Domide 50 mg TTY Bopopharm behandelt Multimarkstumoren, rote Kreise und Lepra (6 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 6 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Thalidomid
Inhaltsstoff Knochenmark

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Thalidomid	50 mg

Verwendet

Indikationen

Domide-Medikamente zeigten eine Behandlung in den folgenden Fällen an:

Multiple Tumorerkrankung:

Domide-Medikamente in Zusammenarbeit mit Melphalan und Prednisolon sind für die Behandlung von 65-jährigen Patienten mit unverarbeiteter oder unzureichender Behandlung für eine Hochdosis-Chemotherapie indiziert. Zur Rücklaufquote. Es gibt keine kontrollierten Studien, die die Möglichkeit einer Verlängerung der Lebenszeit belegen.

Domide-Medikamente sind zur akuten Behandlung von Hautsymptomen im durchschnittlichen und schweren Ausmaß der Enl-Krankheit indiziert. Lernen

Der Wirkungsmechanismus von Thalidomid ist nicht genau bekannt. Thalidomid hat immunologische, entzündungshemmende und antivaskuläre Modulationseigenschaften. In-vitro- und klinische Forschungszahlen zeigen, dass sich die immunsuppressive Wirkung dieser Verbindung unter verschiedenen Bedingungen stark verändert, aber mit der Hemmung der Produktion von Tumornekrosefaktor (NF-A) zusammenhängt und die adhäsiven Elemente auf der selektiven Zelloberfläche im Zusammenhang mit der Bewegung weißer Blutkörperchen reduziert. Erhöhtes Plasma-TNF-A bei HIV-positiven Patienten.

Weitere Thalidomid-Immunitäts- und entzündungshemmende Eigenschaften können die Hemmung der ProstaLandin-Synthese im Zusammenhang mit Makrophagen und die Regulierung der Produktion von Interleukin-10 und Interleukin-12 durch mononukleäre Zellen im peripheren Blut umfassen. Die Verwendung von Thalidomid zur Behandlung von Patienten mit mehreren Tumoren erhöht zwar die Anzahl der zirkulierenden NK-Zellen, erhöht jedoch die Plasmakonzentrationen von Interukin-2 und Interferon-Gamma.

Thalidomid hemmt die Gefäßbildung im Kulturmodell der introplazentaren Arterie. Der Schaltkreisbildungsprozess wird durch Thalidomid gehemmt und kann die Reproduktion von Endothelzellen einschließen.

Pharmakokinetik

Absorption:

Aufgrund der Wasserschwäche gibt es beim Menschen keine absolute Bioverfügbarkeit von Thalidomid.

In Studien an gesunden Probanden und Menschen mit Hansen beträgt die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) 2,9 bis 5,7 Stunden, was zeigt, dass Thalidomid langsam vom Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Die Höhe der Absorption (bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC]) ist bei gesunden Menschen proportional zur Dosis. Die Spitzenkonzentration (CMAX) steigt weniger stark an als die Dosissteigerungsrate. Die CMAX-Konzentration steigt weniger stark an als die Dosissteigerungsrate, zusammen mit dem steigenden TMAX-Wert, was zeigt, dass die Schwäche von Thalidomid in Wasser die Absorptionsgeschwindigkeit bewältigen kann. Verwenden Sie Thalidomid gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit, die die AUC- und CMAX-Werte geringfügig (Verteilung:

Im menschlichen Plasma beträgt die durchschnittliche Proteinbindung 55 % bzw. 66 %, entsprechend (+)-(r)- und (-)(S)-Thalidomid. Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Thalidomid bei HIV-positiven Patienten mit 100 mg Thalidomid/Tag wird Thalidomid im Sperma gefunden.

Stoffwechsel:

Derzeit ist der genaue Metabolismus von Thalidomid beim Menschen nicht bekannt. Thalidomid selbst wird in der Leber kaum metabolisiert, aber es scheint, dass es ohne Enzyme im Plasma hydrolysiert und viele Produkte bildet. In einer Wiederholungsstudie mit 200 mg Thalidomid bei 10 gesunden Frauen über 18 Tage war die Pharmakokinetik von Thalidomid am ersten und am letzten Tag der Medikamenteneinnahme ähnlich.

