Diovan 80 Novartis hipertansiyon, kalp yetmezliği ilacı (2 kabarcık x 14 tablet)

Farmasötik form 2 kabarcık x 14 tablet içeren kutu
Özellikler Valsartan
İçerik Miyokard enfarktüsü, sedef hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Valsartan80mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Diovan ilaçları aşağıdaki durumlarda endikedir:

Hipertansiyon

Hipertansiyon tedavisi.

kalp yetmezliği

Standart diüretikler, dijitaller veya beta blokerler veya anjiyotensin transfer eden emaye inhibitörleri (ACE) ile standart tedavi gören ancak her ikisini de kullanmayan yetişkin hastalarda kalp yetmezliğinin tedavisi (New York - NYHA Kalp Derneği sınıflamasına göre Derece II - IV); Tüm bu standart tedavilerin zorunlu bir tedavisi yoktur.

Diovan, esas olarak kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırılmayı azaltarak bu hastaların görülme sıklığını iyileştiriyor. Diovan ayrıca kalp yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatıyor, NYHA sınıflandırmasına göre fonksiyonel yetmezliği iyileştiriyor, kan emülsiyonunu iyileştiriyor, kalp yetmezliğinin belirti ve semptomlarını azaltıyor ve plaseboya kıyasla yaşam kalitesini artırıyor.

miyokard enfarktüsünden sonra:

diovan'ın, sol ventriküler yetmezlik belirtileri, semptomları veya röntgen belirtileri olan ve/veya sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu bulunan klinik stabil hastalarda miyokard enfarktüsü sonrasında sağkalımı iyileştirmek için endikedir.

Farmakolojik

Hormon, anjiyotensinden oluşan Renin - Anjiyotesin - Aldosteron sistemi, Anjiyotensin II aktivitesine sahiptir. Anjiyotensin transfer enzimi aracılığıyla. Anjiyotensin II, farklı dokuların hücre zarı üzerindeki spesifik reseptörlere bağlanır.

Kan basıncının düzenlenmesine doğrudan ve dolaylı katılım da dahil olmak üzere geniş bir özel fizyolojik etkiye sahiptir. Güçlü bir vazokonstratör olan Anjiyotensin, doğrudan hipertansiyona yanıt verir. Ayrıca sodyum tutulmasını da teşvik eder ve Aldosteron salgılanmasını uyarır.

Diovan (Valsartan), aktif, güçlü ve oral spesifik bir anjiyotensinii reseptör antagonistidir (Ang II). AT1 reseptörünü seçici olarak etkiler.

AT1 reseptörünün etkisi ile dengelemek için çalışan, inhibe edilmemiş AT2 reseptörünü uyarabilen Valsartan ile AT1 reseptörü inhibe edildikten sonra plazmadaki anjiyotensin II konsantrasyonu artar. Valsartan, AT1 reseptöründe herhangi bir kısmi aktivite göstermez ve AT2 reseptöründen daha yüksek bir AT1 reseptörüne (yaklaşık 20.000 kat daha yüksek) sahiptir.

Valsartan, Kininaz II olarak da bilinen anjiyotensin transfer enzimini inhibe etmez, anjiyotensin I'i anjiyotensin II ve bradikinin'e dönüştürme etkisine sahiptir. Anjiyotensin transfer enzimleri üzerinde etkisi olmadığı ve Bradykinin veya P maddesini daha fazla güçlendirmediği için Anjiyotensin II antagonistlerinin öksürük ile ilişkisi yoktur.

Valsartan ölçümlerindeki klinik çalışmalarda, bir anjiyotensin transfer inhibitörü ile karşılaştırıldığında, kuru öksürük oranı, enzim inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara (%7,9) kıyasla Valsartan ile tedavi edilen hastalarda (%2,6) anlamlı derecede daha düşüktür (p

Enzim inhibitörleriyle tedavi edilirken kuru öksürük öyküsü olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, teste katılan hastaların %19,5'i Valsartan kullanmıştır ve tiazid diüretikleri alan hastaların %19'u, enzim inhibitörleriyle tedavi edilen hastaların %68,5'inde öksürmüştür (P

Valsartanın diğer hormon reseptörlerine bağlanmaması veya bloke etmemesi ya da iyon kanallarını bloke etmemesi, kardiyovasküler düzenlemede önemli olduğu bilinmektedir.

farmakokinetik

emilim

Tek doz valsartan alındıktan sonra 2-4 saat içinde Valsartan plazmasının zirvesine ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım %23'tür.

Divan'ı yiyecekle birlikte kullanırken, Valsartanın plazmasındaki konsantrasyon eğrisinin altındaki alan (EAA) %48 azalır, ancak kullanımdan yaklaşık 8 saat sonra plazmadaki Valsartan konsantrasyonu, yemek yiyen ve oruç tutan grubunkine benzer.

Ancak, AUC'deki azalma, klinik tedavide önemli bir azalmaya neden olmaz, bu nedenle diovan'ı yiyecekle birlikte veya yemeksiz kullanabilirsiniz.

