Ліки Diovan 80 Novartis від гіпертонії, серцевої недостатності (2 блістери по 14 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 2 блістерами по 14 таблеток
Характеристики Валсартан
Склад Інфаркт міокарда, псоріаз, серцева недостатність, високий тиск

Склад

Інформація про складЗміст
Валсартан80 мг

Використання

Показання

Препарати Діован показані в таких випадках:

Гіпертонія

Лікування гіпертонічної хвороби.

серцева недостатність

Лікування серцевої недостатності (ступінь II - IV згідно з класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця NYHA) у дорослих пацієнтів, які стандартно лікуються діуретиками, дигіталісом або бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинпереносної емалі (АПФ), але не одночасно; Немає обов’язкового стандартного лікування.

Діован покращує захворюваність цих пацієнтів, головним чином за рахунок зменшення госпіталізації через серцеву недостатність. Діован також уповільнює прогресування серцевої недостатності, покращує функціональну недостатність за класифікацією NYHA, покращує емульсію крові, зменшує ознаки та симптоми серцевої недостатності та покращує якість життя порівняно з плацебо.

після інфаркту міокарда:

Діован показаний для покращення виживаності після інфаркту міокарда у клінічно стабільних пацієнтів із ознаками, симптомами або проявами рентгенівської недостатності лівого шлуночка та/або наявною систолічною дисфункцією лівого шлуночка.

Фармакологічні

Гормон має активність системи ренін-ангіотезин-альдостерон, Ангіотензин II утворюється з ангіотензину I за допомогою ферменту, що переносить ангіотензин. Ангіотензин II приєднується до специфічних рецепторів на клітинних мембранах різних тканин.

Він має широкий спеціальний фізіологічний ефект, включаючи пряму та непряму участь у регуляції артеріального тиску. Як сильний вазоконстратор, ангіотензин реагує на пряму гіпертензію. Крім того, він також сприяє затримці натрію та стимулює секрецію альдостерону.

Діован (Валсартан) є антагоністом рецепторів ангіотензину (Ang II), активним, сильним і специфічним для перорального прийому. Він вибірково впливає на рецептор AT1.

Концентрація ангіотензину II у плазмі крові збільшується після того, як рецептор AT1 пригнічується валсартаном, який може стимулювати не пригнічений рецептор AT2, який працює, щоб збалансувати дію рецептора AT1. Валсартан не виявляє жодної часткової активності щодо рецептора AT1 і має більший рівень рецептора AT1 (приблизно в 20 000 разів вище), ніж рецептор AT2.

Валсартан не інгібує фермент передачі ангіотензину, також відомий як кініназа II, має ефект перетворення ангіотензину I в ангіотензин II і брадикінін. Оскільки немає впливу на ферменти перенесення ангіотензину та не посилюють брадикінін або субстанцію P, антагоністи ангіотензину ІІ не пов’язані з кашлем.

У клінічних дослідженнях вимірювання валсартану порівнювали з інгібітором передачі ангіотензину, частота сухого кашлю була значно нижчою (p

У клінічному дослідженні за участю пацієнтів із сухим кашлем в анамнезі під час лікування інгібіторами ферментів 19,5% пацієнтів у тесті використовували валсартан, а 19% пацієнтів, які приймали тіазидні діуретики, кашляли з 68,5% пацієнтів, які отримували інгібітори ферментів (P

Валсартан не зв’язується з іншими рецепторами гормонів або не блокує їх, або відсутність блокування іонних каналів є важливою для регуляції серцево-судинної системи.

фармакокінетика

абсорбція

Після прийому разової дози валсартану пік валсартану в плазмі крові досягається протягом 2-4 годин. Абсолютна біодоступність становить 23%.

При застосуванні діована разом з їжею площа під кривою концентрації (AUC) у плазмі валсартану зменшується на 48%, хоча приблизно через 8 годин після вживання концентрація валсартану в плазмі подібна до групи, яка приймала їжу та натщесерце.

Однак зниження AUC не має суттєвого зниження в клінічному лікуванні, тому ви можете застосовувати діован як з їжею, так і без неї.

Розповсюдження

Об’єм розподілу в стабільному стані валсартану після внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 17 літрів, що свідчить про те, що валсартан не розподіляється у великих тканинах. Валсартан міцно зв’язується з білками плазми (94–97%), головним чином із сироватковим альбуміном.

