Domide 50mg TTY Bopopharm traite les tumeurs multi-moelleuses, la lèpre à cercles rouges (6 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 6 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Thalidomide
Ingrédient Moelle

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Thalidomide	50 mg

Les usages

indications

Les médicaments Domide ont indiqué un traitement dans les cas suivants :

Maladie à tumeurs multiples :

Les médicaments Domide en collaboration avec Melphalan et Prednisolon sont indiqués pour le traitement des patients de 65 ans dont le traitement de chimiothérapie à haute dose n'a pas été traité ou est inadéquat. Sur le taux de réponse. Il n’existe aucune étude contrôlée prouvant la possibilité d’augmenter la durée de vie.

Les médicaments Domide sont indiqués pour le traitement aigu des symptômes cutanés du niveau moyen et sévère de la maladie Enl. Apprentissage

Le mécanisme d'impact de la thalidomide n'est pas bien connu. La thalidomide possède des propriétés de modulation immunitaire, anti-inflammatoire et anti-vasculaire. Les chiffres de la recherche in vitro et clinique montrent que l'effet immunosuppresseur de ce composé change beaucoup dans différentes conditions mais est lié à l'inhibition de la production du facteur de nécrose tumorale (NF-A) et réduit les éléments adhésifs à la surface sélective des cellules liés au mouvement des globules blancs. Augmentation du TNF-A plasmatique chez les patients séropositifs.

D'autres propriétés immunitaires et anti-inflammatoires de la thalidomide peuvent inclure l'inhibition de la synthèse de prostaLandine liée aux macrophages, régulant la production d'interleukine-10 et d'interleukine-12 par les cellules mononucléées du sang périphérique. L'utilisation de la thalidomide pour traiter des patients multi-tumeurs, tout en augmentant le nombre de cellules NK en circulation, augmente les concentrations plasmatiques d'interukine-2 et d'interféron gamma.

la thalidomide inhibe la création vasculaire dans le modèle de culture de l'artère intro-placentaire. Le processus de création de circuits est inhibé par la thalidomide et peut inclure la reproduction des cellules endothéliales.

pharmacocinétique

absorption :

Il n'existe pas de biodisponibilité absolue de la thalidomide chez l'homme en raison de sa faiblesse dans l'eau.

Dans des études sur des volontaires sains et des personnes atteintes de Hansen, le temps moyen pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) est de 2,9 à 5,7 heures, ce qui montre que la thalidomide est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le niveau d'absorption (déterminé par l'aire située sous la courbe de concentration [AUC]) est proportionnel à la dose chez les personnes en bonne santé. La concentration maximale (CMAX) augmente moins que le taux d'augmentation de la dose. La concentration de CMAX augmente moins que le taux d'augmentation de la dose, parallèlement à l'augmentation de la valeur du TMAX, ce qui montre que la faiblesse de la thalidomide dans l'eau peut gérer la vitesse d'absorption. Utilisez la thalidomide simultanément avec un repas riche en graisses qui modifie légèrement ( Distribution :

Dans le plasma humain, la liaison moyenne aux protéines est de 55 % et 66 %, correspondant à (+)-(r)-et (-) (S) -Thalidomid. L'étude de la pharmacocinétique de la thalidomide chez les patients séropositifs recevant 100 mg/jour de thalidomide, la thalidomide se trouve dans le sperme.

Métabolisme :

Actuellement, le métabolisme précis de la thalidomide chez l'homme n'est pas connu. La thalidomide elle-même n'est pas beaucoup métabolisée dans le foie, mais il semble qu'hydrolysée sans enzymes dans le plasma, elle forme de nombreux produits. Dans une étude répétitive utilisant 200 mg de thalidomide chez 10 femmes en bonne santé en 18 jours, la pharmacocinétique de la thalidomide était similaire le premier et le dernier jour du traitement.

Cela montre que la thalidomide ne produit ni n'inhibe sa transformation.

Ère :

La demi-vie moyenne est d'environ 5 à 7 heures après la prise d'une dose unique et ne change pas lors de la prise de plusieurs doses.

