Diovan 80 Novartis medicamento para hipertensión, insuficiencia cardiaca (2 ampollas x 14 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones Valsartán
Ingrediente Infarto de miocardio, psoriasis, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta.
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Valsartán | 80mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Diovan están indicados en los siguientes casos:
Hipertensión
Tratamiento de la hipertensión.
insuficiencia cardiaca
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (Grado II - IV según la clasificación de la New York - NYHA Heart Association) en pacientes adultos que reciben tratamiento estándar con diuréticos, digitálicos o betabloqueantes o inhibidores del esmalte transmisor de angiotensina (IECA), pero no ambos; No es obligatorio todo este tratamiento estándar.
Diovan mejora la incidencia de estos pacientes, principalmente reduciendo la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Diovan también ralentiza la progresión de la insuficiencia cardíaca, mejora el fallo funcional de la clasificación de la NYHA, mejora la emulsión sanguínea, reduce los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca y mejora la calidad de vida en comparación con el placebo.
después de un infarto de miocardio:
diovan está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en pacientes clínicamente estables con signos, síntomas o manifestaciones radiológicas de insuficiencia ventricular izquierda y/o existe una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Farmacokológica
La hormona tiene la actividad del sistema Renina - Angiotesina - Aldosterona, Angiotensina II, formada a partir de la angiotensina I mediante Enzima de transferencia de angiotensina. Angiotensina II unida a receptores específicos de la membrana celular de diferentes tejidos.
Tiene un amplio efecto fisiológico especial que incluye participación directa e indirecta en la regulación de la presión arterial. Como fuerte vasoconstrator, la angiotensina responde a la hipertensión directa. Además, también favorece la retención de sodio y estimula la secreción de aldosterona.
Diovan (Valsartan) es un antagonista del receptor de angiotensinii (Ang II) que es activo, fuerte y específico por vía oral. Afecta selectivamente al receptor AT1.
La concentración de angiotensina II en plasma aumenta después de que el receptor AT1 se inhibe con Valsartán, que puede estimular el receptor AT2 no inhibido, que trabaja para equilibrarse con el efecto del receptor AT1. Valsartán no muestra ninguna actividad parcial en el receptor AT1 y tiene un receptor AT1 más alto (aproximadamente 20.000 veces mayor) que el receptor AT2.
Valsartán no inhibe la enzima de transferencia de angiotensina, también conocida como Kininasa II, tiene el efecto de convertir la angiotensina I en angiotensina II y bradicinina. Debido a que no tienen ningún efecto sobre las enzimas de transferencia de angiotensina y no fortalecen aún más la bradicinina o la sustancia P, los antagonistas de la angiotensina II no se asocian con la tos.
En ensayos clínicos en los que se compararon las mediciones de valsartán con las de un inhibidor de la transferencia de angiotensina, la tasa de tos seca es significativamente menor (p
En un ensayo clínico en pacientes con antecedentes de tos seca mientras estaban en tratamiento con inhibidores enzimáticos, el 19,5% de los pacientes en la prueba habían usado Valsartán y el 19% de los pacientes que estaban tomando diuréticos tiazídicos tosieron frente al 68,5% de los pacientes tratados con inhibidores enzimáticos (P
Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o no bloquea los canales iónicos y se sabe que es importante en la regulación cardiovascular.
farmacocinética
absorción
Después de tomar la dosis única de valsartán, el pico plasmático de valsartán se alcanza al cabo de 2 a 4 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 23%.
Cuando se usa diovan junto con alimentos, el área bajo la curva de concentración (AUC) en plasma de Valsartan disminuye un 48%, aunque aproximadamente 8 horas después de su uso, la concentración de Valsartan en plasma es similar al grupo que ha comido y en ayunas.
Sin embargo, la disminución del AUC no tiene una reducción significativa en el tratamiento clínico, por lo que se puede usar diovan con o no con alimentos.
Distribución
El volumen de distribución en estado estable de Valsartán después de la inyección intravenosa es de aproximadamente 17 litros, lo que demuestra que Valsartán no se distribuye en tejidos espaciosos. Valsartán se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (94 - 97%), principalmente a la albúmina sérica.
Metabolismo
Valsartán no se transfiere a un nivel alto de forma biológica, sólo alrededor del 20% de la dosis se busca en forma de metabolitos.
