Donepezil ODT 10 Savi Tratamento de Inteligência na doença de Alzheimer (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Donepezila

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Donepezila	10mg

Usos

indicações

O medicamento Donepezil ODT 10 é indicado no tratamento sintomático e na redução temporária da demência leve ou moderada na doença de Alzheimer.

Farmacologia

O cloridrato de Donepezil é um inibidor especial e a recuperação da acetilcolininesterase é uma colinesterase dominante no cérebro. No teste In Vitro, o Cloridrato de Donepezila inibe esta enzima 1.000 vezes mais forte que a butirilcolininesterase, uma enzima presente principalmente fora do sistema nervoso central.

Demência intelectual na doença de Alzheimer

Em pacientes com demência intelectual na doença de Alzheimer participantes do teste da peneira, o uso de Donepezil é apenas uma dose diária de 5mg ou 10mg, criando uma inibição da atividade ativa da Acetilcolinesterase em estado estável (medida em eritrócitos) é de 63,6% e 77,3% correspondente à dose medida. A inibição da acetilcolininese (Ache) do Cloridrato de Donepezila nas hemácias está relacionada às alterações do escore Adas-Cog, escala sensível para verificar a percepção seletiva. A capacidade do Cloridrato de Donepezila em alterar o processo de neuropatia oculta não foi estudada. Portanto, o Donepezil não é considerado qualquer efeito na progressão da doença.

O efeito do tratamento da demência intelectual na doença de Alzheimer com Donepezil foi estudado em quatro ensaios clínicos verificados pelo placebo, 2 testes de 6 meses e 2 testes com duração de 1 ano.

Em um ensaio clínico de 6 meses, a eficácia do tratamento com Donepezil é baseada em uma combinação de três padrões: pontuação Adas-Cog (avaliação da capacidade cognitiva), clinicamente baseada em entrevistas clínicas com médicos para alterações nos dados dos cuidadores (avaliando toda a função-CIBIC) e a avaliação diária do ciclo de vida da sabedoria na escala da Revisão de Inteligência. Comunidade, família, interesses e cuidados pessoais).

Os pacientes que respondem aos critérios listados abaixo são considerados como tendo respondido ao tratamento.

Melhorar = melhorar a escala Adas-Coog em pelo menos 4 pontos;

melhorar ou não piorar o quadro de avaliação do Cibic+; Aplicação

(n = 365)

A população pode ser avaliada

(n = 352)

10% 10% 10mg 21%* 21%* Tratamento.

Propriedades farmacológicas e características do paciente:

O cloridrato de donepezila é um inibidor da dor que deve inibir a hidrólise da acetilcolina no sistema nervoso central, portanto o medicamento apresenta benefícios na terapia. A enzima Ache aparece na periferia dos glóbulos vermelhos, portanto a avaliação do impacto da Ache nos glóbulos vermelhos oferece um índice farmacológico do cloridrato de Donepezil.

O Cloridrato de Donepezil é marcado por C14 que foi avaliado em vários ensaios de farmacocinética/energia farmacocinética em humanos e em ensaios clínicos Pó verificados. A concentração de cloridrato de Donepezila medida no plasma nos testadores e o método de medição da inibição da dor mostram que o cloridrato de Donepezila apresenta efeitos farmacológicos conforme previsto.

Os resultados do monitoramento do uso dos medicamentos Fri não mostram nenhuma relação clara entre a concentração do medicamento no plasma e a reação adversa do medicamento.

Farmacocinética

absorção

A concentração mais alta no plasma atinge cerca de 3 a 4 horas após a ingestão. A concentração no plasma e a área sob a curva aumentam proporcionalmente à dose. A meia-vida é de cerca de 70 horas, portanto a única dose diária levará a uma abordagem estável. O estado estável é alcançado dentro de 3 semanas após o início da terapia. Uma vez estável, a concentração de Cloridrato de Donepezila no plasma e a atividade das farmácias relevantes mostram que há muito poucas alterações ao longo do dia. Os alimentos não afetam a absorção do cloridrato de Donepezila.

Distribuição

Cerca de 95% do cloridrato de Donepezila está ligado às proteínas plasmáticas humanas. A coesão com as proteínas plasmáticas do metabolismo do 6-O-Desmetil Donepezil não é bem conhecida. A distribuição do cloridrato de Donepezila em diferentes tecidos não foi claramente estudada. No entanto, num estudo em grande escala realizado em voluntários saudáveis, 240 horas após a dose única de 5 mg de cloridrato de Donepezilo ter sido marcada como 14C, cerca de 28% dos isótopos curados não foram recuperados. Isto mostra que o Cloridrato de Donepezila e/ou seus metabólitos podem existir no corpo por mais de 10 dias.

Metabolismo

O cloridrato de Donepezila é eliminado na urina em ambas as formas inalteradas e metabólicas pelo sistema do citocromo P450 em muitos metabólitos, nem todos esses metabólitos são determinados. Após a dose única de 5 mg de Cloridrato de Donepezil ser marcada por 14C, o nível de radioatividade no plasma, mostrado pela porcentagem da dose, está presente principalmente na forma de Cloridrato de Donepezil inalterado (30%), 6-O-Desmetil Donepezil (11% - a única transformação que representa a mesma atividade com Cloridrato de Donepezzi),,,, a única atividade ativa Donepezil-Cis-N-Oxide (9%), 5-O-Desmetil Donepezil (7%) e Complexo Glucuronídeo de 5-O-Desmetil Donepezil (3%).

Eliminação

O cloridrato de Donepezila é eliminado na urina nas formas inalterada e metabólica. Em 10 dias, cerca de 57% da quantidade total de radioativos utilizados foram recuperados da urina (17% na forma de Donepezil inalterado), e 14,5% foram recuperados das fezes, mostrando a alteração biológica e a excreção de urina foi principalmente excretada. Não há sinais de que o Cloridrato de Donepezila e/ou qualquer um de seus metabólitos participem do ciclo intestinal. A concentração de Donepezil no plasma diminui após 70 horas de venda.

Sexo, raça e história de tabagismo não têm efeito clínico significativo na concentração de Cloridrato de Donepezila no plasma. A farmacocinética do Donepezil não foi oficialmente estudada em idosos saudáveis ou em pacientes com demência na doença de Alzheimer ou em pacientes com demência devido aos vasos sanguíneos. No entanto, a concentração média no plasma dos pacientes é quase equivalente à de voluntários saudáveis.

Pacientes com insuficiência hepática leve a média apresentam um aumento na concentração de Donepezil em um estado estável, a área sob a curva de concentração média é de cerca de 48% e a concentração plasmática mais alta (CMAX) é de cerca de 39%.

Antes de tomar Donepezil ODT 10 Savi Tratamento de Inteligência na doença de Alzheimer (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

medicação oral. Independentemente da refeição. Coloque o remédio na língua para que ela se desintegre e engula sem água ou beba com água.

Dosagem

Adultos e idosos:

O tratamento começa com uma dose de 5 mg/dia (1 dose por dia).

A dose de 5 mg/dia deve ser mantida por pelo menos um mês para poder avaliar a resposta clínica mais precoce ao tratamento, bem como ajudar a atingir a concentração de Donepezil em um estado estável.

Após um mês de avaliação clínica no tratamento com 5 mg/dia, a dose pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose de 1 dia por dia). A dose diária máxima proposta é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos.

Ao interromper o tratamento, é possível observar uma diminuição dos efeitos benéficos do Donepezil. Não há evidência de efeito de feedback após tratamento súbito.

Nota: Para uma dose de 5 mg/hora, é aconselhável utilizar o conteúdo adequado (Donepezil ODT 5)

insuficiência renal e hepática:

Um regime posológico semelhante pode ser usado para pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve ou moderada porque essas condições não afetam a depuração do Donepezil.

Crianças:

Donepezil não é usado em crianças.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?

Sintomas

A overdose de inibidores da colinesterase pode causar secreções de acetilcolina caracterizadas por náuseas, vômitos intensos, salivação, sudorese, frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, perda respiratória, acidente vascular cerebral e convulsões. É provável que aumente a miastenia gravis e pode levar à morte se os músculos respiratórios forem afetados.

Manuseio

Em qualquer caso de superdosagem, deve-se utilizar o suporte corporal. A antissecreção de terceiro nível, como a atropina, pode ser usada como antídoto no caso de overdose de cloridrato de donepezila.

Sulfato de atropina por via intravenosa: A dose inicial de 1 a 2 mg por via intravenosa, a próxima dose é baseada na resposta clínica. Respostas atípicas à pressão arterial e frequência cardíaca foram relatadas com outros efeitos semelhantes à colina quando usados em mistura com secreção anti-colina de quatro níveis, como o glicopirrolato. Não se sabe que o cloridrato de Donepezil e/ou seu piso metabólico podem ser exceto para a separação da jurisdição (hemorragia, peritoneal ou diálise).

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

The most common side effects are diarrhea, muscle spasms, fatigue, nausea, vomiting and insomnia. The side effects are recorded more than each individual case listed below, by the system group and frequency. The frequency is defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Donepezil ODT 10 está contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade ao Donepezil, derivados da Piperidina ou qualquer ingrediente do medicamento.

Contra-indicado em menores de 18 anos.

Cuidado ao usar

Geral: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado pelo médico com experiência no tratamento de demência intelectual. O diagnóstico deve ser baseado em instruções reconhecidas (como DSM IV – Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, CID 10 – Classificação Internacional de Doenças). O tratamento com Donepezila deve ser iniciado quando os cuidados do paciente forem cuidadosos, cabendo ao paciente monitorar a toma do medicamento de forma constante. O tratamento de manutenção pode continuar quando o medicamento ainda for eficaz para os pacientes. Portanto, o efeito clínico do Donepezil deve ser reavaliado regularmente. Deve considerar a interrupção do tratamento quando o efeito do tratamento já não estiver disponível. A resposta de cada indivíduo ao Donepezil não pode ser prevista. O uso de Donepezil para pacientes com demência grave, outros tipos de inteligência ou outros tipos de declínio de memória (como redução da função cognitiva relacionada à idade) não foram estudados.

Anestesia: Donepezil é um inibidor da colininusterase que tem a capacidade de aumentar o relaxamento muscular da Succinilcolina durante a anestesia.

Cardiovascular: Devido ao efeito farmacológico deste medicamento, os inibidores da colinesterase podem ter efeitos simpáticos na frequência cardíaca (como frequência cardíaca lenta). Essa tolerância pode ser especialmente importante para pacientes com "síndrome do seio patológico" ou patógenos no ventrículo do coração, como transmissão atrial ou sinusal atrial.

Digestivo: Pacientes com alto risco de úlcera gastrointestinal, como pacientes com histórico de úlcera ou pacientes que estão tomando simultaneamente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Degal Antiinflamatório; AINE) devem ser monitorados com sintomas digestivos. No entanto, os estudos clínicos com Donepezil não mostraram aumento na taxa de úlceras digestivas ou hemorragia gastrointestinal em comparação com o placebo.

Genitais e órgãos: Embora não tenha sido registrado nos ensaios clínicos do Donepezil, medicamentos que têm o mesmo efeito que a colina podem causar retenção urinária.

neuropatia:

Epilepsia: As drogas têm um efeito semelhante ao da colina, que se acredita causar convulsões no corpo. No entanto, as convulsões também podem ser um símbolo da doença de Alzheimer. Drogas semelhantes à colina podem piorar ou causar sintomas estranhos.

Síndrome Neuroléptica Maligna: SMN): é uma síndrome de morte, caracterizada por sintomas como hipertermia, rigidez muscular, alteração cognitiva, creatina fosfoquinase plasmática, relatada como ocorrendo ao usar Donepezil (perigoso), principalmente em pacientes que param em combinação com drogas psicóticas. Outros sinais incluem padrão muscular e insuficiência renal aguda. No paciente houver sinais e sintomas de SNM ou febre alta por motivos desconhecidos, deve ser interrompido.

Respiratório: Devido aos efeitos da colina do medicamento, tenha cuidado ao prescrever inibidores da colinesterase para pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Não usar em combinação com outros inibidores da acetilcolinininininiserase, proprietários de motocicletas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Insuficiência hepática grave: Não existem dados para pacientes com insuficiência hepática grave.

Coronel: O ingrediente Manitol na preparação pode causar laxante leve. Os ingredientes do aspartame nas preparações são uma fonte de fenilalanina, portanto, tome cuidado ao usá-lo em pessoas com fenilcetona.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

tonturas, sono, fadiga, fadiga e espasmos musculares podem ocorrer, especialmente ao iniciar o tratamento ou ao aumentar a dose de cloridrato de Donepezila, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

gravidez:

Não existem dados clínicos sobre o uso de cloridrato de Donepezila em mulheres grávidas.

Os estudos em estrias mostram que o cloridrato de Donepezil não causa teratogenicidade, mas encontrou toxicidade durante e após o nascimento. O risco potencial para as pessoas ainda é desconhecido.

Portanto, este medicamento deve ser usado por mulheres durante a gravidez, a menos que o efeito seja superior ao risco

período de amamentação:

Donepezil secreta leite de rato. Não está claro se o cloridrato de Donepezila é secretado no leite materno ou não e não há pesquisas em mulheres que estão amamentando. Portanto, as mulheres que usam Donepezil não devem amamentar.

Interação medicamentosa

Estudos in vitro mostram que a isenzima 3A4 e uma pequena parte da isenzima 2D6, no sistema Citocromo P450, afetam o metabolismo do Donepezil. Os inibidores do CYP3A4, como cetoconazol, otraconazol, eritromicina e inibidores do CYP2D6, como quinidina e fluoxetina, aumentam a concentração de donepezil no plasma. Num estudo em voluntários saudáveis, o cetoconazol aumentou a concentração média de Donepezil em cerca de 30%. A concentração/efeito do Donepezil também pode aumentar devido ao Conivaptano, corticosteróide (corporal).

Em contraste, medicamentos de indução enzimática, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool, reduzem a concentração de donepezil no plasma. A concentração/efeito do Donepezil também pode ser reduzido por medicamentos anticolinérgicos, Peginterferon alfa 2b, tocilizumab.

O Donepezil pode aumentar a concentração de medicamentos antipsicóticos, betabloqueadores, acordos colinérgicos, sucinilcolina. Donepezil pode reduzir a concentração de medicamentos anticolinérgicos, músculos nervosos (sem redução).

Armazenamento

Consulte o manual do usuário do medicamento.

Outras drogas

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