Dağıtım

İntravenöz enjeksiyondan sonra Valsartan'ın stabil durumundaki dağılım hacmi yaklaşık 17 litredir, bu da Valsartanın geniş dokulara dağılmadığını gösterir. Valsartan, başta serum albümini olmak üzere plazma proteinlerine (%94 - 97) güçlü bir şekilde bağlanır.

Metabolizma

Valsartan yüksek düzeyde biyolojik forma aktarılmaz, dozun yalnızca %20'ye yakını metabolit formunda aranır.

Plazmada onlarca yıldır bir hidroksi metabolitleri belirlenmiştir (%10'dan az valsartan). Bu metabolik madde aktif olmayan bir eczanedir.

Eleme

Valsartan, poliploid koni fonksiyonuna göre farmakokinetik bozunmaya sahiptir (t ½ α İntravenöz enjeksiyondan sonra, Valsartan kanamasındaki saflaştırma yaklaşık 2 l/saattir ve böbreğin saflaştırması 0,62 l/saattir (toplam saflaştırmanın yaklaşık %30'u). Valsartan'ın yarı ömrü 6 saattir.

Valsartanın farmakokinetiği testte doğrusaldır. Tekrarlandığında Valsartanın dinamiklerinde herhangi bir değişiklik olmaz ve birikim nadiren günde 1 kez kullanılır. Plazmadaki konsantrasyonlar erkeklerde ve kadınlarda benzerdir.

Kalp yetmezliği hastalarında Valsartan'ın ortalama zirve konsantrasyonuna ulaşma süresi ve satış süresi, sağlıklı gönüllülerde gözlemlenene benzer. Valsartan'ın AUC ve CMAX değerleri doğrusal olarak arttı ve çoğunlukla klinik doz seviyesi (40 - 160 mg, 2 kez/gün) kullanıldığında artan dozla orantılıydı.

Ortalama birikim katsayısı yaklaşık 1,7'dir. Valsartan'ın içildikten sonra görünen klerensi yaklaşık 4,5 litre/saattir. Yaş, kalp yetmezliği olan hastalarda görünen klerensi etkilemez.

Özel hasta grubu

Yaşlı (65 yaşından itibaren)

Valsartan için tüm vücut temasının bazı yaşlılarda gençlere göre biraz daha yüksek olduğunu kaydetti; Ancak bunun herhangi bir klinik önemi görülmedi.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Böbrek klerensi toplam plazma klerensinin yalnızca %30'unu oluşturan bir madde için karşılaşılabileceği gibi, Valsartan için böbrek fonksiyonu ile vücut temas düzeyi arasında henüz kaydedilmemiştir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bölünen hastayla ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Ancak Valsartan, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlıdır ve gübre ile ortadan kaldırılacağı kesin değildir.

Karaciğer yetmezliği

Emilim dozunun yaklaşık %70'i, çoğunlukla sabit ilaçlar şeklinde safrayla atılır. Valsartan güçlü bir biyolojik değişime uğramaz ve Valsartan'ın vücut teması düzeyi, karaciğer fonksiyon bozukluğunun düzeyiyle ilişkili olmayabilir.

Bu nedenle safra yollarına bağlı olmayan veya safra taşı nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmayın. Valsartan'ın EAA'sı siroz veya safra tıkanıklığı olan hastalarda aralığın iki katı olmuştur.

Klinik çalışmalar

Hipertansiyon

Nabzı etkilemeden kan basıncında düşüş sağlayan hipertansiyonu olan hastalar için Diovan 80mg kullanın.

Çoğu hastada, tek doz oral alındıktan sonra, anti-hipertansif etki 2 saat içinde başlar ve maksimum hipotansiyona 4-6 saat içinde ulaşılır. Anti-hipertansiyon etkisi kullanımdan sonra 24 saatten fazla sürer.

İlacın tekrarlanan dozlarla sürekli kullanımı sırasında, herhangi bir dozda kan basıncındaki maksimum düşüş genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi boyunca bu korunur. Hidroklorotiazid ile birleştirildiğinde kan basıncında önemli bir düşüş gözlenmiştir.

Ani divan durmaları, hipertansiyon veya klinik yan etkilerle ilişkili değildir.

Hipertansiyon hastalarında yapılan çok dozlu çalışmalarda Valsartan'ın toplam kolesterol, açlıktaki trigliseritler, açlıktaki serum glikozu veya ürik asit üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur.

kalp yetmezliği

Hemodinamik ve sinirler üzerine. New York Kalp Derneği'nin (NYHA) sınıflamasına göre II - IV kalp yetmezliği olan, 2 kısa süreli çalışmada kapiller basıncı > 15 mmHG olan, uzun süreli tedavi gören kalp yetmezliği hastalarında plazmadaki hemorajik ve sinir sinirleri maliyetlidir.

Anjiyotensin transfer enzim inhibitörleriyle uzun süreli tedavi gören bir hastayı içeren bir çalışmada, tek doz ve çok dozlu valsartanların bir anjiyotensin enzim inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanılması, yarık kılcal damar basıncı (PCWP), pulmoner arter kan basıncı (PAD) ve sistolik kan basıncı (SBP) dahil olmak üzere hemodinamikleri iyileştirmiştir. 28 günlük tedaviden sonra aldosteron düzeylerinde (PA) ve Noradrenalin plazmasında (PNE) bir azalma gözlemlendi.

