دوميد 50 ملغ بوبوفارم TTY يعالج ورم النخاع المتعدد والجذام والهالات الحمراء (6 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 6 شرائط × 10 أقراص
المواصفات ثاليدومايد
المكوّن نخاع العظم

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
ثاليدومايد	50 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

تشير أدوية دوميد إلى العلاج في الحالات التالية:

مرض الأورام المتعددة:

يشار إلى أدوية دوميد بالتعاون مع ملفلان وبريدنيزولون لعلاج المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا والذين يعانون من علاج غير معالج أو غير كافٍ للعلاج الكيميائي بجرعة عالية. على نسبة الاستجابة. لا توجد دراسات مضبوطة تثبت إمكانية زيادة مدة الحياة.

يشار إلى أدوية دوميد لعلاج الأعراض الجلدية الحادة والمستوى المتوسط والشديد من مرض إنل. التعلم

آلية تأثير الثاليدوميد ليست معروفة جيدًا. يتمتع الثاليدوميد بخصائص تعديل مناعية ومضادة للالتهابات ومضادة للأوعية الدموية. تظهر أرقام الأبحاث المختبرية والسريرية أن التأثير المثبط للمناعة لهذا المركب يتغير كثيرًا في ظل ظروف مختلفة ولكنه يرتبط بتثبيط إنتاج عامل نخر الورم (NF-A ويقلل العناصر اللاصقة على سطح الخلية الانتقائية المرتبطة بحركة خلايا الدم البيضاء. زيادة البلازما TNF-A في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

قد تشمل مناعة الثاليدوميد الأخرى وخصائصه المضادة للالتهابات تثبيط تخليق البروستالاندين المرتبط بالبلاعم، وتنظيم إنتاج إنترلوكين 10 وإنترلوكين 12 بواسطة الخلايا وحيدة النواة في الدم المحيطي. إن استخدام الثاليدوميد لعلاج مرضى الأورام المتعددة، على الرغم من زيادة عدد الخلايا القاتلة الطبيعية المنتشرة، يزيد من تركيزات البلازما للإنتروكين-2 والإنترفيرون-غاما.

يثبط الثاليدوميد تكوين الأوعية الدموية في نموذج زراعة الشريان المشيمي. قد تتضمن عملية إنشاء الدائرة التي يتم تثبيطها بواسطة الثاليدوميد تكاثر الخلايا البطانية.

الحركية الدوائية

الامتصاص:

لا يوجد توافر حيوي مطلق للثاليدوميد لدى البشر بسبب ضعفه في الماء.

في الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء وأشخاص مصابين بمرض هانسن، كان متوسط الوقت للوصول إلى ذروة التركيز في البلازما (TMAX) هو 2.9 إلى 5.7 ساعة، مما يدل على أن الثاليدوميد يمتص ببطء عن طريق الجهاز الهضمي. يتناسب مستوى الامتصاص (الذي تحدده المنطقة الواقعة أسفل منحنى التركيز [AUC]) مع الجرعة لدى الأشخاص الأصحاء. يزداد تركيز الذروة (CMAX) بمعدل أقل من معدل زيادة الجرعة. يزداد تركيز CMAX بمعدل أقل من معدل زيادة الجرعة، مع زيادة قيمة TMAX، مما يدل على ضعف الثاليدوميد في الماء الذي يتحمل سرعة الامتصاص. استخدم الثاليدوميد في نفس الوقت مع وجبة غنية بالدهون والتي تتغير قليلاً ( التوزيع:

في البلازما البشرية، يبلغ متوسط الارتباط بالبروتين 55% و66%، وهو ما يقابل (+)-(r)- و(-) (S)-الثاليدوميد. دراسة الحرائك الدوائية للثاليدوميد في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتناولون الثاليدوميد 100 ملغ/يوم، تم العثور على الثاليدوميد في السائل المنوي.

التمثيل الغذائي:

في الوقت الحالي، لم يتم التعرف على عملية التمثيل الغذائي الدقيق للثاليدوميد في البشر. لا يتم استقلاب الثاليدوميد نفسه كثيرًا في الكبد، ولكن يبدو أنه يتحلل بدون إنزيمات في البلازما ويشكل العديد من المنتجات. في دراسة متكررة باستخدام الثاليدوميد 200 ملجم لـ 10 نساء أصحاء خلال 18 يومًا، تشابهت الحرائك الدوائية للثاليدوميد في اليوم الأول واليوم الأخير من تناول الدواء.

وهذا يدل على أن الثاليدوميد لا ينتج أو يمنع تحوله.