Comme indiqué dans la section sur le métabolisme, le métabolisme exact de la thalidomide n'est pas connu. La thalidomide elle-même a une clairance rénale de 1,15 ml/min, moins de 0,7 % de la dose est excrétée dans l'urine sous une forme constante. Après la dose unique, il n’y a plus de thalidomide dans les urines après 48 heures. Bien que la thalidomide soit hydrolysée en certaines substances métaboliques, seule une très petite quantité (0,02 % de la dose) de produits pharmaceutiques 4-oll-thalidomide est retrouvée dans l'urine après avoir utilisé le médicament 12 à 24 heures.

Avant de prendre Domide 50mg TTY Bopopharm traite les tumeurs multi-moelleuses, la lèpre à cercles rouges (6 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Suivez toutes les instructions du texte d'accord lorsque vous utilisez le domide. Le médicament sur ordonnance destiné aux femmes ayant la capacité de procréer doit répondre aux résultats négatifs du test de grossesse au début du traitement et se poursuivre pendant le traitement.

Le traitement par la thalidomide doit être démarré et contrôlé sous la supervision de médecins expérimentés en chimiothérapie et en immunodéficience, comprenant parfaitement le risque du traitement par la thalidomide et les exigences de contrôle.

Pour réduire les effets sur le système nerveux central tels que la somnolence, la somnolence, la sédation pendant la journée, en prenant généralement 1 dose de thalidomide le soir. Les gélules de thalidomide doivent être utilisées pendant au moins 1 heure après avoir mangé.

Posologie

maladie médullaire multiple

La durée totale du traitement dépend de la tolérance et de la progression de chaque patient.

Coordonnez-vous avec Melphalan et Prednison : recommandez d'utiliser 200 mg de domide par jour. Devrait utiliser jusqu'à 12 cycles pendant 4 semaines (28 jours).

Association dexaméthasone : recommande d'utiliser 200 mg de domide par jour. Devrait utiliser jusqu'à 4 cycles pendant 4 semaines (28 jours). La dose de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale les 1er, 9, 12 et 17 et 20 avril tous les 28 jours.

Les patients présentant des effets secondaires tels que la constipation, un sommeil excessif ou une neuropathie périphérique peuvent suspendre le traitement ou l'utiliser à des doses plus faibles. Lorsque les effets secondaires sont réduits, engagez-vous à commencer à prendre le médicament à des doses plus faibles ou à réutiliser la dose précédente en fonction de l'évaluation clinique.

Pour les patients âgés peu pratiquants d'exercice, il est possible d'améliorer la tolérance par le traitement initial à la dose de 50 mg/jour et d'augmenter cette dose à 200 mg/jour pendant 4 semaines.

Lèpre à halo rouge (ENL)

Pour 1 étape d'Enlel sur la peau, il est recommandé de commencer à utiliser un domide à la dose de 100 mg à 300 mg/jour, à boire une fois avec de l'eau, à prendre avant de dormir, au moins après le dîner 1 heure. Les patients de moins de 50 kg doivent commencer à faibles doses.

Les patients présentant des réactions cutanées enliques sévères, ou les personnes ayant déjà eu besoin d'une dose plus élevée pour contrôler la réaction, doivent commencer à utiliser un domide à une dose allant jusqu'à 400 mg/jour par voie orale 1 fois pendant le sommeil ou en divisant la dose de boisson avec de l'eau, au moins 1 heure après avoir mangé.

Pour les patients présentant une névrite sévère associée à la réaction Enl, il peut commencer à utiliser des corticostéroïdes simultanément avec le domide. L'utilisation de stéroïdes peut diminuer et s'arrêter lorsque la névrite est soulagée.

Il faut utiliser le domide en continu jusqu'à ce que les signes et symptômes aient été réduits, généralement il y a au moins 2 semaines, il est possible de réduire progressivement le médicament pour le patient, en baisse de 50 mg toutes les 2 à 4 semaines.

Il n'existe aucune étude contrôlée par la thalidomide sur le traitement d'entretien visant à éviter la récidive de l'Enl pour les recommandations sur la dose d'entretien. Les patients ayant des antécédents de traitement d'entretien à long terme pour éviter la récidive de la peau sur la peau ou les personnes présentant un halo lors de la réduction de la dose doivent maintenir la dose minimale pour contrôler la réaction. Vous devriez essayer de réduire la dose tous les 3 à 6 mois, soit 50 mg toutes les 2 à 4 semaines.

Les patients n'utilisent pas de double dose de domide s'ils ont d'abord oublié la dose. Dans ce cas, le patient a oublié de prendre 1 dose de domide, il doit donc boire le plus tôt possible mais l'heure de consommation n'est pas proche de celle du prochain verre.

