεραπείας από το συνδυασμό βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, θεραπεία με μονή βήτα βαλσαρτάνη σε ασθενείς με απλή θεραπεία και καπτοπρίλη αποκλειστές.

Προληπτική έρευνα

Προληπτικά δεδομένα από κοινές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, τη φαρμακολογική, τη γονιδιακή τοξικότητα, την πρόκληση καρκίνου και τις επιπτώσεις στη γονιμότητα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους.

Ασφαλής και μακροπρόθεσμη τοξική φαρμακολογία

Σε μια σειρά προκλινικών μελετών που διεξήχθησαν σε ορισμένα ζώα, δεν υπήρξε ανίχνευση που θα εξαλείψει τη χρήση των δόσεων θεραπείας με βαλσαρτάνη για τον άνθρωπο.

Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) προκαλούν μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ποντίκια (αιματοσφαιρίνη) νεφροί (υπεραιμία ατμών ουρίας και υπερπλασία νεφρών και υπερκασών αλκαλίων στους άνδρες).

Με δόσεις σε ποντίκια (200 και 600 mg/kg/ημέρα), συνιστάται περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη δόση σε mg/m2 (υπολογίζοντας την υπόθεση με από του στόματος 320 mg/ημέρα ασθενή και 60 mg/ημέρα). Με τους πιθήκους με ουρά σκίουρου στην αντίστοιχη δόση, υπάρχουν παρόμοιες αλλαγές, αλλά πιο σοβαρές, ειδικά στους νεφρούς όπου οι αλλαγές στην ανάπτυξη της νεφρικής νόσου περιλαμβάνουν άζωτο υπερκουρίνης και κρεατινίνη αίματος.

Η υπερτροφία των κυττάρων κοντά στο σπειραματικό εμφανίζεται και στα δύο είδη.

Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρείται ότι οφείλονται στις φαρμακολογικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά με τους πιθήκους με ουρά σκίουρου. Για τη θεραπεία της βαλσαρτάνης στους ανθρώπους, η υπερτροφία των κυττάρων κοντά στο σπειραματικό κύτταρο δεν φαίνεται να σχετίζεται.

Αναπαραγωγική τοξικότητα

Η βαλσαρτάνη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην αναπαραγωγική παραγωγικότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε από του στόματος δόση έως 200 mg/kg/ημέρα.

Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρύων (Τμήμα II) σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, η τοξικότητα στο έμβρυο παρατηρείται με τοξικότητα στο μητρικό ποντίκι στη δόση της βαλσαρτάνης 600 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια με τη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.

Σε μια μελέτη της ανάπτυξης τοξικότητας μετά τον τοκετό και του SEGment (Τμήμα III), η ζωή του παιδιού χρησιμοποιήθηκε για 600 mg/kg/ημέρα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, παρουσιάζοντας ελαφρά μείωση της επιβίωσης και ελαφρώς αργή ανάπτυξη.

Τα κύρια ευρήματα κλινικής ασφάλειας παρέχονται για τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου και δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά σημαντικά.

Προκαλώντας μεταλλάξεις

Η βαλσαρτάνη δεν είναι πιθανό να προκαλέσει μεταλλάξεις σε γονιδιακό ή χρωμοσωμικό επίπεδο σε πολλές τυπικές in vitro μελέτες και μελέτη in vivo γονιδιακής τοξικότητας.

Καρκίνος

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να προκαλούν καρκίνο κατά τη χρήση της βαλσαρτάνης για ποντίκια και αρουραίους για 2 χρόνια σε δόση έως 160 και 200 ​​mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.

Πριν τη λήψη Diovan 80 Novartis φάρμακο για υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Δισκία μεμβράνης: Το Diovan πρέπει να πίνει μακριά από το γεύμα και πρέπει να χρησιμοποιείται με νερό.