العصر:

يبلغ متوسط عمر النصف حوالي 5 إلى 7 ساعات بعد تناول الجرعة الواحدة ولا يتغير عند تناول جرعات متعددة.

كما هو مذكور في قسم التمثيل الغذائي، فإن التمثيل الغذائي الدقيق للثاليدوميد غير معروف. يمتلك الثاليدوميد نفسه تصفية كلوية تبلغ 1.15 مل/دقيقة، أي أقل من 0.7% من الجرعة تفرز في البول بشكل ثابت. بعد الجرعة الواحدة، لا يوجد ثاليدوميد في البول بعد 48 ساعة. على الرغم من أن الثاليدوميد يتحلل إلى بعض المواد الأيضية، إلا أنه لا توجد سوى كمية صغيرة جدًا (0.02% من الجرعة) من مستحضرات 4-أول-ثاليدوميد الصيدلانية في البول بعد استخدام الدواء لمدة 12 إلى 24 ساعة.

قبل اتخاذ دوميد 50 ملغ بوبوفارم TTY يعالج ورم النخاع المتعدد والجذام والهالات الحمراء (6 بثور × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

اتبع جميع التعليمات الواردة في الاتفاقية النصية عند استخدام الدومايد. يجب أن يستجيب الدواء الموصوف للنساء ذوات القدرة على الإنجاب لنتائج اختبار الحمل السلبية في بداية العلاج ويستمر أثناء العلاج.

يجب بدء العلاج بالثاليدوميد والسيطرة عليه تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في العلاج الكيميائي ونقص المناعة، مع الفهم الكامل لمخاطر العلاج بالثاليدوميد ومتطلبات السيطرة عليه.

لتقليل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي مثل النعاس، والنعاس، والتخدير أثناء النهار، وعادة ما يتم تناول جرعة واحدة من الثاليدوميد في المساء. ويجب استخدام كبسولات الثاليدوميد لمدة ساعة على الأقل بعد تناول الطعام.

الجرعة

مرض النخاع المتعدد

يعتمد إجمالي وقت العلاج على مدى تحمل كل مريض وتقدمه.

التنسيق مع ملفلان وبريدنيزون: يوصى باستخدام 200 ملجم من الدوميد يوميًا. ينبغي استخدام ما يصل إلى 12 دورة لمدة 4 أسابيع (28 يومًا).

تركيبة ديكساميثازون: يوصى باستخدام 200 ملجم من الدوميد يوميًا. يجب استخدام ما يصل إلى 4 دورات لمدة 4 أسابيع (28 يومًا). جرعة الديكساميثازون هي 40 ملغ عن طريق الفم في 1 و9 إلى 12 أبريل، ومن 17 إلى 20 كل 28 يومًا.

يمكن للمرضى الذين يعانون من آثار جانبية مثل الإمساك أو النوم الزائد أو الاعتلال العصبي المحيطي إيقاف الدواء أو استخدامه بجرعات أقل. عندما تقل الآثار الجانبية، تعهد ببدء تناول الدواء بجرعات أقل أو إعادة استخدام الجرعة السابقة حسب التقييم السريري.

بالنسبة للمرضى المسنين الذين يعانون من ضعف التمارين الرياضية، من الممكن تحسين القدرة على التحمل من خلال العلاج الأولي بجرعة 50 ملغ/يوم وزيادة هذه الجرعة إلى 200 ملغ/يوم لمدة 4 أسابيع.

الجذام ذو الهالة الحمراء (ENL)

بالنسبة للمرحلة الأولى من إننيل على الجلد، يوصى بالبدء باستخدام دوميد بجرعة 100 مجم إلى 300 مجم/يوم، يشرب مرة واحدة مع الماء، ويجب تناوله قبل النوم، على الأقل بعد العشاء بساعة واحدة. يجب على المرضى الذين يقل وزنهم عن 50 كجم البدء بجرعات منخفضة.

يجب على المرضى الذين يعانون من تفاعلات إنليكية حادة على الجلد، أو الأشخاص السابقين الذين احتاجوا إلى جرعة أعلى للتحكم في التفاعل، البدء في استخدام دوميد بجرعة تصل إلى 400 ملغ / يوم عن طريق الفم مرة واحدة عند النوم أو تقسيم جرعة الشرب مع الماء، بعد ساعة واحدة على الأقل من تناول الطعام.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الأعصاب الشديد المقترن بتفاعل Enl، قد يبدأون باستخدام الكورتيكوستيرويدات في وقت واحد مع الدوميد. يمكن أن يقل استخدام الستيرويدات ويتوقف عند تخفيف التهاب العصب.

