Domide 50 mg TTY Bopopharm leczenie guza wieloszpikowego, trądu z czerwonymi kółkami (6 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 6 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Talidomid
Składnik Szpik kostny

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Talidomid	50 mg

Używa

wskazania

Leki Domide były wskazane do leczenia w następujących przypadkach:

Choroba wielonowotworowa:

Leki Domide we współpracy z Melfalanem i Prednizolonem są wskazane w leczeniu 65-letnich pacjentów z nieprzetworzonym lub niewystarczającym leczeniem wysokodawkowymi chemioterapią. O współczynniku reakcji. Nie ma kontrolowanych badań potwierdzających możliwość wydłużenia życia.

Leki Domide są wskazane w leczeniu doraźnego leczenia objawów skórnych. Średni i ciężki stopień choroby Enl. Nauka

Mechanizm działania talidomidu nie jest dobrze poznany. Talidomid ma właściwości modulujące odporność, przeciwzapalne i przeciwnaczyniowe. Dane z badań in vitro i badań klinicznych pokazują, że działanie immunosupresyjne tego związku znacznie się zmienia w różnych warunkach, ale jest związane z hamowaniem wytwarzania czynnika martwicy nowotworu (NF-A i redukcją elementów adhezyjnych na selektywnej powierzchni komórek, związanych z ruchem białych krwinek. Zwiększenie poziomu TNF-A w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Inne właściwości odpornościowe talidomidu i przeciwzapalne mogą obejmować hamowanie syntezy prostaLandyny związanej z makrofagami, regulujące wytwarzanie interleukiny-10 i interleukiny-12 przez komórki jednojądrzaste we krwi obwodowej. Stosowanie talidomidu w leczeniu pacjentów z wieloma nowotworami, choć zwiększa liczbę krążących komórek NK, zwiększa stężenie interukiny-2 i interferonu-gamma w osoczu.

Talidomid hamuje tworzenie naczyń w modelu hodowli tętnicy wprowadzającej do łożyska. Talidomid hamuje proces tworzenia obwodów, który może obejmować reprodukcję komórek śródbłonka.

farmakokinetyka

wchłanianie:

Nie ma całkowitej dostępności biologicznej talidomidu u ludzi ze względu na słabą zawartość wody.

W badaniach na zdrowych ochotnikach i osobach z chorobą Hansena średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) wynosi od 2,9 do 5,7 godziny, co wskazuje, że talidomid jest powoli wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Poziom wchłaniania (określony polem pod krzywą stężenia [AUC]) jest proporcjonalny do dawki u zdrowych osób. Stężenie szczytowe (CMAX) wzrasta w mniejszym stopniu niż szybkość wzrostu dawki. Stężenie CMAX wzrasta w mniejszym stopniu niż szybkość zwiększania dawki, wraz ze wzrostem wartości TMAX, co wskazuje na słabość talidomidu w wodzie, który może wytrzymać prędkość wchłaniania. Należy stosować talidomid jednocześnie z posiłkiem bogatym w tłuszcze, który nieznacznie ( Dystrybucja:

W ludzkim osoczu średnie wiązanie z białkami wynosi 55% i 66%, co odpowiada (+)-(r)-i (-) (S)-talidomidowi. Badanie farmakokinetyki talidomidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących talidomid w dawce 100 mg/dzień. Talidomid wykrywany jest w nasieniu.

Metabolizm:

Obecnie nie jest znany dokładny metabolizm talidomidu u ludzi. Sam talidomid nie jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie, ale wydaje się, że hydrolizowany bez enzymów w osoczu tworzy wiele produktów. W powtarzalnym badaniu z użyciem talidomidu w dawce 200 mg na 10 zdrowych kobietach przez 18 dni farmakokinetyka talidomidu była podobna w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.

To pokazuje, że talidomid nie wytwarza ani nie hamuje jego przemiany.

Epoka:

Średni okres półtrwania wynosi około 5 do 7 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i nie zmienia się w przypadku przyjęcia wielu dawek.

Jak stwierdzono w części dotyczącej metabolizmu, dokładny metabolizm talidomidu nie jest znany. Sam talidomid ma klirens nerkowy wynoszący 1,15 ml/min, mniej niż 0,7% dawki jest wydalane z moczem w postaci stałej. Po podaniu pojedynczej dawki po 48 godzinach w moczu nie stwierdza się talidomidu. Chociaż talidomid ulega hydrolizie do niektórych substancji metabolicznych, jedynie bardzo niewielką ilość (0,02% dawki) farmaceutycznych 4-olidomidów wykrywa się w moczu po zastosowaniu leku przez 12 do 24 godzin.

Przed wzięciem Domide 50 mg TTY Bopopharm leczenie guza wieloszpikowego, trądu z czerwonymi kółkami (6 blistrów x 10 tabletek)

Jak korzystać

Podczas korzystania z domidu postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w umowie tekstowej. Lek na receptę dla kobiet zdolnych do rozrodu musi zareagować na negatywne wyniki testu ciążowego na początku leczenia i kontynuować je w trakcie leczenia.

Leczenie talidomidem należy rozpoczynać i kontrolować pod nadzorem lekarzy z doświadczeniem w chemioterapii i niedoborach odporności, w pełni rozumiejąc ryzyko związane z leczeniem talidomidem i wymaganiami kontrolnymi.

Aby zmniejszyć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, taki jak senność, drzemka, uspokojenie w ciągu dnia, zwykle przyjmowanie 1 dawki talidomidu wieczorem. Kapsułki Thalidomid należy stosować przez co najmniej 1 godzinę po posiłku.

Dawkowanie

choroba mnogich szpiku

Całkowity czas leczenia zależy od tolerancji i postępu każdego pacjenta.

Skoordynuj leczenie z Melphalanem i Prednisonem: zalecamy stosowanie 200 mg domidu dziennie. Należy zużyć do 12 cykli przez 4 tygodnie (28 dni).

Kombinacja deksametazonu: zaleca się stosowanie 200 mg domidu dziennie. Należy stosować do 4 cykli przez 4 tygodnie (28 dni). Dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie w dniach 1, 9–12 i 17–20 kwietnia co 28 dni.

Pacjenci, u których występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, nadmierny sen lub neuropatia obwodowa, mogą wstrzymać leczenie lub stosować mniejsze dawki. Gdy działania niepożądane ustąpią, ślubuj rozpoczęcie przyjmowania leku w niższych dawkach lub ponowne zastosowanie poprzedniej dawki, w zależności od oceny klinicznej.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku o słabej aktywności fizycznej można poprawić tolerancję poprzez początkowe leczenie dawką 50 mg/dzień i zwiększyć tę dawkę do 200 mg/dzień przez 4 tygodnie.

Trąd z czerwoną aureolą (ENL)

Na 1 etap enlelu na skórę zaleca się rozpocząć stosowanie domidu w dawce od 100 mg do 300 mg/dzień, pić jednorazowo, popijając wodą, należy przyjmować przed snem, przynajmniej po kolacji 1 godzinę. Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg powinni rozpoczynać od małych dawek.

Pacjenci z ciężkimi reakcjami enlicznymi na skórze lub osoby, które potrzebowały większej dawki w celu opanowania reakcji, powinny rozpocząć stosowanie domidu w dawce do 400 mg/dobę doustnie 1 raz podczas snu lub w podziale dawki picia z wodą, co najmniej 1 godzinę po jedzeniu.

U pacjentów z ciężkim zapaleniem nerwu połączonym z reakcją Enla można rozpocząć stosowanie kortykosteroidów jednocześnie z domidem. Stosowanie sterydów może się zmniejszyć i ustać po ustąpieniu zapalenia nerwu.

Należy stosować domid w sposób ciągły aż do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, zwykle co najmniej 2 tygodnie temu można stopniowo zmniejszać dawkę leku dla pacjenta, zmniejszając ją o 50 mg co 2 do 4 tygodni.

Nie ma badań kontrolowanych talidomidem dotyczących leczenia podtrzymującego, które miałyby na celu uniknięcie nawrotu Enl w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawki podtrzymującej. Pacjenci po długotrwałym leczeniu podtrzymującym w celu uniknięcia nawrotu zmian skórnych na skórze lub osoby z efektem halo podczas zmniejszania dawki powinni utrzymywać minimalną dawkę w celu kontrolowania reakcji. Powinieneś spróbować zmniejszać dawkę co 3 do 6 miesięcy, o 50 mg co 2 do 4 tygodni.

Pacjenci nie stosują podwójnej dawki domidu, jeśli wcześniej zapomnieli o dawce. W tym przypadku pacjent zapomniał przyjąć 1 dawkę domidu, dlatego powinien wypić jak najszybciej, ale czas picia nie jest zbliżony do następnego drinka.

Dostosowanie dawki w leczeniu

może zaistnieć potrzeba zwolnienia lub zmniejszenia dawki w zależności od poziomu toksyczności.

Zakrzepica krwi

Powinien zapobiegać zakrzepicy naczyń krwionośnych przez co najmniej pierwsze 5 miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy. Zalecane są leki oszczędzające krew, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna.

Należy podjąć decyzję o zastosowaniu środków zapobiegających ciśnieniu krwi po dokładnej ocenie potencjalnego ryzyka u każdego pacjenta.

Jeśli podczas leczenia skojarzonego talidomidem u pacjenta wystąpi zakrzepica blokująca, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe. Po ustabilizowaniu się leczenia przeciwzakrzepowego i opanowaniu powikłań związanych z zakrzepicą naczyń krwionośnych pacjent może ponownie rozpocząć stosowanie talidomidu w dawce początkowej, w zależności od oceny korzyści i ryzyka. Podczas leczenia talidomidem pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.

Neuropatia obwodowa

Jeśli u pacjentów z neuropatią obwodową w leczeniu skojarzonym talidomidem należy przerwać leczenie. Kontynuuj kontrolę pacjenta, aż do osiągnięcia przez pacjenta pierwszego stopnia neuropatii, po którym można rozpocząć leczenie od 50% poprzedniej dawki. W dowolnym momencie, jeśli u pacjenta wystąpią 3 lub 4 neuropatie, leczenie należy przerwać.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Brak zaleceń dla tych pacjentów. Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi narządami.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania? Nie ma doniesień o zgonach po dawce do 14,4 g, a wszyscy pacjenci wracają do zdrowia bez następstw. Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania talidomidu.

W przypadku przedawkowania należy kontrolować objawy u pacjenta i zastosować odpowiednie środki wspomagające w celu utrzymania ciśnienia krwi i stanu układu oddechowego.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Najbardziej niebezpiecznym skutkiem talidomidu jest zdolność wywoływania potworów u ludzi. Ryzyko wystąpienia ciężkich wad płodu, głównie krótkotrwałego lub zgonu, jest szczególnie wysokie w czasie ciąży. Czas niebezpieczny ocenia się w zależności od źródła informacji, od 35 do 50 dni po ostatnim okresie. Ryzyko wystąpienia wad płodu w innym terminie nie jest znane, ale może być również istotne. W oparciu o aktualny stan wiedzy nie należy stosować talidomidu w żadnym momencie ciąży.

Ponieważ talidomid występuje w nasieniu pacjentów zażywających narkotyki, mężczyźni stosujący talidomid muszą zawsze używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietami płodnymi.

Talidomid powoduje również senność/zasypianie, neuropatię obwodową, zawroty głowy/niedociśnienie postawy, białaczkę neutrofilową, zwiększoną aktywność wirusa HIV.

Istnieją doniesienia o podatności na talidomid i wolne bicie serca u pacjentów leczonych talidomidem talidomid.

Sen, zawroty głowy, wysypka to najczęstsze skutki uboczne stosowania talidomidu.

Talidomid badano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z mnogimi szpikami, ENL i pacjentów zakażonych wirusem HIV. Co więcej, Thalidomid był badany przez ponad 20 lat z różnymi wskazaniami. Skutki uboczne tych badań podsumowano w poniższych sekcjach.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

przeciwwskazane leki domidowe w następujących przypadkach:

Ciąża: wpisz X

Ze względu na zdolność wywoływania potworów, o której wiadomo już po jednej dawce, talidomid jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę. Jeżeli nie ma alternatywnego leczenia, talidomid można również stosować u kobiet w ciąży, zachowując odpowiednią ostrożność, aby uniknąć zajścia w ciążę. Kobiety muszą uprawiać seks heteroseksualny lub powstrzymywać się od niego albo stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę (na przykład: założenie pierścionka, hormon antykoncepcyjny, nasienie lub wazektomia, która rozpoczyna się 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia talidomidem, w trakcie leczenia talidomidem i trwa 4 tygodnie po leczeniu talidomidem. może zastosować dwa inne bardzo skuteczne środki.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę przed leczeniem talidomidem, muszą zostać poddane badaniu w celu sprawdzenia, czy są w ciąży (czułość co najmniej 50miu/ml). Nie przepisano im tego leku do czasu uzyskania negatywnych wyników testów ciążowych. 24-godzinny test należy wykonać przed rozpoczęciem stosowania talidomidu oraz co 4 tygodnie u kobiet z prawidłowym cyklem miesiączkowym lub co 2 tygodnie u kobiet z nieprawidłowymi miesiączkami. Należy sprawdzić ciążę i skonsultować się z pacjentką, jeśli pacjentka zapomni cykl lub wystąpią zaburzenia krwawienia miesiączkowego. Jeśli w trakcie leczenia talidomidem zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie talidomidu. W takich przypadkach pacjentki należy skierować do położników z doświadczeniem w zakresie toksyczności reprodukcyjnej w celu oceny i konsultacji. Ponieważ talidomid występuje w nasieniu pacjentów zażywających narkotyki, mężczyźni stosujący talidomid muszą zawsze używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z każdą płodną kobietą. Ryzyko dla płodu spowodowane kontaktem z nasieniem mężczyzn nie jest znane.

Talidomid jest przeciwwskazany u pacjentów wrażliwych na leki lub inne składniki leku.

Zachowaj ostrożność podczas używania

czujności

Wady płodu:

Talidomid może powodować poważne wady płodu u ludzi. Pacjent powinien stosować talidomid wyłącznie wtedy, gdy został przepisany i nie powinien dzielić się talidomidem z nikim innym. Ponieważ talidomid występuje w nasieniu mężczyzn zażywających narkotyki, mężczyźni zażywający narkotyki muszą zawsze używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z każdą kobietą zdolną do reprodukcji. Ryzyko dla płodu wynikające z nasienia mężczyzn nie jest znane.

zakrzepica:

Stosowanie talidomidu w leczeniu bólu szpikowego zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej, takiej jak żyły głębokie i naczynia krwionośne płuc. Ryzyko to znacznie wzrasta w przypadku stosowania talidomidu w połączeniu ze standardowymi lekami walencyjnymi, w tym dewametazonem. W kontrolowanym badaniu odsetek zakrzepicy żylnej wynosił 22,5% u pacjentów stosujących talidomid w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do 4,9% u pacjentów stosujących wyłącznie deksametazon (p = 0,002). Pacjenci i lekarze zalecają monitorowanie oznak i objawów zakrzepicy. Należy poinstruować pacjenta, aby zwrócił się o pomoc lekarską, jeśli nadal występuje duszność, ból w klatce piersiowej, ramionach lub nogach. Liczby pokazują, że leczenie antykoagulantem lub aspiryną u odpowiednich pacjentów może przynieść korzyści.

Sen i zasypianie:

Talidomid często powoduje senność i drzemkę. Należy poinstruować pacjentów, aby unikali sytuacji, w których mogą mieć kłopoty ze snem, oraz aby nie stosowali innych leków mogących powodować senność bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się, aby pacjenci mogli zmniejszyć swoją fizyczną i psychiczną zdolność do wykonywania niebezpiecznych zawodów, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych lub niebezpiecznych maszyn.

Neuropatia obwodowa:

Wiadomo, że talidomid powoduje długotrwałe uszkodzenie nerwów. Neuropatia obwodowa jest częstym działaniem niepożądanym w przypadku braku poprawy po leczeniu talidomidem i może być ciężka. Do obwodowych chorób menstruacyjnych dochodzi zwykle przy wielomiesięcznym stosowaniu, jednak zdarzają się też doniesienia o przypadku krótkotrwałego stosowania. Nie jest jasne, jaki jest kontakt z kumulacją dawki. Objawy, które czasami pojawiają się po przerwaniu leczenia talidomidem, mogą pojawiać się stopniowo lub nie zmniejszać się.

Kilka doniesień na temat neuropatii podczas leczenia Enl, pomimo długiego czasu leczenia. Jednakże trudno jest odróżnić neuropatię talidomidową od neuropatii powszechnej u Hansena, dlatego trudno jest dokładnie określić częstość występowania neuropatii wywoływanej przez talidomidy u pacjentów z enlidomidem leczonych talidomidem.

Pacjentów należy kontrolować co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia talidomidem, aby sprawdzić, czy lek może wykryć wczesne objawy neuropatii, w tym drżenie, pulsowanie lub ból dłoni i stóp.

Następnie w trakcie leczenia należy okresowo oceniać pacjenta. Pacjentów należy regularnie konsultować, pytać o chorobę, oceniać objawy neuropatii obwodowej. Należy rozważyć wykonanie badań fizjologicznych, obejmujących pomiar natężenia nerwu czuciowego na początku i co 6 miesięcy w celu wykrycia bezobjawowej neuropatii. W przypadku choroby neuropatycznej należy natychmiast przerwać stosowanie talidomidu, aby uniknąć dalszych uszkodzeń. Zwykle talidomid należy stosować wyłącznie wtedy, gdy choroba neurologiczna powraca do pierwotnego stanu. Podczas leczenia pacjentów stosujących talidomid należy unikać stosowania leków wpływających na neuropatię.

Zawroty głowy i niedociśnienie postawy:

Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący talidomidy mogli powodować zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne, dlatego też pacjenci powinni na kilka minut usiąść prosto, a następnie wstać z pozycji leżącej.

Białaczka neutralna:

Podczas stosowania klinicznych talidomidów zgłaszano leukopenię, w tym neutrofile.

Nie rozpoczynaj leczenia, jeśli białaczka obojętna (ANC) wynosi poniżej 750/mm3. Należy kontrolować skład krwi i okresowe zmiany, zwłaszcza u pacjentów, u których często występuje niedobór neutrofili, np. u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jeżeli w trakcie leczenia wartość ANC spadnie poniżej 750/mm3, należy ocenić schemat leczenia, a w przypadku przedłużającego się niedoboru neutrofilów wskazane jest rozważenie zaprzestania stosowania talidomidu.

Zwiększ ilość wirusa HIV:

W badaniu z losową grupą kontrolną placebo, w której stosowano talidomid u pacjentów zakażonych wirusem HIV, poziom wirusa HIV w osoczu wzrasta (średnia zmiana = 0,42 log10 kopii/ml, p = 0,04 w porównaniu z placebo). Tę samą tendencję zaobserwowano również w drugim badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV. Znaczenie kliniczne tego wzrostu nie jest znane. Obydwa badania przeprowadzono przed leczeniem lekami przeciwwirusowymi o wysokiej zawartości.

Zanim znaczenie kliniczne tego odkrycia będzie powszechnie znane, należy sprawdzać obecność wirusa po pierwszym i trzecim miesiącu leczenia, a następnie co trzy miesiące.

Środki ostrożności

Ogólne:

Wiadomo, że tylko talidomid powoduje wady płodu. Obecnie nie ma danych dotyczących wchłaniania przez skórę lub inhalacji talidomidu u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie wiadomo, czy te kontakty powodują wady płodu. Pacjent nie powinien otwierać kapsułek Thalidomid i administratora w blistrze do czasu wypicia. Jeżeli kontakt z kapsułkami Thalidomid nie jest nienaruszony lub w tabletce znajduje się proszek, należy umyć skórę wodą z mydłem.

talidomid występuje w surowicy i nasieniu pacjentów stosujących talidomid. Jeżeli personel medyczny lub inna osoba zawodowa jest narażona na kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta stosującego talidomid, należy zachować ostrożność, ponieważ nosząc rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z talidomidem, należy umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem.

Zwiększenie:

Zgłaszano przypadki częstszych przeziębień podczas stosowania talidomidu. Oznaki i objawy obejmują czerwone, szorstkie unoszenie się, gorączkę, tachykardię, niedociśnienie, a jeśli jest poważne, konieczne może być zatrzymanie latawca. Jeśli reakcja wystąpi po ponownym zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie talidomidu.

Zgłaszano bradykardię związaną ze stosowaniem talidomidu. Zgłoszono kilka przypadków bradykardii, niektóre wymagają interwencji medycznej.

Znaczenie kliniczne i przyczyny bradykardii u pacjentów leczonych talidomidem nie są znane.

Zespół Stevena-Johnsona i toksyczna martwica skóry:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę skóry, zakończone śmiercią. Należy przerwać stosowanie talidomidu, jeśli skóra jest zaczerwieniona i zastosować go ponownie tylko wtedy, gdy odpowiednia jest ocena kliniczna. Jeśli zaczerwienienie łuszczy się, pojawia się krwotok lub wybrzuszenie albo jeśli podejrzewa się objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicę skóry, nie należy stosować talidomidu.

padaczka:

Chociaż nie odnotowano tego w kontrolowanych badaniach klinicznych przed wprowadzeniem leku na rynek, istnieją doniesienia na temat stanu padaczkowego, w tym silnych napadów padaczkowych podczas przyjmowania leków klinicznych po zatwierdzeniu leku. Ponieważ zdarzenia te były zgłaszane dobrowolnie, nie znano liczby pacjentów, dlatego nie można było ocenić ich częstości. Większość tych pacjentów cierpi na padaczkę i dotychczas nie wiadomo, czy talidomid wpłynął na przyczynę padaczki, czy nie.

W przypadku leczenia lekiem Thành Thoiidomid pacjenci, u których w przeszłości występowała padaczka lub z czynnikami ryzyka prowadzącymi do padaczki, muszą być uważnie monitorowani pod kątem zmian klinicznych, które mogą powodować ostrą padaczkę.

Informacje dla pacjentów:

Powinien poinstruować pacjentów o teratogenności talidomidu i przekazać niezbędne środki ostrożności, które pozwolą łatwo wyeliminować możliwość zajścia w ciążę, w formie pisemnej umowy i ostrzeżeń zawartych w tej recepcie. Pacjent powinien stosować talidomidy wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i przestrzegać wszystkich warunków pisemnej umowy.

Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek i nie trzymali tabletek w blistrze do czasu zażycia.

Pacjenci powinni kierować się tym, że nie powinni nikomu dzielić leku.

Należy kierować się pacjentami, że talidomid często powoduje senność i upadki. Pacjenci powinni unikać sytuacji, w których senność może powodować problemy i nie stosować bez konsultacji z lekarzem innych leków mogących powodować senność. Zaleca się, aby u pacjentów możliwe ograniczenie sprawności fizycznej i psychicznej miało wpływ na wykonywanie niebezpiecznych operacji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Pacjentami powinien kierować się talidomid, który może powodować zwiększoną senność podczas picia alkoholu.

Należy kierować się pacjentami, talidomid może powodować neuropatię obwodową z objawami rozpoczynającymi się, pulsowaniem lub bólem lub bólem stóp lub dłoni. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać te zjawiska przepisanym lekarzom.

Należy kierować pacjentów, talidomidy mogą powodować zawroty głowy i niedociśnienie postawy, dlatego pacjenci powinni być wyprostowani na kilka minut przed wstaniem z pozycji leżącej.

Należy kierować pacjentów, którzy nie chcą oddawać krwi podczas przyjmowania Thalidomidu.

Ponadto pacjentowi płci męskiej kategorycznie zabrania się oddawania nasienia podczas stosowania leku Thalidomid.

Poinstruuj pacjentów oraz oznaki i objawy zakrzepicy i zwróć się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią takie objawy, jak duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk ramion.

Nietolerancja laktozy:

Kapsułki z laktozą. Nie należy stosować pacjentów z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badanie:

Test ciążowy:

Nadużycia i uzależnienie od narkotyków:

Nie ma raportów o uzależnieniu fizycznym i psychicznym podczas stosowania talidomidu. Ale pacjenci muszą unikać nadużywania tabletek nasennych. Jednakże, podobnie jak środki uspokajające/tabletki nasenne, według doniesień Thalidomid powoduje u pacjentów nawyk zasypiania.

Wpływ leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

powinien zalecić pacjentom możliwość zmniejszenia zdolności fizycznych i psychicznych niezbędnych do wykonywania niebezpiecznych prac, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych lub niebezpiecznych maszyn.

Stosowanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Klasyfikacja ciąży: typ X

Ze względu na znane działanie teratialne u ludzi, talidomid jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących być w ciąży, a także u tych, które nie stosują dwóch wymaganych środków antykoncepcyjnych lub które nie powstrzymują się stale od stosunków heteroseksualnych. Stosowanie talidomidu w czasie ciąży może spowodować poważne wady płodu lub śmierć płodu. Nigdy nie należy stosować talidomidu u kobiet w ciąży lub jeśli będą w ciąży podczas przyjmowania leku. Nawet przyjęcie przez kobietę w ciąży tylko pojedynczej dawki (1 tabletka 50 mg) może spowodować wady płodu. Jeśli w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. W takich przypadkach pacjentki należy skierować do położników mających doświadczenie w zakresie toksyczności reprodukcyjnej w celu oceny i udzielenia porady. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do narażenia płodu na talidomid należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ponieważ talidomid występuje w nasieniu pacjentów przyjmujących leki dla mężczyzn, podczas stosunków płciowych z każdą kobietą zdolną do reprodukcji talidomid musi zawsze używać prezerwatyw. Nie jest znane ryzyko dla płodu związane z nasieniem płci męskiej pacjentów stosujących talidomid.

Przeprowadzono badania toksyczne dotyczące reprodukcji przed i po urodzeniu u ciężarnych samic królików. Zwiększyć częstość poronień i toksyczności ciąży przy najniższej doustnej dawce 30 mg/kg/dobę (około 1,5 razy większa niż maksymalna dawka u ludzi na podstawie BSA) i przy wszystkich wyższych dawkach. Zwiększyć liczbę urodzeń noworodków przy dawce doustnej > 50 mg/kg/dzień (około 7,5 razy większa dawka u osób cierpiących na BSA). Nie spowalniają rozwoju po urodzeniu, w tym zdolności uczenia się i zapamiętywania, przy dawkach doustnych u samic królików 150 mg/kg/dzień (stężenie talidomidu w mleku średnio od 22 do 36 g/ml),

Stosowany u kobiet karmiących piersią:

Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka matki, czy nie. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki i ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci po zastosowaniu Talidomidu, decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania leku zależy od znaczenia leku dla matki.

Interakcje leków

Leki interaktywne i inne rodzaje interakcji

Donoszono, że talidomid zwiększa działanie uspokajające barbituranów, alkoholu, klepopromazyny i rezerpiny.

Neuropatia obwodowa: Leki, o których wiadomo, że mają związek z neuropatią obwodową, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów stosujących talidomid.

Doustne środki antykoncepcyjne: Norethindron i etynyloestradiol u 10 zdrowych kobiet wykazujących właściwości farmakokinetyczne po przyjęciu 1 pojedynczej dawki badania. Wynik jest taki sam w przypadku stosowania lub braku talidomidu w dawce 200 mg/dzień w stanie stabilnym.

ważną interakcją leków nie jest talidomid

Leki wpływające na hormonalne środki antykoncepcyjne

Stosowanie środków antykoncepcyjnych jednocześnie z proteazą wirusa HIV, gryzeofulwiną, modafinilem, penicyliną, ryfampiną, ryfampiną, fenytoniną, karbamazepiną lub niektórymi ziołami, takimi jak dziurawiec zwyczajny, może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych nawet o 1 miesiąc po odstawieniu tych leków. Dlatego kobiety stosujące jeden lub więcej tych leków muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji lub wysoce skuteczne środki lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych podczas stosowania talidomidu.

Rak, mutacje, wpływające na reprodukcję

Badania nad rakiem prowadzono przez 2 lata na samcach i samicach myszy. Nie ma efektu tworzenia nowotworów przy najwyższej dawce 3000 mg/kg/dzień u samców i samic myszy (38 razy wyższej niż najwyższa dawka u ludzi wynosząca 400 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała (BSA]) i 3000 mg/kg/dzień u samic myszy (75 razy wyższa niż dawka dawkowania u ludzi na podstawie i3SA) i 300 mg/kg/dzień maksymalnie u samców szczurów w oparciu o maksymalną dawkę obliczoną na podstawie BSA).

talidomid nie powoduje mutacji ani toksyczności genów zgodnie z badaniami: testem mutacji bakteryjnych AMES (S.typhimurium i E.coli), badaniem mutacji komórek jajowych u myszy.

(AS52/XPRT) i eksperymentami rozrodczymi na myszach Vivo

Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzono u samców i samic królików, nie stwierdzono wpływu leków na krycie i zapłodnienie przy najwyższej doustnej dawce 100 mg/kg/dzień dla królików kapuścianych i 500 mg/kg/dzień dla samców królików (5 i 25 razy wyższa niż maksymalna dawka u ludzi na podstawie BSA). Objawy histologiczne i patologiczne tej prowincji obserwowano u samców królików po dawce > 30 mg/kg/dzień (około 1,5 razy większa niż maksymalna dawka u ludzi na podstawie BSA).

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowany u osób starszych:

Z całkowitej liczby osób biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących talidomidu i deksametazonu 50%> 65 lat i 15%> 75 lat. Nie ma różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a w innym raporcie nie ma różnicy w odpowiedzi na leczenie między osobami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć faktu, że niektóre osoby starsze są bardziej wrażliwe na lek.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.