Domide 50 mg TTY Bopopharm k léčbě nádoru více kostní dřeně, lepra s červenými kruhy (6 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 6 blistrů x 10 tablet
Specifikace Thalidomid
Složka Kostní dřeň

Složka

Informace o složení	Obsah
Thalidomid	50 mg

Použití

indikace

Domide léky indikovaly léčbu v následujících případech:

Vícenásobné nádorové onemocnění:

Léky Domide ve spolupráci s Melphalanem a Prednisolonem jsou indikovány k léčbě 65letých pacientů s nezpracovanou nebo neadekvátní léčbou vysokodávkované chemoterapie. Na poměr odezvy. Neexistují žádné kontrolované studie prokazující možnost prodloužení životnosti.

Léky Domide jsou indikovány pro akutní léčbu kožních příznaků Průměrný a těžký stupeň onemocnění Enl. Učení

Mechanismus dopadu thalidomidu není dobře znám. Thalidomid má imunitní, protizánětlivé a antivaskulární modulační vlastnosti. Údaje z in vitro a klinického výzkumu ukazují, že imunosupresivní účinek této sloučeniny se za různých podmínek hodně mění, ale souvisí s inhibicí produkce tumor nekrotizujícího faktoru (NF-A a redukuje adhezivní prvky na povrchu selektivních buněk související s pohybem bílých krvinek. Zvýšení TNF-A v plazmě u HIV pozitivních pacientů.

Další thalidomidové imunitní a protizánětlivé vlastnosti mohou zahrnovat inhibici syntézy prostaLandinu související s makrofágy, regulující produkci interleukinu-10 a interleukinu-12 mononukleárními buňkami v periferní krvi. Použití thalidomidu k léčbě pacientů s více nádory, ačkoli zvyšuje počet cirkulujících NK buněk, zvyšuje plazmatické koncentrace Interukinu-2 a Interferonu-Gamma.

thalidomid inhibuje tvorbu cév v modelu kultivace intraplacentární arterie. Proces vytváření okruhu je inhibován thalidomidem, může zahrnovat reprodukci endoteliálních buněk.

farmakokinetika

absorpce:

Neexistuje absolutní biologická dostupnost thalidomidu u lidí kvůli slabosti ve vodě.

Ve studiích na zdravých dobrovolnících a lidech s Hansenem je průměrná doba dosažení maximální koncentrace v plazmě (TMAX) 2,9 až 5,7 hodiny, což ukazuje, že thalidomid je pomalu absorbován gastrointestinálním traktem. Úroveň absorpce (určená plochou pod koncentrační křivkou [AUC]) je úměrná dávce u zdravých lidí. Maximální koncentrace (CMAX) se zvyšuje méně než rychlost zvyšování dávky. Koncentrace CMAX se zvyšuje méně, než je rychlost zvyšování dávky, spolu s rostoucí hodnotou TMAX, což ukazuje, že slabost thalidomidu ve vodě dokáže zvládnout rychlost absorpce. Používejte thalidomid současně s jídlem bohatým na tuky, které mírně ( Distribuce:

V lidské plazmě je průměrná vazba na proteiny 55 % a 66 %, což odpovídá (+)-(r)- a (-) (S)-Thalidomidu. Studie farmakokinetiky thalidomidu u HIV pozitivních pacientů s thalidomidem 100 mg/den, thalidomid se nachází ve spermatu.

Metabolismus:

V současné době není přesný metabolismus thalidomidu u lidí znám. Thalidomid sám o sobě není příliš metabolizován v játrech, ale zdá se, že hydrolyzovaný bez enzymů v plazmě tvoří mnoho produktů. V opakované studii s použitím thalidomidu 200 mg u 10 zdravých žen během 18 dnů byla farmakokinetika thalidomidu v první a poslední den léčby podobná.

To ukazuje, že thalidomid neprodukuje ani neinhibuje svou transformaci.

Éra:

Průměrný poločas rozpadu je přibližně 5 až 7 hodin po užití jedné dávky a nemění se při užívání mnoha dávek.