يجب استخدام الدومايد بشكل مستمر حتى يتم تقليل العلامات والأعراض، وعادةً قبل أسبوعين على الأقل يمكن تقليل الدواء تدريجيًا للمريض، بانخفاض 50 مجم كل 2 إلى 4 أسابيع.

لا توجد دراسات خاضعة للتحكم بالثاليدوميد لعلاج الصيانة لتجنب تكرار Enl للحصول على توصيات بشأن جرعة الصيانة. يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من العلاج الصيانة طويل الأمد لتجنب تكرار ظهور الجلد على الجلد أو الأشخاص الذين يعانون من هالة عند تقليل الجرعة الحفاظ على الحد الأدنى من الجرعة للتحكم في التفاعل. ينبغي محاولة تقليل الجرعة كل 3 إلى 6 أشهر، وخفض 50 ملجم كل 2 إلى 4 أسابيع.

لا يستخدم المرضى جرعة مضاعفة من الدوميد إذا نسوا الجرعة أولاً. في هذه الحالة، نسي المريض تناول جرعة واحدة من الدوميد، لذا يجب أن يشرب في أسرع وقت ممكن ولكن وقت الشرب ليس قريبًا من المشروب التالي.

تعديل الجرعة في العلاج

قد يحتاج الأمر إلى إبطاء الجرعة أو تقليلها اعتمادًا على مستوى السمية.

تجلط الدم

يجب منع تجلط الأوعية الدموية لمدة 5 أشهر على الأقل من العلاج، وخاصة في المرضى المعرضين لخطر تجلط الدم. يوصى باستخدام الأدوية الاحتياطية للدم، مثل الهيبارين منخفض الجزيئي أو الوارفارين.

يجب أن يقرر استخدام تدابير الوقاية من ضغط الدم بعد التقييم الدقيق للمخاطر المحتملة لكل مريض.

إذا كان المريض يعاني من أي انسداد في الخثار أثناء العلاج المركب بالثاليدوميد، توقف عن العلاج وابدأ بالعلاج القياسي المضاد للتخثر. بمجرد أن يستقر المريض في العلاج المضاد للتخثر ويسيطر على مضاعفات تجلط الأوعية الدموية، يمكنه البدء في استخدام الثاليدوميد مرة أخرى بالجرعة الأولية اعتمادًا على تقييم الفوائد والمخاطر. يجب على المرضى الاستمرار في تناول مضادات التخثر أثناء العلاج بالثاليدوميد.

الاعتلال العصبي المحيطي

إذا كان المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المحيطية في العلاج المركب بالثاليدوميد يجب عليهم التوقف عن العلاج. يستمر السيطرة على المريض حتى يصل المريض إلى الدرجة الأولى من الاعتلال العصبي، ويمكن البدء بالعلاج بـ 50% من الجرعة السابقة. في أي وقت، إذا كان المريض يعاني من 3 أو 4 اعتلالات عصبية، فيجب إيقاف العلاج.

مرضى الفشل الكلوي أو الكبدي

لا توجد دراسات محددة على مرضى الفشل الكلوي أو فشل الكبد.

لا توجد توصيات لهؤلاء المرضى. ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعضاء حادة من أجل الحصول على تأثيرات دقيقة.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ لا يوجد تقرير عن الوفاة عند تناول جرعة تصل إلى 14.4 جرامًا ويتعافى جميع المرضى دون عقابيل. لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الثاليدوميد.

في حالة تناول جرعة زائدة، يجب التحكم في أعراض المريض واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة للحفاظ على ضغط الدم وحالة الجهاز التنفسي.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

أخطر تأثير للثاليدوميد هو قدرته على إحداث الوحوش لدى البشر. يكون خطر الإصابة بعيوب جنينية حادة، خاصة قصر القامة أو الوفاة، مرتفعًا بشكل خاص أثناء الحمل. يتم تقييم وقت الخطورة اعتمادًا على مصدر المعلومات، من 35 إلى 50 يومًا بعد آخر دورة شهرية. إن خطر حدوث عيوب جنينية في غير هذا الوقت غير معروف، ولكنه قد يكون مهمًا أيضًا. بناءً على المعرفة الحالية، لا تستخدمي الثاليدوميد في أي وقت أثناء الحمل.

نظرًا لوجود الثاليدوميد في السائل المنوي للمرضى الذين يتعاطون المخدرات، يجب على الرجال الذين يستخدمون الثاليدوميد دائمًا استخدام الواقي الذكري عند ممارسة الجنس مع النساء ذوات الخصوبة.

يسبب الثاليدوميد أيضًا النعاس/النعاس، والاعتلال العصبي المحيطي، والدوخة/انخفاض ضغط الدم، وسرطان الدم العدلي، وزيادة فيروس نقص المناعة البشرية.

كان هناك تقرير قابلية للثاليدوميد وبطء معدل ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا بالثاليدوميد. الثاليدوميد.

النوم والدوخة والطفح الجلدي هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند استخدام الثاليدوميد.

تمت دراسة الثاليدوميد في تجارب سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة لدى المرضى الذين يعانون من النخاع المتعدد، وENL، والمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. علاوة على ذلك، تمت دراسة الثاليدوميد لأكثر من 20 عامًا باستخدام مؤشرات مختلفة. تم تلخيص الآثار الجانبية لهذه الدراسات في الأقسام التالية.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استعماله

يمنع استعمال أدوية الدوميد في الحالات التالية:

الحامل: النوع العاشر

نظرًا لقدرته على التسبب في حدوث وحوش معروفة حتى ولو بجرعة واحدة فقط، فإن الثاليدوميد يمنع استخدامه في النساء الحوامل والنساء اللاتي يحتمل أن يكونن حوامل. عندما لا يكون هناك علاج بديل، يمكن أيضًا علاج النساء الحوامل بالثاليدوميد بحذر كافٍ لتجنب الحمل. يجب على النساء ممارسة الجنس مع الجنس الآخر أو الامتناع عنه أو استخدام اثنين من وسائل منع الحمل الموثوقة بما في ذلك وسيلة واحدة على الأقل فعالة للغاية (على سبيل المثال: وضع حلقة أو هرمون منع الحمل أو الحيوانات المنوية أو قطع القناة الدافقة الذي يبدأ قبل 4 أسابيع من بدء العلاج بالثاليدوميد، أثناء العلاج بالثاليدوميد ويستمر لمدة 4 أسابيع بعد العلاج بالثاليدوميد. يمكن استخدام إجراءين آخرين عاليي الفعالية.

يجب اختبار النساء اللاتي يحتمل أن يحملن قبل العلاج بالثاليدوميد لمعرفة ما إذا كن حاملاً (حساسية لا تقل عن 50 ميكرو وحدة / مل)، ولا يوصف هذا الدواء حتى تلقي تقارير اختبار الحمل السلبية. يجب إجراء اختبار 24 ساعة قبل البدء بالثاليدوميد وكل 4 أسابيع للنساء ذوات الدورة الشهرية الطبيعية أو كل أسبوعين للنساء ذوات الدورة الشهرية غير الطبيعية. ويجب فحص الحمل والمشورة إذا نسيت المريضة الدورة أو كان لديها خلل في نزيف الدورة الشهرية. إذا كنتِ حاملاً أثناء العلاج بالثاليدوميد، فيجب إيقاف العلاج بالثاليدوميد على الفور. في هذه الحالات، ينبغي تحويل المرضى إلى أطباء التوليد ذوي الخبرة في السمية مع الإنجاب لتقييمها والتشاور معها.

نظرًا لوجود الثاليدوميد في السائل المنوي للمرضى الذين يتعاطون المخدرات، يجب على الرجال عند استخدام الثاليدوميد دائمًا استخدام الواقي الذكري عند ممارسة الجنس مع أي امرأة ذات خصوبة. الخطر على الجنين من السائل المنوي لدى الرجال غير معروف.

يُمنع استخدام الثاليدوميد في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه الأدوية أو المكونات الأخرى للدواء.

كن حذرًا عند استخدام

اليقظة

عيوب الجنين:

يمكن أن يسبب الثاليدوميد تشوهات جنينية خطيرة لدى البشر. يجب أن يستخدم المريض دواء الثاليدوميد فقط عند وصفه له وعدم مشاركة الثاليدوميد مع أي شخص آخر. نظرًا لوجود الثاليدوميد في السائل المنوي للرجال الذين يتعاطون المخدرات، يجب على الرجال الذين يتعاطون المخدرات دائمًا استخدام الواقي الذكري عند ممارسة الجنس مع أي امرأة قادرة على الإنجاب. ولا يُعرف الخطر على الجنين من السائل المنوي عند الرجال.

التخثر:

يزيد استخدام الثاليدوميد في علاج آلام النخاع الشوكي من خطر الإصابة بالتخثر الوريدي، مثل الأوردة العميقة والأوعية الدموية الرئوية. يزداد هذا الخطر بشكل ملحوظ عند استخدام الثاليدوميد مع أدوية التكافؤ القياسية بما في ذلك ديفاميتازون. في دراسة مضبوطة، بلغت نسبة تجلط الدم الوريدي 22.5% في المرضى الذين يستخدمون الثاليدوميد بالاشتراك مع ديكساميثازون مقارنة بـ 4.9% في المرضى الذين يستخدمون ديكساميثازون فقط (P = 0.002). يوصي المرضى والأطباء بمراقبة علامات وأعراض تجلط الدم. يجب توجيه المريض للبحث عن المساعدة الطبية إذا كان لا يزال هناك ضيق أو ألم في الصدر أو الذراعين أو الساقين. تشير الأرقام إلى أن المرضى المناسبين قد يكونون مفيدين عند علاجهم بمضادات التخثر أو الأسبرين.

النوم والنوم:

غالبًا ما يسبب الثاليدوميد النعاس والنعاس. يجب توجيه المرضى إلى تجنب المواقف التي ينامون فيها في مشكلة، وعدم استخدام أدوية أخرى يمكن أن تسبب النعاس دون نصيحة الطبيب. من المستحسن أن يتمكن المرضى من تقليل قدرتهم الجسدية والعقلية على القيام بوظائف خطيرة، مثل القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الخطرة.

الاعتلال العصبي المحيطي:

من المعروف أن الثاليدوميد يسبب تلفًا طويل الأمد للأعصاب. يعد الاعتلال العصبي المحيطي أحد الآثار الجانبية الشائعة عندما لا يتعافى علاج الثاليدوميد، وقد يكون شديدًا. يحدث مرض الدورة الشهرية المحيطية عادةً عند استخدامه لمدة أشهر: إلا أن هناك أيضًا تقارير عن الحالة عند استخدامه لفترة قصيرة. من غير الواضح الاتصال بتراكم الجرعة. الأعراض التي تحدث أحيانًا عند التوقف عن العلاج بالثاليدوميد، يمكن أن تقل تدريجيًا أو لا تقل.

هناك بعض التقارير عن الاعتلال العصبي عند علاج Enl على الرغم من طول فترة العلاج. ومع ذلك، من الصعب التمييز بين الاعتلال العصبي بالثاليدوميد والاعتلال العصبي الشائع في هانسن، لذلك من الصعب تحديد معدل الاعتلال العصبي الناجم عن الثاليدوميد بالضبط في المرضى الذين يعالجون بالثاليدوميد.

يجب فحص المرضى شهريًا في الأشهر الثلاثة الأولى من علاج الثاليدوميد لمعرفة ما إذا كان الدواء قد يكتشف العلامات المبكرة للاعتلال العصبي بما في ذلك الرعاش أو الخفقان أو ألم اليد والقدم.

وينبغي بعد ذلك تقييم المريض بشكل دوري أثناء العلاج. يجب استشارة المرضى بانتظام، وسؤالهم عن المرض، وتقييم علامات وأعراض الاعتلال العصبي المحيطي. وينبغي النظر في الاختبارات الفسيولوجية، بما في ذلك قياس شدة العصب الحسي في البداية وكل 6 أشهر للكشف عن الاعتلال العصبي بدون أعراض. إذا كان هناك مرض عصبي، يجب إيقاف الثاليدوميد على الفور لتجنب المزيد من الضرر. عادة، يجب استخدام الثاليدوميد فقط عندما يعود المرض العصبي إلى حالته الأصلية. تجنب استخدام الأدوية التي تؤثر على الاعتلال العصبي عند علاج المرضى باستخدام الثاليدوميد.

الدوخة وانخفاض ضغط الدم أثناء الوقوف:

من المستحسن أن المرضى الذين يعانون من الثاليدوميدات يمكن أن يسببوا الدوخة وانخفاض ضغط الدم، لذلك يجب على المرضى الجلوس بشكل مستقيم لمدة دقائق قبل الوقوف من وضعية الاستلقاء.

سرطان الدم المحايد:

تم الإبلاغ عن نقص الكريات البيض بما في ذلك العدلات عند استخدام الثاليدوميدات السريرية.

لا تبدأ العلاج عندما يكون سرطان الدم المحايد (ANC) أقل من 750/مم3. يجب التحكم في صفات الدم والتغيرات الدورية، خاصة عند المرضى الذين يميلون إلى نقص العدلات، مثل المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. إذا انخفض مستوى ANC إلى أقل من 750/مم3 أثناء العلاج، فيجب تقييم نظام الدواء، وإذا استمر نقص العدلات لفترة طويلة، فمن المستحسن التفكير في إيقاف الثاليدوميد.

زيادة كمية فيروس نقص المناعة البشرية:

في دراسة باستخدام دواء وهمي عشوائي باستخدام الثاليدوميد في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، ارتفع مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في البلازما (متوسط التغيير = 0.42 سجل 10 نسخة/مل، ع = 0.04 مقارنة بالعلاج الوهمي). ولوحظ نفس الاتجاه أيضًا في دراسة ثانية أجريت على مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. أهمية هذه الزيادة في سريريا غير معروفة. وقد تم إجراء كلتا الدراستين قبل العلاج بالأدوية المضادة للفيروسات ذات النسبة العالية.

قبل معرفة الأهمية السريرية لهذه النتيجة، يجب فحص الفيروس بعد الشهر الأول والثالث من العلاج وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك.

الاحتياطات

عام:

من المعروف أن الثاليدوميد فقط هو الذي يسبب تشوهات الجنين. لا توجد حاليا أي بيانات عن امتصاص الجلد أو استنشاق الثاليدوميد لدى النساء اللاتي يحتمل أن يحملن، ولا يعرفن ما إذا كانت هذه الاتصالات تسبب تشوهات للجنين. يجب على المريض عدم فتح كبسولات الثاليدوميد والإداري في البثرة حتى الشرب. إذا لم يكن ملامسة كبسولات الثاليدوميد سليمة أو كان هناك مسحوق في القرص، اغسل الجلد الملامس بالماء والصابون.

يوجد الثاليدوميد في مصل الدم والسائل المنوي للمرضى الذين يستخدمون الثاليدوميد. إذا تعرض الطاقم الطبي أو المهن الأخرى لسوائل جسم المريض باستخدام الثاليدوميد، فيجب توخي الحذر حيث يجب ارتداء القفازات لتجنب ملامسة الجلد للثاليدوميد أو يجب غسل منطقة التلامس بالماء والصابون.

الزيادة:

تم الإبلاغ عن زيادة نزلات البرد مع الثاليدوميد. تشمل العلامات والأعراض العائمة الحمراء الخشنة، والحمى، وعدم انتظام دقات القلب، وانخفاض ضغط الدم، وإذا كانت شديدة فقد تحتاج إلى إيقاف الطائرة الورقية. إذا حدث رد فعل عند استخدام الدواء مرة أخرى يجب إيقاف الثاليدوميد.

تم الإبلاغ عن بطء القلب المرتبط بالثاليدوميد. تم الإبلاغ عن بعض حالات بطء القلب وبعض الحالات تحتاج إلى تدخل طبي.

إن الأهمية السريرية وأسباب بطء القلب لدى المرضى الذين يعالجون بالثاليدوميد غير معروفة.

متلازمة ستيفن – جونسون ونخر الجلد السام:

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون ونخر الجلد السام والوفاة. يجب إيقاف الثاليدوميد إذا كان الجلد أحمر اللون ويعاد استخدامه فقط عندما يكون التقييم السريري مناسبًا. إذا كان الاحمرار متقشرًا أو نزيفًا أو انتفاخًا أو إذا كان هناك اشتباه في أعراض ستيفن جونسون أو نخر الجلد، فلا تستخدم الثاليدوميد.

الصرع:

على الرغم من عدم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة قبل طرح الدواء في السوق، إلا أن هناك تقارير عن حالة الصرع بما في ذلك النوبات القوية عند تناول الأدوية السريرية بعد الموافقة على الدواء. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن هذه الأحداث طوعًا، لم يعرفوا عدد المرضى، لذلك لم يكن من الممكن تقييم مدى تكرارها. يعاني معظم هؤلاء المرضى من الصرع، ولا يُعرف حتى الآن ما إذا كان الثاليدوميد قد أثر على سبب الصرع أم لا.

عند العلاج باستخدام ثانه ثويدوميد، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع أو عوامل الخطر التي تؤدي إلى الصرع بعناية بحثًا عن التغيرات السريرية التي يمكن أن تسبب الصرع الحاد.

معلومات للمرضى:

يجب إرشاد المرضى حول قدرة الثاليدوميد على المسخية والتحذيرات اللازمة التي تسهل القضاء على احتمالية الجنين باتفاق مكتوب والتحذيرات الواردة في هذه الوصفة. يجب أن يستخدم المريض علاج الثاليدوميدات فقط وفقًا لوصفة الطبيب والالتزام بجميع شروط الاتفاقية المكتوبة.

يجب توجيه المرضى بعدم فتح الكبسولات وإبقاء الأقراص في اللويحة حتى تناولها.

وينبغي توجيه المرضى بعدم تقسيم الدواء لأي شخص.

وينبغي توجيه المرضى إلى أن الثاليدوميد غالباً ما يسبب النعاس والسقوط. يجب على المرضى تجنب المواقف التي يمكن أن يسبب فيها النعاس مشاكل وعدم استخدام أدوية أخرى يمكن أن تسبب النعاس دون نصيحة الطبيب. من المستحسن أن المرضى الذين يعانون من القدرات البدنية والعقلية قد تنخفض مما يؤثر على تنفيذ العمليات الخطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة.

وينبغي أن ينصح المرضى بتناول مادة الثاليدوميد التي يمكن أن تسبب زيادة النعاس عند شرب الكحول.

وينبغي توجيه المرضى إلى أن الثاليدوميد يمكن أن يسبب اعتلال الأعصاب المحيطية مع ظهور علامات الخفقان أو الألم أو الألم في القدمين أو اليدين. ويجب على المرضى الإبلاغ عن هذه الظواهر على الفور إلى الأطباء الموصوفين لهم.

يجب توجيه المرضى، حيث أن الثاليدوميدات يمكن أن تسبب الدوخة وانخفاض ضغط الدم أثناء وضعية الجسم، وبالتالي، يجب على المرضى البقاء مستقيمين لبضع دقائق قبل الوقوف من وضعية الاستلقاء.

يجب توجيه المرضى الذين لا يتبرعون بالدم أثناء تناول الثاليدوميد.

علاوة على ذلك، لا يُسمح مطلقًا للمريض الذكر بالتبرع بالحيوانات المنوية أثناء تناول الثاليدوميد.

قم بإرشاد المرضى وعلامات وأعراض تجلط الدم واطلب المساعدة الطبية في حالة ظهور أعراض مثل ضيق التنفس أو ألم في الصدر أو وذمة الذراع.

عدم تحمل اللاكتوز:

كبسولات اللاكتوز. لا ينبغي استخدام المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص لاكتاز اللاب أو اضطرابات امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز.

الاختبار:

اختبار الحمل:

إساءة الاستخدام والاعتماد على المخدرات:

لا يوجد تقرير عن الاعتماد الجسدي والعقلي عند استخدام الثاليدوميد. لكن يحتاج المرضى إلى تجنب إساءة استخدام الحبوب المنومة. ومع ذلك، كما هو الحال مع المهدئات/الأقراص المنومة، يُقال إن الثاليدوميد يخلق عادة لدى المرضى لتأثير النوم.

تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات

يجب أن يوصي المرضى بشأن القدرة على تقليل القدرة الجسدية والعقلية اللازمة للقيام بالأعمال الخطرة، مثل القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الخطرة.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

تصنيف الحامل: النوع X

نظرًا للقدرة المسخية المعروفة لدى الشخص المعروف لدى البشر، فقد تم منع استخدام الثاليدوميد في النساء الحوامل أو من المحتمل أن يكونن حوامل، وأولئك الذين لا يستخدمون اثنين من وسائل منع الحمل المطلوبة أو أولئك الذين لا يمتنعون باستمرار عن ممارسة الجنس بين الجنسين. إذا تم استخدام الثاليدوميد أثناء الحمل فقد يسبب تشوهات خطيرة للجنين أو موت الجنين. لا تستخدم الثاليدوميد أبدًا للنساء الحوامل أو سوف تكونين حاملًا أثناء تناول الدواء. حتى لو تناولت المرأة الحامل جرعة واحدة فقط (قرص واحد 50 ملغ) يمكن أن تسبب تشوهات للجنين. إذا كنتِ حاملاً أثناء العلاج، يجب إيقاف الدواء فوراً. في هذه الحالات، ينبغي نقل المرضى إلى أطباء التوليد ذوي الخبرة في السمية الإنجابية لتقييم وتقديم المشورة. إذا كان هناك أي شك حول تعرض الجنين للثاليدوميد، فمن الضروري إبلاغ الطبيب فورًا.

نظرًا لوجود الثاليدوميد في السائل المنوي للمرضى الذين يتناولون أدوية الذكورة، يجب دائمًا استخدام الواقي الذكري عند ممارسة الجنس مع أي امرأة قادرة على الإنجاب. إن الخطر على الجنين من السائل المنوي الذكري للمرضى الذين يستخدمون الثاليدوميد غير معروف.

تم إجراء دراسة سمية على التكاثر قبل وبعد الولادة على إناث الأرانب الحوامل. زيادة معدل الإجهاض وسمية الحمل عند أقل جرعة فموية قدرها 30 ملغم/كغم/يوم (حوالي 1.5 مرة من الجرعة القصوى لدى البشر بناءً على مساحة سطح الجسم) وفي جميع الجرعات الأعلى. زيادة معدل ولادة الأطفال حديثي الولادة عند تناول جرعة عن طريق الفم> 50 ملغم / كغم / يوم (حوالي 7.5 أضعاف أعلى جرعة لدى الأشخاص المصابين بمساحة سطح الجسم). لا تبطئ النمو بعد الولادة، بما في ذلك القدرة على التعلم والحفظ بجرعات فموية في إناث الأرانب 150 ملغم/كغم/يوم (تركيز الثاليدوميد في الحليب متوسط من 22 إلى 36 جم/مل)،

يستخدم في النساء المرضعات:

من غير المعروف ما إذا كان الثاليدوميد يفرز في حليب الثدي أم لا. ونظراً لوجود العديد من الأدوية التي تفرز في حليب الثدي، ونظراً لخطورة الآثار الجانبية الخطيرة لدى الأطفال من الثاليدوميد، فإن قرار إيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تناول الدواء يعتمد على أهمية الدواء للأم.

التفاعلات الدوائية

الأدوية التفاعلية وأنواع التفاعلات الأخرى

تم الإبلاغ عن أن الثاليدوميد يزيد من تخدير الباربيتورات والكحول والكلبوبرومازين والريسيربين.

الاعتلال العصبي المحيطي: يجب استخدام الأدوية المعروفة بأنها مرتبطة بالاعتلال العصبي المحيطي بحذر في المرضى الذين يستخدمون الثاليدوميد.

موانع الحمل الفموية: في 10 نساء أصحاء يتمتعن بالحركية الدوائية من نوريثيندرون وإثينيل استراديول بعد تناول جرعة واحدة من البحث. والنتيجة هي نفسها عند وجود أو عدم وجود الثاليدوميد 200 ملغ/يوم في حالة مستقرة.

التفاعل الدوائي المهم ليس الثاليدوميد

الأدوية المؤثرة على موانع الحمل الهرمونية

يمكن أن يؤدي استخدام وسائل منع الحمل في الوقت نفسه مع بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، أو جريزوفولفين، أو مودافينيل، أو البنسلين، أو ريفامبين، أو ريفامبين، أو فينيتونين، أو كاربامازيبين، أو بعض الأعشاب مثل نبتة سانت جون إلى تقليل فعالية حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى شهر واحد بعد إيقاف هذه الأدوية. لذلك، يجب على النساء اللاتي يستخدمن واحدًا أو أكثر من هذه الأدوية استخدام وسيلتين فعالتين لمنع الحمل أو تدابير فعالة للغاية أو الامتناع عن الجماع أثناء فترة الثاليدوميد.

السرطان والطفرات التي تؤثر على الإنجاب

تم إجراء دراسات السرطان لمدة عامين على ذكور وإناث الفئران. لا يوجد أي تأثير لتكوين أورام بأعلى جرعة قدرها 3000 ملغم/كغم/يوم في ذكور وإناث الفئران (38 مرة أعلى من أعلى جرعة لدى البشر وهي 400 ملغم على أساس مساحة سطح الجسم (BSA])، و3000 ملغم/كغم/يوم في أنثى الفأر (75 مرة أعلى من جرعة الجرعة في البشر على أساس i3SA)، و300 ملغم/كغم/يوم في الحد الأقصى لذكور الجرذان على أساس الجرعة القصوى على أساس BSA).

لا يسبب الثاليدوميد طفرات أو سمية جينية حسب الاختبارات: اختبار الطفرة البكتيرية AMES (S.typhimurium وE.coli)، اختبار طفرات خلايا البويضة في الفأر.

(AS52/XPRT) وتجارب التكاثر في فأر الجسم الحي

أجريت دراسات على التكاثر على ذكور وإناث الأرانب، ولم تظهر أي آثار لأدوية التزاوج والإخصاب عند أعلى جرعة فموية قدرها 100 ملغم/كغم/يوم لأرانب الكرنب و500 ملغم/كغم/يوم للأرانب الذكور (5 و25 مرة أعلى من الجرعة القصوى لدى البشر بناءً على مساحة سطح الجسم). شوهدت التأثيرات النسيجية والمرضية للمقاطعة في ذكور الأرانب بجرعة> 30 ملغم / كغم / يوم (حوالي 1.5 مرة من الجرعة القصوى لدى البشر بناءً على مساحة سطح الجسم).

استخدامه عند الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الدواء عند الأطفال أقل من 12 عامًا.

يستخدم عند كبار السن:

من إجمالي عدد الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية على الثاليدوميد والديكساميثازون، 50%> 65 عامًا و15%> 75 عامًا. لا يوجد فرق في السلامة والفعالية بين هؤلاء المرضى والمرضى الأصغر سنا، وفي تقرير آخر لا يوجد فرق في الاستجابة بين كبار السن، والشباب، ولكن لا يمكن استبعاد حقيقة أن بعض كبار السن أكثر حساسية للدواء.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.