Adaptation posologique pendant le traitement

il faudra peut-être ralentir ou réduire la dose en fonction du niveau de toxicité.

Thrombose sanguine

Doit prévenir la thrombose des vaisseaux sanguins pendant au moins les 5 premiers mois de traitement, en particulier chez les patients à risque de thrombose. Des médicaments d'épargne sanguine tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine sont recommandés.

Devrait décider d'utiliser des mesures de prévention de la tension artérielle après une évaluation minutieuse des risques potentiels de chaque patient.

Si le patient présente une thrombose bloquante pendant le traitement combiné à la thalidomide, arrêtez le traitement et commencez par un traitement anticoagulant standard. Une fois que le patient a stabilisé le traitement anticoagulant et maîtrisé les complications de la thrombose des vaisseaux sanguins, il peut recommencer à utiliser la thalidomide à la dose initiale en fonction de l'évaluation des bénéfices et des risques. Les patients doivent continuer à prendre des anticoagulants pendant le traitement par la thalidomide.

Neuropathie périphérique

Si les patients atteints de neuropathie périphérique sous traitement combiné à la thalidomide doivent arrêter le traitement. Continuez à contrôler le patient jusqu'à ce que le patient atteigne le premier degré de neuropathie, qui peut commencer à traiter avec 50 % de la dose précédente. À tout moment, si le patient présente 3 ou 4 neuropathies, le traitement doit être arrêté.

Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique

Il n'existe aucune étude spécifique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

Aucune recommandation pour ces patients. Les patients présentant des organes graves doivent être surveillés avec soin pour détecter les effets.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Il n'y a aucun rapport de décès à une dose allant jusqu'à 14,4 g et tous les patients se rétablissent sans séquelles. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de thalidomide.

En cas de surdosage, les signes du patient doivent être contrôlés et des mesures de soutien appropriées doivent être prises pour maintenir la tension artérielle et l'état respiratoire.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

L'effet le plus dangereux de la thalidomide est sa capacité à provoquer des monstres chez les humains. Le risque de malformations fœtales graves, principalement de petite taille ou de décès, est particulièrement élevé pendant la grossesse. La période dangereuse est évaluée selon la source d'information, de 35 à 50 jours après la dernière période. Le risque de malformations fœtales en dehors de cette période n'est pas connu, mais peut également être important. Sur la base des connaissances actuelles, n'utilisez la thalidomide à aucun moment de la grossesse.

Étant donné que la thalidomide est présente dans le sperme des patients prenant des médicaments, les hommes qui utilisent la thalidomide doivent toujours utiliser des préservatifs lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec des femmes fertiles.

La thalidomide provoque également de la somnolence, une neuropathie périphérique, des étourdissements/une hypotension posturale, une leucémie neutrophile, une augmentation du virus VIH.

Il y a eu un rapport de sensibilité à la thalidomide et un ralentissement de la fréquence cardiaque chez les patients traités avec thalidomide.

Le sommeil, les étourdissements et les éruptions cutanées sont les effets secondaires les plus courants lors de l'utilisation de la thalidomide.

La thalidomide a été étudiée dans le cadre d'essais cliniques contrôlés et non contrôlés chez des patients atteints de moelle osseuse multiple, d'ENL et de patients séropositifs. De plus, la Thalidomid est étudiée depuis plus de 20 ans avec différentes indications. Les effets secondaires de ces études sont résumés dans les sections suivantes.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqués

médicaments domide contre-indiqués dans les cas suivants :

Enceinte : Type X

En raison de sa capacité à provoquer des monstres, même avec une seule dose, la thalidomide est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les femmes susceptibles de l'être. Lorsqu’il n’existe pas de traitement alternatif, les femmes enceintes peuvent également être traitées par thalidomide avec suffisamment de prudence pour éviter une grossesse. Les femmes doivent avoir ou s'abstenir de relations sexuelles hétérosexuelles ou utiliser deux mesures contraceptives fiables, dont au moins une méthode très efficace (par exemple : pose d'un anneau, d'une hormone contraceptive, d'un sperme ou d'une vasectomie qui commence 4 semaines avant le début du traitement à la thalidomide, pendant le traitement à la thalidomide et se poursuit 4 semaines après le traitement à la thalidomide.