Dies zeigt, dass Thalidomid seine Umwandlung weder produziert noch hemmt.

Ära:

Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt etwa 5 bis 7 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis und ändert sich bei Einnahme mehrerer Dosen nicht.

Wie im Abschnitt zum Stoffwechsel angegeben, ist der genaue Metabolismus von Thalidomid nicht bekannt. Thalidomid selbst hat eine renale Clearance von 1,15 ml/min, weniger als 0,7 % der Dosis werden in konstanter Form mit dem Urin ausgeschieden. Nach der Einzeldosis ist nach 48 Stunden kein Thalidomid im Urin mehr vorhanden. Obwohl Thalidomid zu einigen Stoffwechselsubstanzen hydrolysiert wird, wurde nach 12- bis 24-stündiger Anwendung des Arzneimittels nur eine sehr geringe Menge (0,02 % der Dosis) von 4-oll-Thalidomid-Arzneimitteln im Urin gefunden.

Vor der Einnahme Domide 50 mg TTY Bopopharm behandelt Multimarkstumoren, rote Kreise und Lepra (6 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Befolgen Sie bei der Verwendung des Domide alle Anweisungen in der Textvereinbarung. Das verschreibungspflichtige Medikament für fortpflanzungsfähige Frauen muss zu Beginn der Behandlung auf negative Schwangerschaftstestergebnisse ansprechen und während der Behandlung fortgesetzt werden.

Die Behandlung mit Thalidomid muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Chemotherapie und Immunschwäche begonnen und kontrolliert werden, die das Risiko einer Behandlung mit Thalidomid und die Kontrollanforderungen vollständig verstehen.

Um die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Schläfrigkeit, Einschlafen, Sedierung während des Tages zu verringern, nehmen Sie normalerweise abends eine Dosis Thalidomid ein. Thalidomid-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden.

Dosierung

multiple Knochenmarkserkrankung

Die Gesamtbehandlungszeit hängt von der Verträglichkeit und dem Fortschritt jedes Patienten ab.

In Kombination mit Melphalan und Prednison: Es wird empfohlen, täglich 200 mg Domid zu verwenden. Bis zu 12 Zyklen für 4 Wochen (28 Tage) sollten verwendet werden.

Dexamethason-Kombination: empfiehlt die tägliche Einnahme von 200 mg Domid. Es sollten bis zu 4 Zyklen über 4 Wochen (28 Tage) angewendet werden. Die Dexamethason-Dosis beträgt 40 mg oral am 1. April, 9.–12. April und 17.–20. April alle 28 Tage.

Patienten mit Nebenwirkungen wie Verstopfung, übermäßigem Schlaf oder peripherer Neuropathie können die Medikation absetzen oder in niedrigeren Dosen anwenden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, geloben Sie je nach klinischer Bewertung, mit der Einnahme des Arzneimittels in niedrigeren Dosen zu beginnen oder die vorherige Dosis erneut zu verwenden.

Bei älteren Patienten mit schlechter körperlicher Betätigung ist es möglich, die Verträglichkeit durch die anfängliche Behandlung mit einer Dosis von 50 mg/Tag zu verbessern und diese Dosis dann für 4 Wochen auf 200 mg/Tag zu erhöhen.

Red-Halo-Lepra (ENL)

Für 1 Enlel-Stadium auf der Haut wird empfohlen, mit der Anwendung eines Domids in einer Dosis von 100 mg bis 300 mg/Tag zu beginnen, einmal mit Wasser zu trinken, sollte vor dem Schlafengehen, mindestens 1 Stunde nach dem Abendessen, eingenommen werden. Patienten unter 50 kg sollten mit niedrigen Dosen beginnen.

Patienten mit schweren Enlic-Reaktionen auf der Haut oder frühere Personen, die eine höhere Dosis zur Kontrolle der Reaktion benötigten, sollten mit der Einnahme von Domid in einer Dosis von bis zu 400 mg/Tag oral einmal während des Schlafens beginnen oder die Trinkdosis mit Wasser teilen, mindestens 1 Stunde nach dem Essen.

Bei Patienten mit schwerer Neuritis in Kombination mit der Enl-Reaktion kann gleichzeitig mit der Anwendung von Kortikosteroiden begonnen werden. Der Einsatz von Steroiden kann verringert und beendet werden, wenn die Neuritis gelindert ist.

