ディオバン80 ノバルティス製高血圧・心不全治療薬（2水疱×14錠）

剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様バルサルタン
成分心筋梗塞、乾癬、心不全、高血圧

成分

成分情報	コンテンツ
バルサルタン	80mg

用途

適応症

ディオバン薬は次の場合に適応されます。

高血圧

高血圧の治療。

心不全

利尿薬、ジギタリス、またはベータ遮断薬またはアンジオテンシン転移エナメル阻害薬（ACE）で標準治療を受けているが、両方を使用していない成人患者の心不全の治療（ニューヨーク - NYHA 心臓協会の分類によるグレード II ～ IV）。この標準治療をすべて強制するものではありません。

ディオバンは、主に心不全による入院を減らすことにより、これらの患者の発生率を改善します。ディオバンはまた、心不全の進行を遅らせ、NYHA の分類における機能不全を改善し、血液乳濁を改善し、心不全の兆候と症状を軽減し、プラセボと比較して生活の質を改善します。

心筋梗塞後:

ディオバンは、左心室不全の徴候、症状、X 線症状がある、または左心室収縮機能不全がある臨床的に安定した患者の心筋梗塞後の生存率を改善することが示されています。

薬理学的

ホルモンには、レニン - アンジオテシン - アルドステロン系、アンジオテンシンの活性があります。 II、アンジオテンシン I からアンジオテンシン転移酵素によって形成されます。アンジオテンシン II は、さまざまな組織の細胞膜上の特定の受容体に結合します。

血圧の調節に直接的および間接的に関与するなど、広範囲にわたる特別な生理学的効果があります。アンジオテンシンは強力な血管収縮剤として、直接的な高血圧に反応します。さらに、ナトリウム保持を促進し、アルドステロンの分泌を刺激します。

ディオバン (バルサルタン) は、活性があり、強力で、経口投与に特異的なアンジオテンシニイ受容体拮抗薬 (Ang II) です。 AT1 受容体に選択的に影響を与えます。

AT1 受容体がバルサルタンで阻害された後、血漿中のアンジオテンシン II 濃度が増加します。バルサルタンは、阻害されていない AT2 受容体を刺激することができ、AT1 受容体の効果とバランスをとるように機能します。バルサルタンは、AT1 受容体では部分的な活性を示さず、AT2 受容体よりも高い AT1 受容体 (約 20,000 倍) を持っています。

バルサルタンは、キニナーゼ II としても知られるアンジオテンシン転移酵素を阻害しません。この酵素は、アンジオテンシン I をアンジオテンシン II およびブラジキニンに変換する効果があります。アンジオテンシン転移酵素には影響がなく、ブラジキニンや P 物質をさらに強化しないため、アンジオテンシン II アンタゴニストは咳と関連しません。

バルサルタン測定の臨床試験では、アンジオテンシン転移阻害剤と比較され、酵素阻害剤で治療された患者 (7.9%) と比較して、バルサルタンで治療された患者 (2.6%) では空咳の発生率が有意に低かった (p

酵素阻害剤による治療中に空咳の既往歴のある患者を対象とした臨床試験では、酵素阻害剤による治療を受けた患者の 68.5% に対し、試験に参加した患者の 19.5% がバルサルタンを使用し、サイアザイド系利尿薬を服用している患者の 19% が咳嗽を起こしました (P

バルサルタンは、他のホルモン受容体に結合していないか、ブロックしません。また、イオンチャネルをブロックしないことは、心血管調節において重要であることが知られています。

薬物動態

吸収

バルサルタンを単回投与した後、バルサルタンの血漿のピークは 2 ～ 4 時間で達成されます。絶対バイオアベイラビリティは 23% です。

ディオバンを食事と一緒に使用すると、バルサルタンの血漿濃度曲線下面積 (AUC) は 48% 減少しますが、使用後約 8 時間では、血漿中のバルサルタン濃度は食事をし絶食したグループと同様になります。

ただし、AUC の低下によって臨床治療が大幅に減少するわけではないため、ディオバンは食事の有無にかかわらず使用できます。

配布

バルサルタンの静脈内注射後の安定状態での分布量は約 17 リットルであり、バルサルタンが広範囲の組織に分布していないことを示しています。バルサルタンは、血漿タンパク質 (94 ～ 97%)、主に血清アルブミンに強く結合します。