Se han determinado metabolitos hidroxi A en plasma durante décadas (menos del 10 % del AUC de valsartán). Esta sustancia metabólica es una farmacia inactiva.
Eliminación
Valsartán tiene una degradación farmacocinética según una función de cono poliploide (t ½ α Después de la inyección intravenosa, la purificación en la hemorragia de Valsartán es de aproximadamente 2 l/h y la purificación del riñón es de 0,62 l/h (alrededor del 30 % de la purificación total). La vida media de Valsartán es de 6 horas.
La farmacocinética de Valsartán es lineal en la prueba probada. No hay cambios en la dinámica de Valsartán cuando se repite y la acumulación rara vez se usa 1 vez al día. Las concentraciones en plasma son similares en hombres y mujeres.
El tiempo para alcanzar la concentración máxima promedio y el tiempo de venta de Valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca es similar al observado en voluntarios sanos. Los valores de AUC y CMAX de Valsartán aumentaron linealmente y principalmente proporcionalmente al aumento de la dosis cuando se utilizó el nivel de dosis clínica (40 - 160 mg, 2 veces/día).
El coeficiente de acumulación promedio es de aproximadamente 1,7. El aclaramiento aparente de Valsartán después de beber es de aproximadamente 4,5 litros/hora. La edad no afecta el aclaramiento aparente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Grupo de pacientes especiales
Mayor edad (a partir de 65 años)
ha registrado un contacto de todo el cuerpo con Valsartán ligeramente mayor en algunas personas mayores que en los jóvenes; Sin embargo, esto no ha tenido ninguna importancia clínica.
Deterioro de la función renal
Como puede ocurrir con una sustancia cuyo aclaramiento renal representa sólo el 30% del aclaramiento plasmático total, aún no se ha registrado entre la función renal y el nivel de contacto corporal de Valsartán. Por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado investigaciones en el paciente que está siendo dividido. Sin embargo, Valsartán está fuertemente adherido a las proteínas plasmáticas y no es seguro que se elimine con fertilizantes.
Insuficiencia hepática
Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se excreta en la bilis, principalmente en forma de fármacos constantes. Valsartán no sufre cambios biológicos fuertes y el nivel de contacto corporal de Valsartán puede no estar relacionado con el nivel de disfunción hepática.
Por lo tanto, no ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática no debida a vías biliares o no debida a cálculos biliares. El AUC de Valsartán ha sido el doble del intervalo en pacientes con cirrosis o congestión biliar.
Estudios clínicos
Hipertensión
Utilice Diovan 80 mg en pacientes con hipertensión que produzca una disminución de la presión arterial sin afectar el pulso.
En la mayoría de los pacientes, después de tomar una dosis única de oral, el efecto antihipertensivo aparece dentro de las 2 horas y la hipotensión máxima se alcanza dentro de las 4-6 horas. El efecto antihipertensivo dura más de 24 horas después de su uso.
Durante el uso continuo del medicamento con dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial en cualquier dosis generalmente se logra dentro de 2 a 4 semanas y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. Cuando se combina con hidroclorotiazida, se ha producido una disminución significativa de la presión arterial.
Las paradas repentinas de diovan no están relacionadas con la hipertensión ni con efectos secundarios clínicos.
En estudios de dosis múltiples en pacientes con hipertensión, Valsartán no tiene un efecto significativo sobre el colesterol total, los triglicéridos cuando se tiene hambre, la glucosa sérica cuando se tiene hambre o el ácido úrico.
insuficiencia cardíaca
Sobre hemodinámica y nervios. Los nervios hemorrágicos y nerviosos en plasma son costosos en pacientes con insuficiencia cardíaca II - IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) con presión capilar > 15 mmHG en 2 estudios a corto plazo, tratamiento prolongado.
En un estudio que incluyó a un paciente en tratamiento a largo plazo con inhibidores de la enzima transmisora de angiotensina, el uso de valsartán en dosis única y en dosis múltiples en combinación con inhibidores de la enzima angiotensina mejoró la hemodinámica, incluida la presión de los capilares hendidos (PCWP), la presión arterial pulmonar (PAD) y la presión arterial sistólica (SBP). Se observa una disminución de los niveles de aldosterona (PA) y noradrenalina plasmática (PNE) tras 28 días de tratamiento.
En el segundo estudio, sólo los pacientes que no fueron tratados con inhibidores de angiotensina transferidos al menos 6 meses antes del tratamiento con Valsartan, Valsartan mejoró significativamente la presión del capilar pulmonar (PCWP), la resistencia de los vasos sanguíneos sistémicos (SVR), el suministro cardíaco (CO) y la presión arterial centrífuga después de 28 días de tratamiento.
En la investigación a largo plazo Val - Heft, los péptidos plasmáticos y de sodio (BNP) (BNP) se reducen significativamente en comparación con la concentración inicial. en el grupo de tratamiento con valsartán en comparación con el grupo de placebo.
Incidencia y mortalidad. Val - HEFT es una prueba clínica aleatoria con control, multinacional, que compara Valsartán con placebo para la incidencia de enfermedad y tasa de muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca II (62%), grado III (36%) y IV (2%) según la clasificación de la NYHA están bajo tratamiento normal con FEVI 2,9 cm/m2.
Este estudio incluye 5010 pacientes en 16 países que utilizan aleatoriamente Valsartán o placebo con todos los demás tratamientos adecuados, incluidos angiotensina (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) y betabloqueantes (36%).
El tiempo promedio de seguimiento es de casi 2 años. La dosis diaria promedio de diován en Val - prueba HEFT es de 254 mg.
Esta investigación tiene dos criterios principales: todas las causas de muerte (tiempo previo a la muerte) y la tasa de insuficiencia cardíaca (tiempo previo al primer tratamiento de la insuficiencia cardíaca) se determina para incluir muerte, muerte con reanimación, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca o medicación intravenosa para aumentar el miocardio o fármaco vasodilatador durante 4 horas o más sin hospitalización.
Todas las causas de muerte son similares en el grupo que usa Valsartán y en el grupo que usa placebo.
La incidencia de la enfermedad se reduce significativamente en un 13,2 % cuando se utiliza Valsartán en comparación con placebo.
El primer beneficio es reducir el riesgo en un 27,5%, lo que lleva al primer hospital para recibir tratamiento de insuficiencia cardíaca. El mayor beneficio en pacientes sin enzima transportadora de angiotensina o betabloqueantes.
Sin embargo, se observó una disminución en el riesgo en lugar de placebo para un grupo de pacientes tratados con tres medicamentos combinados, incluidos betabloqueantes, inhibidores de angiotensina y valsartán.
Estudios adicionales como Valiant, en los que la tasa de mortalidad no aumenta en estos pacientes, reducen la preocupación sobre la combinación de estos tres fármacos.
La capacidad de practicar y aguantar. La eficacia de Valsartán añadido al tratamiento de la insuficiencia cardíaca convencional sobre la tolerancia durante el ejercicio ha sido evaluada mediante el método de Naughton Modificado en pacientes con insuficiencia cardíaca II - IV según la clasificación de la NYHA con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%).
Se ha observado un aumento del tiempo de entrenamiento desde el nivel inicial para todos los grupos de tratamiento.
registró un aumento promedio en el tiempo de práctica desde el nivel original en el grupo que usó Valsartán mayor que en el grupo de placebo, aunque no hubo significación estadística.
La mayor mejora se observa en el grupo de pacientes que no son tratados con inhibidores de la enzima transportadora de angiotensina que cambian el promedio del tiempo de ejercicio 2 veces más que en el grupo que usa Valsartán en comparación con el grupo de placebo.
El efecto de Valsartán es equivalente al Enalapril en la capacidad para practicar con una prueba de caminata de 6 minutos que se ha determinado en pacientes con insuficiencia cardíaca II y III según la clasificación de la NYHA con fracción de emulsión sanguínea del ventrículo izquierdo ≤ 45% son aquellos que han sido tratados con inhibidores de la enzima transmisora de angiotensina al menos 3 meses antes de participar en la investigación.
Utilice Valsartán de 80 mg a 160 mg, 1 vez/día al menos la Mismo efecto que usar enalapril de 5 mg a 10 mg, 2 veces/día para la capacidad de practicar cuando se evalúa mediante una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes que previamente han estado en tratamiento estable con inhibidores de la enzima transferida a la angiotensina y transferencia directa a valsartán o enalapril.
