Diovan 80 Novartis médicament pour l'hypertension, l'insuffisance cardiaque (2 ampoules x 14 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Valsartan
Ingrédient Infarctus du myocarde, psoriasis, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Valsartan | 80 mg |
Les usages
Indications
Les médicaments Diovan sont indiqués dans les cas suivants :
Hypertension
Traitement de l'hypertension.
insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque (Grade II - IV selon la classification de la New York - NYHA Heart Association) chez les patients adultes traités de manière standard avec des diurétiques, des digitaliques ou des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'émail transférant l'angiotensine (ECA), mais pas les deux ; Il n'y a pas d'obligation dans tout ce traitement standard.
Diovan améliore l'incidence de ces patients, principalement en réduisant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Diovan ralentit également la progression de l'insuffisance cardiaque, améliore l'échec fonctionnel de la classification NYHA, améliore l'émulsion sanguine, réduit les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque et améliore la qualité de vie par rapport au placebo.
après un infarctus du myocarde :
diovan est indiqué pour améliorer la survie après un infarctus du myocarde chez les patients cliniquement stables présentant des signes, des symptômes ou des manifestations radiographiques d'insuffisance ventriculaire gauche et/ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche.
Pharmacocologique
L'hormone a l'activité du système Rénine - Angiotesine - Aldostérone, Angiotensine II, formé à partir de l'angiotensine I à travers Enzyme de transfert d'angiotensine. Angiotensine II attachée à des récepteurs spécifiques sur la membrane cellulaire de différents tissus.
Il a un large effet physiologique spécial, notamment une participation directe et indirecte à la régulation de la pression artérielle. En tant que vasoconstrateur puissant, l'angiotensine répond à l'hypertension directe. De plus, il favorise également la rétention de sodium et stimule la sécrétion d'aldostérone.
Diovan (Valsartan) est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensinii (Ang II) actif, puissant et spécifique à la voie orale. Il affecte sélectivement le récepteur AT1.
La concentration plasmatique d'angiotensine II augmente après l'inhibition du récepteur AT1 par le valsartan, ce qui peut stimuler le récepteur AT2 non inhibé, qui agit pour équilibrer l'effet du récepteur AT1. Le valsartan ne présente aucune activité partielle au niveau du récepteur AT1 et possède un récepteur AT1 plus élevé (environ 20 000 fois plus élevé) que le récepteur AT2.
Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de transfert de l'angiotensine, également connue sous le nom de Kininase II, a pour effet de convertir l'angiotensine I en angiotensine II et en bradykinine. Parce qu'il n'y a aucun effet sur les enzymes de transfert de l'angiotensine et qu'ils ne renforcent pas davantage la bradykinine ou la substance P, les antagonistes de l'angiotensine II ne sont pas associés à la toux.
Dans les essais cliniques dans lesquels les mesures du valsartan sont comparées à un inhibiteur du transfert de l'angiotensine, le taux de toux sèche est significativement plus faible (p
Dans un essai clinique mené auprès de patients ayant des antécédents de toux sèche alors qu'ils étaient traités par des inhibiteurs enzymatiques, 19,5 % des patients participant à l'essai ont utilisé du Valsartan et 19 % des patients prenant des diurétiques thiazidiques toussent contre 68,5 % des patients traités par des inhibiteurs enzymatiques (P
Le valsartan n'est pas attaché ou ne bloque pas d'autres récepteurs hormonaux ou le fait de ne pas bloquer les canaux ioniques est connu comme étant important dans la régulation cardiovasculaire.
pharmacocinétique
absorption
Après avoir pris une dose unique de valsartan, le pic plasmatique du valsartan est atteint pendant 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue est de 23 %.
Lors de l'utilisation de Diovan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe de concentration (ASC) dans le plasma du Valsartan diminue de 48 %, bien qu'environ 8 heures après l'utilisation, la concentration plasmatique de Valsartan soit similaire à celle du groupe qui a mangé et jeûné.
Cependant, la diminution de l'ASC n'entraîne pas de réduction significative du traitement clinique, vous pouvez donc utiliser Diovan avec ou non de la nourriture.
Distribution
Le volume de distribution à l'état stable du Valsartan après injection intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui montre que le Valsartan n'est pas distribué dans les tissus spacieux. Le valsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 à 97 %), principalement à l'albumine sérique.
