노바티스 고혈압, 심부전 치료제 디오반80 (2포x14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 발사르탄
성분 심근경색, 건선, 심부전, 고혈압

성분

구성정보	콘텐츠
발사르탄	80mg

용도

적응증

디오반 제제는 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

고혈압

고혈압 치료

심부전

표준 이뇨제, 디기탈리스와 베타 차단제 또는 안지오텐신 전달 법랑 억제제(ACE)를 사용하여 표준 치료를 하고 있지만 둘 다를 사용하지 않는 성인 환자의 심부전 치료(뉴욕 - NYHA 심장 협회 분류에 따른 등급 II - IV); 이 모든 표준 치료가 의무사항은 아닙니다.

디오반은 주로 심부전으로 인한 입원을 줄여 이러한 환자의 발생률을 개선합니다. 디오반은 또한 위약 대비 심부전의 진행을 늦추고, NYHA 분류의 기능부전을 개선하며, 혈액유제를 개선하고, 심부전 징후 및 증상을 감소시키며, 삶의 질을 향상시킨다.

심근경색 후:

디오반은 좌심실 부전의 X선 징후, 증상 또는 발현 및/또는 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 임상적으로 안정적인 환자의 심근경색 후 생존율을 향상시키는 데 사용됩니다.

약리학적

호르몬은 다음에서 형성된 레닌 - 안지오테신 - 알도스테론 시스템, 안지오텐신 II의 활성을 가지고 있습니다. 안지오텐신 전달 효소를 통한 안지오텐신 I. 안지오텐신 II는 다양한 조직의 세포막에 있는 특정 수용체에 부착됩니다.

혈압 조절에 직간접적으로 참여하는 등 폭넓고 특별한 생리학적 효과가 있습니다. 강력한 혈관수축제로서 안지오텐신은 직접적인 고혈압에 반응합니다. 또한 나트륨 보유를 촉진하고 알도스테론 분비를 자극합니다.

Diovan(Valsartan)은 활성이 강하고 경구에 특이적인 안지오텐시니 수용체 길항제(Ang II)입니다. AT1 수용체에 선택적으로 영향을 미치는데, 발사르탄으로 AT1 수용체를 억제한 후 혈장 내 안지오텐신 II 농도가 증가하는데, 이는 억제되지 않은 AT2 수용체를 자극할 수 있어 AT1 수용체의 효과와 균형을 이루는 작용을 한다. 발사르탄은 AT1 수용체에서 부분적인 활성을 나타내지 않으며 AT2 수용체보다 AT1 수용체가 더 높습니다(약 20,000배 더 높음).

발사르탄은 키니나제II라고도 알려진 안지오텐신 전달효소를 억제하지 않으며, 안지오텐신I을 안지오텐신II와 브라디키닌으로 전환시키는 효과가 있다. 안지오텐신 전달 효소에 효과가 없고 브래디키닌 또는 P 물질을 더 강화하지 않기 때문에 안지오텐신 II 길항제는 기침과 관련이 없습니다.

발사르탄 측정에 대한 임상 시험에서 안지오텐신 전달 억제제와 비교한 결과, 효소 억제제로 치료받은 환자(7.9%)에 비해 발사르탄으로 치료받은 환자(2.6%)에서 마른 기침 비율이 유의하게 낮았습니다(p

효소억제제 치료 중 마른기침 병력이 있는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 시험에 참여한 환자의 19.5%가 발사르탄을 사용했고, 티아지드 이뇨제를 복용한 환자의 19%가 기침을 했으며, 효소억제제 치료를 받은 환자의 68.5%가 기침을 했다(P

발사르탄은 호르몬의 다른 수용체에 부착되지 않거나 차단하지 않으며, 이온 채널을 차단하지 않는 것은 심혈관 조절에 중요한 것으로 알려져 있습니다.

약동학

흡수

발사르탄 단회 투여 후 발사르탄의 혈장 최고치는 2~4시간 동안 달성됩니다. 절대 생체 이용률은 23%입니다.

디오반을 음식과 함께 사용할 경우 발사르탄의 혈장 내 농도곡선하면적(AUC)이 48% 감소하지만, 사용 후 약 8시간이 지나면 혈장 내 발사르탄 농도는 식후 공복을 겪은 그룹과 유사하다.

그러나 임상치료에서는 AUC의 감소가 유의미한 감소를 나타내지 않으므로 음식과 함께 또는 음식과 함께 사용하지 않아도 된다.

