Diphereline P.R. 11,25mg Ipsen leczenie raka prostaty, endometriozy

Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach pokazują, że po początkowym bodźcu długotrwałe stosowanie tryptoreliny zahamuje wydzielanie hormonów płciowych, a w efekcie zahamuje funkcję jąder i jajników.

Triptorelin Diphereline P.R 11,25 mg wstrzyknięcie może zwiększać poziom LH i FSH we krwi i powodować zwiększenie poziomu testosteronu (zaostrzenie) u mężczyzn i poziomu estradiolu u kobiet. Kontynuacja leczenia tryptoreliną powoduje zmniejszenie poziomu LH i FSH, co skutkuje spadkiem poziomu testosteronu i estradiolu, aby osiągnąć próg odcięcia w ciągu 20 dni po wstrzyknięciu i utrzymywać się do momentu dalszego stosowania leku.

Długotrwałe leczenie Triptoreliną hamuje wydzielanie estradiolu u kobiet, zatrzymując w ten sposób rozwój endometriozy.

Badanie fazy losowej z udziałem 970 pacjentek z rakiem prostaty z miejscową progresją (T2C-T4) w celu oceny oceny radioterapii w skojarzeniu z krótkotrwałymi inhibitorami androgenów (6 miesięcy, n = 483) jest gorsze (nie gorsze) Radioterapia skojarzona z długoterminowymi inhibitorami androgenów (3 lata, n = 487) czy nie. Inne GNRH (37,8%) i badania niezdecentralizowane w każdym typie kotypu.

Analiza po badaniu (post) w grupie stosującej tryptorelinę również wykazała przewagę leczenia długoterminowego w porównaniu z leczeniem krótkotrwałym pod względem ogólnego współczynnika śmiertelności (współczynnik ryzyka 1,28; 95,71% CI = [0,89; 1,84], P = 0,38 i P = 0,08 odpowiadające kolejnym testom nie jest niższy i dla różnica między grupami terapeutycznymi).

To badanie wskazuje, że radioterapia w połączeniu z długoterminowymi (3-letnimi) inhibitorami (3 lata) jest lepsza niż kombinacja radioterapii i krótkoterminowymi inhibitorami androgenów (6 miesięcy).

u dzieci — wczesne podłączenie

Nadmierne hamowanie hormonów płciowych przysadki mózgowej u obu płci, objawiające się hamowaniem wydzielania estradiolu lub testosteronu, obniżeniem szczytu limfy i poprawą stosunku wieku do wieku kostnego.

Stymulowanie hormonów płciowych może powodować łagodne krwawienia płciowe, które wymagają medeksynprogesteronu lub octanu cyproteronu.

Farmakokinetyka dynamiczna

Po domięśniowym wstrzyknięciu Diphereline P.R 11,25 mg dla pacjentów (mężczyzn i kobiet), Triptorelin osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 3 godziny po wstrzyknięciu. Stężenie to zmniejsza się w pierwszym miesiącu i utrzymuje się do końca 3 miesiąca po wstrzyknięciu.

Stosowanie współtransportu gnrh w leczeniu raka prostaty może być związane z utratą masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy i ryzyka złamań.

Zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów u pacjentów leczonych podobnymi substancjami GNRH. Wtórny wzrost limfocytów jest wyraźnie powiązany z jednoczesnym nacięciem jąder za pomocą gnrh i sugeruje, że hormony płciowe są powiązane z atrofią grasicy.

U pacjentów długoterminowo leczonych tą samą substancją GNRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej skutków ubocznych, zwłaszcza żołądkowych, związanych z radioterapią.

Tolerancja kobiet

W wyniku obniżonego poziomu estrogenów zgłaszane są najczęstsze szkodliwe reakcje (≥ 10%): ból głowy, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, zmiany nastroju, ból podczas stosunku, miesiączka, krwawienie z narządów płciowych, zespół przerostowy jajników, przerost miednicy, ból brzucha, ból pochwy, pot powodujący potliwość.

Poniżej opisano szkodliwe reakcje, które przynajmniej uznano, że mogą być związane z leczeniem lekiem Triporelin. Wiadomo, że większość z nich ma związek z wycięciem jajnika za pomocą operacji lub leczenia farmakologicznego.

Częstotliwość szkodliwych reakcji sklasyfikowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Krwawienie z pochwy może wystąpić w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia.

Zwróć uwagę na niepożądane skutki stosowania leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Stosowanie współtransportu gnrh może powodować zmniejszenie gęstości kości. Wstępne dane sugerują, że mężczyźni stosujący bisfosfonian w połączeniu z gnrh mogą zmniejszyć utratę masy kostnej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z większymi czynnikami ryzyka osteoporozy (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość kości: leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, osteoporoza w rodzinie, niedożywienie).

Przed przepisaniem leku Diphereline P.R. 11,25 mg należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia gnrli rzadko można wykryć guz gonadotropinowy przysadki mózgowej, który był wcześniej nieznany. U tych pacjentów może wystąpić krwotok lub zawał przysadki z objawami klinicznymi: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia, porażenie oczu.

Ryzyko depresji (być może ciężkiej) zwiększa się u pacjentów leczonych lekiem GNRH Dong Van, takim jak Triptorelin. W przypadku wystąpienia objawów należy poinformować pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie.

Podczas leczenia pacjenci z depresją muszą być ściśle monitorowani. Diphereline P.R. 11,25 mg zawiera mniej niż 1 mmol Na (23 mg) w 1 dawce, co uważa się za niezawierające Na.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwiaków w potencjalnych miejscach.

Rak prostaty

Na początku leczenia Triptorelin, podobnie jak inne leki gnrh, powoduje zwiększenie poziomu testosteronu w surowicy. Może to powodować, że w pojedynczych przypadkach objawy przedmiotowe i podmiotowe raka prostaty będą przejściowo nasilone w pierwszych tygodniach leczenia. W fazie terapeutycznej wskazane jest rozważenie zastosowania odpowiedniej oporności na androgeny, aby zapobiec wzrostowi poziomu testosteronu i zaostrzeniu objawów klinicznych. U kilku pacjentów z przejściowym nasileniem objawów raka prostaty i przejściowym nasileniem bólu związanego z nowotworem (bólem przerzutowym) można zastosować leczenie objawowe.

Podobnie jak w przypadku innych GNRH, w niektórych pojedynczych przypadkach zaobserwowano miazgę lub niedrożność cewki moczowej. Jeśli cierpisz na niewydolność miazgi lub nerek, musisz zastosować standardowe leczenie tych objawów, w skrajnie ciężkich przypadkach należy rozważyć przecięcie jąder pod workiem (chirurgiczne wycięcie jąder). Należy ściśle monitorować w pierwszych tygodniach leczenia, szczególnie u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, z ryzykiem wystąpienia miazgi oraz u pacjentów z przekrwieniem dróg moczowych. Z tego samego powodu, szczególnie w przypadku rozpoczynania leczenia u pacjentów z milionami miazgi.

Po operacji jąder Triptorelin nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu we krwi.

Długotrwałe wydzielanie androgenów lub operacja jąder po obu stronach lub w wyniku stosowania tej samej substancji co GNRH zwiększa ryzyko utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy i zwiększać ryzyko kości.

Suplement androgenowy (supresja androgenów) może powodować odstęp QT. U pacjentów z wywiadem lub czynnikiem ryzyka wydłużającym odstęp QT oraz u pacjentów leczonych lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, lekarz musi ocenić korzyści/ryzyko, w tym ryzyko skrętu, przed rozpoczęciem leczenia difereliną.

Wstrzyknięcie tryptoreliny w dawce leczniczej prowadzi do zahamowania gonad przysadki mózgowej. Normalne funkcjonowanie powróci po zaprzestaniu leczenia. Dlatego wynik badania diagnostycznego czynności przysadki mózgowej w trakcie i po leczeniu tą samą substancją może odbiegać od wyników. Może zwiększyć przejściowo poziom fosfatazy kwasowej w pierwszym etapie leczenia.

W przypadku regularnego oznaczania testosteronu we krwi metodą dokładną, wyniki nie mogą przekraczać 1 ng/ml.

U kobiet

Przed przepisaniem leku Diphereline P.R 11,25 mg należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Stosowanie gnrh może zmniejszyć średnią gęstość kości o 1% miesięcznie przez 6 miesięcy leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości kości wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań 2–3 razy.

U większości kobiet obecne dane sugerują utratę masy kostnej po zaprzestaniu stosowania tri. Obecnie nie ma danych dotyczących pacjentów, u których występowała osteoporoza lub czynników ryzyka osteoporozy (takich jak przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy, rodziny, w których występowała osteoporoza, złe odżywianie, np. anoreksja neurologiczna). Ponieważ zmniejszenie gęstości kości będzie u tych pacjentów bardziej szkodliwe, leczenie tryptoreliną należy rozważyć u każdego konkretnego pacjenta i zastosować je tylko wtedy, gdy korzyści są ryzykowne, po dokładnej ocenie. Należy rozważyć zastosowanie większej liczby środków zapobiegających utracie masy kostnej.

Regularne wstrzyknięcie Diphereline P.R 11,25 mg powoduje brak miesiączki z powodu zmniejszonej ilości gonadotropin.

Jeśli krwawienie z narządów płciowych wystąpi po pierwszym miesiącu, należy określić ilościowo stężenie estradiolu, a jeśli stężenie Ze względu na brak miesiączki podczas leczenia tryptoreliną, należy poinstruować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza, jeśli nadal występuje miesiączka.

Pacjentki powinny stosować antykoncepcję nierówną lekom w trakcie leczenia, w tym przez 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu. Po odstawieniu leku, zwycięska funkcja komory powróci, a owulacja nastąpi około 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu do nosa.

Wczesne dojrzewanie

Leczenie dzieci z postępującymi guzami mózgu należy dokładnie rozważyć w oparciu o korzyści i ryzyko u każdego pacjenta.

U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia początkowego stosuje się stymulację jajników, a następnie zmniejszenie poziomu estrogenów, które objawiają się krwawieniem z pochwy o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Po zaprzestaniu leczenia nastąpi rozwój objawów. Informacje dotyczące reprodukcji u kobiet leczonych w dzieciństwie tą samą substancją GNRH są nadal ograniczone. U większości dziewcząt cykl menstruacyjny rozpoczyna się średnio rok po zaprzestaniu leczenia.

Diphereline P.R 11,25 mg nie określa wczesnego dojrzewania, mniejszej progresji lub samoregresji, częściowego dojrzewania (wczesny rozwój owłosienia łonowego, wczesny rozwój sutka) i pojedynczej miesiączki z lub bez rozwoju gruczołów sutkowych z heterogenicznym kodem odpowiedzi w teście stymulacji LHRH i obecnością pęcherzyków funkcyjnych.

Wyeliminuj wczesne dojrzewanie (guz lub przerost nadnerczy, guz lub powiększenie gonad) oraz wczesne dojrzewanie niezależnie od gonadotropin (toksyczność jąder, właściwości komórek Leydiga przerost).

Gęstość kości (BMD) może zostać zmniejszona podczas leczenia wczesnego dojrzewania za pomocą GNRH. Jednakże po zaprzestaniu leczenia pozostała masa kostna zostaje zachowana i nie wydaje się, aby leczenie miało wpływ na maksymalną objętość kości pod koniec okresu młodzieńczego.

Przesunięcie głowy kości udowej można zaobserwować po zaprzestaniu leczenia GNRH. Zgodnie z teorią niskiego poziomu estrogenów podczas leczenia współruchu gnrh, chrząstka ulega osłabieniu wraz z wierzchołkiem kości (chrząstka wzrostowa). Zwiększenie wzrostu wzrostu po zaprzestaniu leczenia prowadzi do zmniejszenia siły poślizgu potrzebnej do ruchu wierzchołka kości.

Wpływ leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań dotyczących wpływu prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać ograniczona w wyniku niepożądanego działania leku lub wyniku ukrytej choroby, takiej jak zawroty głowy, sen kurcząt i zaburzenia widzenia.

Stosuj leki dla kobiet w okresie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Należy wyeliminować ciążę przed przepisaniem Diphereline. Tryptoreliny nie należy stosować w czasie ciąży ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu, związane ze stosowaniem transportu gnrh w czasie ciąży. Przed leczeniem kobiety w ciąży należy dokładnie przebadać, aby wykluczyć ciążę. Nie należy stosować nielekowych środków antykoncepcyjnych w celu zatrzymania hormonów podczas leczenia aż do wystąpienia miesiączki.

kobiety karmiące piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować triptoreliny.

Interakcje leków

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Triptoreliny z lekami zmieniającymi wydzielanie hormonów płciowych przysadki mózgowej i zaleca się ścisłe monitorowanie za pomocą ilościowych testów hormonalnych.

Fakt, że inhibitory androgenów mogą powodować odstęp QT, należy dokładnie ocenić w przypadku jednoczesnego stosowania difereliny ze znanymi lekami powodującymi odstęp QT lub lekami mogącymi powodować zrosty, takimi jak leki przeciwarytmiczne IA (chinidyna, dyzopiramid) lub grupa III (amiodaron, sotalol, dotetylid, ibutilid), metadyd), metadon), metadon), metadon) moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne.