Donepezil ODT 10 Savi Traitement de l'Intelligence dans la maladie d'Alzheimer (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Donépézil

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Donépézil	10 mg

Les usages

indications

Le médicament Donepezil ODT 10 est indiqué dans le traitement symptomatique et la réduction temporaire des démences légères ou modérées dans la maladie d'Alzheimer.

Pharmacocologie

Le chlorhydrate de donépézil est un inhibiteur spécial et la récupération de l'acétylcholininestérase est une cholinestérase dominante dans le cerveau. Dans le test In Vitro, le chlorhydrate de Donepezil inhibe cette enzyme 1 000 fois plus fort que la butyrylcholininestérase, une enzyme présente principalement en dehors du système nerveux central.

Démence intellectuelle dans la maladie d'Alzheimer

Chez les patients atteints de démence intellectuelle dans la maladie d'Alzheimer participant au test de tamisage, l'utilisation de Donepezil est seulement une dose quotidienne de 5 mg ou 10 mg, créant une inhibition de l'activité active de l'acétylcholinestérase à l'état stable (mesurée dans les érythrocytes) est de 63,6 % et 77,3 % correspondant à la dose mesurée. L'inhibition de l'acétylcholininesase (Ache) du chlorhydrate de Donepezil dans les globules rouges est liée aux modifications du score Adas-Cog, une échelle sensible permettant de vérifier la perception sélective. La capacité du chlorhydrate de Donepezil à modifier le processus de neuropathie cachée n'a pas été étudiée. Le Donépézil n'est donc pas considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.

L'effet du traitement de la démence intellectuelle dans la maladie d'Alzheimer avec Donepezil a été étudié dans quatre essais cliniques vérifiés par le placebo, 2 tests de 6 mois et 2 tests qui durent 1 an.

Dans un essai clinique de 6 mois, l'efficacité du traitement par Donepezil est basée sur une combinaison de trois normes : le score Adas-Cog (évaluation de la capacité cognitive), cliniquement basé sur les entretiens cliniques du médecin pour les modifications des données des soignants (évaluant l'ensemble de la fonction-CIBIC) et l'évaluation quotidienne du parcours de vie de la sagesse dans la mise à l'échelle de l'Intelligence Review. Communauté, famille, intérêts et soins personnels).

Les patients répondant aux critères énumérés ci-dessous sont considérés comme ayant répondu au traitement.

Améliorer = améliorer l'échelle Adas-Coog d'au moins 4 points ;

améliorer ou non le tableau d'évaluation Cibic+ ; Candidature

(n = 365)

La population peut être évaluée

(n = 352)

10% 10% 10mg 21%* 21%* Traitement.

Propriétés pharmacologiques et caractéristiques des patients :

Le chlorhydrate de donépézil est un inhibiteur de la douleur qui devrait inhiber l'hydrolyse de l'acétylcholine dans le système nerveux central. Le médicament présente donc des avantages thérapeutiques. L'enzyme Ache apparaît à la périphérie des globules rouges, de sorte que l'évaluation de l'impact de l'Ache dans les globules rouges offre un indice pharmacologique du chlorhydrate de Donepezil.

L'hydrochoride de Donepezil est marqué par C14 qui a été évalué dans un certain nombre d'essais de pharmacocinétique/énergie pharmacocinétique chez l'homme et dans des essais cliniques Pó vérifiés. La concentration de chlorhydrate de Donepezil mesurée dans le plasma sur des testeurs et la méthode de mesure de l'inhibition de l'Ache montrent que le chlorhydrate de Donepezil présente les effets pharmacologiques comme prévu.

Les résultats de la surveillance de l'utilisation des médicaments Fri ne montrent aucune relation claire entre la concentration du médicament dans le plasma et l'effet indésirable du médicament.

Pharmacocinétique

absorption

La concentration plasmatique la plus élevée atteint environ 3 à 4 heures après la consommation. La concentration plasmatique et l'aire sous la courbe augmentent proportionnellement à la dose. La demi-vie est d'environ 70 heures, donc la seule dose quotidienne conduira à une approche stable. L’état stable est atteint dans les 3 semaines suivant le début du traitement. Une fois stable, la concentration plasmatique de chlorhydrate de donépézil et l'activité des pharmacies concernées montrent qu'il y a très peu de changement au cours de la journée. La nourriture n'affecte pas l'absorption du chlorhydrate de Donepezil.

Distribution

Environ 95 % du chlorhydrate de donépézil est lié aux protéines plasmatiques humaines. La cohésion avec les protéines plasmatiques des travaux métaboliques du 6-O-Desméthyl Donepezil n'est pas bien connue. La distribution du chlorhydrate de Donepezil dans différents tissus n'a pas été clairement étudiée. Cependant, dans une étude à grande échelle menée sur des volontaires sains, 240 heures après qu'une dose unique de 5 mg de chlorhydrate de donépézil ait été marquée à 14 °C, environ 28 % des isotopes guéris n'ont pas été récupérés. Cela montre que le chlorhydrate de Donepezil et/ou ses métabolites peuvent exister dans le corps pendant plus de 10 jours.

Métabolisme

Le chlorhydrate de donépézil est éliminé dans l'urine sous forme inchangée et métabolique par le système du cytochrome P450 en de nombreux métabolites, tous ces métabolites ne sont pas déterminés. Après que la dose unique de 5 mg de chlorhydrate de Donepezil soit marquée par 14C, le niveau de radioactivité dans le plasma, indiqué par le pourcentage du pourcentage de dose, est principalement présent sous forme de chlorhydrate de Donepezil inchangé (30%), 6-O-desméthyl Donepezil (11% - la seule transformation qui représente la même activité avec le chlorhydrate de Donepezzi),,,,, la seule activité active Donepezil-Cis-N-Oxide (9%), 5-O-Desméthyl Donepezil (7%) et complexe glucuronide de 5-O-Desmethyl Donepezil (3%).

Élimination

Le chlorhydrate de donépézil est éliminé dans l'urine sous forme inchangée et métabolique. En 10 jours, environ 57 % de la quantité totale de radioactifs utilisés ont été récupérés dans l'urine (17 % sous forme de Donepezil inchangé) et 14,5 % ont été récupérés dans les selles, ce qui montre que le changement biologique et l'excrétion de l'urine ont été principalement excrétés. Il n'y a aucun signe que le chlorhydrate de Donépézil et/ou l'un de ses métabolites participent au cycle intestinal. La concentration plasmatique du donépézil diminue après 70 heures de vente.

Le sexe, la race et les antécédents de tabagisme n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de chlorhydrate de donépézil. La pharmacocinétique du donépézil n'a pas été officiellement étudiée chez les personnes âgées en bonne santé, ni chez les patients atteints de démence liée à la maladie d'Alzheimer ou chez les patients atteints de démence due aux vaisseaux sanguins. Cependant, la concentration moyenne dans le plasma des patients est presque équivalente à celle des volontaires sains.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à moyenne présentent une augmentation de la concentration de Donépézil à l'état stable, l'aire sous la courbe de concentration moyenne est d'environ 48 % et la concentration plasmatique la plus élevée (CMAX) est d'environ 39 %.

Avant de prendre Donepezil ODT 10 Savi Traitement de l'Intelligence dans la maladie d'Alzheimer (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux. Quel que soit le repas. Mettez le médicament sur la langue pour que la langue se désintègre et avale sans eau ou buvez avec de l'eau.

Posologie

Adultes et personnes âgées :

Le traitement débute à la dose de 5 mg/jour (1 dose par jour).

La dose de 5 mg/jour doit être maintenue pendant au moins un mois pour pouvoir évaluer la réponse clinique la plus précoce au traitement et aider à atteindre une concentration de Donépézil dans un état stable.