Δοσολογία

Υπέρταση:

Η συνιστώμενη δόση του Diovan είναι 80 mg ή 160 mg δισκίων φιλμ, 1 φορά/ημέρα, ανεξαρτήτως ρατσισμού, ηλικίας ή φύλου. Το αντι-υπερτασικό αποτέλεσμα εμφανίζεται σαφώς εντός 2 εβδομάδων και το μέγιστο αποτέλεσμα καταγράφεται μετά από 4 εβδομάδες, σε ασθενείς όπου η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 320 mg σακουλών με φιλμ ή μπορεί να προσθέσει διουρητικά.

μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το diovan με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.

καρδιακή ανεπάρκεια:

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δισκίων μεμβράνης, 2 φορές/ημέρα. Αυξήστε τη δόση σε 80 mg - 160 mg, 2 φορές/ημέρα σε ασθενείς με την υψηλότερη ανοχή στη δόση. Είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των διουρητικών ταυτόχρονα. Η μέγιστη δόση/ημέρα που χρησιμοποιείται σε κλινικές δοκιμές είναι 320 mg διαιρεμένη σε πολλές φορές.

Κατά την αξιολόγηση ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.

μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου:

Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει νωρίς 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Μετά την αρχική δόση των 20 mg, 2 φορές/ημέρα, η θεραπεία με Valsartan θα πρέπει να προσαρμοστεί στα 40 mg, 80 mg και 160 mg δισκίων μεμβράνης, 2 φορές/ημέρα τις επόμενες εβδομάδες. Η αρχική δόση χορηγείται από ένα δισκίο των 40 mg που μπορεί να σπάσει.

Η μέγιστη δόση προορισμού είναι 160 mg, 2 φορές/ημέρα. Γενικά, συνιστάται στον ασθενή να επιτύχει δόση 80 mg, 2 φορές/ημέρα 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και τη μέγιστη δόση προορισμού να επιτυγχάνεται μετά από 3 μήνες, με βάση την ανοχή του ασθενούς στη βαλσαρτάνη κατά την αύξηση της δόσης. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης. Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει άλλα φάρμακα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, για παράδειγμα, αναγκαστικά φάρμακα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, β-αναστολείς ή στατίνες.

Κατά την αξιολόγηση ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.

Σημείωση για όλες τις ενδείξεις:

Δεν υπάρχουν προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της χοληφόρου οδού και μη στάσης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan δεν έχει προσδιοριστεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει κάθαρση κρεατινίνης> 10 ml/min.

Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς απόφραξη των χοληφόρων.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Εάν είναι νέος στη φαρμακευτική αγωγή, είναι απαραίτητο να προκαλέσει εμετό. Από την άλλη πλευρά, η κοινή θεραπεία είναι η ενδοφλέβια έγχυση υγρών.

Η βαλσαρτάνη δεν είναι βέβαιο ότι θα αφαιρεθεί με αιμορραγία.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το diovan, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Σε επαληθευμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υπέρταση, η συνολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRS) συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο και σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της βαλσαρτάνης.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν σχετίζεται με τη δόση ή τον χρόνο θεραπείας και επίσης δείχνει ότι δεν σχετίζεται με την ηλικία ή τις κλινικές μελέτες μετά από φύλο. -Εμπειρία πωλήσεων και υποκλινικά αποτελέσματα που παρατίθενται παρακάτω ανά ομάδες οργανικών συστημάτων.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά συχνότητα, η πρώτη είναι η πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10); Ή συναντήστε (≥ 1/100,

Για ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την πώληση και τα υποκλινικά αποτελέσματα δεν μπορούν να ταξινομηθούν σε καμία συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και ως εκ τούτου αναφέρονται με τη συχνότητα του "άγνωστου".