Обмін речовин

Валсартан не переходить у біологічну форму високого рівня, лише близько 20% дози шукають у формі метаболітів.

Гідроксиметаболіти були визначені в плазмі протягом десятиліть (менше 10% AUC валсартану). Ця метаболічна речовина є неактивною аптекою.

Усунення

Фармакокінетичний розпад валсартану відповідно до функції поліплоїдного конуса (t ½ α Після внутрішньовенної ін’єкції очищення при кровотечі валсартану становить близько 2 л/год, а очищення нирками — 0,62 л/год (приблизно 30 % загального очищення). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

Фармакокінетика валсартану лінійна при дослідженні. Немає змін у динаміці валсартану при повторному застосуванні, а накопичення рідко використовується 1 раз/добу. Концентрації в плазмі однакові у чоловіків і жінок.

Час досягнення середньої пікової концентрації та час реалізації валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю подібні до тих, що спостерігаються у здорових добровольців. Значення AUC і CMAX валсартану збільшувалися лінійно та переважно пропорційно до збільшення дози при застосуванні клінічного рівня дози (40–160 мг 2 рази на день).

Середній коефіцієнт накопичення становить близько 1,7. Очевидний кліренс валсартану після вживання становить близько 4,5 л/год. Вік не впливає на уявний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Особлива група пацієнтів

Люди похилого віку (від 65 років)

зафіксував дещо більший контакт валсартану з усім тілом у деяких літніх людей, ніж у молодих людей; Однак це не мало жодного клінічного значення.

Порушення функції нирок

Як можна зустріти для речовини, нирковий кліренс якої становить лише 30% від загального плазмового кліренсу, ще не зареєстрований між функцією нирок і рівнем контакту з тілом для валсартану. Тому не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Дослідження на розділеному пацієнті не проводились. Однак валсартан міцно зв’язується з білками плазми, і його неможливо видалити за допомогою добрива.

Печінкова недостатність

Близько 70% абсорбованої дози виводиться з жовчю переважно у вигляді константних препаратів. Валсартан не зазнає сильних біологічних змін, і рівень контакту валсартану з тілом може не бути пов’язаним із рівнем дисфункції печінки.

Тому не коригуйте дозу пацієнтам із печінковою недостатністю не через жовчні шляхи чи жовчні камені. AUC валсартану була вдвічі вищою за інтервал у пацієнтів із цирозом або застоєм жовчі.

Клінічні дослідження

Гіпертонія

Застосовувати Діован 80 мг пацієнтам з гіпертонією, що призводить до зниження артеріального тиску без впливу на пульс.

У більшості пацієнтів після прийому одноразової пероральної дози антигіпертензивний ефект настає протягом 2 годин, а максимальна гіпотензія досягається протягом 4-6 годин. Антигіпертензійний ефект триває більше 24 годин після застосування.

При безперервному застосуванні препарату з повторною дозою максимальне зниження артеріального тиску при будь-якій дозі зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів і зберігається протягом тривалого лікування. При поєднанні з гідрохлоротіазидом спостерігалося значне зниження артеріального тиску.

Раптове припинення прийому діована, не пов’язане з гіпертензією чи клінічними побічними ефектами.

У дослідженнях багаторазових доз у пацієнтів з артеріальною гіпертензією валсартан не має істотного впливу на загальний холестерин, тригліцериди під час голоду, сироваткову глюкозу під час голоду або сечову кислоту.

Серцева недостатність

Про гемодинаміку і нерви. Геморагічні та нервові нерви в плазмі дорого коштують у пацієнтів із серцевою недостатністю II - IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) з тиском капілярного тиску> 15 мм рт. ст. у 2 короткострокових дослідженнях, тривале лікування.

У дослідженні, що включало тривале лікування пацієнта інгібіторами ферменту, що переносить ангіотензин, із застосуванням одноразових і багаторазових доз валсартанів у поєднанні з інгібіторами ферменту ангіотензину, що покращило гемодинаміку, включаючи тиск у щілинах капілярів (PCWP), артеріальний тиск у легеневій артерії (PAD) і систолічний артеріальний тиск (SAT). Спостерігали зниження рівня альдостерону (PA) і норадреналіну в плазмі (PNE) після 28 днів лікування.

У другому дослідженні лише пацієнти, які не отримували лікування інгібіторами ангіотензину, перенесли інгібітори ангіотензину принаймні за 6 місяців до лікування валсартаном, валсартан значно покращив тиск у легеневих капілярах (PCWP), опір системних кровоносних судин (SVR), серцеве забезпечення (CO) і відцентровий артеріальний тиск після 28 днів лікування.

У довгострокових дослідженнях Val-Heft, плазми та натрієвих пептидів (BNP) (BNP) значно знижуються порівняно з початковою концентрацією в групі лікування валсартаном порівняно з групою плацебо.

Захворюваність і смертність. Val - HEFT — це рандомізоване клінічне випробування з контролем, багатонаціональне порівняння валсартану з плацебо щодо частоти захворювань і смертності у пацієнтів із серцевою недостатністю II (62%), ступеня III (36%) і IV (2%) згідно з класифікацією NYHA, які перебувають під нормальним лікуванням з ФВ ЛШ 2,9 см/м2.

Це дослідження охоплює 5010 пацієнтів у 16 країнах, які випадково застосовували валсартан або плацебо з усіма іншими відповідними методами лікування, включаючи ангіотензин (93%), діуретики (86%), дигоксин (67%) і бета-блокатори (36%).

Середній час відстеження становить майже 2 роки. Середня добова доза діована в тесті Val - HEFT становить 254 мг.

У цьому дослідженні є два основні критерії: усі причини смерті (час, що призвів до смерті) і частота серцевої недостатності (час, який призвів до першого лікування серцевої недостатності), включає смерть, смерть під час реанімації, госпіталізацію через серцеву недостатність або внутрішньовенне введення ліків для підвищення міокарда або вазодилататів протягом 4 годин або довше без госпіталізації.

Усі причини смерті подібні в групі, яка отримувала валсартан, і в групі плацебо.

Частота захворювань значно знижується на 13,2% при застосуванні валсартану порівняно з плацебо.

Першою перевагою є зниження ризику на 27,5%, що призводить до першої лікарні для лікування серцевої недостатності. Найбільша користь у пацієнтів без ангіотензинпереносного ферменту або бета-блокаторів.

Проте зниження ризику місця плацебо для групи пацієнтів, які отримували три комбіновані препарати, включаючи бета-блокатори, інгібітори ангіотензину та валсартану.

Додаткові дослідження, такі як Valiant, у яких рівень смертності не зростає у цих пацієнтів, зменшують занепокоєння щодо комбінації цих трьох препаратів.

Здатність практикувати та терпіти. Ефективність валсартану, доданого до лікування звичайної серцевої недостатності щодо толерантності під час фізичного навантаження, оцінювали за модифікованим методом Нотона у пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ–IV класифікації NYHA з дисфункцією лівого шлуночка (ФВЛШ ≤ 40%).

Спостерігалося збільшення часу навчання від початкового рівня для всіх груп лікування.

зафіксував середнє збільшення часу тренування порівняно з початковим рівнем у групі, яка застосовувала валсартан, вище, ніж у групі плацебо, хоча статистичної значущості не було.

Найбільше покращення спостерігається в групі пацієнтів, які не приймають інгібітори ангіотензинпереносного ферменту, що змінює середній час виконання вправ у 2 рази вище, ніж у групі, яка застосовувала валсартан, порівняно з групою плацебо.

Ефект валсартану еквівалентний ефекту еналаприлу на здатність до практики за допомогою 6-хвилинного тесту ходьби, який був визначений у пацієнтів із серцевою недостатністю II і III згідно з класифікацією NYHA з фракцією емульсії лівого шлуночка крові ≤ 45% у тих, хто отримував інгібітори ангіотензинпереносного ферменту принаймні за 3 місяці до участі в дослідженні.

Використовуйте валсартан. Від 80 мг до 160 мг 1 раз на добу принаймні такий самий ефект, як і при застосуванні еналаприлу 5–10 мг 2 рази на добу щодо здатності до практики за результатами 6-хвилинного тесту ходьби у пацієнтів, які раніше стабільно отримували лікування інгібіторами ангіотензинового ферменту та прямий перехід на валсартан або еналаприл.

Класифікація за nyha, ознаки та симптоми.

якість життя, емуляція крові. У дослідженні Val-Heft пацієнти, які отримували валсартан, продемонстрували значне покращення серцевої недостатності за класифікацією NYHA, ознак і симптомів серцевої недостатності, включаючи задишку, втому, набряки та біг, порівняно з плацебо.

Пацієнти, які отримували валсартан, мають кращу якість життя, ніж плацебо, що було показано зміною якості життя при серцевій недостатності за допомогою методу Minesota Living наприкінці оригіналу.

Здатність перекачувати кров у пацієнтів. пацієнтів, які отримували валсартан, значно збільшився, а Lvidd значно знизився від початку до кінця дослідження порівняно з плацебо.

після інфаркту міокарда

Тестування валсартану при гострому інфаркті міокарда (Valiant) — це подвійне, випадкове, контрольоване, багатонаціональне дослідження за участю понад 14 703 пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з ознаками, симптомами або ознаками застійної серцевої недостатності на рентгенівських знімках та/або ознаками систолічної дисфункції відцентрової функції лівого шлуночка (що проявляється як швидкість емульсії крові). ≤ 40% з радіоактивним оргардом із шлуночковою рідиною

Пацієнта випадковим чином відбирають протягом 12 годин – 10 днів після появи симптомів інфаркту міокарда в одну з трьох груп: групи валсартану (титрують від 20 мг 2 рази на день до найвищої толерантності до максимального рівня 160 мг 2 рази на день), каптліл є інгібітором ангіотензину (що є найвищою дозою з 6,25 мг 3 рази/добу до найвищого рівня до максимуму максимуму до максимуму максимуму максимуму максимуму максимуму максимуму максимального рівня максимуму максимуму максимального рівня максимуму максимуму максимальної дози, 3 мг, 3 мг 3 мг разів на день), або в комбінації з валсартаном і каптоприлом.

У комбінованій групі дозу валсартану титрують від 20 мг 2 рази на добу до найвищої толерантності до максимальної 80 мг 2 рази на добу; Доза каптоприлу така ж, як і при одноразовому застосуванні. Середній термін лікування 2 роки. Добова добова доза діана в групі, що використовується для мономерів, становить 217 мг.

Основне лікування включає ацетилсаліцилову кислоту (91%), бета-блокатори (70%), інгібітори ферменту перенесення ангіотензину (40%), тромболітики (35%) і статини (34%). Дослідницька група включає 69% чоловіків, 94% білих і 53% від 65 років. Критерієм оцінки є час настання смерті від усіх причин.

Валсартан принаймні настільки ж ефективний, як каптоприл, у зниженні смертності від усіх причин після інфаркту міокарда.

Рівень смертності від усіх подібних причин у групі, що використовує валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) і валсартан + каптепта (19,3%).

Валсартан також ефективний у подовженні часу настання смерті та зниженні смертності від серцево-судинних захворювань, перебування в лікарні через серцеву недостатність, повторний інфаркт міокарда, реанімацію та нефатальний інсульт (додаткові критерії оцінки).

Оскільки це тест активного контролю (каптоприл), було проведено подальший аналіз рівня смертності від усіх причин, щоб оцінити вплив валсартану порівняно з плацебо.

При використанні результатів попередніх тестів на інфаркт міокарда для довідки, таких як тести Save, Aire і Trace, оцінки валсартану зберегли 99,6% ефекту каптоприлу (97,5% Cl = 60 - 139%).

Комбінація валсартану з каптоприлом не створює додаткових переваг порівняно з використанням окремого каптоприлу.

Немає різниці в смертності через усі причини залежно від віку, статі, раси, основного лікування чи наявного захворювання.

Немає різниці в рівні смертності від усіх причин або смертності чи серцево-судинних захворювань при застосуванні бета-блокаторів разом із валсартаном + каптоприлом, валсартаном окремо або просто каптоприлом.

Незалежно від будь-якого препарату в дослідженні, вищий рівень смертності в групі пацієнтів, які не отримували бета-блокатори, свідчить про те, що переваги бета-блокаторів були відомі в цій групі пацієнтів, які зберігалися в тесті.

Крім того, переваги лікування комбінацією валсартану + каптоприлу, одноразової терапії валсартаном і одноразової терапії каптоприлом зберігалися у пацієнтів, які отримували бета-блокатори.

Заповідне дослідження

Рекомендовані дані загальних досліджень фармакологічної безпеки, фармакологічної токсичності генів, раку та фертильності показують, що особливої ​​небезпеки для людей немає.

Безпечна та довготривала токсична фармакологія

У серії доклінічних досліджень, проведених на деяких тваринах, не було виявлено жодного виявлення, яке б виключило використання лікувальних доз валсартану для людей.

У доклінічних дослідженнях безпеки високі дози валсартану (від 200 до 600 мг/кг маси тіла/день) спричиняють зниження параметрів еритроцитів у мишей (еритроцитів, гемоглобіну, гематокриту) та свідчать про гемодинамічні зміни в нирки (парова гіперемія сечовини та гіперплазія при гіперемії нирок і лугів у чоловіків).

При дозах для мишей (200 і 600 мг/кг/день) рекомендована приблизно 6- і 18-кратна максимальна доза на мг/м2 (розраховуючи припущення з пероральним прийомом 320 мг/день і пацієнтом 60 кг). У білохвостих мавп у відповідній дозі спостерігаються подібні зміни, але більш серйозні, особливо в нирках, де зміни розвитку захворювання нирок включають гіперкуриновий азот і креатинін крові.

Гіпертрофія клітин біля клубочкових також спостерігається в обох видів.

Вважається, що всі ці зміни пов’язані з фармакологічними ефектами валсартану щодо зниження артеріального тиску, особливо у білохвостих мавп. Для лікування валсартаном у людей гіпертрофія клітин поблизу клубочкової клітини, здається, не має ніякого відношення.

Репродуктивна токсичність

Валсартан не має небажаного впливу на репродуктивну продуктивність самців і самок щурів при пероральній дозі до 200 мг/кг/день.

У дослідженнях розвитку ембріона (сегмент II) на мишах, щурах і кроликах токсичність на плід спостерігалася разом із токсичністю на миші-матері при дозі валсартану 600 мг/кг/день і на кроликах у дозі 10 мг/кг/день.

У дослідженні розвитку післяпологової токсичності та SEGment (сегмент III) протягом життя дитини використовували 600 мг/кг/день протягом останніх 3 місяців вагітності та під час грудного вигодовування, що показало незначне зниження виживаності та дещо сповільнений розвиток.

Основні результати клінічної безпеки надані для фармакологічних ефектів препарату, і вони не є клінічно значущими.

Викликання мутацій

У багатьох стандартних дослідженнях in vitro та дослідженні генної токсичності in vivo валсартан не викликає мутацій на генному чи хромосомному рівні.

Рак

Немає доказів спричинення раку при застосуванні валсартану мишам і щурам протягом 2 років у дозах до 160 і 200 мг/кг/день відповідно.

Перед прийомом Ліки Diovan 80 Novartis від гіпертонії, серцевої недостатності (2 блістери по 14 таблеток)

Спосіб застосування

Таблетки-плівки: Діован слід пити окремо від їди та запивати водою.

Дозування

Гіпертонія:

Рекомендована доза Diovan становить 80 мг або 160 мг таблеток у формі плівки 1 раз на день, незалежно від расової приналежності, віку чи статі. Антигіпертензивний ефект чітко проявляється протягом 2 тижнів, а максимальний ефект реєструється через 4 тижні, у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється задовільно, можна збільшити добову дозу до 320 мг у плівкових пакетах або можна додати діуретики.

також можна використовувати діован з іншими антигіпертензивними препаратами.

серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза Diovan становить 40 мг таблеток у формі плівки 2 рази на день. Збільште дозу до 80–160 мг 2 рази на добу у пацієнтів із найвищою толерантністю до дози. Одночасно слід розглянути можливість зниження дози діуретиків. Максимальна доза на добу, яка використовується в клінічних дослідженнях, становить 320 мг, розділених на кілька разів.

Під час обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди необхідно включати оцінку функції нирок.

після інфаркту міокарда:

Лікування можна починати через 12 годин після інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу лікування валсартаном слід відкоригувати до 40 мг, 80 мг і 160 мг таблеток у формі плівки 2 рази на добу протягом наступних тижнів. Початкову дозу становить таблетка 40 мг, яку можна розламати.

