Donepezil ODT 10 Savi Trattamento dell'intelligenza nella malattia di Alzheimer (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Donepezil

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Donepezil	10mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Donepezil ODT 10 è indicato nel trattamento sintomatico e nella riduzione temporanea della demenza lieve o moderata nella malattia di Alzheimer.

Farmacologia

Il donepezil cloridrato è un inibitore speciale e il recupero dell'acetilcolininesterasi è una colinesterasi dominante nel cervello. Nel test in vitro, il donepezil cloridrato inibisce questo enzima 1.000 volte più forte della butirrilcolininesterasi, un enzima presente principalmente all'esterno del sistema nervoso centrale.

Demenza intellettuale nella malattia di Alzheimer

Nei pazienti con demenza intellettuale nella malattia di Alzheimer che partecipano al test del setaccio, l'uso di donepezil è solo una dose giornaliera di 5 mg o 10 mg, creando un'inibizione dell'attività attiva dell'acetilcolinesterasi in uno stato stabile (misurato negli eritrociti) è del 63,6% e del 77,3% corrispondente alla dose misurata. L'inibizione dell'acetilcolininesiasi (Ache) del Donepezil Cloridrato nei globuli rossi è correlata alle variazioni del punteggio Adas-Cog, una scala sensibile per controllare la percezione selettiva. La capacità del donepezil cloridrato di modificare il processo della neuropatia nascosta non è stata studiata. Pertanto non si ritiene che il Donepezil abbia alcun effetto sulla progressione della malattia.

L'effetto del trattamento della demenza intellettuale nella malattia di Alzheimer con Donepezil è stato studiato in quattro studi clinici verificati con placebo, 2 test di 6 mesi e 2 test di 1 anno.

In uno studio clinico di 6 mesi, l'efficacia del trattamento con Donepezil si basa su una combinazione di tre standard: punteggio Adas-Cog (valutazione delle capacità cognitive), basato clinicamente sulle interviste cliniche del medico per le modifiche ai dati degli operatori sanitari (valutazione dell'intera funzione-CIBIC) e la valutazione quotidiana del ciclo di vita della saggezza nel ridimensionamento dell'Intelligence Review. Comunità, famiglia, interessi e cura personale).

I pazienti che rispondono ai criteri elencati di seguito sono considerati aver risposto al trattamento.

Migliora = migliora la scala Adas-Coog di almeno 4 punti;

migliorare o non peggiorare il comitato di valutazione Cibic+; Applicazione

(n = 365)

La popolazione può essere valutata

(n = 352)

10% 10% 10 mg 21%* 21%* Trattamento.

Proprietà farmacologiche e caratteristiche del paziente:

Il donepezil cloridrato è un inibitore del dolore che dovrebbe inibire l'idrolisi dell'acetilcolina nel sistema nervoso centrale, quindi il farmaco ha benefici nella terapia. L'enzima Ache appare nella periferia dei globuli rossi, quindi la valutazione dell'impatto di Ache nei globuli rossi offre un indice farmacologico del donepezil cloridrato.

Donepezil Hydrochorid è caratterizzato da C14 che è stato valutato in numerosi studi di farmacocinetica/energia farmacocinetica sull'uomo e in studi clinici Pó verificati. La concentrazione di Donepezil cloridrato misurata nel plasma sui tester e il metodo di misurazione di Ache inibisce mostrano che il Donepezil cloridrato mostra gli effetti farmacologici come previsto.

I risultati del monitoraggio dell'uso dei farmaci Fri non mostrano alcuna chiara relazione tra la concentrazione del farmaco nel plasma e la reazione avversa del farmaco.

Farmacocinetica

assorbimento

La concentrazione più alta nel plasma viene raggiunta circa 3-4 ore dopo l'assunzione. La concentrazione nel plasma e l'area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L'emivita è di circa 70 ore, quindi la sola dose giornaliera porterà ad un approccio stabile. Lo stato stabile viene raggiunto entro 3 settimane dall’inizio della terapia. Una volta stabili, la concentrazione di donepezil cloridrato nel plasma e l’attività delle farmacie interessate mostrano che vi sono pochissimi cambiamenti nel corso della giornata. Il cibo non influenza l'assorbimento del donepezil cloridrato.

Distribuzione

Circa il 95% di donepezil cloridrato è legato alle proteine plasmatiche umane. L’attività metabolica del 6-O-Desmetil Donepezil con le proteine plasmatiche non è ben nota. La distribuzione di donepezil cloridrato nei diversi tessuti non è stata chiaramente studiata. Tuttavia, in uno studio su larga scala condotto su volontari sani, 240 ore dopo che la singola dose di 5 mg di donepezil cloridrato aveva raggiunto il livello 14C, circa il 28% degli isotopi guariti non sono stati recuperati. Ciò dimostra che il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possono esistere nel corpo per più di 10 giorni.

Metabolismo

Il donepezil cloridrato viene eliminato nelle urine sia in forma immodificata che metabolica dal sistema del citocromo P450 in molti metaboliti, non tutti questi metaboliti vengono determinati. Dopo che la singola dose di 5 mg di Donepezil Cloridrato è marcata da 14C, il livello di radioattivo nel plasma, mostrato dalla percentuale della dose percentuale, è presente principalmente sotto forma di Donepezil Cloridrato immodificato (30%), 6-O-Desmetil Donepezil (11%-l'unica trasformazione che rappresenta la stessa attività con Donepezzi Cloridrato),,,, l'unica attività attiva Donepezil-Cis-N-Oxide (9%), 5-O-Desmetil Donepezil (7%) e complesso glucuronide di 5-O-Desmetil Donepezil (3%).

Eliminazione

Il donepezil cloridrato viene eliminato nelle urine sia in forma immodificata che metabolica. In 10 giorni, circa il 57% della quantità totale di radioattivo utilizzato è stato recuperato dalle urine (17% sotto forma di donepezil immodificato) e il 14,5% è stato recuperato dalle feci, dimostrando che il cambiamento biologico e l'escrezione delle urine sono state principalmente escrete. Non vi sono segni che il donepezil cloridrato e/o uno qualsiasi dei suoi metaboliti partecipino al ciclo intestinale. La concentrazione di donepezil nel plasma diminuisce nell'arco di 70 ore dalla vendita.

Sesso, razza e storia di fumo non hanno alcun effetto clinico significativo sulla concentrazione di donepezil cloridrato nel plasma. La farmacocinetica del donepezil non è stata ufficialmente studiata negli anziani sani o nei pazienti con demenza nella malattia di Alzheimer o nei pazienti con demenza dovuta ai vasi sanguigni. Tuttavia, la concentrazione media nel plasma dei pazienti è quasi equivalente a quella dei volontari sani.

I pazienti con insufficienza epatica di entità da lieve a media presentano un aumento della concentrazione di donepezil in uno stato stabile, l'area sotto la curva di concentrazione media è di circa il 48% e la concentrazione più alta nel plasma (CMAX) è di circa il 39%.

Prima di prendere Donepezil ODT 10 Savi Trattamento dell'intelligenza nella malattia di Alzheimer (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale. Indipendentemente dal pasto. Metti la medicina sulla lingua affinché la lingua si disintegri e deglutisci senza acqua o bevi con acqua.

Dosaggio

Adulti e anziani:

Il trattamento inizia con una dose di 5 mg/giorno (1 dose al giorno).

La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare la prima risposta clinica al trattamento e per contribuire a raggiungere la concentrazione di donepezil in uno stato stabile.

Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento con 5 mg/giorno, la dose può essere aumentata a 10 mg/giorno (dose di 1 giorno al giorno). La dose massima giornaliera proposta è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/giorno non sono state studiate negli studi clinici.

Quando si interrompe il trattamento è possibile osservare una diminuzione degli effetti benefici del donepezil. Non c’è evidenza di effetto feedback dopo un trattamento improvviso.

Nota: per una dose di 5 mg/ora, si consiglia di utilizzare il contenuto appropriato (Donepezil ODT 5)

insufficienza renale ed epatica:

Un regime posologico simile può essere utilizzato per i pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica lieve o moderata poiché queste condizioni non influenzano la clearance del donepezil.

Bambini:

Il donepezil non è usato per i bambini.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi

Il sovradosaggio da inibitori della colinesterasi può portare a secrezioni di acetilcolina caratterizzate da nausea, vomito grave, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, bassa pressione sanguigna, perdita respiratoria, ictus e convulsioni. È probabile che aumenti la miastenia grave e possa portare alla morte se vengono colpiti i muscoli respiratori.

Gestione

In ogni caso di sovradosaggio, è necessario utilizzare il supporto corporeo. Gli antisecretivi di terzo livello come l'atropina possono essere utilizzati come antidoto in caso di sovradosaggio di donepezil cloridrato.

Atropina solfato per via endovenosa: la dose iniziale è compresa tra 1 e 2 mg per via endovenosa, la dose successiva si basa sulla risposta clinica. Sono state segnalate risposte atipiche alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca con altri effetti simili alla colina quando usato in miscela con la secrezione anticolina a quattro livelli come il glicopirrolato. Non è noto che il donepezil cloridrato e/o la sua pavimentazione metabolica possano essere esclusi dalla separazione della giurisdizione (emorragia, peritoneale o dialisi).

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

The most common side effects are diarrhea, muscle spasms, fatigue, nausea, vomiting and insomnia. The side effects are recorded more than each individual case listed below, by the system group and frequency. The frequency is defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Donepezil ODT 10 è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Sii cauto quando usi

Generale: il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della demenza intellettuale. La diagnosi dovrebbe basarsi su istruzioni riconosciute (come DSM IV - Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, ICD 10 - Classificazione internazionale delle malattie). Il trattamento con Donepezil deve iniziare quando ci si prende cura del paziente, responsabile del monitoraggio del paziente affinché assuma il farmaco in modo costante. Il trattamento di mantenimento può continuare quando il farmaco è ancora efficace per i pazienti. Pertanto, l’effetto clinico del donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Si dovrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento quando l’effetto del trattamento non è più disponibile. La risposta di ciascun individuo al Donepezil non può essere prevista. L'uso del donepezil per pazienti con demenza grave, altri tipi di intelligenza o altri tipi di declino della memoria (come la riduzione della funzione cognitiva correlata all'età) non è stato studiato.

Anestesia: il donepezil è un inibitore della colininusterasi che ha la capacità di migliorare il rilassamento muscolare della succinilcolina durante l'anestesia.

Cardiovascolare: a causa dell'effetto farmacologico di questo farmaco, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti simpatici sulla frequenza cardiaca (come rallentamento della frequenza cardiaca). Questa tolleranza può essere particolarmente importante per i pazienti con "sindrome del seno patologico" o con agenti patogeni presenti nel ventricolo del cuore, come la trasmissione atriale o del seno atriale.

Digestivi: pazienti ad alto rischio di ulcera gastrointestinale, come pazienti con una storia di ulcera o pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Degal Antiinfiammatorio; FANS) deve essere monitorato in caso di sintomi digestivi. Tuttavia, gli studi clinici sul donepezil non hanno mostrato alcun aumento del tasso di ulcere digestive o emorragia gastrointestinale rispetto al placebo.

Genitali e organi: sebbene non sia stato registrato negli studi clinici sul donepezil, i farmaci che hanno lo stesso effetto della colina possono causare ritenzione urinaria.

neuropatia:

Epilessia: i farmaci hanno un effetto simile alla colina che si ritiene provochi convulsioni nel corpo. Tuttavia, le convulsioni possono anche essere un simbolo della malattia di Alzheimer. I farmaci simili alla colina possono peggiorare o causare sintomi estranei.

Sindrome neurolettica maligna: NMS): è una sindrome della morte, caratterizzata da sintomi quali ipertermia, durezza muscolare, alterazioni cognitive, creatina fosfochinasi plasmatica, segnalati durante l'uso di Donepezil (pericoloso), principalmente in pazienti che interrompono il trattamento in combinazione con farmaci psicotici. Altri segni includono pattern muscolare, insufficienza renale acuta. Nel paziente sono presenti segni e sintomi di SNM o febbre alta per ragioni sconosciute, il trattamento deve essere interrotto.

Respiratorio: a causa degli effetti della colina del farmaco, prestare attenzione quando si prescrivono inibitori della colinesterasi a pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva. Non utilizzare in combinazione con altri inibitori dell'acetilcolinininininiserasi, motociclisti o antagonisti del sistema colinergico.

Insufficienza epatica grave: non sono disponibili dati relativi ai pazienti con insufficienza epatica grave.

Colonnello: L'ingrediente Manitol nel preparato può causare un leggero lassativo. Gli ingredienti dell'aspartam nei preparati sono una fonte di fenilalanina, quindi fai attenzione quando lo usi per persone con fenilcheton dollaro.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari

possono verificarsi vertigini, sonno, affaticamento, affaticamento e spasmi muscolari, specialmente quando si inizia il trattamento o quando si aumenta la dose di donepezil cloridrato si deve prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di donepezil cloridrato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sulle striature dimostrano che il Donepezil cloridrato non provoca teratogenicità ma hanno riscontrato tossicità durante e dopo il parto. Il potenziale rischio per le persone è ancora sconosciuto.

Pertanto, questo farmaco dovrebbe essere utilizzato per le donne durante la gravidanza a meno che l'effetto non sia superiore al rischio

periodo dell'allattamento al seno:

Il donepezil secerne il latte di topo. Non è chiaro se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno o meno e non esistono ricerche sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che usano Donepezil non devono allattare.

Interazione farmacologica

Studi in vitro mostrano che l'ienzima 3A4 e una piccola parte dell'ienzima 2D6, nel sistema del citocromo P450, influenzano il metabolismo del donepezil. Gli inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, otraconazolo, eritromicina e gli inibitori del CYP2D6 come chinidina e fluoxetina aumentano la concentrazione di donepezil nel plasma. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha aumentato la concentrazione media di donepezil di circa il 30%. La concentrazione/effetto del Donepezil può aumentare anche a causa del Conivaptan, corticosteroide (corpo).

Al contrario, i farmaci ad induzione enzimatica come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol riducono la concentrazione di donepezil nel plasma. La concentrazione/effetto del donepezil può essere ridotta anche da farmaci anticolinergici, peginterferone alfa 2b, tocilizumab.

Il donepezil può aumentare la concentrazione di farmaci antipsicotici, beta-bloccanti, accordi colinergici, sucinilcolina. Il donepezil può ridurre la concentrazione dei farmaci anticolinergici e dei muscoli nervosi (non riducenti).

Conservazione

Fare riferimento al manuale per l'utente del farmaco.

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