Les femmes susceptibles d'être enceintes avant le traitement par la thalidomide doivent subir un test pour voir si elles sont enceintes (sensibilité d'au moins 50 miu/ml), et ne pas se prescrire ce médicament avant de recevoir des rapports de test de grossesse négatifs. Un test de 24 heures doit être effectué avant de commencer la thalidomide et toutes les 4 semaines pour les femmes ayant un cycle menstruel normal ou toutes les 2 semaines pour les femmes ayant des périodes menstruelles anormales. La grossesse et les conseils doivent être vérifiés si la patiente oublie le cycle ou présente des anomalies des saignements menstruels. Si vous êtes enceinte pendant le traitement par la thalidomide, celle-ci doit être arrêtée immédiatement. Dans ces cas, les patientes doivent être transférées à des obstétriciens expérimentés en matière de toxicité avec la reproduction pour évaluation et consultation. Étant donné que la thalidomide est présente dans le sperme des patients prenant des médicaments, les hommes qui utilisent la thalidomide doivent toujours utiliser des préservatifs lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme fertile. Le risque pour le fœtus dû au sperme des hommes n'est pas connu.

la thalidomide est contre-indiquée chez les patients sensibles aux médicaments ou à d'autres ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

vigilance

Malformations fœtales :

La thalidomide peut provoquer de graves malformations fœtales chez l'homme. Le patient ne doit prendre de la thalidomide que sur prescription et ne doit pas partager la thalidomide avec quelqu'un d'autre. Étant donné que la thalidomide est présente dans le sperme des hommes qui consomment des drogues, ceux-ci doivent toujours utiliser des préservatifs lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme capable de se reproduire. Le risque pour le fœtus dû au sperme des hommes n'est pas connu.

thrombose :

L'utilisation de la thalidomide dans le traitement des douleurs myéloïdes augmente le risque de thrombose veineuse, comme les veines profondes et les vaisseaux sanguins pulmonaires. Ce risque augmente considérablement lors de l'utilisation de la thalidomide en association avec des médicaments à valence standard, notamment la dévaméthasone. Dans une étude contrôlée, le taux de thrombose veineuse est de 22,5 % chez les patients utilisant la thalidomide en association avec la dexaméthasone contre 4,9 % chez les patients utilisant uniquement la dexaméthasone (P = 0,002). Les patients et les médecins recommandent de surveiller les signes et symptômes de thrombose. Le patient doit être invité à rechercher une assistance médicale s'il présente toujours un essoufflement, des douleurs à la poitrine, aux bras ou aux jambes. Les chiffres montrent que les patients appropriés peuvent être bénéfiques lorsqu'ils sont traités avec un anticoagulant ou de l'aspirine.

Dormir et s'endormir :

La thalidomide provoque souvent de la somnolence et un assoupissement. Les patients doivent être informés d'éviter les situations dans lesquelles ils dorment mal et de ne pas utiliser d'autres médicaments pouvant provoquer une somnolence sans l'avis du médecin. Il est recommandé que les patients soient capables de réduire leur capacité physique et mentale à effectuer des travaux dangereux, comme conduire ou utiliser des machines complexes ou dangereuses.

Neuropathie périphérique :

La thalidomide est connue pour causer des lésions nerveuses à long terme. La neuropathie périphérique est un effet secondaire courant lorsque le traitement à la thalidomide ne guérit pas et peut être grave. Les maladies menstruelles périphériques surviennent généralement en cas d'utilisation pendant des mois : cependant, il existe également des cas de cas d'utilisation pendant une courte période. Le contact avec l'accumulation de dose n'est pas clair. Les symptômes qui surviennent parfois à l'arrêt du traitement par la thalidomide peuvent progressivement ou pas diminuer.

Quelques rapports sur la neuropathie lors du traitement d'Enl bien que la durée du traitement soit longue. Cependant, il est difficile de distinguer la neuropathie à thalidomide de la neuropathie commune à Hansen, il est donc difficile de déterminer exactement le taux de neuropathie provoquée par les thalidomides chez les patients enlidés traités par la thalidomide.

Les patients doivent être contrôlés mensuellement au cours des 3 premiers mois de traitement par la thalidomide pour voir si le médicament peut détecter les premiers signes de neuropathie, notamment des tremblements, des battements ou des douleurs aux mains et aux pieds.