배포

정맥주사 후 안정상태의 발사르탄 분포용적은 약 17리터로 발사르탄이 넓은 조직에 분포되지 않음을 알 수 있다. 발사르탄은 혈장 단백질(94~97%), 주로 혈청 알부민에 강력하게 결합됩니다.

신진대사

발사르탄은 높은 수준의 생물학적 형태로 전환되지 않으며 복용량의 약 20%만이 대사체 형태로 추구됩니다.

하이드록시 대사산물은 수십 년에 걸쳐 혈장에서 확인되었습니다(10% AUC 발사르탄 미만). 이 대사 물질은 비활성 약국입니다.

제거

발사르탄은 배수체 원뿔 함수에 따라 약동학적 붕괴를 나타냅니다(약 9시간에 t ½ α 정맥주사 후 발사르탄의 출혈에서의 정화는 약 2 l/h, 신장의 정화는 0.62 l/h(전체 정화의 약 30%)이다. 발사르탄의 반감기는 6시간입니다.

테스트된 발사르탄 선형의 약동학. 발사르탄의 역동성은 반복해도 변화가 없으며, 누적이 1일 1회 사용되는 경우는 거의 없습니다. 혈장 내 농도는 남성과 여성에서 비슷합니다.

심부전 환자의 평균 최고 농도에 도달하는 시간과 발사르탄 판매 시간은 건강한 지원자에서 관찰되는 것과 유사합니다. 발사르탄의 AUC 및 CMAX 값은 선형적으로 증가했으며 임상 용량 수준(40~160mg, 2회/일) 사용 시 용량 증가에 대부분 비례했습니다.

평균 누적 계수는 약 1.7입니다. 마신 후 발사르탄의 겉보기 청소율은 시간당 약 4.5리터입니다. 나이는 심부전 환자의 겉보기 제거율에 영향을 미치지 않습니다.

특수환자 그룹

노인(65세 이상)

는 젊은 사람들보다 일부 노년층에서 발사르탄에 대한 전신 접촉이 약간 더 높다는 것을 기록했습니다. 그러나 이는 임상적으로 아무런 의미가 없습니다.

신장 기능 장애

신장 청소율이 총 혈장 청소율의 30%에 불과한 물질에서 볼 수 있는 바와 같이, 발사르탄의 신장 기능과 신체 접촉 수준 사이에는 아직 기록되지 않았습니다. 따라서 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다.

분할된 환자에 대해 수행된 연구는 없습니다. 그러나 발사르탄은 혈장 단백질에 강하게 부착되어 있어 비료로 제거될 가능성이 확실하지 않습니다.

간부전

흡수량의 약 70%는 주로 지속적인 약물의 형태로 담즙으로 배설됩니다. 발사르탄은 강한 생물학적 변화를 일으키지 않으며 발사르탄의 신체 접촉 수준은 간 기능 장애 수준과 관련이 없을 수 있습니다.

따라서 담도로 인한 것이 아니거나 담석으로 인한 것이 아닌 간부전 환자의 경우 용량을 조정하지 마십시오. 발사르탄의 AUC는 간경변증이나 담즙울혈 환자의 경우 간격이 2배였습니다.

임상 연구

고혈압

고혈압 환자에게 맥박에 영향을 주지 않고 혈압을 낮추는 데에는 디오반 80mg을 사용하세요.

대부분의 환자에서 경구용 이 약을 단회 복용한 후 2시간 이내에 항고혈압 효과가 나타나며 4~6시간 이내에 최대 저혈압에 도달합니다. 항고혈압 효과는 사용 후 24시간 이상 지속됩니다.

반복 투여로 약물을 지속적으로 사용하는 동안 어떤 투여량에서도 혈압의 최대 감소는 일반적으로 2~4주 이내에 달성되며 장기간 치료 중에 유지됩니다. 히드로클로로티아지드와 병용하면 혈압이 크게 감소했습니다.

갑작스러운 디오반 중단은 고혈압이나 임상적 부작용과 관련이 없습니다.

고혈압 환자를 대상으로 한 다회 투여 연구에서 발사르탄은 총 콜레스테롤, 공복 시 중성지방, 공복 시 혈청 포도당 또는 요산에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

심부전

혈역학 및 신경에 관한 내용입니다. 2개의 단기 연구, 장기 치료에서 모세혈관압 > 15mmHG인 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 분류에 따르면 심부전 II~IV 환자의 혈장 내 출혈 및 신경 신경은 비용이 많이 듭니다.

안지오텐신 전달 효소 억제제를 장기간 치료받은 환자를 대상으로 한 연구에서, 단회 투여 및 다회 투여 발사르탄을 안지오텐신 효소 억제제와 병용하여 모세혈관파열(PCWP), 폐동맥 혈압(PAD) 및 수축기 혈압(SBP)을 포함한 혈역학을 개선한 연구입니다. 치료 28일 후 알도스테론 수치(PA)와 노르아드레날린 혈장(PNE)의 감소가 관찰되었습니다.

두 번째 연구에서는 발사르탄 치료 전 최소 6개월 동안 안지오텐신 전달 억제제를 투여하지 않은 환자들만 발사르탄, 발사르탄 치료 28일 후 폐모세혈관(PCWP), 전신혈관 저항(SVR), 심장공급(CO), 원심혈압이 유의하게 개선됐다.

장기 연구에서는 Val-Heft, 혈장 및 나트륨펩타이드(BNP)(BNP)가 투여군에 비해 현저히 감소했다. 위약군과 비교한 발사르탄 치료군의 초기 농도.

발생률 및 사망률. Val - HEFT는 NYHA 분류에 따라 LVEF가 40% 미만이고 원심분리기 중심의 좌심실 심장 내경(LVUDD)이 2.9cm/m2인 정상 치료를 받고 있는 심부전 2급(62%), 3급(36%) 및 4급(2%) 환자의 질병 발생률 및 사망률에 대해 발사르탄과 위약을 비교하는 다국적 대조 무작위 임상 시험입니다.

이 연구에는 다음이 포함됩니다. 16개국 5,010명의 환자에게 발사르탄 또는 위약과 안지오텐신(93%), 이뇨제(86%), 디곡신(67%) 및 베타 차단제(36%)를 포함한 기타 모든 적절한 치료법을 무작위로 사용했습니다.

평균 추적 시간은 거의 2년입니다. Val - HEFT 테스트의 일일 평균 디오반 복용량은 254mg입니다.

본 연구는 두 가지 주요 기준을 가지고 있습니다: 모든 사망 원인(사망에 이르는 시간)과 심부전 발생률(심부전의 첫 번째 치료에 이르는 시간)은 사망, 소생술로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 입원 없이 4시간 이상 심근 또는 혈관 확장 약물을 증가시키기 위한 정맥 주사 약물을 포함하는 것으로 결정됩니다.

발사르탄 투여군과 위약 투여군 모두 사망 원인이 유사했다.

발사르탄을 사용하면 위약에 비해 질병 발생률이 13.2% 크게 감소합니다.

첫 번째 이점은 심부전 치료를 위해 첫 병원에 갈 위험을 27.5% 줄이는 것입니다. 안지오텐신 전달 효소나 베타 차단제가 없는 환자에게 가장 큰 이점이 됩니다.

그러나 베타 차단제, 앤지오텐신 및 발사르탄 억제제를 포함한 세 가지 복합 약물로 치료받은 환자 그룹의 경우 위약 대체 위험이 감소했습니다.

이들 환자에서 사망률이 증가하지 않는다는 발리언트(Valiant) 등의 추가 연구는 이 세 가지 약물의 병용에 대한 우려를 줄여준다.

실천력과 인내력. 운동 중 내성에 대한 기존 심부전 치료에 추가되는 발사르탄의 유효성은 NYHA의 좌심실 기능 장애(LVEF 40%) 분류에 따라 심부전 II~IV 환자를 대상으로 Modified Naughton 방법으로 평가되었습니다.

모든 치료 그룹에서 초기 수준보다 훈련 시간이 늘어나는 것이 관찰되었습니다.

위약군에 비해 발사르탄을 사용한 군에서 원래 수준보다 평균 연습 시간이 증가한 것으로 나타났으나 통계적 유의성은 없었습니다.

위약군 대비 발사르탄 투여군에 비해 운동 시간의 평균 변화가 2배 이상 높은 안지오텐신 전달 효소 억제제를 투여하지 않은 환자군에서 가장 큰 개선이 관찰됐다.

발사르탄의 효과는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전달 효소 억제제로 치료를 받은 NYHA 분류에 따른 좌심실 혈액 유제 분획 45% 이하인 심부전 II 및 III 환자에서 확인된 6분 걷기 테스트로 실행 능력에 대한 에날라프릴과 동일합니다.

발사르탄 80mg~160mg, 1일 1회 이상 동일한 효과를 사용합니다. 이전에 안지오텐신 전달 효소 억제제로 안정적인 치료를 받고 발사르탄 또는 에날라프릴로 직접 전환한 환자를 대상으로 6분 걷기 테스트를 통해 에날라프릴 5mg~10mg을 1일 2회 사용하여 연습 능력을 평가했습니다.

니하, 징후 및 증상에 따른 분류.

삶의 질, 혈액 에뮬레이션. Val - Heft 연구에서 발사르탄을 투여한 환자들은 NYHA가 분류한 심부전, 호흡곤란, 피로, 부종, 뛰기 등 심부전의 징후와 증상이 위약에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

발사르탄을 투여한 환자는 위약보다 삶의 질이 더 좋은 것으로 나타났는데, 이는 원작 말미 미네소타 리빙 방식으로 심부전 환자의 삶의 질을 변화시키는 것으로 나타났다.

발사르탄을 투여한 환자의 혈액 펌프 능력은 유의하게 증가했고, Lvidd는 유의하게 감소했다. 연구 시작부터 끝까지 위약과 비교했습니다.

심근경색 후

급성 심근경색에 대한 Valsartan 테스트(Valiant)는 X-레이에서 울혈성 심부전의 징후, 증상 또는 증거 및/또는 좌심실 원심분리에서 수축기 기능 장애의 증거가 있는 급성 심근경색 환자 14,703명 이상을 대상으로 한 이중, 무작위, 대조, 다국가 연구입니다(방사성 오가드 또는 X-롱 혈액의 혈액 유화율 40% 이하로 나타남). 심실액이 있는 혈관).

환자는 심근경색 증상 발생 후 12시간에서 10일 이내에 세 그룹 중 하나에서 무작위로 선택됩니다. 발사르탄군(20mg, 1일 2회~최대 내약성까지 적정, 160mg, 2회/일), 캡틸은 안지오텐신 전이 억제제(6.25mg, 1일 3회~최고 용량)입니다. 최대 복용량, 최대 복용량, 3 mg, 3 mg 3 mg 회/일) 또는 발사르탄 및 캡토프릴과 병용.

병용투여 시 발사르탄 용량은 20mg, 1일 2회부터 가장 높은 내약성까지, 최대 80mg, 1일 2회까지 적정된다. Captopril 용량은 단일 요법을 사용할 때와 유사합니다. 평균 치료기간은 2년이다. 모노머에 사용되는 그룹의 일일 일일 디안 복용량은 217mg입니다.

기본 치료에는 아세틸살리실산(91%), 베타 차단제(70%), 안지오텐신 전달 효소 억제제(40%), 혈전 용해제(35%), 스타틴(34%)이 포함됩니다. 연구 그룹에는 남성 69%, 백인 94%, 65세 이상 53%가 포함되어 있습니다. 평가 기준은 모든 원인으로 인해 사망에 이르는 시간입니다.

발사르탄은 심근경색 후 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 데 있어 캡토프릴만큼 효과적입니다.

발사르탄(19.9%), 캡토프릴(19.5%), 발사르탄+캡텝타(19.3%)를 사용한 그룹의 모든 유사한 원인에 대한 사망률.

발사르탄은 사망에 이르는 시간을 연장하고 심혈관 사망률, 심부전으로 인한 입원, 재발성 심근경색, 소생 및 비치명적 뇌졸중(추가 평가 기준)을 줄이는 데도 효과적이다.

이는 활성 대조 시험(캅토프릴)이기 때문에 위약 대비 발사르탄의 효과를 추정하기 위해 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 추가 분석이 수행되었습니다.

Save, Aire, Trace 테스트 등 기존 심근경색 테스트 결과를 참고할 때 - 발사르탄의 추정치는 캡토프릴의 효과를 99.6%(97.5% Cl = 60 - 139%) 보존한 것으로 나타났다.

발사르탄과 캡토프릴의 병용은 캡토프릴 단독 사용에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않습니다.

연령, 성별, 인종, 기본 치료 또는 질병에 따른 모든 원인으로 인한 사망률에는 차이가 없습니다.

베타차단제와 발사르탄+캡토프릴 병용, 발사르탄 단독 또는 캡토프릴 단독 사용시 모든 원인에 의한 사망률이나 사망률이나 심혈관 질환 발생률에는 차이가 없습니다.

연구에서 어떤 약물을 사용하든 베타차단제를 사용하지 않은 환자군의 사망률이 높다는 것은 베타차단제를 투여한 환자군에서 베타차단제의 효능이 시험에서 유지되고 있음을 보여준다.

또한 베타차단제를 투여한 환자에서는 발사르탄+캅토프릴 병용요법, 발사르탄 단일요법, 캡토프릴 단독요법의 치료 효과가 유지됐다.

사전 연구

약리학적 안전성 약리학적, 유전자 독성, 암 유발 및 임신 능력 영향에 대한 일반적인 연구에서 얻은 예측 데이터에 따르면 사람에게 특별한 위험은 없습니다.

안전하고 장기적인 독성 약리학

일부 동물을 대상으로 실시된 일련의 전임상 연구에서 인간에게 발사르탄 치료 용량을 사용하지 않을 수 있는 검출은 없었습니다.

전임상 안전성 연구에서 고용량 발사르탄(200~600mg/kg/일)은 생쥐의 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트)를 감소시키고 신장의 혈역학적 변화(증기과다혈증 요소, 및 남성의 신장 과다증식 및 알칼리 과다증).

마우스 용량(200 및 600mg/kg/일)의 경우 최대 용량의 약 6배 및 18배가 mg/m2로 권장됩니다(구강 320mg/일 및 체중 60kg의 환자를 가정하여 계산). 해당 용량의 다람쥐꼬리원숭이에서는 비슷한 변화가 있지만 더 심각하며, 특히 신장 질환 발생 변화가 있는 신장에서 하이퍼큐린 질소와 혈액 크레아티닌이 포함됩니다.

사구체 근처 세포의 비대 또한 두 종 모두에서 나타납니다.

이러한 모든 변화는 특히 다람쥐꼬리원숭이의 경우 혈압을 낮추는 발사르탄의 약리학적 효과로 인한 것으로 간주됩니다. 인간의 발사르탄 치료에 있어 사구체 세포 근처 세포의 비대증은 아무런 관련이 없는 것으로 보인다.

생식 독성

발사르탄은 최대 200mg/kg/일의 경구 투여량에서 수컷 및 암컷 쥐의 생식 생산성에 원치 않는 영향을 미치지 않습니다.

생쥐, 랫드 및 토끼를 대상으로 한 배아 발달 연구(Segment II)에서 태아에 대한 독성이 관찰되었으며, 어미 생쥐에서는 발사르탄 600mg/kg/일 용량, 토끼에서는 10mg/kg/일 용량에서 독성이 나타났습니다.

산후 독성 발달 및 SEG(Segment III) 연구에서 아이의 생애는 임신 마지막 3개월과 모유수유 기간 동안 600mg/kg/일을 사용하여 생존율이 약간 감소하고 발달이 약간 느린 것으로 나타났습니다.

약물의 약리학적 효과에 대한 주요 임상 안전성 결과가 제공되며 임상적으로 유의미한 것으로 나타나지 않았습니다.

돌연변이 유발

발사르탄은 많은 표준 체외 연구 및 생체 내 유전자 독성 연구에서 유전자 또는 염색체 수준에서 돌연변이를 일으킬 가능성이 없습니다.

암

생쥐와 쥐에게 각각 최대 160mg/kg/일, 200mg/kg/일의 용량으로 2년 동안 발사르탄을 사용한 경우 암을 유발한다는 증거는 없습니다.

복용 전 노바티스 고혈압, 심부전 치료제 디오반80 (2포x14정)

사용방법

필름정 : 디오반은 식사와 별도로 마셔야 하며 물과 함께 사용해야 합니다.

복용량

고혈압:

Diovan의 권장 복용량은 인종 차별, 연령 또는 성별에 관계없이 필름 정제 80mg 또는 160mg, 1일 1회입니다. 항고혈압 효과는 2주 이내에 뚜렷하게 나타나고 4주 후에 최대 효과가 나타나며, 혈압이 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 일일 복용량을 필름백 320mg으로 늘리거나 이뇨제를 추가할 수 있습니다.

또한 다른 항고혈압제와 함께 디오반을 사용할 수도 있습니다.

심부전:

Diovan의 권장 시작 복용량은 필름정 40mg, 하루 2회입니다. 용량 내약성이 가장 높은 환자의 경우 80mg~160mg, 1일 2회까지 증량합니다. 동시에 이뇨제의 복용량을 줄이는 것도 고려해야 합니다. 임상시험에 사용된 최대용량/일은 320mg을 수회로 나누어 투여한 것입니다.

심부전 환자를 평가할 때는 항상 신장 기능 평가를 포함해야 합니다.

심근경색 후:

심근경색 발생 후 12시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다. 발사르탄은 초회용량 20mg, 1일 2회 투여 후 다음 주에는 필름정 40mg, 80mg, 160mg, 1일 2회로 조정한다. 시작 용량은 깨질 수 있는 40mg 정제로 제공됩니다.

최대 대상 용량은 160mg, 1일 2회입니다. 일반적으로 환자는 치료 시작 후 2주 후에 80mg을 1일 2회, 증량 시 발사르탄에 대한 환자의 내약성을 고려하여 3개월 후 목표 최대 용량에 도달하는 것이 권장된다. 증상이 있는 저혈압이나 신장 기능 장애가 발생하는 경우 용량 감소를 고려해야 합니다. 발사르탄은 심근경색 후 다른 약물(예: 강제 약물, 아세틸살리실산, 베타 차단제 또는 스타틴)로 치료받은 환자에게 사용할 수 있습니다.

심근경색 환자를 평가할 때는 항상 신장 기능 평가를 포함해야 합니다.

모든 표시에 대한 참고사항:

신장 기능이 손상된 환자나 담도 및 비울혈로 인한 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

어린이와 청소년에게 사용:

디오반의 안전성과 유효성은 어린이 및 청소년(18세 미만)에 대해서는 확인되지 않았습니다.

신부전 환자에게 사용:

크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

간부전 환자에게 사용:

담도 폐쇄가 없는 경증 내지 중등도의 간부전 환자의 경우 복용량은 80mg을 초과해서는 안 됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 약물을 처음 사용하는 경우 구토를 유발할 필요가 있습니다. 반면, 일반적인 치료법은 정맥 수액 주입입니다.

발사르탄은 출혈로 제거될지 확실하지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

디오반 사용 시 원하지 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

고혈압 환자를 대상으로 한 검증된 임상 연구에서 전반적인 부작용 빈도(ADRS)는 발사르탄의 약리학적 특성에 따라 위약과 비교됩니다.

부작용 빈도는 용량이나 치료 시간과 관련이 없으며 성별, 연령, 인종과도 관련이 없음을 보여줍니다.

아래 기관별 임상 연구, 판매 후 경험 및 무임상 결과에서 부작용이 보고됩니다. 시스템 그룹.

부반응은 빈도에 따라 분류되며, 다음 규칙을 사용하여 첫 번째가 가장 일반적입니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 또는 충족(≥ 1/100,

판매 후 경험에 의해 보고된 부작용 및 무증상 결과에 대해서는 부작용 빈도를 나열할 수 없으므로 "알 수 없음"의 빈도로 언급됩니다.

고혈압

표 1: 고혈압에 대한 이상반응

혈액 및 림프계 질환

알 수 없음 혈청 질환을 포함한 과민증 귀와 쾌락에 대하여 호흡기, 흉부 및 종격동 복부 알 수 없음 혈관 부종, 수포성 피부염, 발진, 가려움증 비뇨기과 피로

심부전 및/또는 심근경색 후

고혈압 환자에서 관찰된 안전성과는 달리 심부전 및/또는 심근경색 환자에 대한 대조 임상 연구에서 안전성이 관찰되었습니다. 이는 환자의 기존 질병과 관련이 있을 수 있습니다. 부작용은 아래 나열된 심부전 및/또는 심근경색 환자에게서 발생합니다.

표 2: 심부전 및/또는 심근경색 후 이상반응.

혈액 및 림프 장애 알고 있음 과민증에는 혈청 질환이 포함됩니다 혈액 신경계 장애 타오 회로 만나다 호 위장 장애

알 수 없음

비정상적인 간 기능 검사 물, 금지, 가려움증 골격근 및 결합 조직 장애 충족 신장 및 신부전 감소 흔하지 않음 급성 신부전, 혈중 크레아티닌 증가 덜 흔함 허약, 피로

연구 약물과의 연관성에 관계없이 심부전 환자 및/또는 심근경색 이후에 대한 임상 시험에서 다음 반응도 관찰됩니다: 관절통, 복통, 요통, 불면증, 무기력, 호중구, 부종, 인두염, 부비동염, 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

Diovan을 사용하기 전에 사용설명서를 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참고하시기 바랍니다.

금기 사항

Diovan은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

발사르탄이나 디오반의 모든 부형제에 과민반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

임산부

제2형 당뇨병 환자에서 알리스키렌과 함께 안지오텐신(ARBS) 길항제(디오반 포함) 또는 효소 억제제(에이스)를 병용합니다.

중증 간부전, 중증 간경변증, 담즙정체성 간경변증 환자.

사용시 주의사항

사용 전 반드시 사용설명서를 읽어주세요. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사의 처방에 따라서만 사용됩니다.

출혈

일부 심부전 환자의 칼륨 수치가 증가했습니다. 이러한 현상은 경미하고 일시적인 경우가 많으며 신부전 환자에게서 발생할 가능성이 더 높습니다. 복용량 감소 및/또는 디오반 중단이 필요할 수 있습니다.

칼륨 보충제, 칼륨을 유지하는 이뇨제, 칼륨을 함유한 염분 대체 제품 또는 칼륨 수치를 높이는 기타 약물(예: 헤파린 등)과 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 칼륨 농도를 적절하게 모니터링해야 합니다.

나트륨 손실 및/또는 전염병 손실이 있는 환자

나트륨 손실 및/또는 고이뇨제 치료와 같은 심각한 전염병 손실이 있는 환자의 경우 디오반 치료 시작 후 증상성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 나트륨 손실 및/또는 유행성 손실은 디오반 치료를 시작하기 전에 이뇨제 감소와 같은 치료를 받아야 합니다.

저혈압이 발생하면 환자를 바로 눕혀야 하며, 필요한 경우 정맥 주사하는 식염수는 이성질체입니다. 혈압이 안정되면 치료를 계속할 수 있습니다.

신동맥협착증 환자

한쪽 신장이 좁아진 후 2차 신장 혈관으로 인한 고혈압 환자 12명에게 단시간에 디오반을 사용하면 신장의 혈역학, 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소(번)에 큰 변화가 생기지 않습니다. 그러나 다른 약물은 양쪽 또는 한쪽 신장 협착증 환자의 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌을 증가시킬 수 있는 레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS) 시스템에 영향을 미치기 때문에 안전 조치로 위의 매개변수를 모두 모니터링하는 것이 좋습니다.

신장 기능이 있는 환자

신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 다만, 심한 경우(크레아티닌 청소율

신장 손상(사구체 여과 속도 - GFR 간부전 환자

간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다. 발사르탄은 거의 일정한 형태로 담즙으로 배설되는데, 담즙울혈이 있는 환자에서는 낮은 발사르탄 청소율이 필요함을 보여주며, 특히 담즙울혈이 있는 환자에게 발사르탄을 사용할 때에는 주의가 필요하다.

심부전/심근경색 환자

심부전 환자나 심근경색증 환자에게 디오반을 사용하면 혈압이 일부 상승하는 경우가 많지만, 지시사항을 준수하는 한 저혈압으로 인한 디오반 사용 중단은 필요하지 않은 경우가 많습니다.

심부전 환자나 심근경색증 환자에게 치료를 시작할 때는 주의하십시오.

레닌-안키오텐신-알도스테론 시스템(Rass)의 억제 결과, 민감한 환자의 경우 신장 기능의 변화가 예측될 수 있습니다. 중증 심부전 환자의 신장 기능은 레닌-아노텐신-알도스테론 시스템의 활성에 따라 달라질 수 있으며, 안지오텐신(ACE) 또는 안지오텐신 수용체를 사용한 치료는 요로 및/또는 고농증 및 (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망과 관련이 있습니다. 심부전 환자나 심근경색 환자를 평가할 때는 항상 신장 기능을 평가해야 합니다.

심부전 환자의 경우 안지오텐신전달효소억제제, 베타차단제, 발사르탄 차단제 등 3종을 병용할 때에는 주의가 필요하다(약리학적 부분 참조).

타르마

후두 부기 및 막대를 포함한 Evala는 발사르탄으로 치료받은 환자에서 보고된 기도 폐쇄 및/또는 얼굴, 입술, 목 및/또는 혀의 부기를 유발하며, 이들 환자 중 일부는 이전에 안지오텐신 전달 법랑 억제제를 포함한 다른 약물을 복용할 때 천사 증상을 보인 적이 있습니다. 혈관부종 환자에서는 디오반을 즉시 중단해야 하며, 더 이상 디오반을 재사용해서는 안 된다.

이중 차단제 레닌-안지오텐신(RAS)

디오반을 포함한 앤지오텐신 수용체 길항제를 에나멜 억제제(ACEIS) 또는 알리스키렌과 같은 다른 방사성 약물과 동시에 사용할 때는 주의하십시오(약물 상호 작용, 레닌-아노텐신의 이중 차단 참조).

운전 및 기계 조작 능력

기타 항고혈압제와 마찬가지로 운전이나 기계 조작 시 주의가 필요합니다.

임신 및 수유

여성은 임신 가능성이 있습니다

RAAS에 직접적인 영향을 미치는 모든 약물과 마찬가지로 Diovan은 임신할 예정인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. RAAS에 영향을 미치는 요인을 처방하는 의사는 임신 가능성이 있는 여성에게 임신 중 이러한 약물의 잠재적 위험에 대해 조언해야 합니다.

임산부

RAAS에 직접적인 영향을 미치는 모든 약물과 마찬가지로 Diovan은 임신 중에 사용되지 않습니다(금기 사항 참조). 안지오텐신 II 길항제의 작용 기전으로 인해 태아에 대한 위험이 배제되지 않습니다. 임신 3개월부터 마지막 3개월까지 안지오텐신 전달 효소 억제제(레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 특수 약물)의 효과로 인해 자궁 내 태아가 손상되고 사망하게 됩니다.

더욱이 구조 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안 안지오텐신 전달 효소를 사용하는 것은 영아의 잠재적인 결함 위험과 관련이 있습니다. 임산부가 실수로 발사르탄을 사용했을 때 신생아의 자연 유산, 양수 부족 및 신장 기능 장애가 보고된 바 있습니다. 치료 중 임신이 발견되면 가능한 한 빨리 디오반을 중단해야 합니다.

모유 수유

발사르탄이 모유로 분비되는지 여부는 확실하지 않습니다. 발사르탄은 수유 중인 생쥐에서 배설되므로 수유하는 산모에게는 디오반을 권장하지 않습니다.

재생산

발사르탄이 인간의 생식력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 쥐 연구에서는 발사르탄이 생식력에 어떤 영향도 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

약용 상호작용

안지오텐신 수용체 길항제, Move 억제제 또는 알리스키렌을 포함한 레닌-안지오텐신(RAS)의 이중 차단:

디오반을 포함한 안지오텐신 수용체 길항제를 모노머에 비해 증가된 저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 기능 변화와 관련된 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 다른 약물과 병용합니다. 따라서 디오반 및 RAS 시스템에 영향을 미치는 기타 약물을 투여받는 환자의 경우 신장 및 전해질 혈압에 대한 모니터링을 권장할 필요가 있습니다.

디오반 또는 효소 억제제(Aceis)를 포함한 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 알리스키렌의 병용은 중증 신장 손상(GFR

제2형 당뇨병 환자에게는 Diovan을 포함한 ARB 또는 Aliskiren과 Aceis의 동시 사용이 금기입니다(금기 사항 섹션 참조).

칼륨: 칼륨 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로리드)와 농축된 칼륨 보충제 또는 칼륨 또는 기타 약물을 함유한 대체 염은 다른 칼륨 수치(예: 헤파린)를 증가시킬 수 있으며 심부전 환자의 경우 혈청 크레아티닌 저혈당으로 이어질 수 있습니다. 이들 약물의 동시 사용이 필요한 경우, 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)에는 선택적 억제제 그룹인 cyclooxygenase-2(Cox-2 억제제)가 포함됩니다. 안지오텐신II 길항제와 NSAID를 병용할 경우 저혈압의 효과가 감소될 수 있습니다.

또한, 노인 환자, 순환량 감소(이뇨제 치료 환자 포함) 또는 신장 기능 손상의 경우 길항제인 안지오텐신 II와 NSAID를 동시에 사용하면 중증 신장 기능 장애의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 NSAID와 동시에 발사르탄을 사용하는 환자에서 치료를 시작하거나 변경할 때 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.

리튬: 리튬을 효소 억제제 또는 디오반을 포함한 안지오텐신 II 수용체 억제제와 동시에 사용할 경우 혈액 내 리튬 회수 증가 및 독성이 보고되었습니다. 측정으로 인해 혈중 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 이뇨제도 함께 사용하는 경우 디오반을 사용하면 리튬 중독 위험이 높아질 수 있습니다.

물질 배송:

인간 간 조직에 대한 시험관 결과에 따르면 발사르탄은 OatP1B1 간으로 약물을 흡수하는 수송과 간으로의 약물 수송 MRP2의 기질입니다. 약물 억제제(예: 리팜핀, 시클로스포린)를 간으로 투여하거나 간으로의 수송(리토나비르)을 동시에 치료하면 체내 발사르탄 수치가 증가할 수 있습니다.

발사르탄은 상당한 수준으로 대사되지 않기 때문에 약물 상호작용(임상적으로 발사르탄과 유도 약물 또는 사이토크롬 P450 억제 약물)을 가질 수 없습니다. 발사르탄은 혈장 단백질에 강력하게 결합되어 있지만 시험관 내 연구에서는 디클로페낙, 푸로세마이드 및 와파린과 같은 혈장 단백질에 강력하게 결합된 다양한 분자와 이러한 형태의 상호 작용이 나타나지 않습니다.

보관

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어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

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