Domide 50mg TTY Bopopharm 多骨髄腫瘍、赤丸ハンセン病を治療します (6 水疱 x 10 錠)

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様サリドマイド
成分骨髄

成分

成分情報	コンテンツ
サリドマイド	50mg

用途

適応症

ドマイド薬は以下の場合の治療を適応とします:

多発性腫瘍疾患:

メルファランおよびプレドニゾロンと連携したドマイド薬は、大量化学療法が未治療または不十分な治療を受けている 65 歳の患者の治療に適応されています。応答率について。寿命を延ばす可能性を証明する対照研究はありません。

ドマイド薬は皮膚症状の急性治療に適応されます。Enl 病の平均的および重篤なレベル。学習

サリドミドの影響メカニズムはよくわかっていません。サリドミドには、免疫、抗炎症、抗血管調節特性があります。インビトロおよび臨床研究の数値は、この化合物の免疫抑制効果が異なる条件下で大きく変化することを示していますが、腫瘍壊死因子 (NF-A) の産生の阻害に関連しており、白血球の移動に関連する選択的な細胞表面の接着要素を減少させます。HIV 陽性患者の血漿 TNF-A が増加します。

その他のサリドミド免疫および抗炎症特性には、マクロファージに関連するプロスタランジン合成の阻害、末梢血中の単核細胞によるインターロイキン 10 およびインターロイキン 12 の産生の調節などが含まれる可能性があります。多発腫瘍患者の治療にサリドミドを使用すると、循環 NK 細胞の数が増加しますが、インタールーキン 2 とインターフェロンガンマの血漿濃度が増加します。

サリドミドは、胎盤内動脈培養モデルにおける血管の形成を阻害します。サリドミドによって阻害される回路形成プロセスには、内皮細胞の再生が含まれる可能性があります。

薬物動態

吸収:

水に弱いため、人間におけるサリドミドの絶対的な生物学的利用能はありません。

健康なボランティアとハンセン病患者を対象とした研究では、血漿中濃度がピークに達するまでの平均時間 (TMAX) は 2.9 ～ 5.7 時間であり、サリドミドが胃腸管にゆっくりと吸収されることが示されています。吸収レベル (濃度曲線の下の面積 [AUC] によって決定される) は、健康な人の線量に比例します。ピーク濃度 (CMAX) の増加は線量増加率よりも小さくなります。 CMAX 濃度の増加は用量増加率よりも少なく、TMAX 値の増加とともに、水中でのサリドミドの弱さが吸収速度に対処できることを示しています。サリドミドは、AUC および CMAX 値がわずかに（10% 未満）変化する脂肪の多い食事と同時に使用します。ただし、TMAX は約 6 時間に増加します。

分布:

ヒト血漿では、平均タンパク質結合率は 55% および 66% で、(+)-(r)- および (-) (S)-サリドミドに相当します。 HIV 陽性患者におけるサリドミド 100 mg/日によるサリドミドの薬物動態の研究。サリドミドは精液中に検出されます。

代謝:

現在、ヒトにおけるサリドミドの正確な代謝は不明です。サリドミド自体は肝臓ではあまり代謝されませんが、血漿中で酵素を介さずに加水分解されて多くの生成物を形成すると考えられます。 10 人の健康な女性にサリドミド 200mg を 18 日間使用した反復研究では、サリドミドの薬物動態は投薬初日と最終日でほぼ同様でした。

これは、サリドミドがその変換を引き起こしたり阻害したりしないことを示しています。

時代:

平均半減期は 1 回服用後約 5 ～ 7 時間で、何回服用しても変わりません。

代謝のセクションで述べたように、サリドミドの正確な代謝は不明です。サリドミド自体の腎クリアランスは 1.15 ml/min で、一定の形で尿中に排泄される量は用量の 0.7% 未満です。単回投与後、48時間後には尿中にサリドミドはなくなります。サリドミドは一部の代謝物質に加水分解されますが、薬剤を使用して 12 ～ 24 時間後に尿中に検出される 4-オール-サリドミド医薬品は、ごく少量（用量の 0.02%）のみです。

服用する前に Domide 50mg TTY Bopopharm 多骨髄腫瘍、赤丸ハンセン病を治療します (6 水疱 x 10 錠)

使用方法

ドマイドを使用する場合は、テキスト規約のすべての指示に従ってください。生殖能力のある女性のための処方薬は、治療開始時に妊娠検査結果が陰性であった場合に反応し、治療中も継続する必要があります。

サリドミド治療は、サリドミド治療のリスクと管理要件を十分に理解し、化学療法と免疫不全の経験を持つ医師の監督の下で開始および管理する必要があります。

眠気、居眠り、日中の鎮静などの中枢神経系への影響を軽減するため、通常は夕方にサリドミドを 1 回服用します。サリドミドカプセルは食後少なくとも 1 時間使用する必要があります。

投与量

多発性骨髄疾患

合計治療時間は、各患者の耐性と進行状況によって異なります。

メルファランおよびプレドニソンと連携してください。毎日 200mg のドマイドを使用することをお勧めします。 4 週間 (28 日間) で最大 12 サイクルを使用する必要があります。

デキサメタゾンの併用: 毎日 200 mg のドマイドを使用することを推奨します。 4 週間 (28 日間) 最大 4 サイクル使用する必要があります。デキサメタゾンの用量は、28 日ごとに 4 月 1 日、9 ～ 12 日、17 ～ 20 日に 40 mg 経口投与されます。

便秘、過度の睡眠、末梢神経障害などの副作用がある患者は、投薬を中止したり、用量を減らして使用したりすることがあります。副作用が軽減されたら、臨床評価に応じて、より少ない用量で薬の服用を開始するか、以前の用量を再使用することを誓約します。

運動不足の高齢患者の場合、1 日あたり 50 mg の用量での初回治療により耐性を改善し、4 週間でこの用量を 200 mg/日まで増量することが可能です。

レッドハローハンセン病 (ENL)

皮膚のエンレルの 1 段階では、1 日あたり 100 mg ～ 300 mg の用量でドマイドの使用を開始することをお勧めします。水で 1 回飲み、就寝前、少なくとも夕食の 1 時間後に服用する必要があります。 50 kg 未満の患者は低用量から開始する必要があります。

皮膚に重度の enlic 反応がある患者、または反応を制御するためにより高用量が必要だった過去のある患者は、食後少なくとも 1 時間後に、就寝時または水で分割して飲むときに、最大 400 mg/日の経口 1 回の用量でドマイドの使用を開始する必要があります。

Enl 反応を伴う重度の神経炎を患っている患者の場合、ドマイドと同時にコルチコステロイドの使用を開始する場合があります。ステロイドの使用は減少し、神経炎が軽減されると中止されます。

兆候や症状が軽減されるまでドマイドを継続的に使用する必要があります。通常は少なくとも 2 週間前から、患者の薬剤を徐々に減らし、2 ～ 4 週間ごとに 50 mg ずつ減らしていきます。

維持用量に関する推奨事項として、Enl の再発を避けるための維持治療に関するサリドミド対照研究はありません。皮膚の再発を避けるために長期の維持治療歴のある患者、または用量を減らすときにハローが発生する人は、反応を制御するために最小限の用量を維持する必要があります。 3 ～ 6 か月ごとに用量を減らし、2 ～ 4 週間ごとに 50 mg ずつ減らしてみる必要があります。

患者がドマイドの最初の用量を忘れた場合は、ドマイドを 2 倍用量で使用しないでください。この場合、患者はドマイドを 1 回分飲み忘れたため、できるだけ早く飲む必要がありますが、飲む時間が次の飲み物に近づいていません。

治療における投与量の調整

毒性のレベルに応じて、投与量を減らすか減らす必要がある場合があります。

血栓症

特に血栓症のリスクがある患者では、治療開始から少なくとも最初の 5 か月間は血管血栓症を予防する必要があります。低分子ヘパリンやワルファリンなどの血液予備薬の使用が推奨されます。

各患者の潜在的なリスクを慎重に評価した後、血圧予防策の使用を決定する必要があります。

サリドミド併用治療中に患者に閉塞血栓症が発生した場合は、治療を中止し、標準的な抗凝固療法を開始してください。患者が抗凝固薬治療を安定させ、血管血栓症の合併症を制御したら、利益とリスクの評価に応じて、初回用量で再びサリドミドの使用を開始することができます。患者はサリドミド治療中も抗凝固薬の服用を継続する必要があります。

末梢神経障害

サリドミド併用治療中に末梢神経障害のある患者は治療を中止する必要があります。患者が第 1 度の神経障害に達するまで患者の管理を続けます。この段階では、以前の用量の 50% で治療を開始できます。患者に 3 つまたは 4 つの神経障害がある場合は、いつでも治療を中止する必要があります。

腎不全または肝不全の患者

腎不全または肝不全の患者を対象とした特別な研究はありません。

これらの患者に対する推奨事項はありません。重篤な臓器を有する患者は、影響を注意深く監視する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか? 14.4gまでの用量では死亡報告はなく、すべての患者が後遺症なく回復しています。サリドミドの過剰摂取に対する特別な解毒剤はありません。

過剰摂取の場合は、患者の症状を管理し、血圧と呼吸状態を維持するための適切な補助措置を講じる必要があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

サリドミドの最も危険な影響は、人間に怪物を引き起こす能力です。重度の胎児異常（主に低身長または死亡）のリスクは、妊娠中に特に高くなります。危険時期は、情報源に応じて最終月経から 35 ～ 50 日後と評価されます。この時期以外の胎児異常のリスクは不明ですが、これも重要である可能性があります。現在の知識に基づいて、妊娠中はいかなる時点でもサリドミドを使用しないでください。

サリドミドは薬を服用している患者の精液中に存在するため、サリドミドを使用する男性は、妊孕性のある女性とセックスするときは必ずコンドームを使用する必要があります。

サリドミドは、眠気/居眠り、末梢神経障害、めまい/低血圧、好中球性白血病、HIV ウイルスの増加も引き起こします。

サリドミドの治療を受けている患者では、サリドミドに対する感受性と心拍数の低下が報告されています。サリドミド。

サリドミドを使用した場合の最も一般的な副作用は、睡眠、めまい、発疹です。

サリドミドは、複数の骨髄、ENL、および HIV 陽性患者を対象とした対照および非対照臨床試験で研究されています。さらに、サリドミドはさまざまな適応症で 20 年以上研究されてきました。これらの研究による副作用については、次のセクションで要約します。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合はドマイド薬を禁忌:

妊娠中: X 型

サリドミドは、たとえ 1 回投与しただけでも怪物を引き起こす可能性があることが知られているため、妊婦および妊娠の可能性のある女性には禁忌です。代替治療法がない場合は、妊娠を避けるために十分な注意を払いながら、妊婦に対してサリドミドによる治療を受けることもできます。女性は、異性間セックスを行うか控えなければなりません。あるいは、少なくとも 1 つの非常に効果的な方法を含む 2 つの信頼できる避妊手段を使用する必要があります（例: リングの設置、避妊ホルモン、精子、または精管切除術。サリドミド治療開始の 4 週間前からサリドミド治療中に開始し、サリドミド治療後 4 週間継続します。他の 2 つの非常に効果的な手段を使用することもできます。

サリドミド治療前に妊娠の可能性がある女性は、妊娠しているかどうかを確認する検査を受けなければならず (感度が少なくとも 50miu/ml)、妊娠検査薬が陰性であるとの報告を受けるまでこの薬を処方してはなりません。 24時間検査はサリドミドの投与開始前に実施されるべきであり、正常な月経周期を持つ女性の場合は4週間ごとに、異常な月経周期を持つ女性の場合は2週間ごとに実施されるべきである。患者が周期を忘れたり、月経出血に異常がある場合は、妊娠を確認し、アドバイスする必要があります。サリドミド治療中に妊娠した場合は、サリドミドの投与を直ちに中止する必要があります。このような場合、患者は生殖毒性の経験がある産科医に転送され、評価および相談を受ける必要があります。サリドミドは薬を服用している患者の精液中に存在するため、サリドミドを使用する男性は、妊孕性のある女性と性行為をする際には常にコンドームを使用しなければなりません。男性の精液による胎児へのリスクは不明です。

サリドミドは、薬物または薬物の他の成分に敏感な患者には禁忌です。

使用するときは注意してください

警戒

胎児異常:

サリドミドは人間に重篤な胎児異常を引き起こす可能性があります。患者は処方された場合にのみサリドミドを使用し、他の人とサリドミドを共有しないでください。サリドミドは薬物を使用する男性の精液中に存在するため、薬物を使用する男性は、生殖能力のある女性とセックスするときは常にコンドームを使用しなければなりません。男性の精液による胎児へのリスクは不明です。

血栓症:

骨髄性疼痛にサリドミドを使用すると、深部静脈や肺血管などの静脈血栓症のリスクが高まります。サリドミドをデバメタゾンなどの標準的な価数の薬剤と組み合わせて使用すると、このリスクが大幅に増加します。対照研究では、静脈血栓症の割合は、サリドミドとデキサメタゾンを併用した患者では22.5%であったのに対し、デキサメタゾンのみを使用した患者では4.9%でした（P = 0.002）。患者と医師は、血栓症の兆候と症状を監視することを推奨します。身長の低さ、胸の痛み、腕または脚がまだある場合は、患者に医療機関を見つけるように指示する必要があります。この数字は、適切な患者には抗凝固薬またはアスピリンによる治療が有益である可能性があることを示しています。

睡眠と入眠:

サリドミドは眠気や居眠りを引き起こすことがよくあります。患者には、睡眠に支障をきたすような状況を避け、医師のアドバイスなしに眠気を引き起こす可能性のある他の薬を使用しないように指導する必要があります。患者には、複雑な機械や危険な機械の運転や操作など、危険な仕事を行うための身体的および精神的能力を低下させることが推奨されます。

末梢神経障害:

サリドミドは、長期的な神経損傷を引き起こすことが知られています。末梢神経障害は、サリドミド治療で回復しない場合によく見られる副作用であり、重度の場合もあります。末梢性月経疾患は通常数ヶ月間使用すると発症しますが、短期間使用した場合の報告もあります。線量蓄積との関係は不明である。サリドミド治療を中止すると時々発生する症状は、徐々に、あるいは軽減しないことがあります。

Enl を治療する場合、治療時間は長いものの、神経障害に関する報告がいくつかあります。しかし、サリドミド神経障害とハンセン病によくみられる神経障害を区別することは難しいため、サリドミドで治療されているエンリド患者におけるサリドミドによって引き起こされる神経障害の割合を正確に判断することは困難です。

サリドミド治療の最初の 3 か月間は患者を毎月検査して、薬剤が振戦、ズキズキ、手足の痛みなどの神経障害の初期兆候を検出する可能性があるかどうかを確認する必要があります。

その後、患者は治療中に定期的に評価を受ける必要があります。患者は定期的に診察を受け、疾患について質問し、末梢神経障害の兆候や症状を評価する必要があります。無症候性の神経障害を検出するために、初期および 6 か月ごとの感覚神経の強度の測定を含む生理学的検査を考慮する必要があります。神経障害性疾患がある場合は、さらなる損傷を避けるためにサリドミドの使用を直ちに中止する必要があります。通常、サリドミドは神経疾患が元の状態に戻った場合にのみ使用する必要があります。サリドミドを使用している患者を治療する場合は、神経障害に影響を与える薬剤の使用を避けてください。

めまいと姿勢低下:

サリドミドの患者はめまいや姿勢性低血圧を引き起こす可能性があるため、患者は横たわった状態から立ち上がる前に数分間正座することが推奨されます。

中性白血病:

臨床用サリドミドを使用した場合、好中球を含む白血球減少症が報告されています。

中性白血病 (ANC) が 750/mm3 未満の場合は治療を開始しないでください。血液レシピと定期的な変更は、特に HIV 陽性患者などの好中球が不足する傾向がある患者では管理される必要があります。治療中に ANC が 750/mm3 を下回った場合は、投薬計画を評価する必要があります。また、好中球不足が長引く場合は、サリドミドの中止を検討することをお勧めします。

HIV ウイルスの量を増やす:

HIV 陽性患者を対象としたサリドミドによるランダムなプラセボ対照を用いた研究では、血漿中の HIV レベルが増加しました (平均変化 = 0.42 log10 コピー/ml、プラセボと比較して p = 0.04)。同じ傾向は、HIV 陽性患者を対象に実施された 2 番目の研究でも観察されています。臨床におけるこの増加の重要性は不明です。どちらの研究も高濃度の抗ウイルス薬による治療前に実施されました。

この所見の臨床的重要性がよく知られる前に、治療の 1 か月目と 3 か月後、およびその後は 3 か月ごとにウイルスを検査する必要があります。

注意事項

一般:

胎児異常を引き起こすことが知られているのはサリドミドだけです。現在、妊娠する可能性のある女性の皮膚吸収またはサリドミド吸入に関するデータはなく、これらの接触が胎児異常を引き起こすかどうかは不明です。患者は飲むまでサリドミドのカプセルを開けてはならず、水疱の中の投与者も開けるべきではありません。サリドミドのカプセルが損傷していないか、錠剤内の粉末に触れた場合は、接触した皮膚を石鹸と水で洗ってください。

サリドミドは、サリドミドを使用している患者の血清および精液中に存在します。医療スタッフやその他の職業がサリドミドを使用している患者の体液にさらされた場合は、サリドミドとの皮膚接触を避けるために手袋を着用するか、接触部分を石鹸と水で洗う必要があるため、注意が必要です。

増加:

サリドミドによる風邪の増加が報告されています。兆候や症状には、赤いゴツゴツした浮き、発熱、頻脈、低血圧などが含まれ、重度の場合はカイトを停止する必要がある場合があります。薬物を再度使用したときに反応が発生した場合は、サリドミドの使用を中止する必要があります。

サリドミドに関連した徐脈が報告されています。徐脈の症例も報告されており、医療介入が必要な症例もあります。

サリドミドで治療された患者における徐脈の臨床的重要性と理由は不明です。

スティーブン - ジョンソン症候群と中毒性皮膚壊死症:

スティーブン・ジョンソン症候群や中毒性皮膚壊死、死亡などの重篤な皮膚反応が報告されています。皮膚が赤くなっている場合はサリドミドを中止し、臨床評価が適切な場合にのみ再使用する必要があります。赤みが剥がれたり、出血したり、膨らんだりしている場合、あるいはスティーブン・ジョンソン病や皮膚壊死の症状が疑われる場合は、サリドミドを使用しないでください。

てんかん:

この薬が市場に出る前の対照臨床試験では報告されていませんが、薬が承認された後に臨床薬を服用した場合に強い発作を含むてんかんの状態に関する報告があります。これらの出来事は自主的に報告されたため、患者数がわからず、頻度を評価できませんでした。これらの患者のほとんどはてんかんを患っていますが、サリドミドがてんかんの原因に影響を与えているかどうかはこれまで不明です。

タン・トオイドミドで治療する場合、てんかんの既往歴またはてんかんを引き起こす危険因子を持つ患者は、急性てんかんを引き起こす可能性のある臨床的変化を注意深く監視する必要があります。

患者向けの情報:

サリドミドの催奇形性と、胎児の可能性を簡単に排除できる必要な注意事項について、書面による同意書とこの処方箋の警告として患者に指導する必要があります。患者は医師の処方に従ってサリドミドのみを使用し、書面による同意書のすべての条件に従う必要があります。

カプセルを開けず、錠剤を服用するまで水疱の中に入れておくよう患者に指導する必要があります。

患者には薬を誰にも分け与えないよう指導する必要があります。

患者に指導すべきことは、サリドミドは眠気や転倒を引き起こすことが多いということです。患者は、眠気が問題を引き起こす可能性のある状況を避け、医師のアドバイスなしに眠気を引き起こす可能性のある他の薬を使用しないでください。患者の身体的および精神的能力が低下し、運転や複雑な機械の操作などの危険な作業の実施に影響を与える可能性があることが推奨されます。

患者に指導すべきは、飲酒時に眠気を増大させる可能性があるサリドミドです。

患者を指導する必要があるサリドミドは、足や手に始まり、ズキズキする兆候、または痛みを伴う末梢神経障害を引き起こす可能性があります。そして、患者はこれらの現象を直ちに処方された医師に報告する必要があります。

患者に指導すべき点として、サリドミドはめまいや姿勢性低血圧を引き起こす可能性があるため、患者は横たわった状態から立ち上がる数分前に背筋を伸ばしておく必要があります。

サリドミド服用中は献血を行わない患者を指導すべきです。

さらに、サリドミド服用中の男性患者が精子を提供することは絶対に許可されていません。

患者に血栓症の兆候や症状を説明し、息切れ、胸痛、腕の浮腫などの症状がある場合は医師の助けを求めてください。

乳糖不耐症:

乳糖カプセル。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収障害など、まれに遺伝的問題がある患者は使用しないでください。

検査:

妊娠検査:

虐待と薬物依存:

サリドミド使用時の身体的および精神的依存に関する報告はありません。しかし患者は睡眠薬としての乱用を避ける必要がある。ただし、鎮静剤/睡眠薬と同様に、サリドミドは患者に眠りにつく効果をもたらす習慣を作り出すことが報告されています。

機械の運転や操作に対する薬物の影響

は、複雑な機械や危険な機械の運転や操作など、危険な仕事に必要な身体的および精神的能力を低下させる可能性について患者に推奨する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性には薬物を使用してください

妊娠の分類: X 型

人間における既知の奇形的能力により、サリドミドは妊婦または妊娠している可能性のある女性、必要な避妊手段として 2 種類を使用しない人、または異性愛を常に控えていない人には禁忌とされています。妊娠中にサリドミドを使用すると、重篤な胎児異常や胎児死亡を引き起こす可能性があります。妊娠中の女性、または薬の服用中に妊娠する可能性のある女性にはサリドミドを決して使用しないでください。たとえ妊娠中の女性が 1 回分 (1 錠 50 mg) を摂取しただけでも、胎児に障害を引き起こす可能性があります。治療中に妊娠した場合は、直ちに薬を中止する必要があります。このような場合、患者は生殖毒性の経験がある産科医に転送され、評価とアドバイスを受ける必要があります。胎児へのサリドミドへの曝露に疑いがある場合は、直ちに医師に報告する必要があります。

サリドミドは男性用薬を服用している患者の精液中に存在するため、サリドミドは生殖能力のある女性と性行為をする場合には常にコンドームを使用しなければなりません。サリドミドを使用している患者の男性精液からの胎児へのリスクは不明です。

妊娠中の雌ウサギを対象に、出生前と出生後の生殖に関する毒性研究が実施されました。最低経口用量 30 mg/kg/日 (BSA に基づくヒトの最大用量の約 1.5 倍) およびそれ以上の用量では、流産および妊娠毒性の割合が増加します。 50 mg/kg/日を超える経口用量（BSA ベースの人々の最高用量の約 7.5 倍）で新生児の出生率が増加します。 Do not slow down the development after birth, including the ability to learn and memorize with oral doses in female rabbits 150 mg/kg/day (thalidomid concentration in milk average from 22 to 36 g/ml),

授乳中の女性に使用:

サリドミドが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母乳中には多くの薬剤が排泄され、サリドミドは子供に重篤な副作用を引き起こすリスクがあるため、母乳育児をやめるか薬剤の服用を中止するかは、母親にとっての薬剤の重要性によって決まります。

薬物相互作用

相互作用薬物とその他の種類の相互作用

サリドミドは、バルビツレート、アルコール、クレポプロマジン、レセルピンの鎮静を高めることが報告されています。

末梢神経障害: サリドミドを使用している患者では、末梢神経障害に関連することが知られている薬剤を慎重に使用する必要があります。

経口避妊薬: 薬物動態学的に考慮された健康な女性 10 名に、ノルエチンドロンとエチニルエストラジオールを 1 回単回投与した後研究。安定状態でのサリドミド 200 mg/日の投与があってもなくても、結果は同じです。

重要な薬物相互作用はサリドミドではありません

ホルモン避妊薬に影響を与える薬剤

HIV プロテアーゼ、グリセオフルビン、モダフィニル、ペニシリン、リファンピン、リファンピン、フェニトニン、カルバマゼピン、またはセントジョーンズワートなどの一部のハーブと同時に避妊薬を使用すると、これらの薬を中止した後、経口避妊薬の効果が最大 1 か月低下する可能性があります。したがって、これらの薬剤を 1 つ以上使用する女性は、2 つの効果的な避妊法または非常に効果的な手段を使用するか、サリドミド中は性交を控える必要があります。

がん、突然変異、生殖への影響

雄と雌のマウスを対象に、2 年間にわたる癌の研究が行われました。雄マウスおよび雌マウスの最高用量 3000 mg/kg/日 (体表面積 (BSA) に基づくヒトの最高用量 400 mg の 38 倍)、雌マウスの 3000 mg/kg/日 (i3SA に基づくヒトの用量の 75 倍)、雄ラットの最大用量 300 mg/kg/日 (最大量に基づく) では腫瘍を生成する影響はありません。 BSA に基づく用量）。

サリドミドは、次の検査によると、変異や遺伝子毒性を引き起こしません。AMES 細菌変異検査（ネズミチフス菌および大腸菌）、マウスの卵細胞変異検査。

（AS52/XPRT）、および Vivo マウスでの生殖実験

雄と雌のウサギで生殖に関する研究が行われ、キャベツウサギでは 100 mg/kg/日、雄ウサギでは 500 mg/kg/日の最高経口用量（BSA に基づくヒトの最大用量の 5 倍および 25 倍）では、交配と受精に対する薬物の影響はありませんでした。この州の組織学的および病理学的影響は、30 mg/kg/日を超える用量（BSA に基づくヒトの最大用量の約 1.5 倍）の雄ウサギで観察されています。

小児への使用

12 歳未満の子供に対する安全性と有効性は確立されていません。

高齢者に使用される場合:

サリドミドとデキサメタゾンの臨床試験に参加している人の総数のうち、50%> 65 歳、15%> 75 歳。これらの患者と若い患者の間で安全性と有効性に差はなく、別の報告では、高齢者と若者の間で反応に差はないとしていますが、一部の高齢者の方が薬剤に対してより敏感であるという事実を排除することはできません。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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