Donepezil ODT 10 Savi Behandlung der Intelligenz bei Alzheimer (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Donepezil

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Donepezil	10 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament Donepezil ODT 10 ist zur symptomatischen Behandlung und vorübergehenden Linderung der Demenz bei leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit indiziert.

Pharmakokologie

Donepezilhydrochlorid ist ein spezieller Inhibitor und die Wiederherstellung von Acetylcholininesterase, einer dominanten Cholinesterase im Gehirn. Im In-vitro-Test hemmt Donepezilhydrochlorid dieses Enzym 1.000-mal stärker als Butyrylcholininesterase, ein Enzym, das hauptsächlich außerhalb des Zentralnervensystems vorkommt.

Intellektuelle Demenz bei Alzheimer

Bei Patienten mit geistiger Demenz bei Alzheimer-Krankheit, die am Siebtest teilnehmen, erfolgt die Anwendung von Donepezil nur in einer Tagesdosis von 5 mg oder 10 mg, was zu einer Hemmung der aktiven Aktivität der Acetylcholinesterase im stabilen Zustand (gemessen in Erythrozyten) von 63,6 % bzw. 77,3 % entsprechend der gemessenen Dosis führt. Die Hemmung der Acetylcholininase (Acetylcholininase) von Donepezilhydrochlorid in roten Blutkörperchen hängt mit den Veränderungen der Adas-Cog-Bewertung zusammen, einer empfindlichen Skala zur Überprüfung der selektiven Wahrnehmung. Die Fähigkeit von Donepezilhydrochlorid, den Prozess einer versteckten Neuropathie zu verändern, wurde nicht untersucht. Es wird daher nicht davon ausgegangen, dass Donepezil einen Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit hat.

Die Wirkung der Behandlung von geistiger Demenz bei der Alzheimer-Krankheit mit Donepezil wurde in vier klinischen Studien untersucht, die durch das Placebo, zwei 6-Monats-Tests und zwei Tests, die ein Jahr dauerten, bestätigt wurden.

In einer 6-monatigen klinischen Studie basiert die Wirksamkeit der Donepezil-Behandlung auf einer Kombination von drei Standards: Adas-Cog-Score (Bewertung der kognitiven Fähigkeiten), klinisch basierend auf klinischen Interviews mit Ärzten für Änderungen an den Daten der Pflegekräfte (Bewertung der gesamten Funktion – CIBIC) und der täglichen Bewertung des Lebenszyklus der Weisheit in der Skalierung der Intelligenzbewertung. Gemeinschaft, Familie, Interessen und persönliche Betreuung).

Die Patienten, die auf die unten aufgeführten Kriterien ansprechen, gelten als auf die Behandlung ansprechend.

Verbessern = die Adas-Coog-Skala um mindestens 4 Punkte verbessern;

das Cibic+-Bewertungsgremium verbessern oder nicht verschlechtern; Anwendung

(n = 365)

Bevölkerung kann ausgewertet werden

(n = 352)

10 % 10 % 10 mg 21 %* 21 %* Behandlung.

Pharmakologische Eigenschaften und Patienteneigenschaften:

Donepezilhydrochlorid ist ein Schmerzhemmer, der die Acetylcholinhydrolyse im Zentralnervensystem hemmen soll, daher hat das Medikament Vorteile in der Therapie. Das Ache-Enzym kommt in der Peripherie der roten Blutkörperchen vor, sodass die Bewertung der Wirkung von Ache auf die roten Blutkörperchen einen pharmakologischen Index von Donepezilhydrochlorid liefert.

Donepezil Hydrochorid ist durch C14 gekennzeichnet, das in einer Reihe von Studien zur Pharmakokinetik/pharmakokinetischen Energie beim Menschen bewertet und in klinischen Studien Pó verifiziert wurde. Die mit Testern im Plasma gemessene Konzentration von Donepezilhydrochlorid und die Messmethode der Ache-Hemmung zeigen, dass Donepezilhydrochlorid wie vorhergesagt pharmakologische Wirkungen zeigt.

Die Ergebnisse der Überwachung der Verwendung von Fri-Arzneimitteln zeigen keinen klaren Zusammenhang zwischen der Konzentration des Arzneimittels im Plasma und der Nebenwirkung des Arzneimittels.

Pharmakokinetik

Absorption

Die höchste Konzentration im Plasma erreicht etwa 3 bis 4 Stunden nach dem Trinken. Die Konzentration im Plasma und die Fläche unter der Kurve nehmen proportional zur Dosis zu. Die Halbwertszeit beträgt etwa 70 Stunden, so dass die einzige tägliche Dosis zu einem stabilen Ansatz führt. Der stabile Zustand wird innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Sobald die Konzentration von Donepezilhydrochlorid im Plasma stabil ist, und die Aktivität der entsprechenden Apotheken zeigen, dass es im Laufe des Tages nur sehr geringe Veränderungen gibt. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Donepezilhydrochlorid.

Verteilung

Donepezilhydrochlorid ist zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine gebunden. Die Kohäsion der metabolischen Wirkung von 6-O-Desmethyldonepezil mit Plasmaproteinen ist nicht genau bekannt. Die Verteilung von Donepezilhydrochlorid in verschiedenen Geweben wurde nicht eindeutig untersucht. Allerdings wurden in einer groß angelegten Studie an gesunden Freiwilligen 240 Stunden, nachdem die Einzeldosis von 5 mg Donepezilhydrochlorid als 14C markiert wurde, etwa 28 % der geheilten Isotope nicht wiederhergestellt. Dies zeigt, dass Donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper vorhanden sein können.

Stoffwechsel

Donepezilhydrochlorid wird im Urin sowohl in unveränderter Form als auch in metabolischer Form durch das Cytochrom-P450-System in viele Metaboliten ausgeschieden; nicht alle dieser Metaboliten werden bestimmt. Nachdem die Einzeldosis von 5 mg Donepezilhydrochlorid durch 14C markiert wurde, liegt der radioaktive Gehalt im Plasma, der durch den Prozentsatz der Dosis angezeigt wird, hauptsächlich in Form von unverändertem Donepezilhydrochlorid (30 %), 6-O-Desmethyldonepezil (11 % – die einzige Umwandlung, die die gleiche Aktivität wie Donepezzihydrochlorid darstellt) und der einzigen aktiven Aktivität von Donepezil-Cis-N-Oxid vor (9 %), 5-O-Desmethyldonepezil (7 %) und Glucuronidkomplex von 5-O-Desmethyldonepezil (3 %).

Eliminierung

Donepezilhydrochlorid wird sowohl in unveränderter als auch in metabolischer Form im Urin ausgeschieden. Innerhalb von 10 Tagen wurden etwa 57 % der insgesamt verwendeten radioaktiven Menge im Urin (17 % in Form von unverändertem Donepezil) und 14,5 % im Kot wiedergefunden, was zeigt, dass die biologische Veränderung und die Ausscheidung im Urin hauptsächlich ausgeschieden wurden. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Donepezilhydrochlorid und/oder einer seiner Metaboliten am Darmzyklus beteiligt ist. Die Donepezil-Konzentration im Plasma nimmt innerhalb von 70 Verkaufsstunden ab.

Geschlecht, Rasse und Rauchergeschichte haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Donepezilhydrochlorid im Plasma. Die Pharmakokinetik von Donepezil wurde nicht offiziell bei gesunden älteren Menschen oder bei Patienten mit Demenz im Rahmen der Alzheimer-Krankheit oder bei Patienten mit Demenz aufgrund von Blutgefäßen untersucht. Allerdings entspricht die durchschnittliche Konzentration im Plasma von Patienten nahezu der von gesunden Probanden.

Bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen steigt die Donepezil-Konzentration im stabilen Zustand an, die Fläche unter der durchschnittlichen Konzentrationskurve beträgt etwa 48 % und die höchste Konzentration im Plasma (CMAX) beträgt etwa 39 %.

Vor der Einnahme Donepezil ODT 10 Savi Behandlung der Intelligenz bei Alzheimer (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Unabhängig von der Mahlzeit. Geben Sie das Arzneimittel auf die Zunge, damit die Zunge zerfällt, und schlucken Sie es ohne Wasser oder trinken Sie es mit Wasser.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 5 mg/Tag (1 Dosis pro Tag).

Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das früheste klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können und dazu beizutragen, die Donepezil-Konzentration in einem stabilen Zustand zu erreichen.

Nach einem Monat klinischer Bewertung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (1-Tages-Dosis pro Tag) erhöht werden. Die vorgeschlagene maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.

Wenn die Behandlung beendet wird, ist es möglich, dass die positiven Wirkungen von Donepezil nachlassen. Es gibt keine Hinweise auf einen Rückkopplungseffekt nach einer plötzlichen Behandlung.

Hinweis: Bei einer Dosis von 5 mg/Zeit empfiehlt es sich, den entsprechenden Inhalt zu verwenden (Donepezil ODT 5)

Nieren- und Leberversagen:

Ein ähnliches Dosierungsschema kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz angewendet werden, da diese Erkrankungen die Clearance von Donepezil nicht beeinflussen.

Kinder:

Donepezil wird nicht für Kinder verwendet.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Symptome

Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu Acetylcholinsekretion führen, die durch Übelkeit, starkes Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, langsame Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck, Atemverlust, Schlaganfall und Krämpfe gekennzeichnet ist. Es erhöht wahrscheinlich die Myasthenia gravis und kann zum Tod führen, wenn die Atemmuskulatur betroffen ist.

Handhabung

In jedem Fall einer Überdosierung sollte die Körperstütze verwendet werden. Das Antisekretionsmittel der dritten Stufe wie Atropin kann als Gegenmittel im Falle einer Überdosierung mit Donepezilhydrochlorid eingesetzt werden.

Atropinsulfat intravenös: Die Anfangsdosis beträgt 1 bis 2 mg intravenös, die nächste Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen. Es wurde über untypische Reaktionen auf Blutdruck und Herzfrequenz sowie andere Cholin-ähnliche Wirkungen berichtet, wenn es in Kombination mit einer vierstufigen Anti-Cholin-Sekretion wie Glycopyrrolat angewendet wurde. Es ist nicht bekannt, dass Donepezil-Hydrochlorid und/oder seine Stoffwechselvorgänge außer bei der Trennung der Zuständigkeit (Blutung, Peritoneal- oder Dialyse) beeinträchtigt sein können.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

The most common side effects are diarrhea, muscle spasms, fatigue, nausea, vomiting and insomnia. The side effects are recorded more than each individual case listed below, by the system group and frequency. The frequency is defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Donepezil ODT 10 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Piperidin-Derivate oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Kontraindiziert bei Kindern unter 18 Jahren.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Allgemein: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung geistiger Demenz hat. Die Diagnose sollte auf anerkannten Anleitungen basieren (z. B. DSM IV – Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, ICD 10 – International Classification of Diseases). Die Behandlung mit Donepezil sollte beginnen, wenn die Betreuung des Patienten gewährleistet ist und der Patient überwacht werden muss, um das Medikament regelmäßig einzunehmen. Die Erhaltungstherapie kann fortgesetzt werden, solange das Arzneimittel für den Patienten noch wirksam ist. Daher sollte die klinische Wirkung von Donepezil regelmäßig neu bewertet werden. Es sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, wenn der Behandlungseffekt nicht mehr vorhanden ist. Die Reaktion jedes Einzelnen auf Donepezil kann nicht vorhergesagt werden. Die Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Demenz, anderen Arten von Intelligenz oder anderen Arten von Gedächtnisverlust (z. B. Verringerung altersbedingter kognitiver Funktionen) wurde nicht untersucht.

Anästhesie: Donepezil ist ein Cholininusterase-Inhibitor, der die Muskelentspannung von Succinylcholin während der Anästhesie verstärken kann.

Herz-Kreislauf: Aufgrund der pharmakologischen Wirkung dieses Arzneimittels können die Cholinesterasehemmer sympathische Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z. B. eine langsame Herzfrequenz). Diese Toleranz kann besonders wichtig für Patienten mit „pathologischem Sinussyndrom“ oder den Krankheitserregern auf der Herzkammer, wie Vorhof- oder Vorhofsinusübertragung, sein.

Verdauungsorgane: Patienten mit hohem Risiko für Magen-Darm-Geschwüre, wie etwa Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte oder Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) Degal Anti-Inflammatory einnehmen; NSAID) sollten zusammen mit Verdauungssymptomen überwacht werden. Die klinischen Studien zu Donepezil zeigten jedoch im Vergleich zu Placebo keinen Anstieg der Häufigkeit von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.

Genitalien und Organe: Obwohl es in den klinischen Studien mit Donepezil nicht nachgewiesen wurde, können Arzneimittel, die die gleiche Wirkung wie Cholin haben, zu Harnverhalt führen.

Neuropathie:

Epilepsie: Die Medikamente haben eine Cholin-ähnliche Wirkung, von der man annimmt, dass sie Krämpfe im Körper hervorruft. Anfälle können jedoch auch ein Symbol für die Alzheimer-Krankheit sein. Medikamente wie Cholin können die Symptome verschlimmern oder Fremdsymptome verursachen.

Malignes neuroleptisches Syndrom: NMS): ist ein Todessyndrom, das durch Symptome wie Hyperthermie, Muskelhärte, kognitive Veränderungen, Kreatinphosphokinase-Plasma gekennzeichnet ist und bei der Einnahme von Donepezil (gefährlich) vor allem bei Patienten auftritt, die die Einnahme in Kombination mit Psychotika absetzen. Weitere Anzeichen sind Muskelmuster und akutes Nierenversagen. Treten beim Patienten aus unbekannten Gründen Anzeichen und Symptome von NMS oder hohem Fieber auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Atemwege: Aufgrund der Wirkung des Arzneimittels Cholin ist bei der Verschreibung von Cholinesterasehemmern bei Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Nicht in Kombination mit anderen Acetylcholininininiserase-Inhibitoren, Motorradfahrern oder Antagonisten des cholinergen Systems anwenden.

Schweres Leberversagen: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerem Leberversagen vor.

Oberst: Der Manitol-Inhaltsstoff in der Zubereitung kann eine leichte Abführwirkung haben. Aspartam-Inhaltsstoffe in Zubereitungen sind eine Quelle für Phenylalanin. Seien Sie daher bei der Anwendung bei Personen mit Phenylketon-Dollar vorsichtig.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwindel, Schlaf, Müdigkeit, Erschöpfung und Muskelkrämpfe können auftreten. Insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis von Donepezilhydrochlorid sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten sein.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.

Die Studien zu Streaks zeigen, dass Donepezilhydrochlorid keine Teratogenität verursacht, es wurde jedoch festgestellt, dass es während und nach der Geburt toxisch ist. Das potenzielle Risiko für Menschen ist noch unbekannt.

Daher sollte dieses Medikament bei Frauen während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die Wirkung überwiegt das Risiko

Stillzeit:

Donepezil sondert Mäusemilch ab. Es ist unklar, ob Donepezilhydrochlorid in die Muttermilch übergeht oder nicht, und es liegen keine Untersuchungen bei stillenden Frauen vor. Daher sollten Frauen, die Donepezil einnehmen, nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

In-vitro-Studien zeigen, dass das Enzym 3A4 und ein kleiner Teil des Enzyms 2D6 im Cytochrom P450-System den Metabolismus von Donepezil beeinflussen. CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Otraconazol, Erythromycin und CYP2D6-Inhibitoren wie Chinidin und Fluoxetin erhöhen die Konzentration von Donepezil im Plasma. In einer Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol die durchschnittliche Konzentration von Donepezil um etwa 30 %. Die Konzentration/Wirkung von Donepezil kann auch durch Conivaptan, Kortikosteroid (Körper), erhöht werden.

Im Gegensatz dazu verringern Enzyminduktionsmittel wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol die Konzentration von Donepezil im Plasma. Die Konzentration/Wirkung von Donepezil kann auch durch Anticholinergika, Peginterferon alpha 2b, Tocilizumab verringert werden.

Donepezil kann die Konzentration von Antipsychotika, Betablockern, cholinergen Arzneimitteln und Sucinylcholin erhöhen. Donepezil kann die Konzentration von Anticholinergika und Nervenmuskeln verringern (keine Reduzierung).

Lagerung

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels.

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