Le patient doit ensuite être évalué périodiquement pendant le traitement. Les patients doivent être consultés régulièrement, interroger la maladie, évaluer les signes et symptômes de la neuropathie périphérique. Des tests physiologiques doivent être envisagés, notamment la mesure de l'intensité du nerf sensoriel au début et tous les 6 mois pour détecter une neuropathie asymptomatique. En cas de maladie neuropathique, la thalidomide doit être arrêtée immédiatement pour éviter d'autres dommages. Habituellement, la thalidomide ne doit être utilisée que lorsque la maladie neurologique revient à son état initial. Évitez d'utiliser des médicaments qui affectent la neuropathie lorsque vous traitez des patients utilisant de la thalidomide.

Vertiges et hypotension posturale :

Il est recommandé que les patients atteints de thalidomides puissent provoquer des étourdissements et une hypotension de posture. Les patients doivent donc s'asseoir droit quelques minutes avant de se lever de la position couchée.

Leucémie neutre :

une leucopénie incluant des neutrophiles a été rapportée lors de l'utilisation de thalidomides cliniques.

Ne commencez pas le traitement lorsque la leucémie neutre (ANC) est inférieure à 750/mm3. Les recettes sanguines et les changements périodiques doivent être contrôlés, en particulier chez les patients qui ont tendance à manquer de neutrophiles, comme les patients séropositifs. Si l'ANC descend en dessous de 750/mm3 pendant le traitement, le régime médicamenteux doit être évalué, et si la pénurie de neutrophiles se prolonge, il est conseillé d'envisager l'arrêt de la thalidomide.

Augmenter la quantité de virus VIH :

Dans une étude randomisée contre placebo avec la thalidomide chez des patients séropositifs, le taux de VIH dans le plasma augmente (variation moyenne = 0,42 log10 copie/ml, p = 0,04 par rapport au placebo). La même tendance est également observée dans une deuxième étude menée auprès de patients séropositifs. L'importance de cette augmentation sur le plan clinique n'est pas connue. Les deux études ont été menées avant un traitement avec des médicaments hautement antiviraux.

Avant que l'importance clinique de ce résultat soit bien connue, le virus doit être contrôlé après le premier et le troisième mois de traitement et tous les trois mois plus tard.

Précautions

Général :

Seule la thalidomide est connue pour provoquer des malformations fœtales. Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'absorption cutanée ou l'inhalation de thalidomide chez les femmes susceptibles de tomber enceintes, et on ne sait pas si ces contacts provoquent des malformations fœtales. Le patient ne doit pas ouvrir les gélules de Thalidomid et l'administrateur dans la plaquette avant de boire. Si le contact avec les gélules de Thalidomid n'est pas intact ou si la poudre est présente dans le comprimé, laver la peau au contact de l'eau et du savon.

la thalidomide est présente dans le sérum et le sperme des patients utilisant la thalidomide. Si le personnel médical ou d'autres professionnels sont exposés aux fluides corporels du patient utilisant de la thalidomide, ils doivent être prudents car ils doivent porter des gants pour éviter tout contact cutané avec la thalidomide ou la zone de contact doit être lavée à l'eau et au savon.

Augmentation :

Une augmentation des rhumes due à la thalidomide a été rapportée. Les signes et symptômes incluent un flottement rouge et accidenté, de la fièvre, une tachycardie, une hypotension et, en cas de gravité, il peut être nécessaire d'arrêter le cerf-volant. Si la réaction se produit lors de la nouvelle utilisation du médicament, la thalidomide doit être arrêtée.

Des bradycardies liées à la thalidomide ont été rapportées. Certains cas de bradycardie ont été signalés, certains cas nécessitent une intervention médicale.

L'importance clinique et les raisons de la bradycardie chez les patients traités par la thalidomide ne sont pas connues.

Steven - Syndrome de Johnson et nécrose cutanée toxique :

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Steven-Johnson et une nécrose cutanée toxique, pouvant entraîner la mort, ont été rapportées. Il convient d'arrêter la thalidomide si la peau est rouge sur la peau et de la réutiliser uniquement lorsque l'évaluation clinique est appropriée. Si la rougeur se manifeste par une desquamation, une hémorragie ou un gonflement ou si des symptômes de Steven-Johnson ou une nécrose cutanée sont suspectés, n'utilisez pas de thalidomide.

