Domide 50 mg TTY Bopopharm trata tumor multimedular, círculos vermelhos lepra (6 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 6 blisters x 10 comprimidos
Especificações Talidomida
Ingrediente Medula óssea

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Talidomida	50mg

Usos

indicações

Os medicamentos Domide indicaram tratamento nos seguintes casos:

Doença tumoral múltipla:

Os medicamentos Domide em colaboração com Melfalano e Prednisolona são indicados para tratamento de pacientes de 65 anos com tratamento não processado ou inadequado para quimioterapia em altas doses. Na proporção de resposta. Não existem estudos controlados que comprovem a possibilidade de aumento do tempo de vida.

Os medicamentos Domide são indicados para tratamento agudo de sintomas cutâneos de nível médio e grave da doença de Enl. Aprendizagem

O mecanismo de impacto da talidomida não é bem conhecido. A talidomida possui propriedades de modulação imunológica, antiinflamatória e antivascular. Dados de pesquisas in vitro e clínicas mostram que o efeito imunossupressor deste composto muda muito sob diferentes condições, mas está relacionado à inibição da produção do fator de necrose tumoral (NF-A e reduz os elementos adesivos na superfície celular seletiva relacionados ao movimento dos glóbulos brancos. Aumentando o TNF-A plasmático em pacientes HIV-positivos.

Outras propriedades anti-inflamatórias e de imunidade da talidomida podem incluir a inibição da síntese de prostaLandina relacionada aos macrófagos, regulando a produção de interleucina-10 e interleucina-12 pelas células mononucleares no sangue periférico. O uso da talidomida para tratar pacientes multitumorais, embora aumente o número de células NK circulantes, aumenta as concentrações plasmáticas de Interukin-2 e Interferon-Gamma. A talidomida inibe a criação vascular no modelo de cultura da artéria intraplacentária. O processo de criação de circuito inibido pela talidomida pode incluir a reprodução de células endoteliais.

farmacocinética

absorção:

Não há biodisponibilidade absoluta da talidomida em humanos devido à fraqueza na água.

Em estudos com voluntários saudáveis e pessoas com Hansen, o tempo médio para atingir o pico de concentração plasmática (TMAX) é de 2,9 a 5,7 horas, mostrando que a talidomida é absorvida lentamente pelo trato gastrointestinal. O nível de absorção (determinado pela área abaixo da curva de concentração [AUC]) é proporcional à dose em pessoas saudáveis. A concentração máxima (CMAX) aumenta menos que a taxa de aumento da dose. A concentração de CMAX aumenta menos do que a taxa de aumento da dose, juntamente com o aumento do valor de TMAX, mostrando que a fraqueza da talidomida na água pode controlar a velocidade de absorção. Use talidomida simultaneamente com uma refeição rica em gordura que altera ligeiramente ( Distribuição:

No plasma humano, a ligação média às proteínas é de 55% e 66%, correspondendo a (+)-(r)-e (-)(S)-Talidomida. O estudo da farmacocinética da talidomida em pacientes HIV positivos com talidomida 100 mg/dia, a talidomida é encontrada no sêmen.

Metabolismo:

Atualmente, o metabolismo exato da talidomida em humanos não é conhecido. A talidomida em si não é muito metabolizada no fígado, mas parece que a hidrolisação sem enzimas no plasma forma muitos produtos. Em um estudo repetitivo usando 200 mg de talidomida para 10 mulheres saudáveis em 18 dias, a farmacocinética da talidomida foi semelhante entre si no primeiro e no último dia de medicação.

Isso mostra que a talidomida não produz ou inibe sua transformação.

Era:

A meia-vida média é de cerca de 5 a 7 horas após a administração da dose única e não muda quando se toma muitas doses.

Conforme declarado na seção metabólica, o metabolismo exato da talidomida não é conhecido. A própria talidomida tem uma depuração renal de 1,15 ml/min, menos de 0,7% da dose é excretada na urina de forma constante. Após a dose única, não há talidomida na urina após 48 horas. Embora a talidomida seja hidrolisada em algumas substâncias metabólicas, apenas uma quantidade muito pequena (0,02% da dose) dos produtos farmacêuticos 4-oll-talidomida foi encontrada na urina após o uso da droga 12 a 24 horas.

Antes de tomar Domide 50 mg TTY Bopopharm trata tumor multimedular, círculos vermelhos lepra (6 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Siga todas as instruções do contrato de texto ao usar o domide. O medicamento prescrito para mulheres com capacidade reprodutiva deve responder aos resultados negativos do teste de gravidez no início do tratamento e continuar durante o tratamento.

O tratamento com talidomida deve ser iniciado e controlado sob a supervisão de médicos com experiência em quimioterapia e imunodeficiência, compreendendo totalmente o risco do tratamento com talidomida e os requisitos de controle.

Para reduzir os efeitos no sistema nervoso central, como sonolência, cochilo, sedação durante o dia, geralmente tomando 1 dose de talidomida à noite. As cápsulas de talidomida devem ser usadas por pelo menos 1 hora após a ingestão.

Dosagem

doença de medula múltipla

O tempo total de tratamento depende da tolerância e progressão de cada paciente.

Coordene com Melphalan e Prednison: recomendo usar 200mg de domide diariamente. Deve usar até 12 ciclos durante 4 semanas (28 dias).

Combinação de dexametasona: recomenda o uso de 200 mg de domida diariamente. Deve usar até 4 ciclos durante 4 semanas (28 dias). A dose de dexametasona é de 40 mg por via oral nos dias 1º, 9 a 12 de abril e 17 a 20 de abril, a cada 28 dias.

Pacientes com efeitos colaterais como prisão de ventre, sono excessivo ou neuropatia periférica podem suspender a medicação ou usar em doses menores. Quando os efeitos colaterais forem reduzidos, prometa começar a tomar o medicamento em doses mais baixas ou reutilizar a dose anterior dependendo da avaliação clínica.

Para pacientes idosos com pouco exercício físico, é possível melhorar a tolerância com o tratamento inicial na dose de 50 mg/dia e aumentar esta dose para 200 mg/dia durante 4 semanas.

Hanseníase com halo vermelho (ENL)

Para 1 estágio de enlel na pele, recomenda-se iniciar o uso de domide na dose de 100 mg a 300 mg/dia, beber uma vez com água, deve tomar antes de dormir, pelo menos 1 hora após o jantar. Pacientes com menos de 50 kg devem iniciar doses baixas.

Pacientes com reações enzimáticas graves na pele, ou pessoas anteriores que necessitaram de dose maior para controlar a reação, devem iniciar o uso de Domide na dose de até 400 mg/dia por via oral 1 vez ao dormir ou dividindo a dose da bebida com água, pelo menos 1 hora após comer.

Para pacientes com neurite grave combinada com reação de Enl, pode-se iniciar o uso de corticoide simultaneamente ao domide. O uso de esteróides pode diminuir e parar quando a neurite é aliviada.

Deve-se usar o Domide continuamente até que os sinais e sintomas tenham sido reduzidos, geralmente há pelo menos 2 semanas, pode-se reduzir gradualmente o medicamento para o paciente, diminuindo 50 mg a cada 2 a 4 semanas.

Não há estudos controlados pela talidomida para tratamento de manutenção para evitar recorrência de Enl para recomendações sobre dose de manutenção. Pacientes com histórico de tratamento de manutenção de longo prazo para evitar a recorrência da pele na pele ou pessoas com halo ao reduzir a dose devem manter a dose mínima para controlar a reação. Deve-se tentar reduzir a dose a cada 3 a 6 meses, diminuindo 50 mg a cada 2 a 4 semanas.

Pacientes não usam dose dupla de domida caso tenham esquecido a dose primeiro. Neste caso, o paciente esqueceu de tomar 1 dose de domida, portanto deve beber o mais rápido possível, mas o horário de beber não é próximo da próxima dose.

Ajuste posológico no tratamento

pode ser necessário desacelerar ou reduzir a dose dependendo do nível de toxicidade.

Trombose sanguínea

Deve prevenir a trombose dos vasos sanguíneos durante pelo menos os primeiros 5 meses de tratamento, especialmente em pacientes com risco de trombose. Medicamentos poupadores de sangue, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina, são recomendados.

Deve decidir usar medidas de prevenção da pressão arterial após avaliação cuidadosa dos riscos potenciais de cada paciente.

Se o paciente apresentar qualquer trombose de bloqueio durante o tratamento combinado com talidomida, interrompa o tratamento e inicie a terapia anticoagulante padrão. Uma vez que o paciente tenha estabilizado o tratamento anticoagulante e controlado as complicações da trombose dos vasos sanguíneos, poderá iniciar novamente o uso da talidomida na dose inicial dependendo da avaliação de benefícios e riscos. Os pacientes devem continuar tomando anticoagulantes durante o tratamento com talidomida.

Neuropatia periférica

Se os pacientes com neuropatia periférica em tratamento combinado com talidomida devem interromper o tratamento. Continuar controlando o paciente até que o paciente atinja o primeiro grau de neuropatia, podendo iniciar o tratamento com 50% da dose anterior. A qualquer momento, se o paciente apresentar 3 ou 4 neuropatias, o tratamento deverá ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não existem estudos específicos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Não há recomendações para esses pacientes. Pacientes com órgãos graves devem ser monitorados quanto aos efeitos cuidadosos.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? Não há relato de óbito com dose de até 14,4g e todos os pacientes se recuperam sem sequelas. Não existe antídoto específico para overdose de talidomida.

Em caso de sobredosagem, os sinais do paciente devem ser controlados e devem ser tomadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a condição respiratória.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

O efeito mais perigoso da talidomida é a capacidade de causar monstros em humanos. O risco de defeitos fetais graves, principalmente curtos ou morte, é especialmente elevado durante a gravidez. O tempo perigoso é avaliado dependendo da fonte de informação, de 35 a 50 dias após a última menstruação. O risco de defeitos fetais fora deste período não é conhecido, mas também pode ser importante. Com base no conhecimento atual, não use talidomida em nenhum momento da gravidez.

Como a talidomida está presente no sêmen de pacientes que tomam medicamentos, os homens que usam talidomida devem sempre usar preservativos ao fazer sexo com mulheres férteis.

A talidomida também causa sonolência/cochilo, neuropatia periférica, tontura/hipotensão postural, leucemia neutrofílica, aumento do vírus HIV.

Houve um relato de suscetibilidade à talidomida e frequência cardíaca lenta em pacientes tratados com talidomida.

Sono, tontura e erupção cutânea são os efeitos colaterais mais comuns do uso da talidomida.

A talidomida foi estudada em ensaios clínicos controlados e não controlados em pacientes com múltiplas medulas, ENL e pacientes HIV positivos. Além disso, a talidomida tem sido estudada há mais de 20 anos com diferentes indicações. Os efeitos colaterais desses estudos estão resumidos nas seções a seguir.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

medicamentos domida contra-indicados nos seguintes casos:

Grávida: Tipo X

Devido à capacidade conhecida de causar monstros mesmo que em apenas uma dose, a talidomida é contraindicada em gestantes e mulheres com probabilidade de engravidar. Quando não existe tratamento alternativo, as mulheres grávidas também podem ser tratadas com talidomida com a devida cautela para evitar a gravidez. As mulheres devem praticar ou abster-se de sexo heterossexual ou usar duas medidas contraceptivas confiáveis, incluindo pelo menos um método altamente eficaz (por exemplo: colocação de um anel, hormônio contraceptivo, esperma ou vasectomia que começa 4 semanas antes do início do tratamento com talidomida, durante o tratamento com talidomida e continua 4 semanas após o tratamento com talidomida. Podem usar duas outras medidas altamente eficazes.

Mulheres com probabilidade de engravidar antes do tratamento com talidomida devem ser testadas para verificar se estão grávidas (sensibilidade de pelo menos 50miu/ml), não sendo prescrito este medicamento até receberem relatórios de testes de gravidez negativos. O teste de 24 horas deve ser realizado antes de iniciar a talidomida e a cada 4 semanas para mulheres com ciclo menstrual normal ou a cada 2 semanas para mulheres com períodos menstruais anormais. A gravidez e o aconselhamento devem ser verificados caso a paciente esqueça o ciclo ou apresente anormalidades no sangramento menstrual. Se estiver grávida durante o tratamento com talidomida, a talidomida deve ser interrompida imediatamente. Nestes casos, as pacientes devem ser transferidas para obstetras com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e consulta. Como a talidomida está presente no sêmen de pacientes que tomam medicamentos, os homens, ao usarem a talidomida, devem sempre usar preservativos ao fazer sexo com qualquer mulher com fertilidade. O risco para o feto proveniente do sêmen dos homens não é conhecido.

a talidomida é contraindicada em pacientes sensíveis a medicamentos ou outros ingredientes do medicamento.

Seja cauteloso ao usar

vigilância

Defeitos fetais:

A talidomida pode causar defeitos fetais graves em humanos. O paciente só deve usar talidomida quando prescrito e não deve compartilhar a talidomida com mais ninguém. Como a talidomida está presente no sêmen de homens que usam drogas, os homens que usam drogas devem sempre usar preservativos ao fazerem sexo com qualquer mulher que possa se reproduzir. O risco para o feto proveniente do sêmen de homens não é conhecido.

trombose:

O uso da talidomida na dor mieloide aumenta o risco de trombose venosa, como veias profundas e vasos sanguíneos pulmonares. Este risco aumenta significativamente quando se utiliza a talidomida combinada com medicamentos de valência padrão, incluindo a Devammetasona. Em um estudo controlado, a proporção de trombose venosa é de 22,5% em pacientes que usam talidomida em combinação com dexametasona, em comparação com 4,9% em pacientes que usam apenas dexametasona (P = 0,002). Pacientes e médicos recomendam monitorar sinais e sintomas de trombose. O paciente deve ser orientado a procurar atendimento médico se ainda persistir falta, dor no peito, braços ou pernas. Os números mostram que pacientes apropriados podem ser benéficos quando tratados com anticoagulantes ou aspirina.

Sono e adormecer:

A talidomida costuma causar sonolência e cochilo. Os pacientes devem ser orientados a evitar situações em que tenham problemas para dormir e a não usar outros medicamentos que possam causar sonolência sem orientação médica. Recomenda-se que os pacientes possam reduzir sua capacidade física e mental para realizar trabalhos perigosos, como dirigir ou operar máquinas complexas ou perigosas.

Neuropatia periférica:

Sabe-se que a talidomida causa danos nos nervos a longo prazo. A neuropatia periférica é um efeito colateral comum quando o tratamento com talidomida não se recupera e pode ser grave. A doença menstrual periférica geralmente ocorre quando usada por meses: porém, também há relatos do caso quando usada por pouco tempo. Não está claro o contato com o acúmulo de dose. Os sintomas que às vezes ocorrem quando o tratamento com talidomida é interrompido podem diminuir gradualmente ou não.

Alguns relatos sobre neuropatia no tratamento de Enl, embora com longo tempo de tratamento. No entanto, é difícil distinguir a neuropatia da talidomida da neuropatia comum em Hansen, por isso é difícil determinar exatamente a taxa de neuropatia causada pelas talidomidas em pacientes enlid tratados com talidomida.

Os pacientes devem ser examinados mensalmente nos primeiros 3 meses de tratamento com talidomida para verificar se o medicamento pode detectar sinais precoces de neuropatia, incluindo tremor, latejante ou dor nas mãos e nos pés.

O paciente deve então ser avaliado periodicamente durante o tratamento. Os pacientes devem ser consultados regularmente, questionar a doença, avaliar os sinais e sintomas da neuropatia periférica. Os testes fisiológicos devem ser considerados, incluindo a medição da intensidade do nervo sensitivo no início e a cada 6 meses para detectar neuropatia assintomática. Se houver uma doença neuropática, a talidomida deve ser interrompida imediatamente para evitar maiores danos. Normalmente, a talidomida só deve ser usada quando a doença neurológica retorna ao seu estado original. Evite usar medicamentos que afetem a neuropatia ao tratar pacientes em uso de talidomida.

Tonturas e hipotensão postural:

É recomendado que pacientes com talidomidas possam causar tonturas e hipotensão postural, portanto os pacientes devem sentar-se eretos minutos antes de se levantarem da posição deitada.

Leucemia neutra:

Foi relatada leucopenia incluindo neutrófilos durante o uso de talidomidas clínicas.

Não iniciar tratamento quando leucemia neutra (ANC) estiver abaixo de 750/mm3. As receitas de sangue e as alterações periódicas devem ser controladas, especialmente em pacientes que tendem a ter falta de neutrófilos, como os pacientes HIV positivos. Se a CAN cair abaixo de 750/mm3 durante o tratamento, o regime de medicação deve ser avaliado, e se a escassez de neutrófilos for prolongada, é aconselhável considerar a interrupção da talidomida.

Aumentar a quantidade de vírus HIV:

Um estudo com controle placebo aleatório com talidomida em pacientes HIV positivos, o nível de HIV no plasma aumenta (alteração média = 0,42 log10 cópia/ml, p = 0,04 comparado ao placebo). A mesma tendência também é observada num segundo estudo realizado em pacientes seropositivos. A importância deste aumento clinicamente não é conhecida. Ambos os estudos foram realizados antes do tratamento com medicamentos antivirais elevados.

Antes que a importância clínica deste achado seja bem conhecida, o vírus deve ser verificado após o primeiro e terceiro mês de tratamento e a cada três meses depois.

Precauções

Geral:

Sabe-se que apenas a talidomida causa defeitos fetais. Atualmente não existem dados sobre absorção cutânea ou inalação de talidomida em mulheres com probabilidade de engravidar e não se sabe se esses contatos causam defeitos fetais. O paciente não deve abrir as cápsulas de Talidomida e o administrador no blister até beber. Se o contato com as cápsulas de Talidomida não estiver intacto ou o pó no comprimido, lave a pele em contato com água e sabão.

a talidomida está presente no soro e no sêmen de pacientes em uso de talidomida. Se a equipe médica ou outras carreiras forem expostas aos fluidos corporais do paciente usando talidomida, deve-se ter cuidado, pois usar luvas para evitar o contato da pele com a talidomida ou a área de contato deve ser lavada com água e sabão.

Aumento:

Foi relatado aumento de resfriados com talidomida. Os sinais e sintomas incluem flutuação vermelha e áspera, febre, taquicardia, hipotensão e, se for grave, pode ser necessário parar a pipa. Se a reação ocorrer ao usar o medicamento novamente, a talidomida deve ser interrompida.

Foi relatada bradicardia relacionada à talidomida. Alguns casos de bradicardia foram relatados, alguns casos necessitam de intervenção médica.

A importância clínica e as razões para bradicardia em pacientes tratados com talidomida não são conhecidas.

Síndrome de Steven-Johnson e necrose cutânea tóxica:

Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrose cutânea tóxica, morte. Deve-se interromper a talidomida se a pele apresentar vermelhidão na pele e só reutilizar quando a avaliação clínica for apropriada. Se a vermelhidão for descamação, hemorragia ou abaulamento ou se houver suspeita de sintomas de Steven-Johnson ou necrose da pele, não use talidomida.

epilepsia:

Embora não tenha sido relatado em ensaios clínicos controlados antes de o medicamento ser lançado no mercado, há relatos sobre o estado de epilepsia, incluindo fortes convulsões ao tomar medicamentos clínicos após a aprovação do medicamento. Como esses eventos foram relatados voluntariamente, eles não sabiam o número de pacientes, portanto a frequência não pôde ser avaliada. A maioria desses pacientes tem epilepsia, até agora não se sabe se a talidomida afetou ou não a causa da epilepsia.

Quando tratados com Thành Thoiidomid, pacientes com histórico de epilepsia ou fatores de risco que levam à epilepsia precisam ser cuidadosamente monitorados quanto a alterações clínicas que podem causar epilepsia aguda.

Informações para pacientes:

Deve orientar os pacientes sobre a teratogenicidade da talidomida e os cuidados necessários que são fáceis de eliminar a possibilidade do feto conforme um acordo escrito e as advertências nesta prescrição. O paciente só deve ser utilizado para talidomidas de acordo com a prescrição do médico e obedecer a todos os termos do acordo escrito.

Deve orientar os pacientes a não abrirem as cápsulas e manterem os comprimidos no blister até serem tomados.

Deve-se orientar que os pacientes não devem dividir o medicamento com ninguém.

Deve orientar os pacientes que a talidomida costuma causar sonolência e quedas. Os pacientes devem evitar situações em que a sonolência possa causar problemas e não usar outros medicamentos que possam causar sonolência sem orientação médica. Recomenda-se que pacientes com capacidades físicas e mentais possam ser reduzidas, afetando a execução de operações perigosas, como dirigir ou operar máquinas complexas.

Deve-se orientar os pacientes sobre a talidomida que pode causar aumento da sonolência ao consumir álcool.

Deve orientar os pacientes, a talidomida, pode causar neuropatia periférica com sinais de início, latejante ou dor ou dor nos pés ou nas mãos. E os pacientes devem relatar esses fenômenos imediatamente aos médicos prescritos.

Deve orientar os pacientes, as talidomidas podem causar tonturas e hipotensão postural e, portanto, os pacientes devem ficar eretos alguns minutos antes de se levantarem da posição deitada.

Deve orientar pacientes sem doação de sangue durante o uso da Talidomida.

Além disso, o paciente do sexo masculino não está absolutamente autorizado a doar esperma enquanto estiver tomando Talidomida.

Instrua os pacientes sobre os sinais e sintomas de trombose e procure ajuda médica se houver sintomas como falta de ar, dor no peito ou edema no braço.

Intolerância à lactose:

Cápsulas de lactose. Pacientes com problemas genéticos raros, como intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp ou distúrbios de absorção de glicose-galactose, não devem ser usados.

Testes:

Teste de gravidez:

Abuso e dependência de drogas:

Não há relato de dependência física e mental no uso da talidomida. Mas os pacientes precisam evitar o abuso de pílulas para dormir. No entanto, assim como os sedativos/pílulas para dormir, foi relatado que a talidomida cria um hábito nos pacientes para o efeito de adormecer.

O efeito dos medicamentos na condução e operação de máquinas

deve recomendar aos pacientes a capacidade de reduzir a capacidade física e mental necessária para realizar trabalhos perigosos, como dirigir ou operar máquinas complexas ou perigosas.

Usar medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Classificação de gestantes: Tipo X

Devido à conhecida capacidade terapêutica da pessoa em humanos, a talidomida é contraindicada em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, e naquelas que não usam duas medidas contraceptivas conforme necessário ou naquelas que não se abstêm constantemente do sexo heterossexual. Se a talidomida for usada durante a gravidez, pode causar defeitos fetais graves ou morte fetal. Nunca use talidomida para mulheres grávidas ou que estejam grávidas enquanto tomam o medicamento. Mesmo que as mulheres grávidas tomem apenas uma dose única (1 comprimido de 50 mg) podem causar defeitos no feto. Se estiver grávida durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Nestes casos, as pacientes devem ser transferidas para obstetras com experiência em toxicidade reprodutiva para avaliação e aconselhamento. Caso haja alguma dúvida sobre a exposição fetal à talidomida, é necessário comunicar imediatamente ao médico.

Como a talidomida está presente no sêmen de pacientes que tomam medicamentos masculinos, a talidomida deve sempre usar preservativos ao fazer sexo com qualquer mulher que possa se reproduzir. O risco para o feto do sêmen masculino de pacientes em uso de talidomida não é conhecido.

Um estudo tóxico sobre a reprodução antes e depois do nascimento foi realizado em coelhas grávidas. Aumentar a taxa de aborto espontâneo e toxicidade na gravidez com a dose oral mais baixa de 30 mg/kg/dia (cerca de 1,5 vezes a dose máxima em humanos com base na ASC) e em todas as doses mais altas. Aumentar a taxa de natalidade de recém-nascidos com dose oral> 50 mg/kg/dia (cerca de 7,5 vezes a dose mais alta em pessoas baseadas em BSA). Não retardar o desenvolvimento após o nascimento, incluindo a capacidade de aprender e memorizar com doses orais em coelhas fêmeas 150 mg/kg/dia (concentração de talidomida no leite em média de 22 a 36 g/ml),

Usado em mulheres que amamentam:

Não se sabe se a talidomida é excretada no leite materno ou não. Como existem muitos medicamentos excretados no leite materno e devido ao risco de efeitos colaterais graves em crianças devido à talidomida, a decisão de interromper a amamentação ou de tomar o medicamento depende da importância do medicamento para a mãe.

Interação medicamentosa

Medicamentos interativos e outros tipos de interações

Relata-se que a talidomida aumenta a sedação de barbitúricos, álcool, clepopromazin e reserpina.

Neuropatia periférica: Os medicamentos conhecidos por estarem relacionados à neuropatia periférica devem ser usados com cautela em pacientes que usam talidomida.

Contraceptivos orais: Em 10 mulheres saudáveis e farmacocinéticas de Noretindron e Etinilestradiol após tomar 1 dose única de pesquisa. O resultado é o mesmo quando há ou não talidomida 200 mg/dia em estado estável.

interação medicamentosa importante não é a talidomida

Medicamentos que afetam os contraceptivos hormonais

Usar anticoncepcionais simultaneamente com protease do HIV, griseofulvina, modafinil, penicilina, rifampicina, rifampicina, fenitonina, carbamazepina ou algumas ervas como a erva de São João pode reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais em até 1 mês após a interrupção desses medicamentos. Portanto, as mulheres que usam um ou mais desses medicamentos devem usar dois métodos eficazes de contracepção ou medidas altamente eficazes ou abster-se de relações sexuais durante a talidomida.

Câncer, mutações que afetam a reprodução

Estudos sobre câncer durante 2 anos foram realizados em camundongos machos e fêmeas. Não há efeito de criação de tumores na dose mais alta de 3.000 mg/kg/dia em camundongos machos e fêmeas (38 vezes maior que a dose mais alta em humanos é de 400 mg com base na área de superfície corporal (BSA]) e 3.000 mg/kg/dia em camundongos fêmeas (75 vezes maior que a dose de dosagem em humanos com base em i3SA), e 300 mg/kg/dia no máximo de ratos machos com base na dosagem máxima baseada em BSA).

a talidomida não causa mutações ou toxicidade genética de acordo com os testes: teste de mutação bacteriana AMES (S.typhimurium e E.coli), teste de mutações em óvulos em camundongos.

(AS52/XPRT) e experimentos reprodutivos em camundongos Vivo

Estudos sobre reprodução foram realizados em coelhos machos e fêmeas, sem efeitos de medicamentos para acasalamento e fertilização na dose oral mais alta de 100 mg/kg/dia para coelhos repolho e 500 mg/kg/dia para coelhos machos (5 e 25 vezes maior que a dosagem máxima em humanos com base na BSA). Os efeitos histológicos e patológicos da província foram observados em coelhos machos com uma dose de> 30 mg/kg/dia (cerca de 1,5 vezes a dose máxima em humanos com base na BSA).

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Usado em idosos:

Do total de pessoas que participam de ensaios clínicos com talidomida e dexametasona, 50%> 65 anos e 15%> 75 anos. Não há diferença na segurança e eficácia entre estes pacientes e os pacientes mais jovens e, noutro relatório, não há diferença na resposta entre os idosos e os mais jovens, mas não se pode excluir o facto de alguns idosos serem mais sensíveis ao medicamento.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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