Clasificación por nyha, signos y síntomas.
calidad de vida, emulación de sangre. En el estudio Val - Heft, los pacientes tratados con Valsartan mostraron una mejora significativa en la insuficiencia cardíaca según la clasificación de la NYHA, signos y síntomas de insuficiencia cardíaca que incluyen dificultad para respirar, fatiga, edema y corrimiento en comparación con el placebo. desde el principio hasta el final del estudio en comparación con el placebo.
después de un infarto de miocardio
La prueba de valsartán en el infarto agudo de miocardio (Valiant) es un estudio multinacional, doble, aleatorio y controlado de más de 14,703 pacientes con infarto agudo de miocardio con signos, síntomas o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en las radiografías y/o evidencia de disfunción sistólica en el centrífugo del ventrículo izquierdo (manifestada como una tasa de emulsión sanguínea ≤ 40 % con órgano radioactivo. o vaso sanguíneo X -rong con líquido ventricular).
El paciente es seleccionado al azar dentro de 12 horas a 10 días después del inicio de los síntomas del infarto de miocardio en uno de tres grupos: grupos de Valsartán (titulado desde 20 mg, 2 veces/día hasta la tolerancia más alta hasta un nivel máximo de 160 mg, 2 veces/día), captlil es un inhibidor transferido de angiotensina (que es la dosis más alta desde 6,25 mg, 3 veces/día hasta el nivel más alto de hasta al máximo del máximo de hasta el máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo del máximo de la dosis máxima, 3 mg, 3 mg 3 mg veces/día), o combinado con valsartán y captopril.
En el grupo combinado, la dosis de valsartán se ajusta desde 20 mg, 2 veces/día hasta la tolerancia más alta hasta un máximo de 80 mg, 2 veces/día; La dosis de captopril es similar a cuando se usa una terapia única. El tiempo medio de tratamiento es de 2 años. La dosis diaria diaria de dioan en el grupo utilizado para los monómeros es de 217 mg.
El tratamiento básico incluye ácido acetilsalicílico (91%), betabloqueantes (70%), inhibidores de la enzima de transferencia de angiotensina (40%), fármacos trombolíticos (35%) y estatinas (34%). El grupo de investigación está formado por un 69% de hombres, un 94% de raza blanca y un 53% de mayores de 65 años. El criterio de evaluación es el tiempo transcurrido hasta la muerte por todas las causas.
Valsartán es al menos tan eficaz como captopril para reducir la mortalidad por todas las causas después de un infarto de miocardio.
La tasa de mortalidad por todas las causas similares en el grupo que utilizó Valsartán (19,9%), Captopril (19,5%) y Valsartán + Captepta (19,3%).
Valsartán también es eficaz para prolongar el tiempo que conduce a la muerte y reducir la mortalidad cardiovascular, la estancia hospitalaria por insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio recurrente, la reanimación y el ictus no mortal (criterios de evaluación adicionales).
Debido a que se trata de una prueba de control activo (captopril), se han realizado análisis adicionales de la tasa de mortalidad por todas las causas para estimar los efectos del valsartán en comparación con el placebo.
Cuando se utilizan como referencia los resultados de pruebas de infarto de miocardio anteriores, como las pruebas Save, Aire y Trace, las estimaciones de Valsartan han preservado el 99,6% del efecto del captopril (97,5% Cl = 60 - 139%).
La combinación de valsartán con captopril no crea beneficios adicionales en comparación con el uso de Captopril solo.
No hay diferencia en la mortalidad por todas las causas según la edad, el sexo, la raza, el tratamiento básico o la enfermedad disponible.
No hay diferencia en la tasa de mortalidad por todas las causas ni en las tasas de mortalidad o enfermedades cardiovasculares cuando se utilizan betabloqueantes junto con la coordinación Valsartán + captopril, Valsartán solo o simplemente captopril.
Independientemente de cualquier medicamento en el estudio, la mayor tasa de mortalidad en el grupo de pacientes no tratados con betabloqueantes, muestra que los beneficios de los betabloqueantes se han conocido en este grupo de pacientes que se han mantenido en la prueba.
Además, los beneficios del tratamiento de la combinación de Valsartán + captopril, la terapia única con valsartán y la terapia única con captopril se han mantenido en pacientes tratados con betabloqueantes.
Investigación precéptica
Los datos precépticos de estudios comunes sobre la seguridad farmacológica, la toxicidad genética, los efectos cancerígenos y la fertilidad muestran que no existe ningún peligro especial para las personas.