épilepsie :

Bien que cela n'ait pas été rapporté dans les essais cliniques contrôlés avant la mise sur le marché du médicament, il existe des rapports sur l'état d'épilepsie, notamment de fortes convulsions lors de la prise de médicaments cliniques après l'approbation du médicament. Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement, ils ne connaissaient pas le nombre de patients et leur fréquence n'a donc pas pu être évaluée. La plupart de ces patients souffrent d'épilepsie, jusqu'à présent, on ne sait pas si la thalidomide a affecté ou non la cause de l'épilepsie.

Lorsqu'ils sont traités par Thành Thoiidomid, les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des facteurs de risque conduisant à l'épilepsie doivent être étroitement surveillés pour détecter les changements cliniques pouvant provoquer une épilepsie aiguë.

Informations pour les patients :

Devrait guider les patients sur la tératogénicité de la thalidomide et les précautions nécessaires qui permettent d'éliminer facilement la possibilité d'un fœtus sous la forme d'un accord écrit et des avertissements contenus dans cette prescription. Le patient ne doit être utilisé pour les thalidomides que selon la prescription du médecin et respecter tous les termes de l'accord écrit.

Devrait inciter les patients à ne pas ouvrir les gélules et à conserver les comprimés dans la plaquette jusqu'à ce qu'ils soient pris.

Les patients ne devraient pas partager le médicament avec qui que ce soit.

La thalidomide devrait guider les patients, ce qui provoque souvent somnolence et chutes. Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles la somnolence peut causer des problèmes et ne pas utiliser d'autres médicaments pouvant provoquer une somnolence sans l'avis du médecin. Il est recommandé que les patients présentant des capacités physiques et mentales réduites nuisent à la mise en œuvre d'opérations dangereuses telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.

La thalidomide devrait guider les patients, car elle peut provoquer une somnolence accrue lors de la consommation d'alcool.

Devrait guider les patients, la thalidomide, peut provoquer une neuropathie périphérique avec des signes de démarrage, des battements ou des douleurs ou des douleurs dans les pieds ou les mains. Et les patients doivent signaler immédiatement ces phénomènes aux médecins prescrits.

Devraient guider les patients, les thalidomides peuvent provoquer des étourdissements et une hypotension posturale, et par conséquent, les patients doivent être droits quelques minutes avant de se lever de leur position allongée.

Devrait guider les patients sans don de sang pendant qu'ils prennent du Thalidomid.

De plus, le patient de sexe masculin n'est absolument pas autorisé à donner du sperme pendant qu'il prend du Thalidomid.

Informez les patients des signes et symptômes de thrombose et consultez un médecin en cas de symptômes tels qu'une respiration courte, des douleurs thoraciques ou un œdème du bras.

Intolérance au lactose :

Capsules de lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des troubles de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas être utilisés.

Test :

Test de grossesse :

Abus et toxicomanie :

Il n'y a aucun rapport de dépendance physique et mentale lors de l'utilisation de la thalidomide. Mais les patients doivent éviter d’en abuser comme somnifères. Cependant, comme les sédatifs/somnifères, la thalidomide créerait chez les patients une habitude ayant pour effet de s'endormir.

L'effet des médicaments sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

devrait inciter les patients à être capables de réduire la capacité physique et mentale nécessaire pour effectuer des travaux dangereux, tels que conduire ou utiliser des machines complexes ou dangereuses.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Classification des femmes enceintes : Type X

En raison de la capacité tératiale connue de la personne chez l'homme, la thalidomide est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, ainsi que chez celles qui n'en utilisent pas deux comme mesures contraceptives requises ou chez celles qui ne s'abstiennent pas constamment des relations sexuelles hétérosexuelles. Si la thalidomide est utilisée pendant la grossesse, elle peut provoquer de graves malformations fœtales, voire la mort fœtale. N'utilisez jamais de thalidomide chez les femmes enceintes ou qui seront enceintes pendant qu'elles prennent ce médicament. Même si les femmes enceintes ne prennent qu'une seule dose (1 comprimé à 50 mg), cela peut provoquer des anomalies chez le fœtus. En cas de grossesse pendant le traitement, le médicament doit être arrêté immédiatement. Dans ces cas, les patientes doivent être transférées vers des obstétriciens expérimentés en matière de toxicité sur la reproduction pour évaluer et conseiller. En cas de doute sur l'exposition fœtale à la thalidomide, il est nécessaire d'en informer immédiatement le médecin.

Étant donné que la thalidomide est présente dans le sperme des patients prenant des médicaments pour hommes, la thalidomide doit toujours utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles avec toute femme capable de se reproduire. Le risque pour le fœtus lié au sperme masculin de patients utilisant de la thalidomide n'est pas connu.

Une étude toxique sur la reproduction avant et après la naissance a été menée chez des lapines gravides. Augmentez le taux de fausse couche et de toxicité pendant la grossesse à la dose orale la plus faible de 30 mg/kg/jour (environ 1,5 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la BSA) et à toutes les doses plus élevées. Augmenter le taux de natalité des nouveau-nés à une dose orale > 50 mg/kg/jour (environ 7,5 fois la dose la plus élevée chez les personnes basées sur la BSA). Ne ralentissez pas le développement après la naissance, y compris la capacité d'apprendre et de mémoriser avec des doses orales chez la lapine de 150 mg/kg/jour (concentration de thalidomide dans le lait en moyenne de 22 à 36 g/ml),

Utilisé chez les femmes qui allaitent :

On ne sait pas si la thalidomide est excrétée dans le lait maternel ou non. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets secondaires graves liés à la thalidomide chez les enfants, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament dépend de l'importance du médicament pour la mère.

Interactions médicamenteuses

Médicaments interactifs et autres types d'interactions

Il a été rapporté que la thalidomide augmente la sédation des barbituriques, de l'alcool, de la clépopromazine et de la réserpine.

Neuropathie périphérique : les médicaments connus pour être liés à la neuropathie périphérique doivent être utilisés avec prudence chez les patients utilisant la thalidomide.

Contraceptifs oraux : chez 10 femmes pharmacocinétiques en bonne santé de noréthindron et d'éthinylestradiol après avoir pris 1 dose unique de recherche. Le résultat est le même lorsqu'il y a ou sans thalidomide 200 mg/jour à l'état stable.

une interaction médicamenteuse importante n'est pas la thalidomide

Médicaments affectant les contraceptifs hormonaux

L'utilisation simultanée de contraceptifs avec la protéase du VIH, la griséofulvine, le modafinil, la pénicilline, la rifampine, la rifampine, la phénytonine, la carbamazépine ou certaines herbes telles que le millepertuis peut réduire l'efficacité des pilules contraceptives jusqu'à 1 mois après l'arrêt de ces médicaments. Par conséquent, les femmes qui utilisent un ou plusieurs de ces médicaments doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces ou des mesures très efficaces ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la thalidomide.

Cancer, mutations, affectant la reproduction

Des études sur le cancer depuis 2 ans ont été menées chez des souris mâles et femelles. Il n'y a aucun effet de création de tumeurs à la dose la plus élevée de 3 000 mg/kg/jour chez les souris mâles et femelles (38 fois plus élevée que la dose la plus élevée chez l'homme est de 400 mg sur la base de la surface corporelle (BSA)), et de 3 000 mg/kg/jour chez la souris femelle (75 fois plus élevée que la dose chez l'homme basée sur i3SA), et de 300 mg/kg/jour chez le rat mâle maximum sur la base de la dose maximale basée sur BSA).

la thalidomide ne provoque pas de mutations ni de toxicité génétique selon les tests : test de mutation bactérienne AMES (S.typhimurium et E.coli), test de mutations d'ovules chez la souris.

(AS52/XPRT) et expériences de reproduction chez la souris Vivo

Des études sur la reproduction ont été menées chez des lapins mâles et femelles, aucun effet des médicaments pour l'accouplement et la fécondation à la dose orale la plus élevée de 100 mg/kg/jour pour les lapins choux et de 500 mg/kg/jour pour les lapins mâles (5 et 25 fois supérieure à la dose maximale chez l'homme basée sur la BSA). Des effets histologiques et pathologiques de la province ont été observés chez les lapins mâles à une dose> 30 mg/kg/jour (environ 1,5 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la BSA).

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisé chez les personnes âgées :

Sur le nombre total de personnes participant aux essais cliniques sur la thalidomide et la dexaméthasone, 50 % > 65 ans et 15 % > 75 ans. Il n'y a aucune différence de sécurité et d'efficacité entre ces patients et les patients plus jeunes, et dans un autre rapport, il n'y a aucune différence de réponse entre les personnes âgées et les personnes plus jeunes, mais cela ne peut exclure le fait que certaines personnes âgées soient plus sensibles au médicament.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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