Das Domid sollte kontinuierlich angewendet werden, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind, normalerweise vor mindestens 2 Wochen. Sie können das Medikament für den Patienten schrittweise reduzieren, alle 2 bis 4 Wochen um 50 mg.

Für Empfehlungen zur Erhaltungsdosis liegen keine Thalidomid-kontrollierten Studien zur Erhaltungstherapie zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von Enl vor. Patienten mit einer Langzeit-Erhaltungstherapie in der Vorgeschichte, um das Wiederauftreten von Hautausschlägen zu vermeiden, oder Menschen mit Halo-Syndrom sollten bei der Reduzierung der Dosis die Mindestdosis beibehalten, um die Reaktion zu kontrollieren. Versuchen Sie, die Dosis alle 3 bis 6 Monate zu reduzieren, alle 2 bis 4 Wochen um 50 mg.

Patienten verwenden nicht die doppelte Dosis Domid, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. In diesem Fall hat der Patient vergessen, eine Dosis Domid einzunehmen, daher sollte er so schnell wie möglich trinken, aber die Trinkzeit liegt nicht in der Nähe des nächsten Getränks.

Dosisanpassung bei der Behandlung

Je nach Grad der Toxizität muss die Dosis möglicherweise verlangsamt oder reduziert werden.

Blutthrombose

Sollte eine Thrombose der Blutgefäße mindestens in den ersten 5 Monaten der Behandlung verhindern, insbesondere bei Patienten mit einem Thromboserisiko. Empfohlen werden Blutsparmittel wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin.

Sollte sich nach sorgfältiger Abwägung der potenziellen Risiken für jeden Patienten für den Einsatz von Blutdruckpräventionsmaßnahmen entscheiden.

Wenn beim Patienten während der Thalidomid-Kombinationsbehandlung eine Blockadethrombose auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und beginnen Sie mit der Standardtherapie mit Antikoagulanzien. Sobald der Patient die Behandlung mit Antikoagulanzien stabilisiert und die Komplikationen der Blutgefäßthrombose unter Kontrolle hat, kann er je nach Nutzen-Risiko-Bewertung wieder mit der Anwendung von Thalidomid in der Anfangsdosis beginnen. Patienten sollten während der Thalidomid-Behandlung weiterhin Antikoagulanzien einnehmen.

Periphere Neuropathie

Wenn Patienten mit peripherer Neuropathie eine Thalidomid-Kombinationsbehandlung erhalten, sollten sie die Behandlung abbrechen. Kontrollieren Sie den Patienten weiterhin, bis der Patient den ersten Grad einer Neuropathie erreicht, wobei die Behandlung mit 50 % der vorherigen Dosis begonnen werden kann. Wenn der Patient eine 3- oder 4-Neuropathie hat, sollte die Behandlung jederzeit abgebrochen werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberversagen

Es liegen keine spezifischen Studien bei Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen vor.

Keine Empfehlungen für diese Patienten. Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Auswirkungen überwacht werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Bei einer Dosis von bis zu 14,4 g gibt es keinen Todesbericht und alle Patienten erholen sich ohne Folgeerscheinungen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit Thalidomid.

Im Falle einer Überdosierung sollten die Symptome des Patienten kontrolliert und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Atemwegsbeschwerden aufrechtzuerhalten.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Die gefährlichste Wirkung von Thalidomid ist die Fähigkeit, beim Menschen Monster hervorzurufen. Während der Schwangerschaft ist das Risiko schwerwiegender fetaler Defekte, vor allem eines Kurzschlusses oder des Todes, besonders hoch. Die gefährliche Zeit wird je nach Informationsquelle zwischen 35 und 50 Tagen nach der letzten Periode bewertet. Das Risiko fetaler Defekte außerhalb dieser Zeit ist nicht bekannt, kann aber ebenfalls wichtig sein. Nach derzeitigem Kenntnisstand darf Thalidomid zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft angewendet werden.

Da Thalidomid im Sperma von Patienten vorhanden ist, die Medikamente einnehmen, müssen Männer, die Thalidomid verwenden, beim Sex mit fruchtbaren Frauen immer Kondome verwenden.

