Diovan 80 Novartis lek na nadciśnienie, niewydolność serca (2 blistry x 14 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek
Specyfikacja Walsartan
Składnik Zawał mięśnia sercowego, łuszczyca, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Walsartan | 80 mg |
Używa
Wskazania
Leki Diovan są wskazane w następujących przypadkach:
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia.
niewydolność serca
Leczenie niewydolności serca (stopnia II–IV zgodnie z klasyfikacją New York – NYHA Heart Association) u dorosłych pacjentów leczonych standardowo lekami moczopędnymi, naparstnicą lub beta-blokerami albo inhibitorami szkliwa przenoszącymi angiotensynę (ACE), ale nie stosującymi obu tych leków jednocześnie; Nie ma obowiązku stosowania tego standardowego leczenia.
Diovan poprawia częstość występowania tych pacjentów, głównie poprzez ograniczenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Diovan spowalnia także postęp niewydolności serca, poprawia niewydolność funkcjonalną według klasyfikacji NYHA, poprawia emulsję krwi, zmniejsza oznaki i objawy niewydolności serca oraz poprawia jakość życia w porównaniu z placebo.
po zawale mięśnia sercowego:
Diovan jest wskazany w celu poprawy przeżycia po zawale mięśnia sercowego u stabilnych klinicznie pacjentów z przedmiotowymi, podmiotowymi objawami lub objawami w promieniach rentgenowskich niewydolności lewej komory i/lub dysfunkcji skurczowej lewej komory.
Farmakokologiczne
Hormon wykazuje działanie układu renina – angiotesyna – aldosteron, angiotensyna II, zbudowana z angiotensynę I poprzez enzym przenoszący angiotensynę. Angiotensyna II przyłączona do specyficznych receptorów na błonie komórkowej różnych tkanek.
Ma szerokie specjalne działanie fizjologiczne, obejmujące bezpośredni i pośredni udział w regulacji ciśnienia krwi. Jako silny środek zwężający naczynia krwionośne, Angiotensyna reaguje na nadciśnienie bezpośrednie. Ponadto sprzyja retencji sodu i stymuluje wydzielanie aldosteronu.
Diovan (walsartan) jest antagonistą receptora angiotensyny (Ang II), który jest aktywny, silny i specyficzny po podaniu doustnym. Działa selektywnie na receptor AT1.
Stężenie angiotensyny II w osoczu wzrasta po zahamowaniu receptora AT1 za pomocą walsartanu, który może stymulować niehamowany receptor AT2, co równoważy działanie receptora AT1. Walsartan nie wykazuje żadnej częściowej aktywności na receptorze AT1 i ma wyższy poziom receptora AT1 (około 20 000 razy wyższy) niż receptor AT2.
Walsartan nie hamuje enzymu przenoszącego angiotensynę, znanego również jako kinaza II, powoduje przekształcanie angiotensyny I w angiotensynę II i bradykininę. Ze względu na brak wpływu na enzymy przenoszące angiotensynę i brak dalszego wzmocnienia bradykininy lub substancji P, antagoniści angiotensyny II nie są kojarzeni z kaszlem.
W badaniach klinicznych porównujących pomiary walsartanu z inhibitorem transferu angiotensyny częstość występowania suchego kaszlu jest znacznie niższa (p
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów, u których w przeszłości występował suchy kaszel podczas leczenia inhibitorami enzymów, 19,5% pacjentów biorących udział w teście stosowało walsartan, a 19% pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne kaszle od 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami enzymów (p
Walsartan nie wiąże się z innymi receptorami hormonów ani nie blokuje ich, a nieblokowanie kanałów jonowych jest uważane za ważne w regulacji układu sercowo-naczyniowego.
farmakokinetyka
wchłanianie
Po przyjęciu pojedynczej dawki walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu osiągane jest w ciągu 2-4 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 23%.
Podczas stosowania diovanu z jedzeniem pole pod krzywą stężenia (AUC) walsartanu w osoczu zmniejsza się o 48%, chociaż po około 8 godzinach od podania stężenie walsartanu w osoczu jest podobne do grupy, która jadła i na czczo.
Jednakże zmniejszenie AUC nie powoduje istotnego zmniejszenia leczenia klinicznego, dlatego można stosować diovan z jedzeniem lub nie.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stabilnym po wstrzyknięciu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie ulega dystrybucji do dużych tkanek. Walsartan silnie wiąże się z białkami osocza (94–97%), głównie z albuminami surowicy.