Максимальна цільова доза становить 160 мг 2 рази на день. Загалом пацієнту рекомендується досягти дози 80 мг 2 рази на день через 2 тижні після початку лікування, а максимальна цільова доза – через 3 місяці, виходячи з переносимості пацієнтом валсартану під час підвищення дози. При виникненні симптомної артеріальної гіпотензії або порушення функції нирок слід розглянути можливість зниження дози. Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які отримували лікування іншими препаратами після інфаркту міокарда, наприклад, примусовими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами або статинами.

Під час обстеження пацієнтів з інфарктом міокарда завжди необхідно включати оцінку функції нирок.

Примітка для всіх ознак:

Немає коригування дози для пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів із печінковою недостатністю внаслідок ураження жовчних шляхів та незастою.

Застосування у дітей та підлітків:

Безпека та ефективність Діована у дітей та підлітків (до 18 років) не визначені.

Застосовується у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Без коригування дози для пацієнтів із нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну > 10 мл/хв.

Використовується у пацієнтів із печінковою недостатністю:

Дозування не має перевищувати 80 мг для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю без обструкції жовчних шляхів.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? При новому лікуванні необхідно викликати блювоту. З іншого боку, поширеним лікуванням є внутрішньовенне вливання рідини.

Вальсартан неможливо видалити шляхом кровотечі.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Під час використання діовану у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

У підтверджених клінічних дослідженнях у пацієнтів з гіпертензією загальна частота побічних ефектів (ADRS) порівнюється з плацебо та відповідно до фармакологічних властивостей валсартану.

Частота побічних ефектів не пов’язана з дозою чи тривалістю лікування, а також показує, що вона не пов’язана зі статтю, віком чи расою.

Про побічні реакції повідомляється з клінічних досліджень, післяпродажного досвіду. і субклінічні результати, наведені нижче за групами систем органів.

Побічні реакції класифікуються за частотою, першою є найпоширеніша, з використанням наступних умов: дуже часто (≥ 1/10); Або зустрічаються (≥ 1/100,

Для побічних ефектів, про які повідомляють післяпродажний досвід, і субклінічні результати не можна впорядкувати за будь-якою частотою побічних ефектів, тому вони згадуються з частотою «невідомо».

Гіпертонія

Таблиця 1: Побічні реакції на гіпертензію

Розлади крові та лімфатичної системи

невідомо Гіперчутливість, включаючи захворювання сироватки Про вуха та задоволення Органи дихання, грудна клітка та середостіння Черевна порожнина невідомо ангіоневротичний набряк, водяний дерматит, висип, свербіж Урологія втома

серцева недостатність та/або після інфаркту міокарда

Безпека спостерігалася в контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із серцевою недостатністю та/або після інфаркту міокарда, крім безпеки, яка спостерігалася у пацієнтів з гіпертензією. Це може бути пов’язано з наявним у пацієнта захворюванням. Побічні ефекти виникають у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або після інфаркту міокарда, наведені нижче.

Таблиця 2: Побічна реакція при серцевій недостатності та/або після інфаркту міокарда.

Розлади крові та лімфатичної системи Знання Гіперчутливість включає захворювання сироватки Кров Розлади нервової системи Tao Circuit Meet Ho Шлунково-кишкові розлади

невідомо

Незвичайний тест функції печінки Вода, заборона, свербіж Розлади скелетних м’язів і сполучної тканини Зустрічайте Зменшення ниркової та ниркової недостатності рідше гостра ниркова недостатність, підвищення креатиніну в крові рідше слабкість, втома

У клінічних дослідженнях пацієнтів із серцевою недостатністю та/або після інфаркту міокарда також спостерігалися наступні реакції, незалежно від їх зв’язку з досліджуваними препаратами: біль у суглобах, біль у животі, біль у спині, безсоння, безпорадність, нейтрофіли, набряки, фарингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція.

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням Diovan необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Діован протипоказаний у таких випадках:

Відомо, що він має підвищену чутливість до валсартану або до будь-яких допоміжних речовин Діовану.

Вагітні жінки.

Одночасне застосування препаратів-антагоністів ангіотензину (ARBS), включаючи діован, або інгібіторів ферментів (Aceis) з аліскіреном у пацієнтів з діабетом 2 типу.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, важким цирозом, холестатичним цирозом.

Застереження під час використання

Перед використанням уважно прочитайте посібник користувача. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Цей препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

Крововилив

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю спостерігається підвищення калію. Ці явища часто незначні та минущі, і частіше виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю. Може знадобитися зменшення дози та/або припинення прийому діована.

Не рекомендується застосовувати одночасно з добавками калію, діуретиками, що зберігають калій, солезамінними продуктами, що містять калій, або іншими препаратами, що викликають підвищення рівня калію (такими як гепарин, ...). Потрібно належним чином контролювати концентрацію калію.

Пацієнти з втратою натрію та/або епідемією

У пацієнтів із втратою натрію та/або серйозною втратою епідемії, як-от лікування високими діуретиками, після початку лікування діованом може виникнути симптоматична гіпотензія. Втрату натрію та/або втрату епідемії слід лікувати перед початком лікування діованом, наприклад, зменшивши діуретики.

При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен лежати на спині і при необхідності внутрішньовенно ввести розчин солі ізомер. Можна продовжити лікування, коли артеріальний тиск стабілізується.

Пацієнти зі стенозом ниркової артерії

Застосування Діовану в короткі терміни 12 хворим на артеріальну гіпертензію за рахунок вторинних кровоносних судин нирки після звуженої звуженої нирки звуження з одного боку не викликає істотних змін гемодинаміки в нирках, креатиніну сироватки крові або азоту сечовини крові (булочка). Однак, оскільки інші препарати впливають на систему ренін-анотензин-альдостерон (РААС), яка може підвищувати рівень сечовини в крові та креатиніну в сироватці крові у пацієнтів із звуженим стенозом нирки з обох або з одного боку, рекомендується контролювати обидва вищевказані параметри як міру безпеки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Немає коригування дози для пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак даних про важкі випадки (кліренс креатиніну

Уникайте використання антагоністів (ARBS) - включаючи діован - або інгібіторів ферментів (ACEIS) з аліскіреном у пацієнтів з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації - GFR Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю. Валсартан майже виводиться з жовчю в постійній формі, і пацієнти із застоєм жовчі показують, що потрібен нижчий кліренс валсартану, особливо обережний при застосуванні валсартану пацієнтам із застоєм жовчі.

Пацієнти з серцевою недостатністю/інфарктом міокарда

Застосування діована у пацієнтів із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда часто призводить до часткового зниження артеріального тиску, але припинення застосування діована через гіпотонію часто не потрібне, якщо доза відповідає інструкції.

Будьте обережні, починаючи лікування пацієнтів із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда.

Внаслідок пригнічення ренін-анкіотензин-альдостеронової системи (Rass) у чутливих пацієнтів можна передбачити зміни функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю функція нирок може залежати від активності ренін-анотензин-альдостеронової системи, лікування ангіотензином (АПФ) або рецептором ангіотензину пов’язане з сечовивідними шляхами та/або гіперкондемією та (рідко) гострою нирковою недостатністю та/або смертю. При обстеженні пацієнтів із серцевою недостатністю або після інфаркту міокарда завжди необхідно оцінювати функцію нирок.

Пацієнтам із серцевою недостатністю слід бути обережними при поєднанні трьох типів, включаючи інгібітори ангіотензинпереносного ферменту, бета-блокатори та блокатори валсартану (див. фармакологічну частину).

Фарма

Evala, включаючи набряк гортані та смуги, спричиняє обструкцію дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, горла та/або язика, про що повідомлялося у пацієнтів, які отримували валсартан, деякі з цих пацієнтів, які раніше приймали ангели під час прийому інших препаратів, включаючи інгібітори емалі, що передаються ангіотензину. Пацієнтам з ангіоневротичним набряком слід негайно припинити прийом Діовану та більше не використовувати його повторно.

Препарати подвійної блокади ренін-ангіотензин (РАС)

Будьте обережні, застосовуючи антагоністи рецепторів ангіотензину одночасно, включаючи діован, з іншими препаратами, що випромінюють опромінення, такими як інгібітори емалі (ACEIS) або аліскірен (див. взаємодію з іншими лікарськими засобами, подвійна блокада ренін-анотензину).

Вміння керувати автомобілем і працювати з механізмами

а також інші антигіпертензивні препарати потребують обережності під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Вагітність і лактація

Жінки можуть бути вагітними

Як і будь-який інший препарат, що безпосередньо впливає на РААС, Діован не слід застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Лікарі, які призначають будь-які фактори, що впливають на РААС, повинні повідомити жінок, які, ймовірно, завагітніють, про потенційний ризик цих препаратів під час вагітності.

Вагітні жінки

Як і будь-який препарат, що безпосередньо впливає на РААС, Діован не застосовують під час вагітності (див. протипоказання). Завдяки механізму дії препаратів-антагоністів ангіотензину ІІ не виключений ризик для плода. Вплив інгібіторів ангіотензинпереносного ферменту (спеціальних препаратів, що діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему) у три місяці між вагітністю та в останні 3 місяці спричиняє пошкодження та загибель плода, що розвивається в матці.

Крім того, згідно з даними порятунку, використання ангіотензинпереносних ферментів у перші 3 місяці вагітності пов'язане з потенційним ризиком вад у немовлят. Є повідомлення про спонтанні викидні, недостатню кількість амніотичної рідини та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан. Якщо під час лікування ви виявили вагітність, необхідно якомога швидше припинити прийом Діовану.

грудне вигодовування

Неясно, чи виділяється валсартан у грудне молоко чи ні. Оскільки валсартан виділяється у мишей, які годують грудьми, не рекомендується застосовувати діован матерям, які годують груддю.

Відтворення

Немає інформації щодо впливу валсартану на фертильність людини. Дослідження на мишах не показали жодного впливу валсартану на фертильність.

Лікарська взаємодія

Подвійна блокада реніну та ангіотензину (РАС), включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину, інгібітори Move або аліскірен:

Одночасне застосування препарату-антагоніста рецепторів ангіотензину, включаючи діован, з іншими засобами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, супроводжується посиленням гіпотензії, гіперкаліємії та змінами функції нирок порівняно з мономерами. Тому необхідно рекомендувати моніторинг ниркового та електролітного артеріального тиску у пацієнтів, які приймають діован та інші препарати, що впливають на систему РАС.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ

Одночасне застосування БРА - в тому числі Діована - або Ацеїсу з Аліскіреном протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу (див. розділ протипоказань).

Калій: концентрація калієвих діуретиків (наприклад, спіронолактону, тріамтерену, амілориду), добавок калію або замінників солей, що містять калій, або інших препаратів може підвищити інші рівні калію (наприклад, гепарину), що може призвести до гіперпасіономи та у пацієнтів із серцевою недостатністю, що призводить до гіпоглікемії сироваткового креатиніну. Якщо одночасне застосування цих препаратів необхідне, слід контролювати рівень калію в сироватці крові.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) включають групу селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2): При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину II з НПЗЗ можливе зниження ефективності гіпотензії.

Крім того, у пацієнтів літнього віку, зменшений об’єм кровообігу (включаючи пацієнтів, які лікуються діуретиками), або порушення функції нирок, одночасне застосування препаратів-антагоністів ангіотензину II та НПЗП може призвести до підвищеного ризику тяжкого порушення функції нирок. Тому на початку або зміні лікування пацієнтів, які застосовують валсартан і НПЗП, рекомендується моніторинг функції нирок.

Літій. Повідомлялося про підвищене виділення літію в крові та токсичність при одночасному застосуванні літію з інгібіторами ферментів або інгібіторами рецепторів ангіотензину II, включаючи діован. Через вимірювання заохочуйте ретельний моніторинг концентрації літію в крові в комбінації. Якщо також використовується сечогінний засіб, ризик отруєння літієм може зрости при застосуванні діована.

Транспортування речовин:

Результати дослідження пробірки на тканині печінки людини показують, що валсартан є субстратом для транспортування, яке поглинає ліки в печінку OatP1B1, і транспортування ліків до печінки MRP2. Одночасне лікування інгібіторами печінки (такими як рифампін, циклоспорин) або транспортування в печінку (ритонавір) може підвищити рівень валсартану в організмі.

Оскільки валсартан не метаболізується на значному рівні, неможлива лікарська взаємодія - препарати з валсартаном клінічно з індукційними препаратами або інгібуванням цитохрому P450. Хоча валсартан міцно зв’язується з білками плазми, дослідження in vitro не показують жодної взаємодії в цій формі з низкою молекул, які також сильно зв’язуються з білками плазми, такими як диклофенак, фуросемід і варфарин.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Бути в недоступному для дітей місці.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

count views

Популярні ключові слова