Υπέρταση

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπέρταση

Αιματηρές και λεμφικές διαταραχές

άγνωστο Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της νόσου του ορού Σχετικά με τα αυτιά και την ευχαρίστηση Αναπνευστικό, στήθος και μεσοθωράκιο Κοιλιακή άγνωστο αγγειοοίδημα, υδάτινη δερματίτιδα, εξάνθημα, κνησμός Ουρολογία κόπωση

καρδιακή ανεπάρκεια και/ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

Η ασφάλεια παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και/ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, εκτός από την ασφάλεια που παρατηρείται σε ασθενείς με υπέρταση. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την υπάρχουσα νόσο του ασθενούς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και/ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου που αναφέρονται παρακάτω.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητη αντίδραση σε καρδιακή ανεπάρκεια ή/και μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Αίμα και λεμφικές διαταραχές Γνωρίζοντας Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει νόσο του ορού Αίμα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κύκλωμα Συνάντηση Ho Γαστρεντερικές διαταραχές

άγνωστο

Ασυνήθιστο τεστ ηπατικής λειτουργίας Νερό, Απαγόρευση, φαγούρα Διαταραχές του σκελετικού μυός και του συνδετικού ιστού Συνάντηση Μείωση νεφρικής και νεφρικής ανεπάρκειας λιγότερο συχνή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη αιματική >D λιγότερο συχνές αδυναμία, κόπωση

Οι ακόλουθες αντιδράσεις παρατηρούνται επίσης σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή/και μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, ανεξάρτητα από τη συσχέτισή τους με ερευνητικά φάρμακα: πόνος στις αρθρώσεις, κοιλιακό άλγος, οσφυαλγία, αϋπνία, ανικανότητα, ουδετερόφιλη, λοιμώξεις από νεφρική νεφρική ανεπάρκεια. μόλυνση.

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το Diovan, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το Diovan αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Είναι γνωστό ότι παρουσιάζει υπερευαισθησία στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Diovan.

Έγκυες γυναίκες.

Συγχορήγηση ανταγωνιστικών φαρμάκων της αγγειοτενσίνης (ARBS) - συμπεριλαμβανομένου του diovan - ή αναστολέων ενζύμου (Aceis) με αλισκιρένη σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή κίρρωση, χολοστατική κίρρωση.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση του

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης πριν από τη χρήση. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Αιμορραγία

Μερικοί ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αυξημένο κάλιο. Αυτά τα φαινόμενα είναι συχνά ελαφρά και παροδικά και είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης και/ή διακοπή του diovan.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, διουρητικά που διατηρούν κάλιο, προϊόντα υποκατάστασης άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που προκαλούν αυξημένα επίπεδα καλίου (όπως ηπαρίνη, ...). Πρέπει να παρακολουθείτε κατάλληλα τη συγκέντρωση καλίου.

Ασθενείς με απώλεια νατρίου ή/και επιδημική απώλεια

Σε ασθενείς με απώλεια νατρίου και/ή σοβαρή απώλεια επιδημίας, όπως θεραπεία με υψηλή διουρητική, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με diovan. Η απώλεια νατρίου και/ή η απώλεια της επιδημίας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με diovan, για παράδειγμα, μειώνοντας τα διουρητικά.

Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να είναι ανάσκελα και, εάν χρειάζεται, το ενδοφλέβιο διάλυμα άλατος είναι ισομερές. Μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία όταν η αρτηριακή πίεση είναι σταθερή.

Ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας

Χρησιμοποιήστε το diovan σε σύντομο χρονικό διάστημα για 12 ασθενείς με υπέρταση λόγω δευτερογενών αιμοφόρων αγγείων των νεφρών μετά από στενή στένωση του νεφρού στη μία πλευρά δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στην αιμοδυναμική στους νεφρούς, στην κρεατινίνη ορού ή στο άζωτο ουρίας του αίματος (κουλούρι). Ωστόσο, επειδή άλλα φάρμακα επηρεάζουν το σύστημα Ρενίνης-Ανοτενσίνης-Αλδοστερόνης (RAAS) που μπορεί να αυξήσει την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη ορού σε ασθενείς με στενή στένωση νεφρού και στις δύο πλευρές ή στη μία πλευρά, συνιστάται η παρακολούθηση και των δύο παραπάνω παραμέτρων ως μέτρο ασφαλείας.