Metabolizm
Walsartan nie ulega przeniesieniu do wysokiego poziomu postaci biologicznej, jedynie około 20% dawki jest poszukiwane w postaci metabolitów.
Metabolity hydroksylowe oznaczano w osoczu przez dziesięciolecia (mniej niż 10% AUC walsartanu). Ta substancja metaboliczna jest nieaktywną apteką.
Eliminacja
Farmakokinetyka walsartanu ulega rozkładowi zgodnie z funkcją stożka poliploidalnego (t ½ α Po wstrzyknięciu dożylnym stopień oczyszczenia w krwotoku walsartanu wynosi około 2 l/h, a stopień oczyszczenia nerek wynosi 0,62 l/h (około 30% całkowitego oczyszczenia). Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Farmakokinetyka walsartanu jest liniowa w testowanym teście. Powtarzane dawki nie powodują zmian w dynamice walsartanu, a kumulację stosuje się rzadko 1 raz na dobę. Stężenia w osoczu są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czas do osiągnięcia średniego stężenia maksymalnego i czas sprzedaży walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca podobny do obserwowanego u zdrowych ochotników. Wartości AUC i CMAX walsartanu zwiększały się liniowo i przeważnie proporcjonalnie do zwiększania dawki podczas stosowania dawki klinicznej (40–160 mg, 2 razy dziennie).
Średni współczynnik akumulacji wynosi około 1,7. Pozorny klirens walsartanu po wypiciu wynosi około 4,5 litra/godzinę. Wiek nie wpływa na pozorny klirens u pacjentów z niewydolnością serca.
Specjalna grupa pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (od 65. roku życia)
odnotował nieco większy kontakt walsartanu całym ciałem u niektórych osób starszych niż u młodych osób; Nie miało to jednak żadnego znaczenia klinicznego.
Upośledzenie czynności nerek
Jak można spotkać w przypadku substancji, której klirens nerkowy stanowi jedynie 30% całkowitego klirensu osoczowego, który nie został jeszcze zarejestrowany pomiędzy pracą nerek a poziomem kontaktu walsartanu z ciałem. Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono żadnych badań u podzielonego pacjenta. Jednakże walsartan silnie wiąże się z białkami osocza i nie ma pewności, że zostanie usunięty przez nawóz.
Niewydolność wątroby
Około 70% dawki wchłanianej jest wydalane z żółcią, głównie w postaci leków stałych. Walsartan nie ulega silnym zmianom biologicznym, a poziom kontaktu walsartanu z ciałem może nie być powiązany z poziomem dysfunkcji wątroby.
Dlatego nie należy dostosowywać dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, która nie wynika z dróg żółciowych ani nie jest spowodowana kamieniami żółciowymi. U pacjentów z marskością wątroby lub zastojem żółci wartość AUC walsartanu była dwukrotnie większa.
Badania kliniczne
Nadciśnienie
Stosuj Diovan 80 mg u pacjentów z nadciśnieniem prowadzącym do obniżenia ciśnienia krwi bez wpływu na tętno.
U większości pacjentów po podaniu doustnym pojedynczej dawki działanie przeciwnadciśnieniowe występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne niedociśnienie osiągane jest w ciągu 4-6 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się ponad 24 godziny po zastosowaniu.
Podczas ciągłego stosowania leku w powtarzanych dawkach, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy dowolnej dawce jest zwykle osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się przez cały okres długotrwałego leczenia. W połączeniu z hydrochlorotiazydem nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi.
Nagłe przerwy w stosowaniu leku niezwiązane z nadciśnieniem lub klinicznymi skutkami ubocznymi.
W badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z nadciśnieniem walsartan nie miał znaczącego wpływu na cholesterol całkowity, trójglicerydy podczas głodu, poziom glukozy w surowicy podczas głodu ani na poziom kwasu moczowego.
niewydolność serca
O hemodynamice i nerwach. Nerwy krwotoczne i nerwowe w osoczu są kosztowne u pacjentów z niewydolnością serca II - IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) z ciśnieniem kapilarnym > 15 mmHG w 2 badaniach krótkoterminowych, długotrwałe leczenie.