Métabolisme
Le valsartan n'est pas transféré à un niveau élevé de forme biologique, seulement environ 20 % de la dose est recherchée sous forme de métabolites.
Les métabolites hydroxy A ont été déterminés dans le plasma depuis des décennies (moins de 10 % de l'ASC du valsartan). Cette substance métabolique est une pharmacie inactive.
Élimination
Le valsartan présente une décroissance pharmacocinétique selon une fonction de cône polyploïde (t ½ α Après injection intraveineuse, la purification de l'hémorragie du valsartan est d'environ 2 l/h et la purification du rein est de 0,62 l/h (environ 30 % de la purification totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
La pharmacocinétique du Valsartan linéaire à l'épreuve des tests. Il n'y a aucun changement dans la dynamique du Valsartan lorsqu'il est répété et l'accumulation est rarement utilisée 1 fois/jour. Les concentrations plasmatiques sont similaires chez les hommes et les femmes.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale moyenne et le temps de vente du valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont similaires à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de l'ASC et de la CMAX du valsartan ont augmenté de manière linéaire et principalement proportionnelle à l'augmentation de la dose lors de l'utilisation du niveau de dose clinique (40 - 160 mg, 2 fois/jour).
Le coefficient d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après consommation est d'environ 4,5 litres/heure. L'âge n'affecte pas la clairance apparente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Groupe spécial de patients
Personnes âgées (à partir de 65 ans)
a enregistré un contact corporel total avec le Valsartan légèrement plus élevé chez certaines personnes âgées que chez les jeunes ; Cependant, cela n'a eu aucune signification clinique.
Insuffisance de la fonction rénale
Comme cela peut être le cas pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale, non encore enregistrée entre la fonction rénale et le niveau de contact corporel pour le valsartan. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Aucune recherche n'a été menée sur le patient en cours de division. Cependant, le valsartan est fortement attaché aux protéines plasmatiques et n'est pas sûr d'être éliminé par les engrais.
Insuffisance hépatique
Environ 70 % de la dose d'absorption est excrétée dans la bile, principalement sous forme de médicaments constants. Le valsartan ne subit pas de changements biologiques importants et le niveau de contact corporel avec le valsartan peut ne pas être lié au niveau de dysfonctionnement hépatique.
N'ajustez donc pas la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique non due aux voies biliaires ou non due à des calculs biliaires. L'ASC du valsartan a été deux fois plus élevée chez les patients atteints de cirrhose ou de congestion biliaire.
Études cliniques
Hypertension
Utilisez Diovan 80 mg chez les patients souffrant d'hypertension entraînant une diminution de la pression artérielle sans affecter le pouls.
Chez la plupart des patients, après avoir pris une dose unique par voie orale, l'effet antihypertenseur apparaît dans les 2 heures et l'hypotension maximale est atteinte dans les 4 à 6 heures. L'effet anti-hypertension dure plus de 24 heures après utilisation.
Lors de l'utilisation continue du médicament à doses répétées, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et est maintenue pendant le traitement à long terme. Lorsqu'il est associé à l'hydrochlorothiazide, il y a eu une diminution significative de la pression artérielle.
Arrêts soudains de Diovan sans rapport avec l'hypertension ou les effets secondaires cliniques.
Dans les études multidoses réalisées chez des patients hypertendus, le valsartan n'a pas d'effet significatif sur le cholestérol total, les triglycérides en cas de faim, la glycémie en cas de faim ou l'acide urique.
insuffisance cardiaque
Sur l'hémodynamique et les nerfs. Les nerfs hémorragiques et nerveux dans le plasma sont coûteux chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque II - IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) avec une pression capillaire > 15 mmHG dans 2 études à court terme, traitement prolongé.
Dans une étude incluant un patient traité à long terme avec des inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine, utilisant du valsartans à dose unique et multidose en association avec un inhibiteur de l'enzyme de l'angiotensine qui a amélioré l'hémodynamique, y compris la pression capillaire de fente (PCWP), la pression artérielle pulmonaire (PAD) et la pression artérielle systolique (PAS). Observé une diminution des taux d'aldostérone (PA) et du plasma de noradrénaline (PNE) après 28 jours de traitement.
Dans la deuxième étude, seuls les patients non traités par des inhibiteurs de l'angiotensine ont transféré des inhibiteurs au moins 6 mois avant le traitement par Valsartan. Le valsartan améliore significativement la pression capillaire pulmonaire (PCWP), la résistance des vaisseaux sanguins systémiques (SVR), l'apport cardiaque (CO) et la pression artérielle centrifuge après 28 jours de traitement.
Dans la recherche à long terme Val - Heft, le plasma et les peptides de sodium (BNP) (BNP) sont considérablement réduits. par rapport à la concentration initiale dans le groupe de traitement par valsartan par rapport au groupe placebo.
Incidence et mortalité. Val - HEFT est un test clinique randomisé avec contrôle, multinational, comparant le Valsartan à un placebo pour l'incidence de la maladie et le taux de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque II (62 %), de degré III (36 %) et IV (2 %) selon la classification de la NYHA sont sous traitement normal avec une FEVG 2,9 cm/m2.
Cette étude inclut 5010 patients dans 16 pays ont utilisé de manière aléatoire le Valsartan ou un placebo avec tous les autres traitements appropriés, notamment l'angiotensine (93 %), les diurétiques (86 %), la digoxine (67 %) et les bêtabloquants (36 %).
La durée moyenne de suivi est de près de 2 ans. La dose quotidienne moyenne de Diovan dans le test Val - HEFT est de 254 mg.
Cette recherche repose sur deux critères principaux : toutes les causes de décès (délai menant au décès) et le taux d'insuffisance cardiaque (délai menant au premier traitement de l'insuffisance cardiaque) sont déterminés pour inclure le décès, le décès avec réanimation, l'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque ou un traitement intraveineux pour augmenter le myocarde ou un médicament vasodilatateur pendant 4 heures ou plus sans hospitalisation.
Toutes les causes de décès sont similaires dans le groupe utilisant le Valsartan et le groupe placebo.
L'incidence de la maladie est significativement réduite de 13,2 % lors de l'utilisation du valsartan par rapport au placebo.
Le premier bénéfice est de réduire de 27,5% le risque de conduire au premier hôpital pour le traitement d'une insuffisance cardiaque. Le plus grand bénéfice chez les patients sans enzyme transférant l'angiotensine ni bêtabloquants.
Cependant, une diminution du risque de place du placebo pour un groupe de patients traités par trois médicaments combinés dont les bêtabloquants, l'angiotensine et les inhibiteurs du valsartan.
Des études supplémentaires telles que Valiant, dans lesquelles le taux de mortalité n'augmente pas chez ces patients, réduisent les inquiétudes concernant la combinaison de ces trois médicaments.
La capacité de pratiquer et d'endurer. L'efficacité du Valsartan ajouté au traitement de l'insuffisance cardiaque conventionnelle sur la tolérance à l'effort a été évaluée par la méthode de Naughton modifiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque II - IV selon la classification NYHA avec dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%).
Une augmentation du temps de formation par rapport au niveau initial pour tous les groupes de traitement a été observée.
a enregistré une augmentation moyenne du temps de pratique par rapport au niveau initial dans le groupe utilisant le valsartan, supérieure à celle du groupe placebo, bien qu'il n'y ait pas eu de signification statistique.
La plus grande amélioration est observée dans le groupe de patients qui ne sont pas traités par des inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine qui modifient la moyenne de la durée d'exercice 2 fois plus que dans le groupe utilisant le valsartan par rapport au groupe placebo.
L'effet du valsartan est équivalent à celui de l'énalapril sur la capacité à pratiquer avec un test de marche de 6 minutes qui a été déterminé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque II et III selon la classification de la NYHA avec une fraction d'émulsion sanguine ventriculaire gauche ≤ 45 % sont ceux qui ont été traités par des inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine au moins 3 mois avant de participer à la recherche.
Utilisez Valsartan 80 mg à 160 mg, 1 fois/jour. au moins le même effet que l'utilisation d'énalapril 5 mg à 10 mg, 2 fois/jour pour la capacité à pratiquer lorsqu'elle est évaluée par un test de marche de 6 minutes chez les patients qui ont déjà suivi un traitement stable avec des inhibiteurs enzymatiques transférés de l'angiotensine et un transfert direct au valsartan ou à l'énalapril.
Classification par nyha, signes et symptômes.
qualité de vie, émulation sanguine. Dans l'étude Val-Heft, les patients traités par Valsartan ont montré une amélioration significative de l'insuffisance cardiaque classée par la NYHA, des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, notamment essoufflement, fatigue, œdème et course, par rapport au placebo. du début à la fin de l'étude par rapport au placebo.
après un infarctus du myocarde
Les tests de valsartan dans l'infarctus aigu du myocarde (Valiant) sont une étude multinationale double, randomisée, contrôlée, portant sur plus de 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde présentant des signes, des symptômes ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive aux rayons X et/ou des signes de dysfonctionnement systolique dans le ventricule gauche centrifuge (se manifestant par un taux d'émulsion sanguine ≤ 40 % avec un orgard radioactif ou un vaisseau sanguin X-rong avec liquide ventriculaire).
Le patient est sélectionné au hasard dans les 12 heures à 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde dans l'un des trois groupes : groupes Valsartan (titré de 20 mg, 2 fois/jour jusqu'à la tolérance la plus élevée jusqu'à un niveau maximum de 160 mg, 2 fois/jour), captlil est un inhibiteur transféré de l'angiotensine (qui est la dose la plus élevée de 6,25 mg, 3 fois/jour jusqu'au niveau le plus élevé jusqu'à au maximum du maximum du maximum du maximum du maximum du maximum du maximum du maximum du maximum du niveau maximum du maximum du maximum du maximum du niveau maximum du maximum du maximum du maximum de la dose maximale, 3 mg, 3 mg 3 mg fois/jour), ou en association avec le valsartan et le captopril.
Dans le groupe combiné, la dose de Valsartan est titrée de 20 mg, 2 fois/jour jusqu'à la tolérance la plus élevée jusqu'au maximum de 80 mg, 2 fois/jour ; La dose de Captopril est similaire à celle d’un traitement unique. La durée moyenne du traitement est de 2 ans. La dose quotidienne quotidienne de Dioan dans le groupe utilisé pour les monomères est de 217 mg.
Le traitement de base comprend l'acide acétylsalicylique (91 %), les bêtabloquants (70 %), les inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine (40 %), les médicaments thrombolytiques (35 %) et les statines (34 %). Le groupe de recherche comprend 69 % d'hommes, 94 % de blancs et 53 % de plus de 65 ans. Le critère d'évaluation est le délai menant au décès toutes causes confondues.
Le valsartan est au moins aussi efficace que le captopril pour réduire la mortalité toutes causes confondues après un infarctus du myocarde.
Le taux de mortalité pour toutes les causes similaires dans le groupe utilisant Valsartan (19,9 %), Captopril (19,5 %) et Valsartan + Captepta (19,3 %).
Le valsartan est également efficace pour prolonger le délai menant au décès et réduire la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde récurrent, la réanimation et un accident vasculaire cérébral non mortel (critères d'évaluation supplémentaires).
Puisqu'il s'agit d'un test de contrôle actif (captopril), une analyse plus approfondie du taux de mortalité toutes causes confondues a été réalisée pour estimer les effets du valsartan par rapport au placebo.
En utilisant comme référence les résultats de tests d'infarctus du myocarde antérieurs tels que les tests Save, Aire et Trace, les estimations de Valsartan ont préservé 99,6 % de l'effet du captopril (IC 97,5 % = 60 - 139 %).
L'association du valsartan et du captopril ne crée pas d'avantages supplémentaires par rapport à l'utilisation du captopril seul.
Il n'y a aucune différence de mortalité toutes causes confondues en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du traitement de base ou de la maladie disponible.
Il n'y a aucune différence dans le taux de mortalité toutes causes confondues, ni dans les taux de mortalité ou de maladies cardiovasculaires lors de l'utilisation de bêtabloquants en association avec Valsartan + captopril, Valsartan seul ou simplement captopril.
Indépendamment de tout médicament utilisé dans l'étude, le taux de mortalité plus élevé dans le groupe de patients non traités par bêtabloquants, montre que les bénéfices des bêtabloquants ont été connus dans ce groupe de patients qui ont été maintenus dans le test.
De plus, les bénéfices thérapeutiques de l'association Valsartan + captopril, d'un traitement unique par valsartan et d'un traitement unique par Captopril ont été maintenus chez les patients traités par bêtabloquants.
Recherche préceptique
Les données préliminaires issues d'études communes sur la sécurité pharmacologique, la toxicité génétique, les effets cancérigènes et sur la fertilité montrent qu'il n'y a pas de danger particulier pour les personnes.
Pharmacologie toxique sûre et à long terme
Dans une série d'études précliniques menées sur certains animaux, aucune détection n'a permis d'éliminer l'utilisation des doses thérapeutiques de Valsartan chez l'homme.
Dans les études précliniques de sécurité, des doses élevées de Valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel/jour) entraînent une réduction des paramètres des globules rouges chez la souris (globules rouges, hémoglobine, hématocrite) et des signes de modifications hémodynamiques dans les reins (hyperémie des vapeurs). urée et hyperplasie des hypercasses rénales et alcalines chez l'homme).
Avec des doses chez la souris (200 et 600 mg/kg/jour), environ 6 et 18 fois la dose maximale est recommandée en mg/m2 (en calculant l'hypothèse avec 320 mg/jour par voie orale et un patient de 60 kg). Chez les singes à queue d'écureuil, à la dose correspondante, des changements similaires sont observés, mais plus graves, en particulier au niveau des reins, où les changements liés au développement de la maladie rénale comprennent l'azote hypercurique et la créatinine sanguine.
L'hypertrophie des cellules proches du glomérulaire est également observée chez les deux espèces.
Tous ces changements sont considérés comme étant dus aux effets pharmacologiques du valsartan pour abaisser la tension artérielle, en particulier chez les singes à queue d'écureuil. Pour le traitement par Valsartan chez l'homme, l'hypertrophie des cellules proches de la cellule glomérulaire ne semble pas avoir de lien.
Toxicité pour la reproduction
Le valsartan n'a aucun effet indésirable sur la productivité reproductive chez les rats mâles et femelles à une dose orale allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Dans les études de développement embryonnaire (Segment II) chez la souris, le rat et le lapin, la toxicité sur le fœtus est observée avec une toxicité chez la souris mère à la dose de Valsartan 600 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 10 mg/kg/jour.
Dans une étude sur le développement de la toxicité post-partum et le SEGment (segment III), la vie de l'enfant a été utilisée à raison de 600 mg/kg/jour au cours des 3 derniers mois de la grossesse et pendant l'allaitement, montrant une légère réduction de la survie et un développement légèrement lent.
Les principaux résultats de sécurité clinique concernent les effets pharmacologiques du médicament et ne se sont pas révélés cliniquement significatifs.
Provoquant des mutations
Le valsartan n'est pas susceptible de provoquer des mutations au niveau génique ou chromosomique dans de nombreuses études in vitro standard et études de toxicité génique in vivo.
Cancer
Il n'y a aucune preuve de cancer lors de l'utilisation du valsartan chez la souris et le rat pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 160 et 200 mg/kg/jour, respectivement.
Avant de prendre Diovan 80 Novartis médicament pour l'hypertension, l'insuffisance cardiaque (2 ampoules x 14 comprimés)
Comment utiliser
Comprimés pelliculés : Diovan doit être bu en dehors du repas et doit être utilisé avec de l'eau.
Posologie
Hypertension :
La dose recommandée par Diovan est de 80 mg ou 160 mg de comprimés de film, 1 fois/jour, quel que soit le racisme, l'âge ou le sexe. L'effet anti-hypertension est clairement démontré dans les 2 semaines et l'effet maximum est enregistré après 4 semaines, chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière satisfaisante, ils peuvent augmenter la dose quotidienne à 320 mg de sachets de film ou ajouter des diurétiques.peuvent également utiliser Diovan avec d'autres médicaments anti-hypertension.
insuffisance cardiaque :
La dose initiale recommandée par Diovan est de 40 mg de comprimés pelliculés, 2 fois/jour. Augmentez la dose à 80 mg - 160 mg, 2 fois/jour chez les patients présentant la tolérance à la dose la plus élevée. Il faut envisager de réduire simultanément le dosage des diurétiques. La dose maximale/jour utilisée dans les essais cliniques est de 320 mg répartie en plusieurs fois.
Lors de l'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, il faut toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.
après un infarctus du myocarde :
Le traitement peut commencer tôt 12 heures après un infarctus du myocarde. Après la dose initiale de 20 mg, 2 fois/jour, le traitement par Valsartan devra être ajusté à 40 mg, 80 mg et 160 mg de comprimés pelliculés, 2 fois/jour dans les semaines suivantes. La dose initiale est donnée par un comprimé de 40 mg pouvant être cassé.
La dose maximale de destination est de 160 mg, 2 fois/jour. En général, il est recommandé au patient d'atteindre une dose de 80 mg, 2 fois/jour 2 semaines après le début du traitement et la dose maximale de destination atteinte après 3 mois, en fonction de la tolérance du patient au valsartan lors de l'augmentation de la dose. En cas d'hypotension symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une réduction de dose doit être envisagée. Le valsartan peut être utilisé chez les patients qui ont été traités avec d'autres médicaments après un infarctus du myocarde, par exemple des médicaments forcés, de l'acide acétylsalicylique, des bêtabloquants ou des statines.
Lors de l'évaluation des patients présentant un infarctus du myocarde, il faut toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.
Remarque pour toutes les indications :
Aucun ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique due aux voies biliaires et à l'absence de stase.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
La sécurité et l'efficacité de Diovan n'ont pas été déterminées chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale :
Aucun ajustement de dose pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ont une clairance de la créatinine > 10 ml/min.
Utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique :
La posologie ne doit pas dépasser 80 mg pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans obstruction biliaire.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Si vous débutez avec un médicament, il est nécessaire de provoquer des vomissements. D'autre part, le traitement courant est la perfusion de liquide intraveineux.
Le valsartan n'est pas sûr d'être éliminé par hémorragie.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Diovan, vous pouvez ressentir des effets indésirables (EIM).
Dans des études cliniques vérifiées chez des patients souffrant d'hypertension, la fréquence globale des effets secondaires (ADRS) est comparée au placebo et conformément aux propriétés pharmacologiques du Valsartan.
La fréquence des effets secondaires n'est pas liée à la dose ou à la durée du traitement et montre également qu'elle n'est pas liée au sexe, à l'âge ou à la race.
Les réactions secondaires sont rapportées dans les études cliniques, l'expérience après-vente et les résultats subcliniques répertoriés ci-dessous par groupes de systèmes organiques.
Les réactions secondaires sont classées par fréquence, la première étant la plus courante, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; Ou rencontrer (≥ 1/100,
Les effets secondaires rapportés lors de l'expérience après-vente et les résultats subcliniques ne peuvent être classés selon aucune fréquence d'effets secondaires et sont donc mentionnés avec la fréquence « inconnue ».
Hypertension
Tableau 1 : Effets indésirables sur l'hypertension
inconnu insuffisance cardiaque et/ou après un infarctus du myocarde La sécurité a été observée dans des études cliniques contrôlées sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou après un infarctus du myocarde, autre que la sécurité observée chez les patients souffrant d'hypertension. Cela peut être lié à la maladie existante du patient. Les effets secondaires surviennent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou après un infarctus du myocarde répertoriés ci-dessous. Tableau 2 : Effets indésirables en cas d'insuffisance cardiaque et/ou après un infarctus du myocarde. inconnu Les réactions suivantes sont également observées dans les essais cliniques sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque et/ou après un infarctus du myocarde, quelle que soit leur association avec des médicaments de recherche : douleurs articulaires, douleurs abdominales, maux de dos, insomnie, impuissance, neutrophiles, œdème, pharyngite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale. Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser Diovan, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Diovan est contre-indiqué dans les cas suivants :
Il est connu pour être hypersensible au Valsartan ou à tout excipient de Diovan.
Femmes enceintes.
Concomitance de médicaments antagonistes de l'angiotensine (ARBS) - y compris le diovan - ou d'inhibiteurs d'enzymes (Aceis) avec l'Aliskiren chez les patients atteints de diabète de type 2.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose sévère, une cirrhose cholestatique.
Précautions d'utilisation
Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.
Ce médicament est utilisé uniquement sur prescription d'un médecin.
Hémorragie
Certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentent une augmentation du potassium. Ces phénomènes sont souvent légers et transitoires et sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une réduction de dose et/ou un arrêt du diovan peuvent être nécessaires.
Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément avec des suppléments de potassium, des diurétiques qui retiennent le potassium, des produits de remplacement du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui provoquent une augmentation des taux de potassium (comme l'héparine, ...). Nécessité de surveiller la concentration de potassium de manière appropriée.
Patients présentant une perte de sodium et/ou une perte épidémique
Chez les patients présentant une perte de sodium et/ou une perte épidémique sévère telle qu'un traitement diurétique élevé, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Diovan. La perte de sodium et/ou la perte épidémique doivent être traitées avant de commencer le traitement par Diovan, par exemple en réduisant les diurétiques.
Si l'hypotension survient, le patient doit être sur le dos et si nécessaire, la solution saline intraveineuse est isomère. Peut continuer le traitement une fois que la tension artérielle est stable.
Patients présentant une sténose de l'artère rénale
Utiliser Diovan en peu de temps pour 12 patients souffrant d'hypertension due à des vaisseaux sanguins rénaux secondaires après un rétrécissement du rein rétréci d'un côté ne provoque pas de changements significatifs dans l'hémodynamique des reins, la créatinine sérique ou l'azote uréique du sang (petit pain). Cependant, étant donné que d'autres médicaments affectent le système rénine-anotensine-aldostérone (RAAS), ce qui peut augmenter l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose rénale rétrécie des deux côtés ou d'un côté, il est recommandé de surveiller les deux paramètres ci-dessus par mesure de sécurité.
Patients atteints de fonction rénale
Aucun ajustement posologique pour les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les cas graves (clairance de la créatinine
Évitez d'utiliser des antagonistes (ARBS) - y compris le diovan - ou des inhibiteurs d'enzymes (ACEIS) avec l'Aliskiren chez les patients présentant une insuffisance rénale (vitesse de filtration glomérulaire - DFG Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Le valsartan est presque excrété dans la bile sous une forme constante, et les patients présentant une congestion biliaire montrent qu'une clairance plus faible du valsartan est nécessaire, particulièrement prudent lors de l'utilisation du valsartan chez les patients présentant une congestion biliaire.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque/infarctus du myocarde
L'utilisation de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde entraîne souvent une diminution de la tension artérielle, mais l'arrêt de l'utilisation de Diovan en raison d'une hypotension n'est souvent pas nécessaire tant que la dose est conforme aux instructions.
Soyez prudent lorsque vous commencez un traitement chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde.
En raison de l'inhibition du système rénine-ankiotensine-aldostérone (Rass), des modifications de la fonction rénale peuvent être prédites chez les patients sensibles. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, leur fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-anotensine-aldostérone, le traitement par l'angiotensine (ACE) ou le récepteur de l'angiotensine est associé à des voies urinaires et/ou à une hypercondémie et (rare) à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort. Lors de l'évaluation de patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde, la fonction rénale doit toujours être évaluée.
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise lors de l'association de trois types dont les inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine, les bêtabloquants et le valsartan (voir la partie pharmacologique).
Tharma
Evala, y compris un gonflement et des barres du larynx, provoque une obstruction des voies respiratoires et/ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue qui ont été rapportés chez des patients traités par Valsartan, certains de ces patients ayant déjà eu des anges lors de la prise d'autres médicaments, notamment des inhibiteurs de l'émail transféré de l'angiotensine. Diovan doit être arrêté immédiatement chez les patients atteints d'angio-œdème et ne doit plus être réutilisé.
Médicaments à double blocage Rénine - Angiotensine (RAS)
Soyez prudent lorsque vous utilisez simultanément des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, y compris le diovan, avec d'autres médicaments irradiants tels que les inhibiteurs de l'émail (ACEIS) ou l'Aliskiren (voir l'interaction médicamenteuse, double blocage de Rénine-Anotensine).
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
ainsi que d'autres médicaments anti-hypertension, doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Grossesse et allaitement
Les femmes sont susceptibles d'être enceintes
Semblable à tout médicament ayant un effet direct sur le SRAA, Diovan ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Les médecins qui prescrivent des facteurs affectant le SRAA doivent informer les femmes susceptibles de tomber enceintes du risque potentiel de ces médicaments pendant la grossesse.
Femmes enceintes
Semblable à tout médicament ayant un effet direct sur le SRAA, Diovan n'est pas utilisé pendant la grossesse (voir les contre-indications). En raison du mécanisme d'action des médicaments antagonistes de l'angiotensine II, le risque fœtal n'est pas exclu. L'effet des inhibiteurs de l'enzyme de transfert de l'angiotensine (médicaments spéciaux agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone) au cours des trois mois entre les 3 derniers mois de la grossesse provoque des dommages et la mort du fœtus se développe dans l'utérus.
De plus, selon les données de sauvetage, l'utilisation d'enzymes transférant l'angiotensine au cours des 3 premiers mois de la grossesse est associée à un risque potentiel d'anomalies chez les nourrissons. Des cas de fausse couche spontanée, de faible quantité de liquide amniotique et de dysfonctionnement rénal chez les nouveau-nés lorsque des femmes enceintes utilisent accidentellement du valsartan ont été signalés. Si vous constatez une grossesse pendant le traitement, vous devez arrêter Diovan dès que possible.
allaiter
Il n'est pas clair si le valsartan est excrété dans le lait maternel ou non. Le valsartan étant excrété chez les souris qui allaitent, le diovan n'est pas recommandé aux mères qui allaitent.Reproduction
Il n'existe aucune information sur les effets du valsartan sur la fertilité humaine. Les études chez la souris ne montrent aucun effet du valsartan sur la fertilité.
Interaction médicinale
Double blocage de la rénine - angiotensine (RAS), y compris les médicaments antagonistes des récepteurs de l'angiontensine, les inhibiteurs de Move ou l'Aliskiren :
La concomitance du médicament antagoniste avec le récepteur de l'angiotensine, y compris le diovan, avec d'autres agents qui affectent le système rénine-angiotensine associé à une hypotension accrue, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale par rapport aux monomères. Par conséquent, il est nécessaire de recommander une surveillance de la pression artérielle rénale et électrolytique chez les patients prenant du diovan et d'autres médicaments qui affectent le système RAS.
La concomitance d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), y compris le diovan - ou d'inhibiteurs enzymatiques (Aceis) avec l'Aliskiren, doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG
L'utilisation simultanée d'ARB - y compris Diovan - ou d'Aceis avec Aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir la section contre-indications).
Potassium : concentrés avec des diurétiques potassiques (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), des suppléments de potassium ou des sels de remplacement contenant du potassium ou d'autres médicaments peuvent augmenter d'autres taux de potassium (tels que l'héparine) et peuvent conduire à un hyperpassionome et, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, à une hypoglycémie de la créatinine sérique. Si l'utilisation simultanée de ces médicaments est nécessaire, la kaliémie doit être surveillée.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comprennent le groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox-2) : Lors de l'utilisation simultanée de médicaments antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, une diminution de l'efficacité de l'hypotension peut survenir.
De plus, chez les patients âgés, une diminution du volume circulatoire (y compris les patients sous traitement diurétique) ou des lésions de la fonction rénale, l'utilisation simultanée de médicaments antagonistes Angiotensine II et AINS peuvent entraîner un risque accru d'insuffisance rénale sévère. Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale est recommandée lors de l'instauration ou du changement de traitement chez les patients utilisant du valsartan utilisé simultanément avec des AINS.
Lithium : une récupération accrue du lithium dans le sang et une toxicité ont été rapportées lors de l'utilisation simultanée du lithium avec des inhibiteurs enzymatiques ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le diovan. En raison de la mesure, encouragez une surveillance attentive de la concentration sanguine de lithium en combinaison. Si un diurétique est également utilisé, le risque d'intoxication au lithium peut augmenter avec le diovan.
Substances d'expédition :
Les résultats d'une éprouvette sur du tissu hépatique humain montrent que le valsartan est un substrat du transport qui absorbe les médicaments dans le foie OatP1B1 et du transport des médicaments vers le foie MRP2. Le traitement simultané d'inhibiteurs de médicaments dans le foie (tels que la rifampicine, la ciclosporine) ou leur transport vers le foie (ritonavir) peut augmenter les taux de valsartan dans l'organisme.
Parce que le valsartan n'est pas métabolisé à un niveau significatif, il ne peut pas y avoir d'interactions médicamenteuses - médicaments avec le valsartan cliniquement avec médicaments d'induction ou inhibition du cytochrome P450. Bien que le valsartan soit fortement lié aux protéines plasmatiques, les études in vitro ne montrent aucune interaction sous cette forme avec une gamme de molécules également fortement liées aux protéines plasmatiques telles que le diclofénac, le furosémide et la warfarine.
Conservation
Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.
À garder hors de portée des enfants.
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