Jak je uvedeno v metabolické části, přesný metabolismus thalidomidu není znám. Samotný thalidomid má renální clearance 1,15 ml/min, méně než 0,7 % dávky se vylučuje do moči v konstantní formě. Po jednorázové dávce není po 48 hodinách v moči žádný thalidomid. Přestože je thalidomid hydrolyzován na některé metabolické látky, po 12 až 24 hodinách po užití léku bylo v moči nalezeno pouze velmi malé množství (0,02 % dávky) 4-thalidomidových léčiv.

Před odběrem Domide 50 mg TTY Bopopharm k léčbě nádoru více kostní dřeně, lepra s červenými kruhy (6 blistrů x 10 tablet)

Jak používat

Při používání domide dodržujte všechny pokyny v textové dohodě. Lék na předpis pro ženy se schopností reprodukce musí reagovat na negativní výsledky těhotenských testů na začátku léčby a v léčbě pokračovat.

Léčba thalidomidem musí být zahájena a kontrolována pod dohledem lékařů se zkušenostmi s chemoterapií a imunodeficiencí, kteří plně rozumí riziku léčby thalidomidem a požadavkům na kontrolu.

Ke snížení účinků na centrální nervový systém, jako je ospalost, podřimování, sedace během dne, obvykle užívání 1 dávky thalidomidu večer. Tobolky Thalidomidu by se měly užívat alespoň 1 hodinu po jídle.

Dávkování

mnohočetné onemocnění kostní dřeně

Celková doba léčby závisí na toleranci a progresi každého pacienta.

Koordinujte s Melphalanem a Prednisonem: doporučujeme užívat 200 mg domidu denně. Měli byste použít až 12 cyklů po dobu 4 týdnů (28 dní).

Kombinace dexamethasonu: doporučuje používat 200 mg domidu denně. Měli byste použít až 4 cykly po dobu 4 týdnů (28 dní). Dávka dexametazonu je 40 mg perorálně 1., 9.–12. a 17.–20. dubna každých 28 dní.

Pacienti s vedlejšími účinky, jako je zácpa, nadměrný spánek nebo periferní neuropatie, mohou léčbu přerušit nebo užívat v nižších dávkách. Když se vedlejší účinky sníží, slibte, že začnete užívat lék v nižších dávkách nebo znovu použijete předchozí dávku v závislosti na klinickém hodnocení.

U starších pacientů se slabým cvičením je možné zlepšit toleranci počáteční léčbou dávkou 50 mg/den a zvýšit tuto dávku na 200 mg/den po dobu 4 týdnů.

Lepra s červenou halo (ENL)

Pro 1 fázi enlelu na kůži se doporučuje začít užívat domide v dávce 100 mg až 300 mg/den, zapít jednou vodou, užívat před spaním, alespoň po večeři 1 hodinu. Pacienti s hmotností do 50 kg by měli začít s nízkými dávkami.

Pacienti se závažnými enlicovými reakcemi na kůži nebo předchozí lidé, kteří ke kontrole reakce potřebovali vyšší dávku, by měli začít užívat domide v dávce až 400 mg/den perorálně 1krát, když spí, nebo rozdělit dávku pití vodou, alespoň 1 hodinu po jídle.

U pacientů s těžkou neuritidou v kombinaci s reakcí Enl může začít užívat kortikosteroidy současně s domidem. Užívání steroidů se může snížit a přestat, když se neuritida zmírní.

Měli byste užívat domide nepřetržitě, dokud se příznaky a příznaky nezmírní, obvykle alespoň před 2 týdny může pacient postupně snižovat dávku léku na 50 mg každé 2 až 4 týdny.

Neexistují žádné studie kontrolované thalidomidem pro udržovací léčbu, aby se zabránilo opakování Enl pro doporučení ohledně udržovací dávky. Pacienti s anamnézou dlouhodobé udržovací léčby, aby se zabránilo opětovnému výskytu kůže na kůži, nebo lidé s halo při snižování dávky by měli udržovat minimální dávku, aby byla reakce zvládnuta. Měli byste zkusit snižovat dávku každé 3 až 6 měsíců, o 50 mg každé 2 až 4 týdny.

Pacienti neužívají dvojnásobnou dávku domidu, pokud zapomněli dávku jako první. V tomto případě si pacient zapomněl vzít 1 dávku domidu, takže by měl vypít co nejdříve, ale doba pití se neblíží dalšímu nápoji.

Úprava dávkování při léčbě

může být nutné zpomalit nebo snížit dávku v závislosti na úrovni toxicity.

Krevní trombóza

Měl by zabránit trombóze krevních cév po dobu alespoň prvních 5 měsíců léčby, zejména u pacientů s rizikem trombózy. Doporučují se léky šetřící krev, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin.

Po pečlivém zhodnocení potenciálních rizik u každého pacienta by se měl rozhodnout použít opatření k prevenci krevního tlaku.

Pokud má pacient během kombinované léčby thalidomidem jakoukoli blokující trombózu, ukončete léčbu a začněte se standardní antikoagulační terapií. Jakmile má pacient stabilizovanou antikoagulační léčbu a má pod kontrolou komplikace trombózy krevních cév, může začít znovu užívat thalidomid v počáteční dávce v závislosti na zhodnocení přínosů a rizik. Pacienti by měli během léčby thalidomidem pokračovat v užívání antikoagulancií.

Periferní neuropatie

Pokud by pacienti s periferní neuropatií v kombinační léčbě s thalidomidem měli léčbu ukončit. Pokračujte v kontrole pacienta, dokud pacient nedosáhne prvního stupně neuropatie, který může začít léčit 50 % předchozí dávky. Kdykoli, pokud má pacient 3 nebo 4 neuropatie, léčba by měla být ukončena.

Pacienti se selháním ledvin nebo jater

Neexistují žádné specifické studie u pacientů se selháním ledvin nebo jater.

Žádná doporučení pro tyto pacienty. Pacienti s těžkými orgány by měli být pečlivě sledováni, aby se u nich neprojevily nežádoucí účinky.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Co dělat při předávkování? Neexistuje žádná zpráva o úmrtí při dávce do 14,4 g a všichni pacienti se uzdraví bez následků. Neexistuje žádné specifické antidotum pro předávkování thalidomidem.

V případě předávkování by měly být příznaky pacienta kontrolovány a měla by být provedena vhodná podpůrná opatření k udržení krevního tlaku a stavu dýchání.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Nejnebezpečnějším účinkem thalidomidu je schopnost způsobit u lidí monstra. Riziko vážných defektů plodu, zejména krátkých nebo úmrtí, je zvláště vysoké během těhotenství. Nebezpečná doba se vyhodnocuje v závislosti na zdroji informací, od 35 do 50 dnů po poslední periodě. Riziko defektů plodu mimo tuto dobu není známo, ale může být také důležité. Na základě současných znalostí nepoužívejte thalidomid v žádném období těhotenství.

Vzhledem k tomu, že Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů užívajících drogy, muži, kteří používají Thalidomid, musí při sexu s plodnými ženami vždy používat kondomy.

Thalidomid také způsobuje ospalost/dřímání, periferní neuropatii, závratě/hypotenzi držení těla, neutrofilní leukémii, zvýšenou frekvenci viru HIV a pomalou srdeční vnímavost u pacientů s thaliusceptivitou. thalidomid.

Spánek, závratě a vyrážka jsou nejčastějšími vedlejšími účinky při používání thalidomidu.

Thalidomid byl studován v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích u pacientů s mnohočetnou kostní dření, ENL a HIV pozitivních pacientů. Thalidomid byl navíc studován více než 20 let s různými indikacemi. Nežádoucí účinky z těchto studií jsou shrnuty v následujících částech.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

kontraindikované

kontraindikované léky domide v následujících případech:

Těhotná: Typ X

Vzhledem ke schopnosti vyvolávat nestvůry známé i když pouze jednou dávkou, je thalidomid kontraindikován u těhotných žen a žen, které pravděpodobně budou těhotné. Pokud neexistuje žádná alternativní léčba, mohou být těhotné ženy léčeny thalidomidem s dostatečnou opatrností, aby nedošlo k otěhotnění. Ženy se musí dopustit heterosexuálního sexu nebo se ho zdržet nebo používat dvě spolehlivá antikoncepční opatření včetně alespoň jedné vysoce účinné metody (například: umístění kroužku, antikoncepčního hormonu, spermatu nebo vasektomie, která začíná 4 týdny před zahájením léčby thalidomidem, během léčby thalidomidem a pokračuje 4 týdny po léčbě thalidomidem. může použít další dvě vysoce účinná opatření.