Après un mois d'évaluation clinique du traitement à 5 mg/jour, la dose peut être augmentée à 10 mg/jour (dose de 1 jour par jour). La dose quotidienne maximale proposée est de 10 mg. Les doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.

A l'arrêt du traitement, il est possible de constater une diminution des effets bénéfiques du Donépézil. Il n'y a aucune preuve d'effet de rétroaction après un traitement soudain.

Remarque : Pour une dose de 5 mg/heure, il est conseillé d'utiliser le contenu approprié (Donepezil ODT 5)

insuffisance rénale et hépatique :

Un schéma posologique similaire peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée, car ces affections n'affectent pas la clairance du Donépézil.

Enfants :

Donepezil n'est pas utilisé chez les enfants.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

Un surdosage d'inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner des sécrétions d'acétylcholine caractérisées par des nausées, des vomissements sévères, de la salivation, de la transpiration, un rythme cardiaque lent, une pression artérielle basse, une perte respiratoire, un accident vasculaire cérébral et des convulsions. Cela est susceptible d'augmenter la myasthénie grave et peut entraîner la mort si les muscles respiratoires sont affectés.

Manipulation

Dans tous les cas de surdosage, le support corporel doit être utilisé. L'antisécrétion de troisième niveau comme l'atropine peut être utilisée comme antidote en cas de surdosage de chlorhydrate de donépézil.

Sulfate d'atropine par voie intraveineuse : La dose initiale est de 1 à 2 mg par voie intraveineuse, la dose suivante est basée sur la réponse clinique. Une réponse non typique à la pression artérielle et à la fréquence cardiaque a été rapportée avec d'autres effets de type choline lorsqu'elle est utilisée en mélange avec une sécrétion anti-choline à quatre niveaux comme le glycopyrrolate. On ne sait pas que le chlorhydrate de Donepezil et/ou son métabolisme peuvent être en dehors de la séparation de la juridiction (hémorragie, péritonéale ou dialyse).

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

The most common side effects are diarrhea, muscle spasms, fatigue, nausea, vomiting and insomnia. The side effects are recorded more than each individual case listed below, by the system group and frequency. The frequency is defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Donepezil ODT 10 est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des ingrédients du médicament.

Contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Général : Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la démence intellectuelle. Le diagnostic doit être basé sur des instructions reconnues (telles que le DSM IV - Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, la CIM 10 - Classification internationale des maladies). Le traitement par Donepezil doit commencer lorsque les soins du patient sont pris en charge, en veillant à ce que le patient prenne régulièrement le médicament. Le traitement d'entretien peut se poursuivre lorsque le médicament est encore efficace pour les patients. Par conséquent, l’effet clinique du Donépézil doit être réévalué régulièrement. Devrait envisager d’arrêter le traitement lorsque l’effet du traitement n’est plus disponible. La réponse de chaque individu au Donepezil ne peut pas être prédite. L'utilisation du Donépézil chez les patients atteints de démence sévère, d'autres types d'intelligence ou d'autres types de déclin de la mémoire (comme la réduction des fonctions cognitives liées à l'âge) n'a pas été étudiée.

Anesthésie : Le Donépézil est un inhibiteur de la cholininustérase qui a la capacité d'améliorer la relaxation musculaire de la succinylcholine pendant l'anesthésie.

Cardiovasculaire : en raison de l'effet pharmacologique de ce médicament, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets sympathiques sur la fréquence cardiaque (comme un ralentissement de la fréquence cardiaque). Cette tolérance peut être particulièrement importante pour les patients présentant un « syndrome pathologique des sinus » ou des agents pathogènes sur le ventricule du cœur, tels que la transmission auriculaire ou sinusale auriculaire.

Digestif : Patients présentant un risque élevé d'ulcère gastro-intestinal, tels que les patients ayant des antécédents d'ulcère ou les patients prenant simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Degal Antiinflammatoire ; AINS) doivent être surveillés en cas de symptômes digestifs. Cependant, les études cliniques sur le Donépézil n'ont montré aucune augmentation du taux d'ulcères digestifs ou d'hémorragies gastro-intestinales par rapport au placebo.

Organes génitaux et organes : bien que cela n'ait pas été enregistré dans les essais cliniques du Donepezil, les médicaments qui ont le même effet que la choline peuvent provoquer une rétention urinaire.

neuropathie :

Épilepsie : les médicaments ont un effet semblable à celui de la choline qui provoquerait des convulsions corporelles. Cependant, les convulsions peuvent aussi être un symbole de la maladie d’Alzheimer. Les médicaments comme la choline peuvent aggraver ou provoquer des symptômes étrangers.

Syndrome malin des neuroleptiques : NMS : est un syndrome mortel, caractérisé par des symptômes tels que l'hyperthermie, la dureté musculaire, les changements cognitifs, la créatine phosphokinase plasmatique, rapportés lors de l'utilisation du Donépézil (dangereux), principalement chez les patients arrêtant l'association avec des médicaments psychotiques. D'autres signes incluent une configuration musculaire et une insuffisance rénale aiguë. Chez le patient, il existe des signes et symptômes de NMS ou une forte fièvre pour des raisons inconnues, il doit être arrêté.

Respiratoire : en raison des effets de la choline du médicament, soyez prudent lorsque vous prescrivez des inhibiteurs de la cholinestérase à des patients ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive. Ne pas utiliser en association avec d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinininininiserase, des propriétaires de motos ou des antagonistes du système cholinergique.

Insuffisance hépatique sévère : il n'existe aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Colonel : L'ingrédient Manitol présent dans la préparation peut provoquer un léger laxatif. Les ingrédients d'aspartam contenus dans les préparations sont une source de phénylalanine, soyez donc prudent lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes atteintes de phénylcéton dollar.

L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

des étourdissements, du sommeil, de la fatigue, de la fatigue et des spasmes musculaires peuvent survenir, en particulier au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose de chlorhydrate de Donepezil. Il convient d'être prudent lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

grossesse :

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation du chlorhydrate de Donépézil chez les femmes enceintes.

Les études sur les stries montrent que le chlorhydrate de Donepezil ne provoque pas de tératogénicité mais ont révélé une toxicité pendant et après la naissance. Le risque potentiel pour les personnes est encore inconnu.

Ce médicament doit donc être utilisé chez la femme pendant la grossesse sauf si l'effet est supérieur au risque.

période d'allaitement :

Donepezil sécrète du lait de souris. On ne sait pas clairement si le chlorhydrate de Donepezil est sécrété dans le lait maternel ou non, et aucune recherche n'a été menée auprès des femmes qui allaitent. Par conséquent, les femmes qui utilisent Donepezil ne doivent pas allaiter.

Interaction médicamenteuse

Des études in vitro montrent que l'isenzyme 3A4 et une petite partie de l'isenzyme 2D6, dans le système Cytochrom P450, affectent le métabolisme du Donépézil. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'otraconazole, l'érythromycine et les inhibiteurs du CYP2D6 tels que la quinidine et la fluoxétine augmentent la concentration plasmatique du donépézil. Dans une étude menée auprès de volontaires sains, le kétoconazole a augmenté la concentration moyenne de Donepezil d'environ 30 %. La concentration/l'effet du Donépézil peut également augmenter en raison du Conivaptan, un corticostéroïde (corps).

En revanche, les médicaments inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool réduisent la concentration de donépézil dans le plasma. La concentration/l'effet du Donepezil peut également être réduit par les médicaments anticholinergiques, le peginterféron alpha 2b, le tocilizumab.

Le Donepezil peut augmenter la concentration des médicaments antipsychotiques, des bêtabloquants, des accords cholinergiques, de la sucinylcholine. Le donépézil peut réduire la concentration de médicaments anticholinergiques et des muscles nerveux (pas de réduction).

Conservation

Reportez-vous au manuel d'utilisation du médicament.

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