Ασθενείς με νεφρική λειτουργία

Καμία προσαρμογή δόσης για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για σοβαρές περιπτώσεις (κάθαρση κρεατινίνης

Αποφύγετε τη χρήση Ανταγωνιστών (ARBS) - συμπεριλαμβανομένου του diovan - ή αναστολέων ενζύμου (ACEIS) με αλισκιρένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ταχύτητα σπειραματικής διήθησης - GFR Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν στη χολή σε σταθερή μορφή και οι ασθενείς με συμφόρηση της χολής δείχνουν ότι απαιτείται χαμηλότερη κάθαρση βαλσαρτάνης, ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε βαλσαρτάνη σε ασθενείς με συμφόρηση χολής.

Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια/έμφραγμα του μυοκαρδίου

Η χρήση του diovan σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου συχνά οδηγεί σε ένα μέρος της αρτηριακής πίεσης, αλλά η διακοπή της χρήσης του diovan λόγω υπότασης συχνά δεν απαιτείται εφόσον η δόση είναι σύμφωνη με τις οδηγίες.

Να είστε προσεκτικοί κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Ως αποτέλεσμα της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (Rass), οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία μπορούν να προβλεφθούν σε ευαίσθητους ασθενείς. Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η νεφρική τους λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος Ρενίνης-Ανοτενσίνης-Αλδοστερόνης, η θεραπεία με αγγειοτενσίνη (ΜΕΑ) ή υποδοχέα αγγειοτασίνης σχετίζεται με ουροποιητική οδό και/ή υπερεπικδημία και (σπάνια) οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Κατά την αξιολόγηση ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, η νεφρική λειτουργία πρέπει πάντα να αξιολογείται.

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν συνδυάζονται τρεις τύποι, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ενζύμου μεταφοράς της αγγειοτενσίνης, των αναστολέων βήτα και βαλσαρτάνης (δείτε το φαρμακολογικό μέρος).

Tharma

Το Evala, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα και των ράβδων, προκαλεί απόφραξη του αεραγωγού και/ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή/και της γλώσσας που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως αγγέλους όταν λάμβαναν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του σμάλτου που μεταφέρονται με αγγειοτενσίνη. Το Diovan θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιείται πλέον το Diovan.

Φάρμακα διπλού αποκλεισμού Ρενίνη - Αγγειοτασίνη (RAS)

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένου του diovan, με άλλα φάρμακα ακτινοβολίας όπως οι αναστολείς της αδαμαντίνης (ACEIS) ή η αλισκιρένη (δείτε την αλληλεπίδραση με το φάρμακο, διπλός αποκλεισμός Ρενίνης-Ανοτενσίνης).

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

καθώς και άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες

Παρόμοια με οποιοδήποτε φάρμακο που έχει άμεση επίδραση στο RAAS, το Diovan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που πρόκειται να μείνουν έγκυες. Οι γιατροί που συνταγογραφούν οποιονδήποτε παράγοντα που επηρεάζει το RAAS θα πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αυτών των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Έγκυες γυναίκες

Παρόμοια με οποιοδήποτε φάρμακο που έχει άμεση επίδραση στο RAAS, το Diovan δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (δείτε τις αντενδείξεις). Λόγω του μηχανισμού δράσης των ανταγωνιστικών φαρμάκων της Αγγειοτασίνης ΙΙ, δεν αποκλείεται ο κίνδυνος εμβρύου. Η επίδραση των αναστολέων ενζύμου μεταφοράς της αγγειοτενσίνης (ειδικά φάρμακα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης) στους τρεις μήνες μεταξύ και τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης προκαλεί βλάβη και αναπτύσσεται θάνατος του εμβρύου στη μήτρα.

Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα διάσωσης, η χρήση ενζύμων μεταφοράς αγγειοτενσίνης κατά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης σχετίζεται με τον πιθανό κίνδυνο ανωμαλιών στα βρέφη. Έχει υπάρξει αναφορά για αυτόματη αποβολή, λίγο αμνιακό υγρό και δυσλειτουργία των νεφρών σε νεογέννητα παιδιά όταν οι έγκυες γυναίκες κατά λάθος χρησιμοποιούσαν βαλσαρτάνη. Εάν διαπιστώσετε εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να σταματήσετε το diovan το συντομότερο δυνατό.

θηλασμός

Δεν είναι σαφές εάν η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή όχι. Επειδή η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται σε ποντίκια που θηλάζουν, δεν συνιστάται η χρήση του diovan σε θηλάζουσες μητέρες.

Αναπαραγωγή

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τις επιδράσεις της βαλσαρτάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ποντίκια δεν δείχνουν καμία επίδραση της βαλσαρτάνης στη γονιμότητα.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Διπλός αποκλεισμός της Ρενίνης - Αγγειοτασίνης (RAS) συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστικών φαρμάκων των υποδοχέων της αγγιοντενσίνης, των αναστολέων κίνησης ή της αλισκιρένης:

Συγχορήγηση του ανταγωνιστικού φαρμάκου με τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένου του diovan, με άλλους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα Ρενίνης - Αγγειοτασίνης που σχετίζεται με αυξημένη υπόταση, υπερκαλιαιμία και μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας σε σύγκριση με τα μονομερή. Επομένως, είναι απαραίτητο να συστήνεται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης των νεφρών και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με diovan και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα RAS.

Η ταυτόχρονη χρήση του ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων διοβάνης ή ενζύμου (Aceis) με αλισκιρένη, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR

Η ταυτόχρονη χρήση ARB - συμπεριλαμβανομένου του Diovan - ή του Aceis με αλισκιρένη αντενδείκνυται για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (δείτε την ενότητα αντενδείξεων).

Κάλιο: Συμπυκνωμένο με διουρητικά καλίου (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο, αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου ή άλατα υποκατάστασης που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσει άλλα επίπεδα καλίου (όπως ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπερπασιόνωμα και σε ασθενείς με υπογλυκίνη, οδηγώντας σε καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων, πρέπει να παρακολουθείται το κάλιο του ορού.

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) περιλαμβάνουν την ομάδα εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2): Όταν χρησιμοποιείτε ανταγωνιστικά φάρμακα της αγγειοτενσίνης ΙΙ ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αποτελεσματικότητας της υπότασης.

Επιπλέον, σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο μειωμένος όγκος του κυκλοφορικού όγκου (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν διουρητικά) ή η βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστικών φαρμάκων Αγγειοτασίνη II και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νεφρικής βλάβης. Επομένως, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βαλσαρτάνη που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ.

Λίθιο: Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάκτηση λιθίου στο αίμα και τοξικότητα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα λίθιο με αναστολείς ενζύμων ή αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ συμπεριλαμβανομένου του diovan. Λόγω της μέτρησης, ενθαρρύνετε την προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης λιθίου στο αίμα σε συνδυασμό. Εάν χρησιμοποιείται επίσης διουρητικό, ο κίνδυνος δηλητηρίασης από λίθιο μπορεί να αυξηθεί με το diovan.

Ουσίες αποστολής:

Τα αποτελέσματα από έναν δοκιμαστικό σωλήνα σε ανθρώπινο ηπατικό ιστό δείχνουν ότι η βαλσαρτάνη είναι ένα υπόστρωμα της μεταφοράς που απορροφά τα φάρμακα στο ήπαρ OatP1B1 και τη μεταφορά του φαρμάκου στο ήπαρ MRP2. Η ταυτόχρονη θεραπεία αναστολέων φαρμάκων στο ήπαρ (όπως η ριφαμπίνη, η κυκλοσπορίνη) ή η μεταφορά στο ήπαρ (ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της βαλσαρτάνης στον οργανισμό.

Επειδή η βαλσαρτάνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό επίπεδο, δεν μπορεί να έχει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις - φάρμακα με βαλσαρτάνη κλινικά με φάρμακα επαγωγής ή αναστολή του κυτοχρώματος P450. Αν και η βαλσαρτάνη είναι ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μελέτες in vitro δεν δείχνουν καμία αλληλεπίδραση σε αυτή τη μορφή με μια σειρά μορίων που είναι επίσης ισχυρά συνδεδεμένα με πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως η δικλοφενάκη, η φουροσεμίδη και η βαρφαρίνη.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Να είναι μακριά από παιδιά.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

count views

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά