Domide 50mg TTY Bopopharm для лікування мультимозкової пухлини, червоних кіл прокази (6 блістерів по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 6 блістерів по 10 таблеток
Характеристики Талідомід
Склад Кістковий мозок

Склад

Інформація про склад	Зміст
Талідомід	50 мг

Використання

Показання

Препарат Домід показаний до лікування в наступних випадках:

Множинна пухлинна хвороба:

Препарати Домід у співпраці з Мелфаланом і Преднізолоном показані для лікування 65-річних пацієнтів з необробленою або неадекватною терапією високодозною хіміотерапією. На коефіцієнт відповіді. Контрольованих досліджень, які б доводили можливість збільшення тривалості життя, немає.

Препарати доміду показані для гострого лікування шкірних симптомів середнього та тяжкого ступеня хвороби Enl. Навчання

Механізм впливу талідоміду недостатньо відомий. Талідомід має імунні, протизапальні та антисудинні модуляційні властивості. Дані in vitro та клінічні дослідження показують, що імуносупресивна дія цієї сполуки значно змінюється за різних умов, але пов’язана з пригніченням вироблення фактора некрозу пухлини (NF-A та зменшує адгезивні елементи на селективній клітинній поверхні, пов’язані з рухом білих кров’яних тілець. Підвищення рівня TNF-A у плазмі у ВІЛ-позитивних пацієнтів.

Інші властивості імунітету та протизапальні властивості талідоміду можуть включати інгібування синтезу просталандину, пов’язаного з макрофагами, що регулює виробництво інтерлейкіну-10 та інтерлейкіну-12 мононуклеарними клітинами периферичної крові. Використання талідоміду для лікування пацієнтів із кількома пухлинами, незважаючи на збільшення кількості циркулюючих NK-клітин, підвищує концентрацію інтерукіну-2 та інтерферону-гамма в плазмі.

Талідомід пригнічує утворення судин у моделі культури внутрішньоплацентарної артерії. Процес створення ланцюга, який гальмується талідомідом, може включати відтворення ендотеліальних клітин.

фармакокінетика

всмоктування:

Абсолютної біодоступності талідоміду в організмі людини немає через слабкість у воді.

У дослідженнях за участю здорових добровольців і людей із Хансеном середній час досягнення максимальної концентрації в плазмі (TMAX) становить від 2,9 до 5,7 годин, що свідчить про те, що талідомід повільно всмоктується шлунково-кишковим трактом. Рівень абсорбції (визначається площею під кривою концентрації [AUC]) пропорційний дозі у здорових людей. Пікова концентрація (CMAX) збільшується менше, ніж швидкість збільшення дози. Концентрація CMAX збільшується менше, ніж швидкість збільшення дози, разом зі збільшенням значення TMAX, що показує, що слабкість талідоміду у воді може впоратися зі швидкістю поглинання. Використовуйте талідомід одночасно з багатою жирами їжею, яка дещо змінює ( Розподіл:

У плазмі крові людини середнє зв’язування з білками становить 55% і 66%, що відповідає (+)-(r)- і (-) (S)-талідоміду. Дослідження фармакокінетики талідоміду у ВІЛ-позитивних пацієнтів із застосуванням талідоміду в дозі 100 мг/добу, виявлено талідомід у спермі.

Метаболізм:

Наразі точний метаболізм талідоміду в організмі людини невідомий. Сам талідомід не дуже метаболізується в печінці, але, здається, гідролізований без ферментів у плазмі утворює багато продуктів. У повторюваному дослідженні з використанням талідоміду по 200 мг для 10 здорових жінок протягом 18 днів фармакокінетика талідоміду подібна одна до одної в перший і останній день прийому препарату.

Це показує, що талідомід не виробляє та не пригнічує його трансформацію.

Ера:

Середній період напіввиведення становить від 5 до 7 годин після прийому однієї дози і не змінюється при прийомі багатьох доз.

Як зазначено в метаболічному розділі, точний метаболізм талідоміду невідомий. Сам талідомід має нирковий кліренс 1,15 мл/хв, менше 0,7 % дози виводиться з сечею в постійній формі. Після разової дози талідомід відсутній у сечі через 48 годин. Хоча талідомід гідролізується на деякі метаболічні речовини, лише дуже невелика кількість (0,02% дози) фармацевтичних препаратів 4-ол-талідоміду виявляється в сечі після використання препарату через 12–24 години.

Перед прийомом Domide 50mg TTY Bopopharm для лікування мультимозкової пухлини, червоних кіл прокази (6 блістерів по 10 таблеток)

Як використовувати

Дотримуйтесь усіх інструкцій у текстовій угоді під час використання domide. Ліки, що відпускаються за рецептом для жінок зі здатністю до репродукції, повинні реагувати на негативні результати тесту на вагітність на початку лікування та продовжуватися під час лікування.

Лікування талідомідом необхідно розпочинати та контролювати під наглядом лікарів із досвідом хіміотерапії та імунодефіциту, які повністю розуміють ризик лікування талідомідом та вимоги до контролю.

Щоб зменшити вплив на центральну нервову систему, такий як сонливість, сонливість, седація протягом дня, зазвичай приймають 1 дозу талідоміду ввечері. Капсули талідоміду слід застосовувати щонайменше через 1 годину після їжі.

Дозування

множинна хвороба кісткового мозку

Загальний час лікування залежить від переносимості та прогресування кожного пацієнта.

Координуйте з Мелфаланом і Преднізоном: рекомендуйте використовувати 200 мг доміду щодня. Необхідно використовувати до 12 циклів протягом 4 тижнів (28 днів).

Комбінація дексаметазону: рекомендує використовувати 200 мг доміду щодня. Необхідно використовувати до 4 циклів протягом 4 тижнів (28 днів). Доза дексаметазону становить 40 мг всередину 1, 9 - 12 і 17 - 20 квітня кожні 28 днів.

Пацієнти з такими побічними ефектами, як запор, надмірний сон або периферична нейропатія, можуть призупинити прийом ліків або використовувати менші дози. Коли побічні ефекти зменшаться, пообіцяйте почати прийом препарату з нижчих доз або повторно використати попередню дозу залежно від клінічної оцінки.

Для пацієнтів літнього віку з низьким фізичним навантаженням можна покращити переносимість шляхом початкового лікування в дозі 50 мг/день і збільшити цю дозу до 200 мг/день протягом 4 тижнів.

Проказа червоного ореолу (ENL)

При 1 стадії енлеля на шкірі рекомендується починати застосування доміду з дози від 100 мг до 300 мг/добу, запиваючи водою одноразово, приймати перед сном, принаймні через 1 годину після обіду. Пацієнти з масою тіла менше 50 кг повинні починати з низьких доз.

Пацієнти з важкими енліковими реакціями на шкірі або попередні люди, які потребували вищої дози для контролю реакції, повинні почати використовувати домід у дозі до 400 мг/добу перорально 1 раз під час сну або розділити дозу, запиваючи водою, принаймні через 1 годину після їжі.

Для пацієнтів із важким невритом у поєднанні з реакцією Enl можна розпочати застосування кортикостероїдів одночасно з домідом. Застосування стероїдів можна зменшити та припинити, коли неврит полегшується.

Домід слід застосовувати безперервно, доки ознаки та симптоми не зменшаться, як правило, принаймні 2 тижні тому можна поступово зменшувати дозу препарату для пацієнта, зменшуючи дозу на 50 мг кожні 2–4 тижні.

Немає контрольованих талідомідом досліджень підтримуючої терапії, щоб уникнути рецидиву Enl для рекомендацій щодо підтримуючої дози. Пацієнти з історією тривалого підтримуючого лікування, щоб уникнути рецидиву шкіри на шкірі, або люди з ореолом при зниженні дози повинні підтримувати мінімальну дозу для контролю реакції. Слід спробувати зменшувати дозу кожні 3–6 місяців, зменшуючи на 50 мг кожні 2–4 тижні.

Пацієнти не приймають подвійну дозу доміду, якщо вони забули прийняти дозу спочатку. У цьому випадку пацієнт забув прийняти 1 дозу доміду, тому їм слід випити якомога швидше, але час випивання не наближається до наступного напою.

Корекція дозування під час лікування

може знадобитися сповільнити або зменшити дозу залежно від рівня токсичності.

Тромбоз крові

Слід запобігати тромбозу кровоносних судин принаймні протягом перших 5 місяців лікування, особливо у пацієнтів із ризиком тромбозу. Рекомендуються препарати, що зберігають кров, наприклад низькомолекулярний гепарин або варфарин.

Слід прийняти рішення про застосування заходів профілактики артеріального тиску після ретельної оцінки потенційних ризиків для кожного пацієнта.

Якщо під час комбінованого лікування талідомідом у пацієнта виникає будь-який блокадний тромбоз, припиніть лікування та розпочніть стандартну антикоагулянтну терапію. Після того, як пацієнт стабілізував лікування антикоагулянтами та контролював ускладнення тромбозу кровоносних судин, він може знову почати застосовувати талідомід у початковій дозі залежно від оцінки користі та ризику. Пацієнти повинні продовжувати приймати антикоагулянти під час лікування талідомідом.

Периферична нейропатія

Якщо пацієнти з периферичною нейропатією приймають комбіноване лікування талідомідом, лікування слід припинити. Продовжуйте контролювати пацієнта, поки пацієнт не досягне першого ступеня нейропатії, яку можна почати з 50% попередньої дози. У будь-який момент, якщо у пацієнта є 3 або 4 нейропатії, лікування слід припинити.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Немає спеціальних досліджень у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Немає рекомендацій для цих пацієнтів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з важкими органами.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні? Немає повідомлень про смерть при застосуванні дози до 14,4 г, і всі пацієнти одужують без наслідків. Специфічного антидоту при передозуванні талідомідом немає.

У разі передозування слід контролювати симптоми пацієнта та вжити відповідних підтримуючих заходів для підтримки артеріального тиску та стану дихання.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Найнебезпечнішим ефектом талідоміду є здатність викликати монстрів у людей. Під час вагітності особливо високий ризик важких вад плоду, в основному короткочасного або загибелі. Небезпечний час оцінюється в залежності від джерела інформації, від 35 до 50 днів після останньої менструації. Ризик розвитку дефектів плода, крім цього часу, невідомий, але також може бути важливим. Виходячи з поточних знань, не використовуйте талідомід у жодному разі під час вагітності.

Оскільки талідомід присутній у спермі пацієнтів, які приймають наркотики, чоловіки, які використовують талідомід, повинні завжди використовувати презервативи під час сексу з жінками, які мають фертильний зв’язок.

Талідомід також спричиняє сонливість/засипання, периферичну нейропатію, запаморочення/гіпотензію пози, нейтрофільну лейкемію, посилення вірусу ВІЛ.

Було повідомлення про чутливість до талідоміду. і уповільнений пульс у пацієнтів, які отримували талідомід.

Сон, запаморочення, висип є найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні талідоміду.

Талідомід вивчали в контрольованих і неконтрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів із множинним кістковим мозком, ENL та ВІЛ-позитивних пацієнтів. Крім того, Талідомід вивчався протягом більше 20 років за різними показаннями. Побічні ефекти цих досліджень узагальнено в наступних розділах.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

протипоказані

протипоказані препарати доміду в таких випадках:

Вагітність: тип X

Через відому здатність викликати монстрів, навіть якщо лише одна доза, талідомід протипоказаний вагітним жінкам і жінкам, які ймовірно будуть вагітними. Якщо альтернативного лікування немає, вагітним жінкам також можна призначати талідомід з достатньою обережністю, щоб уникнути вагітності. Жінки повинні займатися гетеросексуальним сексом або утримуватися від нього або використовувати два надійні засоби контрацепції, включаючи принаймні один високоефективний метод (наприклад: встановлення кільця, контрацептивний гормон, сперма або вазектомія, яка починається за 4 тижні до початку лікування талідомідом, під час лікування талідомідом і продовжується 4 тижні після лікування талідомідом. можна використовувати два інші високоефективні засоби.

Жінкам, які ймовірно завагітніли перед лікуванням талідомідом, необхідно перевірити, чи є вони вагітними (чутливість принаймні 50 мід/мл), не призначати цей препарат до отримання негативних звітів про вагітність. 24-годинний тест слід проводити перед початком прийому талідоміду та кожні 4 тижні для жінок з нормальним менструальним циклом або кожні 2 тижні для жінок з ненормальними менструальними періодами. Вагітність і рекомендації необхідно перевірити, якщо пацієнтка забуває цикл або має відхилення в менструальній кровотечі. У разі вагітності під час лікування талідомідом прийом талідоміду слід негайно припинити. У цих випадках пацієнток слід передати до акушерів, які мають досвід токсичності репродуктивної функції, для оцінки та консультації. Оскільки талідомід присутній у спермі пацієнтів, які приймають наркотики, чоловіки, які використовують талідомід, повинні завжди користуватися презервативами під час сексу з будь-якою жінкою, яка має здатність до зачаття. Ризик сперми чоловіків для плода невідомий.

талідомід протипоказаний пацієнтам, чутливим до ліків або інших інгредієнтів препарату.

Будьте обережні під час використання

пильності

Дефекти плода:

Талідомід може спричинити серйозні дефекти плоду у людини. Пацієнт повинен приймати талідомід лише за призначенням і не ділитися талідомідом з іншими. Оскільки талідомід присутній у спермі чоловіків, які вживають наркотики, чоловіки, які вживають наркотики, повинні завжди користуватися презервативами під час сексу з будь-якою жінкою, здатною до репродукції. Ризик сперми чоловіків для плода невідомий.

тромбоз:

Застосування талідоміду при мієлоїдному болю підвищує ризик венозного тромбозу, наприклад, тромбозу глибоких вен і легеневих кровоносних судин. Цей ризик значно зростає при застосуванні талідоміду в поєднанні зі стандартними валентними препаратами, включаючи деваметазон. У контрольованому дослідженні коефіцієнт венозних тромбозів становить 22,5% у пацієнтів, які застосовували талідомід у комбінації з дексаметазоном, порівняно з 4,9% у пацієнтів, які застосовували лише дексаметазон (P = 0,002). Пацієнти та лікарі рекомендують стежити за ознаками та симптомами тромбозу. Пацієнта слід проінструктувати про те, щоб знайти медичну допомогу, якщо все ще відчувається задишка, біль у грудях, руках або ногах. Цифри показують, що відповідним пацієнтам може бути корисно лікування антикоагулянтами або аспірином.

Сон і засинання:

Талідомід часто викликає сонливість і дрімоту. Пацієнтів слід проінструктувати про те, щоб вони уникали ситуацій, коли вони не можуть спати, і не використовуйте інші препарати, які можуть викликати сонливість, без поради лікаря. Рекомендується, щоб пацієнти могли зменшити свою фізичну та розумову здатність виконувати небезпечну роботу, таку як керування автомобілем або керування складними чи небезпечними машинами.

Периферична нейропатія:

Відомо, що талідомід викликає тривале пошкодження нервів. Периферична нейропатія є поширеним побічним ефектом, коли лікування талідомідом не приносить одужання, може бути серйозним. Периферичне менструальне захворювання зазвичай виникає при застосуванні протягом місяців: однак є також повідомлення про випадок, коли він використовується протягом короткого часу. Незрозумілий контакт з накопиченням дози. Симптоми, які іноді виникають після припинення лікування талідомідом, можуть поступово або не зменшуватися.

Кілька повідомлень про нейропатію під час лікування Enl, хоча лікування тривало. Однак важко відрізнити талідомідну нейропатію від звичайної нейропатії Хансена, тому важко точно визначити частоту нейропатії, спричиненої талідомідами, у пацієнтів, які отримували талідомід.

Пацієнтів слід перевіряти щомісяця в перші 3 місяці лікування талідомідом, щоб переконатися, що препарат може виявити ранні ознаки нейропатії, включаючи тремор, пульсацію або біль у руках і ногах.

Пацієнта слід періодично оглядати під час лікування. Пацієнтів необхідно регулярно консультувати, розпитувати про захворювання, оцінювати ознаки та симптоми периферичної нейропатії. Необхідно розглянути фізіологічне тестування, включаючи вимірювання інтенсивності чутливого нерва на початку та кожні 6 місяців для виявлення безсимптомної нейропатії. Якщо є невропатичне захворювання, прийом талідоміду слід негайно припинити, щоб уникнути подальшого пошкодження. Зазвичай талідомід слід застосовувати лише тоді, коли неврологічне захворювання повертається до початкового стану. Уникайте використання препаратів, що впливають на нейропатію, під час лікування пацієнтів, які використовують талідомід.

Запаморочення та гіпотонія пози:

Рекомендується, щоб пацієнти, які приймають талідоміди, могли спричинити запаморочення та гіпотензію постави, тому пацієнти повинні сісти прямо за кілька хвилин до того, як встати з положення лежачи.

Нейтральний лейкоз:

при застосуванні клінічних талідомідів повідомлялося про лейкопенію, включаючи нейтрофіли.

Не починайте лікування, якщо нейтральний лейкоз (ANC) нижче 750/мм3. Необхідно контролювати рецепти крові та періодичні зміни, особливо у пацієнтів із схильністю до нестачі нейтрофілів, наприклад у ВІЛ-позитивних пацієнтів. Якщо АКН падає нижче 750/мм3 під час лікування, слід оцінити режим прийому ліків, і якщо дефіцит нейтрофілів тривалий, доцільно розглянути питання про припинення прийому талідоміду.

Збільшити кількість вірусу ВІЛ:

Дослідження з довільним контролем плацебо з талідомідом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, рівень ВІЛ у плазмі підвищується (середня зміна = 0,42 log10 копій/мл, p = 0,04 порівняно з плацебо). Така ж тенденція спостерігається і в другому дослідженні, проведеному за участю ВІЛ-позитивних пацієнтів. Важливість цього збільшення клінічно невідома. Обидва дослідження були проведені до лікування сильними противірусними препаратами.

Перш ніж стане відомим клінічне значення цього результату, слід перевіряти наявність вірусу після першого та третього місяців лікування та кожні три місяці пізніше.

Запобіжні заходи

Загальне:

Відомо, що лише талідомід викликає дефекти плоду. Наразі немає даних щодо всмоктування шкірою або вдихання талідоміду жінками, які, ймовірно, можуть завагітніти, і невідомо, чи спричиняють ці контакти дефекти плода. Пацієнту не слід відкривати капсули талідоміду та адміністратор у блістері до випивання. Якщо контакт із капсулами Thalidomid або порошком у таблетці не є непошкодженим, промийте шкіру водою з милом.

талідомід присутній у сироватці та спермі пацієнтів, які застосовують талідомід. Якщо медичний персонал або інші співробітники піддаються впливу рідин організму пацієнта, які використовують талідомід, слід бути обережним, оскільки надягати рукавички, щоб уникнути контакту зі шкірою з талідомідом, або місце контакту слід промити водою з милом.

Збільшення:

Повідомлялося про збільшення кількості простудних захворювань при застосуванні талідоміду. Ознаки та симптоми включають червоне нерівне плавання, лихоманку, тахікардію, гіпотонію, а якщо вона серйозна, може знадобитися зупинити повітряного змія. Якщо реакція виникає при повторному застосуванні препарату, прийом талідоміду слід припинити.

Повідомлялося про брадикардію, пов'язану з талідомідом. Повідомлялося про деякі випадки брадикардії, деякі випадки потребують медичного втручання.

Клінічне значення та причини брадикардії у пацієнтів, які отримували талідомід, невідомі.

Синдром Стівена - Джонсона та токсичний некроз шкіри:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичний некроз шкіри та смерть. Слід припинити прийом талідоміду, якщо шкіра почервоніла, і використовувати його повторно лише тоді, коли клінічна оцінка відповідна. Якщо почервоніння є лущенням, крововиливом або опуклістю, або якщо є підозра на симптоми Стівена-Джонсона чи некроз шкіри, не використовуйте талідомід.

Епілепсія:

Хоча про це не повідомлялося в контрольованих клінічних випробуваннях до виведення препарату на ринок, є повідомлення про стан епілепсії, включаючи сильні судоми під час прийому клінічних препаратів після схвалення препарату. Оскільки про ці події повідомлялося добровільно, вони не знали кількості пацієнтів, тому частоту неможливо було оцінити. Більшість із цих пацієнтів мають епілепсію, досі невідомо, чи вплинув Талідомід на причину епілепсії, чи ні.

Під час лікування Thành Thoiidomid за пацієнтами з епілепсією в анамнезі або факторами ризику, що призводять до епілепсії, необхідно ретельно спостерігати на предмет клінічних змін, які можуть спричинити гостру епілепсію.

Інформація для пацієнтів:

Пацієнти повинні інформувати про тератогенність талідоміду та необхідні застереження, які легко усунути можливість плоду, як письмова угода та застереження в цьому рецепті. Пацієнт повинен приймати талідоміди лише за призначенням лікаря та дотримуватись усіх умов письмової угоди.

Слід порадити пацієнтам не відкривати капсули та не тримати таблетки в блістері, доки вони не будуть прийняті.

Пацієнти не повинні ділити препарат нікому.

Слід орієнтуватися на пацієнтів, що талідомід часто викликає сонливість і падіння. Пацієнти повинні уникати ситуацій, коли сонливість може спричинити проблеми, і не використовувати інші препарати, які можуть викликати сонливість, без поради лікаря. Рекомендується, щоб пацієнти з фізичними та розумовими здібностями могли бути знижені, що впливає на виконання небезпечних операцій, таких як керування автомобілем або робота зі складними механізмами.

Пацієнтам слід керувати талідомідом, який може викликати підвищену сонливість під час вживання алкоголю.

Слід орієнтуватися на пацієнтів, талідомід може викликати периферичну нейропатію з ознаками початку, пульсації або болю або болю в ногах або руках. І пацієнти повинні негайно повідомити про ці явища лікарям, які призначають препарат.

Талідоміди можуть спричинити запаморочення та гіпотензію, тому пацієнти мають випрямитися за кілька хвилин до того, як встати з положення лежачи.

Слід керувати пацієнтами без донорства крові під час прийому Талідоміду.

Крім того, чоловікам категорично заборонено здавати сперму під час прийому Талідоміду.

Проінформуйте пацієнтів про ознаки та симптоми тромбозу та зверніться за медичною допомогою, якщо виникають такі симптоми, як задишка, біль у грудях або набряк рук.

Непереносимість лактози:

Лактозні капсули. Пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід використовувати.

Тестування:

Тест на вагітність:

Зловживання та залежність від наркотиків:

Немає повідомлень про фізичну та психічну залежність під час використання талідоміду. Але пацієнтам необхідно уникати зловживання снодійним. Однак, як і заспокійливі/снодійні препарати, талідомід, як повідомляється, створює у пацієнтів звичку засипати.

Вплив наркотиків на керування автомобілем і роботу з механізмами

повинен рекомендувати пацієнтам можливість зниження фізичних і розумових здібностей, необхідних для виконання небезпечних робіт, таких як керування автомобілем або керування складними чи небезпечними механізмами.

Використовуйте ліки жінкам під час вагітності та лактації

Класифікація вагітних: тип X

Через те, що відома особа має відомі тераційні властивості для людей, талідомід протипоказаний вагітним жінкам або жінкам, які можуть бути вагітними, а також тим, хто не використовує два необхідні засоби контрацепції, або тим, хто постійно не утримується від гетеросексуального сексу. Якщо талідомід використовується під час вагітності, це може спричинити серйозні дефекти плода або його смерть. Ніколи не використовуйте талідомід для вагітних жінок або вагітних під час прийому препарату. Навіть якщо вагітні жінки приймають лише разову дозу (1 таблетка 50 мг), це може спричинити вади розвитку плода. Якщо під час лікування настала вагітність, прийом препарату необхідно негайно припинити. У цих випадках пацієнток слід передати до акушерів, які мають досвід репродуктивної токсичності для оцінки та консультації. Якщо є сумніви щодо впливу талідоміду на плід, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Оскільки талідомід присутній у спермі пацієнтів, які приймають ліки для чоловіків, талідомід завжди повинен використовувати презерватив під час сексу з будь-якою жінкою, здатною до репродукції. Ризик для плоду через чоловічу сперму пацієнтів, які використовують талідомід, невідомий.

Дослідження токсичності репродукції до та після народження було проведено на вагітних самках кроликів. Збільшує частоту викиднів і токсичність вагітності при найнижчій пероральній дозі 30 мг/кг/день (приблизно в 1,5 рази перевищує максимальну дозу для людей на основі площі тіла) і при всіх вищих дозах. Збільшення частоти народження новонароджених при пероральній дозі> 50 мг/кг/день (приблизно в 7,5 разів перевищує найвищу дозу для людей, які базуються на BSA). Не уповільнюйте розвиток після народження, включаючи здатність до навчання та запам’ятовування за допомогою пероральних доз у самок кроликів 150 мг/кг/день (концентрація талідоміду в молоці в середньому від 22 до 36 г/мл),

Застосовується у жінок, які годують груддю:

Невідомо, чи виділяється талідомід у грудне молоко чи ні. Оскільки багато препаратів виділяється з грудним молоком, а також через ризик серйозних побічних ефектів у дітей від Thalidomid, рішення припинити грудне вигодовування або припинити прийом препарату залежить від важливості препарату для матері.

Взаємодія з лікарськими засобами

Інтерактивні лікарські засоби та інші типи взаємодій

Повідомляється, що талідомід посилює седативний ефект барбітуратів, алкоголю, клепопромазину та резерпіну.

Периферична нейропатія: препарати, які, як відомо, пов’язані з периферичною нейропатією, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають талідомід.

Пероральні контрацептиви: у 10 здорових жінок із фармакокінетичними властивостями норетиндрону та етинілестрадіолу після прийому 1 разова доза дослідження. Результат однаковий, якщо талідомід 200 мг/день у стабільному стані або без нього.

Талідомід не є важливою лікарською взаємодією

Ліки, що впливають на гормональні контрацептиви

Використання контрацептивів одночасно з ВІЛ-протеазою, гризеофульвіном, модафінілом, пеніциліном, рифампіном, рифампіном, фенітоніном, карбамазепіном або деякими травами, такими як звіробій, може знизити ефективність протизаплідних таблеток до 1 місяця після припинення прийому цих препаратів. Таким чином, жінки, які використовують один або кілька цих препаратів, повинні використовувати два ефективні методи контрацепції або високоефективні засоби або утримуватися від статевих контактів під час талідоміду.

Рак, мутації, що впливають на репродукцію

Дослідження раку протягом 2 років проводилися на самцях і самках мишей. Немає ефекту утворення пухлин при найвищій дозі 3000 мг/кг/день у самців і самок мишей (у 38 разів вища, ніж найвища доза для людей — 400 мг на основі площі поверхні тіла (BSA]), і 3000 мг/кг/день у самок миші (у 75 разів вище дозованої дози для людей на основі i3SA), і 300 мг/кг/добу в максимумі самців щурів на основі максимуму дозування на основі BSA).

Талідомід не викликає мутацій або генної токсичності згідно з тестами: тест бактеріальних мутацій AMES (S.typhimurium та E.coli), тестування мутацій яйцеклітин у миші.

(AS52/XPRT) та репродуктивні експерименти на мишах Vivo

Дослідження репродуктивної здатності проводилися на самцях і самках кроликів, жодних ефектів препаратів для спаровування та запліднення при найвищій пероральній дозі 100 мг/кг/день для капустяних кроликів і 500 мг/кг/день для самців кроликів (у 5 і 25 разів вище, ніж максимальна доза для людей на основі BSA). Гістологічні та патологічні ефекти провінції спостерігалися у самців кроликів у дозі > 30 мг/кг/день (приблизно в 1,5 рази перевищує максимальну дозу для людини на основі BSA).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей віком до 12 років не встановлені.

Використовується у людей похилого віку:

Із загальної кількості людей, які беруть участь у клінічних випробуваннях талідоміду та дексаметазону, 50%> 65 років і 15%> 75 років. Немає різниці в безпеці та ефективності між цими пацієнтами та молодшими пацієнтами, а в іншому звіті немає різниці у реакції між літніми та молодшими людьми, але не можна виключити той факт, що деякі літні люди більш чутливі до препарату.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.