Thalidomid verursacht außerdem Schläfrigkeit/Einschlafen, periphere Neuropathie, Schwindel/Hypotonie in der Körperhaltung, neutrophile Leukämie und einen Anstieg des HIV-Virus.

Es gab einen Bericht über die Anfälligkeit für Thalidomid und eine langsame Herzfrequenz bei Patienten, die damit behandelt wurden Thalidomid.

Schlaf, Schwindel und Hautausschlag sind die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomid.

Thalidomid wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an Patienten mit multiplem Knochenmark, ENL und HIV-positiven Patienten untersucht. Darüber hinaus wird Thalidomid seit mehr als 20 Jahren für verschiedene Indikationen untersucht. Die Nebenwirkungen dieser Studien werden in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

kontraindizierte Domid-Medikamente in den folgenden Fällen:

Schwanger: Typ X

Aufgrund der bekannten Fähigkeit, bereits bei nur einer Dosis Nebenwirkungen zu verursachen, ist Thalidomid bei schwangeren Frauen und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, kontraindiziert. Wenn es keine alternative Behandlung gibt, können schwangere Frauen auch mit entsprechender Vorsicht mit Thalidomid behandelt werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen müssen heterosexuellen Sex begehen oder darauf verzichten oder zwei zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden, darunter mindestens eine hochwirksame Methode (zum Beispiel: Einsetzen eines Rings, Verhütungshormon, Sperma oder Vasektomie, die 4 Wochen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung beginnt, während der Thalidomid-Behandlung und 4 Wochen nach der Thalidomid-Behandlung fortgesetzt wird. Sie können zwei weitere hochwirksame Maßnahmen anwenden.

Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen vor der Behandlung mit Thalidomid getestet werden, um festzustellen, ob sie schwanger sind (Empfindlichkeit von mindestens 50 miu/ml). Dieses Arzneimittel darf ihnen erst nach Erhalt negativer Schwangerschaftstestberichte verschrieben werden. Vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid sollte ein 24-Stunden-Test durchgeführt werden, bei Frauen mit normalem Menstruationszyklus alle 4 Wochen bzw. bei Frauen mit abnormalen Menstruationsperioden alle 2 Wochen. Schwangerschaft und Beratung müssen überprüft werden, wenn die Patientin den Zyklus vergisst oder Auffälligkeiten bei der Menstruationsblutung aufweist. Wenn Sie während der Thalidomid-Behandlung schwanger sind, sollte Thalidomid sofort abgesetzt werden. In diesen Fällen sollten die Patienten zur Beurteilung und Beratung an Geburtshelfer mit Erfahrung in der Reproduktionstoxizität überwiesen werden. Da Thalidomid im Sperma von Patienten vorhanden ist, die Medikamente einnehmen, müssen Männer, die Thalidomid verwenden, beim Sex mit fruchtbaren Frauen immer Kondome verwenden. Das Risiko für den Fötus durch das Sperma von Männern ist nicht bekannt.

Thalidomid ist bei Patienten kontraindiziert, die empfindlich auf Arzneimittel oder andere Bestandteile des Arzneimittels reagieren.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie

Wachsamkeit

anwenden

Fetale Defekte:

Thalidomid kann beim Menschen schwere fetale Defekte verursachen. Der Patient sollte Thalidomid nur dann einnehmen, wenn es verschrieben wird, und Thalidomid nicht mit anderen teilen. Da Thalidomid im Sperma von Drogenkonsumenten enthalten ist, müssen Männer, die Drogen konsumieren, beim Sex mit einer fortpflanzungsfähigen Frau stets Kondome verwenden. Das Risiko für den Fötus durch das Sperma von Männern ist nicht bekannt.

Thrombose:

Die Verwendung von Thalidomid bei myeloischen Schmerzen erhöht das Risiko einer Venenthrombose, beispielsweise in tiefen Venen und Lungenblutgefäßen. Dieses Risiko erhöht sich erheblich, wenn Thalidomid in Kombination mit Standardvalenzmedikamenten, einschließlich Devamethason, verwendet wird. In einer kontrollierten Studie betrug der Anteil an Venenthrombosen 22,5 % bei Patienten, die Thalidomid in Kombination mit Dexamethason verwendeten, verglichen mit 4,9 % bei Patienten, die nur Dexamethason verwendeten (P = 0,002). Patienten und Ärzte empfehlen, die Anzeichen und Symptome einer Thrombose zu überwachen. Der Patient sollte angewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn weiterhin Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Arme oder Beine bestehen. Die Zahlen zeigen, dass eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Aspirin für entsprechende Patienten von Vorteil sein kann.

Schlafen und Einschlafen:

Thalidomid verursacht oft Schläfrigkeit und Einschlafen. Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen sie unter Schlafstörungen leiden, und ohne den Rat des Arztes keine anderen Medikamente einzunehmen, die Schläfrigkeit verursachen können. Es wird empfohlen, dass Patienten möglicherweise ihre körperliche und geistige Fähigkeit, gefährliche Arbeiten auszuführen, wie z. B. das Fahren oder Bedienen komplexer oder gefährlicher Maschinen, beeinträchtigen können.

Periphere Neuropathie:

Es ist bekannt, dass Thalidomid langfristige Nervenschäden verursacht. Periphere Neuropathie ist eine häufige Nebenwirkung, wenn sich die Thalidomid-Behandlung nicht bessert, und kann schwerwiegend sein. Meist tritt die periphere Menstruationserkrankung bei monatelanger Anwendung auf, es gibt jedoch auch Berichte über den Fall bei kurzzeitiger Anwendung. Unklar ist der Kontakt mit der Dosisakkumulation. Die Symptome, die manchmal auftreten, wenn die Behandlung mit Thalidomid abgebrochen wird, können allmählich oder nicht weniger werden.

Einige Berichte über Neuropathie bei der Behandlung von Enl trotz langer Behandlungsdauer. Allerdings ist es bei Hansen schwierig, eine Thalidomid-Neuropathie von einer gewöhnlichen Neuropathie zu unterscheiden, weshalb es schwierig ist, die genaue Häufigkeit der durch Thalidomide verursachten Neuropathie bei mit Thalidomid behandelten Enlid-Patienten zu bestimmen.

Patienten sollten in den ersten drei Monaten der Thalidomid-Behandlung monatlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Medikament frühe Anzeichen einer Neuropathie wie Zittern, Pochen oder Hand- und Fußschmerzen erkennen kann.

Der Patient sollte dann während der Behandlung regelmäßig untersucht werden. Die Patienten sollten regelmäßig konsultiert werden, sich über die Krankheit informieren und die Anzeichen und Symptome einer peripheren Neuropathie beurteilen. Es sollten physiologische Tests in Betracht gezogen werden, einschließlich der Messung der Intensität des sensorischen Nervs zu Beginn und alle 6 Monate, um eine asymptomatische Neuropathie festzustellen. Liegt eine neuropathische Erkrankung vor, sollte Thalidomid sofort abgesetzt werden, um weitere Schäden zu vermeiden. Normalerweise sollte Thalidomid nur dann eingesetzt werden, wenn die neurologische Erkrankung wieder in ihren ursprünglichen Zustand übergeht. Vermeiden Sie bei der Behandlung von Patienten, die Thalidomid verwenden, die Verwendung von Medikamenten, die die Neuropathie beeinflussen.

Schwindel und Haltungshypotonie:

Es wird empfohlen, dass Patienten mit Thalidomiden Schwindel und Haltungshypotonie verursachen können, daher sollten Patienten einige Minuten lang aufrecht sitzen, bevor sie aus der Liegeposition aufstehen.

Neutrale Leukämie:

Bei der Verwendung klinischer Thalidomide wurde über Leukopenie einschließlich Neutrophilen berichtet.

Beginnen Sie nicht mit der Behandlung, wenn die neutrale Leukämie (ANC) unter 750/mm3 liegt. Blutrezepte und periodische Veränderungen sollten kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die zu einem Mangel an Neutrophilen neigen, wie etwa HIV-positive Patienten. Wenn der ANC während der Behandlung unter 750/mm3 fällt, sollte das Medikamentenregime überprüft werden, und wenn der Mangel an Neutrophilen länger anhält, ist es ratsam, ein Absetzen von Thalidomid in Betracht zu ziehen.

Erhöhen Sie die Menge des HIV-Virus:

Eine Studie mit zufälliger Placebo-Kontrolle mit Thalidomid bei HIV-positiven Patienten, der HIV-Spiegel im Plasma steigt (durchschnittliche Veränderung = 0,42 log10 Kopie/ml, p = 0,04 im Vergleich zu Placebo). Der gleiche Trend wurde auch in einer zweiten Studie mit HIV-positiven Patienten beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist nicht bekannt. Beide Studien wurden vor der Behandlung mit stark antiviralen Medikamenten durchgeführt.

Bevor die klinische Bedeutung dieses Befundes klar ist, sollte das Virus nach dem ersten und dritten Monat der Behandlung und danach alle drei Monate überprüft werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein:

Nur Thalidomid ist dafür bekannt, fetale Defekte zu verursachen. Derzeit liegen keine Daten zur Hautabsorption oder zur Inhalation von Thalidomid bei Frauen vor, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, und es ist nicht bekannt, ob diese Kontakte fetale Defekte verursachen. Der Patient sollte die Thalidomid-Kapseln und den Verabreichungsbehälter in der Blisterpackung erst öffnen, wenn er getrunken hat. Wenn die Thalidomid-Kapseln nicht intakt sind oder sich Pulver in der Tablette befindet, waschen Sie die Haut bei Kontakt mit Wasser und Seife.

Thalidomid ist im Serum und Sperma von Patienten vorhanden, die Thalidomid verwenden. Wenn medizinisches Personal oder andere Fachkräfte den Körperflüssigkeiten des Patienten, der Thalidomid verwendet, ausgesetzt sind, sollten Sie vorsichtig sein, da Handschuhe getragen werden, um Hautkontakt mit Thalidomid zu vermeiden, oder der Kontaktbereich sollte mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Erhöhen:

Es wurde über eine Zunahme von Erkältungen unter Thalidomid berichtet. Zu den Anzeichen und Symptomen zählen rotes, raues Schweben, Fieber, Tachykardie und Hypotonie. Bei schweren Symptomen kann es erforderlich sein, den Drachen anzuhalten. Wenn die Reaktion bei erneuter Anwendung des Arzneimittels auftritt, sollte Thalidomid abgesetzt werden.

Es wurde über Bradykardie im Zusammenhang mit Thalidomid berichtet. Einige Fälle von Bradykardie wurden gemeldet, in einigen Fällen ist ein medizinischer Eingriff erforderlich.

Klinische Bedeutung und Gründe für Bradykardie bei mit Thalidomid behandelten Patienten sind nicht bekannt.

Steven-Johnson-Syndrom und toxische Hautnekrose:

Es wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxischer Hautnekrose bis hin zum Tod berichtet. Thalidomid sollte abgesetzt werden, wenn die Haut gerötet ist, und eine Wiederverwendung nur dann erfolgen, wenn die klinische Bewertung angemessen ist. Wenn sich die Rötung abschält, blutet oder hervorsteht oder wenn der Verdacht auf Steven-Johnson-Symptome oder eine Hautnekrose besteht, verwenden Sie kein Thalidomid.

Epilepsie:

Obwohl in kontrollierten klinischen Studien vor der Markteinführung des Arzneimittels nicht berichtet wurde, gibt es Berichte über den Epilepsiestatus, einschließlich starker Anfälle, bei der Einnahme klinischer Arzneimittel nach der Zulassung des Arzneimittels. Da diese Ereignisse freiwillig gemeldet wurden, war die Anzahl der Patienten nicht bekannt, sodass die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden konnte. Die meisten dieser Patienten leiden an Epilepsie. Bisher ist nicht bekannt, ob Thalidomid die Ursache der Epilepsie beeinflusst hat oder nicht.

Bei der Behandlung mit Thành Thoiidomid müssen Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren, die zu Epilepsie führen, sorgfältig auf klinische Veränderungen überwacht werden, die akute Epilepsie verursachen können.

Informationen für Patienten:

Sollte Patienten über die Teratogenität von Thalidomid und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen informieren, die die Möglichkeit eines Fötus leicht ausschließen können, wie eine schriftliche Vereinbarung und die Warnungen in diesem Rezept. Der Patient sollte Thalidomid nur gemäß der Verordnung des Arztes anwenden und alle Bedingungen der schriftlichen Vereinbarung einhalten.

Sollte den Patienten anweisen, die Kapseln nicht zu öffnen und die Tabletten bis zur Einnahme im Blister aufzubewahren.

Patienten sollten sich anweisen, das Medikament an niemanden weiterzugeben.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Thalidomid häufig Schläfrigkeit und Stürze verursacht. Patienten sollten Situationen vermeiden, in denen Schläfrigkeit Probleme verursachen kann, und ohne den Rat des Arztes keine anderen Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können. Es wird empfohlen, dass bei Patienten die körperlichen und geistigen Fähigkeiten beeinträchtigt sein können, was die Durchführung gefährlicher Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen komplexer Maschinen beeinträchtigen kann.

Patienten sollten sich an Thalidomid orientieren, das beim Trinken von Alkohol zu erhöhter Schläfrigkeit führen kann.

Thalidomid sollte den Patienten raten, eine periphere Neuropathie mit Anzeichen von Beginn, Pochen oder Schmerzen oder Schmerzen in den Füßen oder Händen verursachen. Und Patienten sollten diese Phänomene unverzüglich den verordneten Ärzten melden.

Als Hinweis für Patienten gilt, dass Thalidomide Schwindel und Haltungshypotonie verursachen können. Daher sollten Patienten einige Minuten aufrecht sein, bevor sie aus ihrer Liegeposition aufstehen.

Sollte Patienten ohne Blutspende bei der Einnahme von Thalidomid anleiten.

Darüber hinaus ist es dem männlichen Patienten auf keinen Fall erlaubt, während der Einnahme von Thalidomid Sperma zu spenden.

Informieren Sie den Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Thrombose und suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Armödeme auftreten.

Laktoseintoleranz:

Laktosekapseln. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörungen sollten nicht verwendet werden.

Testen:

Schwangerschaftstest:

Missbrauch und Drogenabhängigkeit:

Es gibt keinen Bericht über körperliche und geistige Abhängigkeit bei der Anwendung von Thalidomid. Patienten müssen jedoch den Missbrauch als Schlaftablette vermeiden. Es wird jedoch berichtet, dass Thalidomid wie Beruhigungsmittel/Schlaftabletten bei Patienten eine Gewohnheit hervorruft, die das Einschlafen fördert.

Die Wirkung von Medikamenten auf das Fahren und Bedienen von Maschinen

sollte Patienten darüber informieren, dass sie die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit, die für gefährliche Arbeiten wie das Fahren oder Bedienen komplexer oder gefährlicher Maschinen erforderlich ist, verringern können.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwanger-Klassifizierung: Typ X

Aufgrund der bekannten teratialen Fähigkeit beim Menschen ist Thalidomid bei schwangeren oder möglicherweise schwangeren Frauen sowie bei Personen, die nicht zwei erforderliche Verhütungsmaßnahmen anwenden, oder bei Personen, die nicht ständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten, kontraindiziert. Wenn Thalidomid während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es zu schwerwiegenden Fehlbildungen des Fötus oder zum Tod des Fötus kommen. Verwenden Sie Thalidomid niemals bei schwangeren Frauen, da Sie sonst während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden. Auch wenn schwangere Frauen nur eine Einzeldosis (1 Tablette 50 mg) einnehmen, kann es zu Schädigungen des Fötus kommen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger sind, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. In diesen Fällen sollten die Patienten zur Beurteilung und Beratung an Geburtshelfer mit Erfahrung in der Reproduktionstoxizität überwiesen werden. Wenn Zweifel an der Exposition des Fötus gegenüber Thalidomid bestehen, ist es notwendig, sich unverzüglich an den Arzt zu wenden.

Da Thalidomid im Sperma von Patienten vorhanden ist, die männliche Medikamente einnehmen, muss Thalidomid beim Sex mit einer fortpflanzungsfähigen Frau immer Kondome verwenden. Das Risiko für den Fötus durch die männliche Samenflüssigkeit von Patienten, die Thalidomid anwenden, ist nicht bekannt.

Eine toxische Studie zur Fortpflanzung vor und nach der Geburt wurde an trächtigen weiblichen Kaninchen durchgeführt. Erhöhen Sie die Rate an Fehlgeburten und Schwangerschaftstoxizität bei der niedrigsten oralen Dosis von 30 mg/kg/Tag (etwa das 1,5-fache der maximalen Dosis beim Menschen basierend auf der BSA) und bei allen höheren Dosen. Erhöhen Sie die Geburtenrate von Neugeborenen bei einer oralen Dosis von > 50 mg/kg/Tag (etwa das 7,5-fache der höchsten Dosis bei BSA-basierten Personen). Verlangsamen Sie nicht die Entwicklung nach der Geburt, einschließlich der Lern- und Merkfähigkeit, mit oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag bei weiblichen Kaninchen (Thalidomid-Konzentration in der Milch durchschnittlich 22 bis 36 g/ml).

Wird bei stillenden Frauen angewendet:

Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die Muttermilch übergeht oder nicht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei Kindern das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch Thalidomid besteht, hängt die Entscheidung, mit dem Stillen aufzuhören oder die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, von der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter ab.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wechselwirkende Arzneimittel und andere Arten von Wechselwirkungen

Es wird berichtet, dass Thalidomid die Sedierung von Barbituraten, Alkohol, Clepopromazin und Reserpin verstärkt.

Periphere Neuropathie: Die Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit peripherer Neuropathie in Zusammenhang stehen, sollten bei Patienten, die Thalidomid anwenden, mit Vorsicht angewendet werden.

Orale Kontrazeptiva: Bei 10 gesunden, pharmakokinetischen Frauen von Norethindron und Ethinylestradiol nach Einnahme einer Einzeldosis der Forschung. Das Ergebnis ist dasselbe, wenn Thalidomid 200 mg/Tag in einem stabilen Zustand vorhanden ist oder nicht.

Wichtige Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht Thalidomid

Medikamente, die hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen

Die gleichzeitige Anwendung von Verhütungsmitteln mit HIV-Protease, Griseofulvin, Modafinil, Penicillin, Rifampin, Rifampin, Phenytonin, Carbamazepin oder einigen Kräutern wie Johanniskraut kann die Wirksamkeit von Antibabypillen bis zu einem Monat nach Absetzen dieser Medikamente verringern. Daher müssen Frauen, die eines oder mehrere dieser Medikamente einnehmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden oder hochwirksame Maßnahmen anwenden oder während der Thalidomid-Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Krebs, Mutationen, Beeinträchtigung der Fortpflanzung

Krebsstudien wurden zwei Jahre lang an männlichen und weiblichen Mäusen durchgeführt. Bei der höchsten Dosis von 3000 mg/kg/Tag bei männlichen und weiblichen Mäusen (38-mal höher als die höchste Dosis beim Menschen ist 400 mg basierend auf der Körperoberfläche (BSA)) und 3000 mg/kg/Tag bei der weiblichen Maus (75-mal höher als die Dosierung beim Menschen basierend auf i3SA) und 300 mg/kg/Tag bei maximal 300 mg/kg/Tag bei den männlichen Ratten basierend auf der maximalen Dosierung gibt es keine Auswirkung auf die Entstehung von Tumoren BSA).

Thalidomid verursacht keine Mutationen oder Gentoxizität gemäß den Tests: AMES-Bakterienmutationstest (S.typhimurium und E.coli), Test von Eizellmutationen in der Maus.

(AS52/XPRT) und Reproduktionsexperimente in Vivo-Mäusen

Studien zur Fortpflanzung wurden an männlichen und weiblichen Kaninchen durchgeführt. Die höchste orale Dosis von 100 mg/kg/Tag für Kohlkaninchen und 500 mg/kg/Tag für männliche Kaninchen (5- bzw. 25-mal höher als die maximale Dosierung beim Menschen basierend auf BSA) hat keine Auswirkungen auf die Paarung und Befruchtung. Bei männlichen Kaninchen wurden histologische und pathologische Wirkungen der Provinz bei einer Dosis von > 30 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 1,5-fache der maximalen Dosis beim Menschen basierend auf BSA).

Verwendung bei Kindern

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Wird bei älteren Menschen verwendet:

Von der Gesamtzahl der Personen, die an klinischen Studien zu Thalidomid und Dexamethason teilnahmen, waren 50 % > 65 Jahre und 15 % > 75 Jahre alt. Es gibt keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, und in einem anderen Bericht gibt es keinen Unterschied in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Menschen, es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass einige ältere Menschen empfindlicher auf das Medikament reagieren.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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