Ženy, které jsou pravděpodobně těhotné před léčbou thalidomidem, musí být testovány, aby se zjistilo, zda jsou těhotné (citlivost alespoň 50 miu/ml), tento lék jim nesmí být předepsán, dokud neobdrží negativní zprávy z těhotenských testů. 24hodinový test by měl být proveden před zahájením léčby thalidomidem a každé 4 týdny u žen s normálním menstruačním cyklem nebo každé 2 týdny u žen s abnormální menstruací. Pokud pacientka zapomene na cyklus nebo má abnormality v menstruačním krvácení, je třeba zkontrolovat těhotenství a poradenství. Pokud je během léčby thalidomidem těhotná, thalidomid by měl být okamžitě vysazen. V těchto případech by měly být pacientky převedeny k porodníkům se zkušenostmi s toxicitou pro reprodukci k posouzení a konzultaci. Vzhledem k tomu, že thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů užívajících drogy, muži užívající thalidomid musí vždy používat kondomy, když mají sex s jakoukoli ženou s plodností. Riziko pro plod ze spermatu mužů není známo.

thalidomid je kontraindikován u pacientů citlivých na léky nebo jiné složky léku.

Buďte opatrní při používání

bdělosti

Vady plodu:

Thalidomid může u lidí způsobit vážné defekty plodu. Pacient by měl být pro thalidomid používán pouze tehdy, je-li předepsán, a neměl by thalidomid sdílet s nikým jiným. Vzhledem k tomu, že thalidomid je přítomen ve spermatu mužů, kteří užívají drogy, musí muži, kteří užívají drogy, vždy používat kondomy, když mají sex s jakoukoli ženou, která je schopná reprodukce. Riziko pro plod ze spermatu mužů není známo.

trombóza:

Užívání thalidomidu při myeloidní bolesti zvyšuje riziko žilní trombózy, jako jsou hluboké žíly a plicní cévy. Toto riziko se významně zvyšuje při použití thalidomidu v kombinaci se standardními valenčními léky včetně devamethasonu. V kontrolované studii je poměr žilní trombózy 22,5 % u pacientů užívajících thalidomid v kombinaci s dexamethasonem ve srovnání se 4,9 % u pacientů užívajících pouze dexamethason (P = 0,002). Pacienti a lékaři doporučují sledovat známky a příznaky trombózy. Pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud stále trpí dušností, bolestí na hrudi, pažích nebo nohou. Čísla ukazují, že vhodní pacienti mohou být prospěšní při léčbě antikoagulancii nebo aspirinem.

Spánek a usínání:

Thalidomid často způsobuje ospalost a podřimování. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhýbali situacím, kdy spí v potížích, a neužívali jiné léky, které mohou způsobit ospalost bez rady lékaře. Doporučuje se, aby pacienti mohli snížit svou fyzickou a duševní schopnost vykonávat nebezpečné práce, jako je řízení nebo obsluha složitých nebo nebezpečných strojů.

Periferní neuropatie:

Thalidomid je známý tím, že způsobuje dlouhodobé poškození nervů. Periferní neuropatie je častým vedlejším účinkem, když se léčba thalidomidem nezotaví, může být závažná. Periferní menstruační onemocnění se obvykle vyskytuje při užívání po dobu několika měsíců: existují však zprávy o případu i při krátkodobém užívání. Není jasný kontakt s akumulací dávky. Příznaky, které se někdy objevují, když je léčba thalidomidem přerušena, mohou postupně nebo ne méně.

Několik zpráv o neuropatii při léčbě Enl, i když dlouhá doba léčby. Je však obtížné odlišit thalidomidovou neuropatii od běžné neuropatie u Hansena, takže je obtížné přesně určit míru neuropatie způsobené thalidomidy u pacientů enlid léčených thalidomidem.

Pacienti by měli být kontrolováni měsíčně v prvních 3 měsících léčby thalidomidem, aby se zjistilo, že lék může detekovat časné známky neuropatie včetně bolesti rukou a třesu.