W badaniu obejmującym pacjenta długoterminowo leczonego inhibitorami enzymu przenoszącego angiotensynę, stosującego walsartany w pojedynczych i wielokrotnych dawkach w skojarzeniu z inhibitorami enzymu angiotensyny, które poprawiały hemodynamikę, w tym ciśnienie włośniczkowe rozszczepu (PCWP), ciśnienie w tętnicy płucnej (PAD) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP). Zaobserwowano spadek poziomu aldosteronu (PA) i noradrenaliny w osoczu (PNE) po 28 dniach leczenia.
W drugim badaniu jedynie pacjenci, którzy nie byli leczeni inhibitorami przeniesienia angiotensyny co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem walsartanem, walsartan znacząco poprawiał ciśnienie włośniczek płucnych (PCWP), opór ogólnoustrojowych naczyń krwionośnych (SVR), dopływ serca (CO) i odśrodkowe ciśnienie krwi po 28 dniach leczenia.
W długoterminowych badaniach Val - Heft, stężenie peptydów w osoczu i sodu (BNP) (BNP) uległo znacznemu obniżeniu w porównaniu do początkowe stężenie w grupie leczonej walsartanem w porównaniu z grupą placebo.
Częstość występowania i śmiertelność. Val - HEFT to randomizowany test kliniczny z grupą kontrolną, międzynarodowy, porównujący walsartan z placebo pod kątem częstości występowania choroby i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca II (62%), III stopnia (36%) i IV (2%) zgodnie z klasyfikacją NYHA, którzy są normalnie leczeni z LVEF 2,9 cm/m2.
Do tego badania zalicza się 5010 pacjentów w 16 krajach, którym losowo zastosowano walsartan lub placebo w skojarzeniu ze wszystkimi innymi odpowiednimi metodami leczenia, w tym angiotensyną (93%), lekami moczopędnymi (86%), digoksyną (67%) i beta-blokerami (36%).
Średni czas obserwacji wynosi prawie 2 lata. Średnia dzienna dawka diovanu w teście Val - HEFT wynosi 254mg.
W badaniu tym uwzględniono dwa główne kryteria: wszystkie przyczyny zgonów (czas prowadzący do śmierci) i częstość występowania niewydolności serca (czas prowadzący do pierwszego leczenia niewydolności serca) obejmuje śmierć, zgon w wyniku resuscytacji, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub dożylne leki zwiększające działanie mięśnia sercowego lub leki rozszerzające naczynia krwionośne przez 4 godziny lub dłużej bez hospitalizacji.
Wszystkie przyczyny zgonów są podobne w grupie stosującej walsartan i grupie placebo.
Częstość występowania choroby jest znacząco zmniejszona o 13,2% podczas stosowania walsartanu w porównaniu z placebo.
Pierwszą korzyścią jest zmniejszenie ryzyka o 27,5% prowadzącego do skierowania się do pierwszego szpitala w celu leczenia niewydolności serca. Największa korzyść u pacjentów bez enzymu przenoszącego angiotensynę lub beta-blokerów.
Jednakże zmniejszenie ryzyka zastąpiono placebo w grupie pacjentów leczonych trzema lekami skojarzonymi, w tym beta-blokerami, inhibitorami angiotensyny i walsartanu.
Dodatkowe badania, takie jak Valiant, w których śmiertelność u tych pacjentów nie wzrasta, zmniejszają obawy związane z połączeniem tych trzech leków.
Możliwość ćwiczenia i wytrwania. Skuteczność walsartanu dodanego do leczenia konwencjonalnej niewydolności serca z tolerancją podczas wysiłku oceniano zmodyfikowaną metodą Naughtona u pacjentów z niewydolnością serca II-IV według klasyfikacji NYHA z dysfunkcją lewej komory (LVEF ≤ 40%).
Zaobserwowano wydłużenie czasu szkolenia w stosunku do poziomu początkowego dla wszystkich grup terapeutycznych.
odnotował średni wzrost czasu ćwiczeń w stosunku do pierwotnego poziomu w grupie stosującej walsartan w większym stopniu niż w grupie placebo, chociaż nie było to istotne statystycznie.
Największą poprawę obserwuje się w grupie pacjentów nieleczonych inhibitorami enzymu przenoszącego angiotensynę, które zmieniają średni czas wysiłku 2 razy bardziej niż w grupie stosującej walsartan w porównaniu z grupą placebo.
Wpływ walsartanu jest równoważny działaniu enalaprylu na zdolność do ćwiczeń za pomocą 6-minutowego testu marszu, który został określony u pacjentów z niewydolnością serca II i III zgodnie z klasyfikacją NYHA z frakcją emulsyjną krwi lewej komory ≤ 45%, którzy byli leczeni inhibitorami enzymu przenoszącego angiotensynę przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
Stosuj walsartan w dawce 80 mg do 160 mg, 1 raz dziennie co najmniej taki sam efekt, jak przy stosowaniu enalaprylu w dawce 5 mg do 10 mg, 2 razy dziennie pod kątem zdolności do ćwiczeń, ocenianej na podstawie 6-minutowego testu chodu u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali stabilne leczenie inhibitorami enzymu przeniesionego angiotensynę i bezpośrednio przeszli na walsartan lub enalapril.
Klasyfikacja według nyha, objawy przedmiotowe i podmiotowe.
jakość życia, emulacja krwi. W badaniu Val-Heft u pacjentów leczonych walsartanem wykazano znaczną poprawę w zakresie niewydolności serca sklasyfikowanej przez NYHA, oznak i objawów niewydolności serca, w tym duszności, zmęczenia, obrzęków i biegania w porównaniu z placebo.
Jakość życia pacjentów leczonych walsartanem jest lepsza niż w przypadku placebo, co wykazano poprzez zmianę jakości życia w niewydolności serca metodą Minesota Living pod koniec leczenia pierwotnego.
Zdolność pompowania krwi u pacjentów leczonych walsartanem znacznie wzrosła, a Lvidd zmniejszyła się. znacząco od początku do końca badania w porównaniu z placebo.
po zawale mięśnia sercowego
Badanie walsartanu w ostrym zawale mięśnia sercowego (Valiant) to podwójne, losowe, kontrolowane, międzynarodowe badanie z udziałem ponad 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z przedmiotowymi, podmiotowymi objawami lub cechami zastoinowej niewydolności serca na zdjęciach rentgenowskich i (lub) cechami dysfunkcji skurczowej w odśrodkowej lewej komorze (objawiającej się jako poziom emulsji krwi ≤ 40% w przypadku radioaktywnego orgardu. lub X - duże naczynie krwionośne z płynem komorowym).
Pacjent jest wybierany losowo w ciągu 12 godzin do 10 dni od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego do jednej z trzech grup: grupy walsartanu (zwiększane od 20 mg 2 razy dziennie do najwyższej tolerancji do maksymalnego poziomu 160 mg 2 razy dziennie), captlil jest inhibitorem przeniesionym angiotensyny (co jest najwyższą dawką od 6,25 mg 3 razy dziennie do najwyższej poziom do maksimum maksimum do maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksymalnego poziomu maksimum maksimum maksimum maksymalnego poziomu maksimum maksimum maksymalnej dawki, 3 mg, 3 mg 3 mg razy/dzień) lub w połączeniu z walsartanem i kaptoprylem.
W grupie połączonej dawkę walsartanu zwiększa się od 20 mg 2 razy dziennie do najwyższej tolerancji do maksymalnej dawki 80 mg 2 razy dziennie; Dawka kaptoprylu jest podobna jak przy stosowaniu pojedynczej terapii. Średni czas leczenia wynosi 2 lata. Dzienna dzienna dawka dioanu w grupie stosowanej dla monomerów wynosi 217mg.
Podstawowe leczenie obejmuje kwas acetylosalicylowy (91%), beta-blokery (70%), inhibitory enzymu przenoszącego angiotensynę (40%), leki trombolityczne (35%) i statyny (34%). W grupie badawczej znajduje się 69% mężczyzn, 94% osób rasy białej i 53% osób powyżej 65. roku życia. Kryterium oceny jest czas prowadzący do śmierci ze wszystkich przyczyn.
Walsartan jest co najmniej tak samo skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego.
Współczynnik umieralności z powodu wszystkich podobnych przyczyn w grupie stosującej walsartan (19,9%), kaptopril (19,5%) i walsartan + Captepta (19,3%).
Walsartan skutecznie wydłuża również czas prowadzący do śmierci i zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, pobyt w szpitalu z powodu niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego, resuscytację i udar niezakończony zgonem (dodatkowe kryteria oceny).
Ponieważ jest to test aktywnej kontroli (kaptopril), przeprowadzono dalszą analizę współczynnika umieralności ze wszystkich przyczyn w celu oszacowania wpływu walsartanu w porównaniu z placebo.
Jeśli w celach referencyjnych wykorzystuje się wyniki wcześniejszych badań zawału mięśnia sercowego, takich jak testy Save, Aire i Trace, szacunki walsartanu wykazały zachowanie 99,6% działania kaptoprylu (97,5% Cl = 60–139%).
Skojarzenie walsartanu z kaptoprylem nie przynosi dodatkowych korzyści w porównaniu ze stosowaniem samego kaptoprylu.
Nie ma różnicy w śmiertelności ze wszystkich przyczyn ze względu na wiek, płeć, rasę, podstawowe leczenie lub dostępną chorobę.
Nie ma różnicy we współczynniku umieralności ze wszystkich przyczyn, śmiertelności lub chorób układu krążenia podczas stosowania beta-adrenolityków w skojarzeniu z walsartanem + kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem.
Niezależnie od leku biorącego udział w badaniu, wyższa śmiertelność w grupie pacjentów nieleczonych beta-blokerami, pokazuje, że korzyści ze stosowania beta-blokerów są znane w tej grupie pacjentów, którzy zostali objęci badaniem.
Ponadto korzyści lecznicze wynikające z połączenia walsartanu i kaptoprylu, pojedynczej terapii walsartanem i pojedynczej terapii kaptoprylem zostały utrzymane u pacjentów leczonych beta-blokerami.
Badania precepcyjne
Dokładne dane z powszechnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, farmakologicznego, toksyczności genowej, nowotworzenia i wpływu na płodność pokazują, że nie istnieje żadne szczególne zagrożenie dla ludzi.
Bezpieczna i długoterminowa farmakologia toksyczna
W serii badań przedklinicznych przeprowadzonych na niektórych zwierzętach nie wykazano żadnego wykrycia, które wyeliminowałoby stosowanie walsartanu w dawkach leczniczych u ludzi.
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa wysokie dawki walsartanu (200 do 600 mg/kg masy ciała/dzień) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych u myszy (krwinki czerwone, hemoglobina, hematokryt) i objawy zmian hemodynamicznych w nerkach (przekrwienie parowe). mocznik i rozrost nerek i hiperkasy alkaliczne u mężczyzn).
W przypadku dawek u myszy (200 i 600 mg/kg/dzień) zaleca się około 6 i 18 razy większą dawkę maksymalną w mg/m2 (obliczając założenie dla doustnej dawki 320 mg/dzień i pacjenta ważącego 60 kg). U małp wiewiórczych po zastosowaniu odpowiedniej dawki występują podobne zmiany, ale poważniejsze, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwojowe choroby nerek obejmują azot hiperkurynowy i kreatyninę we krwi.
U obu gatunków obserwuje się także przerost komórek w pobliżu kłębuszków.
Uważa się, że wszystkie te zmiany wynikają z farmakologicznego działania walsartanu polegającego na obniżaniu ciśnienia krwi, zwłaszcza u małp ogonowatych. Wydaje się, że przerost komórek w pobliżu komórek kłębuszkowych nie ma żadnego związku z leczeniem walsartanem u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna
Walsartan nie ma niepożądanego wpływu na wydajność rozrodu u samców i samic szczurów po podaniu doustnym w dawce do 200 mg/kg/dzień.
W badaniach rozwoju zarodka (Segment II) u myszy, szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu wraz z toksycznością dla matki myszy w dawce 600 mg/kg/dzień walsartanu i u królików w dawce 10 mg/kg/dzień.
W badaniu rozwoju toksyczności poporodowej i SEGmentu (Segment III) życie dziecka stosowano w dawce 600 mg/kg/dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią, co wykazało nieznaczne zmniejszenie przeżywalności i nieco spowolnienie rozwoju.
Główne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa klinicznego dotyczą skutków farmakologicznych leku i nie wykazano, że mają one znaczenie kliniczne.
Powodowanie mutacji
W wielu standardowych badaniach in vitro i badaniach toksyczności genów in vivo nie jest prawdopodobne, aby walsartan powodował mutacje na poziomie genu lub chromosomu.
Rak
Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze w przypadku stosowania walsartanu u myszy i szczurów przez 2 lata w dawce odpowiednio do 160 i 200 mg/kg/dzień.
Przed wzięciem Diovan 80 Novartis lek na nadciśnienie, niewydolność serca (2 blistry x 14 tabletek)
Sposób użycia
Tabletki filmowe: Diovan należy pić poza posiłkiem i popijać wodą.
Dawkowanie
Nadciśnienie:
Zalecana dawka leku Diovan to 80 mg lub 160 mg w postaci tabletek powlekanych, 1 raz dziennie, niezależnie od rasizmu, wieku i płci. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt obserwuje się po 4 tygodniach. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest zadowalająco kontrolowane, można zwiększyć dawkę dobową do 320 mg worków foliowych lub dodać leki moczopędne.Diovan można także stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
niewydolność serca:
Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 40 mg tabletek powlekanych, 2 razy dziennie. Zwiększyć dawkę do 80 mg - 160 mg, 2 razy dziennie u pacjentów z największą tolerancją dawki. Należy rozważyć jednoczesne zmniejszenie dawki leków moczopędnych. Maksymalna dawka/dzień stosowana w badaniach klinicznych wynosi 320 mg podzielona na kilka porcji.
Podczas oceny pacjentów z niewydolnością serca należy zawsze uwzględnić ocenę czynności nerek.
po zawale mięśnia sercowego:
Leczenie można rozpocząć wcześnie 12 godzin po zawale mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg 2 razy dziennie, w kolejnych tygodniach leczenie walsartanem należy dostosować do 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek powlekanych 2 razy dziennie. Dawkę początkową podaje się w postaci tabletki 40 mg, którą można przełamać.
Maksymalna dawka docelowa wynosi 160 mg, 2 razy dziennie. Ogólnie zaleca się, aby pacjent osiągnął dawkę 80 mg 2 razy dziennie po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a maksymalną dawkę docelową osiągał po 3 miesiącach, w oparciu o tolerancję pacjenta na walsartan podczas zwiększania dawki. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia lub zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan można stosować u pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami po zawale mięśnia sercowego, np. lekami przymusowymi, kwasem acetylosalicylowym, beta-blokerami lub statynami.
Podczas oceny stanu pacjenta z zawałem mięśnia sercowego należy zawsze uwzględnić ocenę czynności nerek.
Uwaga dotycząca wszystkich wskazań:
Nie ma dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów z niewydolnością wątroby związaną z drogami żółciowymi i brakiem zastoju.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku Diovan u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi > 10 ml/min.
Stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby:
Dawka nie powinna przekraczać 80 mg u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby bez niedrożności dróg żółciowych.
Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? Jeśli jesteś nowy w leczeniu, konieczne jest wywołanie wymiotów. Z drugiej strony powszechnym leczeniem jest dożylny wlew płynów.
Nie ma pewności, że walsartan zostanie usunięty w wyniku krwotoku.
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
Podczas stosowania Divanu mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).
W zweryfikowanych badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólną częstość występowania działań niepożądanych (ADRS) porównuje się z placebo i zgodnie z właściwościami farmakologicznymi walsartanu.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest związana z dawką ani czasem leczenia, a także wskazuje, że nie jest związana z płcią, wiekiem czy rasą.
Działania niepożądane zgłaszane są na podstawie badań klinicznych, doświadczenia posprzedażowego i wyników subklinicznych poniżej według grup układów narządów.
Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, pierwsza z nich występuje najczęściej, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); Lub spotkać (≥ 1/100,
W przypadku działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń posprzedażowych i wyników subklinicznych nie można uszeregować żadnej częstotliwości występowania działań niepożądanych, dlatego są one wymieniane z częstotliwością „nieznaną”.
Nadciśnienie
Tabela 1: Działania niepożądane związane z nadciśnieniem
nieznane niewydolność serca i/lub po zawale mięśnia sercowego Bezpieczeństwo stosowania leku obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca i/lub po zawale mięśnia sercowego, inne niż bezpieczeństwo obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem. Może to być związane z istniejącą chorobą pacjenta. Wymienione poniżej działania niepożądane występują u pacjentów z niewydolnością serca i/lub po zawale mięśnia sercowego. Tabela 2: Działanie niepożądane w przypadku niewydolności serca i/lub po zawale mięśnia sercowego. nieznane W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca i/lub po zawale mięśnia sercowego, niezależnie od ich związku z badanymi lekami, obserwowano także następujące reakcje: ból stawów, ból brzucha, ból pleców, bezsenność, bezradność, neutrofile, obrzęk, zapalenie gardła, zapalenie zatok, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa. W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku Diovan należy uważnie przeczytać instrukcję i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Diovan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Wiadomo, że występuje nadwrażliwość na walsartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Diovan.
Kobiety w ciąży.
Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny (ARBS) – w tym diovanu – lub inhibitorów enzymów (Aceis) z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką marskością wątroby, marskością cholestatyczną.
Środki ostrożności podczas użytkowania
Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję obsługi. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Ten lek jest stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Krwotok
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone stężenie potasu. Zjawiska te są często lekkie i przemijające i częściej występują u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub przerwanie leczenia diovanem.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie z suplementami potasu, lekami moczopędnymi zatrzymującymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami powodującymi zwiększenie stężenia potasu (np. heparyna,...). Należy odpowiednio monitorować stężenie potasu.
Pacjenci z utratą sodu i/lub utratą wskutek epidemii
U pacjentów, u których wystąpiła utrata sodu i (lub) ciężka utrata stanu epidemicznego, na skutek leczenia dużymi lekami moczopędnymi, po rozpoczęciu leczenia diovanem może wystąpić objawowe niedociśnienie. Utratę sodu i/lub utratę epidemii należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia diovanem, na przykład redukując leki moczopędne.
Jeżeli wystąpi niedociśnienie, pacjent musi leżeć na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie roztwór soli izomerowej. Można kontynuować leczenie, gdy ciśnienie krwi się ustabilizuje.
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Diovan stosować w krótkim czasie u 12 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym spowodowanym wtórnymi naczyniami krwionośnymi nerki, po zwężeniu zwężenia nerki zwężenie po jednej stronie nie powoduje istotnych zmian w hemodynamice nerek, stężenia kreatyniny w surowicy ani azotu mocznikowego we krwi (kok). Ponieważ jednak inne leki wpływają na układ renina-anotensyna-aldosteron (RAAS), który może zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zwężonym zwężeniem nerek po obu stronach lub po jednej stronie, w ramach bezpieczeństwa zaleca się monitorowanie obu powyższych parametrów.
Pacjenci z czynnością nerek
Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma jednak danych dotyczących ciężkich przypadków (klirens kreatyniny
Należy unikać stosowania antagonistów (ARBS) – w tym diovanu – lub inhibitorów enzymów (ACEIS) z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej – GFR Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Walsartan jest prawie w stałej postaci wydalany z żółcią, a u pacjentów z zastojem żółci wykazano, że konieczne jest zmniejszenie klirensu walsartanu, przy czym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania walsartanu u pacjentów z zastojem żółci.
Pacjenci z niewydolnością serca/zawałem mięśnia sercowego
Stosowanie diovanu u pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego często prowadzi do częściowego wzrostu ciśnienia krwi, ale zaprzestanie stosowania diovanu z powodu niedociśnienia często nie jest konieczne, o ile dawka jest zgodna z instrukcją.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego.
W wyniku hamowania układu renina-ankiotensyna-aldosteron (Rass) u wrażliwych pacjentów można przewidzieć zmiany w czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-anotensyna-aldosteron, leczenie angiotensyną (ACE) lub receptorem angiotensyny wiąże się z występowaniem dróg moczowych i (lub) hiperkondemią oraz (rzadko) ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Podczas oceny pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego należy zawsze ocenić czynność nerek.
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas łączenia trzech typów leków, w tym inhibitorów enzymu przenoszącego angiotensynę, blokerów beta i walsartanu (patrz część farmakologiczna).
Tharma
Evala, w tym obrzęk krtani i słupki, powoduje niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, co zgłaszano u pacjentów leczonych walsartanem, a u niektórych z tych pacjentów, którzy wcześniej mieli anioły podczas przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów szkliwa przeniesionych przez angiotensynę. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i nie należy go już ponownie stosować.
Leki o podwójnej blokadzie Renina – Angiotensyna (RAS)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny, w tym diovanu, z innymi lekami promieniującymi, takimi jak inhibitory szkliwa (ACEIS) lub aliskiren (patrz interakcja leków, podwójna blokada reniny-anotensyny).
Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe, wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Kobiety mogą zajść w ciążę
Podobnie jak każdy lek mający bezpośredni wpływ na RAAS, leku Diovan nie należy stosować u kobiet planujących zajście w ciążę. Lekarze przepisujący jakiekolwiek czynniki wpływające na RAAS powinni poinformować kobiety, które mogą zajść w ciążę, o potencjalnym ryzyku stosowania tych leków w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży
Podobnie jak każdy lek mający bezpośredni wpływ na RAAS, Diovan nie jest stosowany w czasie ciąży (patrz przeciwwskazania). Ze względu na mechanizm działania leków będących antagonistami angiotensyny II nie wyklucza się ryzyka wystąpienia płodu. Działanie inhibitorów enzymu przenoszącego angiotensynę (specjalnych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron) w okresie trzech miesięcy pomiędzy i ostatnimi miesiącami ciąży powoduje uszkodzenie i rozwój płodu w macicy.
Ponadto, zgodnie z danymi ratowniczymi, stosowanie enzymów przenoszących angiotensynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad u niemowląt. Istnieją doniesienia dotyczące poronień samoistnych, małej ilości płynu owodniowego i zaburzeń czynności nerek u noworodków po przypadkowym zastosowaniu walsartanu przez kobiety w ciąży. Jeśli w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Diovan.
karmienie piersią
Nie jest jasne, czy walsartan przenika do mleka matki, czy nie. Ponieważ walsartan jest wydalany przez myszy karmiące piersią, nie zaleca się stosowania leku Divan u matek karmiących piersią.Reprodukcja
Brak informacji na temat wpływu walsartanu na płodność u ludzi. Badania na myszach nie wykazały żadnego wpływu walsartanu na płodność.
Interakcja lekowa
Podwójna blokada reniny – angiotensyny (RAS), w tym leki będące antagonistami receptora angiotensyny, inhibitory ruchu lub aliskiren:
Jednoczesne stosowanie leku antagonistycznego z receptorem angiotensyny, w tym diovanu, z innymi środkami wpływającymi na układ Renina-Angiotensyna wiąże się ze zwiększonym niedociśnieniem, hiperkaliemią i zmianami czynności nerek w porównaniu z monomerami. Dlatego konieczne jest zalecenie monitorowania ciśnienia krwi w nerkach i elektrolitach u pacjentów przyjmujących Diovan i inne leki wpływające na układ RAS.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonisty receptora angiotensyny (ARB), w tym diowanu lub inhibitorów enzymów (Aceis) z aliskirenem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
Jednoczesne stosowanie ARB – w tym Diovan – lub Aceis z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz część dotycząca przeciwwskazań).
Potas: Skoncentrowany z lekami moczopędnymi potasowymi (np. spironolaktonem, triamterenem, amilorydem), suplementami potasu lub solami zastępczymi zawierającymi potas lub innymi lekami mogą zwiększać stężenie innych potasu (takich jak heparyna) może prowadzić do hiperpasji, a u pacjentów z niewydolnością serca do hipoglikemii kreatyniny w surowicy. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) obejmują grupę selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2): Podczas jednoczesnego stosowania leków będących antagonistami angiotensyny II i NLPZ może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania hipotensyjnego.
Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (w tym u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi) lub z uszkodzeniem funkcji nerek, jednoczesne stosowanie leków antagonistycznych Angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności nerek. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub zmiany leczenia u pacjentów stosujących walsartan stosowany jednocześnie z NLPZ.
Lit: Zgłaszano zwiększone odzyskiwanie litu we krwi i toksyczność podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymów lub inhibitorami receptora angiotensyny II, w tym diovanem. Ze względu na pomiary zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu we krwi w połączeniu. Jeśli stosowany jest również lek moczopędny, ryzyko zatrucia litem może wzrosnąć w przypadku diovanu.
Substancje transportowe:
Wyniki badania tkanki wątroby ludzkiej z probówki pokazują, że walsartan jest substratem transportu leków do wątroby OatP1B1 i transportu leków do wątroby MRP2. Jednoczesne podawanie inhibitorów leków do wątroby (takich jak ryfampicyna, cyklosporyna) lub transport do wątroby (rytonawir) może zwiększać stężenie walsartanu w organizmie.
Ponieważ walsartan nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu, nie może wchodzić w interakcje lekowe - leki z walsartanem klinicznie z lekami indukującymi lub hamującymi cytochrom P450. Chociaż walsartan silnie wiąże się z białkami osocza, badania in vitro nie wykazały żadnych interakcji w tej postaci z szeregiem cząsteczek również silnie związanych z białkami osocza, takimi jak diklofenak, furosemid i warfaryna.
Przechowywanie
Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.
Aby znajdować się poza zasięgiem dzieci.
Inne leki
- BETNESOL EYE EAR AND NOSE DROPS SOLUTION 0.1% W/V
- DF 118 FORTE 40MG
- HAEMACCEL
- Iscover
- Mysimba
- Somac Control
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions