도마이드 50mg TTY 보포팜 다발성 종양, 적색원 나병 치료 (6개의 물집 x 10정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 탈리도마이드
성분 골수

성분

구성정보	콘텐츠
탈리도마이드	50mg

용도

적응증

Domide 약물은 다음과 같은 경우 치료를 나타냅니다.

다발성 종양 질환:

멜팔란 및 프레드니솔론과 협력한 도마이드 약물은 고용량 화학요법에 대한 치료가 제대로 이루어지지 않았거나 부적절한 65세 환자의 치료에 사용됩니다. 응답 비율에 대해. 수명 연장 가능성을 입증하는 통제된 연구는 없습니다.

Domide 약물은 피부 증상의 급성 치료에 사용됩니다. Enl 질병의 평균 및 중증 수준. 학습

탈리도미드의 충격 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 탈리도미드는 면역, 항염증 및 항혈관 조절 특성을 가지고 있습니다. 시험관 내 및 임상 연구 수치에 따르면 이 화합물의 면역 억제 효과는 다양한 조건에서 많이 변하지만 종양 괴사 인자(NF-A) 생성 억제와 관련이 있으며 백혈구 이동과 관련된 선택적 세포 표면의 접착 요소를 감소시킵니다. HIV 양성 환자의 혈장 TNF-A가 증가합니다.

기타 탈리도미드 면역 및 항염증 특성에는 대식세포와 관련된 프로스타란딘 합성 억제, 말초 혈액의 단핵 세포에 의한 인터루킨-10 및 인터루킨-12 생성 조절이 포함될 수 있습니다. 다종양 환자를 치료하기 위해 탈리도미드를 사용하면 순환하는 NK 세포의 수가 증가하지만 인터루킨-2와 인터페론-감마의 혈장 농도가 증가합니다.

탈리도미드는 도입 태반 동맥 배양 모델에서 혈관 생성을 억제합니다. 탈리도미드에 의해 억제되는 회로 생성 과정에는 내피 세포의 재생이 포함될 수 있습니다.

약동학

흡수:

물에 약하기 때문에 인간에게 탈리도미드의 절대적인 생물학적 이용 가능성은 없습니다.

건강한 지원자와 한센인을 대상으로 한 연구에서 혈장 내 최고 농도(TMAX)에 도달하는 평균 시간은 2.9~5.7시간으로, 이는 탈리도미드가 위장관에 천천히 흡수되는 것을 보여줍니다. 흡수 수준(농도 곡선 아래 면적[AUC]으로 결정)은 건강한 사람의 복용량에 비례합니다. 최고 농도(CMAX)는 용량 증가율보다 적게 증가합니다. CMAX 농도는 복용량 증가율보다 적게 증가하고 TMAX 값도 증가하여 물에서 탈리도미드가 흡수 속도를 감당할 수 없다는 약점을 보여줍니다. AUC 및 CMAX 값이 약간( 분포:

인간 혈장에서 평균 단백질 결합은 (+)-(r)-및 (-) (S)-탈리도미드에 해당하는 55% 및 66%입니다. 탈리도미드 100mg/일을 복용한 HIV 양성 환자의 탈리도미드 약동학에 대한 연구에서 탈리도미드는 정액에서 발견됩니다.

신진대사:

현재 인간에서의 탈리도미드의 정확한 대사는 알려져 있지 않습니다. 탈리도미드 자체는 간에서 많이 대사되지 않지만 혈장에서 효소 없이 가수분해되어 많은 생성물을 형성하는 것으로 보입니다. 10명의 건강한 여성을 대상으로 18일 동안 탈리도미드 200mg을 사용한 반복 연구에서, 약물 투여 첫날과 마지막 날에 탈리도미드의 약동학은 서로 유사했습니다.

이는 탈리도미드가 변형을 생성하거나 억제하지 않는다는 것을 보여줍니다.

시대:

평균 반감기는 단일 용량 복용 후 약 5~7시간이며, 여러 용량을 복용해도 변하지 않습니다.

대사 섹션에서 설명한 것처럼 탈리도미드의 정확한 대사는 알려져 있지 않습니다. 탈리도미드 자체는 신장 청소율이 1.15ml/분이며, 복용량의 0.7% 미만이 일정한 형태로 소변으로 배설됩니다. 단일 투여 후 48시간 후에 소변에 탈리도미드가 나타나지 않습니다. 탈리도미드는 일부 대사 물질로 가수분해되지만, 약물 사용 12~24시간 후 소변에서 극소량(복용량의 0.02%)의 4-탈리도미드 약물만이 발견되었습니다.

복용 전 도마이드 50mg TTY 보포팜 다발성 종양, 적색원 나병 치료 (6개의 물집 x 10정)

사용방법

도미드 사용시 텍스트 계약서의 모든 지침을 따르십시오. 생식 능력이 있는 여성을 위한 처방약은 치료 시작 시 임신 테스트 음성 결과에 반응해야 하며 치료 기간 동안 지속되어야 합니다.

탈리도미드 치료는 화학요법 및 면역결핍 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작하고 조절해야 하며, 탈리도미드 치료의 위험성과 조절 요구사항을 완전히 이해해야 합니다.

낮 동안 졸음, 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계에 미치는 영향을 줄이기 위해 보통 저녁에 탈리도미드 1회 복용합니다. 탈리도미드 캡슐은 식사 후 최소 1시간 동안 사용해야 합니다.

복용량

다발성 골수 질환

총 치료 시간은 환자 개개인의 내성과 진행 정도에 따라 달라집니다.

Melphalan 및 Prednison과 협력: 매일 200mg의 도마이드 사용을 권장합니다. 4주(28일) 동안 최대 12주기를 사용해야 합니다.

덱사메타손 복합제: 매일 200mg의 도마이드 사용을 권장합니다. 4주(28일) 동안 최대 4주기를 사용해야 합니다. 덱사메타손 용량은 4월 1일, 9~12일, 17~20일에 28일마다 40mg을 경구 투여합니다.

변비, 과도한 수면, 말초 신경병증 등의 부작용이 있는 환자는 약물 투여를 중단하거나 저용량으로 사용할 수 있습니다. 부작용이 감소하면 임상 평가에 따라 더 낮은 용량으로 약을 복용하거나 이전 용량을 재사용할 것을 맹세합니다.

운동이 부족한 노년층 환자의 경우 초회 용량으로 50mg/일을 투여하여 내약성을 개선하고, 4주 동안 200mg/일까지 증량할 수 있습니다.

적색 후광 나병(ENL)

엔렐을 피부에 1단계 투여하는 경우, 도마이드를 1일 100mg~300mg의 용량으로 시작하여 1회 물과 함께 섭취하고, 잠들기 전, 적어도 저녁 식사 후 1시간 후에 복용하는 것이 좋습니다. 50kg 미만의 환자는 저용량으로 시작해야 합니다.

피부에 심한 엔릭 반응이 있는 환자 또는 이전에 반응을 조절하기 위해 더 높은 용량이 필요했던 환자는 도마이드를 수면 시 1회 경구로 최대 400mg/일로 사용하거나 식사 후 최소 1시간 후에 물과 나누어 복용해야 합니다.

Enl 반응이 동반된 중증 신경염 환자의 경우 도마이드와 동시에 코르티코스테로이드 사용을 시작할 수 있습니다. 신경염이 완화되면 스테로이드 사용을 줄이고 중단할 수 있습니다.

징후와 증상이 줄어들 때까지 도마이드를 지속적으로 사용해야 하며, 일반적으로 최소 2주 전에는 점차적으로 환자의 약물 용량을 줄여 2~4주마다 50mg씩 줄일 수 있습니다.

유지 용량에 대한 권장사항으로 Enl의 재발을 피하기 위한 유지 치료에 대한 탈리도미드 대조 연구는 없습니다. 피부에 발진이 재발하는 것을 피하기 위해 장기간 유지치료를 한 병력이 있는 환자나 후광이 있는 사람은 용량을 감량할 때 반응을 조절하기 위해 최소용량을 유지해야 합니다. 3~6개월마다 복용량을 줄여야 하며, 2~4주마다 50mg씩 줄여야 합니다.

환자가 먼저 복용량을 잊어버린 경우 도마이드의 두 배 복용량을 사용하지 마십시오. 이 경우 환자가 도마이드 1회 복용을 잊어버렸기 때문에 최대한 빨리 마셔야 하지만, 마시는 시간은 다음 잔에 가깝지 않다.

치료 중 용량 조정

독성 수준에 따라 복용량을 늦추거나 줄여야 할 수도 있습니다.

혈전증

특히 혈전증 위험이 있는 환자의 경우 치료 첫 5개월 동안 혈관 혈전증을 예방해야 합니다. 저분자헤파린이나 와파린 등 혈액예비약물을 권장합니다.

각 환자의 잠재적 위험을 주의 깊게 평가한 후 혈압 예방 조치를 취하기로 결정해야 합니다.

탈리도미드 병용 치료 중 환자에게 막힘 혈전증이 있는 경우 치료를 중단하고 표준 항응고제 치료를 시작하십시오. 환자가 항응고제 치료를 안정화하고 혈관 혈전증의 합병증을 조절한 후에는 유익성과 위험 평가에 따라 초기 용량으로 탈리도미드 사용을 다시 시작할 수 있습니다. 환자는 탈리도미드 치료 중에 항응고제를 계속 복용해야 합니다.

말초 신경병증

탈리도미드 병용 치료를 받는 환자에게 말초 신경병증이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다. 환자가 신경병증의 1단계에 도달할 때까지 환자를 계속 조절하며, 이전 용량의 50%로 치료를 시작할 수 있습니다. 언제든지 환자에게 3~4개의 신경병증이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.

신부전 또는 간부전 환자

신부전이나 간부전 환자를 대상으로 한 구체적인 연구는 없습니다.

이 환자들에게는 권장 사항이 없습니다. 중증 장기를 가진 환자는 효과가 있는지 주의깊게 모니터링해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 14.4g까지 투여 시 사망 보고는 없으며 모든 환자가 후유증 없이 회복된다. 탈리도미드 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다.

과다복용의 경우 환자 징후를 조절하고 혈압과 호흡 상태를 유지하기 위한 적절한 지원 조치를 취해야 합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

탈리도미드의 가장 위험한 효과는 인간에게 괴물을 일으키는 능력입니다. 주로 단기 또는 사망과 같은 심각한 태아 결함의 위험은 임신 중에 특히 높습니다. 위험한 시간은 정보 출처에 따라 마지막 기간 이후 35일부터 50일까지 평가됩니다. 이 시기 이외의 태아 결함 위험은 알려져 있지 않지만 중요할 수도 있습니다. 현재의 지식에 따르면 임신 중에는 탈리도미드를 사용하지 마십시오.

탈리도미드는 약물을 복용하는 환자의 정액에 존재하기 때문에 탈리도미드를 사용하는 남성은 가임 여성과 성관계를 가질 때 항상 콘돔을 사용해야 합니다.

탈리도미드는 또한 졸음/졸음, 말초 신경병증, 현기증/자세 저혈압, 호중구 백혈병, HIV 바이러스 증가를 유발합니다.

탈리도미드로 치료받은 환자의 경우 탈리도미드에 대한 감수성과 심박수 저하가 보고되었습니다. 탈리도미드.

수면, 현기증, 발진은 탈리도미드 사용 시 가장 흔한 부작용입니다.

탈리도미드는 다발성 골수, ENL 및 HIV 양성 환자를 대상으로 한 대조 및 비대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 더욱이 탈리도미드는 다양한 적응증으로 20년 이상 연구되어 왔습니다. 이러한 연구의 부작용은 다음 섹션에 요약되어 있습니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 금기인 도마이드 약물:

임신: X형

탈리도미드는 단 한 번만 복용해도 괴물을 유발할 수 있다는 사실 때문에 임산부와 임신 가능성이 있는 여성에게는 금기였습니다. 대체 치료법이 없는 경우, 임산부는 임신을 피하기 위해 적절한 주의를 기울여 탈리도미드로 치료할 수도 있습니다. 여성은 이성애 성관계를 약속하거나 금해야 하거나 최소한 하나의 매우 효과적인 방법(예: 탈리도미드 치료를 시작하기 4주 전, 탈리도미드 치료 중에 시작하고 탈리도미드 치료 후 4주 동안 지속되는 반지 삽입, 피임 호르몬, 정자 또는 정관 절제술)을 포함하는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 다른 두 가지 매우 효과적인 방법을 사용할 수 있습니다.

탈리도미드 치료 전 임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부(감도 50miu/ml 이상)를 확인하기 위해 검사를 받아야 하며, 임신 검사 음성 결과 보고를 받을 때까지 이 약을 처방해서는 안 됩니다. 24시간 테스트는 탈리도미드를 시작하기 전, 정상적인 월경주기를 가진 여성의 경우 4주마다, 월경주기가 비정상인 여성의 경우 2주마다 수행해야 합니다. 환자가 주기를 잊어버리거나 월경출혈에 이상이 있는 경우에는 임신 여부를 확인하고 조언을 받아야 합니다. 탈리도미드 치료 중에 임신한 경우, 탈리도미드를 즉시 중단해야 합니다. 이러한 경우에는 생식독성 경험이 있는 산부인과 전문의에게 환자를 이송하여 평가 및 상담해야 합니다. 탈리도미드는 약물을 복용하는 환자의 정액에 존재하므로 탈리도미드를 사용하는 남성은 가임 여성과 성관계를 가질 때 항상 콘돔을 사용해야 합니다. 남성의 정액이 태아에 미치는 위험은 알려져 있지 않습니다.

탈리도미드는 약물이나 약물의 기타 성분에 민감한 환자에게는 금기입니다.

경계

사용 시 주의하세요.

태아 결함:

탈리도미드는 인간에게 심각한 태아 결함을 일으킬 수 있습니다. 환자는 처방된 경우에만 탈리도미드를 사용해야 하며 다른 사람과 탈리도미드를 공유해서는 안 됩니다. 탈리도미드는 약물을 사용하는 남성의 정액에 존재하기 때문에 약물을 사용하는 남성은 생식 능력이 있는 여성과 성관계를 가질 때 항상 콘돔을 사용해야 합니다. 남성의 정액이 태아에 미치는 위험은 알려져 있지 않습니다.

혈전증:

골수성 통증에 탈리도미드를 사용하면 심부 정맥, 폐혈관 등 정맥 혈전증의 위험이 증가합니다. 이러한 위험은 데바메타손을 포함한 표준 원자가 약물과 함께 탈리도미드를 사용할 때 크게 증가합니다. 대조 연구에서, 정맥 혈전증의 비율은 탈리도미드와 덱사메타손을 병용한 환자에서 22.5%인 반면, 덱사메타손만 사용한 환자에서는 4.9%였습니다(P = 0.002). 환자와 의사는 혈전증의 징후와 증상을 모니터링할 것을 권장합니다. 여전히 키가 작거나 흉통, 팔이나 다리가 있는 경우 의료 지원을 받도록 환자에게 지시해야 합니다. 그림은 항응고제나 아스피린으로 치료할 때 적절한 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.

수면과 잠들기:

탈리도미드는 종종 졸음과 졸음을 유발합니다. 환자에게 잠을 잘 못 자는 상황을 피하고, 의사의 조언 없이는 졸음을 유발할 수 있는 다른 약물을 사용하지 않도록 교육해야 합니다. 환자가 운전이나 복잡하거나 위험한 기계를 조작하는 등 위험한 작업을 수행할 수 있는 신체적, 정신적 능력을 감소시킬 수 있는 것이 권장됩니다.

말초 신경병증:

탈리도미드는 장기적인 신경 손상을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 말초 신경병증은 탈리도미드 치료가 회복되지 않을 때 흔히 나타나는 부작용으로 심각할 수 있습니다. 말초월경질환은 대개 수개월간 사용시 발생하나, 단기간 사용시에도 발생한다는 보고가 있다. 복용량 축적과의 접촉은 불분명합니다. 탈리도미드 치료를 중단할 때 때때로 발생하는 증상은 점차적으로 또는 줄어들 수 있습니다.

치료기간은 길지만 Enl 치료 시 신경병증이 보고된 바가 있습니다. 그러나 한센에서 탈리도미드 신경병증과 일반 신경병증을 구별하는 것이 어렵기 때문에 탈리도미드를 투여한 공이형 환자에서 탈리도미드에 의한 신경병증의 발생률을 정확하게 판단하기는 어렵습니다.

환자는 탈리도미드 치료 첫 3개월 동안 매월 검사를 통해 떨림, 욱신거림, 손발 통증 등 신경병증의 초기 징후를 발견할 수 있는지 확인해야 합니다.

그런 다음 치료 중에 환자를 정기적으로 평가해야 합니다. 환자는 정기적으로 진찰을 받고, 질병에 대해 질문하고, 말초 신경병증의 징후와 증상을 평가해야 합니다. 무증상 신경병증을 발견하기 위해서는 초기와 매 6개월마다 감각신경의 강도를 측정하는 등 생리학적 검사를 고려해야 한다. 신경병증성 질환이 있는 경우 추가 손상을 방지하기 위해 탈리도미드 투여를 즉시 중단해야 합니다. 일반적으로 탈리도미드는 신경계 질환이 원래 상태로 돌아올 때만 사용해야 합니다. 탈리도미드를 사용하는 환자를 치료할 때 신경병증에 영향을 미치는 약물의 사용을 피하세요.

현기증 및 자세 저혈압:

탈리도미드 환자는 현기증과 자세 저혈압을 유발할 수 있으므로 환자는 누운 자세에서 일어나기 몇 분 전에 똑바로 앉는 것이 좋습니다.

중성 백혈병:

임상 탈리도미드 사용 시 호중구를 포함한 백혈구 감소증이 보고되었습니다.

중성 백혈병(ANC)이 750/mm3 미만인 경우 치료를 시작하지 마십시오. 특히 HIV 양성 환자와 같이 호중구가 부족한 경향이 있는 환자의 경우 혈액 처방과 주기적인 변경을 통제해야 합니다. 치료 중 ANC가 750/mm3 미만으로 떨어지면 약물 요법을 평가해야 하며, 호중구 부족이 장기화되면 탈리도미드 중단을 고려하는 것이 좋습니다.

HIV 바이러스 양을 늘리세요.

HIV 양성 환자에게 탈리도미드를 사용한 무작위 위약 대조 연구에서 혈장 내 HIV 수준이 증가했습니다(위약과 비교하여 평균 변화 = 0.42 log10 copy/ml, p = 0.04). HIV 양성 환자를 대상으로 실시한 두 번째 연구에서도 동일한 경향이 관찰되었습니다. 임상적으로 이러한 증가의 중요성은 알려져 있지 않습니다. 두 연구 모두 고농도의 항바이러스제 치료 전에 수행되었습니다.

이 발견의 임상적 중요성이 잘 알려지기 전에, 치료 첫 달과 세 번째 달 이후, 그리고 그 이후에는 3개월마다 바이러스를 검사해야 합니다.

주의사항

일반:

탈리도미드만이 태아 결함을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 임신 가능성이 있는 여성의 피부 흡수 또는 탈리도미드 흡입에 대한 데이터는 없으며 이러한 접촉이 태아 결함을 유발하는지 여부도 알 수 없습니다. 환자는 마실 때까지 물집에 있는 탈리도미드 캡슐과 관리자를 열어서는 안 됩니다. 탈리도미드 캡슐과의 접촉이 손상되지 않았거나 정제에 분말이 들어 있는 경우 비누와 물로 피부를 씻으십시오.

탈리도미드는 탈리도미드를 사용하는 환자의 혈청과 정액에 존재합니다. 의료진이나 기타 직업인이 탈리도미드를 사용하는 환자의 체액에 노출된 경우 탈리도미드와 피부 접촉을 피하기 위해 장갑을 착용하도록 주의해야 하며, 접촉 부위는 비누와 물로 씻어야 합니다.

증가:

탈리도미드로 인해 감기가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 징후와 증상으로는 붉은색 울퉁불퉁한 부유, 발열, 빈맥, 저혈압 등이 있으며, 심할 경우 연을 멈춰야 할 수도 있습니다. 약물을 다시 사용할 때 반응이 나타나면 탈리도미드를 중단해야 합니다.

탈리도미드와 관련된 서맥이 보고되었습니다. 일부 서맥 사례가 보고되었으며 일부 사례에는 의학적 개입이 필요합니다.

탈리도미드로 치료받은 환자에서 서맥의 임상적 중요성과 이유는 알려져 있지 않습니다.

스티븐 - 존슨 증후군 및 독성 피부 괴사:

스티븐 존슨 증후군, 독성 피부 괴사, 사망 등 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 탈리도미드는 피부에 붉은기가 있는 경우 중단해야 하며 임상 평가가 적절한 경우에만 재사용합니다. 발적이 벗겨지거나 출혈 또는 부풀어 오르는 경우 또는 스티븐 존슨 증상이나 피부 괴사가 의심되는 경우 탈리도미드를 사용하지 마십시오.

간질:

시판 전 대조임상시험에서는 보고되지 않았으나, 허가 후 임상약 복용 시 강한 발작 등 간질 증상이 나타난다는 보고가 있다. 이러한 이상반응은 자발적으로 보고된 것이므로 환자 수를 알 수 없어 빈도를 평가할 수 없었다. 이들 환자의 대부분은 간질을 앓고 있으며, 탈리도미드가 간질의 원인에 영향을 미쳤는지 여부는 지금까지 알려져 있지 않습니다.

탄 토이도미드로 치료할 때 간질 병력이 있거나 간질을 유발하는 위험 요인이 있는 환자는 급성 간질을 유발할 수 있는 임상적 변화가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

환자를 위한 정보:

탈리도미드의 최기형성과 태아의 가능성을 쉽게 제거할 수 있는 필요한 주의 사항을 서면 동의서와 본 처방의 경고로 환자에게 안내해야 합니다. 환자는 의사의 처방에 따라 탈리도미드를 사용해야 하며 서면 계약의 모든 조건을 준수해야 합니다.

환자에게 캡슐을 개봉하지 말고 복용할 때까지 정제를 물집에 넣어 두지 않도록 안내해야 합니다.

환자에게 약품을 누구에게도 나누어 주어서는 안 된다는 점을 안내해야 합니다.

환자에게 안내해야 할 탈리도미드는 졸음과 낙상을 일으키는 경우가 많습니다. 환자는 졸음이 문제를 일으킬 수 있는 상황을 피해야 하며, 의사의 조언 없이 졸음을 유발할 수 있는 다른 약물을 사용하지 않아야 합니다. 신체적, 정신적 능력이 있는 환자는 운전이나 복잡한 기계 조작 등 위험한 작업을 수행하는 데 영향을 줄 수 있으므로 권장됩니다.

음주 시 졸음을 증가시킬 수 있는 탈리도미드를 환자에게 안내해야 합니다.

환자에게 안내해야 하는 탈리도미드는 발이나 손에 시작, 욱신거림 또는 통증이나 통증의 징후와 함께 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다. 그리고 환자는 이러한 현상을 처방된 의사에게 즉시 보고해야 합니다.

환자를 안내할 경우 탈리도미드는 현기증과 저혈압을 유발할 수 있으므로 환자는 누운 자세에서 일어나기 몇 분 전에 똑바로 세워야 합니다.

탈리도미드를 복용하는 동안 헌혈 없이 환자를 지도해야 합니다.

또한, 남성 환자는 탈리도마이드를 복용하는 동안 정자 기증이 절대 허용되지 않습니다.

환자에게 혈전증의 징후와 증상을 설명하고 짧은 호흡, 흉통, 팔 부종 등의 증상이 나타나면 의료 도움을 받으세요.

유당 불내증:

유당 캡슐. 갈락토오스 불내증, lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용하면 안 됩니다.

테스트:

임신 테스트:

탈리도미드 치료 전 임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부(감도 50miu/ml 이상)를 확인하기 위해 검사를 받아야 하며, 임신 검사 음성 결과 보고를 받을 때까지 이 약을 처방해서는 안 됩니다. 24시간 테스트는 탈리도미드를 시작하기 전, 정상적인 월경주기를 가진 여성의 경우 4주마다, 월경주기가 비정상인 여성의 경우 2주마다 수행해야 합니다. 주기를 잊어버리거나 월경출혈에 이상이 있는 환자의 경우 임신 여부를 확인하고 조언을 구해야 합니다.

학대 및 약물 의존:

탈리도미드 사용 시 신체적, 정신적 의존성 보고는 없습니다. 그러나 환자들은 수면제로 남용하는 것을 피해야 한다. 그러나 진정제/수면제와 마찬가지로 탈리도미드는 환자에게 잠이 드는 효과가 있는 습관을 형성하는 것으로 보고되었습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

환자에게 운전, 복잡한 기계 조작 또는 위험한 기계 조작과 같은 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 신체적, 정신적 능력을 감소시킬 수 있음을 권장해야 합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신 분류: 유형 X

알려진 사람의 인간의 3차 능력으로 인해 탈리도미드는 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 필수 피임 수단으로 두 가지를 사용하지 않는 사람 또는 이성애 섹스를 지속적으로 금하지 않는 사람에게 금기입니다. 임신 중에 탈리도미드를 사용하면 심각한 태아 결함이나 태아 사망을 초래할 수 있습니다. 임산부에게는 탈리도미드를 사용하지 마십시오. 또는 약을 복용하는 동안 임신하게 될 것입니다. 임산부가 단회 용량(50mg 1정)만 복용하더라도 태아에 결함을 일으킬 수 있습니다. 치료 중 임신한 경우에는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다. 이러한 경우, 환자는 생식 독성 경험이 있는 산부인과 의사에게 이송되어 평가 및 조언을 받아야 합니다. 태아가 탈리도미드에 노출되었는지 의심되는 경우 즉시 의사에게 보고해야 합니다.

탈리도미드는 남성 약물을 복용하는 환자의 정액에 존재하므로, 생식 능력이 있는 여성과 성관계를 가질 때 탈리도미드는 항상 콘돔을 사용해야 합니다. 탈리도미드를 사용하는 환자의 남성 정액으로 인한 태아에 대한 위험은 알려져 있지 않습니다.

임신한 암컷 토끼를 대상으로 출산 전후의 생식에 대한 독성 연구가 실시되었습니다. 최저 경구 투여량인 30mg/kg/일(BSA 기준 인간 최대 투여량의 약 1.5배)과 더 높은 투여량에서는 유산 및 임신 독성 비율이 증가합니다. 경구 투여량 > 50mg/kg/일(BSA 기반 사람들의 최고 투여량의 약 7.5배)에서 신생아의 출산율을 높입니다. 암컷 토끼에게 150mg/kg/일(우유 내 탈리도미드 농도 평균 22~36g/ml)을 경구 투여하여 학습 및 암기 능력을 포함하여 출생 후 발달을 늦추지 마십시오.

모유 수유 중인 여성에게 사용:

탈리도미드가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유로 분비되는 약물이 많고 탈리도미드로 인해 어린이에게 심각한 부작용이 발생할 위험이 있기 때문에 모유 수유를 중단하거나 약물 복용을 중단하는 결정은 산모에게 있어 약물의 중요성에 따라 달라집니다.

약물 상호작용

상호작용 약물 및 기타 유형의 상호작용

탈리도미드는 바르비투르산염, 알코올, 클레포프로마진 및 레세르핀의 진정 효과를 증가시키는 것으로 보고되었습니다.

말초 신경병증: 말초 신경병증과 관련이 있는 것으로 알려진 약물은 탈리도미드를 사용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

경구 피임약: 건강한 약동학 여성 10명을 대상으로 1회 연구 후 노레틴드론과 에티닐 에스트라디올을 1회 투여했습니다. 안정적인 상태에서 하루 200mg의 탈리도미드가 있거나 없는 경우 결과는 동일합니다.

중요한 약물 상호작용은 탈리도미드가 아닙니다

호르몬 피임약에 영향을 미치는 약물

HIV 프로테아제, 그리세오풀빈, 모다피닐, 페니실린, 리팜핀, 리팜핀, 페니토닌, 카르바마제핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 일부 약초와 동시에 피임약을 사용하면 이러한 약물을 중단한 후 최대 1개월까지 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물을 하나 이상 사용하는 여성은 탈리도미드 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법 또는 매우 효과적인 방법을 사용하거나 성교를 삼가해야 합니다.

암, 돌연변이, 생식에 영향

2년 동안 수컷과 암컷 쥐를 대상으로 암 연구가 진행되었습니다. 수컷 및 암컷 마우스의 경우 최고 용량인 3000 mg/kg/day(인체 표면적(BSA) 기준으로 사람의 최고 용량인 400 mg의 38배), 암컷 마우스의 경우 3000 mg/kg/day(i3SA 기준으로 사람의 최고 용량의 75배), 수컷 쥐의 경우 최대 용량 기준으로 최대 300 mg/kg/day에서는 종양 생성 효과가 없습니다. BSA).

탈리도미드는 다음 테스트에 따라 돌연변이나 유전자 독성을 일으키지 않습니다: AMES 박테리아 돌연변이 테스트(S.typhimurium 및 E.coli), 마우스의 난세포 돌연변이 테스트.

(AS52/XPRT) 및 Vivo 마우스의 생식 실험

수컷 및 암컷 토끼를 대상으로 번식에 대한 연구가 수행되었으며, 양배추 토끼의 경우 최고 경구 투여량인 100mg/kg/일, 수컷 토끼의 경우 500mg/kg/일(BSA 기준 인간의 최대 투여량보다 5배 및 25배 높음)에서는 교배 및 수정을 위한 약물의 효과가 없었습니다. 이 지역의 조직학적, 병리학적 영향은 수컷 토끼에서 > 30 mg/kg/day(BSA 기준 인간 최대 용량의 약 1.5배)의 용량으로 나타났습니다.

어린이에게 사용

12세 미만 어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인에게 사용:

탈리도미드와 덱사메타손의 임상시험에 참여한 전체 사람 중 50%> 65세, 15%> 75세입니다. 이들 환자와 젊은 환자 사이에는 안전성과 유효성에 차이가 없으며 또 다른 보고에서는 노년층과 젊은 층 사이에 반응에 차이가 없지만 일부 노년층이 약물에 더 민감하다는 점을 배제할 수는 없다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

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