İkinci çalışmada, yalnızca Valsartan tedavisinden en az 6 ay önce Anjiyotensin transferli inhibitörlerle tedavi edilmeyen hastalarda Valsartan, pulmoner kılcal damarların basıncını (PCWP), sistemik kan damarlarının direncini (SVR), kardiyak beslemeyi (CO) ve santrifüj kan basıncını 28 günlük tedaviden sonra önemli ölçüde iyileştirmiştir.

Uzun vadeli araştırmalar Val - Heft'te, plazma ve sodyum peptidleri (BNP) (BNP), başlangıca kıyasla önemli ölçüde azalmıştır. plasebo grubuyla karşılaştırıldığında valsartan tedavi grubundaki konsantrasyon.

İnsidans ve mortalite. Val - HEFT, NYHA sınıflamasına göre kalp yetmezliği II (%62), derece III (%36) ve IV (%2) olan, LVEF 2,9 cm/m2 olan normal tedavi altında olan kalp yetmezliği II (%62), derece III (%36) ve IV (%2) olan hastalarda hastalık insidansı ve ölüm oranı açısından Valsartan'ı plaseboyla karşılaştıran kontrollü, çok uluslu, randomize bir klinik testtir.

Bu çalışma şunları içerir: 16 ülkede 5010 hasta, Anjiyotensin (%93), diüretikler (%86), Digoksin (%67) ve beta blokerler (%36) dahil diğer tüm uygun tedavilerle birlikte Valsartan veya plaseboyu rastgele kullandı.

Ortalama takip süresi yaklaşık 2 yıldır. Val - HEFT testinde ortalama günlük diovan dozu 254 mg'dır.

Bu araştırmanın iki ana kriteri var: tüm ölüm nedenleri (ölümle sonuçlanan süre) ve kalp yetmezliği oranı (kalp yetmezliğinin ilk tedavisine kadar geçen süre); ölüm, resüsitasyon nedeniyle ölüm, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırılma veya hastaneye kaldırılmadan 4 saat veya daha uzun süre boyunca miyokardiyal veya vazodilatatörü artıran intravenöz ilaç tedavisini içerecek şekilde belirlendi.

Valsartan kullanan grupta ve plasebo grubunda tüm ölüm nedenleri benzerdir.

Plaseboya kıyasla Valsartan kullanıldığında hastalık görülme sıklığı %13,2 oranında önemli ölçüde azalır.

İlk fayda, kalp yetmezliği tedavisi için ilk hastaneye gitme riskini %27,5 oranında azaltmaktır. Anjiyotensin transfer enzimi veya beta blokerleri olmayan hastalarda en büyük fayda.

Ancak beta blokerler, Anjiyotensin ve Valsartan inhibitörlerinin de aralarında bulunduğu üç kombine ilaçla tedavi edilen bir grup hastada plasebo riskinde azalma görüldü.

Valiant gibi bu hastalarda ölüm oranının artmadığı ek çalışmalar, bu üç ilacın kombinasyonuyla ilgili endişeleri azaltıyor.

Pratik yapma ve dayanma yeteneği. Konvansiyonel kalp yetmezliği tedavisine eklenen Valsartan'ın, egzersiz sırasındaki tolerans konusunda etkinliği, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu olan (LVEF ≤ %40) NYHA sınıflamasına göre kalp yetmezliği II - IV olan hastalarda Modifiye Naughton yöntemi ile değerlendirildi.

Tüm tedavi gruplarında başlangıç ​​seviyesinden itibaren eğitim süresinin arttığı gözlemlendi.

Valsartan kullanan grupta orijinal seviyeye göre uygulama süresindeki ortalama artışın plasebo grubuna göre daha yüksek olduğunu kaydetti, ancak istatistiksel bir anlamlılık yoktu.

En büyük iyileşme, egzersiz süresinin ortalamasını plasebo grubuna kıyasla Valsartan kullanan gruba göre 2 kat daha fazla değiştiren anjiyotensin transfer enzim inhibitörleriyle tedavi edilmeyen hasta grubunda gözlendi.

Valsartan'ın, 6 dakikalık yürüme testi ile egzersiz yapma yeteneği üzerindeki etkisi Enalapril'e eşdeğerdir. NYHA sınıflamasına göre sol ventriküler kan emülsiyon fraksiyonu ≤%45 olan kalp yetmezliği II ve III hastalarında, araştırmaya katılmadan en az 3 ay önce anjiyotensin transfer eden enzim inhibitörleri ile tedavi görmüş olan hastalarda belirlenmiştir.

Valsartan 80mg ila 160mg, günde en az 1 kez kullanın. Daha önce anjiyotensin transfer edilen enzim inhibitörleriyle stabil tedavi görmüş ve valsartan veya enalapril'e doğrudan geçiş yapmış hastalarda 6 dakikalık yürüme testiyle değerlendirildiğinde, pratik yapma yeteneği için günde 2 kez 5 mg ila 10 mg enalapril kullanılmasıyla aynı etki.

Nyha, belirti ve semptomlara göre sınıflandırma.

yaşam kalitesi, kan emülasyonu. Val - Heft çalışmasında Valsartan ile tedavi edilen hastalar, NYHA'ya göre sınıflandırılan kalp yetmezliğinde, nefes darlığı, yorgunluk, ödem ve koşu gibi kalp yetmezliği belirti ve semptomlarında plaseboya kıyasla anlamlı iyileşme gösterdi.

Valsartan ile tedavi edilen hastaların yaşam kalitesi plaseboya göre daha iyi olduğu, orijinalin sonunda Minesota Living yöntemi ile kalp yetmezliğinde yaşam kalitesinin değiştirildiği gösterilmiştir.

Valsartan ile tedavi edilen hastalarda kan pompalama yeteneği önemli ölçüde arttı ve Lvidd başlangıçtan itibaren önemli ölçüde azaldı. plaseboyla karşılaştırıldığında çalışmanın sonuna kadar.

miyokard enfarktüsünden sonra

Akut miyokard enfarktüsünde valsartan testi (Valiant), röntgende konjestif kalp yetmezliği belirtileri, semptomları veya kanıtları ve/veya sol ventriküler santrifüjde sistolik fonksiyon bozukluğu kanıtı (radyoaktif orgard ile birlikte kan emülsiyon oranı ≤ %40 olarak kendini gösterir) gösteren akut miyokard enfarktüsü olan 14.703'ten fazla hasta üzerinde yapılan ikili, rastgele, kontrollü, çok uluslu bir çalışmadır. veya X -ventriküler sıvı içeren düzensiz kan damarı).

Hasta, miyokard enfarktüsü semptomlarının başlangıcından sonraki 12 saat ila 10 gün içinde üç gruptan birinde rastgele seçilir: Valsartan grupları (20 mg, günde 2 kez/günden en yüksek toleransa kadar maksimum 160 mg, günde 2 kez/güne kadar titre edilir), kaptlil transfer edilen bir anjiyotensin inhibitörüdür (en yüksek dozaj 6.25 mg, günde 3 kez/günden maksimuma kadar en yüksek düzeye kadar). maksimuma kadar maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum maksimum seviye maksimum maksimum maksimum maksimum dozaj, 3 mg, 3 mg 3mg kez/gün) veya valsartan ve kaptopril ile birlikte.

Kombine grupta Valsartan dozu günde 2 kez 20 mg'dan en yüksek tolerans olan günde 2 kez 80 mg'a kadar titre edilir; Kaptopril dozu, tek bir tedavi kullanıldığındakine benzer. Ortalama tedavi süresi 2 yıldır. Monomerler için kullanılan grupta günlük günlük dioan dozu 217 mg'dır.

Temel tedavide asetilsalisilik asit (%91), beta blokerler (%70), anjiyotensin transfer enzim inhibitörleri (%40), trombolitik ilaçlar (%35) ve statinler (%34) yer alır. Araştırma grubunun %69'u erkek, %94'ü beyaz ve %53'ü 65 yaş grubundan oluşmaktadır. Değerlendirme kriteri tüm nedenlere bağlı ölüme kadar geçen süredir.

Valsartan, miyokard enfarktüsü sonrası tüm nedenlere bağlı mortaliteyi azaltmada en az kaptopril kadar etkilidir.

Valsartan (%19,9), Kaptopril (%19,5) ve Valsartan + Captepta (%19,3) kullanan grupta tüm benzer nedenlere bağlı ölüm oranı.

Valsartan ayrıca ölüme yol açan süreyi uzatmada ve kardiyovasküler mortaliteyi, kalp yetmezliği nedeniyle hastanede kalış süresini, tekrarlayan miyokard enfarktüsünü, resüsitasyonu ve ölümcül olmayan inmeyi azaltmada da etkilidir (ek değerlendirme kriterleri).

Bu bir aktif kontrol testi (kaptopril) olduğundan, valsartanın plaseboya kıyasla etkilerini tahmin etmek için tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarına ilişkin daha ileri analizler yapılmıştır.

Save, Aire ve Trace testleri gibi önceki miyokard enfarktüsü testlerinin sonuçları referans olarak kullanıldığında - Valsartan'ın tahminleri kaptoprilin etkisinin %99,6'sını korumuştur (%97,5 Cl = %60 - 139).

Valsartan'ın kaptopril ile kombinasyonu, tek başına Kaptopril kullanımına kıyasla ek fayda yaratmaz.

Yaş, cinsiyet, ırk, temel tedavi veya mevcut hastalığa göre tüm nedenlere bağlı ölümlerde farklılık yoktur.

Beta blokerlerin koordinasyonlu Valsartan + kaptopril, tek başına Valsartan veya sadece kaptopril ile birlikte kullanılması durumunda tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında veya mortalite veya kardiyovasküler hastalık oranlarında bir fark yoktur.

Çalışmada hangi ilaç kullanılırsa kullanılsın beta bloker tedavisi uygulanmayan hasta grubunda mortalite oranının yüksek olması, teste devam edilen bu hasta grubunda Beta blokerlerin faydalarının bilindiğini göstermektedir.

Ayrıca beta bloker tedavisi gören hastalarda Valsartan + kaptopril kombinasyonu, tek valsartan tedavisi ve Kaptopril tek tedavisinin tedavi yararları da korunmuştur.

Önleyici araştırma

Farmakolojik güvenlik, gen toksisitesi, kansere neden olma ve doğurganlık etkilerine ilişkin yaygın çalışmalardan elde edilen öncü veriler, insanlar üzerinde özel bir tehlikenin olmadığını göstermektedir.

Güvenli ve uzun vadeli toksik farmakoloji

Bazı hayvanlar üzerinde yapılan bir dizi klinik öncesi çalışmada, Valsartan'ın insanlarda tedavi dozlarının kullanımını ortadan kaldıracak bir tespit bulunamamıştır.

Klinik öncesi güvenlik çalışmalarında, yüksek dozda Valsartan (200 ila 600 mg/kg vücut ağırlığı/gün) farelerde kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalmaya (kırmızı kan hücreleri, hemoglobin, hematokrit) ve böbreklerde hemodinamik değişikliklere (buhar hiperemi, üre ve hiperplazi) neden olur. Erkeklerde Böbrek ve alkali hiperkaslarında.

Farelerde (200 ve 600 mg/kg/gün) dozlarda, mg/m2 bazında maksimum dozun yaklaşık 6 ve 18 katı tavsiye edilir (oral olarak 320 mg/gün ve 60 kg'lık bir hasta ile varsayım hesaplanır). Sincap kuyruklu maymunlarda karşılık gelen dozda benzer değişiklikler görülür, ancak özellikle böbreklerde hiperkürin nitrojeni ve kan kreatinin gibi böbrek hastalığı gelişim değişikliklerinin daha şiddetli olduğu görülür.

Glomerüler yakınındaki hücrelerin hipertrofisi her iki türde de görülür.

Tüm bu değişikliklerin Valsartanın özellikle sincap kuyruklu maymunlarda kan basıncını düşürücü farmakolojik etkilerine bağlı olduğu düşünülmektedir. İnsanlarda Valsartan tedavisi için glomerüler hücre yakınındaki hücrelerin hipertrofisinin herhangi bir ilişkisi yok gibi görünüyor.

Üreme toksisitesi

Valsartanın, 200 mg/kg/gün'e kadar oral dozda erkek ve dişi sıçanlarda üreme verimliliği üzerinde istenmeyen bir etkisi yoktur.

Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan embriyo geliştirme çalışmalarında (Segment II) fetüs üzerindeki toksisite, anne farede Valsartan 600mg/kg/gün, tavşanlarda ise 10mg/kg/gün dozunda toksisite ile gözlenmiştir.

Doğum sonrası toksisite gelişimi ve SEGment (Segment III) üzerine yapılan bir çalışmada, çocuğun hayatında hamileliğin son 3 ayında ve emzirme döneminde 600 mg/kg/gün kullanılmış, bu da hayatta kalma oranında hafif bir azalma ve gelişimin biraz yavaşladığını göstermektedir.

İlacın farmakolojik etkilerine ilişkin temel klinik güvenlik bulguları sağlanmıştır ve klinik açıdan anlamlı olduğu gösterilmemiştir.

Mutasyonlara neden olmak

Valsartanın birçok standart in vitro çalışmada ve in vivo gen toksisitesi çalışmalarında gen veya kromozom düzeyinde mutasyonlara neden olması muhtemel değildir.

Kanser

Valsartan'ın fareler ve sıçanlar için 2 yıl boyunca sırasıyla 160 ve 200 mg/kg/gün'e kadar dozlarda kullanılması durumunda kansere neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Almadan önce Diovan 80 Novartis hipertansiyon, kalp yetmezliği ilacı (2 kabarcık x 14 tablet)

Nasıl kullanılır

Film tabletleri: Diovan yemekten sonra içilmeli ve su ile birlikte kullanılmalıdır.

Dozaj

Hipertansiyon:

Diovan'ın önerilen dozu, ırkçılık, yaş veya cinsiyete bakılmaksızın günde 1 kez 80 mg veya 160 mg film tablettir. Anti-hipertansiyon etkisi 2 hafta içinde net bir şekilde ortaya çıkar ve maksimum etki 4 hafta sonra kaydedilir, kan basıncının yeterli düzeyde kontrol edilemediği hastalarda günlük doz film poşetleri ile 320 mg'a çıkarılabilir veya diüretikler eklenebilir.

diovan'ı diğer anti-hipertansiyon ilaçları ile birlikte de kullanabilir.

kalp yetmezliği:

Diovan'ın önerilen başlangıç ​​dozu günde 2 kez 40 mg film tablettir. Doz toleransı en yüksek olan hastalarda dozu günde 2 kez 80 mg - 160 mg'a yükseltin. Eş zamanlı olarak diüretiklerin dozunun azaltılması da düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz/gün, birkaç defaya bölünmüş 320 mg'dır.

Kalp yetmezliği olan hastaları değerlendirirken her zaman böbrek fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir.

miyokard enfarktüsünden sonra:

Tedaviye miyokard enfarktüsünden 12 saat sonra erken başlanabilir. Valsartan tedavisi günde 2 kez 20 mg'lık başlangıç ​​dozundan sonra takip eden haftalarda günde 2 kez 40 mg, 80 mg ve 160 mg film tabletlere ayarlanmalıdır. Başlangıç ​​dozu, kırılabilen 40 mg'lık bir tablet ile verilir.

