Diovan 80 Novartis medicament pentru hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă (2 blistere x 14 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 blistere x 14 comprimate
Specificații Valsartan
Ingredient Infarct miocardic, psoriazis, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala

Ingredient

Informații despre compozițieConţinut
Valsartan80 mg

Utilizări

Indicații

Medicamentele Diovan sunt indicate în următoarele cazuri:

Hipertensiune arterială

Tratamentul hipertensiunii.

insuficienta cardiaca

Tratamentul insuficienței cardiace (Grad II - IV conform clasificării New York - NYHA Heart Association) la pacienții adulți care sunt tratați standard cu diuretice, digitalice cu sau beta-blocante sau inhibitori ai smalțului de transfer al angiotensinei (ACE), dar nu folosesc ambele; Nu există nicio obligație pentru tot acest tratament standard.

Diovan îmbunătățește incidența acestor pacienți, în principal prin reducerea spitalizării din cauza insuficienței cardiace. Diovan încetinește, de asemenea, progresia insuficienței cardiace, îmbunătățește insuficiența funcțională a clasificării NYHA, îmbunătățește emulsia sanguină, reduce semnele și simptomele insuficienței cardiace și îmbunătățește calitatea vieții în comparație cu placebo.

după infarct miocardic:

Diovan este indicat pentru a îmbunătăți supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții stabili clinic, cu semne, simptome sau manifestări de raze X de insuficiență ventriculară stângă și/sau există o disfuncție sistolică a ventriculului stâng. Angiotensină II, formată din angiotensină I prin enzima de transfer al angiotensinei. Angiotensina II atașată la receptori specifici de pe membrana celulară a diferitelor țesuturi.

Are un larg efect fiziologic special, inclusiv participarea directă și indirectă la reglarea tensiunii arteriale. Ca vasoconstrator puternic, angiotensina răspunde la hipertensiunea arterială directă. În plus, favorizează și retenția de sodiu și stimulează secreția de Aldosteron.

Diovan (Valsartan) este un antagonist al receptorilor angiotensinii (Ang II) care este activ, puternic și specific oral. Afectează selectiv receptorul AT1.

Concentrația de angiotensină II în plasmă crește după ce receptorul AT1 este inhibat cu Valsartan, care poate stimula receptorul AT2 neinhibat, care lucrează pentru a echilibra efectul receptorului AT1. Valsartanul nu prezintă nicio activitate parțială la receptorul AT1 și are un receptor AT1 mai mare (de aproximativ 20.000 de ori mai mare) decât receptorul AT2.

Valsartanul nu inhibă enzima de transfer al angiotensinei, cunoscută și sub numele de Kininază II, are ca efect transformarea angiotensinei I în angiotensină II și bradikinină. Deoarece nu există niciun efect asupra enzimelor de transfer al angiotensinei și nu întărește în continuare Bradikinina sau substanța P, antagoniștii angiotensinei II nu sunt asociați cu tuse. (7,9%).

Într-un studiu clinic la pacienți cu antecedente de tuse uscată în timp ce erau tratați cu inhibitori enzimatici, 19,5% dintre pacienții din test au utilizat valsartan și 19% dintre pacienții care iau diuretice tiazidice au tuse față de 68,5% dintre pacienții tratați cu inhibitori enzimatici (P

Valsartanul nu este atașat sau nu blochează alți receptori ai hormonilor sau nu blocarea canalelor ionice este cunoscută ca fiind importantă în reglarea cardiovasculară.

farmacocinetică

absorbție

După administrarea unei doze unice de valsartan, vârful plasmatic de valsartan este atins timp de 2-4 ore. Biodisponibilitatea absolută este de 23%.

Când utilizați diovan împreună cu alimente, aria de sub curba concentrației (ASC) în plasmă a valsartanului scade cu 48%, deși la aproximativ 8 ore după utilizare, concentrația de valsartan în plasmă este similară cu grupul care a mâncat și a postat.

Cu toate acestea, scăderea ASC nu are o reducere semnificativă a tratamentului clinic, așa că puteți utiliza diovan cu sau nu.

Distribuție

Volumul de distribuție în stare stabilă a valsartanului după injectarea intravenoasă este de aproximativ 17 litri, ceea ce arată că valsartanul nu este distribuit în țesuturi spațioase. Valsartanul este puternic atașat de proteinele plasmatice (94 - 97%), în principal albumina serică.

Metabolism

Valsartanul nu este transferat la un nivel ridicat de formă biologică, doar aproximativ 20% din doză este căutată sub formă de metaboliți.

Metaboliții hidroxi au fost determinați în plasmă la zeci de ani (mai puțin de 10% ASC valsartan). Această substanță metabolică este o farmacie inactivă.

Eliminare

Valsartanul are dezintegrare farmacocinetică conform unei funcții de con poliploid (t ½ α După injectarea intravenoasă, purificarea în hemoragia Valsartan este de aproximativ 2 l/h, iar purificarea rinichilor este de 0,62 l/h (aproximativ 30% purificare totală). Timpul de înjumătățire al valsartanului este de 6 ore.

Farmacocinetica Valsartanului liniar la testul testat. Nu există nicio modificare a dinamicii valsartanului atunci când este repetat, iar acumularea este rar utilizată 1 dată/zi. Concentrațiile plasmatice sunt similare la bărbați și femei.

Timpul pentru a atinge concentrația maximă medie și timpul de vânzare a valsartanului la pacienții cu insuficiență cardiacă, similar cu cel observat la voluntari sănătoși. Valorile ASC și CMAX ale valsartanului au crescut liniar și în cea mai mare parte proporțional cu creșterea dozei la utilizarea nivelului clinic al dozei (40 - 160 mg, de 2 ori/zi).

Coeficientul mediu de acumulare este de aproximativ 1,7. Clearance-ul aparent al valsartanului după băut este de aproximativ 4,5 litri/oră. Vârsta nu afectează clearance-ul aparent la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Grup special de pacienți

Vârstnici (de la 65 de ani)

a înregistrat un contact cu întregul corp pentru Valsartan ușor mai mare la unele persoane în vârstă decât la tineri; Cu toate acestea, acest lucru nu a văzut nicio semnificație clinică.

Insuficiență renală

Așa cum se poate întâlni pentru o substanță al cărei clearance renal reprezintă doar 30% din clearance-ul plasmatic total, neînregistrat încă între funcția renală și nivelul de contact cu organismul pentru Valsartan. Deci nu este nevoie să ajustați doza la pacienții cu insuficiență renală.

Nu s-au efectuat cercetări asupra pacientului divizat. Cu toate acestea, valsartanul este puternic atașat de proteinele plasmatice și nu este sigur că va fi îndepărtat prin îngrășământ.

Insuficiență hepatică

Aproximativ 70% din doza de absorbție este excretată în bilă, în principal sub formă de medicamente constante. Valsartanul nu suferă modificări biologice puternice, iar nivelul de contact al corpului pentru Valsartan poate să nu fie legat de nivelul disfuncției hepatice.

Așadar, nu ajustați doza la pacienții cu insuficiență hepatică care nu se datorează tractului biliar sau nu se datorează calculilor biliari. ASC a valsartanului a fost de două ori mai mare decât intervalul la pacienții cu ciroză sau congestie biliară.

Studii clinice

Hipertensiune arterială

Utilizați Diovan 80 mg pentru pacienții cu hipertensiune arterială care duce la scăderea tensiunii arteriale fără a afecta pulsul.

La majoritatea pacienților, după administrarea unei doze unice de administrare orală, efectul antihipertensiv apare în decurs de 2 ore, iar hipotensiunea maximă este atinsă în 4-6 ore. Efectul anti-hipertensiune durează mai mult de 24 de ore după utilizare.

În timpul utilizării continue a medicamentului cu doze repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale la orice doză se realizează în general în 2-4 săptămâni și se menține în timpul tratamentului pe termen lung. Atunci când este combinată cu hidroclorotiazidă, a existat o scădere semnificativă a tensiunii arteriale.

Se oprește brusc diovanul care nu este legat de hipertensiune arterială sau de efecte secundare clinice.

În studiile cu doze multiple la pacienții cu hipertensiune arterială, Valsartanul nu are un efect semnificativ asupra colesterolului total, trigliceridelor în caz de foame, glucozei serice când este foame sau acidului uric.

insuficiența cardiacă

Despre hemodinamică și nervi. Nervii hemoragici și nervoși din plasmă sunt costisitoare la pacienții cu insuficiență cardiacă II - IV conform clasificării New York Heart Association (NYHA) cu presiunea capilară de presiune> 15 mmHG în 2 studii pe termen scurt, tratament prelungit.

Într-un studiu care a inclus un pacient cu tratament de lungă durată cu inhibitori ai enzimei de transfer al angiotensinei, utilizând valsartani în doză unică și multi-doză în combinație cu inhibitori ai enzimei angiotensinei care au îmbunătățit hemodinamica, inclusiv presiunea capilară despicată (PCWP), tensiunea arterială pulmonară (PAD) și tensiunea arterială sistolica (SBP). S-a observat o scădere a nivelurilor de aldosteron (PA) și a noradrenalinei plasmatice (PNE) după 28 de zile de tratament.

În cel de-al doilea studiu, numai pacienții care nu sunt tratați cu angiotensină au transferat inhibitori cu cel puțin 6 luni înainte de tratamentul cu Valsartan, Valsartan îmbunătățește semnificativ presiunea capilarului pulmonar (PCWP), rezistența vaselor de sânge sistemice (SVR), aportul cardiac (CO) și tensiunea arterială centrifugă după 28 de zile de tratament.

(BNP) sunt semnificativ reduse în comparație cu concentrația inițială în grupul tratat cu valsartan comparativ cu grupul placebo.

Incidență și mortalitate. Val - HEFT este un test clinic randomizat cu control, multinațional, care compară Valsartan cu placebo pentru incidența bolii și rata de deces la pacienții cu insuficiență cardiacă II (62%), gradul III (36%) și IV (2%) conform clasificării NYHA sunt sub tratament normal cu FEVS 2,9 cm/m2.

Acest studiu include 5010 pacienți din 16 țări care sunt utilizați aleatoriu Valsartan sau placebo cu toate celelalte tratamente adecvate, inclusiv angiotensină (93%), diuretice (86%), digoxină (67%) și beta-blocante (36%).

Timpul mediu de urmărire este de aproape 2 ani. Doza medie zilnică de diovan în testul Val - HEFT este de 254 mg.

Această cercetare are două criterii principale: toate cauzele de deces (timpul care a dus la deces) și rata insuficienței cardiace (timpul care a condus la primul tratament al insuficienței cardiace) include decesul, decesul cu resuscitare, spitalizarea din cauza insuficienței cardiace sau medicația intravenoasă pentru creșterea medicamentului miocardic sau vasodilatator timp de 4 ore sau mai mult fără spitalizare.

Toate cauzele de deces sunt similare în grupul care utilizează Valsartan și grupul placebo.

Incidența bolii este redusă semnificativ cu 13,2% atunci când se utilizează Valsartan, comparativ cu placebo.

Primul beneficiu este reducerea cu 27,5% a riscului de a duce la primul spital pentru tratamentul insuficienței cardiace. Cel mai mare beneficiu la pacienții fără enzimă de transfer al angiotensinei sau beta-blocante.

Cu toate acestea, o scădere a riscului unui loc de placebo pentru un grup de pacienți tratați cu trei medicamente combinate, inclusiv beta-blocante, inhibitori de angiotensină și valsartan.

Studii suplimentare precum Valiant, în care rata mortalității nu crește la acești pacienți, reduc îngrijorarea cu privire la combinația acestor trei medicamente.

Capacitatea de a practica și de a rezista. Eficacitatea valsartanului adăugat la tratamentul insuficienței cardiace convenționale cu privire la toleranța în timpul efortului a fost evaluată prin metoda Naughton modificat la pacienții cu insuficiență cardiacă II - IV, conform clasificării NYHA cu disfuncție ventriculară stângă (LVEF ≤ 40%).

S-a observat o creștere a timpului de antrenament față de nivelul inițial pentru toate grupurile de tratament.

a înregistrat o creștere medie a timpului de practică față de nivelul inițial în grupul care a utilizat Valsartan mai mare decât grupul placebo, deși nu a existat o semnificație statistică.

Cea mai mare îmbunătățire se observă la grupul de pacienți care nu sunt tratați cu inhibitori ai enzimei transferatoare de angiotensină, care modifică media timpului de efort de 2 ori mai mare decât în ​​grupul care utilizează Valsartan comparativ cu grupul placebo.

Efectul valsartanului este echivalent cu enalaprilul asupra capacității de a practica cu un test de mers pe jos de 6 minute care a fost determinat la pacienții cu insuficiență cardiacă II și III conform clasificării NYHA cu fracțiune de emulsie sanguină ventriculară stângă ≤ 45% sunt cei care au fost tratați cu inhibitori ai enzimei de transfer al angiotensinei înainte de a participa la cercetarea cu cel puțin 3 luni. 160 mg, 1 dată/zi cel puțin același efect ca utilizarea enalaprilului 5 mg până la 10 mg, de 2 ori/zi pentru capacitatea de a practica atunci când este evaluată prin testul de mers de 6 minute la pacienții care au fost anterior tratați stabil cu inhibitori ai enzimei transferați a angiotensinei și transfer direct la valsartan sau enalapril în funcție de simptome.

calitatea vieții, emularea sângelui. În studiul Val - Heft, pacienții tratați cu Valsartan au prezentat o îmbunătățire semnificativă a insuficienței cardiace clasificate de NYHA, semne și simptome de insuficiență cardiacă, inclusiv dificultăți de respirație, oboseală, edem și alergat, comparativ cu placebo. tratați cu Valsartan a crescut semnificativ și Lvidd a scăzut semnificativ de la începutul până la sfârșitul studiului, comparativ cu placebo.

după infarct miocardic

Testarea valsartanului în infarctul miocardic acut (Valiant) este un studiu multinațional dublu, aleatoriu, controlat, pe peste 14.703 de pacienți cu infarct miocardic acut cu semne, simptome sau semne de insuficiență cardiacă congestivă la raze X și/sau dovezi de disfuncție sistolice la nivelul ventriculului stâng cu rata centrifugală a ventriculului stâng cu 4% ≤ orgard radioactiv sau X -rong vas de sânge cu lichid ventricular).

Pacientul este selectat aleatoriu în interval de 12 ore până la 10 zile de la debutul simptomelor de infarct miocardic într-unul din trei grupe: Valsartan (titrat de la 20 mg, de 2 ori/zi până la cea mai mare toleranță până la un nivel maxim de 160 mg, de 2 ori/zi), captlil este un inhibitor al angiotensinei (doza cea mai mare transferată). 6,25 mg, de 3 ori/zi până la cel mai mare nivel de până la maxim de maxim de până la maxim de maxim de maxim de maxim de maxim de maxim de maxim de maxim de nivel maxim de maxim de maxim de maxim de maxim de nivel maxim de maxim de maxim din doza maximă, 3 mg, 3 mg, 3 mg de 3 mg ori/zi), sau combinat cu prilsar.

În grupul combinat, doza de Valsartan este titrată de la 20mg, de 2 ori/zi până la cea mai mare toleranță până la maxim 80mg, de 2 ori/zi; Doza de captopril este similară cu cea în care se utilizează o singură terapie. Durata medie a tratamentului este de 2 ani. Doza zilnică de dioan în grupul utilizat pentru monomeri este de 217 mg.

Tratamentul de bază include acid acetilsalicilic (91%), beta-blocante (70%), inhibitori ai enzimei de transfer al angiotensinei (40%), medicamente trombolitice (35%) și statine (34%). Grupul de cercetare include 69% bărbați, 94% albi și 53% de la 65 de ani. Criteriul de evaluare este timpul care duce la deces din toate cauzele.

Valsartanul este cel puțin la fel de eficient ca captopril în reducerea mortalității din toate cauzele după infarctul miocardic.

Rata mortalității pentru toate cauzele similare din grupul care utilizează Valsartan (19,9%), Captopril (19,5%) și Valsartan + Captepta (19,3%).

Valsartanul este, de asemenea, eficient în prelungirea timpului care duce la deces și reducerea mortalității cardiovasculare, spitalizării din cauza insuficienței cardiace, infarctului miocardic recurent, resuscitare și accident vascular cerebral non-fatal (criterii suplimentare de evaluare).

Deoarece acesta este un test de control activ (captopril), a fost efectuată o analiză suplimentară a ratei mortalității din toate cauzele pentru a estima efectele valsartanului în comparație cu placebo.

Când se folosesc rezultatele testelor anterioare de infarct miocardic pentru referință, cum ar fi testele Save, Aire și Trace - estimările Valsartanului au păstrat 99,6% din efectul captoprilului (97,5% Cl = 60 - 139%).

Combinația de valsartan cu captopril nu creează beneficii suplimentare în comparație cu utilizarea Captopril în monoterapie.

Nu există nicio diferență în ceea ce privește mortalitatea din toate cauzele, în funcție de vârstă, sex, rasă, tratament de bază sau boală disponibilă.

Nu există nicio diferență în rata mortalității din toate cauzele sau ratele de mortalitate sau boli cardiovasculare atunci când se utilizează beta-blocante împreună cu Valsartan + captopril, Valsartan în monoterapie sau pur și simplu captopril.

Indiferent de medicamentele din studiu, rata mai mare a mortalității în grupul de pacienți nu este tratată cu beta-blocante, arată că beneficiile beta-blocantelor au fost cunoscute la acest grup de pacienți care au fost menținute în test.

Cercetare preceptică

Datele preceptive din studiile comune privind siguranța farmacologică farmacologică, toxicitatea genetică, efectele cauzatoare de cancer și efectele asupra fertilității arată că nu există niciun pericol special pentru oameni.

Farmacologie toxică sigură și pe termen lung

Într-o serie de studii preclinice efectuate pe unele animale, nu a existat nicio detecție care să elimine utilizarea dozelor de tratament cu Valsartan pentru oameni.

În studiile preclinice de siguranță, dozele mari de Valsartan (200 până la 600 mg/kg greutate corporală/zi) determină reducerea parametrilor globulelor roșii la șoareci, modificări ale hemoglobinei, hemoglobinei, hemoglobinei și modificărilor hemodinamicei sanguine la rinichi (hiperiemie de vapori uree, si hiperplazie la Rinichi si hipercasse alcaline la barbati).

La doze la soareci (200 si 600mg/kg/zi), se recomanda de circa 6 si 18 ori doza maxima pe mg/m2 (calculandu-se ipoteza cu 320 mg/zi pe cale orala pacient si a 320 mg/zi). În cazul maimuțelor cu coadă veveriță în doza corespunzătoare, există modificări similare, dar mai severe, mai ales la rinichi, unde modificările dezvoltării bolii renale includ azotul hipercurinic și creatinina sanguină.

Hipertrofia celulelor din apropierea glomerularului este de asemenea observată la ambele specii.

Toate aceste modificări sunt considerate a fi datorate efectelor farmacologice ale valsartanului de a scădea tensiunea arterială, în special la maimuțele cu coadă veveriță. Pentru tratamentul valsartanului la om, hipertrofia celulelor din apropierea celulei glomerulare nu pare să aibă vreo legătură.

Toxicitate pentru reproducere

Valsartanul nu are niciun efect nedorit asupra productivității reproducerii la șobolani masculi și femele la doze orale de până la 200 mg/kg/zi.

În studiile de dezvoltare a embrionilor (Segmentul II) la șoareci, șobolani și iepuri, toxicitatea asupra fătului este observată cu toxicitate la șoarecele mamă la doza de Valsartan 600 mg/kg/zi și la iepuri cu doza de 10 mg/kg/zi.

Într-un studiu de dezvoltare a toxicității postpartum și SEGment (Segmentul III), viața copilului a fost utilizată pentru 600 mg/kg/zi în ultimele 3 luni de sarcină și în timpul alăptării, arătând o ușoară reducere a supraviețuirii și o dezvoltare ușor lentă.

Principalele constatări clinice privind siguranța sunt furnizate pentru efectele farmacologice ale medicamentului și nu s-au dovedit a fi semnificative clinic.

Cauzând mutații

Valsartanul nu este probabil să provoace mutații la nivel de genă sau cromozomială în multe studii standard in vitro și studiază toxicitatea genică in vivo.

Cancer

Nu există dovezi de apariție a cancerului atunci când se utilizează Valsartan pentru șoareci și șobolani timp de 2 ani la o doză de până la 160 și, respectiv, 200 mg/kg/zi.

Înainte de a lua Diovan 80 Novartis medicament pentru hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă (2 blistere x 14 comprimate)

Cum se utilizează

Comprimate de film: Diovan trebuie să bea departe de masă și trebuie utilizat cu apă.

Dozaj

Hipertensiune:

Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg comprimate de film, 1 dată/zi, indiferent de rasism, vârstă sau sex. Efectul anti-hipertensiune arterială se arată clar în decurs de 2 săptămâni iar efectul maxim se înregistrează după 4 săptămâni, la pacienții la care tensiunea arterială nu este controlată satisfăcător, poate crește doza zilnică la 320mg de pungi de film sau se poate adăuga diuretice.

se poate folosi și diovan cu alte medicamente anti-hipertensiune.

insuficienta cardiaca:

Doza inițială recomandată de Diovan este de 40 mg comprimate film, de 2 ori/zi. Creșteți doza la 80mg - 160mg, de 2 ori/zi la pacienții cu cea mai mare toleranță la doză. Este necesar să se ia în considerare reducerea dozei de diuretice simultan. Doza maximă/zi utilizată în studiile clinice este de 320 mg împărțită în mai multe ori.

Atunci când se evaluează pacienții cu insuficiență cardiacă, trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcției renale.

după infarct miocardic:

Tratamentul poate începe devreme la 12 ore după infarctul miocardic. După doza inițială de 20 mg, de 2 ori/zi, tratamentul cu Valsartan trebuie ajustat la 40 mg, 80 mg și 160 mg comprimate film, de 2 ori/zi în următoarele săptămâni. Doza inițială este dată de un comprimat de 40 mg care poate fi spart.

Doza maximă de destinație este de 160 mg, de 2 ori/zi. În general, pacientului i se recomandă realizarea unei doze de 80 mg, de 2 ori/zi la 2 săptămâni de la începerea tratamentului și doza maximă de destinație atinsă după 3 luni, pe baza toleranței pacientului la Valsartan în timpul creșterii dozei. Dacă apare hipotensiune arterială simptomică sau disfuncție renală, trebuie luată în considerare reducerea dozei. Valsartanul poate fi utilizat la pacienții care au fost tratați cu alte medicamente după infarct miocardic, de exemplu, medicamente forțate, acid acetilsalicilic, beta-blocante sau statine.

Când se evaluează pacienții cu infarct miocardic, trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcției renale.

Notă pentru toate indicațiile:

Nu se ajustează doza pentru pacienții cu insuficiență renală sau pentru pacienții cu insuficiență hepatică din cauza tractului biliar și non-stază.

Utilizare la copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea Diovan nu au fost determinate la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Folosit la pacienții cu insuficiență renală:

Nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală nu are clearance-ul creatininei> 10 ml/min.

Folosit la pacienții cu insuficiență hepatică:

Doza nu trebuie să depășească 80 mg pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără obstrucție biliară.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj? Dacă este nou la medicamente, este necesar să provocați vărsături. Pe de altă parte, tratamentul comun este perfuzia intravenoasă de lichid.

Valsartanul nu este sigur că va fi eliminat prin hemoragie.

În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Când utilizați diovan, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).

În studiile clinice verificate la pacienți cu hipertensiune arterială, frecvența totală a reacțiilor adverse (ADRS) este comparată cu placebo și în conformitate cu proprietățile farmacologice ale valsartanului.

Frecvența reacțiilor adverse nu este legată de doza sau timpul de tratament și arată, de asemenea, că nu este raportată de sex, vârstă sau reacție de rasă. studii clinice, experiență post-vânzare și rezultate subclinice enumerate mai jos pe grupe de sisteme de organe.

Reacțiile secundare sunt clasificate după frecvență, primul fiind cel mai frecvent, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); Sau întâlniți (≥ 1/100,

Pentru efectele secundare raportate din experiența post-vânzare și rezultatele subclinice nu pot fi aranjate în nicio frecvență a reacțiilor adverse și, prin urmare, sunt menționate cu frecvența „necunoscută”.

Hipertensiune arterială

Tabelul 1: Reacții adverse la hipertensiune arterială

Tulburări sanguine și limfatice

necunoscut Hipersensibilitate, inclusiv boala serică Despre urechi și plăcere Respiratorie, torace și mediastin Abdominale necunoscut angioedem, dermatită de apă, erupție cutanată, mâncărime Urologie oboseală

insuficiență cardiacă și/sau după infarct miocardic

Siguranța este observată în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau după infarct miocardic, altele decât siguranța observată la pacienții cu hipertensiune arterială. Acest lucru poate fi legat de boala existentă a pacientului. Reacțiile adverse apar la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau după infarct miocardic enumerați mai jos.

Tabelul 2: Reacții adverse la insuficiența cardiacă și/sau după infarct miocardic.

Tulburări sanguine și limfatice Cunoașterea Hipersensibilitatea include boala serică Sânge Tulburări ale sistemului nervos D Circuit Faceți cunoștință cu Ho Tulburări gastro-intestinale

necunoscut

Test neobișnuit al funcției hepatice Apă, interdicție, mâncărime Tulburări ale mușchilor scheletici și țesutului conjunctiv Faceți cunoștință cu Reduceți insuficiența renală și renală mai puțin frecvente insuficiență renală acută crescută a creatininei sanguine mai puțin frecvente slăbiciune, oboseală

Următoarele reacții se observă, de asemenea, în studiile clinice pe pacienți cu insuficiență cardiacă și/sau după infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cu medicamentele de cercetare: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, neputință, neutrofile, edem, infecție respiratorie virală, infecție respiratorie virală infecție.

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza Diovan, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Diovan este contraindicat în următoarele cazuri:

Se știe că este hipersensibil la Valsartan sau la orice excipienți ai Diovan.

Femei însărcinate.

Medicamente antagoniste ale angiotensinei (ARBS) - inclusiv diovan - sau inhibitori ai enzimelor (Aceis) cu Aliskiren la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Pacienți cu insuficiență hepatică severă, ciroză severă, ciroză colestatică.

Măsuri de precauție la utilizare

Citiți cu atenție manualul de utilizare înainte de utilizare. Dacă aveți nevoie de mai multe informații, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat numai așa cum este prescris de un medic.

Hemoragie

Unii pacienți cu insuficiență cardiacă au potasiu crescut. Aceste fenomene sunt adesea ușoare și tranzitorii și sunt mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență renală. Poate fi necesară reducerea dozei și/sau oprirea diovanului.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care păstrează potasiul, produse de înlocuire a sării care conțin potasiu, sau alte medicamente care provoacă creșterea nivelului de potasiu (cum ar fi heparina, ...). Trebuie să monitorizați concentrația de potasiu în mod corespunzător.

Pacienți cu pierderi de sodiu și/sau pierderi epidemice

La pacienții cu pierdere de sodiu și/sau pierdere severă a epidemiei, cum ar fi tratamentul cu diuretice crescute, hipotensiunea arterială simptomică poate apărea după începerea tratamentului cu diovan. Pierderea de sodiu și/sau pierderea epidemiei trebuie tratate înainte de a începe tratamentul cu diovan, de exemplu, reducerea diureticelor.

Daca apare hipotensiunea, pacientul trebuie sa fie pe spate si daca este necesar, solutia salina intravenoasa este izomer. Poate continua tratamentul odată ce tensiunea arterială este stabilă.

Pacienți cu stenoză de arteră renală

Utilizați diovan într-un timp scurt pentru 12 pacienți cu hipertensiune arterială din cauza vaselor de sânge renale secundare după ce îngustarea rinichilor îngustați pe o parte nu provoacă modificări semnificative ale hemodinamicii la nivelul rinichilor, creatininei serice sau azotului ureic din sânge (chic). Cu toate acestea, deoarece alte medicamente afectează sistemul Renin-Anotensin-Aldosteron (RAAS) care poate crește ureea din sânge și creatinina serică la pacienții cu stenoză renală îngustată pe ambele părți sau pe o parte, recomandăm monitorizarea ambilor parametri de mai sus ca măsură de siguranță.

Pacienți cu funcție renală

Nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, nu există date privind cazurile severe (clearance-ul creatininei

Evitați utilizarea antagoniștilor (ARBS) - inclusiv diovan - sau inhibitorilor enzimatici (ACEIS) cu Aliskiren la pacienții cu insuficiență renală (viteza de filtrare glomerulară - RFG Pacienți cu insuficiență hepatică

Nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Valsartanul este aproape excretat în bilă într-o formă constantă, iar pacienții cu congestie biliară arată că este necesar un clearance-ul mai mic al valsartanului, deosebit de atent când se utilizează Valsartan pentru pacienții cu congestie biliară.

Pacienți cu insuficiență cardiacă/infarct miocardic

Utilizarea diovanului la pacienții cu insuficiență cardiacă sau după infarct miocardic duce adesea la o parte a tensiunii arteriale, dar oprirea utilizării diovan din cauza hipotensiunii arteriale nu este adesea necesară atâta timp cât doza este în conformitate cu instrucțiunile.

Fiți precauți când începeți tratamentul la pacienții cu insuficiență cardiacă sau după infarct miocardic.

Ca urmare a inhibării sistemului renină-ankiotensină-aldosteron (Rass), la pacienții sensibili pot fi prezise modificări ale funcției renale. La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, funcția lor renală poate depinde de activitatea sistemului renină-anotensină-aldosteron, tratamentul cu angiotensină (ACE) sau receptorul angiotensinei este asociat cu tractul urinar și/sau hipercondemie și (rar) insuficiență renală acută și/sau deces. Atunci când se evaluează pacienții cu insuficiență cardiacă sau după infarct miocardic, funcția rinichilor trebuie întotdeauna evaluată.

La pacienții cu insuficiență cardiacă, se recomandă prudență atunci când se combină trei tipuri, inclusiv inhibitori ai enzimei de transfer al angiotensinei, blocante beta și valsartan (vezi partea farmacologică).

Tharma

Evala, inclusiv umflarea laringelui și barele, provoacă obstrucția căilor respiratorii și/sau umflarea feței, buzelor, gâtului și/sau limbii, care au fost raportate la pacienții tratați cu Valsartan, unii dintre acești pacienți care au avut anterior îngeri când iau alte medicamente, inclusiv inhibitori de smalț transferați cu angiotensină. Diovan trebuie oprit imediat la pacienții cu angioedem și nu mai trebuie reutilizat.

Medicamente cu dublu blocaj Renina - Angiotensină (RAS)

Fiți precauți când utilizați simultan antagoniști ai receptorilor de angiotensină, inclusiv diovan, cu alte medicamente radiante, cum ar fi inhibitorii de smalț (ACEIS) sau Aliskiren (vezi interacțiunea medicamentoasă, blocarea duală a Reninei-Anotensinei).

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

, precum și alte medicamente antihipertensive, trebuie să fie precaută atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Sarcina și alăptarea

Este posibil ca femeile să fie însărcinate

Similar oricărui medicament care are un efect direct asupra RAAS, Diovan nu trebuie utilizat la femeile care urmează să rămână gravide. Medicii care prescriu orice factor care afectează RAAS ar trebui să sfătuiască femeile care sunt susceptibile de a rămâne însărcinate cu privire la riscul potențial al acestor medicamente în timpul sarcinii.

Femeile însărcinate

Similar oricărui medicament care are un efect direct asupra RAAS, Diovan nu este utilizat în timpul sarcinii (vezi contraindicații). Datorită mecanismului de acțiune al medicamentelor antagoniste ale angiotensinei II, riscul de făt nu este exclus. Efectul inhibitorilor enzimei transferatoare de angiotensină (medicamente speciale care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron) în cele trei luni dintre și ultimele 3 luni de sarcină provoacă leziuni și moartea fătului se dezvoltă în uter.

Mai mult, conform datelor de salvare, utilizarea enzimelor de transfer de angiotensină în primele 3 luni de sarcină este asociată cu riscul potențial de defecte la sugari. A existat un raport privind avortul spontan, lichidul amniotic puțin și disfuncția rinichilor la nou-născuți atunci când femeile însărcinate utilizează accidental Valsartan. Dacă descoperiți sarcină în timpul tratamentului, trebuie să opriți diovanul cât mai curând posibil.

alăptarea

Nu este clar dacă Valsartanul se excretă în laptele matern sau nu. Deoarece valsartanul se excretă la șoarecii care alăptează, nu se recomandă diovan la mamele care alăptează.

Reproducere

Nu există informații despre efectele valsartanului asupra fertilității umane. Studiile la șoareci nu au arătat niciun efect al valsartanului asupra fertilității.

Interacțiune medicamentoasă

Blocarea dublă a Reninei - Angiotensină (RAS), inclusiv medicamente antagoniste ale receptorilor angiotensinei, inhibitori Move sau Aliskiren:

Concomitent medicamentul antagonist cu receptorul de angiotensină, inclusiv diovan, cu alți agenți care afectează sistemul renină - angiotensină asociat cu hipotensiune arterială crescută, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale în comparație cu monomerii. Prin urmare, este necesar să se recomande monitorizarea tensiunii arteriale la rinichi și electroliți la pacienții cu diovan și alte medicamente care afectează sistemul RAS.

Concomitent antagonistul receptorului de angiotensină (ARA), inclusiv inhibitorii diovan sau enzimatici (Aceis) cu Aliskiren, trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR

Utilizarea concomitentă a ARB - inclusiv Diovan - sau Aceis cu Aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi secțiunea de contraindicații).

Potasiu: concentrat cu diuretice de potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau săruri de înlocuire care conțin potasiu sau alte medicamente pot crește alte niveluri de potasiu (cum ar fi heparina) poate duce la hiperpasionom și la pacienții cu insuficiență cardiacă, ducând la hipoglicemia creatininei serice. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a acestor medicamente, potasiul seric trebuie monitorizat.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) includ grupul de inhibitori selectivi ciclooxigenază-2 (inhibitori Cox-2): Când se utilizează medicamente antagoniste ale angiotensinei II în același timp cu AINS, poate apărea scăderea eficacității hipotensiunii arteriale.

În plus, la pacienții vârstnici, scăderea volumului circulator (inclusiv la pacienții cu tratament diuretic) sau afectarea funcției renale, utilizarea simultană a medicamentelor antagoniste Angiotensină II și AINS poate duce la un risc crescut de afectare severă a funcției renale. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la începerea sau schimbarea tratamentului la pacienții care utilizează valsartan administrat concomitent cu AINS.

Litiu: S-a raportat o recuperare crescută a litiului în sânge și toxicitate atunci când este utilizat concomitent litiu cu inhibitori de enzime sau inhibitori ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv diovan. Datorită măsurătorilor, încurajați monitorizarea atentă a concentrației de litiu din sânge în combinație. Dacă se folosește și un diuretic, riscul de intoxicație cu litiu poate crește cu diovan.

Substanțe de expediere:

Rezultatele dintr-o eprubetă pe țesut hepatic uman arată că Valsartanul este un substrat al transportului care absoarbe medicamentele în ficat OatP1B1 și al transportului medicamentului în ficat MRP2. Tratarea simultană a inhibitorilor de medicamente în ficat (cum ar fi rifampină, ciclosporină) sau transportul la ficat (ritonavir) poate crește nivelurile de valsartan din organism.

Deoarece Valsartanul nu este metabolizat la un nivel semnificativ, nu poate avea interacțiuni medicamentoase - medicamente cu valsartan clinic cu medicamente de inducție sau inhibarea citocromului P450. Deși valsartanul este puternic atașat de proteinele plasmatice, studiile in vitro nu au arătat nicio interacțiune în această formă cu o serie de molecule, de asemenea, puternic atașate de proteinele plasmatice, cum ar fi diclofenacul, furosemidul și warfarina.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.

Să nu fie la îndemâna copiilor.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

count views

Cuvinte cheie populare