代謝

バルサルタンは高レベルの生物学的形態には移行せず、用量の約 20% のみが代謝産物の形態で求められます。

A ヒドロキシ代謝物は数十年後に血漿中で測定されています (AUC バルサルタンは 10% 未満)。この代謝物質は無効な薬局です。

排除

バルサルタンは倍数体錐体関数に従って薬物動態学的減衰を示します (t 1/2 α 静脈内注射後のバルサルタンの出血における浄化は約 2 l/h、腎臓の浄化は 0.62 l/h (総浄化量の約 30%) です。バルサルタンの半減期は 6 時間です。

バルサルタンの薬物動態は、テスト時およびテスト時で直線的でした。繰り返してもバルサルタンのダイナミクスに変化はなく、蓄積は1日1回しか使用されません。血漿中濃度は男性と女性で類似しています。

心不全患者におけるバルサルタンの平均ピーク濃度に達するまでの時間と販売時間は、健康なボランティアで観察されたものと同様です。バルサルタンの AUC および CMAX 値は、臨床用量レベル (40 ～ 160 mg、1 日 2 回) を使用した場合、直線的に増加し、用量の増加にほぼ比例しました。

平均累積係数は約 1.7 です。飲酒後のバルサルタンの見かけのクリアランスは約 4.5 リットル/時間です。心不全患者の見かけのクリアランスには年齢は影響しません。

特別な患者グループ

高齢者（65 歳以上）

は、一部の高齢者の方が若者よりもわずかに高いバルサルタンの全身接触を記録しています。ただし、これには臨床的な重要性は見られていません。

腎機能障害

腎臓のクリアランスが総血漿クリアランスの 30% のみを占める物質に遭遇する可能性がありますが、バルサルタンの腎機能と身体接触レベルの間はまだ記録されていません。したがって、腎不全患者の場合は用量を調整する必要はありません。

分割されている患者について行われた研究はありません。ただし、バルサルタンは血漿タンパク質に強く結合しているため、肥料によって確実に除去されるわけではありません。

肝不全

吸収線量の約 70% は、主に定常薬剤の形で胆汁中に排泄されます。バルサルタンは強い生物学的変化を受けないため、バルサルタンの身体接触のレベルは肝機能障害のレベルと関連しない可能性があります。

そのため、胆道や胆石が原因ではない肝不全の患者には用量を調整しないでください。バルサルタンの AUC は、肝硬変または胆汁うっ血患者の間隔の 2 倍でした。

臨床研究

高血圧

高血圧患者にはディオバン 80mg を使用すると、脈拍に影響を与えることなく血圧が低下します。

ほとんどの患者では、単回経口摂取後、2 時間以内に降圧効果が現れ、4 ～ 6 時間以内に最大の降圧に達します。降圧効果は使用後 24 時間以上持続します。

薬物を反復投与して継続的に使用すると、どの用量でも血圧の最大低下は通常 2 ～ 4 週間以内に達成され、長期治療中は維持されます。ヒドロクロロチアジドと組み合わせると、血圧が大幅に低下しました。

突然のディオバン停止は高血圧や臨床的副作用とは無関係です。

高血圧患者を対象とした複数回投与研究では、バルサルタンは総コレステロール、空腹時のトリグリセリド、空腹時の血清グルコース、または尿酸に対して有意な影響を及ぼしません。

心不全

血行動態と神経について。ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類によれば、2 つの短期研究で毛細管圧が 15mmHG を超え、長期治療を行った心不全 II ～ IV の患者では、血漿中の出血性神経や神経が高コストとなります。

アンジオテンシン転移酵素阻害剤による長期治療患者を対象とした研究では、バルサルタンを単回用量および複数回用量でアンジオテンシン酵素阻害剤と併用し、毛細血管裂圧 (PCWP)、肺動脈血圧 (PAD)、収縮期血圧 (SBP) などの血行動態を改善しました。 28 日間の治療後にアルドステロンレベル (PA) と血漿ノルアドレナリン (PNE) の減少が観察されました。

2 番目の研究では、バルサルタンによる治療の少なくとも 6 か月前にアンジオテンシン導入阻害剤による治療を受けていない患者のみが、28 日間の治療後に肺毛細血管圧 (PCWP)、全身血管抵抗 (SVR)、心臓供給 (CO)、および遠心血圧を大幅に改善しました。

長期研究では、Val - Heft、血漿およびナトリウムペプチドが使用されました。 (BNP) (BNP) は、プラセボ群と比較してバルサルタン治療群の初期濃度と比較して有意に減少しています。

発生率と死亡率。 Val - HEFTは、NYHAの分類による通常の治療を受けている心不全II型（62％）、III度（36％）、IV期（2％）の患者において、LVEF が大きい心不全患者の疾患の発生率と死亡率について、バルサルタンとプラセボを比較する多国籍対照による無作為化臨床試験です。

この研究には、アンジオテンシン (93%)、利尿薬 (86%)、ジゴキシン (67%)、ベータ遮断薬 (36%) などの他のすべての適切な治療法とともに、バルサルタンまたはプラセボをランダムに使用した 16 か国の 5,010 人の患者が含まれています。

平均追跡時間はほぼ 2 年です。 Val - HEFT テストにおける 1 日のディオバンの平均投与量は 254mg です。

この研究には 2 つの主な基準があります。1 つはすべての死因 (死亡に至るまでの時間) と心不全率 (心不全の最初の治療に至るまでの時間) で、死亡、蘇生を伴う死亡、心不全による入院、または入院せずに 4 時間以上の心筋薬や血管拡張薬を増やすための静脈内投与を含むと判定されます。

バルサルタンを使用したグループとプラセボを使用したグループでは、すべての死因が類似しています。

バルサルタンを使用すると、プラセボと比較して病気の発生率が 13.2% 大幅に減少します。

最初の利点は、心不全の治療のために最初の病院に行くリスクが 27.5% 減少することです。アンジオテンシン転移酵素やベータ遮断薬を持たない患者にとって最大の利点。

ただし、ベータ遮断薬、アンジオテンシン、バルサルタン阻害薬を含む 3 つの併用薬で治療を受けた患者グループでは、プラセボの代わりになるリスクは減少します。

Valiant などの追加研究では、これらの患者の死亡率が増加しないことが示されており、これら 3 つの薬剤の併用に対する懸念は軽減されています。

練習して耐える能力。左心室機能不全（LVEF ≤ 40%）を伴う NYHA の分類に従って、心不全 II ～ IV の患者を対象に、運動時の耐容性に関する従来の心不全の治療にバルサルタンを追加したバルサルタンの有効性が、修正ノートン法によって評価されました。

すべての治療グループで初期レベルからのトレーニング時間の増加が観察されました。

統計的有意性はありませんでしたが、バルサルタンを使用したグループではプラセボグループよりも高い元のレベルからの練習時間の平均増加が記録されました。

アンジオテンシン転移酵素阻害剤で治療を受けていない患者のグループで最大の改善が観察され、プラセボ群と比較してバルサルタンを使用したグループよりも運動時間の平均が 2 倍大きく変化しました。

バルサルタンの効果は、6 分間の歩行テストの練習能力に対するエナラプリルと同等です。これは、NYHA の分類によると、左心室血液エマルジョン画分が 45% 以下の心不全 II および III の患者で測定されています。患者は、研究に参加する少なくとも 3 か月前にアンジオテンシン転移酵素阻害剤による治療を受けている患者です。

バルサルタン 80 mg ～ 160 mg を使用してください。1アンジオテンシン移行型酵素阻害剤による安定した治療を受けており、バルサルタンまたはエナラプリルに直接移行した患者における、6 分間の歩行テストによって評価された場合の練習能力について、エナラプリル 5mg ～ 10mg を使用するのと少なくとも同じ効果が 1 日あたり 2 回あります。

nyha、徴候および症状による分類。

生活の質、血液エミュレーション。 Val-Heft 研究では、バルサルタンで治療を受けた患者は、プラセボと比較して、NYHA によって分類された心不全、息切れ、疲労、浮腫、ランニングなどの心不全の兆候と症状の有意な改善を示しました。

バルサルタンで治療を受けた患者は、プラセボより生活の質が向上しました。これは、オリジナルの最後にある Minesota Living メソッドで心不全の生活の質が変化したことで示されています。

バルサルタンで治療した患者の血液を送り出す能力は大幅に増加し、Lviddプラセボと比較して、研究の開始から終了まで大幅に減少しました。

心筋梗塞後

急性心筋梗塞におけるバルサルタン検査 (Valiant) は、X 線検査でうっ血性心不全の徴候、症状または証拠、および/または左心室遠心力の収縮機能不全の証拠 (血液エマルション率 ≤ 40% として示される) を有する急性心筋梗塞患者 14,703 名を対象とした二重無作為対照多国間研究です。放射性器官または心室液のある X ロング血管）。

患者は、心筋梗塞の症状が発現してから 12 時間から 10 日以内に、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに選択されます。バルサルタン群 (20 mg、1 日 2 回、最大耐性レベルの 160 mg、1 日 2 回まで増量)、カプトリルはアンジオテンシン移行阻害剤 (最高用量は 6.25 mg、1 日 3 回、160 mg まで)最高レベルの最大値までの最大値の最大値まで最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大値の最大投与量、3 mg、3 mg 3mg 回/日）、またはバルサルタンとカプトプリルとの併用。

併用グループでは、バルサルタンの用量は 20 mg、1 日 2 回から最大許容量の 80 mg、1 日 2 回まで漸増されます。カプトプリルの用量は、単一療法を使用する場合と同様です。平均治療期間は2年です。モノマーに使用されるグループの 1 日あたりのジオアン用量は 217mg です。

基本的な治療には、アセチルサリチル酸 (91%)、ベータ遮断薬 (70%)、アンジオテンシン転移酵素阻害剤 (40%)、血栓溶解薬 (35%)、スタチン (34%) が含まれます。研究グループには男性が69％、白人が94％、65歳以上が53％含まれている。評価基準は、あらゆる原因による死亡に至るまでの時間です。

バルサルタンは、心筋梗塞後のあらゆる原因による死亡率を低下させる点で、カプトプリルと少なくとも同程度の効果があります。

バルサルタン (19.9%)、カプトプリル (19.5%)、およびバルサルタン + カプテプタ (19.3%) を使用したグループの同様の原因すべてに対する死亡率。

バルサルタンは、死に至るまでの時間を延長し、心血管系死亡率、心不全による入院、再発性心筋梗塞、蘇生および非致命的脳卒中（追加の評価基準）を減少させるのにも効果的です。

これは実薬対照試験 (カプトプリル) であるため、プラセボと比較したバルサルタンの効果を推定するために、あらゆる原因による死亡率のさらなる分析が行われました。

Save、Aire、Trace テストなど、以前の心筋梗塞検査の結果を参照として使用する場合 - バルサルタンの推定では、カプトプリルの効果の 99.6% が維持されています (97.5% Cl = 60 ～ 139%)。

バルサルタンとカプトプリルを組み合わせても、カプトプリルを単独で使用する場合と比較して追加の利点は生じません。

年齢、性別、人種、基本治療、または利用可能な疾患に基づくすべての原因による死亡率に違いはありません。

β 遮断薬と調整バルサルタン + カプトプリル、バルサルタン単独、または単にカプトプリルを併用した場合、すべての原因による死亡率や死亡率や心血管疾患率に違いはありません。

研究の薬剤に関係なく、ベータ遮断薬で治療されていない患者グループの死亡率が高いことは、ベータ遮断薬の利点が試験で維持されているこの患者グループでわかっていることを示しています。

さらに、バルサルタンとカプトプリルの併用、バルサルタン単独療法、およびカプトプリル単独療法の治療上の利点は、ベータ遮断薬で治療された患者でも維持されています。

教訓的な研究

薬理学的安全性、薬理学的、遺伝子毒性、発がん性、生殖能力への影響に関する一般的な研究から得られた教訓的なデータは、人々に対する特別な危険はないことを示しています。

安全で長期にわたる毒性薬理学

一部の動物に対して実施された一連の前臨床研究では、ヒトに対するバルサルタンの治療用量の使用を排除する検出はありませんでした。

前臨床安全性研究では、高用量のバルサルタン (200 ～ 600 mg/kg 体重/日) により、マウスの赤血球パラメーター (赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット) の低下が引き起こされ、腎臓の血行力学的変化 (蒸気) の証拠が示されています。

マウスでの用量（200 および 600 mg/kg/日）では、最大用量の約 6 倍および 18 倍が mg/m2 で推奨されます（経口投与 320 mg/日および体重 60 kg の患者を想定して計算）。対応する用量のリステールサルでも同様の変化が見られますが、特に腎臓ではより深刻な変化が見られ、高クリン窒素や血中クレアチニンなどの腎臓病発症の変化が見られます。

糸球体近くの細胞の肥大も両方の種で見られます。

これらの変化はすべて、特にリステールサルの血圧を下げるバルサルタンの薬理学的効果によるものと考えられています。ヒトにおけるバルサルタンの治療では、糸球体細胞近くの細胞の肥大は何の関連性もないようです。

生殖毒性

バルサルタンは、最大 200 mg/kg/日の経口投与で雄および雌のラットの生殖生産性に望ましくない影響を及ぼしません。

マウス、ラット、ウサギの胚発生研究 (セグメント II) では、胎児に対する毒性が、バルサルタン 600 mg/kg/日の用量で母マウスに対する毒性、および 10 mg/kg/日の用量でウサギに対して観察されました。

分娩後の毒性発現と SEGment (セグメント III) の研究では、妊娠最後の 3 か月および授乳中に子供の命に 600 mg/kg/日が使用され、生存率がわずかに低下し、発育がわずかに遅くなったことが示されました。

主な臨床安全性の所見は、薬剤の薬理学的効果について提供されており、臨床的に重要であることは示されていません。

突然変異を引き起こす

バルサルタンは、多くの標準的な in vitro 研究および in vivo 遺伝子毒性研究において、遺伝子または染色体レベルで突然変異を引き起こす可能性は低いです。

がん

マウスとラットにそれぞれ最大 160 mg/kg/日、200 mg/kg/日の用量で 2 年間バルサルタンを使用した場合に、癌が発生するという証拠はありません。

服用する前にディオバン80 ノバルティス製高血圧・心不全治療薬（2水疱×14錠）

使用方法

フィルム錠: ディオバンは食事とは別に飲む必要があり、水と一緒に使用する必要があります。

投与量

高血圧:

ディオバン氏の推奨用量は、人種差別、年齢、性別に関係なく、80mgまたは160mgのフィルム錠を1日1回服用する。降圧効果は 2 週間以内に明確に現れ、最大の効果は 4 週間後に記録されます。血圧が十分にコントロールされていない患者の場合は、フィルムバッグの 1 日あたりの投与量を 320 mg に増やすか、利尿薬を追加できます。

また、他の降圧薬とディオバンを併用することもできます。

心不全:

ディオバンの推奨開始用量は、フィルム錠 40mg を 1 日 2 回です。用量耐性が最も高い患者では、用量を 80mg ～ 160mg、1 日 2 回に増やします。利尿剤の減量も同時に検討する必要があります。臨床試験で使用される 1 日あたりの最大用量は、320 mg を数回に分けて摂取します。

心不全患者を評価する場合は、必ず腎機能の評価を含める必要があります。

心筋梗塞後:

心筋梗塞後 12 時間以内に治療を開始できる場合があります。バルサルタン治療は、20mg、1日2回の開始用量の後、次の数週間は40mg、80mg、および160mgのフィルム錠を1日2回に調整する必要があります。開始用量は、砕いてもよい 40 mg 錠剤で投与されます。

最大目的用量は 160mg、1 日 2 回です。一般に、患者は、用量増加中のバルサルタンに対する患者の耐性に基づいて、治療開始から 2 週間後に 80 mg を 1 日 2 回、3 か月後に最大目的用量に達することが推奨されます。症候性低血圧が発生した場合、または腎機能障害が発生した場合は、用量の減量を考慮する必要があります。バルサルタンは、心筋梗塞後に他の薬剤（強制投薬、アセチルサリチル酸、ベータ遮断薬、スタチンなど）で治療を受けている患者に使用される場合があります。

心筋梗塞患者を評価するときは、必ず腎機能の評価を含める必要があります。

すべての症状に関する注意:

腎機能が低下している患者、または胆道および非うっ血による肝不全の患者には用量調整は行われません。

小児および青少年への使用:

ディオバンの安全性と有効性は、子供および青少年 (18 歳未満) に対しては確認されていません。

腎不全患者に使用:

クレアチニンクリアランスが 10ml/分を超える腎不全患者には用量調整はありません。

肝不全患者に使用:

胆道閉塞のない軽度から中等度の肝不全患者の場合、用量は 80mg を超えてはなりません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?初めて薬を服用する場合は、嘔吐させる必要があります。一方、一般的な治療法は点滴です。

バルサルタンは出血によって確実に除去されるわけではありません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ディオバンを使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

高血圧患者を対象とした検証済みの臨床研究では、バルサルタンの薬理学的特性に従って、副作用の全体的な頻度 (ADRS) がプラセボと比較されています。

副作用の頻度は、用量や治療時間に関連しておらず、性別、年齢、人種にも関連していないことも示されています。

副反応は臨床研究、販売後の経験、および無症状報告から報告されています。結果は臓器系グループごとに以下にリストされています。

副反応は頻度によって分類されます。次の規則に従って、最初が最も一般的です。非常に一般的 (≥ 1/10)。または満たす (≥ 1/100、

販売後の経験や無症状の結果から報告された副作用については、副作用の頻度を整理することができないため、「不明」の頻度で記載されています。

高血圧

表 1: 高血圧に対する副作用

血液性疾患およびリンパ系疾患

不明血清疾患を含む過敏症耳と快感について呼吸器、胸部、縦隔腹部不明 血管浮腫、水性皮膚炎、発疹、かゆみ泌尿器科 疲労

心不全および/または心筋梗塞後

高血圧患者で観察される安全性以外に、心不全患者および/または心筋梗塞後の患者を対象とした対照臨床研究でも安全性が観察されています。これは患者の既存の病気に関連している可能性があります。副作用は、以下に挙げる心不全患者および/または心筋梗塞後の患者に発生します。

表 2: 心不全および/または心筋梗塞後の副作用。

血液およびリンパ系疾患 知っている過敏症には血清疾患が含まれます血液 神経系疾患 タオ回路出会いホー 胃腸疾患

不明

異常な肝機能検査水、禁止、かゆみ 骨格筋および結合組織の障害 を満たす腎臓および腎不全を軽減する 頻度は低い 急性腎不全、血中クレアチニンの増加あまり一般的ではありません 衰弱、疲労

研究薬との関連性とは関係なく、心不全患者や心筋梗塞後の臨床試験では、関節痛、腹痛、腰痛、不眠症、無力感、好中球、浮腫、咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症、ウイルス感染症などの反応も観察されています。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

Diovan を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照してください。

禁忌

ディオバンは次の場合には禁忌です。

バルサルタンまたはディオバンの賦形剤に対して過敏症であることが知られています。

妊娠中の女性。

2 型糖尿病患者におけるアンジオテンシン (ARBS) 拮抗薬 (ディオバンなど) または酵素阻害剤 (Aceis) とアリスキレンの併用。

重度の肝不全、重度の肝硬変、胆汁うっ滞性肝硬変の患者。

ご使用上の注意

ご使用前に取扱説明書をよくお読みください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師の処方に従ってのみ使用してください。

出血

心不全患者の中にはカリウムが増加している人もいます。これらの現象は軽くて一過性であることが多く、腎不全患者に発生する可能性が高くなります。減量やディオバンの中止が必要になる場合があります。

カリウムのサプリメント、カリウムを維持する利尿剤、カリウムを含む塩代替品、またはカリウム濃度の上昇を引き起こす他の薬剤 (ヘパリンなど) と同時に使用することはお勧めできません。カリウム濃度を適切に監視する必要があります。

ナトリウム喪失および/または伝染性ナトリウム喪失のある患者

高利尿薬治療などによりナトリウム喪失や重度のナトリウム喪失がある患者では、ディオバンによる治療開始後に症候性低血圧が発生する可能性があります。ナトリウムの喪失や伝染病の喪失は、利尿薬を減らすなど、ディオバンによる治療を開始する前に治療する必要があります。

低血圧が発生した場合、患者は仰向けでなければならず、必要に応じて静脈内食塩水は異性体です。血圧が安定したら治療を継続できます。

腎動脈狭窄のある患者

腎臓の片側が狭くなっても、腎臓の血行力学、血清クレアチニン、血中尿素窒素（bun）に大きな変化を引き起こさない

二次腎臓血管による高血圧患者12 名にディオバンを短期間使用。ただし、他の薬剤はレニン-アノテンシン-アルドステロン（RAAS）系に影響を及ぼし、両側または片側の腎狭窄患者の血中尿素と血清クレアチニンを増加させる可能性があるため、安全対策として上記のパラメータの両方を監視することをお勧めします。

腎機能のある患者

腎不全患者に対する用量調整はありません。ただし、重篤なケース（クレアチニンクリアランス

腎機能障害 (糸球体濾過速度 - GFR 肝不全の患者

肝不全患者に対する用量調整はありません。バルサルタンはほぼ一定の形で胆汁中に排泄されるため、胆汁うっ血のある患者ではバルサルタンクリアランスを低くする必要があることがわかり、胆汁うっ血のある患者にバルサルタンを使用する場合は特に注意が必要です。

心不全/心筋梗塞の患者

心不全患者または心筋梗塞後の患者にディオバンを使用すると、血圧の一部が上昇することがよくありますが、用量が指示に従っている限り、低血圧によるディオバンの使用を中止する必要はないことがよくあります。

心不全患者または心筋梗塞後の患者が治療を開始する場合は注意が必要です。

レニン-アンキオテンシン-アルドステロン系 (Rass) の阻害の結果、敏感な患者では腎機能の変化を予測できます。重度の心不全患者では、腎機能がレニン-アノテンシン-アルドステロン系の活性に依存する可能性があり、アンジオテンシン（ACE）またはアンジオテンシン受容体による治療は、尿路および/または高濃度血症、および（まれな）急性腎不全および/または死亡に関連しています。心不全患者または心筋梗塞後の患者を評価するときは、常に腎機能を評価する必要があります。

心不全患者の場合、アンジオテンシン転移酵素阻害剤、ベータ遮断薬、バルサルタン遮断薬を含む 3 種類を併用する場合には注意が必要です (薬理学の部分を参照)。

タルマ

喉頭の腫れやバーを含むエバラは、気道の閉塞や顔、唇、喉、および/または舌の腫れを引き起こし、バルサルタンで治療されている患者で報告されています。これらの患者の一部は、アンジオテンシン移行エナメル阻害剤を含む他の薬を以前に服用したときに天使のような状態になったことがあります。血管浮腫患者ではディオバンを直ちに中止する必要があり、ディオバンを再使用すべきではありません。

二重遮断薬レニン - アンジオテンシン (RAS)

ディオバンなどのアンジオテンシン受容体拮抗薬と、エナメル阻害剤 (ACEIS) やアリスキレンなどの他の放射性薬剤を同時に使用する場合は注意してください (薬物相互作用、レニン - アノテンシンの二重遮断を参照)。

機械を運転したり操作したりする能力

および他の降圧薬を服用する場合は、運転や機械の操作に注意する必要があります。

妊娠および授乳中

女性は妊娠している可能性があります

RAAS に直接作用する他の薬剤と同様に、妊娠を計画している女性にはディオバンを使用すべきではありません。 RAAS に影響を与える何らかの要因を処方する医師は、妊娠する可能性のある女性に対し、妊娠中のこれらの薬剤の潜在的なリスクについてアドバイスする必要があります。

妊娠中の女性

RAAS に直接作用する他の薬剤と同様に、ディオバンは妊娠中には使用できません (禁忌を参照)。アンジオテンシン II 拮抗薬の作用機序により、胎児へのリスクは排除されません。妊娠の中間 3 か月から妊娠最後の 3 か月にかけてのアンジオテンシン転移酵素阻害剤 (レニン、アンジオテンシン、アルドステロン系に作用する特別な薬) の影響により、子宮内に損傷が生じ、胎児の死亡が進行します。

さらに、救済データによると、妊娠の最初の 3 か月でのアンジオテンシン転移酵素の使用は、乳児に欠陥が生じる潜在的なリスクと関連しています。妊婦が誤ってバルサルタンを使用した場合、自然流産、羊水不足、新生児の腎機能障害などが報告されています。治療中に妊娠が判明した場合は、できるだけ早くディオバンの使用を中止する必要があります。

授乳

バルサルタンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。バルサルタンは授乳中のマウスから排泄されるため、授乳中の母親にはディオバンを推奨しません。

複製

人間の生殖能力に対するバルサルタンの影響に関する情報はありません。マウスの研究では、生殖能力に関するバルサルタンの効果は示されていません。

薬物相互作用

アンジオテンシン受容体拮抗薬、Move 阻害剤、またはアリスキレンを含む、レニン - アンジオテンシン (RAS) の二重遮断:

ディオバンなどのアンジオテンシン受容体拮抗薬と、単量体と比較して低血圧、高カリウム血症、腎機能変化の増加に関連するレニン - アンジオテンシン系に影響を与える他の薬剤を併用します。したがって、RAS システムに影響を与えるディオバンやその他の薬剤を服用している患者には、腎臓と電解質の血圧をモニタリングすることを推奨する必要があります。

重度の腎障害 (GFR

ディオバンを含む ARB または Aceis とアリスキレンの同時使用は、2 型糖尿病患者には禁忌です (禁忌のセクションを参照)。

カリウム: カリウム利尿薬 (スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライドなど) を濃縮したもの、カリウムまたはその他の薬物を含むカリウムサプリメントまたは代替塩は、他のカリウムレベル (ヘパリンなど) を上昇させる可能性があり、過敏症腫や心不全患者では低血糖の血清クレアチニンを引き起こす可能性があります。これらの薬剤を同時に使用する必要がある場合は、血清カリウムを監視する必要があります。

非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) には、選択的阻害剤グループのシクロオキシゲナーゼ-2 (Cox-2 阻害剤) が含まれます。 アンジオテンシン II 拮抗薬を NSAID と同時に使用すると、低血圧の効果が低下する可能性があります。

さらに、高齢の患者、循環量の減少（利尿薬治療中の患者を含む）、または腎機能障害の場合、拮抗薬であるアンジオテンシン II と NSAID を同時に使用すると、重度の腎機能障害のリスクが増加する可能性があります。したがって、バルサルタンを NSAID と同時に使用している患者の治療を開始または変更する場合は、腎機能をモニタリングすることが推奨されます。

リチウム: リチウムと酵素阻害剤またはディオバンなどのアンジオテンシン II 受容体阻害剤を同時に使用すると、血液中のリチウム回収率が増加し、毒性が報告されています。測定のため、血中リチウム濃度の注意深いモニタリングを併用することをお勧めします。利尿薬も使用すると、ディオバンによるリチウム中毒のリスクが高まる可能性があります。

配送物質:

ヒト肝臓組織の試験管からの結果は、バルサルタンが OatP1B1 肝臓への薬物の吸収および肝臓 MRP2 への薬物輸送の基質であることを示しています。肝臓への薬物阻害剤（リファンピン、シクロスポリンなど）または肝臓への輸送（リトナビル）を同時に治療すると、体内のバルサルタンのレベルが上昇する可能性があります。

バルサルタンは有意なレベルで代謝されないため、薬物相互作用、つまり臨床導入薬によるバルサルタンとの薬物相互作用、またはシトクロム P450 の阻害が起こりません。バルサルタンは血漿タンパク質に強く結合しますが、インビトロ研究では、同様に血漿タンパク質に強く結合するジクロフェナク、フロセミド、ワルファリンなどの一連の分子とこの形での相互作用は示されていません。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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