Maksimum hedef doz günde 2 kez 160 mg'dır. Genel olarak hastanın, doz artışı sırasında Valsartan'a olan toleransına bağlı olarak, tedavinin başlangıcından 2 hafta sonra günde 2 kez 80 mg'lık bir doza ulaşması ve 3 ay sonra ulaşılan maksimum hedef doza ulaşması önerilir. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu meydana gelirse dozun azaltılması düşünülmelidir. Valsartan, miyokard enfarktüsünden sonra başka ilaçlarla (örneğin zorunlu ilaçlar, asetilsalisilik asit, beta blokerler veya statinler) tedavi edilen hastalarda kullanılabilir.

Miyokard enfarktüsü geçiren hastaları değerlendirirken her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de içermelidir.

Tüm endikasyonlara ilişkin not:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya safra yolları ve staz dışı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

Çocuklarda ve gençlerde kullanımı:

Diovan'ın çocuklarda ve gençlerde (18 yaş altı) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılır:

Kreatinin klerensi > 10 ml/dk olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılır:

Safra yolu tıkanıklığı olmayan hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj 80 mg'ı geçmemelidir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı? İlaç kullanmaya yeni başladıysanız kusmaya neden olmak gerekir. Öte yandan yaygın tedavi damardan sıvı infüzyonudur.

Valsartan'ın kanama yoluyla ortadan kaldırılacağından emin değiliz.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Divan kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Hipertansiyon hastalarında yapılan doğrulanmış klinik çalışmalarda, genel yan etki sıklığı (ADRS) plasebo ile karşılaştırılmıştır ve Valsartan'ın farmakolojik özellikleriyle uyumludur.

Yan etkilerin sıklığı doz veya tedavi süresi ile ilişkili olmadığı gibi cinsiyet, yaş veya ırkla da ilişkili olmadığını göstermektedir.

Yan reaksiyonlar klinik çalışmalardan, satış sonrası deneyimlerden ve aşağıda organ bazında listelenen subklinik sonuçlardan rapor edilmektedir. sistem grupları.

Yan reaksiyonlar sıklığa göre sınıflandırılır; ilki, aşağıdaki kural kullanılarak en yaygın olanıdır: çok yaygın (≥ 1/10); Veya buluşuyor (≥ 1/100,

Satış sonrası deneyimlerden bildirilen yan etkiler ve subklinik sonuçlar, herhangi bir yan etki sıklığına göre sıralanamadığından "bilinmeyen" sıklıkta bahsedilmektedir.

Hipertansiyon

Tablo 1: Hipertansiyonda advers reaksiyonlar

Kanlı ve lenfatik bozukluklar

bilinmiyor Serum hastalığını da içeren aşırı duyarlılık Kulaklar ve zevk hakkında Solunum, göğüs ve mediasten Abdominal bilinmiyor anjiyoödem, su dermatiti, döküntü, kaşıntı Üroloji yorgunluk

kalp yetmezliği ve/veya miyokard enfarktüsü sonrası

Hipertansiyonlu hastalarda gözlenen güvenlilik dışında, kalp yetmezliği olan ve/veya miyokard enfarktüsü sonrası hastalar üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda güvenlilik gözlemlenmiştir. Bu durum hastanın mevcut hastalığıyla ilgili olabilir. Yan etkiler aşağıda listelenen kalp yetmezliği olan hastalarda ve/veya miyokard enfarktüsünden sonra ortaya çıkar.

Tablo 2: Kalp yetmezliğinde ve/veya miyokard enfarktüsünden sonra advers reaksiyon.

Kan ve lenfatik bozukluklar Bilme Aşırı duyarlılık serum hastalığını içerir Kan Sinir sistemi bozuklukları Tao Devre Tanışın Ho Gastrointestinal bozukluklar

bilinmiyor

Olağandışı karaciğer fonksiyon testi Su, Yasak, kaşıntı İskelet kası ve bağ dokusu bozuklukları Tanışın Böbrek ve böbrek yetmezliğini azaltır daha az yaygın akut böbrek yetmezliği, kan kreatinin düzeyinde artış daha az yaygın halsizlik, yorgunluk

Kalp yetmezliği hastaları üzerinde yapılan klinik çalışmalarda ve/veya miyokard enfarktüsünden sonra, araştırma ilaçlarıyla ilişkisine bakılmaksızın aşağıdaki reaksiyonlar da gözlemlenmiştir: eklem ağrısı, karın ağrısı, sırt ağrısı, uykusuzluk, çaresizlik, nötrofiller, ödem, farenjit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyon.

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

Diovan'ı kullanmadan önce talimatları dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Diovan aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Valsartan'a veya Diovan'ın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinmektedir.

Hamile kadınlar.

Tip 2 diyabet hastalarında Aliskiren ile diovan dahil olmak üzere Anjiyotensin (ARBS) antagonisti ilaçlar veya enzim inhibitörleri (Aceis) ile birlikte kullanımı.

Ağır karaciğer yetmezliği, şiddetli siroz, kolestatik sirozu olan hastalar.

Kullanırken alınacak önlemler

Kullanmadan önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa lütfen doktorunuza danışın.

Bu ilaç yalnızca doktorun önerdiği şekilde kullanılır.

Kanama

Kalp yetmezliği olan bazı hastalarda potasyum artışı görülmüştür. Bu fenomenler genellikle hafif ve geçicidir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Dozun azaltılması ve/veya divan tedavisinin durdurulması gerekebilir.

Potasyum takviyeleri, potasyum tutan diüretikler, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya potasyum düzeyinin artmasına neden olan diğer ilaçlarla (heparin,... gibi) eş zamanlı kullanılması önerilmez. Potasyum konsantrasyonunu uygun şekilde izlemeniz gerekiyor.

Sodyum kaybı ve/veya salgın kaybı olan hastalar

Sodyum kaybı ve/veya yüksek diüretik tedavisi gibi şiddetli salgın kaybı olan hastalarda diovan tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Divan tedavisine başlamadan önce sodyum kaybı ve/veya salgın kaybı tedavi edilmelidir (örneğin diüretiklerin azaltılması).

Hipotansiyon oluştuğunda hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekiyorsa intravenöz tuz solüsyonu izomer olmalıdır. Kan basıncı stabil hale geldiğinde tedaviye devam edilebilir.

Renal arter stenozu olan hastalar

Divan'ı sekonder böbrek kan damarlarına bağlı hipertansiyonu olan 12 hastada kısa sürede kullanmak, tek taraftaki böbrek daralmasının ardından böbreklerde daralma, serum kreatinin veya kan üre nitrojeninde (topuz) hemodinamide önemli değişikliklere neden olmaz. Bununla birlikte, diğer ilaçlar her iki tarafta veya bir tarafta daralmış böbrek stenozu olan hastalarda kan üresini ve serum kreatininini artırabilen Renin-Anotensin-Aldosteron (RAAS) sistemini etkilediğinden, bir güvenlik önlemi olarak yukarıdaki parametrelerin her ikisinin de izlenmesi önerilir.

Böbrek fonksiyonu olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur. Ancak ciddi vakalara (kreatinin klerensi

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı - GFR Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur. Valsartan neredeyse sabit bir biçimde safrayla atılır ve safra tıkanıklığı olan hastalar, daha düşük valsartan klerensinin gerekli olduğunu gösterir; özellikle safra tıkanıklığı olan hastalarda Valsartan kullanırken dikkatli olun.

Kalp yetmezliği/miyokard enfarktüsü geçiren hastalar

Kalp yetmezliği olan hastalarda veya miyokard enfarktüsü sonrasında diovan kullanımı sıklıkla kan basıncının bir kısmına yol açar, ancak doz talimatlara uygun olduğu sürece hipotansiyon nedeniyle diovan kullanımının durdurulmasına çoğu zaman ihtiyaç duyulmaz.

Kalp yetmezliği olan hastalarda veya miyokard enfarktüsü sonrasında tedaviye başlarken dikkatli olun.

Renin-ankiotensin-aldosteron sisteminin (Rass) inhibisyonu sonucunda duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler tahmin edilebilmektedir. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları, Renin-Anotensin-Aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilir; Anjiyotensin (ACE) veya Anjiyotensin reseptörü ile tedavi, idrar yolu ve/veya hiperkondemi ve (nadir) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkilidir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard enfarktüsü sonrası hastaları değerlendirirken böbrek fonksiyonu mutlaka değerlendirilmelidir.

Kalp yetmezliği olan hastalarda, anjiyotensin transfer enzim inhibitörleri, beta ve valsartan blokerler dahil olmak üzere üç tipin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır (farmakolojik bölüme bakınız).

Tharma

Evala, gırtlak şişmesi ve barlar da dahil olmak üzere, hava yolunun tıkanmasına ve/veya yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilin şişmesine neden olur; Valsartan ile tedavi edilen hastalarda rapor edilmiştir; bu hastaların bazılarında daha önce anjiyotensin transfer edilen emaye inhibitörleri dahil diğer ilaçları alırken melekler görülmüştür. Anjiyoödem hastalarında Diovan derhal durdurulmalı ve bir daha diovan kullanılmamalıdır.

Çift blokajlı ilaçlar Renin - Anjiyotensin (RAS)

Divan da dahil olmak üzere Anjiyotensin reseptör antagonistlerini, emaye inhibitörleri (ACEIS) veya Aliskiren gibi diğer ışın yayan ilaçlarla aynı anda kullanırken dikkatli olun (bkz. ilaç etkileşimi, Renin-Anotensin'in ikili blokajı).

Araç ve makine kullanma becerisi

ve diğer anti-hipertansiyon ilaçları için araç veya makine kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Hamilelik ve emzirme

Kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir

RAAS üzerinde doğrudan etkisi olan herhangi bir ilaç gibi, Diovan da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS'ı etkileyen herhangi bir faktörü reçete eden doktorlar, hamile kalma olasılığı olan kadınlara bu ilaçların hamilelik sırasındaki potansiyel riskleri konusunda tavsiyede bulunmalıdır.

Hamile kadınlar

RAAS üzerinde doğrudan etkisi olan herhangi bir ilaç gibi, Diovan da hamilelik sırasında kullanılmaz (kontrendikasyonlara bakınız). Anjiyotensin II antagonisti ilaçların etki mekanizması nedeniyle fetüs riski dışlanmamaktadır. Anjiyotensin transfer enzim inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden özel ilaçlar) gebeliğin üç ayı ile son 3 ayı arasındaki etkisi rahimde gelişen fetusta hasara ve ölüme neden olur.

Ayrıca kurtarma verilerine göre gebeliğin ilk 3 ayında anjiyotensin transfer eden enzimlerin kullanılması bebeklerde potansiyel defekt riski ile ilişkilidir. Hamile kadınların yanlışlıkla Valsartan kullanması sonucu yeni doğan çocuklarda spontan düşük, az miktarda amniyotik sıvı ve böbrek fonksiyon bozukluğuna ilişkin bir rapor bulunmaktadır. Tedavi sırasında hamilelik tespit ederseniz divanı en kısa sürede durdurmalısınız.

emzirme

Valsartan'ın anne sütüne geçip geçmediği açık değildir. Valsartan emziren farelerde atıldığı için emziren annelerde diovan önerilmemektedir.

Üreme

Valsartanın insan doğurganlığı üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Fare çalışmaları Valsartanın doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisini göstermemektedir.

Tıbbi etkileşim

Anjiyontensin reseptör antagonisti ilaçlar, Move inhibitörleri veya Aliskiren dahil olmak üzere Renin - Anjiyotensinin (RAS) ikili blokajı:

Antagonist ilacın, diovan da dahil olmak üzere Anjiyotensin reseptörüyle, Renin - Anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ajanlarla birlikte kullanılması, monomerlere kıyasla artan hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonu değişiklikleriyle ilişkilidir. Bu nedenle diovan ve RAS sistemini etkileyen diğer ilaçları kullanan hastalarda böbrek ve elektrolit kan basıncının izlenmesinin önerilmesi gerekmektedir.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR

ARB'nin (Diovan dahil) veya Aceis'in Aliskiren ile eş zamanlı kullanımı tip 2 diyabetli hastalarda kontrendikedir (kontrendikasyon bölümüne bakın).

Potasyum: Potasyum diüretikleri (örn. Spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren replasman tuzları veya diğer ilaçlar diğer potasyum seviyelerini artırabilir (heparin gibi) hiperpassionoma ve kalp yetmezliği olan hastalarda hipoglisemik serum kreatininine yol açabilir. Bu ilaçların eş zamanlı kullanılması gerekiyorsa serum potasyumunun izlenmesi gerekir.

Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), seçici inhibitör grubu siklooksijenaz-2'yi (Cox-2 inhibitörleri) içerir: Anjiyotensin II antagonisti ilaçların NSAID'lerle aynı anda kullanılması durumunda hipotansiyonun etkinliğinde azalma meydana gelebilir.

Ayrıca, yaşlı hastalarda dolaşım hacminin azalması (diüretik tedavisi gören hastalar dahil) veya böbrek fonksiyon hasarı, antagonistik ilaçlar Anjiyotensin II ve NSAID'nin eş zamanlı kullanımı, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu riskinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle NSAID'lerle birlikte Valsartan kullanan hastalarda tedaviye başlarken veya tedaviyi değiştirirken böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Lityum: Lityumun enzim inhibitörleri veya diovan dahil anjiyotensin II reseptör inhibitörleri ile aynı anda kullanıldığında kanda lityum geri kazanımının arttığı ve toksisitenin arttığı rapor edilmiştir. Ölçüm nedeniyle, kombinasyon halinde kandaki lityum konsantrasyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesini teşvik edin. Diüretik de kullanılıyorsa diovan ile lityum zehirlenmesi riski artabilir.

Nakliye maddeleri:

İnsan karaciğer dokusu üzerindeki bir test tüpünden elde edilen sonuçlar, Valsartan'ın, ilaçları OatP1B1 karaciğerine emen ve karaciğer MRP2'ye ilaç taşınmasını sağlayan bir taşıma substratı olduğunu göstermektedir. İlaç inhibitörlerinin (rifampin, siklosporin gibi) karaciğere taşınması veya karaciğere taşınması (ritonavir) ile eşzamanlı tedavi, vücuttaki valsartan düzeylerini artırabilir.

Valsartan önemli düzeyde metabolize edilmediğinden, ilaç etkileşimleri olamaz - klinik olarak indüksiyon ilaçları veya Sitokrom P450 inhibisyonu ile valsartanlı ilaçlar. Valsartan, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlı olmasına rağmen, in vitro çalışmalar, bu formda, aynı zamanda plazma proteinlerine de güçlü bir şekilde bağlanan Diklofenak, Furosemid ve Warfarin gibi bir dizi molekülle herhangi bir etkileşim göstermemektedir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların ulaşamayacağı yerde olmalıdır.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

count views

Popüler Anahtar Kelimeler