Farmacología tóxica segura y a largo plazo
En una serie de estudios preclínicos realizados en algunos animales, no hubo detección que elimine el uso de las dosis de tratamiento de Valsartan para humanos.
En estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de Valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal/día) causan una reducción de los parámetros de los glóbulos rojos en ratones (glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito) y evidencia de cambios hemodinámicos en los riñones (hiperiemia de vapor de urea y hiperplasia renal e hiperplasia alcalina en hombres).
Con dosis en ratones (200 y 600 mg/kg/día), se recomienda aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima en mg/m2 (calculando el supuesto con 320 mg/día por vía oral y un paciente de 60 kg). Con los monos cola de ardilla en la dosis correspondiente, se producen cambios similares, pero más graves, especialmente en los riñones, donde los cambios en el desarrollo de la enfermedad renal incluyen nitrógeno hipercurina y creatinina en sangre.
La hipertrofia de las células cercanas al glomerular también se observa en ambas especies.
Se considera que todos estos cambios se deben a los efectos farmacológicos del valsartán para reducir la presión arterial, especialmente en los monos cola de ardilla. Para el tratamiento con Valsartán en humanos, la hipertrofia de las células cercanas a la célula glomerular no parece tener ninguna relación.
Toxicidad reproductiva
Valsartán no tiene efectos no deseados sobre la productividad reproductiva en ratas macho y hembra en dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
En estudios de desarrollo embrionario (Segmento II) en ratones, ratas y conejos, la toxicidad en el feto se observa con toxicidad en la madre ratón con la dosis de Valsartán 600 mg/kg/día y en conejos con la dosis de 10 mg/kg/día.
En un estudio de desarrollo de toxicidad posparto y SEGmento (Segmento III), se utilizó durante la vida del niño 600 mg/kg/día en los últimos 3 meses de embarazo y durante la lactancia, mostrando una ligera reducción en la supervivencia y un desarrollo ligeramente lento.
Los principales hallazgos de seguridad clínica se proporcionan para los efectos farmacológicos del fármaco y no se ha demostrado que sean clínicamente significativos.
Provocando mutaciones
No es probable que valsartán cause mutaciones a nivel genético o cromosómico en muchos estudios in vitro estándar y estudian la toxicidad genética in vivo.
Cáncer
No hay evidencia de que cause cáncer cuando se usa Valsartán en ratones y ratas durante 2 años en una dosis de hasta 160 y 200 mg/kg/día, respectivamente.
antes de tomar Diovan 80 Novartis medicamento para hipertensión, insuficiencia cardiaca (2 ampollas x 14 comprimidos)
Cómo utilizar
Tabletas de película: Diovan debe beberse fuera de las comidas y debe usarse con agua.
Dosis
Hipertensión:
La dosis recomendada de Diovan es de 80 mg o 160 mg de comprimidos de película, 1 vez al día, independientemente del racismo, la edad o el sexo. El efecto antihipertensivo se muestra claramente en 2 semanas y el efecto máximo se registra después de 4 semanas, en pacientes donde la presión arterial no se controla satisfactoriamente, se puede aumentar la dosis diaria a 320 mg de bolsas de película o se pueden agregar diuréticos.también se puede usar diovan con otros medicamentos contra la hipertensión.
insuficiencia cardiaca:
La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg de comprimidos de película, 2 veces al día. Aumente la dosis a 80 mg - 160 mg, 2 veces al día en pacientes con la tolerancia a la dosis más alta. Es necesario considerar simultáneamente la reducción de la dosis de los diuréticos. La dosis máxima/día utilizada en los ensayos clínicos es de 320 mg repartidos en varios tiempos.
A la hora de evaluar a los pacientes con insuficiencia cardíaca siempre se debe incluir la evaluación de la función renal.
después de un infarto de miocardio:
El tratamiento puede comenzar temprano 12 horas después del infarto de miocardio. Después de la dosis inicial de 20 mg, 2 veces/día, se debe ajustar el tratamiento con Valsartán a 40 mg, 80 mg y 160 mg de comprimidos de película, 2 veces/día en las siguientes semanas. La dosis inicial se administra en forma de comprimido de 40 mg que se puede romper.
La dosis máxima de destino es 160 mg, 2 veces al día. En general, se recomienda al paciente alcanzar una dosis de 80 mg, 2 veces/día 2 semanas después del inicio del tratamiento y la dosis máxima de destino alcanzada después de 3 meses, en función de la tolerancia del paciente a Valsartán durante el aumento de dosis. Si se produce hipotensión sintomática o disfunción renal, se debe considerar la reducción de la dosis. Valsartán se puede utilizar en pacientes que han sido tratados con otros medicamentos después de un infarto de miocardio, por ejemplo, medicamentos forzados, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes o estatinas.
Al evaluar a los pacientes con infarto de miocardio siempre se debe incluir la evaluación de la función renal.
Nota para todas las indicaciones:
No se realizan ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal o pacientes con insuficiencia hepática debido a vías biliares y sin estasis.
Uso en niños y adolescentes:
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Diovan en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Utilizado en pacientes con insuficiencia renal:
No se realizan ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal que tengan un aclaramiento de creatinina >10ml/min.
Utilizado en pacientes con insuficiencia hepática:
La dosis no debe exceder los 80 mg en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin obstrucción biliar.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Si es nuevo en el uso de medicamentos, es necesario provocar el vómito. Por otro lado, el tratamiento habitual es la infusión de líquidos por vía intravenosa.
No es seguro que Valsartán desaparezca mediante hemorragia.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al usar diovan, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
En estudios clínicos verificados en pacientes con hipertensión, la frecuencia general de efectos secundarios (ADRS) se compara con el placebo y de acuerdo con las propiedades farmacológicas de Valsartán.
La frecuencia de efectos secundarios no está relacionada con la dosis o el tiempo de tratamiento y tampoco muestra que esté relacionada con el género, la edad o la raza.
Las reacciones secundarias se informan a partir de estudios clínicos, experiencia posventa y resultados subclínicos que se enumeran a continuación por órgano. grupos de sistemas.
Las reacciones secundarias se clasifican por frecuencia, la primera es la más común, utilizando la siguiente convención: muy común (≥ 1/10); O cumplir (≥ 1/100,
Los efectos secundarios informados a partir de la experiencia posventa y los resultados subclínicos no se pueden ordenar en ninguna frecuencia de efectos secundarios y, por lo tanto, se mencionan con la frecuencia de "desconocido".
Hipertensión
Tabla 1: Reacciones adversas sobre la hipertensión
desconocido insuficiencia cardíaca y/o después de un infarto de miocardio Se observa seguridad en estudios clínicos controlados en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o después de un infarto de miocardio, distinta de la seguridad observada en pacientes con hipertensión. Esto puede estar relacionado con la enfermedad existente del paciente. Los efectos secundarios ocurren en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o después de un infarto de miocardio que se enumeran a continuación. Tabla 2: Reacción adversa en insuficiencia cardíaca y/o después de un infarto de miocardio. desconocido Las siguientes reacciones también se observan en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o después de un infarto de miocardio, independientemente de su asociación con medicamentos en investigación: dolor en las articulaciones, dolor abdominal, dolor de espalda, insomnio, impotencia, neutrófilos, edema, faringitis, sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral. Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar Diovan, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Diován está contraindicado en los siguientes casos:
Se sabe que es hipersensible a Valsartán o a cualquier excipiente de Diovan.
Mujeres embarazadas.
Concomitancia de fármacos antagonistas de la angiotensina (ARBS), incluido Diován, o inhibidores de enzimas (Aceis) con Aliskiren en pacientes con diabetes tipo 2.
Pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis grave, cirrosis colestásica.
Precauciones de uso
Lea atentamente el manual de usuario antes de su uso. Si necesita más información, consulte a su médico.
Este medicamento sólo se usa según lo prescrito por un médico.
Hemorragia
Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca tienen niveles elevados de potasio. Estos fenómenos suelen ser leves y transitorios y es más probable que ocurran en pacientes con insuficiencia renal. Es posible que sea necesario reducir la dosis y/o suspender el diován.
No se recomienda su uso simultáneo con suplementos de potasio, diuréticos que retienen el potasio, productos sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que provoquen un aumento de los niveles de potasio (como heparina,...). Es necesario controlar adecuadamente la concentración de potasio.
Pacientes con pérdida de sodio y/o pérdida epidémica
En pacientes con pérdida de sodio y/o pérdida grave de epidemia, como el tratamiento con diuréticos elevados, puede producirse hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con diovan. La pérdida de sodio y/o la pérdida epidémica deben tratarse antes de iniciar el tratamiento con diovan, por ejemplo, diuréticos reductores.
Si se presenta hipotensión, el paciente debe estar boca arriba y si es necesario, la solución salina intravenosa es isomérica. Puede continuar el tratamiento una vez que la presión arterial se estabilice.
Pacientes con estenosis de la arteria renal
El uso de diovan en poco tiempo para 12 pacientes con hipertensión debido a vasos sanguíneos secundarios del riñón después de un estrechamiento del riñón estrechado en un lado no causa cambios significativos en la hemodinámica de los riñones, la creatinina sérica o el nitrógeno ureico en sangre (bollo). Sin embargo, debido a que otros medicamentos afectan el sistema renina-anotensina-aldosterona (SRAA) y pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis renal estrecha en ambos lados o en un lado, se recomienda controlar ambos parámetros anteriores como medida de seguridad.
Pacientes con función renal
No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no hay datos sobre casos graves (aclaramiento de creatinina
Evite el uso de antagonistas (ARBS), incluido el diován, o inhibidores enzimáticos (ACEIS) con Aliskiren en pacientes con insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular - TFG Pacientes con insuficiencia hepática
No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. Valsartán se excreta casi de forma constante en la bilis, y los pacientes con congestión biliar muestran que se necesita un aclaramiento más bajo de valsartán, especialmente con cuidado al usar Valsartán en pacientes con congestión biliar.
Pacientes con insuficiencia cardíaca/infarto de miocardio
El uso de diovan en pacientes con insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio a menudo conduce a una parte de la presión arterial, pero a menudo no es necesario suspender el uso de diovan debido a hipotensión siempre que la dosis esté de acuerdo con las instrucciones.
Tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio.
Como resultado de la inhibición del sistema renina-ankiotensina-aldosterona (Rass), se pueden predecir cambios en la función renal en pacientes sensibles. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, su función renal puede depender de la actividad del sistema renina-anotensina-aldosterona; el tratamiento con angiotensina (ECA) o receptor de angiotensina se asocia con hipercondemia y/o del tracto urinario y (raramente) insuficiencia renal aguda y/o muerte. A la hora de evaluar a pacientes con insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio, siempre se debe valorar la función renal.
En pacientes con insuficiencia cardíaca se debe tener precaución al combinar tres tipos, incluidos los inhibidores de la enzima transportadora de angiotensina, los betabloqueantes y los bloqueadores de valsartán (ver la parte farmacológica).
Tarma
Evala, incluida la hinchazón y las barras de la laringe, causa obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua que se han informado en pacientes tratados con Valsartán, algunos de estos pacientes que previamente habían tenido ángeles al tomar otros medicamentos, incluidos los inhibidores del esmalte transferidos por angiotensina. Diován debe suspenderse inmediatamente en pacientes con angioedema y no debe reutilizarse más.
Fármacos de doble bloqueo Renina - Angiotensina (RAS)
Tenga cuidado al utilizar antagonistas de los receptores de angiotensina simultáneamente, incluido Diován, con otros fármacos irradiantes como inhibidores del esmalte (ACEIS) o Aliskiren (consulte la interacción farmacológica, bloqueo dual de renina-anotensina).
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
así como otros medicamentos contra la hipertensión, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Es probable que las mujeres estén embarazadas
Al igual que cualquier medicamento que tenga un efecto directo sobre el SRAA, Diovan no debe usarse en mujeres que planean quedar embarazadas. Los médicos que prescriben cualquier factor que afecte el SRAA deben informar a las mujeres con probabilidades de quedar embarazadas sobre el riesgo potencial de estos medicamentos durante el embarazo.
Mujeres embarazadas
Al igual que cualquier fármaco que tenga un efecto directo sobre el SRAA, Diovan no se utiliza durante el embarazo (consulte las contraindicaciones). Debido al mecanismo de acción de los fármacos antagonistas de la angiotensina II, no se excluye el riesgo para el feto. El efecto de los inhibidores de la enzima transportadora de angiotensina (medicamentos especiales que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona) en los tres meses intermedios y en los últimos 3 meses del embarazo provoca daños y la muerte del feto que se desarrolla en el útero.
Además, según los datos de rescate, el uso de enzimas transmisoras de angiotensina en los primeros 3 meses de embarazo se asocia con el riesgo potencial de defectos en los bebés. Ha habido un informe sobre aborto espontáneo, poco líquido amniótico y disfunción renal en niños recién nacidos cuando las mujeres embarazadas usan accidentalmente Valsartán. Si descubre un embarazo durante el tratamiento, debe suspender Divan lo antes posible.
lactancia
No está claro si Valsartán se excreta o no en la leche materna. Debido a que Valsartán se excreta en ratones lactantes, no se recomienda Diován en madres lactantes.Reproducción
No hay información sobre los efectos de Valsartán sobre la fertilidad humana. Los estudios en ratones no muestran ningún efecto de Valsartán sobre la fertilidad.
Interacción medicinal
Bloqueo dual de renina - angiotensina (RAS), incluidos fármacos antagonistas del receptor de angiotensina, inhibidores de Move o Aliskiren:
La concomitancia del fármaco antagonista del receptor de angiotensina, incluido el diován, con otros agentes que afectan el sistema renina-angiotensina se asocia con aumento de hipotensión, hiperpotasemia y cambios en la función renal en comparación con los monómeros. Por lo tanto, es necesario recomendar el control de la presión arterial renal y electrolítica en pacientes con diovan y otros medicamentos que afectan el sistema RAS.
Se debe evitar la concomitancia del antagonista del receptor de angiotensina (BRA), incluido el diován, o inhibidores enzimáticos (Aceis) con Aliskiren, en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG
El uso simultáneo de ARAII, incluido Diovan, o Aceis con Aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes tipo 2 (consulte la sección de contraindicaciones).
Potasio: concentrado con diuréticos de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sales de reemplazo que contienen potasio u otros medicamentos pueden aumentar otros niveles de potasio (como la heparina) que pueden provocar hiperpasionoma y, en pacientes con insuficiencia cardíaca, provocar creatinina sérica hipoglucemiada. Si es necesario el uso simultáneo de estos medicamentos, se debe controlar el potasio sérico.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) incluyen el grupo de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la Cox-2): Cuando se utilizan medicamentos antagonistas de la angiotensina II al mismo tiempo que AINE, puede producirse una disminución de la eficacia de la hipotensión.
Además, en pacientes de edad avanzada, disminución del volumen circulatorio (incluidos pacientes en tratamiento con diuréticos) o daño de la función renal, el uso simultáneo de fármacos antagonistas angiotensina II y AINE puede provocar un mayor riesgo de insuficiencia renal grave. Por lo tanto, se recomienda controlar la función renal al iniciar o cambiar el tratamiento en pacientes que utilizan Valsartán simultáneamente con AINE.
Litio: Se ha informado una mayor recuperación de litio en la sangre y toxicidad cuando se usa simultáneamente litio con inhibidores de enzimas o inhibidores de los receptores de angiotensina II, incluido el diován. Debido a la medición, fomente un control cuidadoso de la concentración de litio en sangre en combinación. Si también se utiliza un diurético, el riesgo de intoxicación por litio puede aumentar con diovan.
Sustancias de envío:
Los resultados de un tubo de ensayo sobre tejido de hígado humano muestran que Valsartán es un sustrato del transporte que absorbe los fármacos en el hígado OatP1B1 y del transporte de fármacos al hígado MRP2. El tratamiento simultáneo de fármacos inhibidores del hígado (como rifampicina, ciclosporina) o de transporte al hígado (ritonavir) puede aumentar los niveles de valsartán en el organismo.
Debido a que Valsartán no se metaboliza a un nivel significativo, no es posible que haya interacciones medicamentosas con valsartán clínicamente con medicamentos de inducción o inhibición del citocromo P450. Aunque Valsartán está fuertemente unido a las proteínas plasmáticas, los estudios in vitro no muestran ninguna interacción de esta forma con una variedad de moléculas que también están fuertemente unidas a las proteínas plasmáticas, como el diclofenaco, la furosemida y la warfarina.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Estar fuera del alcance de los niños.
Otras drogas
- Avamys
- Betaferon
- DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES
- Evra
- MICROGYNON 30 TABLETS
- NUTRIFLEX PERI SOLUTION FOR INFUSION
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