도네페질 ODT 10 사비 알츠하이머병 지능치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 도네페질

성분

구성정보	콘텐츠
도네페질	10mg

용도

적응증

도네페질ODT10은 알츠하이머병의 경증 또는 중등도 치매 증상 치료와 일시적 치매 감소에 적응증을 갖고 있다.

약리학

도네페질 염산염은 특별한 억제제이며 아세틸콜린에스테라제의 회복은 뇌에서 지배적인 콜린에스테라제입니다. 시험관 내 테스트에서 도네페질 염산염은 주로 중추 신경계 외부에 존재하는 효소인 부티릴콜린에스테라제보다 이 효소를 1,000배 더 강력하게 억제합니다.

알츠하이머병의 지능치매

체시험에 참여한 알츠하이머병 지적치매 환자에게 도네페질의 사용 용량은 1일 5mg 또는 10mg에 불과하며, 안정 상태의 아세틸콜린에스테라제 활성 억제 효과(적혈구에서 측정)는 측정 용량 대비 63.6%, 77.3%로 나타났다. 적혈구에서 도네페질염산염의 아세틸콜린분해효소(Ache) 억제는 선택적 인식을 확인하는 민감한 척도인 Adas-Cog 점수 변화와 관련이 있습니다. 숨겨진 신경병증의 과정을 변화시키는 도네페질 염산염의 능력은 연구되지 않았습니다. 따라서 도네페질은 질병 진행에 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다.

도네페질을 이용한 알츠하이머병 지적치매 치료 효과는 위약으로 검증된 4건의 임상시험, 2건의 6개월 시험, 2건의 1년 시험을 통해 연구되었습니다.

6개월 간의 임상 시험에서 Donepezil 치료의 효과는 세 가지 표준, 즉 Adas-Cog 점수(인지 능력 평가), 임상적으로 간병인의 데이터 변경에 대한 의사의 임상 인터뷰(전체 기능 평가-CIBIC 평가) 및 Intelligence Review의 척도에서 지혜의 일생에 대한 일일 평가를 기반으로 합니다. 지역사회, 가족, 관심사 및 개인 관리).

아래 나열된 기준에 반응하는 환자는 치료에 반응하는 것으로 간주됩니다.

개선 = Adas-Coog 척도를 최소 4포인트 개선합니다.

Cibic+ 평가판을 개선하거나 악화시키지 않습니다. 애플리케이션

(n = 365)

인구를 평가할 수 있습니다

(n = 352)

10% 10% 10mg 21%* 21%* 치료.

약리학적 특성 및 환자 특성:

도네페질염산염은 중추신경계에서 아세틸콜린 가수분해를 억제하는 통증억제제이므로 치료에 이점이 있다. Ache 효소는 적혈구 주변에 나타나므로 적혈구에 대한 Ache의 영향 평가는 Donepezil 염산염의 약리학적 지표를 제공합니다.

Donepezil Hydrochorid는 C14로 표시되어 있으며 인간을 대상으로 한 여러 약동학/약동학 에너지 시험과 Pó 검증된 임상 시험에서 평가되었습니다. 테스터의 혈장 내 측정된 도네페질염산염의 농도와 아체억제제의 측정방법을 보면 도네페질염산염이 예상대로 약리효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.

Fri 약물 사용을 모니터링한 결과 혈장 내 약물 농도와 약물 부작용 사이에 명확한 관계가 나타나지 않았습니다.

약동학

흡수

혈장 내 최고 농도는 음주 후 약 3~4시간에 도달합니다. 혈장 농도와 곡선 아래 면적은 복용량에 비례하여 증가합니다. 반감기는 약 70시간으로 1일 1회 투여량으로 안정적인 접근이 가능하다. 치료 시작 후 3주 이내에 안정적인 상태에 도달합니다. 일단 안정되면 혈장 내 도네페질 염산염의 농도와 관련 약국의 활동을 보면 하루 종일 거의 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 음식은 도네페질 염산염의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.

배포

도네페질 염산염의 약 95%가 인간 혈장 단백질에 부착되어 있습니다. 6-O-Desmethyl Donepezil 대사 작용의 혈장 단백질과의 응집력은 잘 알려져 있지 않습니다. 다양한 조직에서 도네페질 염산염의 분포는 명확하게 연구되지 않았습니다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 실시한 대규모 연구에서는 도네페질염산염 5mg을 단회 투여한 지 240시간이 지나도 14C가 표시되었으며, 치유된 동위원소의 약 28%가 회복되지 않았습니다. 이는 도네페질 염산염 및/또는 그 대사산물이 체내에 10일 이상 존재할 수 있음을 보여줍니다.

신진대사

도네페질 염산염은 Cytochrome P450 시스템에 의해 불변 형태와 대사 형태 두 가지 형태로 소변에서 많은 대사물로 제거되지만 이러한 대사체가 모두 결정되는 것은 아닙니다. 도네페질염산염 5mg을 단회 투여한 후 14C로 표시된 혈장 내 방사성 수준은 투여량 백분율로 표시되며 주로 도네페질염산염의 변화되지 않은 형태(30%), 6-O-데스메틸 도네페질(11%-도네페지염산염과 동일한 활성을 나타내는 유일한 변형),,,, 유일한 활성 활성 도네페질-시스-N-옥사이드로 존재합니다. (9%), 5-O-데스메틸 도네페질(7%) 및 5-O-데스메틸 도네페질의 글루쿠로니드 복합체(3%).

제거

도네페질 염산염은 불변 형태와 대사 형태 두 가지 형태로 소변으로 제거됩니다. 10일 동안 사용된 전체 방사성 물질의 약 57%가 소변에서 회수되었고(17%는 변화되지 않은 도네페질 형태로) 대변에서 14.5%가 회수되어 생물학적 변화와 소변 배설이 주로 배설되었음을 알 수 있다. 도네페질 염산염 및/또는 그 대사산물이 장주기에 참여한다는 징후는 없습니다. 혈장 내 도네페질 농도는 판매 후 70시간 동안 감소합니다.

성별, 인종 및 흡연 이력은 혈장 내 도네페질 염산염 농도에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않습니다. 도네페질의 약동학은 건강한 노인이나 알츠하이머병 치매환자, 혈관성 치매 환자를 대상으로 공식적으로 연구된 바 없다. 그러나 환자 혈장의 평균 농도는 건강한 자원봉사자와 거의 동일합니다.

경증~중간 간부전 환자는 안정 상태에서 도네페질 농도가 증가하는데, 평균 농도 곡선하 면적은 약 48%, 혈장 내 최고 농도(CMAX)는 약 39%이다.

복용 전 도네페질 ODT 10 사비 알츠하이머병 지능치료제 (3수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 식사에 관계없이. 혀가 녹도록 약을 혀에 바르고 물 없이 삼키거나 물과 함께 마신다.

복용량

성인 및 노인:

치료는 5mg/일(1일 1회 용량)의 용량으로 시작됩니다.

치료에 대한 초기 임상 반응을 평가하고 도네페질 농도를 안정적인 상태로 유지하려면 최소 한 달 동안 1일 5mg의 용량을 유지해야 합니다.

1일 5mg 치료에 대한 임상 평가 1개월 후, 용량을 1일 10mg(1일 1일 용량)으로 증량할 수 있습니다. 제안된 최대 일일 복용량은 10mg입니다. 10mg/일 이상의 용량은 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.

치료를 중단하면 도네페질의 유익한 효과가 감소하는 것을 볼 수 있습니다. 갑작스런 치료 후에는 피드백 효과가 있다는 증거가 없습니다.

참고: 5mg/회 용량의 경우 적절한 함량(Donepezil ODT 5)을 사용하는 것이 좋습니다.

신장 및 간부전:

신부전 또는 경증 또는 중등도의 간부전 환자에게는 유사한 용량 요법을 사용할 수 있습니다. 이러한 상태는 도네페질 청소율에 영향을 미치지 않기 때문입니다.

어린이:

도네페질은 어린이에게 사용되지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

콜린에스테라제 억제제를 과다 복용하면 메스꺼움, 심한 구토, 타액 분비, 발한, 느린 심박수, 저혈압, 호흡 상실, 뇌졸중 및 경련을 특징으로 하는 아세틸콜린 분비가 발생할 수 있습니다. 중증근육무력증이 증가할 가능성이 높으며 호흡 근육이 영향을 받을 경우 사망에 이를 수 있습니다.

처리

과다복용한 경우에는 신체 지지대를 사용해야 합니다. 염산도네페질을 과다복용한 경우 아트로핀과 같은 3급 항분비제를 해독제로 사용할 수 있다.

황산아트로핀 정맥주사: 시작 용량은 1~2mg이며, 다음 용량은 임상 반응에 따라 결정됩니다. 글리코피롤레이트와 같은 4단계 항콜린 분비물과 혼합하여 사용할 경우 혈압 및 심박수에 대한 비전형적인 반응과 다른 콜린 유사 효과가 보고되었습니다. 도네페질 염산염 및/또는 그 대사 바닥재는 관할권 분리(출혈, 복막 또는 투석)를 제외할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

The most common side effects are diarrhea, muscle spasms, fatigue, nausea, vomiting and insomnia. The side effects are recorded more than each individual case listed below, by the system group and frequency. The frequency is defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Donepezil ODT 10은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

도네페질, 피페리딘 유도체 또는 약물의 모든 성분에 대한 과민증.

18세 미만 어린이에게는 금기입니다.

사용 시 주의사항

일반 사항: 지적 치매 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. 진단은 인정된 지침(예: DSM IV - 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, ICD 10 - 국제 질병 분류)을 기반으로 해야 합니다. 도네페질 치료는 환자의 관리가 잘 된 시점부터 시작해야 하며, 환자가 꾸준히 약을 복용할 수 있도록 모니터링하는 역할을 담당해야 한다. 약물이 환자에게 여전히 효과적인 경우 유지 치료를 계속할 수 있습니다. 따라서 도네페질의 임상효과는 정기적으로 재평가되어야 한다. 치료 효과가 더 이상 나타나지 않으면 치료 중단을 고려해야 합니다. Donepezil에 대한 각 개인의 반응은 예측할 수 없습니다. 중증 치매, 다른 유형의 지능 또는 다른 유형의 기억 저하(예: 노화 관련 인지 기능 감소)가 있는 환자에게 Donepezil을 사용하는 것은 연구되지 않았습니다.

마취: Donepezil은 마취 중 숙시닐콜린의 근육 이완을 향상시키는 능력이 있는 콜린누스테라제 억제제입니다.

심혈관계: 이 약물의 약리학적 효과로 인해 콜린에스테라제 억제제는 심박수에 교감 효과(예: 느린 심박수)를 나타낼 수 있습니다. 이러한 내성은 "병리학적 부비동 증후군" 환자나 심방 또는 심방동 전염과 같은 심실에 병원체가 있는 환자에게 특히 중요할 수 있습니다.

소화기: 궤양 병력이 있거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 동시에 복용하는 환자와 같이 위장 궤양 위험이 높은 환자; NSAID)는 소화기 증상과 함께 모니터링되어야 합니다. 그러나 도네페질에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 소화기궤양이나 위장출혈 발생률이 증가하지 않은 것으로 나타났다.

생식기 및 장기: 도네페질의 임상시험에서는 기록되지 않았지만 콜린과 동일한 효과를 갖는 약물은 요정체를 유발할 수 있습니다.

신경병증:

간질: 이 약물에는 신체 경련을 일으키는 것으로 생각되는 콜린 유사 효과가 있습니다. 그러나 발작은 알츠하이머병의 상징일 수도 있습니다. 콜린과 같은 약물은 악화되거나 이물질 증상을 유발할 수 있습니다.

신경이완제 악성 증후군: NMS): 고열, 근육 경직, 인지 변화, 크레아틴 포스포키나제 혈장 등의 증상을 특징으로 하는 사망 증후군으로, 도네페질(위험)을 사용할 때 주로 정신병 약물과 병용을 중단하는 환자에게 발생한다고 보고되었습니다. 다른 징후로는 근육 패턴, 급성 신부전 등이 있습니다. 환자에게 알 수 없는 이유로 NMS의 징후 및 증상이 있거나 고열이 있는 경우에는 투여를 중단해야 합니다.

호흡기계: 약물의 콜린 효과로 인해 천식 또는 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자에게 콜린에스테라제 억제제를 처방할 때는 주의하십시오. 다른 아세틸콜린니니니니저화효소 억제제, 오토바이 소유자 또는 콜린성 시스템 길항제와 함께 사용하지 마십시오.

중증 간부전: 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다.

대령: 제제에 함유된 Manitol 성분은 가벼운 완하제를 유발할 수 있습니다. 제제에 사용되는 아스파탐 성분은 페닐알라닌의 공급원이므로 페닐케톤달러가 있는 사람에게 사용할 때는 주의하세요.

이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

현기증, 수면, 피로, 피로, 근육경련 등이 나타날 수 있으며, 특히 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증량하는 경우에는 운전 또는 기계조작 시 주의하여야 한다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신:

임산부에 대한 염산도네페질 사용에 관한 임상자료는 없습니다.

줄무늬에 대한 연구에 따르면 염산 도네페질은 기형을 유발하지 않지만 출생 중 및 출생 후에 독성이 발견되었습니다. 사람들에 대한 잠재적인 위험은 아직 알려지지 않았습니다.

따라서 이 약은 위험보다 효과가 우수하지 않는 한 임신 중 여성에게 사용해야 합니다.

모유 수유 기간:

도네페질은 쥐젖을 분비합니다. 도네페질 염산염이 모유로 분비되는지 여부는 불분명하며 모유 수유 중인 여성에 대한 연구는 없습니다. 따라서 도네페질을 사용하는 여성은 수유를 해서는 안 된다.

약물 상호 작용

시험관 내 연구에 따르면 Cytochrom P450 시스템에서 isenzyme 3A4와 isenzyme 2D6의 작은 부분이 Donepezil의 대사에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 케토코나졸, 오트라코나졸, 에리스로마이신과 같은 CYP3A4 억제제와 퀴니딘, 플루옥세틴과 같은 CYP2D6 억제제는 혈장 내 도네페질 농도를 증가시킵니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 케토코나졸은 도네페질의 평균 농도를 약 30% 증가시켰습니다. 코니밥탄, 코르티코스테로이드(체질)로 인해 도네페질의 농도/효과가 증가할 수도 있습니다.

이와 대조적으로 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 알코올과 같은 효소 유도 약물은 혈장 내 도네페질 농도를 감소시킵니다. 도네페질의 농도/효과는 항콜린제, 페그인터페론 알파 2b, 토실리주맙에 의해 감소될 수도 있습니다.

도네페질은 항정신병 약물, 베타 차단제, 콜린성 계약, 수시닐콜린의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 도네페질은 항콜린제, 신경근의 농도를 감소시킬 수 있습니다(감소 없음).

보관

약품 사용자 매뉴얼을 참고하세요.

기타 약물

면책조항

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