Pacient by měl být poté během léčby pravidelně hodnocen. Pacienti by měli být pravidelně konzultováni, ptát se na onemocnění, hodnotit známky a příznaky periferní neuropatie. Je třeba zvážit fyziologické vyšetření, včetně měření intenzity senzorického nervu na začátku a každých 6 měsíců k detekci asymptomatické neuropatie. Pokud dojde k neuropatickému onemocnění, thalidomid by měl být okamžitě zastaven, aby se zabránilo dalšímu poškození. Obvykle by se thalidomid měl používat pouze tehdy, když se neurologické onemocnění vrátí do původního stavu. Při léčbě pacientů užívajících thalidomid nepoužívejte léky, které ovlivňují neuropatii.

Závratě a hypotenze v držení těla:

Doporučuje se, aby pacienti s thalidomidy mohli způsobit závratě a hypotenzi držení těla, takže pacienti by měli sedět rovně během několika minut, než se postaví z lehu.

Neutrální leukémie:

Při použití klinických thalidomidů byla hlášena leukopenie včetně neutrofilů.

Nezačínejte léčbu, pokud je hodnota neutrální leukémie (ANC) nižší než 750/mm3. Krevní receptury a pravidelné změny by měly být kontrolovány, zejména u pacientů, kteří mají sklon k nedostatku neutrofilů, jako jsou HIV pozitivní pacienti. Pokud ANC během léčby klesne pod 750/mm3, je třeba vyhodnotit režim medikace, a pokud nedostatek neutrofilů trvá déle, je vhodné zvážit vysazení thalidomidu.

Zvyšte množství viru HIV:

Studie s náhodnou kontrolou placeba s thalidomidem u HIV pozitivních pacientů, hladina HIV v plazmě se zvyšuje (průměrná změna = 0,42 log10 kopií/ml, p = 0,04 ve srovnání s placebem). Stejný trend je také pozorován ve druhé studii provedené u HIV pozitivních pacientů. Význam tohoto zvýšení klinicky není znám. Obě studie byly provedeny před léčbou vysoce antivirovými léky.

Než bude klinický význam tohoto nálezu dobře znám, měl by být virus zkontrolován po prvním a třetím měsíci léčby a poté každé tři měsíce.

Bezpečnostní opatření

Obecné:

Je známo, že pouze thalidomid způsobuje defekty plodu. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o absorpci kůží nebo inhalaci thalidomidu u žen, které pravděpodobně otěhotní, a není známo, zda tyto kontakty způsobují vady plodu. Pacient by neměl otevírat tobolky Thalidomidu a administrativu v blistru, dokud nevypije. Pokud kontakt s tobolkami Thalidomidu není neporušený nebo prášek v tabletě, omyjte pokožku v kontaktu s mýdlem a vodou.

thalidomid je přítomen v séru a spermatu pacientů užívajících thalidomid. Pokud je zdravotnický personál nebo jiné povolání vystaveno tělním tekutinám pacienta pomocí thalidomidu, měli byste být opatrní, protože nošení rukavic, aby nedošlo ke kontaktu pokožky s thalidomidem, nebo kontaktní oblast by měla být omyta mýdlem a vodou.

Zvýšení:

Bylo hlášeno zvýšení nachlazení s thalidomidem. Příznaky a symptomy zahrnují červené drsné plovoucí, horečku, tachykardii, hypotenzi, a pokud jsou závažné, může být nutné zastavit draka. Pokud se reakce objeví při opětovném použití léku, thalidomid by měl být zastaven.

Byla hlášena bradykardie související s thalidomidem. Některé případy bradykardie byly hlášeny, některé případy vyžadují lékařskou intervenci.

Klinický význam a důvody bradykardie u pacientů léčených thalidomidem nejsou známy.

Steven-Johnsonův syndrom a toxická kožní nekróza:

Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Steven-Johnsonova syndromu a toxické kožní nekrózy, úmrtí. Pokud je kůže na kůži zarudlá, thalidomid by měl být zastaven a znovu použit pouze tehdy, je-li vhodné klinické hodnocení. Pokud se zarudnutí olupuje, krvácí nebo je vybouleno nebo pokud máte podezření na příznaky Steven-Johnsonovy nebo kožní nekrózy, nepoužívejte thalidomid.

epilepsie:

Ačkoli to nebylo hlášeno v kontrolovaných klinických studiích před uvedením léku na trh, existují zprávy o stavu epilepsie včetně silných záchvatů při užívání klinických léků po schválení léku. Protože tyto příhody byly hlášeny dobrovolně, neznali počet pacientů, takže četnost nebylo možné posoudit. Většina těchto pacientů má epilepsii, až dosud není známo, zda Thalidomid ovlivnil příčinu epilepsie či nikoli.

Při léčbě Thành Thoiidomidem je třeba u pacientů s anamnézou epilepsie nebo rizikových faktorů vedoucích k epilepsii pečlivě sledovat klinické změny, které mohou způsobit akutní epilepsii.

Informace pro pacienty:

Měl by vést pacienty k teratogenitě thalidomidu a nezbytným upozorněním, které lze snadno eliminovat možnost plodu formou písemné dohody a varování v tomto předpisu. Pacient by měl být k léčbě thalidomidy používán pouze podle předpisu lékaře a měl by dodržovat všechny podmínky písemné dohody.

Měl by vést pacienty k tomu, aby neotevírali tobolky a nedrželi tablety v blistru, dokud je neužijí.

Měl by vést pacienty, neměli by lék nikomu dělit.

Měl by vést pacienty, thalidomid často způsobuje ospalost a pády. Pacienti by se měli vyhýbat situacím, kdy může ospalost způsobit potíže, a bez rady lékaře neužívat jiné léky, které mohou ospalost způsobit. Doporučuje se, aby pacienti s fyzickými a duševními schopnostmi mohli být sníženi, což ovlivňuje provádění nebezpečných operací, jako je řízení nebo obsluha složitých strojů.

Pacienty by měl vést thalidomid, který může způsobit zvýšenou ospalost při pití alkoholu.

Měl by vést pacienty, thalidomid může způsobit periferní neuropatii se známkami počínající, pulzující nebo bolesti či bolesti nohou nebo rukou. A pacienti by měli tyto jevy okamžitě hlásit předepsaným lékařům.

Měly by vést pacienty, thalidomidy mohou způsobit závratě a hypotenzi držení těla, a proto by pacienti měli být několik minut před vstáváním z lehu rovni.

Měl by vést pacienty bez dárcovství krve při užívání Thalidomidu.

Mužský pacient navíc během užívání Thalidomidu absolutně nesmí darovat sperma.

Poučte pacienty a příznaky a symptomy trombózy a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky, jako je krátký dech, bolest na hrudi nebo edém paže.

Nesnášenlivost laktózy:

Laktózové kapsle. Pacienti se vzácnými genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo poruchy absorpce glukózy a galaktózy, by neměli být používáni.

Testování:

Těhotenský test:

Zneužívání a drogová závislost:

Při použití thalidomidu neexistuje žádná zpráva o fyzické a duševní závislosti. Pacienti se však musí vyvarovat zneužívání jako prášků na spaní. Stejně jako sedativa/prášky na spaní však Thalidomid údajně vytváří u pacientů návyk na usínání.

Vliv léků na řízení a obsluhu strojů

by měl pacientům doporučit, aby byli schopni snížit fyzické a duševní schopnosti potřebné k vykonávání nebezpečných prací, jako je řízení nebo obsluha složitých nebo nebezpečných strojů.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Klasifikace těhotných: Typ X

Vzhledem ke známé teraciální schopnosti známé osoby u lidí je thalidomid kontraindikován u těhotných žen nebo mohou být těhotné a u těch, které nepoužívají dvě jako požadovaná antikoncepční opatření, nebo u těch, které se neustále nezdržují heterosexuálního sexu. Pokud je thalidomid užíván během těhotenství, může způsobit vážné defekty plodu nebo smrt plodu. Nikdy nepoužívejte thalidomid pro těhotné ženy nebo budou těhotné během užívání léku. I když těhotné ženy užijí pouze jednu dávku (1 tableta 50 mg), může to způsobit poškození plodu. Pokud je během léčby těhotná, musí být lék okamžitě ukončen. V těchto případech by měly být pacientky převedeny k porodníkům se zkušenostmi s reprodukční toxicitou, aby je vyhodnotili a poradili. Pokud existují jakékoli pochybnosti o expozici plodu thalidomidu, je nutné to okamžitě oznámit lékaři.

Vzhledem k tomu, že thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů užívajících mužské léky, musí thalidomid vždy používat kondomy při sexu s jakoukoli ženou, která je schopna reprodukce. Riziko pro plod z mužského semene pacientů užívajících thalidomid nebylo známo.

U březích samic králíků byla provedena toxická studie reprodukce před a po porodu. Zvyšte rychlost potratu a toxicity v těhotenství při nejnižší perorální dávce 30 mg/kg/den (asi 1,5násobek maximální dávky u lidí na základě BSA) a při všech vyšších dávkách. Zvyšte porodnost novorozenců při perorální dávce > 50 mg/kg/den (asi 7,5násobek nejvyšší dávky u lidí s BSA). Nezpomalujte vývoj po porodu, včetně schopnosti učit se a zapamatovat si orálními dávkami u samic králíků 150 mg/kg/den (průměrná koncentrace thalidomidu v mléce od 22 do 36 g/ml),

Používá se u kojících žen:

Není známo, zda se thalidomid vylučuje do mateřského mléka či nikoli. Vzhledem k tomu, že do mateřského mléka se vylučuje mnoho léků a vzhledem k riziku závažných nežádoucích účinků u dětí z Thalidomidu, rozhodnutí ukončit kojení nebo přestat užívat lék závisí na důležitosti léku pro matku.

Lékové interakce

Interaktivní léky a jiné typy interakcí

Thalidomid údajně zvyšuje sedaci barbiturátů, alkoholu, klepopromazinu a reserpinu.

Periferní neuropatie: Léky, o kterých je známo, že souvisejí s periferní neuropatií, by měly být u pacientů užívajících thalidomid používány opatrně.

Perorální antikoncepce: U 10 zdravých žen užívajících jednorázovou dávku estradiinylnu po farmakokinetice eradinylolu výzkum. Výsledek je stejný, když je nebo není thalidomid 200 mg/den ve stabilním stavu.

důležitou lékovou interakcí není thalidomid

Léky ovlivňující hormonální antikoncepce

Užívání antikoncepce současně s HIV proteázou, griseofulvinem, modafinilem, penicilinem, rifampinem, rifampinem, fenytoninem, karbamazepinem nebo některými bylinami, jako je třezalka tečkovaná, může snížit účinnost antikoncepčních pilulek až o 1 měsíc po vysazení těchto léků. Ženy, které užívají jeden nebo více těchto léků, proto musí používat dvě účinné metody antikoncepce nebo vysoce účinná opatření nebo se během thalidomidu zdržet pohlavního styku.

Rakovina, mutace ovlivňující reprodukci

Studie rakoviny po dobu 2 let byly prováděny u samců a samic myší. Neexistuje žádný účinek na vytváření nádorů při nejvyšší dávce 3000 mg/kg/den u samců a samic myší (38krát vyšší než nejvyšší dávka u lidí je 400 mg na základě plochy povrchu těla (BSA) a 3000 mg/kg/den u samice myši (75krát vyšší než dávka u lidí na základě maximální dávky i3SA) a 30 mg/kg na základě maximální dávky za den na BSA).

thalidomid nezpůsobuje mutace ani genovou toxicitu podle testů: test bakteriálních mutací AMES (S.typhimurium a E.coli), testování mutací vaječných buněk u myši.

(AS52/XPRT) a reprodukční experimenty na myších Vivo

Studie o reprodukci byly provedeny u samců a samic králíků, žádné účinky léků na páření a oplodnění při nejvyšší perorální dávce 100 mg/kg/den u králíků zelí a 500 mg/kg/den u samců králíků (5krát a 25krát vyšší než maximální dávka u lidí na základě BSA). Histologické a patologické účinky provincie byly pozorovány u samců králíků při dávce > 30 mg/kg/den (asi 1,5násobek maximální dávky u lidí na základě BSA).

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Používá se u starších osob:

Z celkového počtu lidí účastnících se klinických studií s thalidomidem a dexamethasonem bylo 50 %> 65 let a 15 %> 75 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty není žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti a v jiné zprávě není žádný rozdíl v reakci mezi staršími a mladšími lidmi, ale nelze vyloučit skutečnost, že někteří starší lidé jsou na lék citlivější.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.