Domide 50mg TTY Bopopharm tratta il tumore multimidollare, la lebbra con cerchi rossi (6 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Talidomide
Ingrediente Midollo osseo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Talidomide	50 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Domide sono indicati per il trattamento nei seguenti casi:

Malattia tumorale multipla:

I farmaci Domide in collaborazione con Melfalan e Prednisolon sono indicati per il trattamento di pazienti di 65 anni con trattamento non trattato o inadeguato per la chemioterapia ad alte dosi. Sul rapporto di risposta. Non esistono studi controllati che dimostrino la possibilità di aumentare la durata della vita.

I farmaci Domide sono indicati per il trattamento acuto dei sintomi cutanei del livello medio e grave della malattia di Enl. Apprendimento

Il meccanismo d'impatto del talidomide non è ben noto. Il talidomid ha proprietà di modulazione immunitaria, antinfiammatoria e antivascolare. I dati della ricerca clinica e in vitro mostrano che l'effetto immunosoppressore di questo composto cambia molto in condizioni diverse ma è correlato all'inibizione della produzione del fattore di necrosi tumorale (NF-A e riduce gli elementi adesivi sulla superficie selettiva delle cellule legati al movimento dei globuli bianchi. Aumento del TNF-A plasmatico nei pazienti positivi all'HIV.

Altre proprietà immunitarie e antinfiammatorie del talidomide possono includere l'inibizione della sintesi della prostaLandina correlata ai macrofagi, che regola la produzione di interleuchina-10 e interleuchina-12 da parte delle cellule mononucleate nel sangue periferico. L'uso del talidomid per trattare pazienti multitumorali, pur aumentando il numero di cellule NK circolanti, aumenta le concentrazioni plasmatiche di Interuchina-2 e Interferone-Gamma.

Il talidomid inibisce la creazione vascolare nel modello di coltura dell'arteria intraplacentare. Il processo di creazione del circuito inibito dal talidomid può includere la riproduzione delle cellule endoteliali.

farmacocinetica

assorbimento:

Non esiste una biodisponibilità assoluta del talidomid negli esseri umani a causa della debolezza in acqua.

Negli studi su volontari sani e persone affette da Hansen, il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (TMAX) è compreso tra 2,9 e 5,7 ore, dimostrando che il talidomid viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale. Il livello di assorbimento (determinato dall’area sotto la curva di concentrazione [AUC]) è proporzionale alla dose nelle persone sane. La concentrazione di picco (CMAX) aumenta meno della velocità di aumento della dose. La concentrazione CMAX aumenta meno della velocità di aumento della dose, insieme all’aumento del valore TMAX, dimostrando che la debolezza del talidomid nell’acqua può gestire la velocità di assorbimento. Utilizzare talidomid contemporaneamente a un pasto ricco di grassi che modifica leggermente ( Distribuzione:

Nel plasma umano, il legame proteico medio è del 55% e 66%, corrispondente a (+)-(r)-e (-) (S)-Talidomid. Nello studio della farmacocinetica del talidomid in pazienti positivi all'HIV con talidomid 100 mg/giorno, il talidomid si trova nello sperma.

Metabolismo:

Attualmente non è noto il metabolismo accurato del talidomid negli esseri umani. Il talidomid stesso non è molto metabolizzato nel fegato, ma sembra che idrolizzato senza enzimi nel plasma formi molti prodotti. In uno studio ripetitivo che ha utilizzato talidomid 200 mg per 10 donne sane in 18 giorni, la farmacocinetica del talidomid è risultata simile il primo e l'ultimo giorno di trattamento.

Ciò dimostra che il talidomid non produce né inibisce la sua trasformazione.

Epoca:

L'emivita media è di circa 5-7 ore dopo l'assunzione della dose singola e non cambia quando si assumono molte dosi.

Come affermato nella sezione metabolica, l'esatto metabolismo del talidomid non è noto. La talidomid stessa ha una clearance renale di 1,15 ml/min, meno dello 0,7% della dose viene escreta nelle urine in forma costante. Dopo la dose singola, dopo 48 ore non è più presente talidomide nelle urine. Sebbene il talidomid venga idrolizzato in alcune sostanze metaboliche, solo una quantità molto piccola (0,02% della dose) di 4-oll-talidomid viene rilevata nelle urine dopo l'uso del farmaco da 12 a 24 ore.

Prima di prendere Domide 50mg TTY Bopopharm tratta il tumore multimidollare, la lebbra con cerchi rossi (6 blister x 10 compresse)

Come usare

Seguire tutte le istruzioni contenute nel testo dell'accordo quando si utilizza Domide. Il farmaco da prescrizione per le donne con capacità riproduttiva deve rispondere ai risultati negativi del test di gravidanza all'inizio del trattamento e continuare durante il trattamento.

Il trattamento con talidomid deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione di medici con esperienza in chemioterapia e immunodeficienza, che comprendano appieno il rischio del trattamento con talidomid e le esigenze di controllo.

Per ridurre gli effetti sul sistema nervoso centrale come sonnolenza, sonnolenza, sedazione durante il giorno, di solito si assume 1 dose di talidomid alla sera. Le capsule di talidomide devono essere utilizzate per almeno 1 ora dopo il pasto.

Dosaggio

malattia del midollo multiplo

Il tempo totale del trattamento dipende dalla tolleranza e dalla progressione di ciascun paziente.

Coordinare con Melfalan e Prednison: si consiglia di utilizzare 200 mg di domide al giorno. Dovrebbero essere utilizzati fino a 12 cicli per 4 settimane (28 giorni).

Combinazione di desametasone: consiglia l'uso di 200 mg di domide al giorno. Dovrebbe utilizzare fino a 4 cicli per 4 settimane (28 giorni). La dose di desametasone è di 40 mg per via orale nei giorni 1, 9-12 e 17-20 aprile ogni 28 giorni.

I pazienti con effetti collaterali come stitichezza, sonno eccessivo o neuropatia periferica possono sospendere i farmaci o utilizzarli a dosi più basse. Una volta ridotti gli effetti collaterali, promettere di iniziare a prendere il farmaco a dosi più basse o di riutilizzare la dose precedente a seconda della valutazione clinica.

Per i pazienti anziani con scarso esercizio fisico, è possibile migliorare la tolleranza mediante il trattamento iniziale alla dose di 50 mg/giorno e aumentare questa dose a 200 mg/giorno per 4 settimane.

Lebbra dell'alone rosso (ENL)

Per 1 fase di enlel sulla pelle, si consiglia di iniziare a usare Domide alla dose compresa tra 100 mg e 300 mg al giorno, bere una volta con acqua, assumere prima di dormire, almeno dopo cena 1 ora. I pazienti di peso inferiore a 50 kg dovrebbero iniziare con dosi basse.

I pazienti con gravi reazioni enlic sulla pelle, o le persone che in precedenza hanno avuto bisogno di una dose più elevata per controllare la reazione, dovrebbero iniziare a usare una domide a una dose fino a 400 mg/giorno per via orale 1 volta mentre dormono o dividendo la dose di bere con acqua, almeno 1 ora dopo aver mangiato.

Per i pazienti con neurite grave associata alla reazione Enl, è possibile iniziare a utilizzare corticosteroidi contemporaneamente alla domide. L'uso di steroidi può diminuire e interrompersi quando la neurite viene alleviata.

Dovrebbe utilizzare Domide in modo continuo fino a quando i segni e i sintomi non si sono ridotti, di solito almeno 2 settimane fa è possibile ridurre gradualmente il farmaco per il paziente, fino a 50 mg ogni 2 o 4 settimane.

Non esistono studi controllati con talidomid per il trattamento di mantenimento per evitare la recidiva di Enl per raccomandazioni sulla dose di mantenimento. I pazienti con una storia di trattamento di mantenimento a lungo termine per evitare la recidiva di pelle su pelle o le persone con alone quando riducono la dose devono mantenere la dose minima per controllare la reazione. Dovresti provare a ridurre la dose ogni 3-6 mesi, riducendo di 50 mg ogni 2-4 settimane.

I pazienti non usano una doppia dose di domide se prima hanno dimenticato la dose. In questo caso, il paziente ha dimenticato di prendere 1 dose di domide, quindi dovrebbe bere il prima possibile ma il tempo di bere non è vicino alla bevanda successiva.

Aggiustamento del dosaggio nel trattamento

potrebbe essere necessario rallentare o ridurre la dose a seconda del livello di tossicità.

Trombosi del sangue

Dovrebbe prevenire la trombosi dei vasi sanguigni almeno per i primi 5 mesi di trattamento, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi. Si consigliano farmaci per la conservazione del sangue come l'eparina a basso peso molecolare o il warfarin.

Dovrebbe decidere di utilizzare misure di prevenzione della pressione arteriosa dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi di ciascun paziente.

Se il paziente presenta trombosi da blocco durante il trattamento di combinazione con talidomid, interrompere il trattamento e iniziare con la terapia anticoagulante standard. Una volta che il paziente ha stabilizzato il trattamento anticoagulante e ha controllato le complicanze della trombosi dei vasi sanguigni, può iniziare nuovamente a utilizzare talidomid alla dose iniziale a seconda della valutazione dei benefici e dei rischi. I pazienti devono continuare ad assumere anticoagulanti durante il trattamento con talidomid.

Neuropatia periferica

Se i pazienti con neuropatia periferica in trattamento di combinazione con talidomid devono interrompere il trattamento. Continuare a controllare il paziente fino a quando il paziente non raggiunge il primo grado di neuropatia, che può essere iniziato a trattare con il 50% della dose precedente. In qualsiasi momento, se il paziente presenta 3 o 4 neuropatie, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non esistono studi specifici su pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.

Nessuna raccomandazione per questi pazienti. I pazienti con organi gravi devono essere monitorati per valutare attentamente gli effetti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Non sono stati segnalati decessi con dosi fino a 14,4 g e tutti i pazienti guariscono senza conseguenze. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da talidomide.

In caso di sovradosaggio, i segni del paziente devono essere controllati e devono essere adottate misure di supporto adeguate per mantenere la pressione sanguigna e le condizioni respiratorie.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

L'effetto più pericoloso del talidomid è la capacità di provocare mostri negli esseri umani. Il rischio di gravi difetti fetali, soprattutto brevi o di morte, è particolarmente elevato durante la gravidanza. Il tempo pericoloso viene valutato a seconda della fonte dell'informazione, da 35 a 50 giorni dopo l'ultima mestruazione. Il rischio di difetti fetali al di fuori di questo periodo non è noto, ma potrebbe anche essere importante. Sulla base delle conoscenze attuali, non utilizzare talidomid in nessun momento della gravidanza.

Poiché il talidomid è presente nel liquido seminale dei pazienti che assumono farmaci, gli uomini che fanno uso di talidomid devono sempre usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con donne fertili.

Il talidomid provoca anche sonnolenza/sonnecchiamento, neuropatia periferica, vertigini/ipotensione posturale, leucemia neutrofila, aumento del virus HIV.

Sono stati segnalati casi di sensibilità al talidomid e rallentamento della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con talidomid.

Sonno, vertigini, eruzione cutanea sono gli effetti collaterali più comuni durante l'utilizzo del talidomid.

Talidomid è stato studiato in studi clinici controllati e non controllati in pazienti con midollo multiplo, ENL e pazienti positivi all'HIV. Inoltre, il Talidomid è stato studiato per più di 20 anni con diverse indicazioni. Gli effetti collaterali di questi studi sono riepilogati nelle sezioni seguenti.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

farmaci domide controindicati nei seguenti casi:

Incinta: tipo X

A causa della capacità di provocare mostri noti anche con una sola dose, il talidomid è controindicato nelle donne incinte e nelle donne che potrebbero essere incinte. Quando non esiste un trattamento alternativo, anche le donne in gravidanza possono essere trattate con talidomid con adeguata cautela per evitare una gravidanza. Le donne devono impegnarsi o astenersi dal sesso eterosessuale o utilizzare due misure contraccettive affidabili tra cui almeno un metodo altamente efficace (ad esempio: posizionamento di un anello, ormone contraccettivo, sperma o vasectomia che inizia 4 settimane prima di iniziare il trattamento con talidomid, durante il trattamento con talidomid e continua 4 settimane dopo il trattamento con talidomid. può utilizzare altre due misure altamente efficaci.

Le donne che potrebbero essere incinte prima del trattamento con talidomid devono essere sottoposte a test per verificare se sono incinte (sensibilità di almeno 50 miu/ml) e non devono prescrivere questo farmaco fino a quando non ricevono rapporti negativi sui test di gravidanza. Il test delle 24 ore deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento con talidomid e ogni 4 settimane per le donne con ciclo mestruale normale o ogni 2 settimane per le donne con periodi mestruali anomali. La gravidanza e i consigli devono essere controllati se la paziente dimentica il ciclo o presenta anomalie nel sanguinamento mestruale. In caso di gravidanza durante il trattamento con talidomid, il trattamento con talidomid deve essere interrotto immediatamente. In questi casi, i pazienti devono essere trasferiti a ostetrici con esperienza in tossicità riproduttiva per una valutazione e consulenza. Poiché il talidomid è presente nel liquido seminale dei pazienti che assumono farmaci, gli uomini che utilizzano talidomid devono sempre usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con qualsiasi donna fertile. Il rischio per il feto derivante dallo sperma maschile non è noto.

il talidomid è controindicato nei pazienti sensibili ai farmaci o ad altri ingredienti del farmaco.

Sii cauto quando usi

vigilanza

Difetti fetali:

Il talidomid può causare gravi difetti fetali negli esseri umani. Il paziente deve essere utilizzato per il talidomid solo quando prescritto e non condividere il talidomid con nessun altro. Poiché il talidomid è presente nel liquido seminale degli uomini che fanno uso di droghe, gli uomini che fanno uso di droghe devono sempre usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con qualsiasi donna in grado di riprodursi. Il rischio per il feto derivante dallo sperma maschile non è noto.

trombosi:

L'uso del talidomid nel dolore mieloide aumenta il rischio di trombosi venosa, come le vene profonde e i vasi sanguigni polmonari. Questo rischio aumenta in modo significativo quando si utilizza talidomid in combinazione con farmaci a valenza standard incluso il devametasone. In uno studio controllato, il rapporto di trombosi venosa è del 22,5% nei pazienti che utilizzano talidomid in combinazione con desametasone rispetto al 4,9% nei pazienti che utilizzano solo desametasone (P = 0,002). I pazienti e i medici raccomandano di monitorare i segni e i sintomi della trombosi. Il paziente deve essere istruito a rivolgersi al medico se presenta ancora mancanza di respiro, dolore al torace, alle braccia o alle gambe. Le cifre mostrano che i pazienti idonei possono trarre beneficio se trattati con anticoagulanti o aspirina.

Dormire e addormentarsi:

Il talidomid provoca spesso sonnolenza e assopimento. I pazienti devono essere istruiti a evitare situazioni in cui dormono in modo disturbato e a non usare altri farmaci che possono causare sonnolenza senza il consiglio del medico. Si raccomanda che i pazienti possano essere in grado di ridurre la loro capacità fisica e mentale di svolgere lavori pericolosi, come guidare o utilizzare macchinari complessi o pericolosi.

Neuropatia periferica:

È noto che il talidomid causa danni ai nervi a lungo termine. La neuropatia periferica è un effetto collaterale comune quando il trattamento con talidomid non guarisce e può essere grave. La malattia mestruale periferica solitamente si manifesta con un utilizzo per mesi: esistono però segnalazioni anche con un utilizzo per breve tempo. Non è chiaro il contatto con l'accumulo della dose. I sintomi che talvolta si verificano quando il trattamento con talidomid viene interrotto, possono essere graduali o non diminuire.

Alcuni rapporti sulla neuropatia durante il trattamento di Enl nonostante il lungo tempo di trattamento. Tuttavia, è difficile distinguere la neuropatia da talidomide dalla neuropatia comune in Hansen, quindi è difficile determinare esattamente il tasso di neuropatia causata dai talidomidi nei pazienti trattati con talidomid.

I pazienti devono essere controllati mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento con talidomid per vedere se il farmaco può rilevare segni precoci di neuropatia tra cui tremore, pulsazione o dolore alle mani e ai piedi.

Il paziente deve quindi essere valutato periodicamente durante il trattamento. I pazienti dovrebbero essere consultati regolarmente, chiedere la malattia, valutare i segni e i sintomi della neuropatia periferica. Dovrebbero essere presi in considerazione i test fisiologici, inclusa la misurazione dell'intensità del nervo sensoriale all'inizio e ogni 6 mesi per rilevare una neuropatia asintomatica. Se è presente una malattia neuropatica, il talidomid deve essere interrotto immediatamente per evitare ulteriori danni. Di solito, il talidomid deve essere utilizzato solo quando la malattia neurologica ritorna al suo stato originale. Evitare l'uso di farmaci che influiscono sulla neuropatia durante il trattamento di pazienti che utilizzano talidomid.

Vertigini e ipotensione posturale:

Si raccomanda che i pazienti trattati con talidomidi possano causare vertigini e ipotensione posturale, pertanto i pazienti dovrebbero sedersi diritti pochi minuti prima di alzarsi dalla posizione sdraiata.

Leucemia neutra:

è stata segnalata leucopenia compresi i neutrofili durante l'uso clinico di talidomidi.

Non iniziare il trattamento quando la leucemia neutra (ANC) è inferiore a 750/mm3. Le ricette del sangue e i cambiamenti periodici dovrebbero essere controllati, soprattutto nei pazienti che tendono a mancare di neutrofili, come i pazienti positivi all'HIV. Se l'ANC scende al di sotto di 750/mm3 durante il trattamento, è necessario valutare il regime terapeutico e, se la carenza di neutrofili è prolungata, è consigliabile prendere in considerazione l'interruzione del talidomid.

Aumentare la quantità di virus HIV:

In uno studio con controllo randomizzato con placebo con talidomid in pazienti positivi all'HIV, il livello di HIV nel plasma aumenta (variazione media = 0,42 log10 copie/ml, p = 0,04 rispetto al placebo). La stessa tendenza si osserva anche in un secondo studio condotto su pazienti positivi all'HIV. L’importanza clinica di questo aumento non è nota. Entrambi gli studi sono stati condotti prima del trattamento con farmaci ad alto contenuto antivirale.

Prima che l'importanza clinica di questo risultato sia ben nota, il virus dovrebbe essere controllato dopo il primo e il terzo mese di trattamento e successivamente ogni tre mesi.

Precauzioni

Generale:

È noto che solo il talidomid causa difetti fetali. Attualmente non sono disponibili dati sull'assorbimento cutaneo o sull'inalazione di talidomide nelle donne che potrebbero rimanere incinte e non è noto se questi contatti causino difetti fetali. Il paziente non deve aprire le capsule di Talidomid e l'amministratore nel blister finché non ha bevuto. Se il contatto con le capsule di Talidomid non è intatto o la polvere nella compressa, lavare la pelle a contatto con acqua e sapone.

il talidomid è presente nel siero e nello sperma dei pazienti che utilizzano talidomid. Se il personale medico o altri professionisti vengono esposti ai fluidi corporei del paziente utilizzando talidomid, prestare attenzione poiché indossare guanti per evitare il contatto con la pelle con talidomid o l'area di contatto deve essere lavata con acqua e sapone.

Aumenta:

È stato segnalato un aumento dei raffreddori con talidomid. Segni e sintomi includono rosso fluttuante, febbre, tachicardia, ipotensione e, se grave, potrebbe essere necessario fermare il kite. Se la reazione si verifica quando si utilizza nuovamente il farmaco, il talidomid deve essere interrotto.

È stata segnalata bradicardia correlata al talidomid. Sono stati segnalati alcuni casi di bradicardia, alcuni casi necessitano di intervento medico.

L'importanza clinica e le ragioni della bradicardia nei pazienti trattati con talidomid non sono note.

Sindrome di Steven-Johnson e necrosi cutanea tossica:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Steven-Johnson e la necrosi cutanea tossica, con morte. Dovrebbe essere interrotto, il talidomid se la pelle appare rossa e riutilizzato solo quando la valutazione clinica è appropriata. Se il rossore è desquamazione, emorragia o rigonfiamento o se si sospettano i sintomi di Steven-Johnson o necrosi cutanea, non utilizzare talidomid.

epilessia:

Sebbene non riportato negli studi clinici controllati prima dell'immissione del farmaco sul mercato, sono stati riportati casi di epilessia, comprese forti convulsioni durante l'assunzione di farmaci clinici dopo l'approvazione del farmaco. Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente, non si conosceva il numero di pazienti, quindi non è stato possibile valutarne la frequenza. La maggior parte di questi pazienti soffre di epilessia, fino ad ora non è noto se Talidomid abbia influenzato o meno la causa dell'epilessia.

Quando trattati con Thành Thoiidomid, i pazienti con una storia di epilessia o fattori di rischio che portano all'epilessia devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti clinici che possono causare epilessia acuta.

Informazioni per i pazienti:

Dovrebbe guidare i pazienti sulla teratogenicità del talidomid e sulle precauzioni necessarie per eliminare facilmente la possibilità del feto tramite un accordo scritto e le avvertenze contenute in questa prescrizione. Il paziente deve essere utilizzato per i talidomidi solo secondo la prescrizione del medico e rispettare tutti i termini dell'accordo scritto.

Dovrebbe guidare i pazienti a non aprire le capsule e a tenere le compresse nel blister fino all'assunzione.

I pazienti dovrebbero guidare a non dividere il farmaco con nessuno.

Dovrebbe guidare i pazienti è il talidomid che spesso provoca sonnolenza e cadute. I pazienti devono evitare situazioni in cui la sonnolenza può causare problemi e non utilizzare altri farmaci che possono causare sonnolenza senza il consiglio del medico. Si raccomanda che i pazienti con capacità fisiche e mentali possano essere ridotte nell'esecuzione di operazioni pericolose come guidare o utilizzare macchinari complessi.

Dovrebbe guidare i pazienti il talidomid che può causare un aumento della sonnolenza quando si beve alcol.

Dovrebbe guidare i pazienti, talidomid, può causare neuropatia periferica con segni di avvio, pulsazioni o dolore o dolore ai piedi o alle mani. E i pazienti dovrebbero segnalare immediatamente questi fenomeni ai medici prescritti.

Dovrebbero guidare i pazienti, i talidomidi possono causare vertigini e ipotensione posturale e, pertanto, i pazienti dovrebbero stare dritti qualche minuto prima di alzarsi dalla posizione sdraiata.

Dovrebbe guidare i pazienti senza donazione di sangue durante l'assunzione di Talidomid.

Inoltre, al paziente di sesso maschile non è assolutamente consentito donare lo sperma mentre assume Talidomid.

Informare i pazienti sui segni e sintomi di trombosi e consultare un medico se sintomi quali respiro corto, dolore toracico o edema alle braccia.

Intolleranza al lattosio:

Capsule di lattosio. I pazienti con rari problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere utilizzati.

Test:

Test di gravidanza:

Abuso e dipendenza dalla droga:

Non esiste alcun rapporto di dipendenza fisica e mentale quando si utilizza talidomid. Ma i pazienti devono evitare l’abuso come sonniferi. Tuttavia, come i sedativi/sonniferi, si ritiene che il talidomid crei un'abitudine nei pazienti per l'effetto di addormentarsi.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

dovrebbe consigliare ai pazienti di ridurre le capacità fisiche e mentali necessarie per svolgere lavori pericolosi, come guidare o utilizzare macchinari complessi o pericolosi.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Classificazione della gravidanza: tipo X

A causa della nota capacità teraziale della persona nota negli esseri umani, il talidomid è controindicato nelle donne incinte o che potrebbero essere incinte, e in coloro che non usano due misure contraccettive necessarie o in coloro che non si astengono costantemente dal sesso eterosessuale. Se il talidomid viene utilizzato durante la gravidanza può causare gravi difetti fetali o la morte del feto. Non usare mai talidomid per donne incinte o che saranno incinte durante l'assunzione del farmaco. Anche se le donne incinte assumono una sola dose (1 compressa da 50 mg) possono causare difetti al feto. In caso di gravidanza durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. In questi casi, i pazienti devono essere trasferiti a ostetrici con esperienza in tossicità riproduttiva per valutarli e consigliarli. Se c'è qualche dubbio sull'esposizione del feto al talidomid, è necessario riferire immediatamente al medico.

Poiché il talidomid è presente nel liquido seminale dei pazienti che assumono farmaci maschili, il talidomid deve sempre utilizzare il preservativo quando fa sesso con qualsiasi donna in grado di riprodursi. Non è noto il rischio per il feto derivante dallo sperma maschile di pazienti che assumono talidomid.

È stato condotto uno studio tossico sulla riproduzione prima e dopo la nascita su conigli femmine gravide. Aumentare il tasso di aborto spontaneo e la tossicità della gravidanza alla dose orale più bassa di 30 mg/kg/die (circa 1,5 volte la dose massima nell’uomo basata sulla BSA) e a tutte le dosi più elevate. Aumentare il tasso di natalità dei neonati con una dose orale > 50 mg/kg/die (circa 7,5 volte la dose più alta nei soggetti con BSA). Non rallentano lo sviluppo dopo la nascita, inclusa la capacità di apprendere e memorizzare, con dosi orali in conigli femmine di 150 mg/kg/giorno (concentrazione media di talidomide nel latte da 22 a 36 g/ml),

Utilizzato nelle donne che allattano:

Non è noto se il talidomide venga escreto o meno nel latte materno. Poiché ci sono molti farmaci escreti nel latte materno e a causa del rischio di gravi effetti collaterali nei bambini derivanti dal talidomid, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione del farmaco dipende dall'importanza del farmaco per la madre.

Interazione farmacologica

Farmaci interattivi e altri tipi di interazioni

È stato riportato che il talidomid aumenta la sedazione di barbiturici, alcol, clepopromazina e reserpina.

Neuropatia periferica: i farmaci noti per essere correlati alla neuropatia periferica devono essere usati con cautela nei pazienti che utilizzano talidomid.

Contraccettivi orali: in 10 donne sane, farmacocinetica di noretindron ed etinilestradiolo dopo l'assunzione di 1 singola dose di ricerca. Il risultato è lo stesso con o senza talidomid 200 mg/giorno in uno stato stabile.

un'importante interazione farmacologica non è il talidomide

Farmaci che influenzano i contraccettivi ormonali

L'uso simultaneo di contraccettivi con proteasi dell'HIV, griseofulvina, modafinil, penicillina, rifampicina, rifampicina, fenitonina, carbamazepina o alcune erbe come l'erba di San Giovanni può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale fino a 1 mese dopo l'interruzione di questi farmaci. Pertanto, le donne che utilizzano uno o più di questi farmaci devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci o misure altamente efficaci oppure astenersi da rapporti sessuali durante il talidomid.

Cancro, mutazioni, effetti sulla riproduzione

Sono stati condotti studi sul cancro per 2 anni su topi maschi e femmine. Non vi è alcun effetto sulla creazione di tumori alla dose massima di 3.000 mg/kg/giorno nei topi maschi e femmine (38 volte superiore alla dose massima nell'uomo che è di 400 mg in base alla superficie corporea (BSA)) e 3.000 mg/kg/giorno nel topo femmina (75 volte superiore alla dose di dosaggio nell'uomo basata su i3SA) e 300 mg/kg/giorno al massimo nei ratti maschi in base al dosaggio massimo basato su BSA).

Talidomid non causa mutazioni o tossicità genetica secondo i test: test di mutazione batterica AMES (S.typhimurium ed E.coli), test sulle mutazioni delle cellule uovo nel topo.

(AS52/XPRT) ed esperimenti riproduttivi nel topo Vivo

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli maschi e femmine, senza effetti dei farmaci per l'accoppiamento e la fecondazione alla dose orale massima di 100 mg/kg/giorno per i conigli cavoli e 500 mg/kg/giorno per i conigli maschi (5 e 25 volte superiore alla dose massima nell'uomo basata sulla BSA). Effetti istologici e patologici della provincia sono stati osservati nei conigli maschi alla dose di> 30 mg/kg/giorno (circa 1,5 volte la dose massima nell'uomo basata sulla BSA).

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Utilizzato negli anziani:

Del numero totale di persone che hanno partecipato a studi clinici su talidomid e desametasone, il 50%> 65 anni e il 15%> 75 anni. Non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e quelli più giovani e, in un altro rapporto, non vi è alcuna differenza nella risposta tra gli anziani e i giovani, ma non è possibile escludere il fatto che alcuni anziani siano più sensibili al farmaco.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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